Toimeained: Bilastine
ROBILAS 20 mg tabletid
Miks kasutatakse Robilasi? Milleks see mõeldud on?
ROBILAS tabletid sisaldavad toimeainena bilastiini, mis on antihistamiin. ROBILAS 20 mg tablette kasutatakse heinapalaviku (aevastamine, sügelus, nohu, kinnine nina ning punased ja vesised silmad) ja muude allergilise riniidi sümptomite leevendamiseks. Seda võib kasutada ka sügelevate nahalöövete (nt nõgestõbi) raviks.
Vastunäidustused Robilasi ei tohi kasutada
Ärge võtke ROBILAS 20 mg tablette, kui:
kui te olete allergiline (ülitundlik) bilastiini või ROBILAS 20 mg tablettide mõne koostisosa suhtes
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Robilase võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ROBILAS 20 mg
Kui teil on mõõdukas või raske neerukahjustus ja te võtate teisi ravimeid (vt allpool)
See ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 12 -aastastel lastel
Ärge ületage soovitatud annust. Kui sümptomid ei kao, pidage nõu oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Robilase toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eelkõige pidage nõu oma arstiga, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- Ketokonasool (seenevastane ravim)
- Erütromütsiin (antibiootikum)
- Diltiaseem (stenokardia raviks)
- Tsüklosporiin (immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks, et vältida siirdamise äratõukereaktsiooni või vähendada autoimmuun- ja allergiliste haiguste, nagu psoriaas, atoopiline dermatiit või reumatoidartriit) aktiivsust
- Ritonaviir (AIDSi raviks)
- Rifampitsiin (antibiootikum)
ROBILAS 20 mg tablettide võtmine koos toidu ja joogiga
Tablette ei tohi võtta koos toiduga ega koos greibimahla või muude puuviljamahladega, kuna see vähendab bilastiini toimet. Selle vältimiseks võite:
- võtke tablett ja oodake tund enne toidu või puuviljamahla tarbimist
- kui olete tarbinud toitu või puuviljamahla, oodake enne tableti võtmist kaks tundi
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Konsulteerige oma arstiga, kui olete rase, võite olla rase või toidate last rinnaga. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Uuring, mis tehti kindlaks bilastiini mõju kohta autojuhtimise võimele, näitas, et ravi 20 mg bilastiiniga ei mõjuta autojuhtimise võimet. Siiski on väga harva mõnedel inimestel esinenud unisust, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Alkoholi tarbimine
Bilastiin soovitatud annuses (20 mg) ei suurenda alkoholi põhjustatud unisust.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Robilasi kasutada: Annustamine
Täiskasvanud, sealhulgas eakad ja 12 -aastased ja vanemad noorukid
- Võtke üks tablett päevas.
- Tablett tuleb võtta tühja kõhuga, näiteks hommikul enne hommikusööki. Ärge sööge 1 tund pärast bilastiini võtmist.
- Neelake tablett alla klaasi veega.
- Poolitusjoont ei kasutata tableti jagamiseks võrdseteks annusteks. Seda saab kasutada tableti purustamiseks ja hõlbustamiseks.
Ravi kestuse osas otsustab arst, millist haigust te põete, ja otsustab, kui kaua te peate ROBILAS 20 mg tablette võtma.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Robilasi
Kui te võtate ROBILAS 20 mg tablette rohkem kui ette nähtud
Kui teie või keegi teine on võtnud liiga palju ROBILAS 20 mg tablette, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate ROBILAS 20 mg tablette võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui võimalik ja naaske seejärel tavapärase annustamisskeemi juurde.
Kui teil on lisaküsimusi ROBILAS 20 mg tablettide kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Robilase kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võivad ka ROBILAS 20 mg tabletid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida, on järgmised:
Sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st
peavalu
unisus
Aeg -ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st
- ebanormaalne elektrokardiograafiline jälg (EKG)
- vereanalüüsid, mis näitavad muutusi maksa töös
- pearinglus
- kõhuvalu
- väsimus
- suurenenud söögiisu
- ebaregulaarne südametegevus
- kaalutõus
- iiveldus
- ärevus
- kuivustunne või ebamugavustunne ninas
- kõhuvalu
- kõhulahtisus
- gastriit (mao seina põletik)
- peapööritus (pearinglus)
- nõrkuse tunne
- janu
- düspnoe (hingamisraskus)
- kuiv suu
- seedehäired
- sügelema
- suuõõne herpes
- palavik
- tinnitus (helin kõrvus)
- uinumisraskused
- vereanalüüsid, mis näitavad muutusi neerufunktsioonis
- suurenenud rasva sisaldus veres
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Ärge kasutage ROBILAS 20 mg tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida ROBILAS 20 mg tabletid sisaldavad:
- Toimeaine on bilastiin. Üks tablett sisaldab 20 mg bilastiini.
- Abiained on mikrokristalne tselluloos, A -tüüpi naatriumtärklisglükolaat (saadud kartulist), veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Kuidas ROBILAS 20 mg tabletid välja näevad ja pakendi sisu:
ROBILAS 20 mg tabletid on valged, ovaalsed, kaksikkumerad ja poolitusjoonega.
Tabletid on saadaval 10, 20, 30, 40 või 50 tabletti sisaldavates blisterpakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ROBILAS 20 MG TABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 20 mg bilastiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tahvelarvuti.
Valged, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid poolitusjoonega.
Tableti poolitusjoon on ainult tableti murdmise hõlbustamiseks, et seda oleks lihtsam neelata Mitte jagada see võrdseteks annusteks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Allergilise rinokonjunktiviidi (hooajaline ja mitmeaastane) ja urtikaaria sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis: suukaudseks kasutamiseks.
Täiskasvanud ja noorukid (üle 12 -aastased)
20 mg (1 tablett) üks kord ööpäevas allergilise rinokonjunktiviidi (SAR ja PAR) ja urtikaaria sümptomite leevendamiseks.
Tablett tuleb võtta suu kaudu üks tund enne või kaks tundi pärast sööki või puuviljamahla. Päevane annus on soovitatav võtta ühekordselt.
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2). Üle 65 -aastaste patsientide kogemus on halb.
Alla 12 -aastased lapsed
Bilastiini ohutus ja efektiivsus alla 12 -aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. (vt lõik 5.2).
Maksakahjustus
Puudub kliiniline kogemus maksakahjustusega patsientide kohta. Kuna bilastiin ei metaboliseeru ja peamine eliminatsioonitee on neerukliirens, ei suurenda maksakahjustus eeldatavasti süsteemset ekspositsiooni üle ohutuspiiri. Seetõttu ei ole maksakahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Ravi kestus
Allergilise riniidi korral peaks ravi piirduma allergeenidega kokkupuutumise perioodiga. Hooajalise allergilise riniidi korral võib ravi lõpetada pärast sümptomite kadumist ja jätkata nende uuesti ilmnemisel. Mitmeaastase allergilise riniidi korral võib patsientidele pakkuda ravi jätkamist allergeenidega kokkupuutumise ajal. Urtikaaria korral sõltub ravi kestus kaebuste tüübist, kestusest ja käigust.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine bilastiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Bilastiini ohutus ja efektiivsus alla 12 -aastastel lastel ei ole tõestatud.
Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel võib bilastiini manustamine koos P-glükoproteiini inhibiitoritega, nagu ketokonasool, erütromütsiin, tsüklosporiin, ritonaviir või diltiaseem, suurendada bilastiini taset plasmas ja seega suurendada kõrvaltoimete riski. Seetõttu tuleb mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel vältida bilastiini ja P-glükoproteiini inhibiitorite samaaegset manustamist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoime toiduga
Toit vähendab oluliselt bilastiini suukaudset biosaadavust 30%.
Koostoime greibimahlaga
20 mg bilastiini samaaegne manustamine koos greibimahlaga vähendab bilastiini biosaadavust 30%võrra. See toime võib ilmneda ka teiste puuviljamahlade puhul. Biosaadavuse vähenemise määr võib olenevalt tootjast ja puuviljast erineda. Selle koostoime mehhanism on " pärssida "OATP1A2 - omastamistransporterit, mille substraat on bilastiin (vt lõik 5.2). Ravimid, mis on OATP1A2 substraadid või inhibiitorid, nagu ritonaviir või rifampitsiin, võivad samuti vähendada bilastiini plasmakontsentratsiooni.
Koostoimed ketokonasooli või erütromütsiiniga
Bilastiini ja ketokonasooli või erütromütsiini samaaegne manustamine suurendas bilastiini AUC 2 korda ja Cmax 2 korda. Neid muutusi võib seletada koostoimega soolestiku väljavoolu transporteritega, kuna bilastiin on P-gp substraat ja seda ei metaboliseerita (vt lõik 5.2). Need muutused ei mõjuta bilastiini ja ketokonasooli või erütromütsiini ohutusprofiili, vastavalt teised ravimid, mis on P-gp substraadid või inhibiitorid, nagu tsüklosporiin, võivad samuti suurendada bilastiini plasmakontsentratsiooni.
Koostoimed diltiaseemiga
20 mg bilastiini ja 60 mg diltiaseemi samaaegne manustamine suurendas bilastiini Cmax 50%. Seda toimet võib seletada koostoimega soolestiku väljavoolu transporteritega (vt lõik 5.2) ja see ei mõjuta bilastiini ohutusprofiili.
Koostoime alkoholiga
Psühhomotoorne jõudlus pärast alkoholi ja 20 mg bilastiini samaaegset manustamist oli sarnane sellega, mida täheldati pärast alkoholi ja platseebo võtmist.
Koostoimed lorasepaamiga
20 mg bilastiini ja 3 mg lorasepaami samaaegne manustamine 8 päeva jooksul ei võimendanud lorasepaami kesknärvisüsteemi rahustavat toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Puuduvad kliinilised andmed või nende arv on piiratud. Rottidel läbi viidud uuring ei näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Rasedus
Andmed bilastiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud.
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3). Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Robilase kasutamist raseduse ajal.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas bilastiin eritub rinnapiima. Bilastiini eritumist piima ei ole loomadel uuritud. Tuleb otsustada, kas jätkata / katkestada rinnaga toitmine või jätkata / katkestada ravi Robilas'ega, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi bilastiiniga ema jaoks.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuring, mis viidi läbi bilastiini mõju juhtimise võimele, näitas, et ravi 20 mg -ga ei mõjutanud autojuhtimise võimet. Siiski tuleb patsiente hoiatada, et mõnedel inimestel on väga harva esinenud unisust, mis võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Allergilise rinokonjunktiviidi või kroonilise idiopaatilise urtikaariaga patsientidel esinenud kõrvaltoimete arv, mida raviti kliinilistes uuringutes 20 mg bilastiiniga, oli võrreldav platseebot saanud patsientidega (12,7% versus 12,8%).
II ja III faasi kliiniliste uuringute käigus 20 mg bilastiini saanud patsientide kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid peavalu, unisus, pearinglus ja väsimus. Neid kõrvaltoimeid esines platseebot saanud patsientidel võrreldava sagedusega.
Allpool olevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mis on vähemalt tõenäoliselt seotud bilastiiniga ja millest on teatatud rohkem kui 0,1% -l patsientidest, keda raviti kliinilise arengu käigus 20 mg bilastiiniga.
Sagedused määratakse järgmiselt:
• väga sage (≥1 / 10)
• sage (≥ 1/100 kuni
• aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni
• harv (≥1 / 10 000 kuni
• väga harv (
• teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Tabelisse ei kaasatud haruldasi, väga haruldasi ja teadmata sagedusega tundeid.
04.9 Üleannustamine
Teave ägeda üleannustamise kohta piirdub bilastiini väljatöötamise ajal läbi viidud kliinilistes uuringutes kogutud kogemustega. Pärast bilastiini manustamist tervetele vabatahtlikele annustes, mis olid suuremad kui 10 või 11 korda suuremad kui terapeutiline annus (220 mg (ühekordne annus) või 200 mg päevas 7 päeva jooksul), oli ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimete esinemissagedus kaks korda suurem kui platseebo. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid pearinglus, peavalu ja iiveldus. Tõsiseid kõrvaltoimeid ja olulist QTc -intervalli pikenemist ei teatatud.
Bilastiini mitme annuse (100 mg x 4 päeva) mõju kriitiline hindamine vatsakeste repolarisatsioonile, kasutades "põhjalikku QT / QTc ristuuringut", milles osales 30 tervet vabatahtlikku, ei näidanud olulist QTc pikenemist.
Üleannustamise korral on soovitatav sümptomaatiline ja toetav ravi.
Bilastiinile pole teadaolevat vastumürki.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinikumid süsteemseks kasutamiseks, teised antihistamiinikumid süsteemseks kasutamiseks
ATC -kood RO6AX29.
Bilastiin on pika toimeajaga mittesedatiivne histamiinergiline antagonist, millel on selektiivne perifeerse H1-retseptori antagonisti afiinsus ja puudub afiinsus muskariiniretseptorite suhtes.
Bilastiin inhibeeris histamiini poolt indutseeritud naha punetusi 24 tunni jooksul pärast ühekordse annuse manustamist.
Kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi täiskasvanud ja noorukitel allergilise rinokonjunktiviidi (hooajaline ja mitmeaastane) patsientidel, leevendas 20 mg bilastiin üks kord ööpäevas 14 ... 28 päeva jooksul selliseid sümptomeid nagu aevastamine, ebamugavustunne ninas, nina sügelus, ninakinnisus. sügelevad silmad, vesised silmad ja punased silmad Bilastiin kontrollis sümptomeid tõhusalt 24 tunni jooksul.
Kahes kliinilises uuringus, mis viidi läbi kroonilise idiopaatilise urtikaariaga patsientidel, leevendas 20 mg bilastiin üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul tõhusalt sügeluse intensiivsust ja nõgestõve arvu ja suurust ning urtikaaria põhjustatud häireid. patsientide seisund ja elukvaliteet paranesid.
Kliiniliselt olulist QTc-intervalli pikenemist ega muid kardiovaskulaarseid toimeid ei täheldatud bilastiini kliinilistes uuringutes, isegi kui manustati 200 mg ööpäevas (10-kordne kliiniline annus) 7 päeva jooksul 9 isikul või isegi siis, kui seda manustati koos P-gp inhibiitorid nagu ketokonasool (24 isikut) ja erütromütsiin (24 isikut) Lisaks viidi läbi 30 vabatahtliku põhjalik QT-uuring.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes soovitatud annusega 20 mg üks kord ööpäevas oli bilastiini kesknärvisüsteemi ohutusprofiil sarnane platseeboga ja unisuse esinemissagedus ei erinenud statistiliselt platseebo omast. Bilastiin annustes kuni 40 mg päevas ei mõjutanud psühhomotoorset jõudlust kliinilistes uuringutes ja ei mõjutanud juhtimisvõimet tavalisel sõidueksamil.
II ja III faasi uuringutesse kaasatud eakatel (≥ 65 -aastastel) patsientidel ei esinenud efektiivsuse ega ohutuse erinevusi võrreldes nooremate patsientidega.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Bilastiin imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, saavutades maksimaalse plasmakontsentratsiooni ligikaudu 1,3 tunniga. Kogunemise nähtust ei täheldatud. Bilastiini keskmine biosaadavus pärast suukaudset manustamist on 61%.
Levitamine
Haridus in vitro Ja in vivo näitas, et bilastiin on Pgp substraat (vt lõik 4.5 Koostoimed ketokonasooli, erütromütsiini ja diltiaseemiga) ja OATP (vt lõik 4.5 Koostoimed greibimahlaga). Bilastiin ei tundu olevat BCRP transporteri ega neerutransporterite OCT2, OAT1 ja OAT3 substraat. Uuringute põhjal in vitroBilastiin ei inhibeeri eeldatavasti järgmisi süsteemse vereringe transportijaid: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 ja NTCP, kuna P- gp, OATP2B1 ja OCT1, hinnanguline IC50 ≥ 300 mcM, palju suurem kui arvutatud kliiniline plasma Cmax ja seetõttu ei ole need koostoimed kliiniliselt olulised. Nende tulemuste põhjal ei saa siiski välistada bilastiini pärssivat toimet soole limaskestal esinevatele transportijatele, näiteks P-gp.
Terapeutilistes annustes on bilastiin 84–90% seondunud plasmavalkudega.
Biotransformatsioon
Bilastiin ei indutseerinud ega pärssinud uuringutes CYP450 isoensüümide aktiivsust in vitro.
Elimineerimine
Tervete vabatahtlikega läbi viidud massitasakaalu uuringus leiti pärast ühekordse 20 mg 14C-bilastiini annuse manustamist peaaegu 95%manustatud annusest uriiniga (28,3%) ja väljaheitega (66,5%) muutumatu bilastiinina, kinnitades sellega, et bilastiin ei metaboliseeru inimestel märkimisväärselt. Arvutatud keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel vabatahtlikel oli 14,5 tundi.
Lineaarsus
Bilastiinil on uuritud annuste vahemikus (5 kuni 220 mg) lineaarne farmakokineetika, mis on individuaalselt väike.
Neerukahjustusega patsiendid
Neerukahjustusega isikutel läbi viidud uuringus suurenes keskmine (SD) AUC0-∞ kahjustuseta isikutel (GFR:> 80 ml / min / 1,73 m2) 737,4 (± 260,8) ngxh / ml: 967,4 (± 140,2) ngxh / ml kergelt kahjustatud isikutel (GFR: 50–80 ml / min / 1,73 m2), 1384,2 (± 263,23) ngxh / ml mõõduka kahjustusega isikutel (GFR: 30–2) ja 1708,5 (± 699,0) ngxh / ml raske raske kahjustusega isikutel (GFR: 2). Bilastiini keskmine (SD) poolväärtusaeg oli kahjustusteta isikutel 9,3 h (± 2,8), kerge kahjustusega isikutel 15,1 h (± 7,7), 10,5 h (± 2.3) mõõduka kahjustusega isikutel ja 18,4 tundi (± 11,4) raske kahjustusega isikutel. Bilastiini eritumine uriiniga oli kõigil katsealustel 48-72 tunni pärast sisuliselt täielik. Eeldatakse, et need farmakokineetilised muutused ei avalda kliiniliselt olulist mõju bilastiini ohutusele, kuna neerukahjustusega patsientide bilastiini sisaldus plasmas jääb ohutusse vahemikku. bilastiinist.
Maksakahjustusega patsiendid
Maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad farmakokineetilised andmed. Bilastiin ei metaboliseeru inimestel. Kuna neerukahjustuse uuringu tulemused näitavad, et eliminatsiooni peamine mõjutaja on eliminatsioon neerude kaudu, siis eeldatakse, et bilastiini eliminatsioonis osaleb sapiga ainult väike osa. Maksafunktsiooni muutused ei avalda eeldatavasti kliiniliselt olulist mõju bilastiini farmakokineetikale.
Eakad patsiendid
Üle 65 -aastaste isikute kohta on saadaval ainult piiratud hulk andmeid. Eakatel ja noortel ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi bilastiini farmakokineetikas.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud bilastiini mittekliinilisi andmeid inimesele.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati bilastiini mõju lootele (rottidel enne ja pärast implantatsiooni kadu ning küülikute kolju luude, rinnaku ja jäsemete mittetäielikku luustumist) ainult emasloomale toksiliste annuste kasutamisel.Ükski täheldatud kõrvaltoimete tase (NOAEL) ei ületa soovitatud terapeutilise annuse korral piisavalt (> 30 korda) inimese ekspositsiooni.
Rottide fertiilsusuuringus ei avaldanud suukaudselt manustatud bilastiin kuni 1000 mg / kg päevas isaste ja emaste suguelunditele mõju. Paaritumis-, viljakus- ja tiinuseindeksit see ei mõjutanud.
Nagu on näidatud rottide jaotusuuringus, määrates ravimi kontsentratsioonid autoradiograafia abil, ei kogune bilastiin kesknärvisüsteemi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mikrokristalne tselluloos
Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) (saadud kartulist)
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Magneesiumstearaat
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Ravim on pakendatud blisterpakendisse, mis koosneb kahest osast: laminaat, mis koosneb orienteeritud polüamiidist (laminaadi väliskülg), alumiinium ja PVC (laminaadi sisekülg)
Alumiiniumleht: alumiiniumleht kuumutatakse pärast kuumtöötlemist lakiga (PVC-PVAC kopolümeer ja butüülmetakrülaatvaigud) pärast vormimist ja tablettidega täitmist.
Iga blister sisaldab 10 tabletti. Blisterpakendid on pakendatud pappkarpidesse.
Pakendis 10, 20, 30, 40 või 50 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L -1611 - Luksemburg
Müüja edasimüüja:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 - Firenze
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Robilas 20 mg tabletid:
AIC n. 041045016 / M - 10 tabletti
AIC n. 041045028 / M - 20 tabletti
AIC n. 041045030 / M - 30 tabletti
AIC n. 041045042 / M - 40 tabletti
AIC n. 041045055 / M - 50 tabletti
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. aprill 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2012
