Toimeained: alendroonhape, kolekaltsiferool
FOSAVANCE 70 mg / 2800 RÜ tabletid
Fosavance'i pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- FOSAVANCE 70 mg / 2800 RÜ tabletid
- FOSAVANCE 70 mg / 5600 RÜ tabletid
Miks Fosavance'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Mis on FOSAVANCE?
FOSAVANCE on tablett, mis sisaldab kahte toimeainet, alendroonhapet (tavaliselt alendronaat) ja kolekaltsiferooli, mida tuntakse D3 -vitamiinina.
Mis on alendronaat?
Alendronaat kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. Alendronaat hoiab ära luukadu, mis esineb postmenopausis naistel, ja aitab luu taastada. Alendronaat vähendab selgroolülide ja lülisamba murdude riski. "Puusa.
Mis on D -vitamiin?
D -vitamiin on hädavajalik toitaine, mis on vajalik kaltsiumi imendumiseks ja luude terviseks. Keha suudab toidust piisavalt kaltsiumi omastada ainult siis, kui tal on piisavalt D -vitamiini. Toite, mis sisaldavad D -vitamiini, on väga vähe. Peamine D -vitamiini varu tekib suvel päikesevalguse toimel, mis toodab nahas D -vitamiini.Naha vananedes toodab see vähem D -vitamiini. Liiga vähe D -vitamiini võib põhjustada luude hõrenemist ja osteoporoosi.Tõsine D -vitamiini puudus võib põhjustada lihaste nõrkust, mis võib põhjustada kukkumisi ja luumurdude riski.
Milleks FOSAVANCE'i kasutatakse?
Teie arst on määranud FOSAVANCE'i osteoporoosi raviks ja D -vitamiini puudulikkuse riski vähendamiseks FOSAVANCE vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski naistel pärast menopausi.
Mis on osteoporoos?
Osteoporoos on luude hõrenemine ja nõrgenemine. See on tavaline naistel pärast menopausi. Menopausi ajal lõpetavad munasarjad naissuguhormooni östrogeeni tootmise, mis aitab hoida naise luustikku tervena. Selle tagajärjel tekib see. muutub nõrgemaks. Osteoporoosi risk on seda suurem, mida varem naine jõuab menopausini.
Algstaadiumis ei esine osteoporoosil tavaliselt mingeid sümptomeid. Kui aga ravi ei võeta, võivad tekkida luumurrud. Kuigi luumurrud on tavaliselt valusad, ei pruugi lülisamba luumurrud enne nende avastamist tunda anda. Luumurrud võivad tekkida igapäevaste tegevuste, näiteks raskuste tõstmise ajal, või kergete vigastustega, mis tavaliselt ei põhjustaks luumurde. Luumurrud tekivad tavaliselt puusal, lülisambal või randmel ning võivad olla mitte ainult valusad, vaid võivad põhjustada olulisi deformatsioone ja puudeid, nagu selja kummardumine (küür) ja liikumispiirangud.
Kuidas saab osteoporoosi ravida?
Koos raviga FOSAVANCE'iga võib arst soovitada teie seisundi parandamiseks elustiili muutusi, näiteks: Suitsetamisest loobumine: Suitsetamine näib suurendavat luukoe kadumise kiirust ja võib seega suurendada luumurdude riski.
Harjutus Nagu lihased, vajavad ka luud treeningut, et püsida tugevad ja terved. Enne mis tahes treeningprogrammi alustamist pidage nõu oma arstiga.
Tasakaalustatud toitumine Arst saab anda teavet toitumise või võimaliku toidulisandite tarvitamise kohta.
Vastunäidustused Fosavance'i ei tohi kasutada
Ärge võtke FOSAVANCE'i
- kui olete allergiline alendronaatnaatriumtrihüdraadi, kolekaltsiferooli või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes
- kui teil on teatud probleemid söögitoruga (toru, mis ühendab suu kõhuga), näiteks ahenemine või neelamisraskused,
- kui te ei saa vähemalt 30 minutit püsti seista ega istuda,
- kui arst on teile öelnud, et teil on madal vere kaltsiumitase.
Kui arvate, et mõni neist kehtib teie kohta, ärge võtke tablette. Konsulteerige oma arstiga ja järgige antud juhiseid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fosavance'i võtmist
Enne FOSAVANCE'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- kui teil on probleeme neerudega,
- teil on või on hiljuti olnud neelamisraskusi või probleeme seedesüsteemiga,
- arst ütles teile, et teil on Barretti söögitoru (haigus, mis on seotud söögitoru alumist osa katvate rakkude muutustega),
- nad on teile öelnud, et teil on probleeme mineraalide imendumisega maos või sooltes (malabsorptsiooni sündroom),
- teil on halb hammaste tervis, igemehaigused, plaanite hamba väljatõmbamist või te ei käi regulaarselt hammaste kontrollis,
- on vähk,
- kes saavad keemia- või kiiritusravi,
- te võtate kortikosteroide (nagu prednisoon või deksametasoon),
- kui te olete või olete olnud suitsetaja (kuna see võib suurendada hambaprobleemide riski).
Enne ravi alustamist FOSAVANCE'iga võidakse teil paluda hammaste tervisekontrolli.
FOSAVANCE -ravi ajal on oluline säilitada hea suuhügieen. Te peate kogu ravi vältel regulaarselt hambaid kontrollima ja pöörduma oma arsti või hambaarsti poole, kui teil tekivad suu- või hambaprobleemid, nagu lõtvumine, valu või turse.
Söögitoru (toru, mis ühendab suud maoga) ärritus, põletik või haavandid võivad sageli esineda valu rinnus, kõrvetised, neelamisraskused või valu, eriti kui patsiendid ei joo täis klaasi kraanivett. ja / või venitamine esimese 30 minuti jooksul pärast FOSAVANCE'i võtmist Need kõrvaltoimed võivad süveneda, kui patsiendid jätkavad FOSAVANCE'i võtmist pärast nende sümptomite ilmnemist.
Lapsed ja noorukid
FOSAVANCE'i ei tohi anda lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fosavance'i toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kaltsiumilisandid, antatsiidid ja mõned suukaudsed ravimid võivad samaaegselt manustatuna häirida FOSAVANCE'i imendumist. Seetõttu on oluline järgida lõigus antud juhiseid. Kuidas FOSAVANCE'i võtta ja oodata vähemalt 30 minutit enne muud suukaudsed ravimid või toidulisandid.
Mõned pikaajalised valuvaigistid või reumaravimid, mida nimetatakse MSPVA-deks (nt atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen), võivad põhjustada seedeprobleeme. Seetõttu tuleb nende ravimite samaaegsel kasutamisel koos FOSAVANCE'iga olla ettevaatlik.
On tõenäoline, et mõned ravimid või toidu lisaained võivad takistada FOSAVANCE'is sisalduva D-vitamiini sisenemist teie kehasse, sealhulgas kunstlikud rasvaasendajad, mineraalõlid, kaalulangusravimid, orlistaat ja kolesterooli alandavad ravimid kolestüramiin ja kolestipool. Krampide (epilepsia) raviks ( nagu fenütoiin või fenobarbitaal), võivad need vähendada D -vitamiini efektiivsust. Kaaluda võib teiste D -vitamiini lisandite lisamist individuaalselt.
FOSAVANCE koos toidu ja joogiga
Toit ja joogid (sh mineraalvesi) võivad FOSAVANCE'i samaaegsel kasutamisel tõenäoliselt vähendada. Seetõttu on oluline järgida juhiseid, mis on toodud jaotises Kuidas FOSAVANCE'i võtta. Peate ootama vähemalt 30 minutit, enne kui võtate muud toitu ja jooki peale kraanivee.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
FOSAVANCE on näidustatud ainult naistele pärast menopausi. Ärge võtke FOSAVANCE'i, kui olete rase, arvate end olevat rase või toidate last rinnaga.
Autojuhtimine või masinatega töötamine
FOSAVANCE'i kasutamisel on teatatud kõrvaltoimetest (nt ähmane nägemine, pearinglus ja tugev luu-, lihas- või liigesevalu), mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt Võimalikud kõrvaltoimed).
Kui ilmneb mõni neist kõrvaltoimetest, ärge sõitke enne, kui tunnete end hästi.
FOSAVANCE sisaldab laktoosi ja sahharoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Fosavance'i kasutada: Annustamine
Võtke FOSAVANCE'i alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke üks FOSAVANCE tablett üks kord nädalas.
Järgige hoolikalt alltoodud juhiseid.
1) Valige nädalapäev, mis sobib teie tegevustega kõige paremini. Võtke üks FOSAVANCE tablett üks kord nädalas teie valitud päeval.
On väga oluline järgida juhiseid 2), 3), 4) ja 5), et hõlbustada FOSAVANCE'i tableti kiiret sisenemist kõhtu ja vähendada söögitoru (toru, mis ühendab suud kõht). kõht).
2) Pärast päeva alustamiseks voodist tõusmist ja enne toidu, joogi või muude ravimite võtmist neelake FOSAVANCE tablett tervelt koos klaasi kraaniveega (mitte mineraalveega) (vähemalt 200 ml), nii et FOSAVANCE imendub korralikult.- Ärge võtke koos mineraalveega (gaseerimata või gaseeritud).
- Mitte võtta koos kohvi või teega.
- Ärge võtke koos mahla ega piimaga.
Ärge purustage ega närige ega laske tabletil suus lahustuda, kuna suuõõnes võivad tekkida haavandid.
3) Ärge heitke pikali - hoidke torso püsti (istudes, seistes või kõndides) - vähemalt 30 minutit pärast tableti allaneelamist. Ärge lõdvestuge enne, kui olete midagi söönud.
4) FOSAVANCE'i ei tohi võtta enne magamaminekut ega enne päeva alguses voodist tõusmist.
5) Kui teil tekivad neelamisraskused või -valu, valu rinnus või tekib või süveneb ülakõhu põletus, lõpetage FOSAVANCE'i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.
6) Pärast FOSAVANCE'i tableti allaneelamist oodake vähemalt 30 minutit, enne kui sööte, joote või võtate teisi päeva ravimeid, sealhulgas antatsiide, kaltsiumilisandeid ja vitamiine. FOSAVANCE on efektiivne ainult tühja kõhuga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fosavance'i
Kui te võtate FOSAVANCE'i rohkem kui ette nähtud
Kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette, jooge klaasitäis piima ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge kutsuge esile oksendamist ja ärge heitke pikali.
Kui te unustate FOSAVANCE'i võtta
Kui te unustate tableti võtta, võtke järgmisel hommikul lihtsalt üks FOSAVANCE tablett. Ärge võtke kahte tabletti Samal päeval. Seejärel jätkake tableti võtmist valitud nädalapäeval.
Kui te lõpetate FOSAVANCE'i võtmise
On oluline, et te võtaksite FOSAVANCE'i nii kaua, kui arst on määranud. Kuna ei ole teada, kui kaua FOSAVANCE'i võtta, peate aeg -ajalt oma arstiga kontrollima vajadust jätkata selle ravimi võtmist, et teha kindlaks, kas FOSAVANCE on teie jaoks endiselt õige.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Fosavance'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, mis võivad olla tõsised ja mille korral võite vajada kiiret arstiabi:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- kõrvetised ülakõhus; neelamisraskused; valu neelamisel; haavandid söögitorus (toru, mis ühendab suu kõhuga), mis võivad põhjustada valu rinnus, kõrvetisi või neelamisraskusi.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- allergilised reaktsioonid, nagu nõgestõbi; näo, huulte, keele ja / või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi; rasked nahareaktsioonid
- valu suus ja / või lõualuus, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba lõtvumine. Need võivad olla märgid lõualuu luukahjustusest (osteonekroos), mis on tavaliselt seotud paranemise hilinemisega ja infektsioon, sageli pärast hamba väljatõmbamist. Kui teil tekivad need sümptomid, võtke ühendust oma arsti ja hambaarstiga.
- harva võib esineda ebatavaline reieluumurd, eriti osteoporoosi pikaajalist ravi saavatel patsientidel. Kui teil tekib valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes, võtke ühendust oma arstiga, sest see võib olla varajane märk võimaliku luumurru kohta. reieluust,
- tugev luu-, lihas- ja / või liigesevalu.
Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- luu-, lihas- ja / või liigesevalu, mis on mõnikord tugev.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- liigeste turse,
- kõhuvalu; ebamugavustunne kõhus või röhitsemine pärast sööki; kõhukinnisus; täiskõhutunne või puhitus maos; kõhulahtisus, soolegaasid,
- juuste väljalangemine; sügelema,
- peavalu; pearinglus,
- väsimus; käte või jalgade turse.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- iiveldus; Ta tõmbus tagasi,
- söögitoru (toru, mis ühendab suu kõhuga) või mao ärritus või põletik,
- mustad või tumedad väljaheited,
- ähmane nägemine; silmavalu või punetus,
- lööve; naha punetus,
- mööduvad gripilaadsed sümptomid, nagu valud kehas, üldine halb enesetunne ja mõnikord palavik tavaliselt ravi alguses,
- maitsehäired.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- madala vere kaltsiumisisalduse sümptomid, sealhulgas lihaskrambid või spasmid ja / või sõrmede või suu ümbruse kipitus,
- mao- või peptilised haavandid (mõnikord rasked või verejooksud),
- söögitoru (toru, mis ühendab suu kõhuga) ahenemine,
- lööve, mida halvendab päikesevalgus,
- haavandid suus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse V lisas loetletud riikliku teavitussüsteemi kaudu.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda. 6. Pakendi sisu ja muu teave
Milline FOSAVANCE
Toimeained on alendroonhape ja kolekaltsiferool (D3 -vitamiin). Üks tablett sisaldab 70 mg alendroonhapet (naatriumtrihüdraadina) ja 70 mikrogrammi (2800 RÜ) kolekaltsiferooli (D3 -vitamiin).
Abiained on mikrokristalne tselluloos (E460), veevaba laktoos, keskmise ahelaga triglütseriidid, želatiin, naatriumkroskarmelloos, sahharoos, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat (E572), butüülhüdroksütolueen (E321), modifitseeritud tärklis (mais) ning naatrium- ja alumiiniumsilikaat (E554) ).
Kuidas FOSAVANCE välja näeb ja pakendi sisu
FOSAVANCE 70 mg / 2800 RÜ tabletid on saadaval valgete või valkjate kapslikujuliste tablettidena.
FOSAVANCE on saadaval pakendites, mis sisaldavad 2, 4, 6 või 12 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FOSAVANCE 70 MG / 2800 RÜ TABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 70 mg alendroonhapet (naatriumtrihüdraadina) ja 70 mcg (2800 RÜ) kolekaltsiferooli (D3 -vitamiin).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks tablett sisaldab 62 mg laktoosi (veevaba laktoosina) ja 8 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tahvelarvuti.
Valged või valkjad kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on pressitud luu kujutis ja teisele küljele "710".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
FOSAVANCE on näidustatud menopausijärgse osteoporoosi raviks naistel, kellel on D -vitamiini puudulikkuse oht FOSAVANCE vähendab selgroolülide ja puusaluumurdude riski.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Soovitatav annus on üks tablett üks kord nädalas.
Patsiente tuleb hoiatada, et kui nad jätavad FOSAVANCE'i annuse vahele, võtavad nad ühe tableti neile märgatavale päevale järgneval hommikul. Te ei tohi võtta kahte tabletti samal päeval, vaid peaksite uuesti võtma ühe tableti üks kord nädalas, valitud päeval, nagu eelnevalt kindlaks määratud.
Osteoporoosi haigusprotsessi olemuse tõttu tuleb FOSAVANCE'i kasutada pikaajalise ravina.
Bisfosfonaatravi optimaalset kestust osteoporoosi korral ei ole kindlaks tehtud. Ravi jätkamise vajadust tuleb igal patsiendil perioodiliselt uuesti hinnata, lähtudes FOSAVANCE'i võimalikust kasust ja riskidest, eriti pärast 5 või enamat aastat kasutamist.
Patsiendid peaksid võtma kaltsiumi sisaldavaid toidulisandeid, kui toidust ei piisa (vt lõik 4.4). Individuaalselt tuleks kaaluda täiendavat D -vitamiini lisamist, võttes arvesse kogu vitamiini ja toidulisandite igapäevast tarbimist. 2800 RÜ D3 -vitamiini kuni FOSAVANCE 400 RÜ üks kord päevas D -vitamiini ei ole uuritud.
Eakad elanikkonnad
Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud vanusega seotud erinevusi alendronaadi efektiivsuses ega ohutusprofiilides. Seetõttu ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Neerukahjustusega patsiendid
FOSAVANCE'i ei soovitata neerukahjustusega patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on alla 35 ml / min, kuna sellekohane kogemus puudub. Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 35 ml / min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lapsed
FOSAVANCE'i ohutust ja efektiivsust alla 18 -aastastel lastel ei ole tõestatud. FOSAVANCE'i ei tohi kasutada alla 18 -aastastel lastel, kuna alendroonhappe ja kolekaltsiferooli kombinatsiooni kohta andmed puuduvad. Praegu kättesaadavad andmed alendroonhappe kohta lastel on kirjeldatud lõigus 5.1.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Alendronaadi piisava imendumise saavutamiseks:
FOSAVANCE'i tohib võtta ainult koos kraaniveega (mitte mineraalveega) vähemalt 30 minutit enne igapäevast sööki, jooki või ravimit (sh antatsiide, kaltsiumilisandeid ja vitamiine). Teised joogid (sh mineraalvesi), toit ja mõned ravimid vähendavad tõenäoliselt alendronaadi imendumist (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Söögitoru ärrituse ja sellega seotud kõrvaltoimete riski minimeerimiseks tuleb täpselt järgida järgmisi juhiseid (vt lõik 4.4):
• FOSAVANCE tuleb alla neelata alles pärast voodist tõusmist, et alustada päeva täis klaasi veega (vähemalt 200 ml).
• Patsient peab FOSAVANCE'i tervelt alla neelama. Patsient ei tohi tabletti suus purustada, närida ega lahustada, kuna see võib põhjustada suu- ja neeluhaavandeid.
• Patsient ei tohi pärast FOSAVANCE'i võtmist pikali heita vähemalt 30 minutit ja seni, kuni ta pole midagi söönud.
• FOSAVANCE'i ei tohi võtta enne magamaminekut ega enne päeva alguses voodist tõusmist.
04.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Söögitoru häired ja muud söögitoru tühjenemist viivitavad tegurid, nagu ahenemine või achalasia.
- võimetus vähemalt 30 minutit püsti seista või istuda.
- Hüpokaltseemia.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Alendronaat
Seedetrakti ülaosa kõrvaltoimed
Alendronaat võib põhjustada seedetrakti ülaosa limaskesta kohalikku ärritust. Põhihaiguse süvenemise võimalikkuse tõttu tuleb alendronaadi manustamisel olla ettevaatlik patsientidele, kellel on seedetrakti ülaosa aktiivsed häired, nagu düsfaagia, söögitoru, gastriit, duodeniit, haavandid või hiljuti (eelmisel aastal) esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, nagu peptiline haavand või aktiivne seedetrakti verejooks või seedetrakti ülaosa operatsioon, välja arvatud pyloroplastika (vt lõik 4.3). Barretti söögitoruga patsientidel, kes on juba teada, peavad arstid kaaluma alendronaadi võimalikku kasu ja riske individuaalselt.
Alendronaati saavatel patsientidel on teatatud söögitoru reaktsioonidest (mõned rasked ja haiglaravi vajavad), näiteks söögitorupõletik, söögitoru haavandid ja söögitoru erosioonid, millele harva järgnevad söögitoru kitsendused. ja pöörduge arsti poole, kui ilmnevad söögitoru ärrituse sümptomid, nagu düsfaagia, odünofaagia või tagasiulatuv valu või kõrvetiste teke või süvenemine (vt lõik 4.8).
Söögitoru tõsiste kõrvaltoimete risk näib olevat suurem patsientidel, kes ei võta alendronaati õigesti ja / või jätkavad alendronaadi võtmist pärast söögitoru ärritusele viitavate sümptomite tekkimist. On väga oluline, et patsient teaks ja mõistaks, kuidas ravimit võtta (vt lõik 4.2). Patsienti tuleb teavitada, et kui neid ettevaatusabinõusid ei järgita, võib söögitoruprobleemide oht suureneda.
Kuigi suurtes alendronaadi kliinilistes uuringutes ei täheldatud riski suurenemist, on teatatud harvadest (turuletulekujärgsetest) mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite juhtudest, millest mõned on tõsised ja seotud tüsistustega (vt lõik 4.8).
Lõualuu / alalõua osteonekroos
Vähihaigetel, kes said raviskeeme, sealhulgas bisfosfonaate, mida manustati peamiselt intravenoosselt, on teatatud lõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba väljatõmbamise ja / või kohaliku infektsiooniga (sh osteomüeliit). Paljusid neist patsientidest raviti ka keemiaravi ja kortikosteroididega. Lõualuu osteonekroosist on teatatud ka osteoporoosiga patsientidel, keda ravitakse suukaudsete bisfosfonaatidega.
Lõualuu osteonekroosi tekke riski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskitegureid:
• bisfosfonaadi tugevus (maksimaalne zoledroonhappe puhul), manustamisviis (vt eespool) ja kumulatiivne annus
• vähk, keemiaravi, kiiritusravi, kortikosteroidid, angiogeneesi inhibiitorid, suitsetamine
• anamneesis hambahaigused, halb suuhügieen, periodontaalne haigus, invasiivsed hambaravi protseduurid ja halvasti sobivad proteesid.
Enne ravi alustamist suukaudsete bisfosfonaatidega halva hammaste tervisega patsientidel tuleb kaaluda vajadust hambaarsti läbivaatuse järele koos sobivate ennetavate hambaravi protseduuridega.
Ravi ajal peaksid need patsiendid võimaluse korral vältima invasiivseid hambaravi protseduure. Patsientidel, kellel on bisfosfonaatravi ajal tekkinud lõualuu osteonekroos, võib hambakirurgia seda seisundit halvendada. Hambaravi vajavate patsientide kohta puuduvad andmed, mis viitaksid sellele, et bisfosfonaatravi katkestamine vähendab lõualuu osteonekroosi riski. Raviarsti kliiniline hinnang peab juhtima iga patsiendi juhtimisprogrammi, mis põhineb riski ja kasu suhte individuaalsel hindamisel.
Ravi ajal bisfosfonaatidega tuleb kõiki patsiente julgustada järgima head suuhügieeni, käima perioodiliselt hammaste kontrollis ja teatama mis tahes suusümptomitest, nagu hammaste liikuvus, valu või turse.
Lihas -skeleti valu
Bisfosfonaate saavatel patsientidel on teatatud luu-, liigese- ja / või lihasvaludest. Turuletulekujärgselt on need sümptomid harva olnud rasked ja / või põhjustanud puude (vt lõik 4.8). Sümptomite ilmnemise aeg varieerus ühest päevast mitme kuuni pärast ravi alustamist. Pärast sama ravimi või teise bisfosfonaadi korduvat manustamist tekkis patsientide alarühmas sümptomite taastekke.
Reieluu ebatüüpilised luumurrud
Teatatud on reieluu ebatüüpilistest subtrochanterilistest ja võllimurdudest, peamiselt patsientidel, kes saavad osteoporoosi pikaajalist bisfosfonaatravi.Need lühikesed põiksuunalised või kaldus luumurrud võivad esineda reieluu kõikjal, vahetult väiksema trohhanteri all kuni suprakondülaarse joone kohal. Need luumurrud tekivad spontaanselt või pärast minimaalset traumat ning mõnedel patsientidel esineb nädalaid või kuid enne täielikku reieluumurdu reie- või kubemevalu, mis on sageli seotud stressimurdude kuvamisega. Luumurrud on sageli kahepoolsed; seetõttu bisfosfonaatravi saanud patsientidel, kellel on kui reieluu murd on püsiv, tuleb uurida reieluu vastaskülge. Samuti on teatatud nende luumurdude piiratud paranemisest. Ebatüüpilise reieluumurru kahtlusega patsientidel tuleb kaaluda bisfosfonaatravi katkestamist kuni patsiendi individuaalse kasu hindamiseni. -riski suhe.
Ravi ajal bisfosfonaatidega tuleb patsiente teavitada reie-, puusa- või kubemes esinevatest valudest ning kõiki selliseid sümptomeid ilmutavaid patsiente tuleb hinnata mittetäieliku reieluumurru esinemise suhtes.
Neerukahjustus
FOSAVANCE'i kasutamine neerukahjustusega patsientidel ei ole soovitatav, kui kreatiniini kliirens on alla 35 ml / min (vt lõik 4.2).
Luude ja mineraalide ainevahetus
Osteoporoosi põhjuseid peale östrogeeni puuduse ja vanuse tuleb hoolikalt kaaluda.
Enne FOSAVANCE -ravi alustamist tuleb hüpokaltseemia korrigeerida (vt lõik 4.3). Enne FOSAVANCE -ravi alustamist tuleb ka teisi mineraalide ainevahetushäireid (nt D -vitamiini puudus ja hüpoparatüreoidism) korralikult ravida. D -vitamiin FOSAVANCE'is ei sobi vitamiinide korrigeerimiseks D -puudulikkus Selliste kliiniliste seisunditega patsientidel tuleb FOSAVANCE -ravi ajal jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja hüpokaltseemia sümptomeid.
Kuna alendronaat avaldab positiivset mõju luude suurenenud mineraliseerumisele, võib seerumi kaltsiumi- ja fosfaadisisaldus väheneda, eriti glükokortikoide kasutavatel patsientidel, kellel võib kaltsiumi imendumine väheneda. Selline langus on tavaliselt Siiski on harva teatatud sümptomaatilisest hüpokaltseemiast raske ja sageli patsientidel, kellel on eelsoodumus (nt hüpoparatüreoidism, D -vitamiini puudus ja kaltsiumi imendumishäire) (vt lõik 4.8).
Kolekaltsiferool
D3 -vitamiin võib suurendada hüperkaltseemia ja / või hüperkaltsiuuria ulatust, kui seda manustatakse patsientidele, kellel on kaltsitriooli ebaregulaarse ületootmisega seotud haigused (nt leukeemia, lümfoom, sarkoidoos). Nendel patsientidel tuleb jälgida seerumi ja seerumi kaltsiumi.
Imendumishäiretega patsiendid ei pruugi D3 -vitamiini piisavalt omastada.
Abiained
See ravim sisaldab laktoosi ja sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, galaktoosi talumatus, Lappi laktaasi puudulikkus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alendronaat
Toit ja joogid (sh mineraalvesi), kaltsiumilisandid, antatsiidid ja muud suukaudsed ravimid, kui neid võetakse samaaegselt alendronaadiga, võivad tõenäoliselt mõjutada alendronaadi imendumist. Seetõttu peavad patsiendid pärast alendronaadi võtmist enne teiste ravimite suukaudset manustamist ootama vähemalt 30 minutit (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Kuna mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) on seotud seedetrakti ärritusega, tuleb alendronaadiga samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik.
Kolekaltsiferool
Olestra, mineraalõlid, orlistaat ja sappi siduvad ained (nt kolestüramiin, kolestipool) võivad takistada D -vitamiini imendumist. Krambivastased ained, tsimetidiin ja tiasiidid võivad suurendada D -vitamiini katabolismi. .
04.6 Rasedus ja imetamine
FOSAVANCE on ette nähtud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistele ja seetõttu ei tohi seda raseduse või imetamise ajal kasutada.
Rasedus
Andmed alendronaadi kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust. Alendronaat põhjustas tiinetel rottidel hüpokaltseemia tõttu düstoomiat (vt lõik 5.3). D -vitamiini suurte annuste kasutamisel on täheldatud hüperkaltseemiat ja reproduktiivtoksilisust. loomkatsetes (vt lõik 5.3) FOSAVANCE'i ei tohi raseduse ajal kasutada.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas alendronaat / metaboliidid erituvad rinnapiima. Ei saa välistada riski vastsündinutele / imikutele. Alendronaati ei tohi imetamise ajal kasutada. Kolekaltsiferool ja mõned selle aktiivsed metaboliidid erituvad rinnapiima.
Viljakus
Bisfosfonaadid lisatakse luumaatriksisse, kust need aastate jooksul järk -järgult vabanevad. Täiskasvanud luudesse lisatud bisfosfonaatide kogus ja seega süsteemse vereringesse vabanemise kogus on otseselt seotud bisfosfonaatide annuse ja kestusega (vt lõik 5.2). Andmed riski kohta ei ole. Siiski on teoreetiline oht lootele, peamiselt luustikule, kahjustada, kui naine rasestub pärast bisfosfonaatravi lõppu. Mõju selliste muutujate riskile nagu aeg bisfosfonaatravi lõpetamisest rasestumiseni, kasutatud bisfosfonaadi tüüp ja manustamisviis (intravenoosne versus suukaudne) ei ole uuritud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
FOSAVANCE võib mõjutada mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet patsientidel, kellel tekivad teatud kõrvaltoimed (nt ähmane nägemine, pearinglus ja tugev luu-, lihas- või liigesevalu (vt lõik 4.8)).
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on seedetrakti ülaosa kõrvaltoimed, sealhulgas kõhuvalu, düspepsia, söögitoru haavand, düsfaagia, kõhupuhitus ja happe regurgitatsioon (> 1%).
Kõrvaltoimete tabel
Järgmised kõrvaltoimed pärinevad kliinilistest uuringutest ja / või alendronaadi kasutamisest pärast selle turustamist.
Alendronaadi ja kolekaltsiferooli kombinatsiooniga täiendavaid kõrvaltoimeid ei tuvastatud.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti kaudu. , veebisait: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Üleannustamine
Alendronaat
Sümptomid
Suukaudse üleannustamise tagajärjeks võivad olla hüpokaltseemia, hüpofosfateemia ja seedetrakti ülaosa kõrvaltoimed, nagu maohäired, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või haavand.
Juhtimine
Alendronaadi üleannustamise ravi kohta spetsiifiline teave puudub. FOSAVANCE'i üleannustamise korral andke piima või antatsiide, mis seonduvad alendronaadiga.Söögitoru ärrituse ohu tõttu ärge kutsuge esile oksendamist ja hoidke patsienti rangelt püstises asendis.
Kolekaltsiferool
D -vitamiini toksilisust ei ole dokumenteeritud kroonilise ravi ajal üldiselt tervetel täiskasvanutel annuses alla 10 000 RÜ päevas. Tervete täiskasvanute kliinilises uuringus ei seostatud päevase annusega 4000 RÜ D3 -vitamiini kuni viie kuu jooksul hüperkaltsiuuriat ega hüperkaltseemiat.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ravimid luuhaiguste raviks, bisfosfonaadid, kombinatsioonid.
ATC -kood: M05BB03.
FOSAVANCE on kombineeritud tablett, mis sisaldab kahte toimeainet alendronaatnaatriumtrihüdraati ja kolekaltsiferooli (D3 -vitamiin).
Toimemehhanism
Alendronaat
Alendronaatnaatrium on bisfosfonaat, mis toimib osteoklastide vahendatud luu resorptsiooni spetsiifilise inhibiitorina, millel puudub otsene mõju luude moodustumisele. Prekliinilised uuringud on näidanud, et alendronaat paikneb eelistatavalt aktiivse resorptsiooni kohtades. Aktiivsus on pärsitud, kuid osteoklastide värbamine ja adhesioon ei ole halvenenud. Alendronaatravi ajal tekkinud luukoe on kvalitatiivselt normaalne.
Kolekaltsiferool (D3 -vitamiin)
D3-vitamiini toodetakse nahas 7-dehüdrokolesterooli muundamise teel ultraviolettkiirgusega D3-vitamiiniks. Piisava päikesevalguse puudumise korral on D3 -vitamiin hädavajalik toitaine. D3-vitamiin muundatakse maksas 25-hüdroksüvitamiiniks D3 ja säilitatakse organismi vajaduste jaoks. Neerudes muundumine 1,25-dihüdroksü-D3-vitamiiniks (kaltsitriool), mis on kaltsiumi mobiliseeriva hormooni aktiivne vorm, allutatakse tugevale reguleerimine. 1,25-dihüdroksüvitamiin D3 põhitegevus on suurendada nii kaltsiumi kui ka fosfaadi imendumist soolestikus ning reguleerida seerumi kaltsiumi, kaltsiumi ja fosfaadi eritumist neerude kaudu, luude moodustumist ja luude resorptsiooni.
D3 -vitamiini on vaja normaalseks luukoe moodustumiseks.D -vitamiini puudulikkus tekib siis, kui nii päikesevalgus kui ka toitumine on ebapiisavad. Ebapiisavust seostatakse negatiivse kaltsiumitasakaalu, luude hõrenemise ja suurenenud luumurdude riskiga. Rasketel juhtudel põhjustab puudus sekundaarset hüperparatüreoidismi, hüpofosfateemiat, proksimaalset lihasnõrkust ja osteomalaatsiat, suurendades seega osteoporoosiga inimeste kukkumiste ja luumurdude riski. D -vitamiini toidulisandid vähendavad neid riske ja nende tagajärgi.
Osteoporoosi määratletakse kui selgroo või puusa luude mineraalset tihedust (KMT), mis on 2,5 standardhälvet (SD) väiksem kui normaalse noore populatsiooni keskmine väärtus või kui on esinenud hapra luumurdu, sõltumata luutihedusest.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Uuringud FOSAVANCE'i kohta
FOSAVANCE'i (alendronaat 70 mg / D3-vitamiin 2800 RÜ) mõju D-vitamiini parameetritele demonstreeriti 15-nädalases rahvusvahelises uuringus, milles osales 682 osteoporoosiga postmenopausis naist (seerumi 25-hüdroksüvitamiin D algtasemel: keskmine 56 nmol / l [22,3 ng / ml]; vahemik 22,5–225 nmol / l [9–90 ng / ml]). Patsiente raviti madalama annusega (70 mg / 2800 RÜ) FOSAVANCE’iga (n = 350) või FOSAMAXiga (alendronaat) 70 mg (n = 332) üks kord nädalas; täiendavad D-vitamiini toidulisandid olid keelatud. Pärast 15-nädalast ravi oli 25-hüdroksü-D-vitamiini seerumi keskmine tase oluliselt kõrgem (26%) FOSAVANCE'i rühmas (70 mg / 2800 RÜ) (56 nmol / l [23 ng / ml]) kui ainult alendronaadiga ravitud rühmas (46 nmol / l [18,2 ng / ml]) D-vitamiini puudulikkusega patsientide protsent (seerumi 25-hüdroksüvitamiin
Uuringud alendronaadi kohta
Alendronaadi 70 mg üks kord nädalas (n = 519) ja alendronaadi 10 mg ööpäevas (n = 370) terapeutilist samaväärsust demonstreeriti üheaastases mitmekeskuselises uuringus, milles osalesid menopausijärgsed osteoporoosiga naised. KMT keskmine tõus võrreldes algtasemega lülisamba nimmepiirkonnas üks aasta oli 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) 70 mg üks kord nädalas rühmas ja 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) 10 mg päevas rühmas. Luu tiheduse keskmine tõus oli 2,3% ja 2,9% reieluukaelal ning 2, 9% ja 3,1% puusaliiges vastavalt 70 mg üks kord nädalas ja 10 mg üks kord ööpäevas. Need kaks ravigruppi olid sarnased ka DMO suurenemise osas teistes luupiirkondades.
Alendronaadi mõju luumassi ja luumurdude esinemissagedusele postmenopausis naistel uuriti kahes esialgses efektiivsuse uuringus, millel oli sama disain (n = 994) ja luumurdude uuringus (FIT: n = 6 459).).
Esialgsetes efektiivsusuuringutes oli luu tiheduse keskmine tõus alendronaadi 10 mg ööpäevas kasutamisel platseeboga võrreldes kolme aasta jooksul 8,8%, 5,9%ja 7,8%lülisamba, selgroo, reieluukaela ja trohhanteri puhul. Samuti organismi DMO täielikult see kasvas märgatavalt. C "vähenes 48% (alendronaat 3,2% vs platseebo 6,2%) alendronaadiga ravitud patsientide osas, kellel oli üks või mitu selgroolülimurdu, võrreldes platseeboga ravitud patsientidega. Nende uuringute kaheaastase pikendamise korral jätkas LMT suurenemist selgroos ja trohhanteris ning püsis reieluukaelal ja kehal stabiilsena. kokku.
FIT koosneb kahest platseebo-kontrollitud alendronaadi uuringust üks kord ööpäevas (5 mg päevas kahe aasta jooksul ja 10 mg päevas ühe või kahe täiendava aasta jooksul):
• FIT 1: kolmeaastane uuring, milles osales 2027 patsienti, kellel oli algul vähemalt üks selgroolüli (kompressioon) luumurd. Selles uuringus vähendas alendronaadi päevane tarbimine ≥ 1 uue selgroolülimurdude esinemissagedust 47% võrra (alendronaat 7,9% vs platseebo 15,0%). Samuti vähenes statistiliselt oluline puusaluu murdude esinemissagedus (1,1% vs 2,2%, vähenemine 51%).
• FIT 2: nelja-aastane uuring, milles osales 4432 patsienti, kellel oli väike luumass, kuid kellel ei olnud algul selgroolülimurdu. Selles uuringus täheldati olulist erinevust puusaluumurdude esinemissageduses osteoporoosi põdevate naiste alarühma analüüsis (37% kogu uuringupopulatsioonist, osteoporoos, nagu eespool määratletud) (alendronaat 1,0% vs platseebo 2,2%, vähenemine 56%) ja ≥ 1 selgroolülimurdude esinemissagedus (2,9% vs 5,8%, vähenemine 50%).
Laboratoorsed andmed
Kliinilistes uuringutes täheldati asümptomaatilist, kerget ja mööduvat seerumi kaltsiumi ja fosfaadi taseme langust vastavalt ligikaudu 18% ja 10% alendronaati 10 mg ööpäevas saanud patsientidest, võrreldes ligikaudu 12% ja 3% platseebot saanud patsientidega. . Siiski väheneb seerumi kaltsiumi esinemissagedus kuni
Lapsed
Alendronaatnaatriumi on uuritud vähesel arvul alla 18 -aastastel osteogenesis imperfecta põdevatel patsientidel. Tulemused on ebapiisavad, et toetada alendronaatnaatriumi kasutamist osteogenesis imperfecta põdevatel lastel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Alendronaat
Imendumine
Võrreldes intravenoosse võrdlusannusega oli alendronaadi keskmine suukaudne biosaadavus naistel 0,64% annuste puhul vahemikus 5 mg kuni 70 mg, mis manustati pärast öist paastu ja 2 tundi enne standardset hommikusööki. Samuti vähenes biosaadavus ligikaudu 0,46% -ni ja 0,39 -ni %, kui alendronaati manustati tund või pool enne standardset hommikusööki. Osteoporoosi uuringutes oli alendronaat efektiivne, kui seda manustati vähemalt 30 minutit enne päeva esimest sööki või jooki.
FOSAVANCE'i kombineeritud tabletis sisalduv alendronaat (70 mg / 2800 RÜ) on bioekvivalentne ühe alendronaadi 70 mg tabletiga.
Biosaadavus oli tühine, kui alendronaati manustati koos standardse hommikusöögiga või kahe tunni jooksul pärast seda. Kohvi või apelsinimahla samaaegne manustamine alendronaadiga vähendas selle biosaadavust ligikaudu 60%.
Tervetel isikutel ei põhjustanud suukaudne prednisoon (20 mg kolm korda päevas viie päeva jooksul) kliiniliselt olulisi muutusi alendronaadi suukaudsel biosaadavusel (keskmine tõus 20% kuni 44%).
Levitamine
Uuringud rottidel näitavad, et pärast 1 mg / kg l "alendronaadi intravenoosset manustamist, mis jaotub algselt pehmetesse kudedesse, jaotub kiiresti luudesse või eritub uriiniga. Inimestel on keskmine jaotusruumala stabiilses olekus, välja arvatud luud, on vähemalt 28 liitrit. Alendronaadi plasmakontsentratsioonid pärast terapeutilisi suukaudseid annuseid on analüütiliselt tuvastamiseks liiga madalad (plasmavalk on ligikaudu 78%).
Biotransformatsioon
Nii inimestel kui loomadel ei ole tõendeid selle kohta, et alendronaat metaboliseeruks.
Elimineerimine
Pärast 14C-märgistatud alendronaadi ühekordset intravenoosset annust eritus ligikaudu 50% radioaktiivsusest 72 tunni jooksul uriiniga ja väljaheitega ei leitud radioaktiivsust üldse või üldse. Pärast ühekordset 10 mg intravenoosset manustamist kliirens alendronaadi neerud olid 71 ml / min ja kliirens süsteemne ei ületanud 200 ml / min. Plasmakontsentratsioon langes 6 tunni jooksul pärast intravenoosset manustamist rohkem kui 95%. Inimeste lõplik poolväärtusaeg on hinnanguliselt üle kümne aasta, mis peegeldab alendronaadi vabanemist luustikust.
Rottidel ei toimu alendronaadi eritumist neerude kaudu happe-aluse transpordisüsteemide kaudu ja seetõttu ei tohiks see sellel tasemel tõenäoliselt mõjutada teiste ravimite eritumist inimestel.
Kolekaltsiferool
Imendumine
Tervetel täiskasvanutel (mõlemast soost) pärast FOSAVANCE'i manustamist hommikul tühja kõhuga ja kaks tundi enne sööki D3-vitamiini keskmine kontsentratsioon-aja kõvera alune pindala (AUC0-120 h) (ei ole kohandatud endogeensele D3 -vitamiini tase) oli 296,4 ng • h / ml. D3 -vitamiini keskmine maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) oli 5,9 ng / ml ja keskmine aeg, mis kulus maksimaalse seerumikontsentratsiooni (Tmax) saavutamiseks 12 tundi. 2800 biosaadavus IU D3 -vitamiin FOSAVANCE'is on sarnane 2800 RÜ D3 -vitamiiniga, mida manustatakse üksinda.
Levitamine
Pärast imendumist siseneb D3-vitamiin vereringesse, mida kannavad külomikronid. D3-vitamiin jaguneb kiiresti peamiselt maksas, kus see metaboliseerub peamiseks reservvormiks 25-hüdroksüvitamiiniks D3. Vähem tähtsad kogused jaotatakse rasvkoesse ja lihasesse ning hoitakse neid saite D3 -vitamiinina, et neid hiljem ringlusse viia.
Biotransformatsioon
D3-vitamiin metaboliseerub kiiresti maksas hüdroksüülimise teel 25-hüdroksüvitamiiniks D3 ja seejärel neerudes 1,25-dihüdroksüvitamiin D3-ks, mis on bioloogiliselt aktiivne vorm. Enne elimineerimist toimub täiendav hüdroksüülimine. Väike osa D3 -vitamiinist läbib enne elimineerimist glükuronisatsiooni.
Elimineerimine
Kui radioaktiivset D3 -vitamiini manustati tervetele inimestele, oli radioaktiivsuse keskmine eritumine uriiniga 48 tunni pärast 2,4%ja keskmine roojaga 4 päeva pärast 4,9%. Mõlemal juhul leiti, et eritunud radioaktiivsus pärineb peaaegu eranditult algse molekuli metaboliitidest. Seerumi D3-vitamiini keskmine poolväärtusaeg pärast FOSAVANCE'i suukaudset annust (70 mg / 2800 RÜ) on ligikaudu 24 tundi.
Neerukahjustus
Prekliinilised uuringud näitavad, et alendronaat, mis ei setti luusse, eritub kiiresti uriiniga. Kumulatiivsete intravenoossete annuste (kuni 35 mg / kg) kroonilise manustamise järel loomadel puudusid tõendid luu omastamise küllastumise kohta.
Kuigi kliiniline teave puudub, on tõenäoline, et nagu loomadel, väheneb neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel alendronaadi eliminatsioon neerude kaudu. Järelikult võib neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel oodata alendronaadi veidi suuremat kuhjumist luudesse. vt lõik 4.2).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Alendronaadi ja kolekaltsiferooli kombinatsiooniga ei ole läbi viidud mittekliinilisi uuringuid.
Alendronaat
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisus, genotoksilisus ja kantserogeenne toime. Rottidel läbiviidud uuringud on näidanud, et ravi alendronaadiga raseduse ajal on seotud düstooniaga, mis on seotud emade hüpokaltseemiaga sünnituse ajal. Uuringutes näitasid rottid, kellele manustati suurimaid annuseid, rohkem loote mittetäielikku luustumist. Nende leidude tähtsus inimesele pole teada.
Kolekaltsiferool
Terapeutilistest piiridest tunduvalt kõrgemate annuste kasutamisel on loomkatsetes täheldatud reproduktiivtoksilisust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mikrokristalne tselluloos (E460)
Veevaba laktoos
Keskmise ahelaga triglütseriidid
Tarretis
Kroskarmelloosnaatrium
Sahharoos
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Magneesiumstearaat (E572)
Butüülitud hüdroksütolueen (E321)
Modifitseeritud tärklis (mais)
Naatriumalumiiniumsilikaat (E554)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
18 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Alumiinium / alumiinium blistrid karbis, 2, 4, 6 või 12 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/05/310/001 - 2 tabletti
036845016
EU/1/05/310/002 - 4 tabletti
036845028
EU/1/05/310/003 - 6 tabletti
036845030
EU/1/05/310/004 - 12 tabletti
036845042
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. august 2005
Viimase uuendamise kuupäev: 24. august 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
24. september 2015