Mis ravim on Abasaglar - glargiininsuliin ja milleks seda kasutatakse?
Abasaglar on ravim, mis sisaldab toimeainena glargiin -insuliini. See on näidustatud diabeedi raviks täiskasvanutel ja lastel alates kahe aasta vanusest. Abasaglar on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et see oleks pidanud olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), millel on Euroopa Liidus (EL) juba luba. Abasaglari võrdlusravim on Lantus. Biosarnaste ravimite kohta lisateabe saamiseks lugege küsimusi ja vastused klõpsates siin.
Kuidas Abasaglarit kasutatakse - glargiininsuliini?
Abasaglar on saadaval kolbampullide ja ühekordselt kasutatavate pensüstelite (KwikPen) kujul ning seda saab osta ainult retsepti alusel. Abasaglari süstitakse naha alla (naha alla) kõhuseina (kõht), reide või deltalihasesse (õla). Süstimiskohta tuleb igal süstimisel muuta, et vältida naha muutusi (sh paksenemist), mis võivad insuliini toimet oodatust vähendada. Abasaglarit manustatakse üks kord päevas, samal kellaajal. Annust kohandatakse iga juhtumi puhul eraldi. Väikseima efektiivse annuse leidmiseks tuleb regulaarselt jälgida patsiendi veresuhkru (suhkru) taset. II tüüpi diabeediga patsientidel võib Abasaglari manustada ka koos suukaudsete diabeedivastaste ravimitega.
Abasaglari võib süstida patsient ise, kui ta on saanud vastavad juhised.Lisateavet vt pakendi infolehelt.
Kuidas Abasaglar toimib - glargiininsuliin?
Suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust Abasaglar on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismi toodetud insuliiniga. Asendusinsuliinil on samad toimemehhanismid nagu looduslikult toodetud insuliinil ja see soodustab glükoosi tungimist vererakkudesse. Kontrollides vere glükoosisisaldust, vähendab see diabeedi sümptomeid ja tüsistusi. Abasaglari toimeaine on glargiin toodetud rekombinantse DNA tehnikaga tuntud meetodil: seda toodavad bakterid, kellele on antud geen (DNA), mis võimaldab neil toota glargiin -insuliini. See erinevus viib selle aeglasema ja korrapärasema imendumiseni kehasse pärast süstimist pikaajalise toimega.
Milles seisneb uuringute põhjal Abasaglari - glargiininsuliini kasulikkus?
On läbi viidud uuringuid, mis näitavad, et Abasaglari imendumine organismis ja selle toimemehhanism vere glükoosisisaldusele on sarnased Lantusega. Lisaks näidati, et ravi Abasaglariga üks kord päevas on sarnane võrdlusravimiga Lantus ravile kahes uuringus, mis esitati taotluse toetamiseks ja milles osales kokku 1295 diabeediga täiskasvanut. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) nimetatava aine kontsentratsiooni muutus pärast 6 -kuulist ravi, mis näitab veresuhkru kontrolli tõhusust.
- Ühes uuringus võrreldi Abasaglarit lühitoimelise insuliinravi lisandina Lantusega 536 I tüüpi diabeediga patsiendil. Nendel patsientidel oli ravi eelne HbA1c keskmiselt 7,8%, samas kui langus 6 kuu pärast oli sarnane (0,35%) Abasaglariga ravitud rühmas ja 0,46% Lantusega ravitud rühmas). 34,5% Abasaglariga ravitud patsientidest ja 32,2% Lantusega ravitud patsientidest olid alla 7% eesmärgi.
- Teises uuringus võrreldi ravi Abasaglari või Lantusega 759 II tüüpi diabeediga patsiendil, lisaks suukaudsetele diabeediravimitele. Esialgne HbA1c oli keskmiselt 8,3%, see näitaja langes alla 7% 48,8% -l Abasaglariga ravitud patsientidest ja 52,5% -l Lantus -ravi saanud patsientidest, kusjuures keskmine langus oli vastavalt 1,29% ja 1,34%.
Mis riskid kaasnevad Abasaglariga - glargiininsuliiniga?
Abasaglari kõige sagedasem kõrvaltoime (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase). Süstekoha reaktsioone (punetus, valu, sügelus ja turse) ja nahareaktsioone (lööbeid) täheldati lastel sagedamini kui täiskasvanutel. Abasaglari kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Abasaglar - glargiininsuliin heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõestatud, et Abasaglaril on Lantusega võrreldav kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse profiil. Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu Lantuse puhul, kaalub kasu üles tuvastatud riskid ja soovitas anda Abasaglari müügiloa.
Mis meetmed võetakse, et tagada Abasaglari - glargiininsuliini ohutu ja tõhus kasutamine?
Abasaglari võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Abasaglari ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest.
Lisateave Abasaglari - glargiininsuliini kohta
Euroopa Komisjon andis 9. septembril 2014 välja Abasria müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Ravimi nimi muudeti Abasaglariks 3. detsembril 2014. Lisateavet Abasaglar -ravi kohta lugege pakendi infolehelt (kaasas koos Euroopa avaliku hindamisaruandega) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 01-2015.
Sellel lehel avaldatud teave Abasaglari - glargiininsuliini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
