Toimeained: sertakonasool (sertakonasoolnitraat)
SERTAGYN 300 mg muna
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
SERTAGYN 300 mg muna
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Muna sisaldab:
Toimeaine: sertakonasoolnitraat 300 mg.
03.0 RAVIMVORM -
Ovula
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Kliiniliselt tuvastatud tupe kandidoosi kohalik ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Sisestage muna sügavale tuppe, eelistatavalt lamavasse asendisse, õhtul enne magamaminekut.Ravi hõlmab ühekordset manustamist.
Sümptomite püsimise korral võib 7 päeva pärast sisestada teise muna.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus komponentide või muude keemiliselt lähedaste ainete suhtes. Eelkõige imidasooli rühma seenevastaste ainete suhtes.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Kandidoosi korral, mis hõlmab ka häbeme- ja / või perianaalpiirkonda, on soovitatav kombineerida ravi vaginaalseks kasutamiseks mõeldud munarakkudes oleva sertakonasooli ja kohaliku seenevastase raviga.
Et vältida uuesti nakatumist nn pingpongi mehhanismiga, on hädavajalik ka partneri ravi seenevastaste ravimitega.
Kohaliku hügieeni tagamiseks soovitame kasutada neutraalse või aluselise pH -ga seepe, kuna happelise pH -ga seebid võivad soodustada Candida levikut.
Kohaliku talumatuse või allergilise reaktsiooni korral tuleb ravi katkestada ja toote jäägid eemaldada tupe niisutamisega.
Toote kasutamine võib mõjutada lateksi rasestumisvastaste vahendite (kondoomid ja membraanid) tõhusust, kuna see võib põhjustada nende purunemise.
Toodet saab kasutada ka menstruatsiooni ajal.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Spermitsiidide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, kuna toode võib nende rasestumisvastast toimet vähendada või inaktiveerida.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Vaatamata minimaalsele süsteemsele imendumisele ei soovitata imidasooli seenevastaseid aineid raseduse ajal üldiselt kasutada, kuna loomkatsetes on teatatud kahjulikest mõjudest lootele.
Siiski ei ole sertakonasooliga läbi viidud uuringud erinevate loomaliikidega näidanud embrüotoksilist ja / või teratogeenset toimet.
Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud ravimi kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal. Seetõttu tohib ravimit kasutada ainult vajaduse korral arsti otsese järelevalve all, pärast oodatava kasu hindamist emale võrreldes võimaliku ohuga lootele või imikule.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Pole teada.
04.8 Kõrvaltoimed -
Harva on teatatud kohaliku talumatuse ilmingutest, nagu põletustunne või sügelus, mis tavaliselt möödusid spontaanselt.
Allergilised nähtused on võimalikud.
Harva on teatatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest.
04.9 Üleannustamine -
Narkootikumide üleannustamisega seotud nähtusi ei ole ette näha.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Sertakonasool on uus lokaalne seenevastane aine, mis kuulub imidasoolide klassi ja millel on lai toimespekter.
In vitro on näidatud, et see on aktiivne perekonna Candida pärmseente, nagu C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.
Toimemehhanismi väljendab mükostaatiline ja fungitsiidne toime, mille määrab ergosterooli sünteesi pärssimine ja rakumembraani läbilaskvuse mehhanismide muutmine.
Seenevastane toime on kinnitatud in vivo klassikalistel loomamudelitel. Lisaks on osutunud sertakonasool aktiivseks ka Gram + bakterite (stafülokokid ja streptokokid) suhtes, mis on seotud limaskestade ja naha infektsioonidega.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Pärast märgistatud toote kandmist tupe limaskestale kahel erineval loomaliigil oli ravimi süsteemne imendumine null või peaaegu puudus.
Lisaks leiti pärast tervetel naistel ja tupe kandidoosiga naistel märgatava või külma sertakonasooli manustamist munarakkudes plasmakontsentratsioon alati madalam kui kasutatud analüüsimeetodite määramispiir.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Erinevatel loomaliikidel läbi viidud pikaajalise toksilisuse uuringud on näidanud sertakonasooli mõõdukat toksilisust, mis on kvalitatiivselt identne teiste imidasooli seenevastaste ainetega ja igal juhul plasmakontsentratsiooniga, mis on oluliselt kõrgem kui naistel pärast tupe manustamist.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Tahked poolsünteetilised glütseriidid (WITEPSOL H19), tahked poolsünteetilised glütseriidid (SUPPOCIRE NAI-50), veevaba kolloidne ränidioksiid.
06.2 Sobimatus "-
Kohalik vaginaalne ravi võib inaktiveerida kohaliku rasestumisvastase vahendi spermitsiididega.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat, kui nõuetekohaselt säilitatud puutumata pakendit.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Karp, mis sisaldab 1 muna valges PVC / PE lahtris.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Mitte ühtegi eriti.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
SHIRE ITALIA S.p.A.
Riviera Francia, 3 / A - 35127 Padova
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
AIC n. 033928019
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
19/06/2000
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Juuni 2000
.jpg)
