Mis on Aldara?
Aldara on kreem, mis sisaldab toimeainena imikvimoodi. See on saadaval 250 mg kreemikottides, millest igaüks sisaldab 12,5 mg imikvimoodi (5%).
Milleks Aldarat kasutatakse?
Aldara on näidustatud järgmiste nahahaigustega täiskasvanud patsientide raviks:
- ägedad välised suguelundite ja perianaalsed kondüloomid (tüükad);
- väikesed basaalrakulised kartsinoomid (aeglaselt progresseeruva nahavähi tüüp);
- aktiinilised keratoosid näol ja koljus (epidermise sarvkihi ebanormaalne, vähieelne paksenemine pärast "liigset päikesevalgust") immuunkompetentsetel patsientidel (täielikult toimiva immuunsüsteemi kaitsega), kui muud ravivõimalused, näiteks krüoteraapia ( väga madal temperatuur).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Aldara't kasutatakse?
Kasutamise sagedus ja ravi kestus Aldaraga sõltuvad ravitava seisundi tüübist.
- Suguelundite tüügaste ravis tuleb Aldara't kasutada kolm korda nädalas kuni 16 nädala jooksul.
- Väikeste basaalrakuliste kartsinoomide raviks tuleb kreemi kanda viis korda nädalas kuue nädala jooksul.
- Aktiinilise keratoosi raviks tuleb kreemi kanda kolm korda nädalas, üks või kaks neljanädalast tsüklit, võimaldades tsüklite vahel neljanädalast intervalli.
Kreemi tuleks kanda kahjustatud piirkonda õhukese kihina enne magamaminekut, nii et see jääks nahale enne pesemist piisava aja jooksul (umbes kaheksa tundi). Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Aldara toimib?
Aldara kreemi toimeaine imikvimood on immuunvastuse modifikaator. See tähendab, et toime avaldamiseks kasutab aine immuunsüsteemi, organismi loomulikku kaitsesüsteemi. Imikvimoodi nahale kandmisel mõjub see lokaalselt immuunsüsteemile, kutsudes esile tsütokiinide, sealhulgas interferooni vabanemise. Need ained soodustavad viiruste kõrvaldamist, mis põhjustavad nahas tüükad või ebanormaalsed rakud, mille tagajärjel tekivad nahakasvajad või keratoosid.
Kuidas Aldara't uuriti?
Kõigis uuringutes võrreldi Aldara't platseeboga (näiv ravi sama kreemiga ilma toimeaineta).
- Aldara't uuriti neljas suuremas 16-nädalases uuringus, milles osales 923 kondüloomidega patsienti.Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel oli ravitud tüükad täielikult kõrvaldatud.
- Aldara't on uuritud ka kahes uuringus, milles osales 724 väikese basaalrakulise kartsinoomiga patsienti, keda raviti kuus nädalat ja kes kasutasid Aldara't või platseebot viis korda nädalas või iga päev. Efektiivsuse põhinäitaja oli kasvajate täielik kõrvaldamine 12 nädala pärast.
- Aldara't uuriti aktiinse keratoosiga patsientidel kahes uuringus, milles osales kokku 505. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle keratoos oli kadunud pärast ühte või kahte neljanädalast ravikuuri.
Milles seisneb uuringute põhjal Aldara kasulikkus?
Kõigis uuringutes oli Aldara efektiivsem kui platseebo.
- Suguelundite tüügaste ravis oli neljas põhiuuringus üldine paranemismäär Aldaraga ravitud patsientidel 15–52%, platseeboga ravitud patsientidel 3–18%.
- Analüüsides kahe uuringu tulemusi väikeste basaalrakuliste kartsinoomidega patsientidel, täheldati täielikku paranemist 66-80% -l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 0-3% -ga platseeborühmas. Kahe annustamisskeemi vahel ei olnud erinevusi.
- Kahes uuringus, milles osalesid aktiinilise keratoosiga isikud, registreeriti täielik paranemine pärast ühte või kahte ravikuuri 54-55% -l ALDARA-ga ravitud patsientidest võrreldes 15 ja 2% -ga platseebot saanud patsientidest.
Mis riskid Aldaraga kaasnevad?
Kõige tavalisemad kõrvaltoimed, mis võivad Aldara kasutamisel tekkida (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st), on kreemi manustamiskoha reaktsioonid (valu või sügelus). Aldara kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Aldara't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla imikvimoodi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Aldara heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Aldara kasulikkus suguelundite ja perianaalsete väliste nõgestõvede ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.Condylomata acuminata), väikesed basaalrakulised kartsinoomid ja mittehüpertroofilised, mittehüperkeratootilised aktiinilised keratoosid immuunkompetentsetel täiskasvanud patsientidel, kui muud paiksed ravivõimalused on vastunäidustatud või vähem sobivad. Seetõttu soovitas komitee anda Aldarale müügiloa.
Muu teave Aldara kohta:
18. septembril 1998 andis Euroopa Komisjon Meda AB -le Aldara müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba uuendati 18. septembril 2008. aastal.
Aldara EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2008
Sellel lehel avaldatud teave Aldara - imikvimoodi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
