Mis on Tesavel?
Tesavel on ravim, mis sisaldab toimeainena sitagliptiini. See on saadaval ümmarguste tablettidena (roosa: 25 mg; beež: 50 ja 100 mg).
Milleks Tesaveli kasutatakse?
Tesaveli kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientidel vere glükoosisisalduse (suhkru) kontrolli parandamiseks. Lisaks dieedile ja treeningule kasutatakse seda järgmiselt:
• üksi patsientidel, kelle toitumine ja füüsiline koormus ei ole rahuldavalt kontrolli all ja kellele metformiin (diabeedivastane ravim) ei sobi;
• kombinatsioonis metformiini või PPAR gammaagonistiga (teatud tüüpi diabeedivastane ravim), nagu tiasolidiindioon, patsientidel, kellel ei ole metformiini või ainult kasutatava PPAR -ga agonisti abil rahuldavat kontrolli;
• kombinatsioonis sulfonüüluureaga (teist tüüpi diabeedivastane ravim) patsientidel, kellel ei ole rahuldavat kontrolli ainult sulfonüüluureaga ja kellele metformiin ei sobi;
• kombinatsioonis nii metformiini kui ka sulfonüüluurea või PPAR gamma agonistiga patsientidel, kellel nende kahe ravimi kasutamine ei ole rahuldavalt kontrolli all;
• kombinatsioonis insuliiniga, koos metformiiniga või ilma, patsientidel, kelle stabiilse insuliiniannusega ei saavutata rahuldavat kontrolli.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Tesaveli kasutatakse?
Tesaveli võetakse annuses 100 mg üks kord päevas, koos toiduga või ilma. Kui Tesaveli võetakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, tuleb hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) riski vähendamiseks sulfonüüluurea või insuliini annust vähendada.
Kuidas Tesavel toimib?
II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust, või kui keha ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Tesaveli toimeaine sitagliptiin on dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor. See toimib, pidurdades "inkretiin" hormoonide lagunemist organismis. Need hormoonid, mis vabanevad pärast sööki, stimuleerivad kõhunääret insuliini tootma. Suurendades inkretiinide taset veres, stimuleerib sitagliptiin kõhunääret tootma rohkem insuliini kui glükeemiline kiirus on kõrge, kuid see on ebaefektiivne, kui vere glükoosisisaldus on madal Sitagliptiin vähendab ka maksa poolt toodetud glükoosi kogust, suurendades insuliini taset ja vähendades glükagooni taset. Üheskoos vähendavad need protsessid vere glükoosisisaldust ja aitavad kaasa II tüüpi diabeedi kontrollile.
Kuidas Tesaveli uuriti?
Tesaveli on uuritud üheksas uuringus, milles osales ligi 6000 II tüüpi diabeediga patsienti, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud piisavalt kontrollitud:
• neljas uuringus võrreldi Tesavelit platseeboga (näiv ravim). Tesaveli või platseebot kasutati üksi kahes uuringus, milles osales 1262 patsienti, täiendusena metformiinile uuringus, milles osales 701 patsienti, ja täiendusena pioglitasoonile (PPAR gammaagonist), milles osales 353 patsienti;
• Tesavelit võrreldi kahes uuringus teiste diabeedivastaste ravimitega. Esimeses uuringus võrreldi Tesavelit glipisiidiga (sulfonüüluurea), kui neid kasutati metformiini lisandina 1172 patsiendil. Teises uuringus võrreldi Tesavelit metformiiniga,
1 058 patsiendil;
• kolmes täiendavas uuringus võrreldi Tesavelit platseeboga, kui neid lisati teistele
diabeedivastased ravimid: glimepiriidile (teine sulfonüüluurea) koos metformiiniga või ilma 441 patsiendil; metformiini ja rosiglitasooni (PPAR gammaagonist) kombinatsiooniga 278 patsiendil; ja stabiilne insuliini annustamine koos metformiiniga või ilma 641 patsiendil.
Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiiniks (HbA1c) nimetatava aine kontsentratsiooni muutus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse kontrolli.
Milles seisneb uuringute põhjal Tesaveli kasulikkus?
Tesavel oli efektiivsem kui platseebo nii üksi kui ka kombinatsioonis teiste diabeedivastaste ravimitega. Patsientidel, kes kasutasid ainult Tesaveli, vähenes HbA1c tase 18 nädala pärast 0,48% (ligikaudu 8,0% -lt uuringu alguses) ja 24 nädala pärast 0,61%. Seevastu suurenesid need vastavalt 0,12% ja 0,18% platseebot saanud patsientidel. Tesaveli lisamine metformiinile vähendas 24 nädala pärast HbA1c taset 0,67%, võrreldes platseebot lisanud patsientidega 0,02% võrra. Tesaveli lisamine pioglitasoonile vähendas 24 nädala pärast HbA1c taset 0,85%, võrreldes 0,15% lisatud platseebot.
Uuringutes, kus Tesaveli võrreldi teiste ravimitega, oli Tesaveli lisamine metformiinile sama efektiivne kui glipisiidi lisamisel. Tesaveli ja metformiini üksi kasutamisel vähenesid sarnaselt HbA1c tasemed, kuid Tesaveli efektiivsus tundus olevat veidi väiksem kui metformiinil.
Teistes uuringutes, kui Tesaveli lisati glimepiriidile (koos või ilma metformiinita), langes HbA1c tase 24 nädala pärast 0,45%, võrreldes platseeboga patsientidel 0,28%. Patsientidel, kes lisasid Tesaveli metformiinile ja rosiglitasoonile, langes HbA1c tase pärast 18 nädalat 1,03%, võrreldes platseebot lisavate patsientidega 0,31%; lõpuks langesid need 0,59% patsientidel, kes lisasid insuliinile Tesaveli (koos metformiiniga või ilma) , võrreldes platseebo lisanud patsientide vähenemisega 0,03%.
Mis riskid Tesaveliga kaasnevad?
Tesaveli kõige levinumad kõrvaltoimed (tavaliselt rohkem kui 5% patsientidest) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetushaigused) ja nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik). Tesaveli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Tesaveli ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla sitagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Tesavel heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Tesaveli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Muu teave Tesaveli kohta:
10. jaanuaril 2008 andis Euroopa Komisjon Merck Sharp & Dohme Ltd. -le Tesaveli müügiloa. Müügiluba põhines Januviale 2007. aastal antud loal (teadlik nõusolek). Müügiluba kehtib viis aastat ja seda saab pärast seda perioodi pikendada.
Tesaveli EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009
Sellel lehel avaldatud teave Tesavel - sitagliptina kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
.jpg)
