Toimeained: oopiumalkaloidid ja nende derivaadid
CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg / ml + 100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Miks kasutatakse Cardiazol Paracodinat? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Oopiumi ja selle derivaatide alkaloidid
RAVI NÄIDUSTUSED
Köha pärssiv.
Vastunäidustused Kui Cardiazol Paracodina't ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Raske hepatotsellulaarne puudulikkus, hingamispuudulikkus, kangekaelne kõhukinnisus.
Ärge manustage ravi ajal ega kahe nädala jooksul pärast ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega ega samaaegselt teiste analgeetikumide rühma kuuluvate ravimitega.Ravimit ei tohi manustada epilepsiaga patsientidele, sealhulgas anamneesile, ega krambi tüüpi häiretega patsientidele.
Toode on vastunäidustatud alla 2 -aastastele lastele ja imetamise ajal
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Cardiazol Paracodina võtmist
Järgige rangelt soovitatud annuseid.
Ravi ajal ei ole soovitatav alkoholi samaaegselt tarbida.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Cardiazol Paracodina toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Oopiumi alkaloidide toimet kesknärvisüsteemile suurendavad teised depressiivsed ravimid, nagu rahustid, rahustid, antihistamiinikumid ja alkohol.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid ja soovimatuid tagajärgi
Hoiatused Oluline on teada, et:
CARDIAZOL-PARACODINA võib tekitada sõltuvust.
Ettevaatus nõuab preparaadi kasutamist eriti suurtes annustes ja / või pikka aega eakatel, kuna oopiumi alkaloidid võivad põhjustada olemasoleva sümptomaatika süvenemist (ajuhäired, urineerimisraskused jne).
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuna opiaadid läbivad platsentaarbarjääri, on võimalik vastsündinute hingamisdepressioon.
Raseduse ja imiku perioodil tohib toodet kasutada ainult tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
CARDIAZOL-PARACODINE't ei tohi imetamise ajal manustada (vt lõik "Vastunäidustused").
Neile, kes spordiga tegelevad:
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna uimasus ei ole ravi ajal haruldane, tuleb neid hoiatada, kes võivad juhtida sõidukeid või osaleda operatsioonidel, mis nõuavad valvsust.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Cardiazol Paracodina’t kasutada: Annustamine
Keskmised annused (kui ei ole ette nähtud teisiti):
Täiskasvanud: 10-15-20 tilka 2-3 korda päevas
Poisid: 1 tilk iga eluaasta kohta 2-3 korda päevas
Üle 2-aastased lapsed: 2-5 tilka 2-3 korda päevas
CARDIAZOL-PARACODINA’t tuleb eelistatavalt võtta pärast sööki, mitte tühja kõhuga; õrnade inimeste ja laste jaoks on valmistis rohkem hinnatud, kui seda lahjendada suhkruvett või puuviljamahlu.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Cardiazol Paracodina üledoosi
Opioidimürgistuse kõige olulisemad sümptomid on: sügav kooma, hingamissageduse langus, vererõhu langus, mioos, diureesi vähenemine, kehatemperatuuri langus, kopsuturse.
Erakorraline ravi tagab esimese sammuna hingamisfunktsiooni piisava taastamise.
Valitud vastumürgiks peetakse naloksooni, mida tuleb manustada intravenoosselt annuses 0,4 mg. Seda annust võib korrata 2-3 minuti pärast. Lastele on soovitatav annus 0,01 mg / kg.
Pentetrasooli üleannustamise sümptomite kohta on teatatud järgmisest: hingamisdepressioon ja epilepsia tüüpi krambid.
Ravi mürgituse korral hõlmab mao kohest tühjendamist; võimalike krampide kontrolli all hoidmiseks manustada intravenoosselt diasepaami või lühitoimelist barbituraati (nt naatriumtiopentaal).
Juhuslikul CARDIAZOLPARACODINE Accord’i liiga suure annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on küsimusi CARDIAZOL-PARACODINA kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Cardiazol Paracodina kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka CARDIAZOL-PARACODINE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Terapeutiliste annuste kasutamisel on kõige sagedasemad kõrvaltoimed sedatsioon ja / või unisus, seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus. Aeg -ajalt on kirjeldatud peavalu, pearinglust, asteeniat, erutust, eriti eakatel. Ülitundlikel inimestel võivad ilmneda tõsisemad närvilise depressiooni ning hingamisteede ja kardiovaskulaarse funktsiooni tunnused.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
KUIDAS AVADA PUDELIT
Avama:
- Asetage pudel tasasele pinnale
- Vajutage kapsel pudelile ja keerake samal ajal lahti
Sulgema:
- Keerake kapsel täielikult tagasi
KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab: Aktiivsed põhimõtted: pentetrasool 100 mg; dihüdrokodeiin rodanaat 20 mg. Abiained: puhastatud vesi, piparmündi essents, polüsorbaat 80.
RAVIMVORM JA SISU
Suukaudsed tilgad, lahus - 10 ml tilguti pudel
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CARDIAZOL-PARACODINA
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
Pentetrasool 100 mg
Dihüdrokodeiin rodanaat 20 rng
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, lahus
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Köha pärssiv.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Keskmised annused (kui ei ole ette nähtud teisiti):
Täiskasvanud: 10-15-20 tilka 2-3 korda päevas
Poisid: 1 tilk iga eluaasta kohta 2-3 korda päevas
Üle 2-aastased lapsed: 2-5 tilka 2-3 korda päevas
CARDIAZOL-PARACODINA seda tuleks eelistatavalt võtta pärast sööki, mitte tühja kõhuga; õrnade inimeste ja laste jaoks on valmistis rohkem hinnatud, kui seda lahjendada suhkruvett või puuviljamahlu.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Maksarakkude puudulikkus gravja hingamispuudulikkus, kangekaelne kõhukinnisus.
Ärge manustage ravi ajal ega kahe nädala jooksul pärast ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega ega samaaegselt teiste analgeetikumide rühma kuuluvate ravimitega. Ravimit ei tohi manustada epilepsiaga patsientidele, sealhulgas anamneesile, ega krambi tüüpi häiretega patsientidele.
Toode on vastunäidustatud alla 2 -aastastele lastele ja imetamise ajal.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ülikiired metaboliseerijad ja dihüdromorfiinimürgitus
Ligikaudu 5,5% Lääne-Euroopa elanikkonnast võib isegi terapeutiliste annuste kasutamisel toota suuremas koguses morfiinitaolisi aktiivseid metaboliite, kuna ensüüm CYP2D6 on väga aktiivne (ülikiire ainevahetus). Teatatud on morfiinimürgistuse juhtumist ülikiire metaboliseerija kodeiini terapeutiliste annuste kasutamisel. Mürgistuse oht on suurem neerufunktsiooni kahjustusega ülikiiretel metaboliseerijatel (vt ka lõik 5.2).
Opioidide üleannustamise sümptomeid ja nende ravi on kirjeldatud lõigus 4.9.
Surmaga lõppenud morfiinimürgistuse juhtudest on teatatud rinnaga toidetaval imikul, kelle ema oli ülikiire metaboliseerija, keda raviti terapeutilistes annustes kodeiiniga (vt ka lõik 4.6).
CARDIAZOL-PARACODINA võib tekitada sõltuvust.
Ettevaatus nõuab preparaadi kasutamist eriti suurtes annustes ja / või pikka aega eakatel, kuna oopiumi alkaloidid võivad põhjustada olemasoleva sümptomaatika süvenemist (ajuhäired, urineerimisraskused jne).
Järgige rangelt soovitatud annuseid.
Ravi ajal ei ole soovitatav alkoholi samaaegselt tarbida.
Neile, kes tegelevad spordiga:
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Oopiumi alkaloidide toimet kesknärvisüsteemile suurendavad teised depressiivsed ravimid, näiteks rahustid, rahustid, antihistamiinikumid ja alkohol.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid ja soovimatuid tagajärgi.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuna opiaadid läbivad platsentaarbarjääri, on võimalik vastsündinute hingamisdepressioon.
Raseduse ja imiku perioodil tohib toodet kasutada ainult tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
CARDIAZOL-PARACODINA seda ei tohi imetamise ajal manustada (vt lõik 4.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna uimasus ei ole ravi ajal haruldane, tuleb neid hoiatada, kes võivad juhtida sõidukeid või osaleda operatsioonidel, mis nõuavad valvsust.
04.8 Kõrvaltoimed
Terapeutiliste annuste kasutamisel on kõige sagedasemad kõrvaltoimed sedatsioon ja / või unisus, seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus. Aeg -ajalt on kirjeldatud peavalu, pearinglust, asteeniat, erutust, eriti eakatel.
Ülitundlikel inimestel võivad ilmneda tõsisemad närvilise depressiooni ning hingamisteede ja kardiovaskulaarse funktsiooni tunnused.
04.9 Üleannustamine
Opioidimürgistuse kõige olulisemad sümptomid on: sügav kooma, hingamissageduse langus, vererõhu langus, mioos, diureesi vähenemine, kehatemperatuuri langus, kopsuturse.
Erakorraline ravi tagab esimese sammuna hingamisfunktsiooni piisava taastamise.
Valitud vastumürgiks peetakse naloksooni, mida tuleb manustada intravenoosselt annuses 0,4 mg. Seda annust võib korrata 2-3 minuti pärast. Lastele on soovitatav annus 0,01 mg / kg.
Pentetrasooli üleannustamise sümptomite kohta on teatatud järgmisest: hingamisdepressioon ja epilepsia tüüpi krambid.
Ravi mürgituse korral hõlmab mao kohest tühjendamist; võimalike krampide kontrolli all hoidmiseks manustada intravenoosselt diasepaami või lühitoimelist barbituraati (nt naatriumtiopentaal).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: oopiumalkaloidid ja selle derivaadid
ATC -kood: R05DA20
Pentetrasool võitleb vereringe- ja hingamishäiretega, mis esinevad sageli haiguste korral, millega kaasneb püsiv ja pikaajaline köha.
Dihüdrokodeiinrodanaat on kodeiini derivaat, mis avaldab spetsiifilist rahustavat toimet ajutüves paiknevale köhakeskusele, vähendades seeläbi köhimise liigsuse sagedust ja intensiivsust.
Dihüdrokodeiin avaldab hingamiskeskusele minimaalset depressiivset toimet. Lisaks on rodaanikomponendil, mis soolatab dihüdrokodeiini, sekretoolüütiline toime.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pentetrasooli suukaudsel manustamisel rottidele, annuses 50 mg / kg, läbi viidud uuringud näitasid nende kiiret imendumist, saavutades maksimaalse plasmakontsentratsiooni ühe tunni möödumisel manustamisest. Sarnased tulemused saadi aju parenhüümi korral. Poolväärtusaeg. ( t ½) leiti veres 202 minutit ja aju parenhüümis 160 minutit. Siiski määrati ravimi tuvastatavad kontsentratsioonid nii veres kui ka aju parenhüümis 8 tundi pärast manustamist.
Spetsiaalsed patsientide rühmad
CYP2D6 ensüümi aeglased ja ülikiired metaboliseerijad
Dihüdrokodeiin metaboliseerub peamiselt glükurokonjugatsiooni teel, kuid vähese metaboolse raja, näiteks O-demetüleerimise kaudu, muundatakse see dihüdromorfiiniks. Seda metaboolset transformatsiooni katalüüsib ensüüm CYP2D6. Umbes 7% -l Kaukaasia päritolu elanikkonnast esineb geneetilise varieeruvuse tõttu CYP2D6 ensüümi puudus. Neid isikuid nimetatakse halvaks metaboliseerijaks ja nad ei pruugi oodatud ravitoimest kasu saada, kuna nad ei suuda dihüdrokodeiini muuta selle aktiivseks metaboliidiks dihüdromorfiiniks.
Seevastu umbes 5,5% Lääne-Euroopa elanikkonnast koosneb ülikiiretest metaboliseerijatest. Nendel isikutel on üks või mitu CYP2D6 geeni duplikaati ja seetõttu võib nende veres olla suurem dihüdromorfiini kontsentratsioon, mis suurendab kõrvaltoimete riski (vt ka lõigud 4.4 ja 4.6).
Erilist tähelepanu tuleks pöörata ülikiirete metaboliseerijate olemasolule neerupuudulikkusega patsientidel, kellel võib suureneda aktiivse metaboliidi dihüdromorfiin-6-glükuroniidi kontsentratsioon.
CYP2D6 ensüümiga seotud geneetilist variatsiooni saab kindlaks teha geneetilise tüpiseerimise testiga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus
Toksikoloogilised testid on näidanud, et kõige tavalisematel laboriloomadel
CARDIAZOL-PARACODINA see on hästi talutav (LD50: hiire p.o. 155 mg / kg, roti p.o. 158 mg / kg, ilma kahe sugupoole olulise erinevuseta).
Alaäge ja krooniline toksilisus
Ühing CARDIAZOL-PARACODINA, mida manustatakse tavalistele laboriloomadele (Mus musculus, rott, küülik ja koer), on väga madal alaäge ja krooniline toksilisus. Seetõttu on see soovitatud manustamisviisi korral hästi talutav, isegi suurte annuste korral ja mitu korda suurem kui kliinilises praktikas.
CARDIAZOL-PARACODINA see ei ole näidanud kahjulikku mõju tiinetavale loomale, embrüo-loote arengule ning küüliku ja albiinoroti reproduktiivtsüklile.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Puhastatud vesi, piparmündi essents, polüsorbaat 80
06.2 Sobimatus
Puudub
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Karp sisaldab lastekindlat pudelit, millel on lastekindel sulgur ja mis sisaldab 10 ml lahust.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Avama:
Asetage pudel tasasele pinnale
Vajutage kapsel pudelile ja keerake samal ajal lahti
Sulgema:
Keerake kapsel täielikult tagasi
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C .: n. 021473018
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane autoriseerimine: 12.08.1969
Volituse pikendamine: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2010
