Toimeained: dihüdroergokriptiin (a -dihüdroergokriptiinmesülaat)
MYROL 20 mg tabletid
Miks Myrolit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Dopamiini agonistid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Parkinsoni tõbi. Hüperprolaktineemia
Vastunäidustused Millal Myrolit kasutada ei tohi
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Teadaolev või kahtlustatav rasedus ja lapseeas. Seoses selle pärssiva toimega piima sekretsioonile on toote kasutamine rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.
Seos erütromütsiiniga.
Myrol on vastunäidustatud pikaajaliseks raviks ja kui teil on või on olnud südamega seotud fibrootilisi (armkoe) reaktsioone.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Myroli võtmist
Ravi tuleb läbi viia arsti järelevalve all.
Peavalu või parkinsonismiga patsientidel, kellel on galaktorröa, prolaktiinist sõltuv amenorröa, menstruaaltsükli häired või akromegaalia, võib ravi Myroliga kõrvaldada olemasoleva viljatuse. Seetõttu peaksid naised, kes võivad viljastuda, kasutama mehaanilise rasestumisvastase meetodi. Akromegaaliaga patsiente, kellel on anamneesis peptiline haavand või kellel on jätkuv peptiline haavand, tuleks eksperimentaalse taluvuse andmete puudumise tõttu eelistada alternatiivset ravi. Arvestades struktuurilist sarnasust ergoliini derivaatidega, tuleb Myroli suurte annuste manustamisel olla ettevaatlik. kellel on esinenud psühhootilisi häireid, raskeid südame -veresoonkonna haigusi, peptilist haavandit või seedetrakti verejooksu.
Rääkige oma arstile, kui teie või keegi teie pereliikmetest / hooldajatest märkab, et tungid või soovid hakkavad välja käima teie jaoks ebatavalisel viisil ja te ei suuda vastu panna soovile või kiusatusele teha teatud tegevusi, mis võivad ennast või teisi kahjustada. impulsikontrolli häired ja võivad hõlmata selliseid käitumisviise nagu hasartmängusõltuvus, liigne söömine või kulutamine, ebanormaalne, liialdatud seksuaalne soov või seksuaalsete mõtete või tunnete suurenemine. Arst võib pidada vajalikuks teie annust muuta või katkestada.
Ravi ajal dihüdroergokriptiiniga peab patsient olema autojuhtimisel või masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.Ülemäärase unisusega patsiendid peaksid hoiduma autojuhtimisest ja masinatega töötamisest ning pöörduma oma arsti poole.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Myrol, kui teil on või on olnud südame, kopsude või kõhuga seotud fibrootilisi (armkoe) reaktsioone. Enne ravi kontrollib arst, kas teie süda, kopsud ja neerud on heas korras. Teeb ka ehhokardiogrammi ( enne ravi alustamist südame ultraheliuuring). Ravi ajal pöörab arst erilist tähelepanu kõikidele sümptomitele, mis võivad olla seotud fibrootiliste reaktsioonidega. Vajadusel tehakse ehhokardiogramm. Kui ilmnevad fibrootilised reaktsioonid, tuleb ravi peatada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Myroli toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Ei saa välistada α-dihüdroergokriptiini ja psühhoaktiivsete või hüpotensiivsete ravimite koostoimete võimalust.
Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidel, keda ravitakse teiste tungaltera alkaloididega või ravimitega, mis mõjutavad võimalikku potentseerivat toimet.
Alfa-dihüdroergokriptiin metaboliseerub maksas maksas tsütokroom P450 isoensüümi CYP3A4 kaudu. Seetõttu võib makroliidantibiootikumide (nt erütromütsiin) samaaegne manustamine tõsta alfa-dihüdroergokriptiini ja selle metaboliitide taset veres. Selle tagajärjel võib suureneda kõrvaltoimete oht.
CYP3A4 inhibeerivate ravimite samaaegsel manustamisel tuleb alfa-dihüdroergokriptiini annust mugavalt vähendada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Hüpotensiivsete reaktsioonide korral, mis ilmnevad mõnedel patsientidel, eriti esimestel ravipäevadel, tuleb erilist tähelepanu pöörata sõidukite juhtimisele või masinate käsitsemisele.
Dihüdroergokriptiin võib põhjustada unisust (liigset tuimust). Sel põhjusel peaks patsient hoiduma autojuhtimisest või mis tahes tegevusest, mille puhul tähelepanu nõrgenemine võib seada ennast või teisi tõsise vigastuse või surma ohtu (nt masinate kasutamine), välja arvatud juhul, kui need unisuse episoodid on juba lahendatud.
Rasedus ja imetamine
Myrol on vastunäidustatud teadaoleva või kahtlustatava raseduse korral. Seoses selle pärssiva toimega piima sekretsioonile on toote kasutamine rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt "Vastunäidustused").
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Myrolit kasutada: Annustamine
Parkinsoni tõbi: annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele. Soovitatav algannus on 5 mg kaks korda päevas. Säilitusravi on tavaliselt 60 mg päevas ja võib ulatuda 120 mg -ni päevas, mis saavutatakse järk -järgult, suurendades seda iga kahe nädala järel 5 mg võrra.
Kui Myroli manustatakse koos levodopaga, koos dekarboksülaasi inhibiitoriga või ilma, võib piisata väiksematest annustest. Levodopa annust tuleb vähendada järk -järgult, kuni saavutatakse optimaalne terapeutiline toime.
Hüperprolaktineemia: algannus: 5 mg kaks korda päevas.
Säilitusannus: 10-20 mg kaks korda päevas, saavutatakse järk-järgult.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Myrol’i?
Üleannustamine võib põhjustada hüpotensiooni, iiveldust ja oksendamist; sellisel juhul on näidustatud metoklopramiidi intramuskulaarne kasutamine vastumürgina.Patsient tuleb hoida lamavas asendis, jälgides vererõhku.
Juhusliku Myroli liiga suure annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI TEIL ON MYROLI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Mis on Myroli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Myrol põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Oluline on teavitada arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, isegi kui neid pole pakendi infolehel kirjeldatud.
Kliinilistes uuringutes esines mõnedel isikutel iiveldus, oksendamine, gastralgia, kõrvetised, düspepsia, kõhukinnisus, pearinglus, hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon, lipotüümia, asteenia, unisus (liigne tuimus), ärevus, peavalu ja tahhükardia.
Kõrvaltoimed tekivad tavaliselt ravi esimestel päevadel ja on tavaliselt mööduvad. Mõni toime sõltub mõnikord annusest ja selle saab ületada annuse vähendamisega.
Harva on teatatud nahalööbest. Sellisel juhul lõpetage ravi ja konsulteerige oma arstiga.
L-DOPA-ga seotud ravi puhul suurenes kõrvaltoimete, nagu gastralgia, kõrvetised, hüpotensioon ja peavalu, esinemissagedus ning teatati ka tursete ilmnemisest.
Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
- võimetus vastu seista soovile teha toiminguid, mis võivad olla kahjulikud, sealhulgas:
- tugev soov mängida liiga palju, hoolimata tõsistest isiklikest või perekondlikest tagajärgedest.
- muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis on teile või teistele murettekitav, näiteks suurenenud seksuaalne iha.
- kontrollimatu ostlemine või ülekulutamine.
- kompulsiivne söömine (suurte koguste söömine lühikese aja jooksul) või buliimia (sööb rohkem toitu kui tavaliselt ja rohkem, kui on vaja nälja rahuldamiseks).
Rääkige oma arstile, kui mõni neist käitumistest ilmneb, et ta saaks otsustada, mida teha sümptomite juhtimiseks või vähendamiseks.
Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000 -st): muutused südameklappides ja nendega seotud häired, nt. põletik (perikardiit) või perikardi lekkiv vedelik (perikardi efusioon). Esimesed sümptomid võivad olla üks või mitu järgmistest: hingamisraskused, õhupuudus, valu rinnus või seljas ja jalgade turse. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, peate sellest kohe oma arsti teavitama.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
KOOSTIS
Üks tablett sisaldab: toimeainet: a-dihüdroergokriptiinmesülaat 20 mg; abiained: laktoos; mikrokristalne tselluloos; kroskarmelloosnaatrium; magneesiumstearaat; povidoon.
RAVIMVORM JA SISU
Tabletid suukaudseks kasutamiseks. 20 tabletti 20 mg.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MYROL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tabletid
Üks tablett sisaldab: 20 mg alfa-dihüdroergokriptiinmesülaati.
Piisad
100 ml lahust sisaldab: 600 mg alfa-dihüdroergokriptiinmesülaati.
Abiained vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tabletid suukaudseks kasutamiseks.
Suukaudsed tilgad.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Parkinsoni tõbi. Hüperprolaktineemia
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Parkinsoni tõbi
Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi individuaalsele reaktsioonile. Soovitatav algannus on 5 mg kaks korda päevas. Säilitusravi on tavaliselt 60 mg päevas ja võib ulatuda 120 mg -ni ööpäevas, mis saavutatakse järk -järgult, suurendades seda iga kahe nädala järel 5 mg võrra. Kui Myroli manustatakse koos levodopaga, koos dekarboksülaasi inhibiitoriga või ilma, võib piisata väiksematest annustest.
Levodopa annust tuleb vähendada järk -järgult, kuni saavutatakse optimaalne terapeutiline toime.
Hüperprolaktineemia
Algannus: 5 mg kaks korda päevas.
Säilitusannus: 10-20 mg kaks korda ööpäevas, saavutatakse järk-järgult.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev individuaalne ülitundlikkus ravimi suhtes.
Seos erütromütsiiniga
Teadaolev või kahtlustatav rasedus ja lapseeas.
Seoses selle pärssiva toimega piima sekretsioonile on toote kasutamine rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.
Tõendid südame valvulopaatia kohta, mis määrati enne ravi alustamist tehtud ehhokardiogrammil
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Dihüdroergokriptiin võib põhjustada unisust ja teisi dopamiini agoniste võib seostada äkiliste unerünnakutega, eriti Parkinsoni tõvega patsientidel. Patsiente, keda ravitakse dihüdroergokriptiiniga, tuleb soovitada ja hoiatada autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatusega Patsiendid, kellel on esinenud unisuse episoode, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.Lisaks võib kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Parkinsoni tõve dopamiini agonistidega ravitud patsientidel on teatatud patoloogilise hasartmängusündroomi, libiido suurenemise ja hüperseksuaalsuse juhtudest.
Ravi tuleb läbi viia arsti järelevalve all.
Parkinsoni tõvega inimestel, kellel on galaktorröa, prolaktiinist sõltuv amenorröa, menstruaaltsükli häired või akromegaalia, võib ravi Myroliga kõrvaldada olemasoleva viljatuse. Seetõttu peaksid naised, kes võivad viljastuda, kasutama mehaanilise rasestumisvastase meetodi. Akromegaaliaga patsiente, kellel on anamneesis peptiline haavand või kellel on jätkuv peptiline haavand, tuleks eksperimentaalse taluvuse andmete puudumise tõttu eelistada alternatiivset ravi. Arvestades struktuurilist sarnasust ergoliini derivaatidega, tuleb Myroli suurte annuste manustamisel olla ettevaatlik. kellel on esinenud psühhootilisi häireid, raskeid südame -veresoonkonna haigusi, peptilist haavandit või seedetrakti verejooksu.
Dihüdroergokriptiiniga ravitud patsientidel on aeg-ajalt teatatud pleura- ja perikardi efusioonidest, samuti pleura- ja kopsuvibu fibroosist ning konstriktiivsest perikardiidist, eriti pikaajalise ravi ja suurte annuste korral. Määratlemata pleuropulmonaarsete häiretega patsiente tuleb hoolikalt uurida ja kaaluda dihüdroergokriptiini kasutamise lõpetamist.
Eriti pikaajaliste ja suurte annuste korral on teatatud retroperitoneaalse fibroosi harvadest juhtudest. Retroperitoneaalse fibroosi äratundmise tagamiseks esialgses ja pöörduvas staadiumis on selles patsientide kategoorias soovitatav jälgida selle patoloogia tüüpilisi sümptomeid (nt seljavalu, alajäsemete turse, neerufunktsiooni muutused). Kui diagnoositakse või kahtlustatakse retroperitoneumi fibrootilisi muutusi, tuleb ravi dihüdroergokriptiiniga katkestada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei saa välistada alfa-dihüdroergokriptiini ja psühhoaktiivsete või hüpotensiivsete ravimite koostoimete võimalust. Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidel, keda ravitakse teiste tungaltera alkaloididega või ravimitega, mis mõjutavad võimalikku potentseerivat toimet.
Alfa-dihüdroergokriptiin metaboliseerub maksas maksas tsütokroom P450 isoensüümi CYP3A4 kaudu. Seetõttu võib makroliidantibiootikumide (nt erütromütsiin) samaaegne manustamine tõsta alfa-dihüdroergokriptiini ja selle metaboliitide taset veres. Selle tagajärjel võib suureneda kõrvaltoimete oht.
CYP3A4 inhibeerivate ravimite samaaegsel manustamisel tuleb alfa-dihüdroergokriptiini annust mugavalt vähendada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Myrol on vastunäidustatud teadaoleva või kahtlustatava raseduse korral. Seoses selle pärssiva toimega piima sekretsioonile on toote kasutamine rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Dihüdroergokriptiini kasutavatel patsientidel, kellel esinevad unisuse episoodid, tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest või tegelemast mis tahes tegevusega, mille puhul tähelepanu nõrgenemine võib seada ennast või teisi tõsise vigastuse või surma ohule (nt masinad), välja arvatud juhul, kui need unisuse episoodid on juba möödas (vt lõik 4.4).
Hüpotensiivsete reaktsioonide korral, mis ilmnevad mõnedel patsientidel, eriti esimestel ravipäevadel, tuleb erilist tähelepanu pöörata sõidukite juhtimisele või masinate käsitsemisele.
04.8 Kõrvaltoimed
Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus, gastralgia.
Sage: oksendamine, kõrvetised, düspepsia, suukuivus.
Aeg -ajalt: kõhukinnisus.
Psühhiaatrilised häired
Sage: depressioon, unetus, erutus.
Aeg -ajalt: ärevus, segasus, libiido langus, õudusunenäod, hallutsinatsioonid.
Närvisüsteemi häired
Sage: pearinglus, peavalu.
Aeg -ajalt: paresteesia, värin, suurenenud higistamine.
Kõrva ja labürindi häired
Aeg -ajalt: tinnitus.
Südame patoloogiad
Sage: hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon, tahhükardia.
Aeg -ajalt: valu rinnus.
Väga harv: südame valvulopaatia (sh refluks) ja sellega seotud häired (perikardiit ja perikardi efusioon).
Vaskulaarsed patoloogiad
Sage: nohu.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: nahaärritus.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg -ajalt: müalgia.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: nõrkus, kehakaalu muutus.
Aeg -ajalt: halb enesetunne, anoreksia.
Dihüdroergokriptiini seostatakse unisusega.
Dopamiini agonistidega ravitud patsientidel on Parkinsoni tõve, eriti suurte annuste korral, teatatud patoloogilisest hasartmängusündroomist, suurenenud libiido ja hüperseksuaalsusest, mis on tavaliselt pöörduvad ravi vähendamisel või lõpetamisel.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamine võib põhjustada hüpotensiooni, iiveldust ja oksendamist; sellisel juhul on näidustatud metoklopramiidi intramuskulaarne kasutamine vastumürgina.Patsient tuleb hoida lamavas asendis, jälgides vererõhku.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Kategooria: dopamiinergiline agonist. ATC -kood: N04BC03
Neuroprotektiivne tegevus
Alfa-dihüdroergokriptiinmesülaat on hüdrogeenitud tungaltera alkaloid, millel on hiljuti näidatud lisaks dopamiini agonistlikule toimele ka neuroprotektiivne toime.
Neuroprotektiivset toimet väljendab dihüdroergokriptiini otsene toime redutseeritud glutatiooni ajusisesele sisule, mis on oluline endogeenne kaitsefaktor (koristaja) kõrge reaktsioonivõimega hapniku vabade radikaalide tsütotoksilisuse vastu. Need vabad radikaalid tekivad nii vananemise ajal. Aju, Parkinsoni tõve korral. haiguse ja levodoparavi mõjul kõik sündmused, mis põhjustavad samaaegselt vähenenud glutatiooni sisalduse ja aju redoksindeksi (vähenenud glutatiooni / oksüdeeritud glutatiooni) vähenemist.
Pikaajaline ravi dihüdroergokriptiiniga põhjustab Parkinsoni tõve loommudelites "antioksüdantsete ensüümide aktiveerimise" kaudu aju glutatiooni vähenemist.
Selle mehhanismi tõttu kaitseb dihüdroergokriptiin neuronaalsete kahjustuste eest, mis on põhjustatud nii in vitro mudelites (vananemine või eksitotoksiline stiimul) kui ka in vivo mudelites (vananemine, isheemia või neurotoksiinid).
Dopamiini agonisti aktiivsus
Alfa-dihüdroergokriptiinmesülaadil on kõrge afiinsus dopamiinergiliste retseptorite suhtes, mille vastu tal on võimas agonistlik toime nii tubero-infundibulaarses või limbilises süsteemis kui ka nigrostriaalses süsteemis ning nende omaduste tõttu on see eriti kasulik nii Parkinsoni tõve raviks, mis on tingitud nigro-striataalsete dopaminergiliste neuronite degeneratsioonist ja hüperprolaktineemiatest, kuna prolaktiini vabanemist reguleerivad hüpofüüsi dopamiinergilised retseptorid.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ravim imendub suu kaudu hästi ja maksimaalne plasmatase leitakse keskmiselt 1 tund pärast manustamist. Ravim metaboliseerub maksas maksas CYP3A4, tsütokroom P450 isoensüümi kaudu, ja eritub peamiselt sapiteede kaudu. Bioloogiline poolväärtusaeg inimestel on 12 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Suukaudne LD50 oli rottidel ja hiirtel vastavalt 2555 ja 2340 mg / kg. Intravenoosselt oli sama liigi LD50 võrdne 112 ja 102 mg / kg. Pikaajalistes suukaudsetes toksilisuse testides rottidel ja ahvidel oli alfa-dihüdroergokriptiin hästi talutav isegi annustes, mis olid palju suuremad kui inimeste päevane terapeutiline annus.Teratogeneesi ja mutageneesi testid andsid negatiivseid tulemusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tabletid
üks tablett sisaldab: laktoosi; mikrokristalne tselluloos; kroskarmelloosnaatrium; magneesiumstearaat; polüvinüülpürrolidoon.
Piisad
100 ml sisaldab: naatriumsahhariini; propüleenglükool.
06.2 Sobimatus
Ühtegi kokkusobimatust ei ole teatatud; teiste ravimitega segamist ei soovitata.
06.3 Kehtivusaeg
Tabletid: 4 aastat.
Piisad: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Tabletid: alumiiniumblistrid koos läbipaistmatu valge PVC -ga
Piisad: III tüüpi FU tumedast klaasist pudel sisseehitatud tilguti ja alumiiniumkorgiga.
MYROL - 20 tabletti 20 mg
MYROL tilgad - 1 pudel 30 ml 6 mg / ml
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
POLICHEM SRL - Via G. Marcora, 11 - 20121 Milano (Itaalia)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 027201058 - "6 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus" pudel 30 ml (suspendeeritud)
AIC n. 027201060 - "20 mg tabletid" 20 tabletti
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuni 1989 / juuni 2000 / juuni 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2008