Toimeained: atsetüülsalitsüülhape
Aspirinetta 100 mg tabletid
Miks kasutatakse Aspirinettat? Milleks see mõeldud on?
Aspirinetta on palavikuvastane (palavikuvastane: vähendab palavikku), põletikuvastane ja valuvaigisti (valuvaigisti: vähendab valu).
Aspirinettat kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
- reumaatiline haigus (äge palavikuline põletikuline haigus, mis mõjutab liigeseid, südant, nahka ja närvisüsteemi);
- Kawasaki sündroom (haigus, mis esineb lastel, kellel on palavik, paistes lümfisõlmed, arterite põletik).
Vastunäidustused Aspirinettat ei tohi kasutada
Ärge võtke Aspirinetta 100 mg tablette
- kui olete atsetüülsalitsüülhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui olete allergiline teiste valuvaigistite (valuvaigistite) / palavikuvastaste (palaviku) / mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) suhtes;
- kui teil on mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand (maohaavand või soole esimene osa);
- kui teil on verejooksu diatees (kalduvus veritseda);
- kui teil on raske südame (südame) või maksa (maksa) või neeru (neeru) puudulikkus;
- kui teil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudus (G6PD, ensüüm, mille puudumine põhjustab geneetiliselt määratud haigust, mida iseloomustab punaste vereliblede ellujäämise vähenemine, mida nimetatakse favismiks);
- kui teid ravitakse samaaegselt metotreksaadiga (annustes 15 mg või rohkem) või varfariiniga (vt „Muud ravimid ja Aspirinetta 100 mg tabletid“);
- kui teil on astma või kui teil on varem olnud astma, mis on põhjustatud salitsülaatide või sarnase toimega ainete, eriti mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamisest;
- kui teil on hüpofosfateemia (fosfaatide puudus veres);
- kui te olete raseduse viimasel trimestril või kui te toidate last rinnaga (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“);
- kui teil on viirusinfektsioonid (viiruste tõttu), näiteks tuulerõuged või gripp, Reye sündroomi (haigus, mis põhjustab aju- ja maksakahjustust ning mõjutab lapsi ja noorukeid) tõttu.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Aspirinetta võtmist
Enne Aspirinetta 100 mg tablettide võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit ainult täis kõhuga.
Enne mis tahes ravimi manustamist peate võtma kõik vajalikud ettevaatusabinõud soovimatute reaktsioonide vältimiseks:
- välistada selle või teiste ravimite varasemate allergiliste reaktsioonide olemasolu;
- välistada teiste vastunäidustuste või seisundite olemasolu, mis võivad teid potentsiaalselt tõsiste kõrvaltoimete tekkeks ohustada. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ärge kasutage atsetüülsalitsüülhapet koos teise MSPVA -ga või igal juhul ärge kasutage korraga rohkem kui ühte MSPVA -d.
Rääkige oma arstile, kui:
- peate läbima operatsiooni (isegi väikese, näiteks hamba väljatõmbamise), kuna operatsioonieelne kasutamine võib takistada operatsioonijärgset hemostaasi (verejooksu peatamine operatsiooni ajal);
- peab otsima varjatud verd, kuna atsetüülsalitsüülhape võib põhjustada seedetrakti verejooksu;
- teil on probleeme vere hüübimisega või võtate antikoagulante;
- kui teil on neeru-, südame- või maksahaigus;
- kui teil on haigus, mida nimetatakse podagraks (liigeste põletik, mis põhjustab valu ja turset).
Atsetüülsalitsüülhappe ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmine võib podagra sümptomeid varjata ja diagnoosi edasi lükata.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Aspirinetta toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke Aspirinetta 100 mg tablette koos nende ravimitega (vt „Ärge võtke Aspirinetta 100 mg tablette“):
- Metotreksaat (kasutatakse teatud vähivormide ja reumatoidartriidi korral) (annused suuremad või võrdsed kui 15 mg nädalas);
- Varfariin (antikoagulant) võib suurendada verejooksu riski.
Ravi mõju võib muutuda ka siis, kui atsetüülsalitsüülhapet võetakse samaaegselt äratõukereaktsiooni vastaste ravimitega (nt tsüklosporiin või takroliimus, mida kasutatakse elundisiirdamisreaktsioonide vältimiseks).
Võtke Aspirinetta 100 mg tablette koos nende ravimitega ainult range meditsiinilise järelevalve all:
- Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) (kasutatakse depressiooni vastu): võivad suurendada seedetrakti verejooksu riski;
- AKE inhibiitorid (kasutatakse kõrge vererõhu vastu); - Atsetasoolamiid (kasutatakse teatud tüüpi turse (turse) korral);
- Valproehape (kasutatakse epilepsia korral);
- Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (välja arvatud kohalikud);
- Antatsiidid (kasutatakse seedehäirete vastu);
- Trombotsüütide vastased ained (kasutatakse arterite verehüüvete vältimiseks ja raviks);
- Trombolüütikumid (kasutatakse verehüüvete lahustamiseks) või antikoagulandid (kasutatakse vere hüübimisprotsessi aeglustamiseks või pärssimiseks) suu kaudu või süstimise teel;
- Diabeedivastased ravimid (näiteks insuliin ja suukaudsed hüpoglükeemilised ained) (kasutatakse insuliini tootmise stimuleerimiseks kõhunäärmes): need võivad esile kutsuda hüpoglükeemiat (madal veresuhkur);
- Digoksiin (kasutatakse südamepuudulikkuse korral);
- Diureetikumid (kasutatakse toodetud uriini koguse suurendamiseks): võivad suurendada neerutoksilisuse riski;
- Fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral);
- Kortikosteroidid (välja arvatud lokaalseks kasutamiseks ja need, mida kasutatakse neerupealiste puudulikkuse korral asendusravis): need võivad suurendada seedetrakti kahjustuste riski;
- Metoklopramiid (kasutatakse oksendamise vastu);
- Metotreksaat (annused alla 15 mg nädalas);
- Urososurics, nt probenetsiid, bensbromaroon (kasutatakse kusihappe eliminatsiooni suurendamiseks);
- Zafirlukast (kasutatakse astma vastu): võib suurendada neerutoksilisuse riski.
Seetõttu, kui ei ole ette nähtud teisiti, ärge võtke Aspirinetta 100 mg tablette samaaegselt ülaltoodud preparaatidega. Ärge andke suu kaudu muid ravimeid 1–2 tunni jooksul pärast selle ravimi kasutamist.
Aspirinetta 100 mg tabletid koos alkoholiga
Alkoholi ja atsetüülsalitsüülhappe toime summa suurendab seedetrakti verejooksu riski.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Allergilised reaktsioonid
Atsetüülsalitsüülhape ja teised MSPVA -d võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh astmahood, nohu (kinnine ja nohu tunne), angioödeem (näo ja limaskestade naha turse) või nõgestõbi (väikesed laigud nahal ja sügelus)) .
Risk on suurem isikutel, kellel on pärast seda tüüpi ravimite kasutamist juba varem tekkinud allergiline reaktsioon (vt „Ärge võtke Aspirinetta 100 mg tablette“), ja isikutel, kellel on teiste ainete (nt naha) suhtes allergilised reaktsioonid reaktsioonid, sügelus, nõgestõbi).
Astma ja / või nohuga (ninapolüpoosiga või ilma) ja / või urtikaariaga inimestel võivad reaktsioonid olla sagedasemad ja raskemad.
Eakad (eriti üle 75 -aastased)
Kui te olete eakas inimene, on teil suurem tõsiste kõrvaltoimete oht.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Ärge võtke Aspirinetta 100 mg tablette raseduse viimasel trimestril.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril võtke seda ravimit alles pärast arstiga konsulteerimist ja koos teiega riski ja kasu suhte hindamist.
Toitmisaeg
Ärge võtke Aspirinetta 100 mg tablette rinnaga toitmise ajal.
Viljakus
Kui olete viljakusprobleemidega naine või teil tehakse viljakuse uuringuid, pange tähele, et atsetüülsalitsüülhappe kasutamine, samuti mis tahes prostaglandiinide süntees ja tsüklooksügenaasi inhibiitorid võivad mõjutada viljakust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võimaliku pearingluse tõttu võib Aspirinetta kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Aspirinetta 100 mg tabletid sisaldavad naatriumi See ravim sisaldab naatriumi. Võtke seda arvesse, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil.
Annustamine ja kasutusviis Aspirinetta kasutamine: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Aspirinetta tabletid tuleb eelistatavalt lahustada otse vees või närida ja neelata alla rohke vedelikuga.
Väikeste mõõtmete ja meeldiva puuviljamaitse tõttu võivad 100 mg Aspirinetta tabletid suus lahustuda isegi kõige väiksematel patsientidel.
Võtke seda ravimit eelistatavalt pärast põhitoidukorda või igal juhul täis kõhuga.
Soovitatav annus on:
1-3-aastased lapsed: 1 tablett 1-2 korda päevas.
3-5-aastased lapsed: 1 tablett 3 korda päevas.
5-11-aastased lapsed: 2 tabletti 3 korda päevas.
11-15-aastased lapsed: 3 tabletti 3 korda päevas.
Ärge ületage soovitatud annust.
Kawasaki sündroom
Ravi tuleb alustada annusega 80–100 mg / kg kehakaalu kohta päevas, 4 üksikannusena ja jätkata kuni 14. haiguspäevani. Sellele ravile peaks järgnema 6-8 nädala jooksul ööpäevane annus 3-5 mg / kg kehakaalu kohta. Kui pärast seda perioodi on tõendeid pärgarterite kahjustuste kohta (südame veresoontes), jätkake määramata aja jooksul.
Kasutage alati väikseimat efektiivset annust ja suurendage seda ainult siis, kui sellest sümptomite leevendamiseks ei piisa.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju aspiriini
Aspirinetta 100 mg tablettide üleannustamise juhusliku allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Salitsülaadi toksilisus (annus üle 100 mg / kg päevas 2 järjestikust päeva võib põhjustada toksilisust) võib olla "kroonilise üleannustamise või ägeda üleannustamise tagajärg, mis võib olla eluohtlik ja mis hõlmab ka" juhuslikku allaneelamist lastel.
- Krooniline mürgistus: krooniline salitsülaatmürgitus võib olla salakaval, kuna sümptomid ja sümptomid on mittespetsiifilised. Kerge krooniline salitsülaatmürgitus või salitsüülism tekib tavaliselt alles pärast suurte annuste korduvat kasutamist. Sümptomiteks on pearinglus, peapööritus, tinnitus (helin või susin kõrv), kurtus, higistamine, iiveldus ja oksendamine, peavalu ja segasus. Neid sümptomeid saab kontrollida annuse vähendamisega. Tinnitus võib tekkida vere kontsentratsioonidel vahemikus 150 kuni 300 mikrogrammi / ml, tõsisemad kõrvaltoimed aga kontsentratsioonidel üle 300 mikrogrammi / ml.
- Äge mürgitus: ägeda mürgistuse peamine tunnus on happe-aluse tasakaalu tõsine muutus, mis võib varieeruda sõltuvalt vanusest ja mürgistuse raskusastmest; lapsel on kõige sagedasem esinemine metaboolne atsidoos (hapete kogunemine organismi). Mürgistuse raskusastet ei saa hinnata ainuüksi vere kontsentratsiooni põhjal; atsetüülsalitsüülhappe imendumine võib mao tühjenemise vähenemise, mao betoonide moodustumise või seedetrakti allaneelamise tõttu edasi lükata. -vastupidavad preparaadid. "Atsetüülsalitsüülhappe mürgistuse ravi määrab" viimase olemus, staadium ja kliinilised sümptomid "ning seda tuleb rakendada vastavalt tavapärastele mürgistuse juhtimise meetoditele. Peamised võetavad meetmed on" kõrvaldamise kiirendamine ". aine ja (soolade) ja happe-aluse tasakaalu taastamisel.
Salitsülaatmürgistusega seotud keeruliste patofüsioloogiliste mõjude tõttu võivad biokeemiliste ja instrumentaalsete uuringute tunnused ja sümptomid / tulemused hõlmata järgmist:
- Kerge / mõõduka üleannustamise nähud ja sümptomid: tahhüpnea (kiire hingamine), hüperventilatsioon (liiga sügav hingamine), respiratoorne alkaloos (happe-aluse tasakaalu muutus hingamise muutuste tõttu), higistamine, iiveldus, oksendamine, peavalu, pearinglus.
- Mõõduka / raske üleannustamise nähud ja sümptomid: respiratoorne alkaloos koos kompenseeriva metaboolse atsidoosiga (muutunud happe-aluse tasakaal muutunud hingamise ja hapete kogunemise tõttu kehas), palavik, hüperventilatsioon (liiga sügav hingamine), kopsuturse kopsud), hingamispuudulikkus, asfüksia, arütmiad (muutused südamelöögis), hüpotensioon (madal vererõhk), südame seiskumine (südamelöökide lakkamine), dehüdratsioon, oliguuria (uriini vähenemine) kuni neerupuudulikkuseni (neerufunktsiooni kahjustus), ketoos (atsetoon), hüperglükeemia (veresuhkru taseme tõus), raske hüpoglükeemia (veresuhkru taseme tugev langus), tinnitus (helin või vilistav hingamine kõrvas), kurtus, seedetrakti verejooks, maohaavand, koagulopaatia (halvenenud vere hüübimine), entsefalopaatia (valu ajus) ja närvisüsteemi depressioon keskne ja varieeruvate ilmingutega alates letargiast (sügav unisus) ja segadusest kuni kooma ja krampide, ajuturse (ajukoe turse), maksakahjustuseni.
- Suurte annuste korral võib ilmneda ka rauapuuduse aneemia (ainult pärast pikaajalist ravi), maitsetundlikkuse muutused ja nahalööbed (akne, erütematoosne, punakaspunane, eksematoidne, desquamative, bulloosne, purpurne), sügelus.
- Muud nähud ja sümptomid: konjunktiviit, anoreksia (isutus), nägemisteravuse langus (võime objekte selgelt eristada), unisus.
- Harva võivad need esineda: aplastiline aneemia (punaste vereliblede tootmise puudumine), agranulotsütoos (vererakkude puudus, mida nimetatakse granulotsüütideks), dissemineeritud intravaskulaarne hüübimine (paljude verehüüvete levik), pantsütopeenia (igat tüüpi vererakkude puudumine), leukopeenia (valgete vereliblede puudus), trombotsütopeenia (trombotsüütide puudus), eosinopeenia (vererakkude puudus, mida nimetatakse eosinofiilideks), purpur (punakad laigud nahal), eosinofiilia (suurenenud eosinofiilide arv), mis on seotud ravimitest põhjustatud hepatotoksilisusega, toksilisus neerud ( allergiline tubulointerstitsiaalne nefriit), hematuuria (veri uriinis).
Pärast atsetüülsalitsüülhappe võtmist tekkinud ägedaid allergilisi reaktsioone saab vajadusel ravida adrenaliini, kortikosteroidide ja antihistamiinikumide manustamisega. Hädaolukorras ja vastunäidustuste puudumisel (näiteks: hingamisteede kaitsereflekside vähenemise / puudumise või teadvusekaotuse või seedetrakti verejooksu või perforatsiooni ohus olevate isikute või söövitavate ainete samaaegse manustamise korral) püüdis soodustada suukaudselt manustatud atsetüülsalitsüülhappe elimineerimist aktiivsöe manustamise või maoloputuse abil.
Vajalik võib olla vedeliku ja elektrolüütide juhtimine ning sunnitud leeliseline diurees.
Atsetüülsalitsüülhape on dialüüsitav (selle saab elimineerida vere dialüüsiga).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Aspirinetta kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Nende esinemissagedus suureneb oluliselt seedetrakti häirete riskiga isikutel. Neid häireid saab osaliselt leevendada, kui võtate ravimit täis kõhuga. Enamik kõrvaltoimeid sõltub nii annusest kui ka Atsetüülsalitsüülhappe kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt teiste MSPVA -de puhul tavalised.
Mõju verele
- verejooksu aja pikenemine,
- seedetrakti verejooksu aneemia,
- trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia) äärmiselt harvadel juhtudel.
Pärast verejooksu võib esineda äge ja krooniline hemorraagiajärgne / rauapuuduse aneemia (rauapuuduse tõttu) (näiteks varjatud mikroverejooksude tõttu), millega kaasnevad laboratoorsete parameetrite suhtelised muutused ning suhtelised kliinilised nähud ja sümptomid, nagu asteenia. (väsimus), kahvatus ja hüpoperfusioon (vähenenud verevool kudedesse).
Mõju närvisüsteemile
- peavalu,
- pearinglus.
Harva võib see esineda: Reye sündroom (*), äge, potentsiaalselt surmav aju ja maksa kahjustav haigus, mis mõjutab peaaegu eranditult lapsi.
Väga harva võib esineda:
- ajuverejooks, eriti kontrollimatu hüpertensiooniga (kõrge vererõhk) ja / või antikoagulante (ravimid, mida kasutatakse vere hüübimisprotsessi aeglustamiseks või pärssimiseks) saavatel patsientidel, mis võivad üksikjuhtudel olla eluohtlikud.
Mõju kõrvadele ja labürindile
- tinnitus (helin / sahin / helin / helin kõrvas).
Mõju hingamissüsteemile
- astmaatiline sündroom;
- nohu (nohu);
- ninakinnisus (kinnine nina ja kinnine nina), (seotud allergiliste reaktsioonidega);
- ninaverejooks (ninaverejooks).
Mõju südamele
- kardiorespiratoorne distress (raske ja äkiline hingamispuudulikkus) (seotud allergiliste reaktsioonidega).
Mõju silmale
- konjunktiviit (seotud allergiliste reaktsioonidega).
Mõju seedetrakti süsteemile
- seedetrakti verejooks (varjatud),
- mao häired,
- kõrvetised (kõrvetised),
- seedetrakti valu,
- gingivorraagia (igemete verejooks),
- Ta tõmbus tagasi,
- kõhulahtisus,
- iiveldus,
- kramplik kõhuvalu (seotud allergiliste reaktsioonidega).
Harva võivad need tekkida:
- seedetrakti põletik,
- seedetrakti erosioon,
- seedetrakti haavandid,
- hematemees (vere või muu sarnase "kohvipaksu" oksendamine),
- melena (must väljaheide, picee),
- ösofagiit (söögitoru põletik).
Väga harva võib see esineda:
- hemorraagiline seedetrakti haavand ja / või seedetrakti perforatsioon, millega kaasnevad kliinilised nähud ja sümptomid ning laboratoorsete parameetrite muutused.
Mõju maksale
- harva: hepatotoksilisus (tavaliselt kerge ja asümptomaatiline hepatotsellulaarne kahjustus), mis väljendub transaminaaside aktiivsuse suurenemises.
Mõju nahale
- lööve,
- turse (turse),
- urtikaaria,
- sügelema,
- erüteem (punetus),
- angioödeem (seotud allergiliste reaktsioonidega).
Mõju neerudele ja kuseteedele
- neerufunktsiooni kahjustus (neerude vereringe halvenemise korral),
- urogenitaalne verejooks (kuseteede ja suguelundite).
Mõju organismile tervikuna
- perioperatiivne verejooks (vahetult enne operatsiooni, selle ajal ja vahetult pärast seda),
- hematoomid (vere kogumid väljaspool veresooni).
Mõju immuunsüsteemile
- harva: anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon, eluohtlik) koos sellega seotud muutustega laboratoorsetes parameetrites ja kliinilistes ilmingutes.
(*) Reye sündroom (SdR) SdR avaldub esialgu oksendamisega (püsiv või korduv) ja muude erineval määral esinevate ajuvalu tunnustega: alates loidusest, unisusest või isiksuse muutustest (ärrituvus või agressiivsus) kuni desorientatsiooni, segasuse või deliiriumini krambid või teadvusekaotus. Tuleb meeles pidada kliinilise pildi varieeruvust: oksendamine võib samuti puududa või asenduda kõhulahtisusega.
Kui need sümptomid tekivad vahetult pärast gripi (või gripilaadse või tuulerõugete või muu viirusinfektsiooni) episoodi järgnenud päevadel, mil on manustatud atsetüülsalitsüülhapet või muid salitsülaati sisaldavaid ravimeid, tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole. SDR -ist.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Aspirinetta 100 mg tabletid sisaldavad
- Toimeaine on atsetüülsalitsüülhape.Üks tablett sisaldab 100 mg atsetüülsalitsüülhapet.
- Abiained on: tselluloosipulber, maisitärklis, naatriumsahhariin, vaarika maitse.
Kuidas Aspirinetta 100 mg tabletid välja näevad ja pakendi sisu
Pakendi sisu on 24 või 30 tabletti 100 mg.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
ASPIRINETTA 100 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks tablett sisaldab:
aktiivne põhimõte:
atsetüülsalitsüülhape 100 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Reumaatiline haigus.
Kawasaki sündroom.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
ASPIRINETTA tabletid tuleks eelistatavalt lahustada otse vees või närida ja seejärel alla neelata rohke vedelikuga.
1-3-aastased lapsed: 1 tablett 1-2 korda päevas.
3-5-aastased lapsed: 1 tablett 3 korda päevas.
5-11-aastased lapsed: 2 tabletti 3 korda päevas.
11-15-aastased lapsed: 3 tabletti 3 korda päevas.
Ärge ületage soovitatud annust.
Väikeste mõõtmete ja meeldiva puuviljamaitse tõttu võivad 100 mg ASPIRINETTA tabletid suus lahustuda isegi kõige väiksematel patsientidel.
Kawasaki sündroom
Ravi tuleb alustada annusega 80–100 mg / kg kehakaalu kohta päevas, 4 üksikannusena ja jätkata kuni 14. haiguspäevani.
Sellele ravile peaks järgnema 6-8 nädala jooksul ööpäevane annus 3-5 mg / kg kehakaalu kohta.
Kui pärast seda perioodi on tõendeid koronaarkahjustuste kohta, jätkake määramata aja jooksul.
Kasutage alati väikseimat efektiivset annust ja suurendage seda ainult siis, kui see ei ole sümptomite leevendamiseks piisav.
Need, kellel on tõsiste kõrvaltoimete oht kõige suurem ja kes saavad ravimit kasutada ainult arsti ettekirjutuse alusel, peavad rangelt järgima selle juhiseid (vt lõik 4.4).
Võtke ravimit eelistatavalt pärast põhitoidukorda või igal juhul täis kõhuga.
04.3 Vastunäidustused -
Aspirinetta on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- ülitundlikkus toimeaine (atsetüülsalitsüülhape) või teiste keemiliselt lähedaste ainete ja / või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
-ülitundlikkus teiste valuvaigistite (valuvaigistite) / palavikuvastaste (palavikuvastaste) / mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) suhtes
- mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand
- hemorraagiline diatees;
- raske südame- või maksa- või neerupuudulikkus;
-glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus (G6PD / favism);
- samaaegne ravi metotreksaadiga (annustes 15 mg nädalas või rohkem) või varfariiniga (vt lõik 4.5);
-anamneesis astma, mis on põhjustatud salitsülaatide või sarnase toimega ainete, eriti mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamisest;
- hüpofosfateemia;
- raseduse kolmas trimester ja imetamine (vt lõik 4.6).
ASPIRINETTA't ei tohi kasutada viirusnakkuste, näiteks tuulerõugete või gripi korral Reye sündroomi ohu tõttu.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Ülitundlikkusreaktsioonid
Atsetüülsalitsüülhape ja teised MSPVA -d võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone (sh astmahood, nohu, angioödeem või urtikaaria).
Risk on suurem isikutel, kellel on pärast seda tüüpi ravimite kasutamist varem esinenud ülitundlikkusreaktsiooni (vt lõik 4.3), ja isikutel, kellel on teiste ainete suhtes allergilised reaktsioonid (nt nahareaktsioonid, sügelus, nõgestõbi).
Astma ja / või riniidiga (ninapolüpoosiga või ilma) ja / või urtikaariaga isikutel võivad reaktsioonid olla sagedasemad ja raskemad.
Harvadel juhtudel võivad reaktsioonid olla väga tõsised ja lõppeda surmaga.
Järgmistel juhtudel nõuab ravimi manustamine riski ja kasu suhte hoolikat hindamist:
- Inimesed, kellel on suurenenud ülitundlikkusreaktsioonide oht (vt eespool)
- Isikud, kellel on suurenenud seedetrakti kahjustuste oht
Atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad põhjustada tõsiseid seedetrakti kõrvaltoimeid (verejooks, haavand, perforatsioon). Sel põhjusel ei tohiks neid ravimeid kasutada patsiendid, kellel on seedetrakti haavand või seedetrakti verejooks. On mõistlik, et nad väldivad neid. " need, kes on varem põdenud seedetrakti haavandit või seedetrakti verejooksu. Seedetrakti kahjustuste risk on annusest sõltuv toime, kuna gastroilüüs on suurem isikutel, kes kasutavad suuremaid atsetüülsalitsüülhappe annuseid.
Isegi katsealused, kellel on kombeks juua suures koguses alkoholi, on suurema tõenäosusega seedetrakti kahjustuste (eriti verejooksu) ohus.
- Koagulatsioonihäiretega või antikoagulantidega ravitud isikud
Isikutel, kellel on hüübimishäired või keda ravitakse antikoagulantidega, võivad atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid põhjustada tõsist hemostaatilise võime vähenemist, mis võib põhjustada verejooksu.
- Neeru-, südame- või maksafunktsiooni kahjustusega isikud
Atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad põhjustada kriitilist neerufunktsiooni halvenemist ja veepeetust; risk on suurem diureetikumidega ravitavatel isikutel. See võib olla eriti ohtlik eakatele inimestele ja neeru-, südame- või maksakahjustusega patsientidele.
- Inimesed, kellel on astma
Atsetüülsalitsüülhape ja teised MSPVA -d võivad põhjustada astma ägenemist.
- Hüperurikeemia / podagraga patsiendid
Atsetüülsalitsüülhape võib häirida kusihappe eliminatsiooni: suurtel annustel on urikosuuriline toime, samas kui (väga) väikesed annused võivad selle eritumist vähendada. Samuti tuleb arvestada, et atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad podagra sümptomeid varjata, lükates nende diagnoosimist edasi. Võimalik on ka antagonistlik toime urikosuuriliste ravimitega (vt lõik 4.5).
- Ravimite kombinatsioon ei ole soovitatav või nõuab erilisi ettevaatusabinõusid või annuse kohandamist.
Atsetüülsalitsüülhappe kasutamine koos mõne ravimiga võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Ärge kasutage atsetüülsalitsüülhapet koos teise MSPVA -ga või igal juhul ärge kasutage korraga rohkem kui ühte MSPVA -d.
Viljakus
Atsetüülsalitsüülhappe ja mis tahes prostaglandiinide ja tsüklooksügenaasi sünteesi pärssivate ravimite kasutamine võib häirida viljakust; naissoost isikuid tuleb sellest teavitada, eriti naisi, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse uuringuid viljakuse kohta.
Naatrium
See ravim sisaldab naatriumi: see ei pruugi sobida inimestele, kes peavad järgima madala naatriumisisaldusega dieeti.
Kui teil on vaja teha operatsioon (isegi väike, näiteks hamba väljatõmbamine) ja eelnevatel päevadel olete kasutanud atsetüülsalitsüülhapet või mõnda muud MSPVA -d, peate teavitama kirurgi võimalikust mõjust hüübimisele.
Kuna atsetüülsalitsüülhape võib põhjustada seedetrakti verejooksu, tuleb sellega arvestada juhuks, kui on vaja varjatud verd otsida.
Enne mis tahes ravimi manustamist tuleb võtta kõik vajalikud ettevaatusabinõud soovimatute reaktsioonide vältimiseks; eriti oluline on varasemate ülitundlikkusreaktsioonide välistamine selle või teiste ravimite suhtes ning muude vastunäidustuste või seisundite väljajätmine, mis võivad teid seada ülaltoodud potentsiaalselt tõsiste kõrvaltoimete ohule. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Suurte annuste ja / või pikaajaline kasutamine peab toimuma arsti järelevalve all.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Vastunäidustatud kombinatsioonid (vältige samaaegset kasutamist - vt lõik 4.3)
- Metotreksaat (annused 15 mg või rohkem nädalas): suurenenud plasmakontsentratsioon ja metotreksaadi toksilisus; toksiliste toimete oht on suurem neerufunktsiooni kahjustuse korral.
- Varfariin: tõsine verejooksu riski suurenemine antikoagulandi toime tugevnemise tõttu.
Kombinatsioone ei soovitata (kahe ravimi samaaegne kasutamine nõuab arsti ettekirjutust pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist - vt lõik 4.4)
Trombotsüütide vastased ained: suurenenud verejooksu oht trombotsüütidevastase toime tõttu.
Trombolüütikumid või Suukaudsed või parenteraalsed antikoagulandid: suurenenud verejooksu oht farmakoloogilise toime tugevnemise tõttu.
MSPVA -d (paikne kasutamine välistatud): tõsiste kõrvaltoimete suurenenud risk.
Metotreksaat (annused alla 15 mg nädalas): Suurenenud toksiliste mõjude riskiga (vt eespool) tuleb arvestada ka ravi korral metotreksaadi väikeste annustega.
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d): suurenenud seedetrakti ülaosa verejooksu oht võimaliku sünergistliku toime tõttu.
Kombinatsioonid, mis nõuavad erilisi ettevaatusabinõusid või annuse kohandamist (kahe ravimi samaaegne kasutamine nõuab arsti ettekirjutust pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist - vt lõik 4.4)
AKE inhibiitorid: vähenenud hüpotensiivne toime; suurenenud neerufunktsiooni kahjustuse oht.
Valproehape: valproehappe suurenenud toime (toksilisuse oht).
Antatsiidid: antatsiidid, mida võetakse samaaegselt teiste ravimitega, võivad vähendada nende imendumist; atsetüülsalitsüülhappe eritumine suureneb leeliselises uriinis.
Diabeedivastased ravimid (nt insuliin ja suukaudsed hüpoglükeemilised ained): suurenenud hüpoglükeemiline toime; atsetüülsalitsüülhappe kasutamisel diabeedivastaste ravimitega patsientidel tuleb arvestada hüpoglükeemia esilekutsumise riskiga.
Digoksiin: digoksiini plasmakontsentratsiooni suurenemine neerude kaudu eritumise vähenemise tõttu.
Diureetikumid: atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVA -de suurenenud nefrotoksilisuse oht; diureetikumide toime vähenemine.
Atsetasoolamiid: atsetasoolamiidi vähenenud eliminatsioon (toksilisuse oht)
Fenütoiin: fenütoiini suurenenud toime.
Kortikosteroidid (välja arvatud paikselt kasutatavad ja neerupealiste koore puudulikkuse raviks kasutatavad ravimid):
a- suurenenud seedetrakti kahjustuste oht;
b- kortikosteroidide poolt indutseeritud salitsülaatide suurenenud eliminatsiooni tõttu väheneb salitsülaadi sisaldus plasmas.Teisest küljest võib pärast kortikosteroidravi katkestamist tekkida salitsülaatide üleannustamine.
Metoklopramiid: atsetüülsalitsüülhappe toime tugevnemine imendumiskiiruse suurendamisega.
Uricosurics (nt probenetsiid, bensbromaroon): vähenenud urikosuuriline toime.
Zafirlukast: zafirlukasti suurenenud plasmakontsentratsioon.
Immunosupressiivsed ravimid (nt tsüklosporiin, takroliimus): nefrotoksilisuse oht.
Aspirinetta samaaegne kasutamine, eriti pikaajalise ravi korral, võib võimendada kõigi mittesteroidsete reumavastaste ravimite toimet ja sekundaarseid ilminguid.
Seetõttu, kui ei ole ette nähtud teisiti, ei tohi ASPIRINETTA't manustada samaaegselt ülalnimetatud preparaatidega.
Siiski on soovitatav mitte manustada teisi ravimeid suu kaudu ühe või kahe tunni jooksul pärast toote kasutamist.
Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile. Siiski ei võimalda piiratud andmed ja ebakindlus seoses nende rakendamisega kliinilises olukorras teha kindlaid järeldusi kasutamise jätkamiseks. ibuprofeeni kasutamisel; tundub, et ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel ei ole kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).
Alkohol
Alkoholi ja atsetüülsalitsüülhappe toime summa suurendab seedetrakti limaskesta kahjustusi ja pikendab veritsusaega.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib ebasoodsalt mõjutada rasedust ja / või embrüo / loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist.
Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Hinnanguliselt suureneb risk annuse ja ravi kestusega.
Loomadel on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine suurendab implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust. Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesiperioodil prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi atsetüülsalitsüülhapet manustada, kui see ei ole hädavajalik. Kui atsetüülsalitsüülhapet sisaldavaid ravimeid kasutab naine, kes soovib rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab ravi olema võimalikult lühike. võimalikult vähe ja annus võimalikult väike.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja sündimata laps raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on atsetüülsalitsüülhape raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Aspirinetta on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Võimaliku pearingluse tõttu võib Aspirinetta kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga, see protsent suureneb oluliselt seedetrakti häirete riskiga patsientidel.
Neid häireid saab osaliselt leevendada, kui võtate ravimit täis kõhuga. Enamik kõrvaltoimeid sõltub nii annusest kui ka ravi kestusest.
Atsetüülsalitsüülhappe kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt teiste MSPVA -de puhul tavalised.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Pikaajaline veritsusaeg, seedetrakti verejooksu aneemia, trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia) äärmiselt harvadel juhtudel.
Pärast hemorraagia võib tekkida äge ja krooniline hemorraagiajärgne / rauapuuduse aneemia (näiteks varjatud mikroverejooksude tõttu), millega kaasnevad laboratoorsete parameetrite suhtelised muutused ning suhtelised kliinilised nähud ja sümptomid, nagu asteenia, kahvatus ja hüpoperfusioon.
Närvisüsteemi häired
Peavalu, pearinglus.
Harva: Reye sündroom (*)
Harva kuni väga harva: ajuverejooks, eriti kontrollimatu hüpertensiooniga ja / või antikoagulantravi saavatel patsientidel, mis üksikjuhtudel võivad olla eluohtlikud.
Kõrva ja labürindi häired
Tinnitus (sumin / sahin / helin / helin kõrvus).
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Astmaatiline sündroom, riniit (rikkalik rinorröa), ninakinnisus (seotud ülitundlikkusreaktsioonidega).
Ninaverejooks.
Südame patoloogiad
Kardiovaskulaarne distress (seotud ülitundlikkusreaktsioonidega).
Silma häired
Konjunktiviit (seotud ülitundlikkusreaktsioonidega).
Seedetrakti häired
Seedetrakti (varjatud) verejooks, maoärritus, kõrvetised, seedetrakti valu, igemete hemorraagia.
Oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, kramplik kõhuvalu (seotud ülitundlikkusreaktsioonidega).
Harva: seedetrakti põletik, seedetrakti erosioon, seedetrakti haavandid, hematemees (vere või "kohvi" materjali oksendamine), melaena (mustade väljaheidete eraldumine, picee), ösofagiit.
Väga harva: hemorraagiline seedetrakti haavand ja / või seedetrakti perforatsioon, millega kaasnevad kliinilised nähud ja sümptomid ning laboratoorsete parameetrite muutused.
Maksa ja sapiteede häired
Harva: hepatotoksilisus (tavaliselt kerge ja asümptomaatiline hepatotsellulaarne kahjustus), mis väljendub transaminaaside aktiivsuse suurenemises.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Lööve, turse, urtikaaria, erüteem, angioödeem (seotud ülitundlikkusreaktsioonidega).
Neerude ja kuseteede häired
Muutunud neerufunktsioon (neeru hemodünaamika halvenemise korral), urogenitaalne verejooks.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Perioperatiivsed verejooksud, hematoomid.
Immuunsüsteemi häired
Harva: anafülaktiline šokk koos sellega seotud muutustega laboratoorsetes parameetrites ja kliinilistes ilmingutes.
(*) Reye sündroom (SdR)
SdR avaldub esialgu oksendamisega (püsiv või korduv) ja muude erinevate üksuste ajuvalu tunnustega: alates loidusest, unisusest või isiksuse muutustest (ärrituvus või agressiivsus) kuni desorientatsiooni, segasuse või deliiriumini kuni krampide või teadvusekaotuseni. Tuleb meeles pidada kliinilise pildi varieeruvust: oksendamine võib samuti puududa või asenduda kõhulahtisusega.
Kui need sümptomid tekivad vahetult pärast gripi (või gripilaadse või tuulerõugete või muu viirusinfektsiooni) episoodi järgnenud päevadel, mil on manustatud atsetüülsalitsüülhapet või muid salitsülaati sisaldavaid ravimeid, tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole. SDR -ist.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Salitsülaadi toksilisus (annus üle 100 mg / kg päevas 2 järjestikust päeva võib põhjustada toksilisust) võib olla „kroonilise üleannustamise või ägeda üleannustamise tagajärg, mis on potentsiaalselt eluohtlik ja hõlmab ka laste juhuslikku allaneelamist.
Krooniline salitsülaatmürgitus võib olla salakaval, kuna nähud ja sümptomid on mittespetsiifilised. Krooniline kerge salitsülaatmürgitus või salitsüülism tekib tavaliselt alles pärast suurte annuste korduvat kasutamist. Sümptomiteks on pearinglus, pearinglus, tinnitus, kurtus, higistamine, iiveldus ja oksendamine, peavalu Neid sümptomeid saab kontrollida annuse vähendamisega. Tinnitus võib tekkida plasmakontsentratsioonidel vahemikus 150 kuni 300 mikrogrammi / ml, tõsisemad kõrvaltoimed aga kontsentratsioonidel üle 300 mikrogrammi / ml.
Ägeda mürgistuse peamine omadus on happe-aluse tasakaalu tõsine muutus, mis võib varieeruda sõltuvalt vanusest ja mürgistuse raskusastmest; lastel on kõige levinum esinemissagedus metaboolne atsidoos.Mürgituse raskusastet ei ole võimalik hinnata ainult plasmakontsentratsiooni põhjal; Atsetüülsalitsüülhappe imendumine võib aeglustuda mao tühjenemise vähenemise, kõhuõõnes tekkivate maohaavandite või seedetraktiresistentsete preparaatide allaneelamise tõttu. Atsetüülsalitsüülhappe mürgistuse ravi määrab kindlaks selle ulatus, staadium ja kliinilised sümptomid viimast ja seda tuleb rakendada vastavalt tavapärastele mürgistuse juhtimise meetoditele. Peamised võetavad meetmed seisnevad ravimi eritumise "kiirendamises" ning elektrolüütide ja happe-aluse metabolismi taastamises.
Salitsülaatmürgistusega seotud keeruliste patofüsioloogiliste mõjude tõttu võivad biokeemiliste ja instrumentaalsete uuringute tunnused ja sümptomid / tulemused hõlmata järgmist:
Suurte annuste korral võib ilmneda ka järgmine:
Muutused maitses.
Nahalööbed (akne, erütematoosne, punakaspunane, ekzematoidne, desquamative, bulloosne, purpurne), sügelus.
Muud: konjunktiviit, anoreksia, nägemisteravuse vähenemine, unisus.
Harva: aplastiline aneemia, agranulotsütoos, levinud intravaskulaarne hüübimine, pantsütopeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, eosinopeenia, purpur, eosinofiilia, mis on seotud ravimite põhjustatud hepatotoksilisusega, nefrotoksilisus (allergiline tubulointerstitsiaalne nefriit), hematuuria (vere esinemine uriinis).
Pärast atsetüülsalitsüülhappe võtmist tekkinud ägedaid allergilisi reaktsioone saab vajadusel ravida adrenaliini, kortikosteroidide ja antihistamiinikumide manustamisega.
Üleannustamise korral võtke viivitamatult ühendust mürgistusjuhtimiskeskusega või lähima haiglaga.
Atsetüülsalitsüülhape on dialüüsitav.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid-muud valuvaigistid (mitteopioidid) ja palavikuvastased ained-atsetüülsalitsüülhape ja selle derivaadid.
ATC -kood: NO2BA01.
Atsetüülsalitsüülhape kuulub happeliste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rühma, millel on analgeetilised, palavikuvastased ja põletikuvastased omadused.
Selle toimemehhanism põhineb prostaglandiinide sünteesis osaleva ensüümi tsüklooksügenaasi pöördumatul pärssimisel.
ASPIRINETTA-l on ka põletikuvastased omadused, mis muudavad selle eriti efektiivseks reumaatiliste vormide korral. Et lihtsustada lastele ette nähtud üksikannuste manustamist ja muuta ravimi tarbimine väikestele patsientidele meeldivaks, on lastele mõeldud Aspirinetta valmistatud tablettidena, mis sisaldavad 0,1 g toimeainet, magustatud ja kohandatud puuvilja maitse järgi. ...
Katseandmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile. Ühes uuringus, pärast ibuprofeeni ühekordse 400 mg annuse manustamist 8 tundi enne või 30 minutit pärast atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) manustamisel vähenes atsetüülsalitsüülhappe toime tromboksaani moodustumisele ja trombotsüütide agregatsioonile.rakendamine kliinilisele olukorrale ei võimalda teha lõplikke järeldusi ibuprofeeni jätkuva kasutamise kohta; tundub, et ibuprofeeni aeg -ajalt kasutamisel puudub kliiniliselt oluline toime.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub atsetüülsalitsüülhape seedetraktist kiiresti ja täielikult, imendumise ajal ja pärast seda muundatakse atsetüülsalitsüülhape peamiseks metaboliidiks salitsüülhappeks. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse atsetüülsalitsüülhappe 10–20 minuti pärast ja salitsüülhappe puhul vastavalt 0,3–2 tunni pärast.
Levitamine
Nii atsetüülsalitsüülhape kui ka salitsüülhape seonduvad ulatuslikult (umbes 80%) plasmavalkudega ja jaotuvad kiiresti kõigis kehaosades. Salitsüülhape ilmub rinnapiima ja läbib platsenta.
Ainevahetus
Salitsüülhape elimineeritakse peamiselt metabolismi teel maksas; metaboliitide hulka kuuluvad salitsüüluriinhape, salitsüülfenoolglükuroniid, salitsüülatsüülglükuroniid, gentisiinhape ja gentisuriinhape.
Elimineerimine
Salitsüülhappe eliminatsiooni kineetika sõltub annusest, kuna metabolismi piirab maksaensüümide võime, seetõttu on eliminatsiooni poolväärtusaeg vahemikus 2–3 tundi pärast väikeseid annuseid kuni ligikaudu 15 tundi pärast suuri annuseid. Salitsüülhape ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Krooniline toksilisus (rott ja minisea): mao limaskesta kahjustused, mõnede hematokeemiliste parameetrite muutused, proteinuuria ja maksa patoloogilised muutused ainult suurima annuse (300 mg / kg) kasutamisel iga päev 6 kuu jooksul.
Prekliinilistel andmetel on vähe kliinilist tähtsust, võttes arvesse ulatuslikku kogemust, mis on saadud ravimpreparaadis sisalduva toimeaine (te) kasutamisel inimestel.
Prekliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet, välja arvatud need, mis on juba esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Tabletid
Abiained:
tselluloosipulber;
maisitärklis;
naatriumsahhariin;
vaarika maitseaine.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
PVC-PVDC / alumiinium
24 tabletti 0,1 g
30 tabletti 0,1 g
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei ole asjakohane.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
AIC 026721035 tabletid
AIC 026721100 tabletid
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
24 tabletti juuli 1987 31.05.2010
30 tabletti mai 1996 31.05.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
SEPTEMBER 2015
