Toimeained: hüdromorfoon
Jurnista 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Jurnista 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Jurnista 16 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Jurnista 32 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Jurnista 64 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Näidustused Miks kasutatakse Jurnistat? Milleks see mõeldud on?
Jurnista sisaldab toimeainena hüdromorfoonvesinikkloriidi. See kuulub ravimite kategooriasse, mida nimetatakse opioidanalgeetikumideks (või morfiiniga seotud valuvaigistiteks).
Jurnistat kasutatakse täiskasvanutel tugeva valu raviks.
Vastunäidustused Kui Jurnistat ei tohi kasutada
Ärge võtke Jurnista’t:
- kui olete hüdromorfoonvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- kui teil on diagnoositud raske stenoos või mao ja / või soolte blokeerimine
- kui teil on olnud operatsioon, mille tagajärjel tekkis soolestikus pime silmus
- ägeda valu või operatsioonijärgse valu raviks
- kui teil on raske maksakahjustus
- kui teil on tõsised hingamisraskused või raske äge astma
- kui teil on äkiline tugev kõhuvalu ja põhjus pole diagnoositud
- kui te kasutate teatud tüüpi antidepressante, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI) või kui olete seda võtnud viimase 14 päeva jooksul
- kui te võtate buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini.
Rääkige oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta.
Jurnistat ei tohi anda naistele sünnituse või sünnituse ajal ega koomas olevatele patsientidele.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Jurnista võtmist
Enne Jurnista võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Mõned inimesed peavad selle ravimi võtmise ajal olema eriti ettevaatlikud.
Antidopingu test
Jurnistas sisalduv toimeaine võib määrata positiivse dopinguvastase testi. Kui teda analüüsitakse Jurnista kasutamise ajal, võidakse ta sporditegevusest diskvalifitseerida.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Lapsed ja noorukid
Jurnista't ei soovitata lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele. Ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole teada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Jurnista toimet
Mõned ravimid võivad mõjutada Jurnista toimet või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Ärge võtke Jurnistat, kui te võtate:
- antidepressandid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI) või kui te olete neid viimase 14 päeva jooksul võtnud
- muud morfiiniga seotud valuvaigistid (buprenorfiin, nalbufiin või pentasotsiin).
Rääkige oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta.
Rääkige oma arstile enne Jurnista võtmist, kui te võtate:
- kõik ravimid, millel on rahustav toime või mis põhjustavad unisust (nt unerohud või rahustid)
- lihasrelaksandid (mida võib välja kirjutada seljavalu korral).
Öelge oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Jurnista koos alkoholiga
Alkoholi joomine Jurnista võtmise ajal võib põhjustada unisust või suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski, nagu õhupuudus koos hingamisdepressiooni ja teadvusekaotuse ohuga. Jurnista kasutamise ajal ei soovitata alkoholi tarbida.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Jurnista võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas hingamisraskusi ja allergilisi reaktsioone. Jurnista võtmise ajal peate olema teadlik nendest kõrvaltoimetest või pöörama tähelepanu teatud haigusnähtudele. Vt lõiku 4 "Vaadake tõsiseid kõrvaltoimeid".
Rääkige oma arstile, kui teil on või on hiljuti olnud mõni järgmistest probleemidest:
- hingamisraskused või kopsuprobleemid, sealhulgas krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)
- ravi teiste morfiiniga seotud valuvaigistitega
- peavalu või peavigastus
- krooniline kõhukinnisus
- äkiline raske kõhulahtisuse rünnak
- mis tahes soolehaigus, sealhulgas obstruktsioon või põletikuline soolehaigus (IBD)
- pankreatiit (kõhunäärme põletik) või sapiteede haigused
- probleeme neerude, maksa, südame või neerupealistega
- halb kilpnäärme funktsioon (hüpotüreoidism)
- suurenenud eesnääre
- urineerimisraskused
- alkoholism või narkomaania või kui teil on olnud raske reaktsioon alkoholi joomise lõpetamisele (mõnikord nimetatakse seda deliirium tremensiks)
- Kesknärvisüsteemi (KNS) depressioon
- sümptomiteks on tugev unisus, kehatemperatuuri langus ja mõnel juhul kooma
- krambid või krambid (epilepsia või krambid)
- toksiline psühhoos (äärmine segadus)
- kyphoscoliosis (selgroo ebanormaalne kõverus).
Öelge oma arstile:
- kui teile tehakse valu leevendamiseks kordotoomia või sarnane operatsioon. Ärge võtke Jurnista't vahetult enne või vahetult pärast operatsiooni, arst ütleb teile, millal Jurnista võtmine lõpetada ja millal saate seda uuesti alustada või kui annust tuleb muuta.
- kui te olete üle 60 aasta vana. Kõrvaltoimed võivad olla tõenäolisemad, nii et arst võib teile määrata väikese algannuse.
Kõhukinnisus
Kõhukinnisus (ebapiisav või raske väljaheide) on selliste ravimite nagu Jurnista tavaline kõrvaltoime ja tõenäoliselt ei lahene ilma korraliku ravita. Rääkige oma arsti või apteekriga lahtistite (kõhukinnisuse ravim) ja väljaheite pehmendavate ainete kasutamisest kõhukinnisuse vältimiseks või raviks Jurnista võtmise ajal.
Kui ta läheb vannituppa
Väljaheites võite märgata midagi sarnast Jurnista tabletiga. Ärge muretsege - see on lihtsalt tablettide ümbris, mis läbib teie keha muutumatult. See ei tähenda, et tablett poleks töötanud.
Rasedus ja imetamine
Jurnista kasutamist raseduse ajal ei soovitata. Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, küsige nõu oma arstilt.
Kui te toidate last rinnaga, ei tohi te Jurnistat võtta, kuna toimeaine võib erituda rinnapiima. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Jurnista võib põhjustada unisust. Ärge juhtige autot, töötage masinatega ega tehke ohtlikke töid enne, kui olete kindel, et te ei allu enam ravimi toimele. Olge ravimi annuse või tüübi muutmisel eriti ettevaatlik.
Jurnista toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Jurnista't kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te ei võta regulaarselt opioidivastaseid valuvaigisteid, ei tohi Jurnista tavaline algannus ületada 8 mg päevas. Kui te vahetate teise opioidivastase valuvaigisti asemel Jurnista, võib arst välja kirjutada teistsuguse Jurnista algannuse.
Teie arst võib otsustada suurendada teie annust, kuni saavutatakse piisav valu kontroll, jättes iga annuse suurendamise vahele vähemalt kolmepäevase intervalli (näiteks kui esimene annus võetakse esmaspäeval, võib annust suurendada alates neljapäevast).
Kuidas võtta igapäevast tabletti
Neelake Jurnista tablett tervelt alla koos klaasi veega.
Ärge närige, purustage ega purustage tabletti. Kui see juhtub, on üleannustamise oht, kuna ravim vabaneb teie kehasse liiga kiiresti.
Ärge purustage ja süstige tablette, sest mõned koostisosad võivad sellisel viisil kasutamisel surma põhjustada.
Proovige Jurnistat võtta iga päev samal kellaajal. Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Jurnista’t
Kui te võtate Jurnista’t rohkem kui ette nähtud
Helistage kohe oma arstile või lähimasse hädaabiteenistusse.
Kui võimalik, rääkige meile, milliseid ja kui palju tablette olete võtnud.
Üleannustamise korral võite tunda end väga unisena ja teil on hingamisraskused. Üleannustamise tagajärjed võivad muutuda tõsisemaks: higistamine, pupillide ahenemine, hüpotensioon ja kooma (teadvusetus). Raske üleannustamise korral on võimalik hingamisseiskus, südameatakk ja surm.
Kui te unustate Jurnista’t võtta
Võtke järgmine annus niipea, kui see teile meenub, ja seejärel iga päev samal ajal. Ärge võtke unustatud tableti korvamiseks täiendavaid tablette ega kahekordset annust. Kui te pole kindel, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te lõpetate Jurnista kasutamise
Kui te lõpetate Jurnista võtmise, vähendab arst järk -järgult annust - tavaliselt poole võrra - iga kahe päeva tagant. Kui on saavutatud väikseim võimalik annus, arutab arst teiega, millal Jurnista võtmine lõpetada.
kui Jurnista annust äkki vähendatakse või kui ravi lõpetatakse äkki Mõnel inimesel on võõrutusnähud
Konsulteerige oma arstiga, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
- ärevus või ärrituvus
- suured (laienenud) pupillid
- punetus või higistamine
- põhjendamatu nutmine
- iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus
- kõhuvalu või liigesevalu.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Jurnista kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pöörake tähelepanu tõsistele kõrvalmõjudele
Hingamisraskused - aeglane või pindmine hingamine (hingamisdepressioon) on Jurnista't kasutavatel inimestel aeg -ajalt esinev (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st). See on tavalisem teatud inimeste rühmale, näiteks eakatele või väga nõrkadele inimestele. Kui teie hingamine muutub väga aeglaseks või pinnapealseks ja tunnete end äärmiselt väsinuna:
- jätkake liikumist ja rääkige nii palju kui võimalik
- võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge viivitamatult arsti poole
Rääkige oma arstiga ravimitest, mida saate kasutada hingamisdepressiooni raviks.
Allergilised reaktsioonid - määratletud kui aeg -ajalt inimestel, kes kasutavad Jurnistat (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st). Märgid hõlmavad järgmist:
- näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi
- sügelev lööve.
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda neist sümptomitest. Arst võib otsustada, et Jurnista ei sobi teile.
Muud kõrvaltoimed
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine
- unisus, nõrkus või pearinglus; peavalu.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- õhupuudus
- kõhulahtisus, kõhuvalu, mao- ja soolepõletik
- seedehäired, toidu tagasivoolu halvenemine kurgus (kõrvetised), suukuivus
- dehüdratsioon, söögiisu vähenemine, kehakaalu langus
- asjade nägemine või kuulmine, mida seal pole (hallutsinatsioonid)
- segasus, ärevus, närvilisus või erutus
- depressiooni algus või depressiooni süvenemine, meeleolu kõikumine
- unisus, unehäired (unetus), ebanormaalsed unenäod
- unustamisprobleemid
- lihaste värisemine või spasmid, naha kipitus või tuimus, puudutus- või aistingutunne, eriti nahal
- ähmane nägemine, pearinglus
- kõrge vererõhk
- suurenenud higistamine, sügelus, lööve või kuumahood
- valu, näiteks liigeste, lihaste, selja- või jäsemete valu
- valu urineerimisel
- tugev iha ravimi järele pärast lõpetamist (ärajätmine)
- vedelikupeetusest tingitud turse
- palavik või külmavärinad, ebamugavustunne rinnus
- kukkumised, verevalumid.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- hingamisraskused (vilistav hingamine), mis võivad olla tingitud kopsude hingamisteede ahenemisest
- nohu
- soolepõletik või ummistus; taskud käärsoole siseseinas; hemorroidid
- muutused roojamises, näiteks vahelduv kõhukinnisus ja kõhulahtisus; ebanormaalne väljaheide, näiteks veri väljaheites; turse; kõhupuhitus; röhitsemine või röhitsemine
- neelamisraskused
- vedelikupeetus
- suurenenud söögiisu
- paanikahood; paranoilised tunded, apaatia, ebamugavustunne või pinge; nutma
- ülim õnnetunne (eufooria)
- vähenenud seksuaalne iha
- unehäired
- ajuhäired (entsefalopaatia)
- tähelepanu või teadlikkuse vähenemine, keskendumisraskused, sõnade moodustamise või rääkimise raskused
- minestamine või minestamine, koordinatsiooni kaotus, tasakaaluhäired
- kontrollimatud tõmblused, tõmblused või väänavad liigutused, lihaste äkilised tõmblused, suurenenud puutetundlikkus või suurenenud tundlikkus, eriti nahal
- maitsetundlikkuse muutused
- kahekordne nägemine, silmade kuivus
- helin kõrvas (tinnitus)
- muutused südamelöögis, näiteks vahelejäänud, kiire või ebaregulaarne löök (südamepekslemine)
- madal vererõhk
- naha punetus
- urineerimisprobleemid, näiteks võimetus urineerida, urineerimisraskused või sagenenud urineerimine
- seksuaalprobleemid või impotentsus
- gripilaadsed sümptomid nagu kuuma- või külmatunne
- raskused kõndimisega
- närvilisus, ebanormaalne või üldine halb enesetunne
- ravimi üleannustamine
- hapnikusisalduse vähenemine veres, kaaliumisisalduse vähenemine veres, maksaensüümide taseme tõus veres.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- kiire või sügav hingamine (hüperventilatsioon), aevastamine
- soole perforatsioon, sooleseina kokkutõmmete puudumine, kaksteistsõrmiksoole põletik, pärakuhaavad
- mao tühjenemise halvenemine, tableti kesta kinnipidamine maos koos soolestiku läbipääsmatusega, valulik väljaheide
- agressiivsus
- krambid või krambid
- rahutus või hüperaktiivsus, liialdatud või suurenenud refleksid
- raskused mõtlemisel, teabe meeldejätmisel või probleemide lahendamisel
- väikesed õpilased
- aeglane südametegevus
- naha põletustunne
- purjus või pohmelli tunne
- kehatemperatuuri langus
- "ensüümi" amülaasi "taseme tõus veres
- suurenenud kusihappe sisaldus veres, mis võib põhjustada podagra
- suguhormoonide taseme langus, näiteks testosterooni taseme langus veres.
On esinenud ka muid kõrvaltoimeid, kuid nende täpne esinemissagedus pole teada:
- hingamisteede blokeerimine; tõsine segadus; muutused menstruaaltsüklis.
Teiste hüdromorfoonvesinikkloriidi sisaldavate ravimite kasutamisel on esinenud muid kõrvaltoimeid:
- muutumine ravimisõltuvuseks (sõltuvus) või ravivastus (taluvus); sapikivide rünnak.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil (EXP).
Hoida temperatuuril kuni 25oC.
Ärge kasutage Jurnistat, kui märkate, et tabletid on kahjustatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Jurnista sisaldabToimeaine on hüdromorfoonvesinikkloriid.
4 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4,36 mg ja vabastab 4 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi, mis vastab 3,56 mg hüdromorfoonile.
8 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 8,72 mg ja vabastab 8 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi, mis vastab 7,12 mg hüdromorfoonile.
16 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 16,35 mg ja eraldab 16 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi, mis vastab 14,24 mg hüdromorfoonile.
32 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab ja vabastab 32,00 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi, mis vastab 28,48 mg hüdromorfoonile
64 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab ja vabastab 64,00 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi, mis vastab 56,96 mg hüdromorfoonile
Abiained on:
Kaetud tableti südamik: 200K ja 2000K polüetüleenoksiid, povidoon K29-32, magneesiumstearaat, kollane raudoksiid (E172) (ainult 4 ja 32 mg tabletid), butüülhüdroksütolueen (E321), naatriumkloriid, hüpromelloos, must raudoksiid (E172), veevaba laktoos, tselluloosatsetaat, makrogool 3350.
Värviline kate: 8 mg, 16 mg, 32 mg ja 64 mg: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), glütserooltriatsetaat, punane raudoksiid (E172) (8 mg) / kollane raudoksiid (E172) (16 mg) / indigokarmiin (E132) (64 mg). Ainult 4 mg tablettide puhul: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Läbipaistev kate: hüpromelloos, makrogool 400.
Trükivärv: must raudoksiid (E172), propüleenglükool, hüpromelloos.
Jurnista välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Jurnista tabletid on toimeainet prolongeeritult vabastavad. See tähendab, et toimeaine vabaneb kehas aja jooksul pärast tableti võtmist järk -järgult.
- Jurnista 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: iga helebeeži ümmarguse tableti ühele küljele on musta tindiga trükitud "HM4"
- Jurnista 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: iga punase ümmarguse tableti ühele küljele on musta tindiga trükitud "HM8".
- Jurnista 16 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: iga kollase ümmarguse tableti ühele küljele on musta tindiga trükitud "HM16".
- Jurnista 32 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: iga valge ümmargune tablett on ühele küljele musta tindiga trükitud "HM32".
- Jurnista 64 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: iga sinise ümmarguse tableti ühele küljele on musta tindiga trükitud "HM 64".
Ravim on saadaval pappkarbis blisterpakendites. Üks pakend sisaldab 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 või 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
JURNIST PIKENDATUD TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks JURNISTA 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4,36 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi ja eraldab 4 mg, mis vastab 3,56 mg hüdromorfoonile.
Üks JURNISTA 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 8,72 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi ja eraldab 8 mg, mis vastab 7,12 mg hüdromorfoonile.
Üks JURNISTA 16 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 16,35 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi ja eraldab 16 mg, mis vastab 14,24 mg hüdromorfoonile.
Iga JURNISTA 32 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab ja sisaldab 32,00 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi, mis vastab 28,48 mg hüdromorfoonile.
Iga JURNISTA 64 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab ja vabastab 64,00 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi, mis vastab 56,96 mg hüdromorfoonile.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks 4 mg tablett sisaldab 0,01 mg laktoosi.
Üks 8 mg tablett sisaldab 4,37 mg laktoosi.
Iga 16 mg tablett sisaldab 6,81 mg laktoosi.
Üks 32 mg tablett sisaldab 10,02 mg laktoosi.
Üks 64 mg tablett sisaldab 8,03 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
JURNISTA 4 mg tabletid: helebeež, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud "HM 4".
JURNISTA 8 mg tabletid: punased, ümmargused, kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud "HM 8".
JURNISTA 16 mg tabletid: kollane, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud "HM 16".
JURNISTA 32 mg tabletid: valged, ümmargused, kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud "HM 32".
JURNISTA 64 mg tabletid: sinised, ümmargused, kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud "HM 64".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Tugeva valu ravi täiskasvanutel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Nagu teisedki opioidanalgeetikumid, sõltub JURNISTA ohutu ja efektiivne manustamine valu kaebavatele patsientidele patsiendi üldisest hinnangust. Valu olemus ja patsiendi kaasnev tervislik seisund mõjutavad annuse valikut. Tulenevalt erinevatest indiviidide vahel täheldatud erinevatest vastustest opioididele on soovitatav anda kõigile patsientidele opioidravi konservatiivne annus, mida seejärel suurendatakse, kuni saavutatakse piisav analgeesia tase, mis on tasakaalustatud vastuvõetava kõrvaltoimete astmega.
Nagu kõigi teiste tugevate opioidide puhul, tuleb teadaolevate kõrvaltoimete (nt kõhukinnisus) korral kaaluda sobivat profülaktikat.
JURNISTA't ei tohi võtta rohkem kui üks kord 24 tunni jooksul.
Patsiendid, kes saavad praegu süstemaatilist opioidravi
Teraapia algus - Enamikul patsientidest peaks JURNISTA algannus olema 8 mg üks kord iga 24 tunni järel ja see ei tohi ületada 8 mg. Mõnele patsiendile võib taluvuse suurendamiseks kasu olla algannusest 4 mg üks kord iga 24 tunni järel.
Tiitrimine ja hooldus - Pärast ravi alustamist võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine, et saavutada patsiendile parim tasakaal valu leevendamise ja kõrvaltoimete vahel. Vajadusel tuleb annust vastavalt patsiendile suurendada 4 või 8 mg võrra. valuvaigistid.Märkus: annust ei tohi tiitrida sagedamini kui üks kord nelja annuse kohta (näiteks kui esimene annus manustatakse esmaspäeval, võib annust suurendada mitte varem kui neljas annus, see on neljapäeval) (lisateavet vt lõigust Annuse kohandamine ja ravi säilitamine).
Kuna on võimalik, et kontrollitud vabanemisega opioidipreparaadi puhul võib annuse määramine võtta kauem aega, et patsient saaks piisava analgeesia, on soovitatav alustada ravi tavapäraste toimeainet kiiresti vabastavate preparaatidega (näiteks hüdromorfooniga). või kohese vabanemisega morfiin), seejärel liikuge sobivale JURNISTA ööpäevasele koguannusele. Annuse muutmiseks kasutage sobivat teisendustabelit.
Patsiendid, kes saavad juba regulaarselt opiaate
Patsientidel, kes saavad praegu opioidanalgeetilist ravi, peab JURNISTA algannus põhinema opioidide ööpäevasel annusel, kasutades standardseid ekvialgeetilisi annuseid. Muude opioidide kui morfiin puhul tuleb kõigepealt hinnata morfiini ööpäevast ekvivalentset annust, seejärel kasutada JURNISTA päevase koguannuse määramiseks allolevat tabelit.
Puuduvad kindlad ümberarvestustegurid, mis võivad rahuldada kõiki patsiente patsiendi individuaalsete omaduste ja ravimvormide erinevuste tõttu. Seetõttu on soovitatav üle minna soovitatud JURNISTA algannustele, millele järgneb patsiendi hoolikas jälgimine ja tiitrimine.
Annused tuleb ümardada lähima JURNISTA annuseni, mis on saadaval 4 mg kaupa (4, 8, 16, 32, 64 mg tabletid) vastavalt kliinilistele näidustustele.
Ravi alustamisel JURNISTAga tuleb lõpetada kõik teised päeva jooksul võetud opioidanalgeetikumid.
JURNISTA't võib ohutult kasutada ka koos mitteopioidsete analgeetikumide ja adjuvantanalgeetikumide tavapäraste annustega.
Täiendav analgeesia
Lisaks igapäevasele ühekordse JURNISTA annuse manustamisele on võimalik kõigile kroonilise valuga patsientidele kättesaadavaks teha täiendav valuvaigistav ravim läbilöögivalu jaoks kohe vabastava preparaadi kujul (näiteks kohe -vabastav hüdromorfoon või viivitamatult vabastav morfiin 24 tundi (vt allolevat tabelit).
Annuse kohandamine ja ravi säilitamine
Pärast JURNISTA-ravi alustamist võib olla vaja annust kohandada, et saavutada patsiendile parim tasakaal valu leevendamise ja opioididega seotud kõrvaltoimete vahel.
Kui valu tugevneb või analgeesia on ebapiisav, võib osutuda vajalikuks annust järk -järgult suurendada. Annuse muutmise mõju stabiliseerumiseks tuleb annust suurendada vähemalt kord nelja annuse järel (nt , kui esimene annus manustatakse esmaspäeval, võib annust suurendada mitte varem kui neljas annus, see on neljapäeval.) Tavaliselt tuleb iga annuse kohandamise etapi puhul kaaluda 25% -list suurendamist. ja 100% praegusest päevast annus JURNISTA.
Kui patsient on stabiliseerunud JURNISTA igapäevase raviga, mida võetakse ühe annusena, võib seda annust jätkata seni, kuni on vaja täiendavat valu leevendada. Vajadus pideva opioidravi järele kogu päeva vältel ja annuse kohandamine tuleb vajaduse korral perioodiliselt ümber hinnata.
Unustatud annus
Kui patsient ei ole võtnud JURNISTA regulaarselt määratud annust, tuleb talle soovitada kohe järgmine annus võtta ja alustada uut 24-tunnist raviskeemi.
Ravi katkestamine
Patsientidel, kes on füüsiliselt sõltuvuses opioididest ja saavad igapäevast hüdromorfoonravi, põhjustab JURNISTA -ravi järsk lõpetamine võõrutussündroomi. Kui JURNISTA -ravi katkestamine on näidustatud, tuleb patsientidele anda JURNISTA annust 50% võrra vähendatud iga 2 päeva järel, kuni väikseim võimalik saavutatakse annus, mille järel saab ravi ohutult lõpetada. Võõrutusnähtude ilmnemisel tuleb annuse vähendamine lõpetada ja annust veidi suurendada, kuni opioidide ärajätunähud kaovad. Seejärel tuleb annust järk -järgult uuesti vähendada, kuid pikemate intervallidega hüdromorfooni ühe annuse vähendamise ja järgmise vahel või muundades see teise opioidi ekvialgeetiliseks annuseks ning seejärel jätkata järkjärgulise vähendamisega.
Kasutamine eakatel patsientidel
Eakate patsientide kliiniline pilt on sageli keeruline. Seetõttu tuleb ravi hüdromorfooniga alustada ettevaatusega ja algannust vähendada (vt lõik 5.2).
Neerukahjustus
Kliinilistes uuringutes täheldati pärast ühekordse hüdromorfooni viivitamatult vabastavate tablettide annuse manustamist järgmisi tulemusi:
• mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kliirens kreatiniini 40 ... 60 ml / min), oli hüdromorfooni keskmine kontsentratsioon (plasma AUC) ligikaudu 2 korda suurem kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel, samas kui eliminatsiooni poolväärtusaeg ei muutunud.
• raske neerupuudulikkusega patsientidel (kliirens kreatiniinist
Seetõttu peaksid mõõduka neerukahjustusega patsiendid alustama vähendatud annusega ja neid tuleb annuse kohandamise faasis hoolikalt jälgida. Raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb kaaluda pikemat annustamisintervalli ja hoolikat jälgimist säilitusravi ajal.
Maksakahjustus
Kliinilistes uuringutes täheldati pärast ühekordse hüdromorfooni viivitamatult vabastavate tablettide annuse manustamist järgmisi tulemusi:
• mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor 7–9) olid nii biosaadavus (plasma AUC) kui ka maksimaalne plasmakontsentratsioon hüdromorfoonil ligikaudu 4 korda kõrgemad kui tervetel kontrollidel, samal ajal kui eliminatsiooni poolväärtusaeg ei muutunud .
Seetõttu peaksid mõõduka maksakahjustusega patsiendid alustama vähendatud annusega ja neid tuleb tiitrimisfaasis hoolikalt jälgida.
Lapsed
JURNISTA ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud Andmed puuduvad. JURNISTA kasutamist selles populatsioonis ei soovitata.
Manustamisviis
Patsiente tuleb juhendada, et nad neelaksid JURNISTA tableti tervelt koos klaasitäie veega iga päev ligikaudu samal ajal ilma seda kunagi närimata, poolitamata või purustamata. JURNISTA’t võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus hüdromorfooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Patsiendid, kellele on tehtud operatsioon ja / või kellel on põhihaigus, mis põhjustab seedetrakti stenoosi, või kellel on seedetraktis pimedaid silmuseid või seedetrakti obstruktsioon.
Ägeda või operatsioonijärgse valu ravi.
Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid.
Hingamispuudulikkusega patsiendid.
Teadmata päritoluga ägeda kõhuvaluga patsiendid.
Astmahaiged.
Samaaegne ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) või 14 päeva jooksul pärast sellise ravi lõpetamist (vt lõik 4.5).
Samaaegne ravi buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiiniga (vt lõik 4.5).
Koomas olekus olevad patsiendid.
Sünnituse ja sünnituse ajal.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hüpotensioon
Opioidanalgeetikumid, sealhulgas hüdromorfoon, võivad põhjustada tugevat hüpotensiooni patsientidel, kelle vererõhu languse võime on halvenenud veremahu vähenemise või ravimite, näiteks fenotiasiinide või üldanesteetikumide samaaegse manustamise tõttu.
Paralüütiline iileus
JURNISTA't ei tohi manustada juhtudel, kui esineb paralüütilise iileuse oht. Kui ravi ajal kahtlustatakse paralüütilist iileust, tuleb ravi katkestada.
Kasutage enne operatsiooni
Kui plaanitakse akordotoomiat või muud valu leevendavat operatsiooni, ei tohi patsiente JURNISTA -ga ravida 24 tunni jooksul pärast selliseid operatsioone. Seejärel tuleb manustada uus annus, lähtudes valu leevendamise vajaduse muutumisest, kui see on olemas.
Hingamishäired
Hingamisdepressioon on opiaadipreparaatide kõige olulisem risk, kuigi seda esineb sagedamini üleannustamise korral, eakatel, nõrgenenud patsientidel ja neil, kellel on hüpoksia või hüperkapniaga kaasnevad kliinilised seisundid, kui isegi mõõdukad annused võivad hingamist ohtlikult vähendada. JURNISTA't, nagu ka teisi opiaate, tuleb kasutada äärmiselt ettevaatlikult patsientidel, kellel on oluliselt vähenenud hingamisreserv või olemasolev hingamisdepressioon, samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel. Tugev valu antagoniseerib opioidide pärssivat toimet hingamisele. Kui aga valu äkki taandub, võivad need mõjud tekkida kiiresti. Patsiente, kellele on kavandatud lokaalanesteesia protseduurid või muud tüüpi valu edastamise teed, ei tohi JURNISTA -ga ravida 24 tundi enne protseduuri. Hüdromorfooni samaaegne manustamine koos teiste opioidanalgeetikumidega on seotud suurenenud hingamispuudulikkuse riskiga. Seetõttu on oluline koos teiste valuvaigistitega manustada hüdromorfooni annust.
Peatrauma ja suurenenud intrakraniaalne rõhk
Opioidide hingamist pärssiv toime koos süsinikdioksiidi retentsiooni ja tserebrospinaalvedeliku rõhu sekundaarse tõusuga võib peavigastuse või koljusisese rõhu suurenemise korral märgatavalt süveneda. Opiaadid tekitavad toimeid, mis võivad varjata TBI -ga patsientide koljusisese rõhu edasise tõusu neuroloogilisi tunnuseid. JURNISTA't tohib manustada ainult tingimustes, kus seda peetakse hädavajalikuks, kuid alati äärmiselt ettevaatlikult.
Seedetrakt ja silelihased
Nagu teisedki opioidid, põhjustab hüdromorfoon seedetrakti motoorika vähenemist, mis on seotud silelihaste toonuse suurenemisega. Kõhukinnisus on sageli teatatud soovimatu toime opioidravi korral. Vältida kõhukinnisust, samuti kaaluda lahtistite kasutamist profülaktilistel eesmärkidel. Kroonilise kõhukinnisusega patsientidel tuleb olla äärmiselt ettevaatlik.
Kliinilised või meditsiinilised seisundid, mis põhjustavad seedetrakti transiidi aja järsku ja märgatavat vähenemist, võivad vähendada JURNISTA sisaldava hüdromorfooni imendumist ja potentsiaalselt põhjustada võõrutusnähte patsientidel, kellel on füüsiline sõltuvus opioididest.
Opioidide manustamine võib varjata ägedate kõhuhaiguste diagnoosi või kliinilist kulgu. Seetõttu on oluline enne ravi alustamist veenduda, et patsiendil ei esineks soolesulgust, eriti iileust. Hüdromorfoon võib pärast Oddi sulgurlihase spasmi põhjustada ka sapiteede rõhu tõusu. Seetõttu olge JURNISTA manustamisel ettevaatlik patsientidele, kellel on põletikulised või obstruktiivsed soolehäired, äge pankreatiit ja sapiteede patoloogia. patsiendid, kellele tehakse sapiteede operatsioon.
JURNISTA tablett ei ole deformeeritav ja selle kuju ei muutu seedetraktis märgatavalt. Teadaolevate kitsendustega patsientidel on harva esinenud obstruktiivseid sümptomeid pärast deformeerumata kontrollitud vabanemisega ravimvormide allaneelamist (vt lõik 4.3).
Patsientidele tuleb soovitada mitte muretseda, kui nad märkavad JURNISTA tabletti väljaheites, kuna see on ainult lahustumatu kest.
Eririskidega patsiendid
JURNISTA't, nagu ka teisi opioidanalgeetikume, tuleb manustada ettevaatusega ja vähendatud annustes neerupuudulikkusega või kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega, neerupealiste puudulikkuse, mükseede, hüpotüreoidismi, eesnäärme hüpertroofia või kusiti ahenemisega patsientidel. Ettevaatlik tuleb olla ka JURNISTA manustamisel kesknärvisüsteemi (KNS) depressiooni, kyfoskolioosi, toksilise psühhoosi, ägeda alkoholismiga patsientidele. deliirium tremens või krampide häired.
Kasutamine eakatel patsientidel
Eakad patsiendid on altid kesknärvisüsteemi kõrvaltoimetele (segasusseisund) ja seedetrakti häiretele, samuti neerufunktsiooni füsioloogilisele halvenemisele. Seetõttu tuleb lisaks vähendatud algannuse manustamisele olla väga ettevaatlik. Teiste ravimite, eriti tritsükliliste antidepressantide samaaegne kasutamine suurendab segasuse ja kõhukinnisuse ohtu. Eakatel patsientidel esineb sageli eesnäärme- ja kuseteede häireid, mis suurendab kusepeetuse riski. Ülaltoodud kaalutlused rõhutavad selle olulisust ettevaatusega, mitte ei tähenda eakatel patsientidel opioidide kasutamise piiramist.
Narkootikumide sõltuvus, kuritarvitamine ja kasutamine koos alkoholiga
Füüsiline sõltuvus on adaptiivne seisund, mis avaldub spetsiifilise opioidide ärajätusündroomiga, mille põhjuseks võib olla järsk ärajätmine, annuse kiire vähendamine, ravimi taseme langus veres ja / või antagonisti manustamine.
Üldiselt ei tohi opioidravi järsult lõpetada (vt lõik 4.2).
JURNISTA't tuleb alkoholi ja teiste narkomaanidega patsientidel manustada ettevaatusega, kuna selles patsiendipopulatsioonis esineb sagedamini opioiditaluvust ja psühholoogilist sõltuvust. Süstimise kuritarvitamise korral võivad tableti abiained põhjustada eluohtlikke tüsistusi.
Opiaatide, sealhulgas JURNISTA, jätkuv kasutamine võib põhjustada sallivust ja füüsilist sõltuvust.
JURNISTA vabatahtlik kuritarvitamine võib esineda, nagu ka teiste opioidide puhul, mida iseloomustavad käitumuslikud muutused, mida ei täheldata patsientidel, kelle valu on korralikult JURNISTAga ravitud. Arvatakse, et ainult mõnevõrra eelsoodumusega patsientidel võib tekkida psühholoogiline sõltuvus või sõltuvust tekitav toime, kuigi see ei ole normaalne ega oodatav vastus opioidide asjakohase kasutamise korral valu raviks. Isegi kui patsient on varem opioide kuritarvitanud, on hüdromorfoon või muid opioide võib siiski näidata patsiendi tugeva valu ravis. Annuse suurendamise vajadus võib olla tingitud põhihaigusest ja seetõttu tuleks see uuesti hinnata. Enamikul juhtudel peegeldab taotlus tegelikku valu leevendamise vajadust ja seda ei tohiks segi ajada sobimatu uimastitarbimisega.
Isegi kui annus on suur, ei vasta annuse suurendamine tolerantsuse arengule.
Hüdromorfooni kasutamine nende poolt, kes tegelevad sporditegevusega võistlustasemel, toob kaasa diskvalifitseerimise. Hüdromorfoon võib määrata positiivse dopinguvastase testi.
Alkoholi ja JURNISTA samaaegne kasutamine võib suurendada JURNISTA kõrvaltoimeid; samaaegset kasutamist tuleks vältida.
JURNISTA toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide abiaine
Sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumissündroom, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
MAO
MAOI -d koos opiaatidega manustamisel võivad põhjustada kesknärvisüsteemi erutust või depressiooni, hüpotensiooni või hüpertensiooni. JURNISTA on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad MAOI -sid (vt lõik 4.3).
Morfiini agonistid / antagonistid
Hüdromorfooni samaaegne manustamine koos morfiini agonistide / antagonistidega (buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin) võib vähendada valuvaigistavat toimet retseptorite konkureeriva blokeerimise kaudu, millega kaasneb võõrutusnähtude tekkimise oht.Seetõttu on see kombinatsioon vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Kesknärvisüsteemi pärssivad ained
Kesknärvisüsteemi pärssivate ainete, nagu uinutid, rahustid, üldanesteetikumid, antipsühhootikumid ja alkohol, samaaegne manustamine võib põhjustada aditiivseid depressiivseid toimeid, mis võivad põhjustada hingamisdepressiooni, hüpotensiooni, sügavat sedatsiooni või koomat. Kui see kombinatsioon on näidustatud, on vajalik ühe või mõlema aine annuse vähendamiseks.
Lihasrelaksandid
JURNISTA, nagu ka teised opiaadid, võib tugevdada lihaslõõgastite neuromuskulaarset blokeerivat toimet ja suurendada hingamisdepressiooni astet.
Alkohol
Alkohol võib suurendada JURNISTA farmakodünaamilist toimet; samaaegset kasutamist tuleks vältida.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad piisavad andmed hüdromorfooni kasutamise kohta rasedatel. Kuigi loomkatsed (vt lõik 5.3) ei näidanud teratogeenset toimet, täheldati reproduktiivtoksilisust. Loomkatsetes on näidatud, et hüdromorfoon läbib platsentaarbarjääri. Platsenta võimalik risk ei ole teada. Mees opioidide kasutamise ajal Rasedus.
JURNISTA't ei tohi raseduse ja sünnituse ajal manustada emaka kontraktiilsuse nõrgenemise ja vastsündinu hingamisdepressiooni ohu tõttu. Kroonilist ravi saavate emade imikutel võib täheldada võõrutusnähte.
Toitmisaeg
Kliinilistes uuringutes on leitud rinnapiimast madalaid hüdromorfooni ja teiste opiaatide kontsentratsioone. Prekliinilised uuringud on näidanud, et imetavate rottide piimast võib leida hüdromorfooni, JURNISTA't ei tohi imetamise ajal kasutada.
Viljakus
Hüdromorfooni mõju inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
JURNISTA võib oluliselt kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. See nähtus on tõenäolisem ravi alguses, pärast annuse suurendamist või ettevalmistuse muutmist.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
JURNISTA kliinilistes uuringutes (n = 2340) olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kõhukinnisus (32%), iiveldus (29%) ja oksendamine (14%). Neid saab tavaliselt ravida annuse vähendamise, lahtistite (vt lõigud 4.2 ja 4.4) või antiemeetikumidega.
Unisust, pearinglust, peavalu ja asteeniat esines 11–16% patsientidest.
Hingamisdepressiooni esines ligikaudu 0,1% patsientidest.
Kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul
Allolev tabel näitab JURNISTA kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimeid.
Teiste hüdromorfoonvesinikkloriidi preparaatide kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: sõltuvus, ravimitaluvus ja sapikoolikud.
Kirjanduses on kirjeldatud järgmisi sündmusi, mille esinemissagedus on teadmata: hingamispuudulikkus, deliirium ja amenorröa.
Hingamisdepressioon
Hingamisdepressioon võib mõnedes patsientide alarühmades olla tõenäolisem (vt lõik 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Hüdromorfooni üleannustamist iseloomustab hingamisdepressioon, unisus, mis põhjustab stuuporit ja koomat, luu- ja lihaskonna lõtvus, külm nahk, pupillide kokkutõmbumine ja mõnikord ka tahhükardia ja hüpotensioon. Raske üleannustamise korral võib tekkida apnoe, vereringe kollaps, südame seiskumine ja surm.
Üleannustamise ravis tuleks esmalt tähelepanu pöörata "piisava hingamisfunktsiooni taastamisele, hingamisteede avatuks hoidmisele ning abistava ja kontrollitud ventilatsiooni loomisele".
Üleannustamisele järgnenud šoki ja kopsuturse raviks on vaja toetavaid meetmeid (hapnik, vasopressorid) .Südame seiskumine ja arütmiad võivad vajada südamemassaaži või defibrillatsiooni.
Tõsise üleannustamise korral tuleb hingamisdepressiooni raviks kasutada spetsiifilisi antidoote, nagu naloksoon ja nalmefeen (vt nõuetekohase kasutamise üksikasju konkreetse opioidiantagonisti väljakirjutamise teabest). Naloksooni toime on suhteliselt lühike, seetõttu tuleb patsienti hoolikalt jälgida, kuni hingamine stabiliseerub. JURNISTA vabastab ligikaudu 24 tunni jooksul hüdromorfooni. Seda tuleb ravi planeerimisel arvesse võtta. Naloksooni ei tohi manustada hingamisdepressiooni puudumisel. Kliiniliselt opioidide tarbimisest tingitud märkimisväärne või vereringe depressioon. Naloksooni tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel kahtlustatakse füüsilist sõltuvust hüdromorfoonist, kuna opioidi, sealhulgas hüdromorfooni kiire antagonism võib esile kutsuda võõrutusnähud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid; oopiumi looduslikud alkaloidid, ATC -kood: N02AA03.
Hüdromorfoon on morfiini poolsünteetiline derivaat.
Nagu teisedki opiaadid, avaldab hüdromorfoon oma peamist farmakoloogilist toimet kesknärvisüsteemile ja silelihastele.Neid toimeid väljendatakse ja moduleeritakse spetsiifiliste opiaatretseptoritega seondumisel. Hüdromorfoon on peamiselt µ -retseptorite agonist, nõrga afiinsusega κ -retseptorite suhtes. Valuvaigistus tekib hüdromorfooni seondumise tõttu kesknärvisüsteemi µ -retseptoritega. Kuigi hinnangud varieeruvad (2–10 korda), tundub, et suu kaudu manustatav hüdromorfoon on umbes 5 korda tugevam (massi järgi) kui morfiin ja sellel on lühem toimeaeg. Hingamisdepressioon tuleneb peamiselt otsesest toimest aju hingamisteede juhtimiskeskustele. Opiaadid võivad põhjustada iiveldust ja oksendamist, kuna kemoretseptorid stimuleerivad otseselt oksendamist. medulla tagumine piirkond.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast JURNISTA toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ühekordset suukaudset manustamist suureneb plasmakontsentratsioon 6-8 tunni jooksul järk-järgult ja jääb seejärel ligikaudu 18-24 tunniks samaks; Tmax keskmised väärtused olid ligikaudu 13 kuni 16 tundi. See näitab, et vastavalt soovile vabaneb hüdromorfoon ravimvormist järjepidevalt, imendudes kogu soolestikus ligikaudu 24 tundi, mis on kooskõlas üks kord ööpäevas manustamisega. Hüdromorfooni absoluutne keskmine biosaadavus pärast ühekordset annust 8, 16 või 32 mg JURNISTA on vahemikus 22% kuni 26%. JURNISTA manustamine koos rasvarikka toiduga ei mõjuta hüdromorfooni imendumist.
Tasakaalukontsentratsioon plasmas on ligikaudu kaks korda suurem kui pärast esimese annuse manustamist ja tasakaalukontsentratsioon saavutatakse JURNISTA neljanda annusega. Mitmekordsete annuste manustamisel ei täheldatud farmakokineetika muutumist ajast. Püsiseisundis JURNISTA, manustatuna üks kord ööpäevas, säilitas hüdromorfooni plasmakontsentratsiooni samas kontsentratsioonivahemikus kui toimeainet kiiresti vabastav tablett, mida manustati 4 korda päevas sama päevase koguannusega, ning vähendas viivitamatult kõikuva toimega tablettide plasmakontsentratsiooni kõikumisi. Püsikontsentratsiooni plasmakontsentratsioonide kõikumiste määr 24 tunni jooksul (arvutatud (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%) oli JURNISTA kasutamisel väiksem (83%) kui koheselt vabastavate tablettide kõikumised (147%). Püsiseisundis on JURNISTAs sisalduva hüdromorfooni AUC samaväärne koheselt vabastavate tablettide puhul täheldatuga.
Levitamine
Seondumine plasmavalkudega on madal (
Biotransformatsioon
Glükuronidatsioon on peamine metaboolne rada ja peamine metaboliit on hüdromorfoon-3-glükuroniid, mille vabanemisaeg plasmas on sarnane hüdromorfooniga. Erinevalt morfiinist 6-glükuroniidi ei toodeta.
Lineaarsus
4-64 mg annuste vahemikus on kontrollitud vabanemisega tableti puhul näidatud lineaarset farmakokineetikat, kusjuures annuse suhtes on proportsionaalne plasmakontsentratsiooni (Cmax) ja üldkontsentratsiooni (AUC) suurenemine.
Eakad patsiendid
Vanuse mõju farmakokineetilisele profiilile pärast koheselt vabastava hüdromorfooni ühekordset annust näitab Cmax vähenemist 14% ja AUC mõõdukat (11%) tõusu eakatel võrreldes noorte patsientidega. Tmax -is vahet ei olnud. Eakate isikute suurenenud tundlikkust ei saa välistada. Üldiselt tuleb eakate patsientide annuseid valida ettevaatlikult, alustades tavaliselt annuste vahemiku madalaimast tasemest, kuna selles patsiendipopulatsioonis võib maksa-, neeru- või südamefunktsiooni langus esineda sagedamini., Kaasuvad haigused või muud ravimid.
Seks
Pärast JURNISTA manustamist on hüdromorfooni plasmakontsentratsioon ja farmakokineetilised parameetrid meestel ja naistel võrreldavad.
Neerukahjustus
Neerukahjustus mõjutas hüdromorfooni ja selle metaboliitide, hüdromorfoon-3-glükuroniidi ja 3-sulfaadi farmakokineetilist profiili pärast koheselt vabastavate tablettide ühekordse suukaudse annuse manustamist. Neerukahjustuse mõju hüdromorfooni farmakokineetikale väljendas hüdromorfooni biosaadavuse kahe- ja neljakordne suurenemine, vastavalt mõõduka ja raske kahjustusega. Olulisi muutusi hüdromorfoon-3-glükuroniidi eliminatsiooni kineetikas täheldati ka tõsiselt kahjustatud patsientide rühmas, kuigi hemodialüüs vähendas tõhusalt nii hüdromorfooni kui ka selle metaboliitide plasmataset. Annused on toodud lõigus 4.2.
Maksakahjustus
Uuringutes, milles kasutati tavapäraste (viivitamatult vabastavate) tablettide ühekordset suukaudset manustamist, vähendas maksakahjustus hüdromorfooni esmase metabolismi, mille tulemuseks oli hüdromorfooni plasmakontsentratsiooni neljakordne tõus isikutel, kellel oli raske maksafunktsiooni häire. Mõõdukas vt lõik 4.2. annustamissoovitused.
Alkohol
Uuringus, milles võrreldi hüdromorfooni imendumist pärast JURNISTA manustamist koos 240 ml 4%, 20% ja 40% alkoholiga, suurenes Cmax tühja kõhu tingimustes keskmiselt vastavalt 17, 31 ja 28%, samas kui see imendumine oli pärast söögikord suureneb vastavalt 14, 14 ja 10%. Keskmine Tmax (toidetud ja tühja kõhuga) pärast 4, 20 ja 40% alkoholi tarbimist oli 12-16 tundi ja 0% alkoholi puhul 16 tundi. AUC väärtustele ei avaldunud mõju nii tühja kõhuga kui ka pärast sööki. Tänu JURNISTA OROS tablettide tehnoloogiale säilivad alkoholi juuresolekul toimeainet prolongeeritult vabastavad omadused. Farmakodünaamiliste koostoimete kohta vt lõik 4.4.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja fertiilsuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele pärast hüdromorfooni suukaudset manustamist. Rottidel täheldati implantatsiooni kerget, kuid olulist vähenemist annuses 6,25 mg / kg / ööpäevas, annus, mis tekitab emal paaritusperioodil toksilisust. Selle annuse hüdromorfooni ekspositsioon plasmas (AUC) oli 135 ng / tund / ml, mis on 1,5 korda suurem ohutegur kui inimese ekspositsioon (AUC) Keskmise ööpäevase annuse alusel. Võõrutamiseelsetel rottidel vähenes vastsündinute elujõulisus ja elulemus ema suukaudse ööpäevase annusega 6,25 mg / kg. Viimane näib olevat opioidanalgeetikumide klassi toime.
Hüdromorfooni pikaajalised uuringud ei näidanud tõendeid kantserogeense toime kohta pärast igapäevast suukaudset manustamist 2 aasta jooksul hiirtel ja rottidel. Hüdromorfooni püsikontsentratsioon plasmas (AUC, ng.hr/ml) oli hiirtel ligikaudu 0,46 korda ja pärast JURNISTA ühekordse 64 mg annuse manustamist 3 korda suurem kui inimestel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kaetud tableti tuum
200K polüetüleenoksiid
Povidoon K29-32
Magneesiumstearaat
Kollane raudoksiid E172 (ainult 4 ja 32 mg tablettide jaoks)
Butüülhüdroksütolueen E321
Polüetüleenoksiid 2000K
Naatriumkloriid
Hüpromelloos
Must raudoksiid E172
Veevaba laktoos
Tselluloosatsetaat
Makrogool 3350
Värviline kate
8 mg, 16 mg, 32 mg ja 64 mg: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid E171, glütserooltriatsetaat, punane raudoksiid E172 (8 mg) / kollane raudoksiid E172 (16 mg) / indigokarmiin E132 (64 mg).
4 mg: hüpromelloos, titaandioksiid E171, makrogool 400, kollane raudoksiid E172, punane raudoksiid E172 ja must raudoksiid E172.
Läbipaistev kate
Hüpromelloos
Makrogool 400
Trükivärv
Must raudoksiid E172
Propüleenglükool
Hüpromelloos
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PVC / Aclar blister alumiiniumfooliumiga.
Pakendis 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
JANSSEN-CILAG SpA
Via Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
JURNISTA 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 14 tabletti A.I.C. n. 037396518
JURNISTA 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 28 tabletti A.I.C. n. 037396532
JURNISTA 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 14 tabletti A.I.C. n. 037396037 /
JURNISTA 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 28 tabletti A.I.C. n. 037396052
JURNISTA 16 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 14 tabletti A.I.C. n. 037396153
JURNISTA 16 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 28 tabletti A.I.C. n. 037396177
JURNISTA 32 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 14 tabletti A.I.C. n. 037396278
JURNISTA 32 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 28 tabletti A.I.C. n. 037396292
JURNISTA 64 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 14 tabletti A.I.C. n. 037396393
JURNISTA 64 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 28 tabletti A.I.C. n. 037396417
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esimene AIC: 23. juuli 2007
AIC uuendamine: 22. detsember 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
07/2014
