Toimeained: Diosmin
DAFLON 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Näidustused Miks Dafloni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Venoosse puudulikkusega seotud sümptomid; kapillaaride hapruse seisundid.
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: vasoprotektor ja venotooniline.
ATC -kood: C05CA03
Farmakoloogia
Toode täidab oma tegevust:
- veenide tasemel, vähendades nende venitatavust ja vähendades staasi;
- mikrotsirkulatsiooni tasemel, normaliseerides läbilaskvust ja suurendades kapillaarresistentsust.
Kliiniline farmakoloogia
Toote farmakoloogilisi omadusi on inimestel kinnitanud topeltpimedad uuringud, mis on läbi viidud meetoditega, mis on võimaldanud selle aktiivsust venoosse hemodünaamika suhtes vaidlustada ja kvantifitseerida.
Annuse ja toime suhe:
Statistiliselt oluliste annuse ja toime suhete olemasolu tuvastati veenipletüsmograafiliste parameetrite alusel: mahutavus, venitusvõime ja tühjenemisaeg Parim annuse ja toime suhe saadi 2 tabletiga.
Venotooniline aktiivsus:
Venoosse tooni suurenemine: tüvemõõturi pletüsmograafia näitab venoosse tühjenemise aja vähenemist.
Mikrotsirkulatsiooni aktiivsus
Topeltpimedate kontrollitud uuringute põhjal hinnatud aktiivsus on platseeboga võrreldes statistiliselt oluline.
Kapillaaride nõrkusega patsientidel suureneb angiosterromeetria abil kontrollitav kapillaarresistentsus.
Kliinik
Ravimi terapeutiline toime alajäsemete kroonilise funktsionaalse ja orgaanilise veenipuudulikkuse ravis on näidatud topeltpimedate kontrollitud uuringutega.
Farmakokineetilised omadused
Pärast süsinik-14-märgistatud diosmiini suukaudset manustamist on täheldatud, et:
- eritumine toimub peamiselt väljaheitega, uriiniga aga keskmiselt 14% manustatud kogusest;
- eliminatsiooni poolväärtusaeg on 11 tundi, toode metaboliseerub ulatuslikult, nagu näitab erinevate happefenoolide olemasolu uriinis.
Vastunäidustused Millal Dafloni ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Dafloni võtmist
Kasutamisel ettevaatusabinõud puuduvad.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Dafloni toimet muuta
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ravimi ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud, seetõttu on soovitatav seda ravimit raseduse ajal mitte manustada.
Rasedus
Kuna puuduvad andmed piima eritumise kohta, tuleb ravi imetamise ajal vältida
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Flavonoidfraktsiooni mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Dafloni kasutada: Annustamine
2 õhukese polümeerikattega tabletti päevas (1 keskpäeval ja 1 õhtul) söögi ajal, isegi hemorroidipõimiku venoosse puudulikkuse korral.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Dafloni
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Kõrvaltoimed Millised on Dafloni kõrvaltoimed
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest ja reaktsioonidest, mis on järjestatud järgmise esinemissageduse järgi: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Närvisüsteemi häired
Harv: pearinglus, peavalu, halb enesetunne
Seedetrakti häired
Sage: kõhulahtisus, düspepsia, iiveldus, oksendamine
Aeg -ajalt: koliit
Teadmata: kõhuvalu.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: lööve, sügelus, urtikaaria.
Teadmata: näo, huulte, silmalau turse; Quincke ödeem.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Teadmata: trombotsütopeenia.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Aegumine ja säilitamine
Kehtivusaeg
3 aastat.
Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Koostis ja ravimvorm
Abiainete loetelu
Naatriumkarboksümetüültärklis, mikrokristalne tselluloos, želatiin, glütseriin, hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid E172, punane raudoksiid E 172, titaandioksiid, makrogool 6000, magneesiumstearaat, talk.
Pakendi iseloomustus ja sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud termovormitud blisterpakenditesse, mis koosnevad PVC / alumiiniumist haakeseadmest ja igaüks sisaldab 15 tabletti.Mullid on pakitud pappkarpi, mis sisaldab ka pakendi infolehte.
Pakendid, mis sisaldavad 15, 30 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DAFLON 500 mg kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte
puhastatud flavonoidfraktsioon, mikroniseeritud 500 mg
koosnevad:
diosmiin 450 mg
flavonoidid, väljendatud 50 mg hesperidiinis
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Venoosse puudulikkusega seotud sümptomid; kapillaaride hapruse seisundid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
2 õhukese polümeerikattega tabletti päevas (1 keskpäeval ja 1 õhtul) söögi ajal, isegi hemorroidipõimiku venoosse puudulikkuse korral.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Puudub.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ärge teatage.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ravimi ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud, seetõttu on soovitatav seda ravimit raseduse ajal mitte manustada.
Toitmisaeg
Kuna puuduvad andmed piima eritumise kohta, tuleb imetamise ajal ravi vältida
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ei ole asjakohane.
04.8 Kõrvaltoimed
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest ja reaktsioonidest, mis on järjestatud järgmise esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Närvisüsteemi häired
Harv: pearinglus, peavalu, halb enesetunne
Seedetrakti häired
Sage: kõhulahtisus, düspepsia, iiveldus, oksendamine
Aeg -ajalt: koliit
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: lööve, sügelus, urtikaaria.
Teadmata: üksikud näo, huulte, silmalaugude tursed. Erandkorras Quincke ödeem.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Turuletulekujärgselt on teatatud mõnest trombotsütopeenia juhtumist, mille esinemissagedus on teadmata.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Vasoprotektor ja venotooniline.
ATC -kood: C05CA03
-Farmakoloogia
Toode täidab oma tegevust:
- veenide tasemel, vähendades nende venitatavust ja vähendades staasi;
- mikrotsirkulatsiooni tasemel, normaliseerides läbilaskvust ja suurendades kapillaarresistentsust.
- Kliiniline farmakoloogia
Toote farmakoloogilisi omadusi on inimestel kinnitanud topeltpimedad uuringud, mis on läbi viidud meetoditega, mis on võimaldanud selle aktiivsust venoosse hemodünaamika suhtes vaidlustada ja kvantifitseerida.
Annuse ja toime suhe:
Statistiliselt oluliste annuse ja toime suhete olemasolu tuvastati veenipletüsmograafiliste parameetrite alusel: mahutavus, venitusvõime ja tühjenemisaeg.
Parim annuse ja toime suhe saadi 2 tabletiga.
Venotooniline aktiivsus:
Venoosse tooni suurenemine: tüvemõõturi pletüsmograafia näitab venoosse tühjenemise aja vähenemist.
Mikrotsirkulatsiooni aktiivsus
Topeltpimedate kontrollitud uuringutega hinnatud aktiivsus on sellega võrreldes statistiliselt oluline
platseebo.
Kapillaaride nõrkusega patsientidel suureneb angiosterromeetria abil kontrollitav kapillaarresistentsus.
- Kliinik
Ravimi terapeutiline toime kroonilise funktsionaalse venoosse puudulikkuse ravis e
on näidatud topeltpimedate kontrollitud uuringutega.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast süsinik-14-märgistatud diosmiini suukaudset manustamist on täheldatud, et:
- eritumine toimub peamiselt väljaheitega, uriiniga aga keskmiselt 14% manustatud kogusest;
- eliminatsiooni poolväärtusaeg on 11 tundi,
toode metaboliseerub ulatuslikult, nagu näitab erinevate happefenoolide olemasolu uriinis.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilistel andmetel on vähe kliinilist tähtsust, arvestades tohutut kogemust, mis on saadud ravimpreparaadis sisalduva toimeaine kasutamisel inimestel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumkarboksümetüültärklis, mikrokristalne tselluloos, želatiin, glütseriin, hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid E172, punane raudoksiid E 172, titaandioksiid, makrogool 6000, magneesiumstearaat, talk.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
- Õhukese polümeerikattega tabletid on pakitud termovormitud blistritesse, mis koosnevad PVC / alumiiniumist haakeseadisest.
Blisterpakendid on pakitud pappkarpi, mis sisaldab ka pakendi infolehte.
- Pakend: karp 30 õhukese polümeerikattega tabletiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
LES LABORATOIRES SERVIER
22, Rue Garnier
92200 - Neuilly sur Seine - Prantsusmaa
Itaalia esindaja:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Rooma.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC nr 023356025
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamise kuupäev: 03/2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
09/2011