Toimeained: Venlafaksiin
Zarelis 37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Zarelis 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Zarelis 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Zarelis 225 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Miks Zarelit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Zarelis on antidepressant, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI). Seda ravimirühma kasutatakse depressiooni ja muude seisundite, näiteks ärevushäirete raviks. Arvatakse, et depressioonis ja / või ärevusega inimestel on ajus madalam serotoniini ja norepinefriini tase. Antidepressantide toime ei ole täielikult teada, kuid need võivad aidata, tõstes ajus serotoniini ja noradrenaliini taset. Zarelis on depressiooni raviks täiskasvanutele.
Zarelis on mõeldud ka täiskasvanutele, kellel on järgmised ärevushäired: sotsiaalne ärevushäire (hirm sotsiaalsete olukordade ees või nende vältimine). Depressiooni või ärevushäirete asjakohane ravi on oluline, et aidata teil paraneda. Kui te ei ravi, ei pruugi teie seisund halveneda. ära ja võivad muutuda raskemaks ja raskemini ravitavaks.
Zarelis sisalduv venlafaksiin on lubatud ka muude käesolevas infolehes nimetamata seisundite raviks. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Vastunäidustused Millal Zarelis't ei tohi kasutada
Ärge võtke Zarelis't
- kui olete venlafaksiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui te võtate ükskõik millist pöördumatute monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) ravimit, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks, igal ajal või igal ajal viimase 14 päeva jooksul koos pöördumatu MAOI -ga koos Zarelis'ega võib olla tõsine või isegi eluohtlikud kõrvaltoimed. Lisaks peate ootama vähemalt 7 päeva pärast Zarelis -ravi lõpetamist, enne kui võtate pöördumatuid MAOI -sid (vt ka lõiku „Zarelis’e võtmine koos teiste ravimitega” ja selle jaotise teavet „Serotoniini sündroomi kohta”).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Zarelis’e võtmist
Enne Zarelis’e võtmist pidage nõu oma arstiga.
- Kui te kasutate muid ravimeid, mis samaaegselt Zarelis'ega võtmisel võivad suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski (vt lõik "Zarelis" võtmine koos teiste ravimitega).
- Kui teil on puhitus, mao- või soolehäired, mis halvendavad neelamisvõimet või toidu seedimist
- Kui teil on silmaprobleeme, näiteks teatud tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus)
- Kui teil on anamneesis kõrge vererõhk
- Kui teil on esinenud südameprobleeme
- Kui teil on esinenud krampe
- Kui teil on varem olnud madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia)
- Kui teil on kalduvus verevalumitele või kergelt veritseda (veritsushäired) või kui te kasutate teisi ravimeid, mis võivad suurendada verejooksu riski, nt. varfariin (kasutatakse tromboosi vältimiseks)
- Kui teie kolesteroolitase tõuseb
- Kui teil on anamneesis või kellelgi teie perekonnast on olnud maania või bipolaarne häire (liigne põnevus või eufooria)
- Kui teil on agressiivne käitumine.
Zarelis võib esimestel ravinädalatel põhjustada rahutustunnet või võimetust paigal istuda või seista. Kui teil tekivad need sümptomid, peate sellest oma arstile rääkima.
Kui teil on mõni neist seisunditest, pidage enne Zarelis’e kasutamist nõu oma arstiga.
Mõtted enesetapust ja teie depressiooni või ärevushäire süvenemine
Kui teil on depressioon ja / või teil on ärevushäired, võivad mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted. Need võivad suureneda, kui alustate antidepressantide esmakordset kasutamist, kuna selliste ravimite toime ilmnemine võtab aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauem.
Te arvate tõenäolisemalt järgmist:
- Kui teil on varem olnud mõtteid enda tapmise või kahjustamise kohta.
- Kui ta on noor. Kliinilistest uuringutest saadud teave on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski noortel (alla 25 -aastastel) psühhiaatriliste häiretega inimestel, keda on ravitud antidepressandiga.
Kui teil tekib igal ajal enesevigastamise või enesetapumõtteid, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
See võib aidata öelda sugulasele või lähedasele sõbrale, et olete depressioonis või teil on ärevushäire, ja paluda tal see infoleht läbi lugeda. Te võite paluda tal öelda, kui arvate, et teie depressioon või teie seisund ägeneb, või kui olete mures muutuste pärast oma käitumises.
Kuiv suu
Suukuivus esineb 10% -l venlafaksiiniga ravitud patsientidest. See võib suurendada hammaste lagunemise ohtu. Seetõttu peate pöörama erilist tähelepanu suuhügieenile.
Diabeet
Kui teil on suhkurtõbi või suhkru (glükoosi) tarbimisega seotud haigus, mis nõuab insuliini või teiste veresuhkrut alandavate ravimite manustamist, võib osutuda vajalikuks nende ravimite annuste kohandamine.
Kasutamine lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel
Tavaliselt ei tohi Zarelis't kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel. Lisaks peaksite olema teadlik, et alla 18 -aastastel patsientidel on seda tüüpi ravimite kasutamisel suurem kõrvaltoimete oht, nagu enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus (peamiselt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha). Sellele vaatamata võib teie arst selle ravimi välja kirjutada alla 18 -aastastele patsientidele, kuna see on nende arvates nende huvides. Kui teie arst on selle ravimi välja kirjutanud alla 18 -aastasele patsiendile ja soovite seda arutada, pidage nõu oma arstiga. Teavitage oma arsti, kui mõni ülaltoodud sümptom areneb või süveneb, kui alla 18 -aastane patsient võtab Zarelis't. Lisaks ei ole tõestatud selle ravimi pikaajalist mõju kasvule, küpsemisele ning vaimsele ja käitumuslikule arengule selles vanuserühmas.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Zarelis’e toimet muuta
Muud ravimid ja Zarelis
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Teie arst otsustab, kas saate Zarelis't kasutada koos teiste ravimitega.
Ärge alustage ega lõpetage ravi teiste ravimitega, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimitega ega looduslike või taimsete preparaatidega, enne kui küsite oma arstilt või apteekrilt.
- Monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks, ei tohi kasutada koos Zarelis'ega. Rääkige oma arstile, kui olete neid ravimeid võtnud viimase 14 päeva jooksul (MAOI -d: vt „Enne Zarelis’e võtmist”).
- Serotoniini sündroom: Venlafaksiinravi ajal, eriti koos teiste ravimitega, võib tekkida serotoniinisündroom, potentsiaalselt eluohtlik seisund või pahaloomulise neuroleptilise sündroomi tüüpi reaktsioonid (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“). Nende ravimite näited on:
- Triptaanid (kasutatakse migreeni korral)
- Depressiooniravimid, näiteks serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI -d, SSRI -d), tritsüklilised antidepressandid või liitiumi sisaldavad ravimid
- Linesoliidi, antibiootikumi sisaldavad ravimid (kasutatakse infektsioonide raviks)
- Ravimid, mis sisaldavad moklobemiidi, pöörduvat MAOI -d (kasutatakse depressiooni raviks)
- Sibutramiini sisaldavad ravimid (kasutatakse kehakaalu langetamiseks)
- Tramadooli sisaldavad ravimid (valuvaigistid)
- Metüleensinist sisaldavad ravimid (kasutatakse kõrge methemoglobiinisisalduse raviks veres)
- Naistepuna baasil valmistatud preparaadid (nimetatakse ka Hypericum Perforatumiks, ravimtaimel põhinev ravim kerge depressiooni raviks)
- Trüptofaani sisaldavad tooted (kasutatakse selliste häirete korral nagu uni ja depressioon).
- Antipsühhootikumid (kasutatakse selliste sümptomite raviks nagu asjade kuulmine, nägemine või tundmine, mida pole olemas, väärarusaamad, ebanormaalne usaldamatus, ebatavaline kahtlus või segane arutluskäik või võõrandumine)
Serotoniinisündroomi nähud ja sümptomid võivad hõlmata kombinatsiooni: rahutus, hallutsinatsioonid, koordinatsiooni kaotus, kiire südametegevus, kehatemperatuuri tõus, vererõhu kiire muutus, üliaktiivsed refleksid, kõhulahtisus, kooma, iiveldus, oksendamine.
Kõige raskemal kujul võib serotoniinisündroom avalduda pahaloomulise neuroleptilise sündroomina (NMS). NMS -i tunnuste ja sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kiire südame löögisagedus, higistamine, tugev lihasjäikus, segasus ja suurenenud lihasensüümid (hinnatud vereanalüüsiga). Rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähima haigla kiirabisse, kui arvate, et teil on serotoniinisündroom.
Allpool loetletud ravimid võivad samuti Zarelis't mõjutada ja neid tuleb kasutada ettevaatusega. Eriti oluline on öelda oma arstile või apteekrile, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad:
- ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool (seenevastased ravimid)
- klaritromütsiin, telitromütsiin (infektsioonide raviks kasutatavad antibiootikumid)
- atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir (kasutatakse HIV -nakkuste raviks)
- haloperidool või risperidoon (psühhiaatriliste häirete raviks)
- metoprolool (beetablokaator kõrge vererõhu ja südameprobleemide raviks).
Zarelis koos toidu, joogi ja alkoholiga
Te peate Zarelis't võtma koos toiduga (vt lõik "Kuidas Zarelis't võtta"). Zarelis’e võtmise ajal ei tohi te alkoholi juua.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Rääkige oma arstile, kui leiate, et olete rase või kavatsete rasestuda. Te peaksite Zarelis't kasutama alles pärast võimaliku kasu ja võimaliku ohu arutamist oma arstiga.
Veenduge, et teie ämmaemand ja / või arst teaksid, et te võtate Zarelis't. Raseduse ajal kasutatavad SSRI -d võivad suurendada imikute tõsise seisundi riski, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN), mis põhjustab beebil "hingamise kiirenemist ja sinakat värvi. Need tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast laps sünnib. Kui see juhtub teie lapsega, võtke kohe ühendust oma ämmaemanda ja / või arstiga.
Kui te kasutate Zarelis't raseduse ajal, rääkige sellest oma ämmaemandale ja / või arstile, sest teie lapsel võivad sündimisel tekkida mõned sümptomid. Need sümptomid algavad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast sündi.
Nende sümptomite hulka kuuluvad ärrituvus, värisemine, hüpotoonia, pidev nutmine, unehäired ja toitmine. Kui teie lapsel on need sümptomid sündides ja te pole kindel, võtke ühendust oma arsti ja / või ämmaemandaga, kes saab teid aidata.
Zarelis eritub rinnapiima. Rinnaga toidetaval beebil on oht ravimile avalduda, mis võib põhjustada nutmist, ärrituvust ja unehäireid. Imikutel on pärast imetamise lõpetamist täheldatud ravimi ärajätusümptomeid. Seetõttu peaksite seda arutama oma arstiga, kes otsustab, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada ravi selle ravimiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid enne, kui olete aru saanud, kuidas Zarelis teile mõjub. Oluline teave mõningate Zarelis'i koostisainete suhtes See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, informeerige sellest enne Zarelis’e võtmist.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Zarelis't kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te pole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline soovitatav algannus depressiooni ja sotsiaalse ärevushäire raviks on 75 mg ööpäevas. Teie arst võib annust järk -järgult suurendada ja vajadusel depressiooni korral maksimaalse annuseni 375 mg päevas. ärevushäire on 225 mg päevas.
Võtke Zarelis't iga päev umbes samal ajal, hommikul või õhtul. Tabletid tuleb tervelt koos vedelikuga alla neelata, neid ei tohi avada, purustada, närida ega lahustada. Zarelis tuleb võtta koos toiduga.
Kui teil on maksa- või neeruprobleemid, pidage nõu oma arstiga, sest Zarelis’e annust võib olla vaja kohandada.
Ärge lõpetage Zarelis’e võtmist ilma arstiga nõu pidamata (vt lõik „Kui te lõpetate Zarelis’e võtmise”).
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Zarelis't
Kui te võtate Zarelis't rohkem kui ette nähtud
Võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga, kui te võtate seda ravimit rohkem, kui arst on teile määranud.
Võimaliku üleannustamise sümptomiteks võivad olla kiire südame löögisagedus, teadvuse muutused (alates unisusest kuni koomani), hägune nägemine, krambid ja oksendamine.
Kui te unustate Zarelis't võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui aga kavatsete võtta järgmise annuse, kui märkate vahelejäänud annust, jätke vahelejäänud annus vahele ja võtke ainult üks annus nagu tavaliselt. Ärge võtke ühe päeva jooksul rohkem, kui teile määratud Zarelis.
Kui te lõpetate Zarelis’e võtmise
Ärge lõpetage ravi ega vähendage annust ilma arsti soovituseta, isegi kui tunnete end paremini. Kui teie arst arvab, et te ei vaja Zarelis't enam, võib ta enne annuse täielikku lõpetamist paluda teil annust järk -järgult vähendada. Kõrvaltoimed tekivad teadaolevalt Zarelis -ravi lõpetamisel, eriti kui Zarelis -ravi lõpetatakse järsult või kui annust vähendatakse liiga kiiresti. Mõnel patsiendil võivad esineda sellised sümptomid nagu väsimus, pearinglus, meeltesegadus, peavalu, unetus, tunne, et ümbritsev keskkond keerleb teie ümber (pearinglus), õudusunenäod, suukuivus, isutus, iiveldus, kõhulahtisus, närvilisus, erutus, segasus , tinnitus (helin kõrvus), surisemine või harva elektrilöögi tunne, nõrkus, higistamine, krambid või gripilaadsed sümptomid.
Arst annab teile nõu, kuidas Zarelis -ravi järk -järgult lõpetada. Kui teil tekib mõni neist või mõni muu teid häiriv sümptom, küsige oma arstilt täiendavat nõu.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Zarelise kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ärge muretsege, kui märkate pärast Zarelis’e võtmist väljaheites tabletti. Venlafaksiin vabaneb tabletist aeglaselt, kuna see läbib kogu seedetrakti pikkust. Tableti kate ei lahustu ja eritub väljaheitega. Seetõttu, isegi kui märkate tableti väljaheites, on venlafaksiini annus imendus.
Kui midagi järgnevat juhtub, ärge võtke Zarelis't rohkem. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või minge lähima haigla kiirabisse
- Pitsitus rinnus, vilistav hingamine, neelamis- või hingamisraskused
- Näo, kõri, käte või jalgade turse
- - närvilisus või ärevus, pearinglus, tuikav tunne, äkiline nahapunetus ja / või soojustunne
- Tugev lööve, sügelus või nõgestõbi (punased või kahvatu naha laigud, mis sageli sügelevad).
- Serotoniinisündroomi nähud ja sümptomid, mille hulka võivad kuuluda rahutus, hallutsinatsioonid, koordinatsiooni kaotus, kiire südame löögisagedus, kehatemperatuuri tõus, kiired vererõhu muutused, üliaktiivsed refleksid, kõhulahtisus, kooma, iiveldus, oksendamine.
Kõige raskemal kujul võib serotoniinisündroom avalduda pahaloomulise neuroleptilise sündroomina (NMS). NMS -i tunnuste ja sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kiire südame löögisagedus, higistamine, tugev lihasjäikus, segasus ja suurenenud lihasensüümid (hinnatud vereanalüüsiga). Muud kõrvaltoimed, millest peaksite oma arstile rääkima, on järgmised:
- Köha, vilistav hingamine, hingamisraskused ja palavik
- Must (tõrva) väljaheide või veri väljaheites
- Naha või silmade kollasus, sügelev, tume uriin, mis võivad olla maksapõletiku (hepatiit) sümptomid
- Südameprobleemid, nagu kiire või ebaregulaarne südametegevus, vererõhu tõus.
- Silmaprobleemid, nagu hägune nägemine, pupillide laienemine
- Närviprobleemid nagu pearinglus, kipitus, liikumishäired, krambid.
- Psühhiaatrilised probleemid, nagu hüperaktiivsus ja eufooria (ebatavaliselt üleliigne tunne)
- Võõrutusnähud (vt lõik "Kuidas Zarelis't võtta, kui te lõpetate Zarelis" võtmise)
- Pikaajaline verejooks - kui te end lõikate või vigastate, võib verejooksu peatumine võtta tavalisest kauem aega.
Kõrvaltoimete täielik loetelu
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- Pearinglus; peavalu
- Iiveldus; kuiv suu
- Higistamine (sh öine higistamine)
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Söögiisu vähenemine
- Segadus; enesest eraldatuse (või eraldatuse) tunne; orgasmi puudumine; vähenenud libiido
- Närvilisus; unetus; ebanormaalsed unenäod
- Unisus; värisemine; kihelus; suurenenud lihastoonust
- Nägemishäired, sealhulgas ähmane nägemine; laienenud pupillid; silma võimetus keskenduda objektidele kaugelt lähedale
- Helin kõrvus (tinnitus)
- Südamepekslemine
- Suurenenud vererõhk kuumahood
- Haigutab
- Ta tõmbus tagasi; kõhukinnisus; kõhulahtisus
- Suurenenud tung urineerida urineerimisraskused
- Menstruaaltsükli häired, nagu suurenenud verejooks või suurenenud ebaregulaarne verejooks; ebanormaalne
- Ebanormaalne ejakulatsioon / orgasm (meestel) erektsioonihäired (impotentsus)
- Nõrkus (asteenia); väsimus; külmavärinad
- Suurenenud kolesterool
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Hallutsinatsioonid; reaalsusest võõrdumise tunne; erutus; ebanormaalne orgasm (naistel); aistingute või emotsioonide puudumine; liigse erutuse tunne; hammaste krigistamine
- Rahutus või võimetus paigal istuda või seista; minestamine; lihaste tahtmatud liigutused; koordinatsiooni ja tasakaalu muutmine, maitse muutumine
- Südame löögisageduse kiirenemine; pearinglus (eriti liiga kiiresti püsti tõustes)
- Oksendav veri, must tõrvakas väljaheide või veri väljaheites, mis võib olla sooleverejooksu sümptom
- Võib esineda üldine naha turse, eriti näol, suul, keelel, kurgus ja / või kätel ja jalgadel, sügelev lööve (nõgestõbi); tundlikkus päikesevalguse suhtes; verevalumid; nahalööbed; ebanormaalne juuste väljalangemine
- Suutmatus urineerida
- Kaalutõus kaalukaotus
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- Krambid või krambid
- Uriinipidamatus
- Hüperaktiivsus, põgenenud mõtted ja vähenenud unevajadus (maania)
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab verevalumite või verejooksude riski; hematoloogilised muutused, mis võivad suurendada nakkusohtu
- Näo või keele turse, õhupuudus või hingamisraskused, sageli koos nahalööbega (raske allergiline reaktsioon)
- Liigne vee tarbimine (tuntud kui SIADH)
- Naatriumi taseme langus veres
- Enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine; Venlafaksiinravi ajal või varsti pärast ravi lõpetamist on teatatud enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 2, Enne Zarelis’e võtmist)
- Dezorientatsioon ja segasus, millega sageli kaasnevad hallutsinatsioonid (deliirium); agressiivsus
- Kõrge palavik koos lihasjäikuse, segasuse või erutuse ja higistamisega; kui teil tekivad lihaste spasmilised liigutused, mida te ei saa kontrollida, võib see viidata tõsisele seisundile, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks; eufooria tunne, unisus, pidev ja kiire silmaliigutus, ebamugavad liigutused, rahutus, purjusolek, higistamine või lihasjäikus, mis on serotoniinisündroomi tunnused; lihaste jäikus, spasmid ja tahtmatud liigutused; .
- Tugev silmavalu ja nägemise halvenemine või hägustumine
- Pearinglus
- Vererõhu alandamine; ebanormaalne, kiire või ebaregulaarne südametegevus, mis võib põhjustada minestamist; ootamatu verejooks, näiteks igemete verejooks, veri uriinis või oksendamine või ootamatud verevalumid või veresoonte rebenemine (kuperoos)
- Köha, vilistav hingamine, õhupuudus ja palavik, mis on kopsupõletiku sümptomid, mis on seotud valgete vereliblede arvu suurenemisega (kopsu eosinofiilia)
- Tugev kõhu- või seljavalu (mis võib viidata tõsisele probleemile soolestikus, maksas või kõhunäärmes)
- Sügelus, naha ja silmade kollasus, tume uriin või gripilaadsed sümptomid, mis on maksapõletiku (hepatiit) sümptomid; väikesed muutused maksaensüümide sisalduses veres
- Nahalööve, mis võib põhjustada villide teket ja naha koorumist sügelema; kerge lööve
- Seletamatu lihasvalu, jäikus või nõrkus (rabdomüolüüs)
- Ebanormaalne rinnapiima sekretsioon
Mõnikord põhjustab Zarelis kõrvaltoimeid, mida te ei pruugi märgata, näiteks vererõhu tõusu või südame rütmihäireid; maksaensüümide, naatriumi või kolesterooli taseme väikesed muutused veres. Harvemini võib Zarelis vähendada vereliistakute funktsiooni, suurendades verevalumite ja verejooksude riski. Seetõttu võib arst teatud juhtudel soovida teie vereanalüüsi, eriti kui olete Zarelis't võtnud pikka aega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. See hõlmab ka kõiki kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril alla 30ºC.
Blisterid: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitsmiseks.
Plastpudel: Hoida pudel tihedalt suletuna, et kaitsta ravimit niiskuse eest.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Zarelis sisaldab
Toimeaine on venlafaksiin.
Üks Zarelis 37,5, 75, 150 või 225 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab venlafaksiinvesinikkloriidi, mis vastab 37,5 mg, 75 mg, 150 mg või 225 mg venlafaksiinile.
Teised koostisosad on:
Tableti sisu: mannitool (E421), povidoon K-90, makrogool 400, mikrokristalne tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti kate: tselluloosatsetaat, makrogool 400, Opadry Y 30 18037 (hüpromelloosi, laktoosmonohüdraadi, titaandioksiidi (E171) ja triatsetiini segu).
Kuidas Zarelis välja näeb ja pakendi sisu
37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid läbimõõduga 7 mm
75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid läbimõõduga 7,5 mm
150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid läbimõõduga 9,5 mm
225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid läbimõõduga 11 mm
Zarelis on saadaval blisterpakendites, milles on 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 500 tabletti; ja plastpudelites 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 500 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZARELIS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Zarelis 37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 37,5 mg venlafaksiini (vesinikkloriidina)
Zarelis 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 75 mg venlafaksiini (vesinikkloriidina)
Zarelis 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 150 mg venlafaksiini (vesinikkloriidina)
Zarelis 225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 225 mg venlafaksiini (vesinikkloriidina)
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos 3,0 / 3,4 / 5,7 / 6,5 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid läbimõõduga 7 mm
75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid läbimõõduga 7,5 mm
150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid läbimõõduga 9,5 mm
225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid läbimõõduga 11 mm
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Suure depressiooni episoodide ravi.
Suure depressiooni episoodide kordumise ennetamine.
Sotsiaalse ärevushäire ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Peamised depressiooni episoodid
Toimeainet prolongeeritult vabastava venlafaksiini soovitatav algannus on 75 mg üks kord ööpäevas. Patsiendid, kes ei reageeri algannusele 75 mg päevas, võivad kasu saada annuse suurendamisest kuni maksimaalselt 375 mg -ni päevas. Annust võib suurendada 2 -nädalaste või pikemate intervallidega. Kui sümptomite raskus seda nõuab, võib annust suurendada sagedamini, kuid mitte vähem kui 4 päeva.
Annusega seotud kõrvaltoimete ohu tõttu tohib annust suurendada alles pärast kliinilist hindamist (vt lõik 4.4). Tuleb säilitada väikseim efektiivne annus.
Patsiente tuleb ravida piisavalt kaua, tavaliselt mitu kuud või kauem. Ravi tuleb individuaalselt korrapäraselt uuesti hinnata. Pikaajaline ravi võib olla sobiv ka depressiooni episoodide (MDE) kordumise vältimiseks. Enamikul juhtudel on soovitatav annus MDE kordumise vältimiseks sama, mis episoodi ajal.
Ravi antidepressantidega peaks kestma vähemalt 6 kuud pärast haiguse remissiooni.
Sotsiaalne ärevushäire
Toimeainet prolongeeritult vabastava venlafaksiini soovitatav annus on 75 mg üks kord ööpäevas. Puuduvad tõendid selle kohta, et suuremad annused tooksid suuremat kasu.
Siiski, üksikutel patsientidel, kes ei reageeri algannusele 75 mg ööpäevas, võib kaaluda suurendamist kuni maksimaalse annuseni 225 mg ööpäevas. Annust võib suurendada 2 -nädalaste või pikemate intervallidega.
Annusega seotud kõrvaltoimete ohu tõttu tohib annust suurendada alles pärast kliinilist hindamist (vt lõik 4.4). Tuleb säilitada väikseim efektiivne annus.
Patsiente tuleb ravida piisavalt kaua, tavaliselt mitu kuud või kauem. Ravi tuleb individuaalselt korrapäraselt uuesti hinnata.
Kasutamine eakatel patsientidel
Venlafaksiini annuse spetsiifilist kohandamist ei peeta ainuüksi vanuse tõttu vajalikuks. Eakate patsientide ravimisel tuleb siiski olla ettevaatlik (näiteks neerupuudulikkuse, tundlikkuse ja afiinsuse vähenemise võimalikkuse tõttu). vanusega tekkivaid neurotransmittereid) tuleb alati kasutada väikseimat efektiivset annust ja patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kui annuse suurendamine on vajalik.
Kasutamine lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel
Venlafaksiini kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.
Kontrollitud kliinilised uuringud raske depressiooniga laste ja noorukitega ei ole näidanud efektiivsust ega toeta venlafaksiini kasutamist nendel patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Venlafaksiini efektiivsust ja ohutust muudel näidustustel lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Kasutamine maksapuudulikkusega patsientidel
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb üldiselt kaaluda annuse vähendamist 50% võrra. Kuid kliirensi individuaalse varieeruvuse tõttu on eelistatav annuse individuaalne kohandamine.
Raske maksapuudulikkusega patsientide kohta on andmeid vähe. Raske maksapuudulikkusega patsientide ravimisel on soovitatav olla ettevaatlik; Kaaluda tuleks annuse vähendamist rohkem kui 50% võrra ning kaaluda võimalikku kasu ja riske.
Kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel
Kuigi patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) jääb vahemikku 30–70 ml / min, ei ole annuse kohandamine vajalik, on soovitatav olla ettevaatlik. Hemodialüüsi vajavatele patsientidele ja raske neerupuudulikkusega (GFR) patsientidele
Venlafaksiinravi lõpetamisel täheldati võõrutusnähte
Ravi järsku katkestamist tuleb vältida. Kui lõpetate venlafaksiini kasutamise lõpetamise, tuleb annust vähendada järk-järgult vähemalt 1-2 nädala jooksul, et vähendada võõrutusreaktsioonide riski (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Või pärast ravi lõpetamist ilmnevad talumatud sümptomid, jätkates eelnevalt määratud annust võib kaaluda. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid järk -järgult.
Suukaudseks kasutamiseks.
Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette soovitatakse võtta koos toiduga, iga päev umbes samal ajal. Tabletid tuleb tervelt koos vedelikuga alla neelata, neid ei tohi poolitada, purustada, närida ega lahustada.
Venlafaksiini toimeainet kiiresti vabastavaid tablette kasutavaid patsiente võib üle minna venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele lähima samaväärse ööpäevase annusega. Näiteks 37,5 mg toimeainet kiiresti vabastavate venlafaksiini tablettide võtmist kaks korda ööpäevas võib üle võtta 75 mg venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide võtmisele üks kord ööpäevas. Vajalikuks võib osutuda individuaalne annuse kohandamine.
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid vabastavad toimeaine seedetrakti, säilitades tableti väliskuju, mis eritub muutumatul kujul väljaheitega.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Samaaegne ravi pöördumatute monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) on vastunäidustatud serotoniinisündroomi ohu tõttu koos selliste sümptomitega nagu erutus, värin ja hüpertermia. Venlafaksiinravi ei tohi alustada enne, kui pöördumatu MAOI -ravi lõpetamisest on möödunud vähemalt 14 päeva.
Venlafaksiini manustamine tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enesetapp / enesetapumõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetapu (suitsiidiga seotud sündmused) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või vahetutel ravinädalatel, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni paranemiseni. Üldiselt on kliiniline kogemus, et enesetapurisk võib paranemise varases staadiumis suureneda.
Teised psühhiaatrilised seisundid, mille jaoks on ette nähtud venlafaksiin, võivad samuti olla seotud suitsiidiga seotud sündmuste suurenenud riskiga. Lisaks võib neid seisundeid seostada raske depressiivse häirega. Seepärast tuleb järgida samu ettevaatusabinõusid, mida järgitakse raske depressiooniga patsientide ravimisel, ka teiste psühhiaatriliste seisundite korral.
Patsientidel, kellel on anamneesis suitsiidiga seotud sündmusi või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärne enesetapumõte, on suurem enesetapumõtete või enesetapukatse oht ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Võrreldes platseeboga näitas psühhiaatriliste häiretega täiskasvanud patsientidel suitsiidikäitumise riski alla 25 -aastastel antidepressantidega ravitud patsientidel platseeboga võrreldes.
Narkootikumide ravi antidepressantidega peab alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist. Patsiente (ja hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida mis tahes kliinilist halvenemist, enesetapukäitumise või mõtete algust või ebatavalisi muutusi käitumises ning nende sümptomite ilmnemisel otsekohe pöörduda arsti poole.
Kasutamine lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel
Zarelis't ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks.
Kliinilistes uuringutes täheldati antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel sagedamini suitsiidiga seotud käitumist (enesetapukatseid ja enesetapumõtteid) ja vaenulikkust (peamiselt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha) kui platseebot saanud patsientidel. Kui meditsiinilise vajaduse põhjal tehakse otsus ravi kohta, tuleb patsienti hoolikalt jälgida enesetapumõjude ilmnemise suhtes. Lisaks puuduvad pikaajalised ohutusandmed laste ja noorukite kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta.
Serotoniini sündroom
Venlafaksiini, nagu ka teiste serotoniinergiliste ravimite puhul, võib tekkida potentsiaalselt eluohtlik serotoniinisündroom, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks (NMS), eriti teiste serotoniinergiliste ravimite (sh SSRI-d, SNRI-d ja triptaanid) samaaegsel kasutamisel või ainevahetust pärssivate ravimitega. serotoniini, nagu MAO inhibiitorid (nt metüleensinine), või antipsühhootikumide või teiste dopamiini antagonistidega (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Serotoniinisündroomi sümptomiteks võivad olla vaimse seisundi muutused (nt erutus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomne ebastabiilsus (nt tahhükardia, vererõhu muutused, hüpertermia), neuromuskulaarsed häired (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired) ja / või seedetrakti sümptomid (nt. iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).
Serotoniini sündroom selle kõige raskemal kujul võib sarnaneda NMS -i sümptomitega, mis hõlmavad hüpertermiat, lihasjäikust, autonoomset ebastabiilsust koos võimalike kiirete muutustega elutähtsates tunnustes ja vaimses seisundis.
Kui ravi venlafaksiiniga kombinatsioonis teiste ravimitega, mis võivad mõjutada serotonergilist ja / või dopamiinergilist süsteemi, on kliiniliselt põhjendatud, on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida, eriti ravi alguses ja annuse suurendamisel.
Venlafaksiini samaaegne kasutamine serotoniini prekursoritega (nt trüptofaani toidulisanditega) ei ole soovitatav.
Kitsanurga glaukoom
Seoses venlafaksiiniga võib tekkida müdriaas. Soovitatav on hoolikalt jälgida silmasisese rõhu tõusuga patsiente või kitsa nurga glaukoomi (kitsa nurga glaukoomi) riskiga patsiente.
Vererõhk
Venlafaksiini kasutamisel on sageli teatatud annusest sõltuvast vererõhu tõusust. Turuletulekujärgselt on teatatud tõsistest arteriaalse hüpertensiooni juhtudest, mis nõuavad kohest ravi.
Enne ravi alustamist venlafaksiiniga tuleb kõiki patsiente hoolikalt jälgida arteriaalse hüpertensiooni esinemise suhtes ning vererõhku tuleb perioodiliselt jälgida pärast ravi alustamist ja pärast annuse suurendamist. Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on olemasolevad seisundid, mida võib ohustada vererõhu tõus, näiteks südamefunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Südamerütm
Südame löögisagedus võib suureneda, eriti suuremate annuste kasutamisel. Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on olemasolevad seisundid, mida südame löögisageduse tõus võib kahjustada.
Südamehaigused ja arütmia oht
Venlafaksiini kasutamist ei ole hinnatud patsientidel, kellel on hiljuti esinenud müokardiinfarkt või ebastabiilne südamehaigus, seetõttu tuleb venlafaksiini kasutada sellistel patsientidel ettevaatlikult.
Turuletulekujärgselt on venlafaksiini kasutamisel teatatud surmaga lõppeva südame rütmihäire juhtudest, eriti üleannustamise korral. Enne venlafaksiini määramist raske südame rütmihäire riskiga patsientidele tuleb kaaluda kasu ja riski hindamist.
Krambid
Venlafaksiinravi ajal võivad tekkida krambid. Nagu kõiki antidepressante, tuleb ka venlafaksiini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis krambid, ja neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad krambid.
Hüponatreemia
Venlafaksiini kasutamisel võivad tekkida hüponatreemia ja / või ebapiisava antidiureetilise hormooni sekretsiooni (SIADH) sündroom. Seda on sagedamini esinenud vedeliku- või dehüdratsioonipatsientidel. Eakad patsiendid, diureetikume võtvad patsiendid ja teised põhjustel võib selle sündmuse oht olla suurem.
Ebanormaalne verejooks
Ravimid, mis pärsivad serotoniini omastamist, võivad vähendada trombotsüütide funktsiooni. Venlafaksiini võtvatel patsientidel võib suureneda naha ja limaskestade verejooksu, sealhulgas seedetrakti verejooksu oht. Nagu teistegi serotoniini tagasihaarde inhibiitorite puhul, tuleb ka venlafaksiini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on verejooks, sealhulgas patsientidel, keda ravitakse antikoagulantide ja trombotsüütide inhibiitoritega.
Seerumi kolesterool
Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes registreeriti kliiniliselt oluline seerumi kolesteroolitaseme tõus 5,3% -l venlafaksiiniga ravitud patsientidest ja 0,0% -l platseebot saanud patsientidest pärast vähemalt kolme kuu pikkust ravi. Pikaajalise ravi ajal tuleb kaaluda seerumi kolesteroolitaseme mõõtmist.
Samaaegne kasutamine kehakaalu langetamiseks näidustatud ravimitega
Venlafaksiinravi ohutust ja efektiivsust kombinatsioonis kaalulangusravimitega, sealhulgas fentermiiniga, ei ole tõestatud. Venlafaksiini ja kaalulangusravimite samaaegset manustamist ei soovitata. Venlafaksiini ei soovitata. See ei ole näidustatud kehakaalu langetamiseks kahju üksi või koos teiste toodetega.
Mania / hüpomaania
Väikesel osal meeleoluhäiretega patsientidest, kes on võtnud antidepressante, sealhulgas venlafaksiini, võib esineda maaniat / hüpomaaniat. Nagu teistegi antidepressantide puhul, tuleb venlafaksiini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on isiklik või perekonna anamneesis bipolaarne häire.
Agressiivsus
Väikesel osal antidepressante, sealhulgas venlafaksiini võtnud patsientidest võib tekkida agressiivsus. Sellest teatati ravi alustamisel, annuse muutmisel ja ravi lõpetamisel.
Sarnaselt teiste antidepressantidega tuleb venlafaksiini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis agressiivsus.
Ravi peatamine
Võõrutusnähud on ravi lõpetamisel tavalised, eriti järsu katkestamise korral (vt lõik 4.8). Kliinilistes uuringutes esines ravi lõpetamisel (annuse vähendamise faasis ja pärast ravi lõppu) täheldatud kõrvaltoimeid ligikaudu 31% -l venlafaksiiniga ravitud patsientidest ja 17% -l platseebot saanud patsientidest.
Võõrutusnähtude risk võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas ravi kestusest ja annusest ning annuse vähendamise kiirusest. Kõige sagedamini teatatud reaktsioonid on pearinglus, sensoorsed häired (sh paresteesia), unehäired (sh unetus ja intensiivsed unenäod), erutus või ärevus, iiveldus ja / või oksendamine, värisemine ja peavalu. Üldiselt on need sümptomid kerged kuni mõõdukad; kuid mõnedel patsientidel võivad need olla tugeva intensiivsusega. Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid väga harvadel juhtudel on selliseid sümptomeid teatatud patsientidel, kes on kogemata vahele jätnud annuse. Üldiselt on need sümptomid iseenesest mööduvad ja tavaliselt mööduvad 2 nädala jooksul, kuigi mõnedel inimestel see võib kesta kauem (2-3 kuud või kauem). Seetõttu on soovitatav venlafaksiini manustamist järk-järgult vähendada, lõpetades ravi mitme nädala või kuu jooksul, sõltuvalt iga patsiendi vajadustest (vt lõik 4.2).
Akatisia / psühhomotoorne rahutus
Venlafaksiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt ebameeldiv ja stressirohke rahutus ning vajadus sageli liikuda, millega kaasneb võimetus paigal istuda või seista. See esineb tõenäolisemalt esimestel ravinädalatel. Nendest sümptomitest teatavatel patsientidel võib annuse suurendamine olla kahjulik.
Kuiv suu
10% venlafaksiiniga ravitud patsientidest märgib suukuivust. See võib põhjustada kaariese riski suurenemist ja patsiente tuleb hoiatada hambahügieeni tähtsuse eest.
Diabeet:
Diabeediga patsientidel võib ravi SSRI või venlafaksiiniga halvendada glükeemilist kontrolli. Võimalik, et insuliini ja / või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annust tuleb kohandada.
Seedetrakti obstruktsiooni ohud
Kuna Zarelis toimeainet prolongeeritult vabastav tablett ei ole deformeeritav ega muutu oluliselt seedetrakti kujus, ei tohiks seda tavaliselt manustada patsientidele, kellel on olemasolev raske seedetrakti stenoos (patoloogiline või iatrogeenne) või düsfaagiaga patsientidele. teil on märkimisväärseid raskusi tablettide neelamisega.
Harva on teatatud obstruktiivsetest sümptomitest, mis on seotud ravimi võtmisega mitte-deformeeruvates toimeainet prolongeeritult vabastavates ravimvormides patsientidel, kellel on olemasolev raske seedetrakti stenoos.
Zarelis toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tohib toimeainet prolongeeritult vabastava tehnika tõttu manustada ainult patsientidele, kes suudavad tableti tervelt alla neelata (vt lõik 4.2).
Zarelis toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad laktoosi.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus ja glükoosi / galaktoosi imendumissündroom, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Monoamiini oksüdaasi (I-MAO) inhibiitorid
Pöördumatud mitteselektiivsed MAOI-d
Venlafaksiini ei tohi kasutada koos mitteselektiivsete pöördumatute MAOI-dega. Venlafaksiini kasutamist ei tohi alustada vähemalt 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist pöördumatu mitteselektiivse MAOI-ga. Ravi venlafaksiiniga tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu mitteselektiivse MAOI-ga (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Pöörduv selektiivne MAO-A inhibiitor (moklobemiid)
Venlafaksiini kombinatsioon pöörduva ja selektiivse MAOI -ga, näiteks moklobemiidiga, ei ole serotoniinisündroomi ohu tõttu soovitatav. Pärast ravi pöörduvate MAOI -dega tuleb enne venlafaksiinravi alustamist vähemalt 14 -päevane pesemisperiood. lõpetage venlafaksiini võtmine vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöörduva toimega MAOI -ga (vt lõik 4.4).
Pöörduvad mitteselektiivsed MAOI-d (linesoliid)
Antibiootikum linesoliid on nõrk pöörduv ja mitteselektiivne MAOI ning seda ei tohi määrata patsientidele, keda ravitakse venlafaksiiniga (vt lõik 4.4).
Raskeid kõrvaltoimeid on teatatud patsientidel, kes olid hiljuti lõpetanud ravi MAOI -ga ja alustanud ravi venlafaksiiniga või hiljuti katkestanud ravi venlafaksiiniga enne MAOI -ravi alustamist. Need reaktsioonid hõlmasid värisemist, müoklooniat, diaforeesi, iiveldust, oksendamist, õhetust, pearinglust ja hüpertermiat koos ilmingutega, mis meenutavad pahaloomulist neuroleptilist sündroomi, krampe ja surma.
Serotoniini sündroom
Nagu teistegi serotoniinergiliste ravimite puhul, võib venlafaksiini kasutamisel tekkida serotoniinisündroom, potentsiaalselt eluohtlik seisund, eriti samaaegsel kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad moduleerida serotonergilist neurotransmissioonisüsteemi (nt triptaanid, SSRI-d, SNRI-d)., Liitium, sibutramiin , tramadool või "naistepuna [Hypericum perforatum]), ravimitega, mis häirivad serotoniini metabolismi (nt MAOI -d, nt metüleensinine), või serotoniini prekursoritega (nt trüptofaani lisandid). Kui venlafaksiini ja SSRI, SNRI või serotoniini retseptori agonisti (triptaani) samaaegne ravi on vajalik, soovitatakse patsienti hoolikalt jälgida, eriti ravi alguses ja annuse suurendamisel. Venlafaksiini ja serotoniini prekursorite (nt trüptofaani toidulisandid) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Kesknärvisüsteemi (KNS) mõjutavad ravimid
Venlafaksiini kasutamise riski koos teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega ei ole süstemaatiliselt hinnatud, mistõttu tuleb olla ettevaatlik, kui venlafaksiini võetakse koos teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega.
Etanool
On näidatud, et venlafaksiin ei suurenda etanoolist põhjustatud vaimsete ja motoorsete oskuste halvenemist.Siiski tuleb patsiente soovitada vältida venlafaksiini võtmise ajal alkoholi tarbimist, nagu kõigi teiste kesknärvisüsteemi aktiivsete ravimite puhul.
Teiste ravimite toime venlafaksiinile
Ketokonasool (CYP3A4 inhibiitor)
Farmakokineetiline uuring ketokonasooliga tugevate CYP2D6 metaboliseerijate (MI) ja halbade metaboliseerijate (MP) korral andis kõrgemad AUC tulemused nii venlafaksiini (vastavalt 70% ja 21% CYP2D6 MP ja MI subjektidel) kui ka O-desmetüülvenlafaksiini (33% ja 23%) korral % ketokonasooli manustamise järgselt vastavalt CYP2D6 MP ja MI subjektidel). Venlafaksiini samaaegne kasutamine koos CYP3A4 inhibiitoritega (nt atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, ketokonasool, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin) võib seetõttu suurendada venlafaksüül-desmetüülravi soovitavat patsienti ja seetõttu. hõlmab venlafaksiini ja CYP3A4 inhibiitori samaaegset kasutamist.
Venlafaksiini mõju teistele ravimitele
Liitium
Venlafaksiini ja liitiumi samaaegsel kasutamisel võib tekkida serotoniini sündroom (vt serotoniini sündroom).
Diasepaam
Venlafaksiin ei mõjuta diasepaami ja selle aktiivse metaboliidi desmetüüldiasepaami farmakokineetikat ja farmakodünaamikat. Diasepaam ei mõjuta ei venlafaksiini ega selle aktiivse metaboliidi O-desmetüülvenlafaksiini farmakokineetikat. Ei ole teada, kas teiste bensodiasepiinidega on farmakokineetiline ja / või farmakodünaamiline koostoime.
Imipramiin
Venlafaksiin ei mõjuta imipramiini ja 2-OH-imipramiini farmakokineetikat. Venlafaksiini üksikannuste manustamisel täheldati annusest sõltuvat 2-OH-desipramiini AUC suurenemist 2,5 ... 4,5 korda. Imipramiin ei mõjutanud venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini farmakokineetikat. Selle koostoime kliiniline tähtsus on teadmata. Imipramiini ja venlafaksiini samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Haloperidool
Haloperidooli farmakokineetiline uuring näitas suukaudse kliirensi vähenemist 42%, AUC suurenemist 70%, C taseme tõusu 88%, kuid haloperidooli poolväärtusaega ei muudetud. Seda tuleb arvestada patsientidel, kes saavad samaaegselt haloperidooli ja venlafaksiini. Selle koostoime kliiniline tähtsus on teadmata.
Risperidoon
Venlafaksiin suurendas risperidooni AUC-d 50%, kuid ei muutnud oluliselt aktiivsete molekulide (risperidoon pluss 9-hüdroksürisperidoon) üldist farmakokineetilist profiili. Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada.
Metoprolool
Venlafaksiini ja metoprolooli samaaegne manustamine tervetele vabatahtlikele mõlema ravimi farmakokineetilise koostoime uuringus suurendas metoprolooli plasmakontsentratsiooni ligikaudu 30-40%, muutmata selle aktiivse metaboliidi l-α-hüdroksümetoprolooli plasmakontsentratsiooni. Selle leidu kliiniline tähtsus hüpertensiooniga patsientidel on teadmata. Metoprolool ei muutnud venlafaksiini ega selle aktiivse metaboliidi O-desmetüülvenlafaksiini farmakokineetilist profiili. Venlafaksiini ja metoprolooli samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Indinaviir
Indinaviiri farmakokineetiline uuring näitas, et indinaviiri AUC vähenes 28% ja C vähenes 36%. Indinaviir ei muutnud venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini farmakokineetikat Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Venlafaksiini manustamise kohta rasedatele ei ole piisavalt andmeid.
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimestele ei ole teada. Venlafaksiini tohib rasedatele manustada ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski.
Nagu ka teiste serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI / SNRI) puhul, võivad vastsündinutel tekkida võõrutusnähud, kui venlafaksiini kasutatakse kuni sünnini või vahetult enne seda. Mõnedel imikutel, kes said kolmanda trimestri lõpus kokku venlafaksiiniga, tekkisid komplikatsioonid, mis vajasid kunstlikku toitmist, hingamisteede tuge või pikaajalist haiglaravi. Sellised tüsistused võivad tekkida kohe pärast sünnitust.
Epidemioloogilised andmed on näidanud, et SSRI -de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse ajal, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (PPHN) riski.
Kuigi ükski uuring ei ole uurinud seost SSRI -de kasutamise ja vastsündinu püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (PPHN) vahel, ei saa Zarelis'e võimalikku riski välistada, arvestades toimemehhanismi (serotoniini tagasihaarde pärssimine).
Vastsündinutel võib täheldada järgmisi sümptomeid, kui emad on raseduse ajal võtnud SSRI / SNRI -d: ärrituvus, värisemine, hüpotoonia, püsiv nutt ning imemis- või uinumisraskused. Need sümptomid võivad olla tingitud serotoniinergilisest toimest või kokkupuute sümptomitest. Enamikul juhtudel täheldati neid tüsistusi kohe või 24 tunni jooksul pärast sünnitust.
Toitmisaeg
Venlafaksiin ja selle aktiivne metaboliit O-desmetüülvenlafaksiin erituvad rinnapiima.
Turuletulekujärgselt on teatatud rinnaga toidetavatest imikutest, kes kogesid nutmist, ärrituvust ja unehäireid. Imikutel on pärast imetamise lõpetamist täheldatud ravimi ärajätusümptomeid. Ei saa välistada riski imikule. Seetõttu tuleb valida, kas jätkata / katkestada rinnaga toitmine või jätkata / katkestada Zarelis-ravi, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja Zarelis-ravi kasu naisele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mis tahes psühhoaktiivne ravim võib kahjustada otsustusvõimet, mõtlemist või motoorseid oskusi. Seetõttu tuleb venlafaksiini võtvatel patsientidel soovitada olla ettevaatlik autojuhtimisel ja ohtlike masinate käsitsemisel.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes teatatud kõige sagedasemad (> 1/10) kõrvaltoimed olid iiveldus, suukuivus, peavalu ja higistamine (sh öine higistamine).
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100 ja
* Venlafaksiinravi ajal või vahetult pärast ravi lõpetamist on teatatud enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).
** Vt lõik 4.4
*** Kliiniliste uuringute tulemuste üldanalüüsis oli peavalu esinemissagedus venlafaksiini ja platseebo kasutamisel sarnane.
Venlafaksiinravi katkestamine (eriti järsult) põhjustab tavaliselt võõrutusnähte. Kõige sagedamini teatatud reaktsioonid on pearinglus, sensoorsed häired (sh paresteesia), unehäired (sh unetus ja intensiivsed unenäod), erutus või ärevus, iiveldus ja / või oksendamine, värisemine, pearinglus, peavalu ja gripisündroom. Üldjuhul on need nähtused kerged kuni mõõdukad ja iseenesest mööduvad; mõnedel patsientidel võivad need siiski olla rasked ja / või pikaajalised. Seetõttu on soovitatav ravimi kasutamine järk-järgult lõpetada, annust järk-järgult vähendades kui ravi venlafaksiiniga ei ole enam vajalik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Pediaatrilised patsiendid
Üldiselt oli platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes lastel ja noorukitel (vanuses 6-17 aastat) täheldatud venlafaksiini kõrvaltoimete profiil sarnane täiskasvanutega. Nagu täiskasvanutel, on täheldatud söögiisu vähenemist, kehakaalu langust, arteriaalset hüpertensiooni ja seerumi kolesteroolitaseme tõusu (vt lõik 4.4).
Laste kliinilistes uuringutes täheldati kõrvalmõjuna enesetapumõtteid, samuti suurenes vaenulikkus ja eriti raske depressiooni korral enesevigastamine.
Lastel on eriti täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: kõhuvalu, erutus, düspepsia, ekhümoos, ninaverejooks ja müalgia.
04.9 Üleannustamine
Turustamisjärgselt on venlafaksiini üleannustamisest teatatud valdavalt seoses alkoholi ja / või teiste ravimitega. Kõige sagedamini teatatud üleannustamise juhtumid on tahhükardia, teadvuse muutused (alates unisusest kuni koomani), müdriaas, krambid ja oksendamine on teatatud sellistest sündmustest nagu muutused elektrokardiogrammis (nt QT -intervalli pikenemine, kimbu harude blokeerimine, QRS -intervalli pikenemine), ventrikulaarne tahhükardia, bradükardia, hüpotensioon, pearinglus ja surm.
Avaldatud retrospektiivsetes uuringutes teatatakse, et venlafaksiini üleannustamine võib olla seotud surmaga lõppevate riskide suurenenud riskiga võrreldes SSRI antidepressantidega teatatud riskiga, kuid väiksem kui tritsükliliste antidepressantide puhul. Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et venlafaksiiniga ravitud patsientidel on suitsidaalsete riskitegurite arv suurem kui SSRI-ravi saanud patsientidel. On ebaselge, mil määral võib surmaga lõppevate riskide suurenenud riski põhjuseks olla venlafaksiini toksilisus üleannustamise korral seoses mõnede venlafaksiiniga ravitud patsientide omadustega. Üleannustamise ohu vähendamiseks tuleks välja kirjutada minimaalne ravimikogus, mis võimaldab patsiendi head juhtimist.
Soovitatav ravi
Soovitatakse üldisi toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid; Tuleb jälgida südame rütmi ja elulisi näitajaid. Aspiratsiooni ohu korral ei ole oksendamise esilekutsumine soovitatav Maoloputus võib olla näidustatud, kui seda tehakse vahetult pärast allaneelamist või sümptomaatilistel patsientidel. Aktiivsöe manustamine võib samuti piirata toimeaine imendumist. Sunnitud diureesist, dialüüsist, hemoperfusioonist ja vahetusülekandest pole tõenäoliselt kasu. Venlafaksiini spetsiifiline antidoot puudub.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised antidepressandid.
ATC -kood: N06AX16.
Arvatakse, et venlafaksiini antidepressantide toime mehhanism inimestel on seotud selle võimega suurendada neurotransmitterite aktiivsust kesknärvisüsteemis. Prekliinilised uuringud on näidanud, et venlafaksiin ja selle peamine metaboliit O-desmetüülvenlafaksiin (ODV) on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid. . Venlafaksiin pärsib nõrgalt ka dopamiini omastamist. Venlafaksiin ja selle aktiivne metaboliit vähendavad beeta-adrenergilist reaktsiooni nii pärast ägedat (ühekordse annuse) kui ka kroonilist manustamist. Mis puudutab nende üldist toimet neurotransmitterite omastamisele ja koostoimele retseptoritega, siis on venlafaksiin ja ODV üksteisega väga sarnased.
Venlafaksiinil puudub praktiliselt afiinsus in vitro roti aju muskariin-, kolinergiliste, H1-histaminergiliste või alfa1-adrenergiliste retseptorite jaoks. Nende retseptorite farmakoloogilist toimet võib seostada erinevate kõrvaltoimetega, mida on täheldatud teiste antidepressantide puhul, nagu antikolinergilised, rahustid ja kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed.
Venlafaksiinil puudub monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibeeriv toime.
Haridus in vitro näitas, et venlafaksiinil puudub praktiliselt afiinsus opiaatide retseptorite ja bensodiasepiinide suhtes.
Peamised depressiooni episoodid
Kohese vabanemisega venlafaksiini efektiivsust suurte depressiooniepisoodide ravis demonstreeriti viies randomiseeritud, lühiajalises topeltpimedas platseebokontrollitud kliinilises uuringus, mis kestis 4 ... 6 nädalat ja mille annused olid kuni 375 mg. -Venlafaksiini vabanemist tõsiste depressiooniepisoodide ravis demonstreeriti kahes lühiajalises platseebokontrollitud kliinilises uuringus, mis kestis 8 ja 12 nädalat, hinnates annuseid vahemikus 75 kuni 225 mg päevas.
Pikemaajalises uuringus hinnati retsidiivi täiskasvanud ambulatoorsetel patsientidel, kes reageerisid avatud toimeainet prolongeeritult vabastavale venlafaksiinile (75, 150 või 225 mg / päevas) 8 nädala jooksul. Patsiendid randomiseeriti jätkama ravi toimeainet prolongeeritult vabastava venlafaksiiniga samas annuses või platseeboga kuni 26 nädala jooksul.
Teine pikaajaline topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis viidi läbi 12 kuu jooksul täiskasvanud patsientidel, kellel esines korduvaid depressiooni episoode ja kes olid reageerinud venlafaksiinravile (100 ... 200 mg / päevas, kaks korda päevas) viimase depressiooniepisoodi ajal. näidanud venlafaksiini efektiivsust korduvate depressiooniepisoodide ennetamisel.
Üldine ärevushäire
Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide efektiivsust generaliseerunud ärevushäire (GAD) ravis tõestati kahes 8-nädalases fikseeritud annusega (75 nädalat) platseebokontrollitud kliinilises uuringus. 225 mg / päevas), kuu fikseeritud annusega platseebo-kontrollitud kliiniline uuring (75 ... 225 mg päevas) ja 6-kuuline muutuva annusega platseebokontrollitud uuring (37,5, 75 ja 150 mg päevas).
Kuigi 37,5 mg ööpäevane annus oli samuti suurem kui platseebo, ei olnud see annus suuremate annustega võrreldes piisavalt efektiivne.
Sotsiaalne ärevushäire
Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide efektiivsust sotsiaalse ärevushäire ravis tõestati neljas mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrollitud, paralleelrühmaga, 12-nädalases muutuva annusega uuringus ja 6-kuulises topeltpimedas uuringus. pime, paralleelrühmaga platseebokontrollitud fikseeritud / muutuva annusega uuring, mis viidi läbi täiskasvanud ambulatoorsetel patsientidel. Patsiendid said annuseid vahemikus 75 kuni 225 mg päevas. 6-kuulises uuringus ei näidatud suuremat efektiivsust rühmas 150 ... 225 mg päevas võrreldes 75 mg päevas.
Paanikahäire
Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide efektiivsust paanikahäire ravis tõestati kahes 12-nädalases topeltpimedas platseebo-kontrollitud mitmekeskuselises uuringus paanikahäirega täiskasvanud ambulatoorsetel patsientidel, koos agorafoobiaga või ilma. Algannus oli 37,5 mg päevas 7 päeva jooksul, millele järgnesid ühes uuringus fikseeritud annused 75 või 150 mg päevas ja teises uuringus 75 või 225 mg päevas.
Efektiivsust demonstreeriti ka topeltpimedas platseebokontrollitud paralleelrühma uuringus, et hinnata pikaajalist taluvust, efektiivsust ja retsidiivi vältimist täiskasvanud patsientidel, kes reageerivad avatud ravile. Patsiendid said jätkuvalt sama toimeainet prolongeeritult vabastavat venlafaksiini annust, mida nad võtsid ravi avatud faasi lõpus (75, 150 või 225 mg).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Venlafaksiin metaboliseerub ulatuslikult peamiselt aktiivseks metaboliidiks O-desmetüülvenlafaksiiniks (ODV). Venlafaksiini ja ODV keskmine poolväärtusaeg plasmas on vastavalt 5 ± 2 tundi ja 11 ± 2 tundi. Venlafaksiini ja ODV tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse 3 päeva jooksul pärast suukaudset mitmeannuselist ravi. Venlafaksiini el "ODV-d näitavad lineaarset kineetikat annuste puhul vahemikus 75 kuni 450 mg päevas.
Imendumine
Pärast viivitamatult vabastava venlafaksiini ühekordset suukaudset manustamist imendub vähemalt 92% venlafaksiinist. Maksa esmakordse toime tõttu on absoluutne biosaadavus vahemikus 40% kuni 45%. Pärast viivitamatult vabastava venlafaksiini manustamist saavutatakse venlafaksiini ja ODV maksimaalne plasmakontsentratsioon vastavalt 2 ja 3 tunni jooksul. , venlafaksiini ja ODV maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub vastavalt 5,5 ja 9 tunni jooksul. toimeainet prolongeeritult vabastavast tabletist vabanev imendub aeglasemalt, kuid sama kiiresti kui viivitamatult vabastav tablett. Toit ei muuda venlafaksiini ja biosaadavust ODV.
Levitamine
Terapeutiliste kontsentratsioonide korral on venlafaksiin ja ODV minimaalselt seotud inimese plasmavalkudega (vastavalt 27% ja 30%). Venlafaksiini jaotusruumala püsikontsentratsiooni faasis on pärast intravenoosset manustamist 4,4 ± 1,6 l / kg.
Ainevahetus
Venlafaksiin metaboliseerub maksas märkimisväärselt. Haridus in vitro ja in vivo näitavad, et venlafaksiin biotransformeerub CYP2D6 kaudu oma kõige olulisemaks aktiivseks metaboliidiks ODV. in vitro ja in vivo näitavad, et venlafaksiin metaboliseerub CYP3A4 kaudu vähem aktiivseks sekundaarseks metaboliidiks, N-desmetüülvenlafaksiiniks. Haridus in vitro ja in vivo näitavad, et venlafaksiin on nõrk CYP2D6 inhibiitor. Venlafaksiin ei inhibeeri CYP1A2, CYP2C9 ega CYP3A4.
Eritumine
Venlafaksiin ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu. Ligikaudu 87%venlafaksiini annusest eritub uriiniga 48 tunni jooksul modifitseerimata venlafaksiinina (5%), konjugeerimata ODV -na (29%), konjugeeritud ODV -na (26%) või teiste mitteaktiivsete metaboliitidena (27) Venlafaksiini ja ODV tasakaalukontsentratsiooni plasmakliirens (M ± SD) on 1,3 ± 0,6 l / h / kg ja 0,4 ± 0,2 l / h / kg.
Teatud patsientide rühmad
Vanus ja sugu
Vanus ja sugu ei mõjuta oluliselt venlafaksiini ja ODV farmakokineetikat.
CYP2D6 tugevad / nõrgad metaboliseerijad
Venlafaksiini plasmakontsentratsioon on kõrgem CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel võrreldes tugevate metaboliseerijatega. Kuna venlafaksiini ja ODV üldine ekspositsioon (AUC) on nõrkade ja tugevate metaboliseerijate puhul sarnane, ei ole nende kahe rühma puhul vaja erinevat annustamist.
Maksapuudulikkusega patsiendid
Kerge või mõõduka maksakahjustusega isikutel (Child-Pugh klassid A ja B) on venlafaksiini ja ODV poolväärtusaeg võrreldes normaalsete isikutega pikem. Suukaudse venlafaksiini ja ODV kliirens vähenesid. Märgiti suurt varieeruvust subjektide vahel. Raske maksakahjustusega patsientide kohta on andmeid vähe (vt lõik 4.2).
Neerupuudulikkusega patsiendid
Dialüüsi saavatel patsientidel venlafaksiini eliminatsiooni poolväärtusaeg pikeneb ligikaudu 180% ja kliirens väheneb ligikaudu 57% võrreldes normaalsete isikutega, samas kui ODV eliminatsiooni poolväärtusaeg pikeneb ligikaudu 142% ja kliirens väheneb ligikaudu 56%.
Raske neerukahjustusega ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on vaja annust kohandada (vt lõik 4.2).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Uuringud venlafaksiiniga rottidel ja hiirtel ei andnud tõendeid kantserogeneesi kohta.
Venlafaksiin ei olnud laias testide spektris mutageenne in vitro ja in vivo.
Loomade reproduktiivtoksilisuse uuringud on näidanud rottidel poegade kaalu vähenemist, surnult sündinud poegade arvu suurenemist ja poegade surmajuhtumite suurenemist esimese 5 laktatsioonipäeva jooksul. Nende surma põhjused on teadmata. Need toimed ilmnesid annuses 30 mg / kg / päevas, mis vastab 4 -kordsele inimese ööpäevasele annusele 375 mg. Nende mõjudeta annus rottidel oli 1,3 -kordne annus inimese kohta. Võimalik oht inimestele ei ole teada.
Vähenenud viljakust täheldati uuringus, kus nii isased kui ka emased rotid said ODV -d. See ekspositsioon vastas ligikaudu 1–2 -kordsele venlafaksiini annusele 375 mg päevas. Nende andmete asjakohasus inimeste jaoks ei ole teada.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum:
Mannitool (E421)
Povidoon K-90
Makrogool 400
Mikrokristalne tselluloos
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Katmine:
Tselluloosatsetaat
Makrogool 400
Opadry Y 30 18037 (hüpromelloosi, laktoosmonohüdraadi, titaandioksiidi (E172) ja triatsetiini segu)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
PVC-polüklorotrifluoroetüleen / alumiinium blistrid: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
HDPE pudel: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida pudel tihedalt suletuna, et kaitsta sisu niiskuse eest.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PVC-polüklorotrifluoroetüleen / alumiinium blisterpakendid: Pakendi suurused: Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, milles on 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 500 tabletti (kasutamiseks ainult haiglas).
HDPE pudel koos kuivatusainega silikageeliga korgis: Pakendi suurused: Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 500 tabletti (ainult haiglaraviks).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
PVC-polüklorotrifluoroetüleen / alumiinium blistrid
37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 10 tabletti AIC 038316612 / M
37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 14 tabletti AIC 038316624 / M
37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 20 tabletti AIC 038316636 / M
37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 28 tabletti AIC 038316648 / M
37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 30 tabletti AIC 038316651 / M
37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 50 tabletti AIC 038316663 / M
37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 56 tabletti AIC 038316675 / M
37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 60 tabletti AIC 038316687 / M
37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 100 tabletti AIC 038316699 / M
37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 500 tabletti AIC 038316701 / M (haiglapakend)
HDPE pudel
37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 10 tabletti AIC 038316713 / M
37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 14 tabletti AIC 038316725 / M
37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 20 tabletti AIC 038316737 / M
37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 28 tabletti AIC 038316749 / M
37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 30 tabletti AIC 038316752 / M
37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 50 tabletti AIC 038316764 / M
37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 56 tabletti AIC 038316776 / M
37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 60 tabletti AIC 038316788 / M
37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 100 tabletti AIC 038316790 / M
37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 500 tabletti AIC 038316802 / M (haiglapakend)
PVC-polüklorotrifluoroetüleen / alumiinium blistrid
75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 10 tabletti AIC 038316016 / M
75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 14 tabletti AIC 038316028 / M
75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 20 tabletti AIC 038316030 / M
75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 28 tabletti AIC 038316042 / M
75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 30 tabletti AIC 038316055 / M
75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 50 tabletti AIC 038316067 / M
75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 56 tabletti AIC 038316079 / M
75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 60 tabletti AIC 038316081 / M
75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 100 tabletti AIC 038316093 / M
75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 500 tabletti AIC 038316105 / M (haiglapakend)
HDPE pudel
75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 10 tabletti AIC 038316117 / M
75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 14 tabletti AIC 038316129 / M
75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 20 tabletti AIC 038316131 / M
75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 28 tabletti AIC 038316143 / M
75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 30 tabletti AIC 038316156 / M
75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 50 tabletti AIC 038316168 / M
75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 56 tabletti AIC 038316170 / M
75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 60 tabletti AIC 038316182 / M
75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 100 tabletti AIC 038316194 / M
75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 500 tabletti AIC 038316206 / M (haiglapakend)
PVC-polüklorotrifluoroetüleen / alumiinium blistrid
150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 10 tabletti AIC 038316218 / M
150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 14 tabletti AIC 038316220 / M
150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 20 tabletti AIC 038316232 / M
150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 28 tabletti AIC 038316244 / M
150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 30 tabletti AIC 038316257 / M
150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 50 tabletti AIC 038316269 / M
150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 56 tabletti AIC 038316271 / M
150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 60 tabletti AIC 038316283 / M
150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 100 tabletti AIC 038316295 / M
150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 500 tabletti AIC 038316307 / M (haiglapakend)
HDPE pudel
150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 10 tabletti AIC 038316319 / M
150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 14 tabletti AIC 038316321 / M
150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 20 tabletti AIC 038316333 / M
150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 28 tabletti AIC 038316345 / M
150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 30 tabletti AIC 038316358 / M
150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 50 tabletti AIC 038316360 / M
150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 56 tabletti AIC 038316372 / M
150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 60 tabletti AIC 038316384 / M
150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 100 tabletti AIC 038316396 / M
150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 500 tabletti AIC 038316408 / M (haiglapakend)
PVC-polüklorotrifluoroetüleen / alumiinium blistrid
225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 10 tabletti AIC 038316410 / M
225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 14 tabletti AIC 038316422 / M
225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 20 tabletti AIC 038316434 / M
225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 28 tabletti AIC 038316446 / M
225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 30 tabletti AIC 038316459 / M
225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 50 tabletti AIC 038316461 / M
225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 56 tabletti AIC 038316473 / M
225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 60 tabletti AIC 038316485 / M
225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 100 tabletti AIC 038316497 / M
225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 500 tabletti AIC 038316509 / M (haiglapakend)
HDPE pudel
225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 10 tabletti AIC 038316511 / M
225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 14 tabletti AIC 038316523 / M
225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 20 tabletti AIC 038316535 / M
225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 28 tabletti AIC 038316547 / M
225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 30 tabletti AIC 038316550 / M
225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 50 tabletti AIC 038316562 / M
225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 56 tabletti AIC 038316574 / M
225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 60 tabletti AIC 038316586 / M
225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 100 tabletti AIC 038316598 / M
225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 500 tabletti AIC 038316600 / M (haiglapakend)
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
6. september 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2013
.jpg)
