Toimeained: Desclorfeniramina (Desclorfeniramina maleate)
Polaramin 2 mg / 5 ml siirup
Polaramini pakendi infolehed on saadaval järgmiste pakendite jaoks:- Polaramin 2 mg / 5 ml siirup
- 1% polaramiini koor
Miks Polaramini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Polaramiinisiirup sisaldab toimeainena desklorofeniramiinmaleaati, mis kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse antihistamiinikumideks.
Polaramiinisiirup aitab vähendada allergilisi sümptomeid, blokeerides aine, mida nimetatakse histamiiniks ja mida toodab inimkeha allergiliste patsientide ajal.
Seda ravimit kasutatakse hooajalise õietolmu põhjustatud haiguste sümptomite (nt nohu (kinnine nina, nohu ja sügelev nina), konjunktiviidi (punased, põletavad ja vesised silmad), nõgestõve (sügelus ja väikesed laigud nahal) sümptomite raviks. sügelus ja vasomotoorne riniit (mitteallergilise riniidi vorm).
Võtke ühendust oma arstiga, kui te ei märka paranemist või sümptomite halvenemist pärast lühikest ravi.
Vastunäidustused Polaramini ei tohi kasutada
Ärge võtke Polaramini siirupit
- Kui olete desklorofeniramiinmaleaadi, teiste sarnaste antihistamiinikumide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui teil on:
- glaukoom (kõrge vererõhk silma sees);
- eesnäärme hüpertroofia (suurenenud eesnääre);
- põie kaela obstruktsioon (põie kaela kokkutõmbumine, mis põhjustab urineerimisraskusi);
- püloorne ja kaksteistsõrmiksoole stenoos (mao väljalaskeklapi ja soole esimese osa kitsendamine);
- seedetrakti ja urogenitaaltrakti muude kanalite kitsendamine;
- epilepsia (krambid).
- Alumiste hingamisteede haiguste, sealhulgas bronhiaalastma raviks.
- Kui te võtate monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (nn anti-MAO, depressiooniravimid) samal ajal või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
- Kui olete alla 12 -aastane.
- Kui te olete raseduse viimasel kolmel kuul (vt "Rasedus ja imetamine").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Polaramini võtmist
Enne Polaramin siirupi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polaramiinisiirup võib põhjustada erutust, eriti lastel (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Lõpetage antihistamiinikumide (nt polaramiinisiirup) kasutamine umbes 48 tundi enne nahateste, sest antihistamiinikumid võivad ära hoida või vähendada positiivseid reaktsioone.
Kasutage seda ravimit alles pärast arstiga konsulteerimist, kui teil on üks või mitu järgmistest seisunditest:
- südame -veresoonkonna haigused (süda ja veresooned),
- kõrge vererõhk,
- hüpertüreoidism (kilpnäärme ületalitlus),
- silma hüpertensioon (silmasisese rõhu tõus).
Samuti konsulteerige oma arstiga, kui need probleemid on varem esinenud.
Eakatel patsientidel peab Polaramin siirupi annuse määrama arst (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei tohi võtta lapsed ja alla 12 -aastased noored.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Polaramini toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke Polaramin siirupit, kui te saate ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (nn anti-MAO, depressiooniravimid) või kahe nädala jooksul pärast selle ravi lõpetamist või kui teid ravitakse teiste antihistamiinikumidega., Suukaudsed antikoagulandid ( ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks), tritsüklilised antidepressandid (teatud tüüpi depressiooniravim), barbituraadid (epilepsiaravimid) või muud kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid (vt „Ärge võtke Polaramini siirupit“).
Kui te võtate Polaramini, võib see peita antibiootikumide soovimatu mõju kõrva.
Polaramin siirup toidu, joogi ja alkoholiga
Ärge jooge alkoholi Polaramini siirupi võtmise ajal.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Kui olete rase (esimesed kuus kuud) või toidate last rinnaga, kasutage Polaramin siirupit alles pärast arstiga konsulteerimist ja riski ja kasu suhte hindamist koos temaga.
Ärge kasutage seda ravimit raseduse viimasel kolmel kuul (vt "Ärge võtke Polaramini siirupit"), kuna vastsündinutel ja enneaegsetel imikutel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed antihistamiinikumide suhtes.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kuna Polaramini siirupi kõige sagedasem kõrvaltoime on unisus, ärge juhtige autot ega juhtige ohtlikke masinaid ravimi võtmise ajal.
Polaramiinisiirup sisaldab suhkrut: võtke seda arvesse, kui teil on diabeet või te järgite madala kalorsusega (madala kalorsusega) dieeti.
Polaramiinisiirup sisaldab sahharoosi ja sorbitooli: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Polaramiinisiirup sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
Polaramiinisiirup sisaldab propüleenglükooli: see võib põhjustada alkoholiga sarnaseid sümptomeid.
Polaramiinisiirup sisaldab etüülalkoholi: neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Polaramini kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele on 1 tl (5 ml) 3-4 korda päevas.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta. Kasutage seda ravimit ainult lühikese raviperioodi jooksul.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi häireomaduste muutusi.
Saate vähendada mao ja soolestiku kõrvaltoimeid (anoreksia, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus), kui võtate Polaramin siirupit söögi ajal.
Kui te unustate Polaramini siirupit võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Polaramini?
Polaramiini siirupi üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Polaramiini siirupit peaksite kasutama ainult soovitatud annustes. Üleannustamine võib olla väga ohtlik, eriti lastel.
Kui te võtate ülemäärast annust, võivad teil tekkida sedatsioon (unisus), apnoe (hingamise seiskumine), tsüanoos (naha ja limaskestade sinakas värvimuutus), teadvuse vähenemine, arütmiad (ebaregulaarne südametegevus), kardiovaskulaarne kollaps (vererõhu langus ), unetus, hallutsinatsioonid, värinad või krambid, isegi surm. Samuti võib esineda pearinglust, tinnitust (helin või helin kõrvus), liikumisraskusi, nägemise hägustumist ja hüpotensiooni (madal vererõhk). Lastel täheldatakse sagedamini põnevust, suukuivust, fikseeritud ja laienenud pupilli, kuumahooge, temperatuuri tõusu ja seedetrakti sümptomeid.
Kõrvaltoimed Millised on Polaramini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tavaliste annuste kasutamisel on kõige sagedasemad kõrvaltoimed järgmised:
- sedatsioon (unisus),
- asteenia (nõrkustunne),
- kerge väsimus,
- liikumisraskused,
- nägemisraskused (nägemishäired),
- pearinglus,
- helin kõrvus.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Eriti lastel on võimalik eufooria (liialdatud heaolutunne), närvilisus, värinad ja unetus ning - suurte annuste korral - krambid.
Muud sagedased kõrvaltoimed on:
- suu, kurgu ja nina kuivus,
- kõhukinnisus,
- urineerimisraskused ja uriinipeetus,
- bronhide sekretsiooni (flegma) vähenemine ja paksenemine, millega kaasneb pigistustunne rinnus ja hingamisraskused.
Kõrvaltoimete hulgas on teatatud ka:
- vererakke mõjutavad reaktsioonid (hematoloogilised),
- nõgestõbi (sügelus ja väikesed laigud nahal),
- nahalööve,
- anafülaktiline šokk (raske, potentsiaalselt surmav allergiline reaktsioon),
- fotosensibiliseerimine ("naha liigne reaktsioonivõime päikesevalgusele"),
- liigne higistamine,
- külmavärinad.
Tavalistel annustel ei mõjuta Polaramin siirup südant ega vereringet. Siiski on eakatel ja ülitundlikel inimestel võimalik peavalu, vererõhu langus, südame löögisageduse tõus, südamepekslemine (kiire või ebaregulaarse südamelöögi tunne) ja ekstrasüstool (ebaregulaarne südametegevus).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Polaramin siirup sisaldab
- Toimeaine on desklorofeniramiinmaleaat. 100 ml siirupit sisaldab 40 mg desklorofeniramiinmaleaati.
- Abiained on: naatriumkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, sahharoos, 70% sorbitool, propüleenglükool, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, sidrunhape, aprikoosimaitse, etüülalkohol, apelsinimaitse, mentool, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Polaramini siirupi väljanägemise ja pakendi sisu kirjeldus
Polaramiini siirup - 100 ml pudel.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
POLARAMIIN 2 MG / 5ML SIIRUP
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
100 ml siirupit sisaldab:
Toimeaine: Desclorfeniramina maleate 40 mg
Abiained: sahharoos, 70% sorbitool, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, etüülalkohol.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Siirup.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Polaramin 2 mg / 5 ml siirup on näidustatud hooajalise pollinoosi (nohu, konjunktiviit), urtikaaria, sügeluse ja vasomotoorse riniidi sümptomaatiliseks raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1 tl (5 ml) 3-4 korda päevas.
Ärge ületage soovitatud annust.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine, teiste sarnase keemilise struktuuriga antihistamiinikumide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Antikolinergilise toime tõttu ei tohi ravimit kasutada glaukoomi, eesnäärme hüpertroofia, põie kaela obstruktsiooni, püloorse ja kaksteistsõrmiksoole stenoosi või muude seedetrakti ja urogenitaaltraktide korral. Epilepsia. Toode on vastunäidustatud ka alumiste hingamisteede haiguste, sealhulgas bronhiaalastma raviks.
Ärge kasutage Polaramini siirupit, kui te võtate monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid samal ajal või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Polaramiini siirup on alla 12 -aastastel lastel vastunäidustatud.
Vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Polaramiinisiirupit tohib südame -veresoonkonna haiguste, hüpertensiooni, hüpertüreoidismi ja silmasisese hüpertensiooniga patsientidel manustada ainult arsti järelevalve all.
Eakatel võib tekkida pearinglus, sedatsioon, hüpotensioon, arvestades nende suuremat tundlikkust antihistamiinikumide suhtes. Seetõttu peab eakatel patsientidel annuse määrama arst (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed). Polaramiinisiirup võib põhjustada erutuvust, eriti lastel (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Toode sisaldab suhkruid, seda tuleks arvestada diabeedi või madala kalorsusega dieedi korral.
See ravim sisaldab sahharoosi ja sorbitooli; seetõttu ei tohiks seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkus.
Polaramiinisiirup sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
MAO-vastased ravimid pikendavad ja intensiivistavad antihistamiinikumide toimet, millega kaasneb tõsine hüpotensioon.
Teiste antihistamiinikumide, alkoholi, tritsükliliste antidepressantide, barbituraatide või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete samaaegne kasutamine võib tugevdada Polaramin siirupi sedatiivset toimet.
Antihistamiinikumide kasutamine võib varjata mõnede antibiootikumide ototoksilisuse esimesi märke ja lühendada suukaudsete antikoagulantide toime kestust.
Antihistamiinikumide kasutamine tuleb lõpetada umbes 48 tundi enne nahatestide tegemist, kuna need ravimid võivad ära hoida või vähendada positiivseid reaktsioone.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Piisavate kontrollitud uuringute puudumise tõttu ei ole Polaramin siirupi kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal kindlaks tehtud ning seetõttu tuleb kaaluda võimalikku kasu ja võimalikku ohtu emale ning ravimi kasutamisel rasedatel naistel.
Ärge kasutage raseduse kolmandal trimestril, kuna vastsündinutel ja enneaegsetel imikutel võivad tekkida tõsised reaktsioonid antihistamiinikumide suhtes.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas desklorofeniramiinmaleaat eritub rinnapiima.
Polaramiinisiirupit tohib kasutada ainult siis, kui võimalik kasu emale kaalub üles võimaliku kahju imikule.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Antihistamiinikumid võivad põhjustada sedatsiooni.
Polaramini siirupi kasutamisel peavad inimesed, kes vastutavad masinate ja sõidukite juhtimise eest, olema ettevaatlikud, kuna toode võib põhjustada unisust ning halvendada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel on kõige sagedasemad kõrvaltoimed sedatsioon ja unisus, asteenia, kerge väsimus, motoorika koordineerimise raskused, nägemisraskused, pearinglus, helin kõrvus.
Eriti lastel on võimalikud erutuse tunnused, nagu eufooria, närvilisus, värin ja unetus ning suurte annuste korral krambid.
Sageli esinevad ka: suu, kurgu ja nina kuivus, kõhukinnisus, urineerimis- ja kusepeetus, bronhide sekretsiooni vähenemine ja paksenemine, millega kaasneb pigistustunne rinnus ja hingamisraskused. Maohäirete, anoreksia, iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse ilmnemist saab vältida, manustades söögiaegadel Polaramini siirupit. Kõrvaltoimetest on teatatud ka hematoloogilistest reaktsioonidest, nõgestõvest, lööbest, anafülaktilisest šokist, valgustundlikkusest, liigsest higistamisest ja külmavärinatest.
Tavaliselt kasutatavate annuste korral ei ole Polaramini siirupil kardiovaskulaarset toimet. Siiski on eakatel ja ülitundlikel patsientidel võimalik peavalu, hüpotensioon, tahhükardia ja ekstrasüstool.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Teavitamine arvatavatest kõrvaltoimetest, mis tekivad pärast ravimi müügiloa väljastamist, on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise korral võib täheldada märkimisväärset depressiivset ja kesknärvisüsteemi stimuleerivat toimet ning seetõttu tuleb viivitamatult alustada erakorralist ravi.
Inimestel on desklorofeniramiini teoreetiline surmav annus ligikaudu 2,5–5 mg / kg.
Sümptomid
Antihistamiini üleannustamise tagajärjed võivad ulatuda kesknärvisüsteemi depressioonist (sedatsioon, apnoe, sensoorne tuimus, rütmihäired, kardiovaskulaarne kollaps, tsüanoos) kuni põnevuse (unetus, hallutsinatsioonid, värinad või krambid) ja surmani. Need võivad esineda ka.: Pearinglus, tinnitus, ataksia, ähmane nägemine ja hüpotensioon Erutusseisundit ja atropiinitaolisi märke ja sümptomeid (suukuivus, fikseeritud ja laienenud pupill, kuumahood, hüpertermia ja seedetrakti sümptomid) esineb sagedamini lastel.
Ravi
Spetsiifilisi antidoote pole, ravi on sümptomaatiline ja toetav.
Kaaluge standardseid meetmeid imendumata ravimi eemaldamiseks maos, näiteks imendumine vees suspendeeritud aktiivsöega.
Arvestada tuleb ka maoloputuse võimalusega: sellisel juhul vali isotooniline või pooleldi isotooniline soolalahus.
Dialüüsist pole palju abi antihistamiinimürgituse korral.
Pärast erakorralist ravi peab patsient olema pideva meditsiinilise järelevalve all.
Hüpotensiooni raviks võib kasutada vasopressoreid, krampide kontrollimiseks võib anda lühitoimelisi barbituraate, diasepaami või paraldehüüdi. Hüperpüreksia, eriti lastel, võib vajada ravi sooja veega käsnade või hüpotermilise tekiga.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinikumid süsteemseks kasutamiseks
ATC -kood: R06AB02
Farmakoloogilised uuringud, mis viidi läbi optiliselt aktiivsete klorofenamiini isomeeride ja ratseemilise seguga, näitavad, et antihistamiinne toime avaldub peamiselt pöörlevas pöörlevas ühendis, millel on ratseemilise vormiga võrreldes kaks korda suurem antihistamiini toime.
D-klorofeniramiinmaleaat on klorofeniramiini pöörlev isomeer ning sellel on kerged kuni mõõdukad antikolinergilised ja sedatiivsed omadused.
Antihistamiinikumid konkureerivad histamiiniga efektorrakkude H1 retseptorikohtade pärast ja neid kasutatakse kliiniliselt paljude allergiliste ilmingute ennetamiseks või leevendamiseks.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Antihistamiinikumid imenduvad kiiresti seedetraktist ja süstekohast.
Polaramiini siirup toimib tavaliselt kiiresti, 10-30 minuti jooksul pärast manustamist.
4 mg d-klorofeniramiini suukaudsel manustamisel tühja kõhuga tervetele vabatahtlikele indutseerib 3 tunni jooksul pärast manustamist plasma piigi, mis on ligikaudu 7 mg / ml.
D-klorofeniramiinmaleaadi poolväärtusaeg varieerub 20 kuni 24 tundi.
Ravim metaboliseerub ulatuslikult nii pärast suukaudset kui ka intravenoosset manustamist; see ja selle metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga: 19% annusest leitakse 24-tunnises uriinis, 34% aga 48-tunnises uriinis.
Plasmakontsentratsioonidel 0,28 ja 1,24 mcg / ml seondub d-klorofeniramiinmaleaat vastavalt 27% ja 69% plasmavalkudega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Akuutne toksilisus (LD50) oli rottidel 188 mg / kg suukaudselt 84 mg / kg i.p. ja hiirtel 330 mg / kg suu kaudu ja 82 mg / kg i.p.
103-nädalase roti onkogeensusuuringu tulemusel ei põhjustanud kloorfeniramiin kasvajate esinemissageduse suurenemist ravitud rühmas võrreldes kontrollrühmaga.
Kloorfeniramiin ei olnud teratogeenne.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Naatriumkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, sahharoos, 70% sorbitool, propüleenglükool, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, sidrunhape, aprikoosimaitse, etüülalkohol, apelsinimaitse, mentool, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus "-
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
100 ml pudel.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
AIC n. 018554067
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: aprill 1991
Loa pikendamine: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Mai 2015
