Mis on Apidra?
Apidra on süstelahus, mis sisaldab toimeainena glulisiininsuliini. See on saadaval viaalides, kolbampullides ja ühekordselt kasutatavates pen-süstlites (OptiSet ja SoloStar).
Milleks Apidrat kasutatakse?
Apidrat kasutatakse üle kuueaastaste diabeediga patsientide raviks, kui nad vajavad insuliini.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Apidrat kasutatakse?
Apidrat manustatakse subkutaanse süstena kõhuseina (kõht), reide või õlga või pideva infusioonina, kasutades insuliinipumpa. Süstekohta tuleb iga süstiga muuta, et vältida nahamuutusi (nt paksenemist), mis võivad insuliini vähendada Väikseima efektiivse annuse leidmiseks tuleb regulaarselt kontrollida patsiendi veresuhkru (suhkru) taset.
Apidrat tuleb manustada kuni 15 minutit enne sööki või vahetult pärast sööki. Apidra on lühitoimeline insuliin, mida kasutatakse kombinatsioonis keskmise või pika toimeajaga insuliinide või insuliini analoogidega (insuliini muudetud vormid). Seda võib kasutada ka koos suukaudsete diabeedivastaste ravimitega.
Kuidas Apidra toimib?
Suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust Apidra on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismi toodetud insuliiniga.
Apidra toimeainet „glulisiininsuliini” toodetakse rekombinantse DNA meetodina tuntud meetodil, mis tähendab, et selle valmistab bakter, millesse on sisestatud geen (DNA), mis võimaldab tal toota insuliini glulisiin.
Glulisinsuliin erineb veidi iniminsuliinist. Tänu sellele erinevusele toimib glulisiininsuliin kiiremini ja toime kestab lühemat aega kui inimese lühitoimeline insuliin Asendusinsuliin toimib samamoodi nagu looduslikult toodetud insuliin ja soodustab glükoosi sisenemist verest rakkudesse. Kontrollides vere glükoosisisaldust, vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused.
Kuidas Apidrat uuriti?
Apidrat, mida kasutatakse kombinatsioonis pika toimeajaga insuliiniga, uuriti I tüüpi diabeediga (kus organism ei suuda toota insuliini) patsientidel kahes uuringus, milles osales kokku 1 549 täiskasvanut, ja ühes uuringus, milles osales 572 last ja noorukit. nelja- ja 17 -aastane.
II tüüpi diabeedi korral (kus organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada) uuriti Apidrat uuringus, milles osales 878 täiskasvanut. Selles uuringus kasutati Apidrat kombinatsioonis keskmise toimega insuliiniga ja suukaudsete diabeedivastaste ravimitega.
Kõigis neljas uuringus võrreldi Apidrat teiste insuliinide või insuliini analoogidega (inimese normaalne insuliin või insuliin lispro). Efektiivsuse põhinäitaja oli vere glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus veres. märge vere glükoosisisalduse kontrollimise kohta.
Milles seisneb uuringute põhjal Apidra kasulikkus?
Vere glükoosisisalduse kontroll Apidraga oli vähemalt sama tõhus kui võrdlusinsuliinide puhul. Kõigis uuringutes oli Apidra kasutamisel täheldatud HbA1c taseme muutus sarnane võrdlusinsuliinidega.
I tüüpi diabeediga täiskasvanute esimeses uuringus leiti insuliini lispro vähenemine 0,14% (7,60% -lt 7,46% -le) ja 0,14% kuue kuu pärast. Sarnast vähenemist täheldati ka teises täiskasvanute uuringus, kus Apidra võrreldes tavalise iniminsuliiniga. Laste ja noorukitega läbi viidud uuringus põhjustasid Apidra ja insuliin lispro kuue kuu möödudes sarnaseid muutusi HbA1c tasemes, kuid puudus piisavalt teavet selle kohta, kas Apidra oli efektiivne alla kuueaastastel lastel.
II tüüpi diabeediga täiskasvanutel vähenes HbA1c tase pärast pooleaastast Apidra -ravi 0,46%, võrreldes 0,30% -ga tavalise humaaninsuliini korral.
Mis riskid Apidraga kaasnevad?
Apidra kõige sagedasem kõrvaltoime (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase). Apidra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Apidrat ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla insuliinglulisiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsientidel, kellel on juba hüpoglükeemia. Apidra annuseid võib samuti vaja kohandada, kui neid manustatakse koos teiste ravimitega. ravimid, mis võivad mõjutada vere glükoosisisaldust. Täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Apidra heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Apidra kasulikkus suhkurtõve ravis täiskasvanutel, noorukitel ja üle kuueaastastel lastel, kui on vajalik insuliinravi, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Apidrale müügiloa.
Muu teave Apidra kohta:
27. septembril 2004 andis Euroopa Komisjon Sanofi-Aventis Deutschland GmbH-le Apidra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 27. septembril 2009.
Apidra EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Apidra - insuliinglulisiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
