Toimeained: Inaktiveeritud gripivaktsiin, pinnaantigeen, adjuvandiga MF59C.1
FLUAD 2015/2016, süstesuspensioon süstlis
Näidustused Miks Fluadi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Fluad on vaktsiin. See vaktsiin aitab kaitsta teid gripi eest. Seda kasutatakse aktiivseks vaktsineerimiseks gripi vastu eakatel (65 -aastastel ja vanematel), eriti neil, kellel on suurem risk tüsistuste tekkeks (näiteks krooniliste haigustega, näiteks diabeediga inimesed. kardiovaskulaarsed ja hingamisteede häired).
Fluadi tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Kui inimesele manustatakse Fluad vaktsiini, toodab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) selle haiguse vastu oma kaitsetegureid (antikehi) .Ükski vaktsiini komponent ei saa grippi põhjustada.
Gripp on haigus, mis võib kiiresti levida ja on põhjustatud erinevatest tüvedest, mis võivad igal aastal erineda.Sel põhjusel võib osutuda vajalikuks vaktsineerimine igal aastal. Grippi haigestumise risk on suurim külmadel kuudel, oktoobrist märtsini.Kui te pole end sügisel vaktsineerinud, saate end veel kevadeni vaktsineerida, sest grippi haigestumise oht püsib selle hooajani. Arst annab teile nõu vaktsineerimise parima aja kohta.
Fluad kaitseb teid kolme vaktsiinis sisalduva viirustüve eest, mis algavad umbes 2 kuni 3 nädalat pärast süstimist.
Kuna gripi inkubatsiooniperiood (aeg patogeeni nakatumise ja esimeste sümptomite ilmnemise vahel) on paar päeva, võite siiski haigestuda, kui puutute kokku gripiviirusega vahetult enne või pärast vaktsineerimist.
Vaktsiin ei kaitse nohu eest, kuigi mõned sümptomid on sarnased gripisümptomitega.
Vastunäidustused Fluad'i ei tohi kasutada
Veendumaks, et Fluad sobib teile, on oluline öelda oma arstile või apteekrile, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta. Kui millestki ei saa aru, küsige sellest oma arstilt või apteekrilt.
Ärge kasutage Fluad'i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeainete, Fluad'i mõne koostisosa, munade, kanavalkude, näiteks ovalbumiini, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi, formaldehüüdi, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) ja baariumsulfaadi suhtes (teabe saamiseks vt lõiku 6 "Pakendi sisu ja muu teave") või
- kui teil on esinenud anafülaktoidne reaktsioon eelmisele gripivaktsineerimisele.
- kui teil on raske palavikuline haigus või äge infektsioon, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni tervenemiseni.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fluad'i võtmist
Rääkige oma arstile enne vaktsineerimist, kui teil on nõrk immuunvastus (immuunpuudulikkus või te võtate immuunsüsteemi kahjustavaid ravimeid).
Võib tekkida minestamine, minestustunne või muud stressiga seotud reaktsioonid, mis võivad tavaliselt tekkida pärast nõela manustamist. Rääkige oma arstile või õele, kui teil on selline reaktsioon varem esinenud.
Teie arst otsustab, kas teid tuleb vaktsineerida.
Kui teil on mingil põhjusel vaja mõni päev pärast gripivastast vereanalüüsi teha, rääkige sellest oma arstile. Seda seetõttu, et mõnedel hiljuti vaktsineeritud patsientidel on täheldatud valepositiivseid vereanalüüside tulemusi.
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, on võimalik, et Fluad ei taga kõigile vaktsineeritud inimestele täielikku kaitset.
Võimalik, et kõigil vaktsineeritud inimestel puudub kaitsev immuunvastus.
Lateksitundlikud isikud:
Fluadi ohutu kasutamine lateksitundlikel inimestel ei ole kindlaks tehtud; siiski tuleb märkida, et loodusliku kautšuki lateksi olemasolu süstla kaitsekorgis ei leitud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fluadi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui Fluad'i on vaja kasutada samaaegselt teiste vaktsiinidega, tuleb immuniseerida süstimisega erinevatesse jäsemetesse. Tuleb märkida, et teiste vaktsiinidega samaaegsel manustamisel võivad kõrvaltoimed tugevneda.
Kolmevalentse inaktiveeritud gripivaktsiini ja pneumokokivaktsiiniga vaktsineeritud isikutel on teatatud mõnest soovitud reaktsioonist sagedamini kui neil, kes said ainult kolmevalentset inaktiveeritud gripivaktsiini.
Immuunvastus võib väheneda immunosupressiivse ravi korral, näiteks kortikosteroidide, tsütotoksiliste ravimite või kiiritusravi korral.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ei ole asjakohane.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Fluad ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Fluad'i koostisainete kohta
Üks Fluad'i annus (0,5 ml) sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ja alla 1 mmol (23 mg) naatriumi. See tähendab, et Fluad on sisuliselt kaaliumi- ja naatriumivaba.
Fluad sisaldab mitte rohkem kui 0,2 mikrogrammi ovalbumiini 0,5 ml annuse kohta.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Fluad'i kasutada: Annustamine
Annus
Üks 0,5 ml annus.
Manustamisviis (id) ja / või manustamisviis
Arst annab teile soovitatud vaktsiiniannuse, süstides õlavarre (deltalihasesse). Kui teil on selle vaktsiini kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fluad'i
Ei ole asjakohane.
Kõrvaltoimed Millised on Fluadi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Fluad põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pärast immuniseerimist Fluadiga on teatatud mõõdukate reaktsioonide suuremast esinemissagedusest võrreldes adjuvandita gripivaktsiinidega.
Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid. Nende esinemissagedus määratleti tavalisena (1 kuni 10 juhtu 100 -st):
- peavalu
- higistamine
- lihasvalu (müalgia), liigesevalu (artralgia)
- palavik, üldine halb enesetunne, külmavärinad, väsimus
- kohalikud reaktsioonid: punetus, turse, valu süstekohas, verevalumid (verevalumid), kõvastumine vaktsiini süstekoha ümber.
Enamik reaktsioone on kerged või mõõdukad ja taanduvad spontaanselt 1-2 päeva jooksul.
Lisaks juba mainitud levinud kõrvalmõjudele tekkisid pärast vaktsiini turule laskmist järgmised kõrvaltoimed:
- allergilised reaktsioonid: - mis on harvadel juhtudel põhjustanud hädaolukorra, kusjuures vereringesüsteem ei suuda säilitada piisavat verevoolu erinevatesse elunditesse (šokk); - väga harvadel juhtudel on pea ja kaela, sealhulgas näo, paistetus selgem. , huuled, keel, kurk või mõni muu kehaosa (angioödeem);
- nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, sealhulgas sügelus, nõgestõbi, lööve
- veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet (vaskuliit) ja väga harvadel juhtudel mööduvat neeruprobleemi.
- raske lööve (eksudatiivne multiformne erüteem)
- närvivalu (neuralgia), puudutuse ebanormaalne tajumine, valu, kuumus ja külm (paresteesia), hood (krambid), minestamine, minestustunne, neuroloogilised häired, mis võivad põhjustada kaela jäikust, segasust, tuimust, valu ja nõrkust jäsemetel, tasakaalu kaotus, reflekside kaotus, kehaosade või kogu keha halvatus (entsefalomüeliit, neuriit, Guillain-Barré sündroom)
- teatud vereosakeste, mida nimetatakse trombotsüütideks, arvu vähenemine; madal trombotsüütide arv võib põhjustada liiga palju verevalumeid või verejooksu (trombotsütopeenia); kaela, kaenlaaluste või kubeme näärmete turse (lümfadenopaatia).
- asteenia, gripilaadne sündroom (ILI),
- valu jäsemetes, lihasnõrkus
- süstekoha turse, valu ja punetus, mis mõjutavad rohkem kui 10 cm piirkonda ja kestavad kauem kui nädal (süstekoha tselluliiditaoline reaktsioon);
- süstitud jäseme ulatuslik turse, mis kestab kauem kui nädal
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Fluad'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Mitte külmutada. Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoidke süstalt välispakendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Fluad sisaldab
Toimeained on gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas) järgmistest tüvedest *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - samaväärne tüvi (A / California / 7/2009, NYMC X -181) 15 mikrogrammi HA **
A / Šveits / 9715293/2013 (H3N2) - samaväärne tüvi (A / Šveits / 9715293/2013, NIB -88) 15 mikrogrammi HA **
B / Brisbane / 9/2014 (metsikut tüüpi) 15 mikrogrammi HA **
Iga 0,5 ml annuse kohta
* kasvatatud embrüonaalsetes kanamunades, mis on saadud tervislikest kanakasvandustest ja millele on lisatud lisandit MF59C.1
** hemaglutiniin
Vaktsiin vastab WHO (Maailma Terviseorganisatsiooni) soovitustele (põhjapoolkera) ja ELi otsusele hooajal 2015/2016.
Abiaine on MF59C.1, mis sisaldab: 9,75 mg skvaleeni; 1,175 mg polüsorbaati 80; 1,175 mg sorbitaanitrioleaati; 0,66 mg naatriumtsitraati; 0,04 mg sidrunhapet ja süstevett.
Teised abiained on:
Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat ja süstevesi.
Kuidas Fluad välja näeb ja pakendi sisu
Vaktsiin on süstesuspensioon 0,5 ml eeltäidetud süstlas, pakendis 1 või 10 ühikut, nõelaga või ilma.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Süstimiseks mõeldud vedelikupeatus eeltäidetud süstlas
(2015–2016 HOOAEG)
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), tüved *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - samaväärne tüvi (NYMC X -181)
15 mcg HA **
A / Šveits / 9715293/2013 (H3N2) - samaväärne tüvi (NIB -88)
15 mcg HA **
B / Brisbane / 9/2014 (metsik tüüp)
15 mcg HA **
* kasvatatud embrüonaalsetes kanamunades, mis on saadud tervislikest kanakasvandustest ja millele on lisatud lisandit MF59C.1
** hemaglutiniin
Abiaine: MF59C.1, mis on patenteeritud abiaine, mis sisaldab: 9,75 mg skvaleeni; 1,175 mg polüsorbaat 80; 1,175 mg sorbitaanitrioleaati; 0,66 mg naatriumtsitraati; 0,04 mg sidrunhapet ja süstevett.
Iga 0,5 ml annuse kohta
Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele (põhjapoolkera kohta) ja Euroopa Liidu otsustele hooajaks 2015/2016.
Fluad võib sisaldada tootmisprotsessis kasutatud jälgi munadest, nagu ovalbumiin või kanavalk, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat, formaldehüüd, tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB) ja baariumsulfaat (vt lõik 4.3).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstesuspensioon süstlis.
Vaktsiin on piimjasvalge suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Aktiivne immuniseerimine gripi vastu eakatel (65 -aastastel ja vanematel), eriti inimestel, kellel on suurenenud risk kaasuvate tüsistuste tekkeks (nt krooniliste haigustega, nagu diabeet, südame -veresoonkonna ja hingamisteede haigused).
Fluadi tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Ühekordne 0,5 ml annus tuleb manustada intramuskulaarse süstena deltalihasesse. Arvestades adjuvandi olemasolu, tuleb süst teha 25 mm nõelaga.
Manustamisviis
Valmistamisjuhiseid vt lõik 6.6.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete, abiaine komponentide, abiainete, jääkide (nt munad või kanavalgud, näiteks ovalbumiin) suhtes; vaktsiin on vastunäidustatud ka kõigile, kellel on esinenud anafülaktoidne reaktsioon eelmise gripivastase toime suhtes. vaktsineerimine.
Vaktsiin võib sisaldada järgmiste ainete jääke: kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat, formaldehüüd, tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB) ja baariumsulfaat.
Palavikuhaiguste või ägedate infektsioonidega patsientidel tuleb immuniseerimine edasi lükata.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab anafülaktilise reaktsiooni korral pärast vaktsiini manustamist alati olema kättesaadav sobiv meditsiiniline ravi ja järelevalve.
Fluad'i ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt ega subkutaanselt.
Ärevusega seotud reaktsioonid, sealhulgas vasovagaalsed reaktsioonid (minestus), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid, võivad tekkida pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist kui psühhogeenne reaktsioon nõela manustamisele. Selle nähtusega võivad kaasneda mitmesugused neuroloogilised häired, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja jäsemete toonilis-kloonilised liigutused taastumisfaasis Oluline on rakendada protseduure minestamise tagajärjel tekkivate kahjustuste vältimiseks.
Antikehade vastus võib endogeense või iatrogeense immuunpuudulikkusega patsientidel olla ebapiisav.
Kõigil vaktsineeritud inimestel ei pruugi tekkida kaitsereaktsiooni.
Lateksitundlikud isikud:
Fluadi ohutu kasutamine lateksitundlikel inimestel ei ole kindlaks tehtud; siiski tuleb märkida, et loodusliku kautšuki lateksi olemasolu süstla kaitsekorgis ei leitud
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliinilised andmed teiste vaktsiinide samaaegse manustamise kohta puuduvad.
Kui Fluad'i manustatakse samaaegselt teiste vaktsiinidega, tuleb immuniseerida erinevatest jäsemetest.
Kolmevalentse inaktiveeritud gripivaktsiini ja pneumokokivaktsiiniga vaktsineeritud isikutel on teatatud mõnest soovitud reaktsioonist sagedamini kui neil, kes said ainult kolmevalentset inaktiveeritud gripivaktsiini.
Kui patsienti ravitakse immunosupressiivsete ravimitega, võib immunoloogiline vastus väheneda.
Pärast gripivaktsineerimist on ELISA meetodil HIV1, C -hepatiidi ja eriti HTLV1 antikehade tuvastamiseks täheldatud valepositiivseid tulemusi seroloogilistes testides. Western Blot meetod võimaldab tuvastada valepositiivseid ELISA tulemusi. Need valepositiivsed reaktsioonid võivad olla tingitud IgM vastusest vaktsiinile.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ei ole asjakohane.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Fluad ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Pärast Fluadiga immuniseerimist on teatatud mõõdukate reaktsioonide suuremast esinemissagedusest kui adjuvandita gripivaktsiinidel.
Kliinilistes uuringutes avastatud kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid järgneva sagedusega:
Väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Närvisüsteemi häired
Sage (≥1 / 100,: peavalu
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage (≥ 1/100,: higistamine
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage (≥ 1/100,: müalgia, artralgia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage (≥1 / 100 ,: palavik, halb enesetunne, külmavärinad, väsimus
Kohalikud reaktsioonid: punetus, turse, valu süstekohas, verevalumid, kõvastumine
Enamik reaktsioone on kerged või mõõdukad ja taanduvad spontaanselt 1-2 päeva jooksul.
Turustamisjärgse järelevalve käigus avastatud kõrvaltoimed
Lisaks kliinilistes uuringutes täheldatud reaktsioonidele on turustamisjärgse järelevalve käigus tekkinud kõrvaltoimed järgmised:
Vere ja lümfisüsteemi häired
Trombotsütopeenia (mõned väga harvad juhud olid rasked, trombotsüütide arv alla 5000 / mm3), lümfadenopaatia.
Immuunsüsteemi häired
Allergilised reaktsioonid, mis harvadel juhtudel on põhjustanud šoki, angioödeemi.
Närvisüsteemi häired
Neuralgia, paresteesia, krambid, minestus, sünkoop.
Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain-Barré sündroom.
Vaskulaarsed patoloogiad
Vaskuliit, millega kaasneb mööduv neerukahjustus ja eksudatiivne multiformne erüteem.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelus, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Valu jäsemetes, lihasnõrkus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Asteenia, gripilaadne sündroom (ILI)
Tselluliiditaoline reaktsioon süstekohal (mõned tursed, valu ja punetus, mis mõjutavad üle 10 cm ja kestavad kauem kui nädal), süstekoha jäseme ulatuslik turse, mis kestab kauem kui nädal.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamine ei põhjusta tõenäoliselt kõrvaltoimeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC -kood: J07BB02
Seroprotektsioon saavutatakse tavaliselt 2-3 nädala jooksul. Vaktsineerimisjärgse immuunsuse kestus vaktsiinis sisalduvate homoloogsete või nendega tihedalt seotud tüvede suhtes varieerub, kuid on tavaliselt 6-12 kuud.
Kuigi võrdlevaid kliinilise efektiivsuse uuringuid ei ole läbi viidud, suureneb antikehade vastus Fluadile võrreldes vastusega mitte-adjuvandiga vaktsiinidele, eriti seoses gripi B ja A / H3N2 antigeenidega.
Immuunvastuse suurenemine on märgatavam eakatel isikutel, kellel on madal immuniseerimiseelne tiiter, ning patsientidel, kes põevad kroonilisi haigusi (diabeet, südame-veresoonkonna ja hingamisteede haigused), kellel on suurem risk gripiga seotud tüsistuste tekkeks. Sarnane immunogeenne profiil saadakse pärast teist ja kolmandat immuniseerimist Fluadiga.
Antikehade tiitri olulist tõusu pärast Fluadiga immuniseerimist on demonstreeritud ka heterovariatiivsete tüvede suhtes, mis on antigeenselt erinevad vaktsiinis sisalduvatest.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ei ole asjakohane.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Korduva annuse toksilisuse, kohaliku taluvuse ja ülitundlikkuse uuringud ei näidanud mingit spetsiifilist ohtu inimestele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Abiaine: vt lõik 2.
Teised abiained: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, ühealuseline kaaliumfosfaat, kahealuseline naatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidi heksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat ja süstevesi.
06.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Fluad'i teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
1 aasta
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Mitte külmutada. Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoidke süstalt välispakendis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Süstel nõelaga või ilma (I tüüpi klaas), mis sisaldab 0,5 ml suspensiooni.
Pakendis 1, nõelaga või ilma.
Pakendis 10 x, nõelaga või ilma.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Enne manustamist viige Fluad toatemperatuurile. Enne kasutamist loksutage õrnalt.
Pärast loksutamist ilmub Fluad piimjasvalge suspensioonina.
Enne manustamist kontrollige visuaalselt iga Fluad'i eeltäidetud süstla sisu, et näha ei ole osakesi ega värvimuutusi.
Ärge kasutage toodet, kui vaktsiin on külmutatud.
Kasutamata vaktsiin ja sellest saadud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itaalia.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
031840034 (1 pakendis, nõelaga)
031840059 (1 pakendis, ilma nõelata)
031840046 (10 tk, nõelaga)
031840061 (pakendis 10x, ilma nõelata)
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
15/05/1997
06/10/2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
09/2015
