Nuwiq - simoktokog alfa

Mis ravim on Nuwiq - simoktokog alfa ja milleks seda kasutatakse?

Nuwiq on ravim, mis sisaldab toimeainena simoktokog alfa. Seda kasutatakse hemofiilia A (verehüübimisfaktori puudusest põhjustatud kaasasündinud veritsushäire) patsientide verejooksude raviks ja vältimiseks.

Kuidas Nuwiqi kasutatakse - simoktokog alfa?

Nuwiqi saab osta ainult retsepti alusel ja ravi tuleb alustada hemofiilia ravis spetsialiseerunud arsti järelevalve all. Nuwiq on saadaval pulbri ja lahustina, mis segamisel moodustavad veeni süstelahuse. annus ja ravi kestus varieeruvad sõltuvalt sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu raviks või selle ärahoidmiseks, ning sõltuvad hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast, samuti patsiendi tervisest ja kehakaalust. vt ravimi omaduste kokkuvõtet (sisaldub Euroopa avalikus hindamisaruandes). Patsiendid või nende hooldajad saavad Nuwiqi manustada või lasta Nuwiqi kodus manustada pärast vastavate juhiste saamist. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Nuwiq - simoktokog alfa toimib?

A -hemofiiliaga patsientidel on vere hüübimiseks vajaliku valgu VIII puudus; see puudus põhjustab hüübimisprobleeme, sealhulgas verejooksu liigestes, lihastes või siseorganites. Nuwiqi toimeaine alfa simoktokog toimib kehas samamoodi nagu inimese VIII faktor. See asendab puuduva VIII faktori, aidates verel hüübida ja tagades ajutise kontrolli veritsushäirete üle. Simoktokog alfa toodetakse tuntud meetodil rekombinantse DNA tehnoloogiana: see on valmistatud rakkudest, mis on saanud geeni (DNA osa), mis võimaldab neil ainet toota.

Milles seisneb uuringute põhjal Nuwiq - simtoktokog alfa kasulikkus?

Kolmes põhiuuringus, milles osales 113 hemofiilia A patsienti, on Nuwiq osutunud tõhusaks verejooksude ennetamisel ja ravimisel. Esimese uuringu käigus, milles osales 22 patsienti vanuses 12 aastat, keda raviti Nuwiqiga verejooksude raviks või verejooksu vältimiseks operatsiooni ajal registreeriti 986 verejooksu, millest enamik möödus Nuwiqi süstiga. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide hinnang ravi efektiivsuse üle. Nuwiq -ravi hinnati 94% -l "suurepäraseks" või "heaks" veritsusjuhtumite kohta. Kahes uuringus tehtud operatsioonis hinnati Nuwiq -ravi "suurepäraseks" "Verejooksude vältimiseks. Teises uuringus, milles osales 32 patsienti vanuses 12 aastat ja rohkem, kasutati Nuwiqi verejooksu vältimiseks ja verejooksu vältimiseks operatsiooni ajal. Verejooksu vältimiseks ravitud isikutel registreeriti iga patsiendi kohta keskmiselt 0,19 veritsusjuhtumit kuus. Verejooksu ravi saanud isikutel hinnati Nuwiqi suurte verejooksude ravis enamasti "suurepäraselt" või "hästi", millest enamik möödus pärast üks või mitu Nuwiqi manustamist. Uuringu käigus tehtud viiest operatsioonist hinnati Nuwiqi neljas operatsioonis suurepäraseks verejooksu ärahoidmiseks ja viienda operatsiooni puhul "mõõdukaks" verejooksu ärahoidmiseks. Kolmandas uuringus osales 59 last vanuses 2 kuni 12 aastat. Verejooksu vältimiseks ravitud katsealustel registreeriti iga patsiendi kohta keskmiselt 0,34 verejooksu kuus. Kui ravimit kasutati verejooksude juhtimiseks, lahenesid need 81% juhtudest pärast ühte või kahte Nuwiqi süsti.

Mis riskid kaasnevad Nuwiqiga - alfa -simoktokogiga?

Nuwiqi kõrvaltoimetest on teatatud vaid aeg -ajalt (esinevad 1 kuni 10 inimesel 1000 -st). Nende kõrvaltoimete hulka kuuluvad paresteesia (ebanormaalsed aistingud nagu kipitus ja surin), peavalu, pearinglus, suukuivus, seljavalu ja põletik ning valu süstekohas. Ülitundlikkusreaktsioone (allergilisi), kuigi Nuwiqiga ravitud inimestel pole neid seni täheldatud, on VIII faktori asendusravimite kasutamisel teatatud harva ja mõnel juhul võivad need kujuneda tõsisteks allergilisteks reaktsioonideks. Pärast ravi VIII faktori asendusravimitega võivad mõnedel patsientidel tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid, mis on organismi immuunsüsteemi poolt tekitatud VIII faktori vastased antikehad (valgud) ja mis muudavad ravimi ebaefektiivseks, mille tulemuseks on kontrolli kaotamine verejooksu üle.Sellistel juhtudel on soovitatav pöörduda hemofiilia ravile spetsialiseerunud keskuse poole Nuwiqi kohta teatatud kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Nuwiq - simoktokog alfa heaks kiideti?

Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Nuwiqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Nuwiq on osutunud tõhusaks raviks ja ennetamiseks. hemofiilia A patsientidel. Nuwiq oli efektiivne ka verejooksude ennetamisel ja ravimisel operatsiooni ajal, millel oli sarnane toime teiste VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega. Samuti peeti Nuwiqi ohutusprofiili sarnaseks teiste VIII faktori asendajate omaga.

Mis meetmed võetakse, et tagada Nuwiq - simoktokog alfa ohutu ja tõhus kasutamine?

Nuwiqi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Nuwiqi ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest.

Muu teave Nuwiqi kohta - alfa -simoktokog

Euroopa Komisjon andis 24. juulil 2014 Nuwiqile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Nuwiq -ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisaga) või pidage nõu oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 07-2014.

Sellel lehel avaldatud teave Nuwiq - simoktokog alfa kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.