Toimeained: Feniramiin (Feniramiinmaleaat), Tetrisoliin (Tetrisoliinvesinikkloriid)
TETRAMIL 0,3% + 0,05% silmatilgad, lahus
Miks Tetramili kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
TETRAMIL sisaldab feniiramiinmaleaati, ravimit allergia raviks (antihistamiin) ja tetrisoliini, turse leevendavat ravimit (dekongestant).
TETRAMIL on näidustatud täiskasvanutel ja üle 12 -aastastel noorukitel järgmiste haiguste raviks:
- Allergia ja sidekesta (silmamembraani) põletik, millega kaasneb liigne valgustundlikkus, pisaravool, võõrkeha tunne silmas, valu.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end 4 päeva pärast halvemini.
Vastunäidustused Tetramili ei tohi kasutada
Ärge kasutage TETRAMILi
- kui olete feniramiinmaleaadi või tetrisoliinvesinikkloriidi suhtes selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui olete allergiline mõne nina puhastamiseks kasutatava ravimi (ninakinnisust vähendavate ravimite) suhtes, näiteks: ksülometasoliin, oksimetasoliin ja tetrisoliin
- kui teil on silma sees oleva vedeliku rõhu tõus (glaukoom)
- kui teil on rasked silmahaigused
- kui te olete rase (vt lõik "Rasedus ja imetamine")
- kui te toidate last rinnaga (vt lõik "Rasedus ja imetamine")
- kui te võtate monoamiini oksüdaasi inhibiitorite klassi kuuluvaid ravimeid (kasutatakse depressiooni raviks) (vt lõik "Tetramil ja teised ravimid").
Mitte kasutada alla 12 -aastastel lastel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tetramili võtmist
Enne TETRAMIL’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Eelkõige küsige oma arstilt:
- kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon)
- kui teil on suurenenud kilpnäärme funktsioon (hüpertüreoidism), mis on kaela põhjas paiknev nääre.
- kui teil on südameprobleeme
- kui teil on kõrge veresuhkru tase (diabeet)
- kui teil on silmapõletik või mäda
- kui teil on võõrkehad silmas
- kui teil on mitmesuguseid silmaprobleeme (mehaanilised, keemilised, kuumad)
Eriti paiksete toodete pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi. Sellisel juhul lõpetage ravi ja kasutage sobivat ravi.
Kui sümptomid püsivad või süvenevad pärast lühikest ravi, pidage nõu oma arstiga. Pikaajaline kasutamine võib põhjustada ebamugavusi, ärge kasutage seda ravimit kauem kui 4 päeva järjest, kui ei ole ette nähtud teisiti, sest muidu võivad tekkida soovimatud mõjud.
Tetramili mitmeannuseline pudel ja kontaktläätsed:
Ärge kasutage Tetramili mitmeannuselist pudelit, kui kannate kontaktläätsi, kuna see sisaldab säilitusainet (mertiolaati). Eemaldage kontaktläätsed enne paigaldamist ja oodake vähemalt 15 minutit enne nende tagasi panemist. Sellistel juhtudel võite kasutada üheannuselist anumat, mis ei sisalda säilitusaineid.
Lapsed
Ärge kasutage TETRAMILi lastel vanuses 0 kuni 12 aastat. (vt lõik 2. Ärge kasutage TETRAMILi).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Tetramili toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate:
- Monoamiini oksüdaasi inhibiitorite klassi kuuluvad ravimid (kasutatakse depressiooni raviks), kuna nende ravimite samaaegne kasutamine võib põhjustada vererõhu tõsist tõusu, seetõttu on samaaegne manustamine vastunäidustatud.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage seda ravimit, kui olete rase või toidate last rinnaga. Küsige nõu oma arstilt.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
TETRAMILil ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
TETRAMILi mitmeannuseline pudel sisaldab naatriumetüülmerkuriotiosalitsülaati
See võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Tetramili kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on: üks või kaks tilka silma 2-3 korda päevas. Ärge ületage soovitatud annust.
Toote suurem annus, isegi kui seda manustatakse lokaalselt ja lühikese aja jooksul, võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis mõjutavad kogu keha (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Mitmeannuselise pudeli kasutamise juhised
- Avamiseks vajutage korki ja keerake samal ajal lahti.
- Pärast kasutamist sulgege see tihedalt kinni keerates.
Üheannuselise anuma kasutamise juhised
- Eraldage konteiner teistest
- Avage anum korki keerates ja tõmmates
- Kasutada kohe pärast avamist
- Pärast kasutamist visake anum ära, isegi kui olete seda osaliselt kasutanud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tetramili
Kui te kasutate TETRAMILi rohkem kui ette nähtud
Kui te kasutate TETRAMILi rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse. Toode võib kogemata allaneelamisel või pikaajalisel kasutamisel liiga suurtes annustes põhjustada toksilisi nähtusi. Ravimi juhuslik allaneelamine, eriti lastel, võib põhjustada närvisüsteemi aktiivsuse vähenemist, mis võib avalduda tugeva füüsilise ja vaimse lõdvestusega (väljendunud sedatsioon, st tugev unisus), kooma.
Kui te unustate TETRAMILi kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate TETRAMILi võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga.
Kõrvaltoimed Millised on Tetramili kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tetramil -ravi ajal võivad teil tekkida allergilised reaktsioonid, sel juhul lõpetage kohe ravi ja võtke ühendust oma arstiga, kes vajadusel võib teile sobivat ravi anda.
TETRAMIL -ravi ajal võivad teil tekkida ka järgmised kõrvaltoimed:
Silma mõjutavad mõjud
- pupilli laienemine
- suurenenud rõhk silma sees
Mõju, mis mõjutab kogu organismi
- kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon)
- südamehaigus
- veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia)
- iiveldus
- peavalu
Laste juhuslikul allaneelamisel võib preparaat põhjustada sügavat unisust (unisust) ja aktiivsuse vähenemist (hüpotoonia).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Mitmeannuselist pudelit ei tohi kasutada rohkem kui 30 päeva pärast pakendi esmakordset avamist. Üheannuseline konteiner ei sisalda säilitusaineid: pärast manustamist visake viaal ära, isegi kui olete seda vaid osaliselt kasutanud.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et pudel või üheannuseline anum on torgatud ja / või kahjustatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida TETRAMIL sisaldab
Mitmeannuseline pudel (sisaldab 100 ml lahust):
- Toimeained on: feniramiinmaleaat 0,3 g ja tetrisoliinvesinikkloriid 0,05 g
- Abiained on: boorhape; booraks; naatriumetüülmerkuriotiosalitsülaat (vt lõik 2. TETRAMIL sisaldab naatriumetüülmerkuriotiosalitsülaati), naatriumkarboksümetüültselluloos, süstevesi.
Üheannuseline konteiner (sisaldab 100 ml lahust):
- Toimeained on: feniramiinmaleaat 0,3 g ja tetrisoliinvesinikkloriid 0,05 g
- Abiained on: boorhape; Booraks; Süstevesi
Kuidas TETRAMIL välja näeb ja pakendi sisu
TETRAMILi mitmeannuseline pudel: tilgutipudel, mis sisaldab 10 ml selget ja värvitu lahust.
TETRAMIL üheannuseline konteiner: karp, mis sisaldab 10 üheannuselist anumat 0,5 ml selge ja värvitu lahusega, mis on suletud PE-Al kotikestesse.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TETRAMIL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 ml lahust sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
Feniramiinmaleaat g 0,30.
0,05 g tetrisoliinvesinikkloriidi
Abiained vt par. 6.1
03.0 RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Konjunktiivi allergilistes ja põletikulistes seisundites, millega kaasneb valgusfoobia, pisaravool, võõrkeha tunne, valu.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tilgutage kahjustatud silma 1-2 tilka 2-3 korda päevas. Ärge ületage soovitatud annuseid. Järgige rangelt soovitatud annuseid. Toote suurem annus isegi paikselt ja lühikese aja jooksul võib põhjustada mõjutab tõsiseid süsteeme.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toote komponentide või muude keemiliselt lähedaste ainete suhtes; eriti ksülometasoliini, oksimetasoliini, tetrisoliini suhtes.
Kitsas / suletud nurga glaukoom või muu tõsine silmahaigus.
Vastunäidustatud alla kaheteistaastastele lastele.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
Vastunäidustatud samaaegsel kasutamisel monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (tranüültsüpromiin, fenelsiin, pargiliin) (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Toodet, kuigi selle süsteemne imendumine on väga halb, tuleb hüpertensiooni, hüpertüreoidismi, südamehaiguste ja hüperglükeemia (diabeet) all kannatavate isikute puhul kasutada ettevaatusega.
Kui sümptomid püsivad või süvenevad pärast lühikest ravi, kutsuge patsient arsti poole pöörduma.
Igal juhul ei tohi toodet kasutada kauem kui 4 päeva järjest, kui ei ole ette nähtud teisiti, arvestades võimalust, et muidu võivad tekkida soovimatud mõjud.
Toode võib kogemata allaneelamisel või pikaajalisel kasutamisel liiga suurtes annustes põhjustada toksilisi nähtusi.
Infektsioonid, mäda, võõrkehad silmas, mehaanilised, keemilised, kuumakahjustused nõuavad arstiabi.
Paiksete toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi.Sel juhul tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Mitmeannuseline pudel sisaldab säilitusainena mertiolaati, mis võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone ja seda ei tohi kasutada kontaktläätsede kandmise ajal (kontaktläätsede kandjate puhul kandke sama ainult 15 minutit pärast toote kasutamist). võimalik kasutada üheannuselist mahutit, mis ei sisalda säilitusaineid.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorite samaaegne kasutamine võib põhjustada tõsist hüpertensiivset kriisi.
04.6 Rasedus ja imetamine
Raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult tõelise vajaduse korral, arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toimeid ei kirjeldata.
04.8 Kõrvaltoimed
Ravimi kasutamine võib mõnikord põhjustada pupillide laienemist, imendumise süsteemset toimet (hüpertensioon, südamehäired, hüperglükeemia), silmasisese rõhu tõusu, iiveldust, peavalu.
Lastel võib preparaat kogemata allaneelamisel põhjustada sügavat und ja hüpotooniat.
Ülitundlikkusnähte võib harva esineda. Sellisel juhul tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
04.9 Üleannustamine
Toode võib kogemata allaneelamisel või pikaajalisel kasutamisel liiga suurtes annustes põhjustada toksilisi nähtusi. Ravimi juhuslik allaneelamine, eriti lastel, võib põhjustada kesknärvisüsteemi depressiooni: tugev sedatsioon (tugev unisus), kooma, kui see juhtub, kasutage maoloputust ja üldisi toetavaid meetmeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
S01GA52 Dekongestant ja allergiavastane
Tetramil on kombinatsioon vasokonstriktorravimist (tetrisoliin), millel on tugev alfa-retseptorite stimuleeriv toime, ja antihistamiinravim (feniramiin), mis blokeerib H1-retseptoreid.
Farmakodünaamilised uuringud on näidanud, kuidas see seos vähendas aktiivselt küüliku silma ägedat põletikulist reaktsiooni pärast keemilisi ja termilisi stiimuleid. Termilise vigastuse hüperemia vähenes 51%, turse 37%, hüpereemia keemilisest vigastusest vähenes 58 võrra %, tursed 44%.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Kombinatsiooni kohta puuduvad farmakokineetilised andmed.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilistes uuringutes täheldati, et küülikutel, keda raviti 30 päeva Tetramil silmatilkadega, 2 tilka 8 korda päevas, kontsentratsioonis kuni 9 korda suurem kui inimese terapeutiline annus, ei ilmnenud toksilisi nähtusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Boorhape; booraks; naatriumetüülmerkuriotiosalitsülaat; naatriumkarboksümetüültselluloos; süstevesi.
Üheannuseline konteiner:
boorhape; booraks; süstevesi.
06.2 Sobimatus
Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Mitmeannuseline pudel:
4 aastat terves pakendis.
Toodet ei tohi kasutada rohkem kui 30 päeva pärast pakendi esmakordset avamist.
Üheannuseline konteiner:
3 aastat terves pakendis.
Üheannuseline konteiner ei sisalda säilitusaineid: toode tuleb ära kasutada kohe pärast pakendi avamist, mis tuleb utiliseerida, isegi kui seda kasutatakse ainult osaliselt.
06.4 Säilitamise eritingimused
Mitte ühtegi eriti.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Mitmeannuseline pudel: 10 ml polüetüleenist tilguti pudel.
Üheannuselised mahutid: karbis 10 üheannuselist 0,5 ml mahutit, mis on suletud PE-Al kotikestesse.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Mitmeannuseline pudel:
Avamiseks vajutage korki ja keerake samal ajal lahti. Pärast kasutamist sulgege see tihedalt kinni keerates.
Üheannuseline konteiner:
Avage anum korki keerates ja tõmmates.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Alfa Wassermann S.p.A.
Asukoht: Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
Haldusamet: Via Ragazzi del "99, nr 5 - Bologna
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
TETRAMIL 0,3% + 0,05% silmatilgad, lahus - 10 ml pudel - AIC n. 017863010
TETRAMIL 0,3% + 0,05% silmatilgad, lahus - 10 üheannuselist 0,5 ml mahutit - A.I.C. n. 017863034
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
08.11.1960 /01.06.2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/09/2007
