Toimeained: Permetriin
NIX® "1% nahaemulsiooni" pudel 59 ml
Näidustused Miks Nixi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
MIS SEE ON"
Nix sisaldab parasiitivastast ainet permetriini.
MIKS "KASUTATAKSEPeatäide (Pediculus humanus sort capitis) nakatumise ravi
Vastunäidustused Millal Nixi ei tohi kasutada
Teadaolev ülitundlikkus NIX®, selle komponentide või muude püretroidide või püretriinide suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Nixi võtmist
Rasedus ja imetamine: Raseduse ja imetamise ajal tuleks vältida NIX® kasutamist.
Lapsed: Üle 6 kuu vanuste laste kohta vaadake "KUIDAS KÄESOLEVAT RAVIMIT KASUTADA". Alla 2 -aastastel lastel tuleb NIX® -i kasutada pärast arstiga konsulteerimist.
Eakad kodanikud: Puuduvad spetsiifilised andmed NIX® kasutamise kohta eakatel, kuid arvatakse, et NIX® on näidustatud kasutamiseks eakatel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Nixi toimet
Kui te kasutate teisi ravimeid, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Puuduvad teadaolevad koostoimed NIX® -iga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
NIX® on ainult välispidiseks kasutamiseks.
Puuduvad teadaolevad NIX® negatiivsed mõjud autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kaasuvate nahahaiguste korral pidage nõu oma arstiga. NIX® -il ei ole silmi ärritavat toimet. Siiski tuleks püüda vältida otsest kokkupuudet viimast taotluse ajal. Kui see juhtub kogemata, tuleb silmi kohe rohke veega loputada.
Õdede jaoks, kes tegelevad NIX® mitme rakendusega, on hea kanda kaitsekindaid.
Kuigi Permetriin on kuumuskindel ja NIX® -l on väike tuleohtlikkus, ei ole teada, kas fööni kasutamine mõjutab negatiivselt NIX® -i tõhusust peatäide nakatumise ravis.
Kliinilistes uuringutes, mis demonstreerisid NIX® efektiivsust, kasutati tavalisi juuksepesu, mis seetõttu ei arva, et neil oleks olulist mõju ravimi efektiivsusele ülalnimetatud nakkuste ravis.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Nixi kasutada: Annustamine
Nagu
Täiskasvanud ja üle 6 kuu vanused lapsed: peske juukseid sobiva šampooniga vastavalt juhistele. Pärast viimast loputamist kuivatage need niiskeks. Enne kasutamist loksutage NIX® pudelit korralikult.
Kui palju
Kandke NIX® nahale ja juustele piisavas koguses, et mõlemad oleksid hästi kaetud. Pöörake erilist tähelepanu kõrvatagusele alale ja kuklale.
Raviks vajalik nahaemulsiooni kogus varieerub ilmselgelt sõltuvalt juuste paksusest ja pikkusest. Üldjuhul piisab normaalsete juustega isikutel enamikust katsealustest individuaalseks raviks ühest NIX® pudelist.
Soovitav on teostada täpne kontroll ka ülejäänud pereliikmete ja nende suhtes, kes on olnud haige patsiendiga tihedas kontaktis, ning võimalusel laiendada ravi ka neile.
Laske NIX® -il juustele 10 minutit mõjuda, seejärel loputage neid hästi ja kuivatage.
Kui kaua
Enamikul juhtudel piisab peatäide kõrvaldamiseks tavaliselt ühest manustamisest.
Parasiitmunad jäävad juustele kinni ka pärast nende hävitamist ja see ei ole seega märk ravi ebaefektiivsusest.
Juuste kammimine surnud munade ja parasiitide eemaldamiseks ei ole terapeutilise efektiivsuse saavutamiseks vajalik, kuid seda saab teha esteetilistel põhjustel.
Ärge ületage soovitatud annuseid ja aegu.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Nix’i
Puuduvad teated NIX® üleannustamise kohta. Loomade ja inimestega läbi viidud uuringute põhjal on isegi pärast ebaõiget kasutamist ja liigset kasutamist äärmiselt ebatõenäoline, et saavutatakse kliiniliselt oluliste toksiliste mõjude tekitamiseks vajalik Permetriini kogus.
Kõige tõenäolisemad sümptomid ja nähud pärast korduvat ja liigset manustamist on need, mis sarnanevad ülitundlikkusega.
Puuduvad teated NIX® -i juhusliku allaneelamise kohta. Kui see juhtub, on soovitatav konsulteerida oma arstiga.
Võimalik, et väikelaste juhusliku allaneelamise korral võib tekkida alkoholimürgitus isopropüülalkoholi olemasolu tõttu NIX® -is. Sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks pöörduda kiirabi poole maoloputuse läbiviimiseks 2 tunni jooksul pärast allaneelamist ja alkoholimürgistusele näidustatud ravi vastuvõtmist.
Kõrvaltoimed Millised on Nixi kõrvaltoimed
Need koosnevad sagedamini sügelusest, mis esineb enamikul juhtudel isegi enne ravi, ja harvemini peanaha punetusest, tursest või mõõdukatest torkivatest aistingutest.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Tähtis on teavitada arsti või apteekrit pakendi infolehel kirjeldamata kõrvaltoimete ilmnemisest.
Aegumine ja säilitamine
Hoida valguse eest kaitstult temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. See kuupäev viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
KOOSTIS
100 g NIX® "1% nahaemulsiooni" sisaldab
Toimeaine: Permetriin 1 g
Abiained: isopropüülalkohol; Aluskreem.
KUIDAS see välja näeb
Nahaemulsioon, 59 ml pudel.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NIX®
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g Nix "1% nahaemulsiooni" sisaldab:
Permetriin 1 g
03.0 RAVIMVORM
Naha emulsioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Pediculus humanus sort capitis põhjustatud peainfektsioonide ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 6 kuu vanused lapsed:
Peske juukseid sobiva šampooniga, järgides juhiseid.
Pärast viimast loputamist kuivatage need niiskeks.
Enne kasutamist loksutage Nixi pudelit korralikult.
Kandke Nixi peanahale ja juustele piisavas koguses, et mõlemad oleksid hästi kaetud. Pöörake erilist tähelepanu kõrvatagusele alale ja kuklale.
Hoolduseks vajaliku kreemi kogus varieerub ilmselgelt sõltuvalt juuste paksusest ja pikkusest. Üldjuhul piisab normaalsete juustega isikutel enamikust katsealustest individuaalseks raviks ühest Nix -pudelist.
Soovitav on teostada täpne kontroll ka ülejäänud pereliikmete ja nende suhtes, kes on olnud haige patsiendiga tihedas kontaktis, ning võimalusel laiendada ravi ka neile.
Jätke Nix juustele 10 minutiks, seejärel loputage neid hästi ja kuivatage. Enamikul juhtudel piisab peatäide kõrvaldamiseks tavaliselt ühest manustamisest.
Parasiitmunad jäävad juustele kinni ka pärast nende hävitamist ja see ei ole seega märk ravi ebaefektiivsusest.
Juuste kammimine surnud munade ja parasiitide eemaldamiseks ei ole terapeutilise efektiivsuse saavutamiseks vajalik, kuid seda saab teha esteetilistel põhjustel.
Ärge ületage soovitatud annuseid ja aegu.
Alla 2 -aastastel lastel tuleb Nixi kasutada pärast arstiga konsulteerimist.
Eakad kodanikud:
Puuduvad spetsiifilised andmed Nixi kasutamise kohta eakatel, kuid arvatakse, et viimast puudutavad väited on selle patsientide kategooria suhtes kohaldatavad ja seetõttu on Nix näidustatud kasutamiseks eakatel.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus Nixi, selle komponentide või muude püretroidide või püretriinide suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Nixi mitme rakendusega seotud õdedel on hea kanda kaitsekindaid.
Kaasuvate nahahaiguste korral võtke ühendust oma arstiga.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad teadaolevad koostoimed Nixiga.
04.6 Rasedus ja imetamine
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal tuleb vältida Nixi kasutamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mitte keegi.
04.8 Kõrvaltoimed
Need koosnevad kõige sagedamini sügelusest, mis esineb enamikul juhtudel isegi enne ravi, harvemini peanaha mõõdukast punetusest, tursest või torkivatest aistingutest.
04.9 Üleannustamine
Nixi üleannustamise kohta pole teateid. Loomade ja inimestega läbi viidud uuringute põhjal on isegi pärast ebaõiget kasutamist ja liigset kasutamist äärmiselt ebatõenäoline, et saavutatakse kliiniliselt oluliste toksiliste mõjude tekitamiseks vajalik Permetriini kogus.
Kõige tõenäolisemad sümptomid ja nähud pärast korduvat ja liigset manustamist on need ülitundlikkusreaktsioonina.
Puuduvad teated Nixi juhusliku allaneelamise kohta. Kui see juhtub, on soovitatav kohe arstiga nõu pidada.
Võimalik, et väikelaste juhusliku allaneelamise korral tekib alkoholijoove, kuna Nixis on isopropüülalkohol. Sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks maoloputus 2 tunni jooksul pärast allaneelamist ja alkohoolse mürgistuse korral näidustatud ravi.
Nixil puudub silmade ärritav jõud. Siiski tuleks pealekandmisel vältida otsest kokkupuudet viimasega.Kui see juhtub kogemata, tuleb silmi kohe rohke veega loputada.
Kuigi Permetriin on kuumuskindel ja Nixil on väike tuleohtlikkus, ei ole teada, kas fööni kasutamine mõjutab negatiivselt Nixi tõhusust peatäide nakatumise ravis.
Kliinilistes uuringutes, mis näitasid Nixi efektiivsust, kasutati tavalisi juuksepesu, mis seetõttu ei mõjuta arvatavasti oluliselt ravimi efektiivsust ülalnimetatud nakkuste ravis.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Eriala, mis sisaldab sünteetilist püretroidi Permetriini, millel on kõrge parasiidivastane toime peatäide (Pediculus humanus capitis) ja sellega seotud munade vastu. See parasiit on võimeline nakatama peanahka, ankurdades end juuksebaasi, kus see võib jääda määramata ajaks toituma peremehe verest ja paljunema kiiresti munade ladestumise ja sellele järgneva nümfide sünni kaudu. See nakatumine on inimeselt väga ülekantav teisele otsese kontakti kaudu ülemusega. Nix imendub oma eriliste omaduste tõttu kiiresti putukate väliskatte kaudu, põhjustades nende surma lühikese aja jooksul. Selle hävitavat toimet parasiitmunade vastu suurendab isopropanooli samaaegne olemasolu selle koostises.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Permetriin hüdrolüüsub kiiresti oma mitteaktiivseteks metaboliitideks, mis erituvad peamiselt uriiniga. Vedelikkreemi kandmisega vabatahtlike juustele soovitatud manustamisaja jooksul kaasnes permetriini metaboliitide sisaldus plasmas ja uriinis äärmiselt madal või tuvastamatu.
In vitro uuringud on näidanud, et basseinivees kasutatav kloor ei mõjuta juustele permetriini taset.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kantserogenees ja mutagenees
Korduvates pikaajalistes uuringutes kantserogeensuse kohta rottidel ei ilmnenud onkogeenset toimet. Sarnased uuringud hiirtel on näidanud kopsus adenoomide (healoomulised kasvajad, mis on levinud hiirtel ja seotud "suure spontaanse esinemissagedusega") ilmnemist liigispetsiifiliselt. Ühes neist uuringutest täheldati healoomuliste maksa adenoomide esinemissageduse suurenemist. ja alveolaarsed kopsukartsinoomid, mis piirdusid emaste hiirtega ja kui Permetriini manustati toiduga 2 aasta jooksul kiirusega ligikaudu 750 mg / kg kehamassi kohta päevas. Arvatakse, et need andmed ei viita permetriini olulisele onkogeensele potentsiaalile inimliikidel.
Permetriini mutageensuse testid olid negatiivsed, nagu ka in vivo ja in vitro geneetilise toksilisuse uuringud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Isopropüülalkohol; Aluskreem.
06.2 Sobimatus
Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida valguse eest kaitstult ja temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
59 ml plastpudel: hind L.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vt punkt 4.2.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Rooma - Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 028017022
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.05.1991
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/05/2005
