Toimeained: manidipiin (manidipiinvesinikkloriid)
IPERTEN 10 mg tabletid
IPERTEN 20 mg tabletid
Näidustused Miks Iperteni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Iperten sisaldab toimeainet, mida nimetatakse manidipiinvesinikkloriidiks. Manidipiinvesinikkloriid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks ja mis blokeerib kaltsiumi voolu veresoonte silelihasrakkudesse, põhjustades vasodilatatsiooni ja vastavat vererõhu langust.
Iperteni kasutatakse hüpertensiooni (kerge ja mõõduka hüpertensiooni) raviks.
Vastunäidustused Iperteni ei tohi kasutada
Ärge võtke Iperteni:
- kui olete manidipiini või teiste kaltsiumikanali blokaatorite või Iperteni mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik)
- kui teil on tõsised neeruprobleemid
- kui teil on südameprobleeme, näiteks kui teil on olnud südameatakk vähem kui 4 nädalat enne või kui teil on ebastabiilne stenokardia (valu rinnus, mis on tingitud ebapiisavast hapnikuga varustamisest südamesse) või kui teil on ravimata südamepuudulikkus.
- kui teil on mõõdukad või rasked maksaprobleemid
Iperteni ei tohi anda lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Iperteni võtmist
Olge Iperteniga eriti ettevaatlik:
- kui teil on teadaolevad südameprobleemid (nt vasaku vatsakese südamefunktsiooni häire, vasaku vatsakese väljavoolukanali obstruktsioon, parema südamepuudulikkus ja siinussõlme düsfunktsiooniga patsiendid, keda ei ravita südamestimulaatoriga)
- kui teil on südame isheemiatõbi
- kui te olete eakas või teil on kerged maksaprobleemid (vt lõik "Kuidas Iperten'i kasutada")
Samuti peaksite oma arstile ütlema:
- kui te olete rase, arvate end olevat rase, kavatsete rasestuda või toidate last rinnaga (vt lõik "Rasedus ja imetamine")
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Iperteni toimet
Öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Eriti oluline on oma arstile öelda, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- diureetikumid (kasutatakse organismist vee eemaldamiseks, suurendades uriini tootmist) ja muud vererõhku langetavad ravimid, näiteks β-blokaatorid ja muud antihüpertensiivsed ravimid. Need ravimid võivad tõepoolest tugevdada Iperteni antihüpertensiivset toimet
- ravimid, mis mõjutavad Ipertenis sisalduva toimeaine metabolismi, näiteks proteaasivastased ravimid, tsimetidiin (kasutatakse maohaavandite raviks) või teatud antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete haiguste raviks, nagu klaritromütsiin, erütromütsiin ja rifampitsiin), või mõned seenevastased ained ( kasutatakse seeninfektsioonide raviks, nagu ketokonasool ja itrakonasool), fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, terfenadiin ja astemisool või III klassi antiarütmikumid, mida kasutatakse südame löögisageduse probleemide korral (nt amiodaroon ja kinidiin).
- Digoksiini sisaldavad ravimid, mida kasutatakse südamehaiguste raviks.
Kui te võtate mõnda ülalnimetatud ravimit, võib arst välja kirjutada teise ravimi või kohandada Iperteni või teise ravimi annust.
Iperteni võtmine koos toidu ja joogiga
Ärge võtke Iperteni koos greibimahlaga, sest see võib teie vererõhku liiga palju alandada.
Alkoholi joomine võib intensiivistada Iperteniga saavutatud rõhu alanemist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Rääkige oma arstile, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Kuna Iperteni ei saa raseduse ajal võtta, soovitab arst ravi katkestada enne rasestumist või niipea, kui teate, et olete rase, ning määrab õige ravi.
Toitmisaeg
Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Kuna rinnaga toitmise ajal tuleks Iperten'i vältida, soovitab arst teil imetamise lõpetada, kui ravi Iperteniga on hädavajalik.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõnikord võivad hüpertensiooni ravi ajal mõnedel inimestel tekkida pearinglus. Kui see juhtub teiega, peate sellest oma arstile teatama, enne kui hakkate tegelema selliste tegevustega nagu autojuhtimine ja masinatega töötamine.
Oluline teave mõningate Iperteni koostisainete kohta
Kui teil on teatud tüüpi suhkru talumatus, võtke enne Iperteni võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Iperteni kasutada: Annustamine
Annustamine Võtke Iperten'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te pole kindel, peate konsulteerima oma arstiga.
Esialgu on Iperteni tavaline annus 10 mg üks kord ööpäevas. Kui pärast 2-4 nädalat kestnud ravi on vererõhu langus ebapiisav, võib arst suurendada annust kuni 20 mg üks kord ööpäevas.
Iperten'i ei tohi anda lastele ja noorukitele (vt lõik "Ärge võtke Iperten'i").
Annuse vähendamine
Kui te olete eakas või teil on neeru- või maksaprobleemid, võib arst määrata teile sobiva annuse.
Haldus
Iperteni tuleb võtta hommikul pärast hommikusööki. Tablett tuleb alla neelata koos piisava koguse veega ilma seda närimata.
Te peaksite proovima võtta oma päevase annuse iga päev samal kellaajal.
Ravi kestus
On oluline, et te jätkaksite Iperteni võtmist nii kaua, kui arst seda õigeks peab.
Võtke alati täpselt sama annus kui ette nähtud, muutmata seda enne arstiga arutamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Iperteni üledoosi
Kui te võtate Iperteni rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest see võib põhjustada teie vererõhu ebanormaalset langust.
Kui te unustate Iperteni võtta
Kui te unustate kogemata Iperteni annuse võtmata, võtke järgmine annus tavalisel viisil. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Iperteni kasutamise
Oluline on, et te jätkaksite Iperteni võtmist nii kaua, kui arst seda õigeks peab.
Kui teil on lisaküsimusi Iperteni kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Kõrvaltoimed Millised on Iperteni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Iperten põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui mõni kõrvaltoimetest areneb, on need tõenäoliselt kerged ja ajutised. Mõned mõjud võivad siiski olla tõsised ja vajada arstiabi.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 100 -st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10 -st): vedeliku kogunemine kudedesse, millega kaasneb turse (turse), õhetus, pearinglus, pearinglus, peavalu, südamepekslemine
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 1000 -st, kuid vähem kui 1 patsiendil 100 -st): kipitus, valulik tuimus (paresteesia), südame löögisageduse tõus (tahhükardia), madal vererõhk (hüpotensioon), hingamisraskus (düspnoe), nõrkus , suukuivus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, seedetrakti häired, lööve, nahapõletik koos punetuse ja sügelusega (ekseem), mõnede vereanalüüside ensüümide (SGOT, SGPT, LDH, GammaGT, aluseline fosfataas, BUN ja vere kreatiniinisisaldus) mööduv muutus ).
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10 000 -st, kuid vähem kui 1 patsiendil 1000 -st): ärrituvus, erüteem, sügelus, kõhuvalu, kõhuvalu, hüpertensioon, unisus, valu rinnus, valu rinnus, mis on tingitud ebapiisavast verevoolust (stenokardia), kõhulahtisus, isutus (anoreksia), kõrvalekalded vereanalüüsides (nt bilirubiini taseme tõus), ikterus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st): südameatakk, nende rünnakute sagedus ja intensiivsus stenokardiaga patsientidel; igemete põletik ja turse, mis tavaliselt ravi katkestamisel väheneb ja mis nõuab hoolikat hambahügieeni.
Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Ebanormaalne naha punetus (multiformne erüteem), nahahäired koos ebanormaalse punetuse ja koorumisega (eksfoliatiivne dermatiit).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Iperten'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida Iperten originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Mida Iperten sisaldab
Iperten on ravim, mis sisaldab toimeainena manidipiinvesinikkloriidi.
Üks Iperten 10 mg tablett sisaldab: 10 mg manidipiinvesinikkloriidi
Üks Iperten 20 mg tablett sisaldab: 20 mg manidipiinvesinikkloriidi
Abiained on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, madala asendusega hüdroksüpropüültselluloos (L-HPC-31), hüdroksüpropüültselluloos HPC-L, magneesiumstearaat, riboflaviin (E101)
Kuidas Iperten välja näeb ja pakendi sisu
Iga Iperten 10 mg tableti karp sisaldab 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 kahvatukollast ümmargust tabletti, eelnevalt lõigatud joonega, pakitud blistritesse.
Iga Iperten 20 mg tableti karp sisaldab 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 kollakasoranži ovaalseid tablette, millel on poolitusjoon ja mis on pakitud blistritesse.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IPERTEN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
IPERTEN 10 mg tabletid
Iga tablett sisaldab:
Manidipiinvesinikkloriid 10 mg.
Abiained: laktoosmonohüdraat 119,61 mg / tablett
IPERTEN 20 mg tabletid
Iga tablett sisaldab:
20 mg manidipiinvesinikkloriidi.
Abiained: laktoosmonohüdraat 131,80 mg / tablett
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tahvelarvuti.
Iperten 10 mg: ümmargune tablett poolitusjoonega, helekollane.
Iperten 20 mg: kollakasoranž ovaalne tablett poolitusjoonega.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kerge kuni mõõdukas essentsiaalne hüpertensioon.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Soovitatav algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Kui pärast 2–4-nädalast ravi on antihüpertensiivne toime ebapiisav, on soovitatav annust suurendada tavapärase säilitusannuseni 20 mg üks kord ööpäevas.
Kasutamine eakatel
Arvestades eakate patsientide ainevahetusprotsesside aeglustumist, on soovitatav annus 10 mg üks kord ööpäevas. See annus on enamikul eakatel patsientidel piisav; annuse suurendamine nõuab hoolikat riski ja kasu hindamist individuaalselt.
Kasutamine neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel
Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda annuse suurendamist 10 mg -lt üks kord ööpäevas.
Arvestades manidipiini ulatuslikku metabolismi maksas, ei tohi kerge maksapuudulikkusega patsientidel ületada annust 10 mg üks kord ööpäevas (vt ka lõik 4.3 "Vastunäidustused").
Iperten on lastel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Tablett tuleb alla neelata hommikul pärast hommikusööki, ilma närimiseta, vähese vedelikuga.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine manidipiini või teiste dihüdropüridiinide või ravimi abiainete suhtes Laste vanus. Ebastabiilne stenokardia ja müokardiinfarkt vähem kui 4 nädalat. Ravimata südamepuudulikkus.
Raske neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirens
Mõõdukas kuni raske maksafunktsiooni häire.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kerge maksapuudulikkusega patsientidel tuleb ravimit manustada ettevaatusega, kuna antihüpertensiivne toime võib suureneda (vt ka lõik 4.2 "Annustamine").
Arvestades metaboolsete protsesside aeglustumist eakatel patsientidel, tuleb annust kohandada (vt ka lõik 4.2 "Annustamine").
Manidipiini tuleb manustada ettevaatusega vasaku vatsakese düsfunktsiooniga patsientidele, vasaku vatsakese väljutusobstruktsiooniga patsientidele, parema südamepuudulikkusega patsientidele ja siinussõlme düsfunktsiooniga patsientidele (kui südamestimulaatorit pole implanteeritud).
Kuna uuringuid stabiilsete koronaarpatsientidega ei ole, on nende patsientide kasutamisel ettevaatlik võimaliku koronaarriski suurenemise tõttu (vt lõik 4.8).
Kuna puuduvad in vivo koostoimeuuringud CYP3A4 inhibiitorite või indutseerivate ravimite mõju kohta manidipiini farmakokineetikale, ei tohi IPERTENi manustada koos CYP3A4 inhibiitoritega (nt antiproteaas, tsimetidiin, ketokonasool, itrakonasool, erütromütsiin), klaritromütsiin ja indutseerijad. tsütokroom CYP3A4 (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja rifampitsiin). (vt lõik 4.5).
Eriti ettevaatlik tuleb olla manidipiini määramisel samaaegselt teiste CYP3A4 substraatidega, nagu näiteks terfenadiin, astemisool, kinidiin ja III klassi antiarütmikumid, nagu amiodaroon (vt lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Manidipiini antihüpertensiivset toimet saab tugevdada kombinatsioonis diureetikumide, β-blokaatoritega ja üldiselt teiste antihüpertensiivsete ravimitega.
In vitro uuringud on näidanud, et manidipiini potentsiaalset inhibeerivat toimet tsütokroom P450 -le võib pidada kliiniliselt ebaoluliseks.
Nagu teistegi dihüdropüridiini struktuuriga kaltsiumikanali blokaatorite puhul, katalüüsib manidipiini metabolismi tõenäoliselt tsütokroom P450 3A4. Kuna puuduvad in vivo koostoimeuuringud CYP3A4 inhibiitorite või indutseerivate ravimite mõju kohta manidipiini farmakokineetikale, ei tohi IPERTENi manustada koos CYP3A4 inhibiitoritega, nagu antiproteaasid, tsimetidiin, ketokonasool, itrakonasool, erütromütsiin ja klaritromütsiin, samuti koos CYP3A4 indutseerijatega, nagu fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja rifampitsiin (vt lõik 4.4). Manidipiini ja teiste CYP3A4 substraatide, nagu terfenadiin, astemisool, kinidiin ja III klassi antiarütmikumid, nagu amiodaroon, samaaegsel määramisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Lisaks võib kaltsiumikanali blokaatorite samaaegne manustamine koos digoksiiniga põhjustada glükosiidide taseme tõusu.
Alkohol: sarnaselt teiste veresooni laiendava toimega antihüpertensiivsete ravimitega nõuab alkoholi samaaegne tarbimine ettevaatust, kuna see võib selle toimet tugevdada.
Greibimahl: greipfruudimahl võib pärssida dihüdropüridiinide metabolismi, mille tulemusel suureneb nende biosaadavus ja suureneb nende hüpotensiivne toime. Seetõttu ei tohi manidipiini võtta samaaegselt greibimahlaga.
Suukaudsete hüpoglükeemiliste ainetega koostoime nähtusi ei ole tuvastatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kliinilised andmed puuduvate rasedate kohta puuduvad.
Loomadel manidipiiniga läbi viidud uuringud ei ole andnud piisavalt teavet embrüo-loote arengu kohta (vt lõik 5.3). Kuna on leitud, et teised dihüdropüridiini analoogid on loomadel teratogeensed ja võimalik risk inimestele ei ole teada, ei tohiks manidipiini ohutuse tõttu manustatakse raseduse ajal.
Manidipiin ja selle metaboliidid erituvad imetamise ajal suures koguses emaste rottide piima. Kuna ei ole teada, kas manidipiin eritub rinnapiima, tuleks manidipiinvesinikkloriidi kasutamist imetamise ajal vältida. Ravi manidipiinvesinikkloriidiga oli asendamatu, imetamine tuleks peatada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna vererõhu languse tõttu võib tekkida pearinglus, tuleb patsiente soovitada olla masinatega töötamisel ja mootorsõidukite juhtimisel ettevaatlik.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥1% ja südamepekslemine, õhetus, peavalu, turse, pearinglus ja pearinglus. Kõik need kõrvaltoimed on tingitud manidipiini veresooni laiendavatest omadustest. Need on annusest sõltuvad reaktsioonid ja lahenevad tavaliselt spontaanselt. ravi.
IPERTEN -ravi ja teiste dihüdropüridiinravi ajal on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, sagedused: väga sage ≥1 / 10; sage ≥1 / 100 e
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Teavitamine arvatavatest kõrvaltoimetest, mis tekivad pärast ravimi müügiloa väljastamist, on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Üleannustamine
Puuduvad andmed IPERTENi üleannustamise kohta. Nagu teistegi dihüdropüridiinide puhul, eeldatakse, et üleannustamine võib põhjustada liigset perifeerset vasodilatatsiooni, millega kaasneb väljendunud hüpotensioon ja refleks -tahhükardia. Sel juhul võib osutuda vajalikuks võtta asjakohaseid sümptomaatilisi meetmeid, et aidata südame -vereringet. Üleannustamise korral, pidades silmas manidipiini pikaajalist farmakoloogilist toimet, tuleb patsientide kardiovaskulaarset funktsiooni jälgida vähemalt 24 tundi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: selektiivne kaltsiumikanali blokaator, millel on peamiselt vaskulaarne toime. ATC -kood: C08CA11.
Manidipiin on dihüdropüridiini kaltsiumi antagonist, millel on antihüpertensiivne toime ja soodne farmakodünaamiline toime neerufunktsioonile.
Põhiomaduseks on selle pikaajaline toime, mis on tõestatud in vitro ja in vivo ning on tingitud nii farmakokineetilistest omadustest kui ka suurest afiinsusest retseptori saidi suhtes. Paljudes eksperimentaalse hüpertensiooni mudelites on manidipiin osutunud tugevamaks ja tõhusamaks. pikem aktiivsus kui nikardipiinil ja nifedipiinil. Lisaks näitas ta veresoonte selektiivsust, eriti neerupiirkonnas, neerude verevoolu suurenemise, aferentsete ja eferentsete glomerulaarsete arterioolide vaskulaarse resistentsuse vähenemise ning sellest tulenevalt intraglomerulaarse rõhu languse tõttu. funktsioon integreerub diureetiliste omadustega, mis on tingitud torukujulise vee pärssimisest ja naatriumi tagasiimendumisest. Katsepatoloogia uuringutes avaldab manidipiin ainult mõõdukalt antihüpertensiivsetes annustes kaitsvat toimet hüpertensioonist tingitud glomerulaarkahjustuste tekkele. In vitro uuringud on näidanud, et kontsentratsioonid manidipiini kliinilises keskkonnas on võimelised tõhusalt pärssima rakkude proliferatiivset vastust mesangiaalsetele mitogeensetele teguritele (PDGF, Endotelin-1), mis võivad olla patofüsioloogiliseks aluseks neeru- ja veresoonte kahjustuste tekkele hüpertensiivsel patsiendil.
Hüpertensiivsetel patsientidel püsib kliiniliselt oluline vererõhu langus 24 tunni jooksul pärast ühekordset ööpäevast annust.
Perifeerse koguresistentsuse vähenemisest tingitud arteriaalse rõhu langus ei kutsu esile lühi- ega pikaajaliselt kliiniliselt olulist südame löögisageduse ja südame töömahu tõusu.
Manidipiin ei mõjuta samaaegse diabeediga hüpertensiivsetel patsientidel glükoosi metabolismi ja lipiidide profiili.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist on manidipiini maksimaalne plasmakontsentratsioon 2-3,5 tunni pärast ja sellel on esmakordne toime.Seondumine plasmavalkudega on 99%.
Toode on laialt levinud kudedes ja metaboliseerub ulatuslikult, peamiselt maksas.
Eliminatsioon toimub peamiselt väljaheitega (63%) ja osaliselt uriiniga (31%).
Korduvat manustamist ei teki. Neerupuudulikkusega patsientide farmakokineetika ei muutu oluliselt.
Manidipiini imendumist suurendab toidu olemasolu seedetraktis.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Korduvtoksilisuse toksilisuse uuringute tulemused näitasid ainult toksilisi ilminguid, mis olid tingitud farmakoloogilise toime ägenemisest. Loomkatsetes ei andnud manidipiini reproduktiivtoksikoloogiline profiil piisavalt teavet, kuigi tehtud uuringud ei näidanud teratogeensete toimete riski suurenemist. Fertiilsus- ja sünnitusjärgsetes uuringutes rottidel täheldati suurte annuste kasutamisel (raseduse pikenemine, düstoolia, surnultsündide sagenemine, vastsündinute suremus).
Prekliinilised uuringud ei ole toonud esile võimalikke kliinilise kasutamise riske mutageneesi, kantserogeneesi, antigeensuse ega viljakusele avalduvate soovimatute mõjude osas.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat; maisitärklis; madala asendusega hüdroksüpropüültselluloos (L-HPC-31); hüdroksüpropüültselluloos (HPC-L); magneesiumstearaat; riboflaviin (E 101).
06.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoidke blistrit valguse eest kaitstud pappkarbis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Esmane pakend: PVC / PVDC blister, mis on suletud Al / PVDC -ga.
IPERTEN 10 mg tabletid: karbis 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ja 112 tabletti
IPERTEN 20 mg tabletid: karbis 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ja 112 tabletti
(Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.)
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo 26 / A - Parma.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
IPERTEN 10 mg tabletid, 14 tabletti - AIC: 029224019
IPERTEN 10 mg tabletid, 28 tabletti - AIC: 029224033
IPERTEN 10 mg tabletid, 30 tabletti - AIC: 029224159
IPERTEN 10 mg tabletid, 56 tabletti - AIC: 029224060
IPERTEN 10 mg tabletid, 84 tabletti - AIC: 029224161
IPERTEN 10 mg tabletid, 90 tabletti - AIC: 029224173
IPERTEN 10 mg tabletid, 98 tabletti - AIC: 029224134
IPERTEN 10 mg tabletid, 112 tabletti - AIC: 029224084
IPERTEN 20 mg tabletid, 14 tabletti - AIC: 029224021
IPERTEN 20 mg tabletid, 28 tabletti - AIC: 029224045
IPERTEN 20 mg tabletid, 30 tabletti - AIC: 029224185
IPERTEN 20 mg tabletid, 56 tabletti - AIC: 029224108
IPERTEN 20 mg tabletid, 84 tabletti - AIC: 029224197
"IPERTEN 20 mg tabletid, 90 tabletti - AIC: 029224209
IPERTEN 20 mg tabletid, 98 tabletti - AIC: 029224146
IPERTEN 20 mg tabletid, 112 tabletti - AIC: 029224122
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
14 tabletti 10 ja 20 mg: 17.11.1995
28 tabletti 10 ja 20 mg: 27.07.2000
98 tabletti 10 ja 20 mg: 30.07.2004
56 ja 112 tabletti 10 ja 20 mg: 23.11.2004
30, 84 ja 90 tabletti 10 ja 20 mg: 06.06.2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2014
