Toimeained: lorasepaam
LORAZEPAM DOROM 1 mg tabletid
LORAZEPAM DOROM 2,5 mg tabletid
LORAZEPAM DOROM 20 mg / 10 ml suukaudsed tilgad, lahus
Miks kasutatakse Lorazepam Doromi? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Anksiolüütiline.
RAVI NÄIDUSTUSED
Ärevad reaktsioonid, närvipinge. Ärevus-depressiivsed sündroomid. Unehäired.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, puudega või tekitab patsiendil väga ebamugavust
Vastunäidustused Kui Lorazepam Doromi ei tohi kasutada
Myasthenia gravis, teadaolev ülitundlikkus bensodiasepiinide suhtes, raske hingamispuudulikkus, raske maksapuudulikkus, uneapnoe sündroom, kitsa nurga glaukoom.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lorazepam Doromi võtmist
Tolerants:
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus:
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvusoht suureneb koos annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, kehavalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Taastunud unetus ja ärevus: ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral sümptomid, mis viisid ravi bensodiasepiinidega, võivad süveneda. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või häired. võõrutusnähud on suuremad pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus:
Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustusele võimalikult lühike (vt lõik "Annus, manustamisviis ja manustamisaeg"), kuid unetuse korral ei tohiks see ületada nelja nädalat ja ärevuse korral kaheksa kuni kaksteist nädalat. Ravi pikendamine nendest perioodidest kaugemale ei tohiks toimuda ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta. Annust tuleb järk -järgult vähendada, ravimi katkestamisel on võimalikud tagasilöögid.
Pikaajalise ravi korral on soovitatav kontrollida verepilti ja maksafunktsiooni.
On tõendeid selle kohta, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide puhul võivad võõrutusnähud ilmneda annustevahelisel manustamisintervallil, eriti suurte annuste puhul.
Pika toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel on oluline patsienti hoiatada, et järsk üleminek lühikese toimeajaga bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võõrutusnähud võivad ilmneda.
Amneesia:
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu peaksite riski vähendamiseks magama 7-8 tundi katkematult (vt lõik "Kõrvaltoimed").
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid:
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub, tuleb Lorazepam Dorom'i kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Lorazepam Doromi toimet
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab erilist ettevaatust ja arsti järelevalvet, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Alkoholi samaaegset manustamist tuleks vältida. Ravimi ja alkoholi koosmanustamisel võib rahustav toime tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. Suurenenud eufooria, mis suurendab psüühikahäireid sõltuvus.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda ilma tegeliku ravivajaduse hoolika hindamiseta, ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Eakad peaksid võtma vähendatud annuse (vt lõik "Annustamine, manustamisviis ja aeg"). , kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidele tuleb hingamisdepressiooni ohu tõttu anda väiksem soovitatud annus hingamisteede, madal vererõhk ning maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustus.
Selliseid patsiente tuleb lorasepaamravi ajal regulaarselt jälgida (nagu soovitatakse teiste bensodiasepiinide ja teiste psühhofarmakoloogiliste ainetega).
Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat. Bensodiasepiinid ei ole näidustatud psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või psühhootilise haigusega seotud ärevuse raviks. Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Patsientidel, keda ravitakse pikka aega bensodiasepiinidega, eriti epilepsiahaigetel, on soovitatav ravi järk -järgult katkestada, manustades vähendavaid annuseid.
Ärge manustage raseduse esimesel trimestril; järgmisel perioodil tohib toodet kasutada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Kui Lorazepam Dorom on määratud fertiilses eas naisele, peaks ta ravimi katkestamise osas pöörduma oma arsti poole, kui ta kavatseb rasestuda ja kahtlustab rasedust. Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon. Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk võõrutusnähtude tekkeks sünnitusjärgsel perioodil. Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda.
Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt lõiku "Koostoimed")
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Lorazepam Dorom'i kasutada: Annustamine
LORAZEPAM DOROMi omaduste tõttu, mis seovad hea taluvusega märkimisväärset aktiivsust, saavutatakse parimad tulemused, kohandades annust vastavalt igale patsiendile ja käimasoleva kliinilise pildi omadustele.
Ärevus:
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja ravi jätkamise vajadust hoolikalt kaaluda, eriti kui patsiendil pole sümptomeid. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Täiskasvanud patsientidel on soovituslik: 1 tablett 1 mg, 1-3 korda päevas või 10-20 tilka, 1-3 korda päevas.
Rasketel juhtudel: ½-1 tablett 2,5 mg, 1-3 korda päevas või 20-50 tilka, 1-3 korda päevas.
Unetus:
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui see on nii, ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata. Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega.
Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Täiskasvanud patsientidel on näidustuseks soovitatav: 1 ... 2,5 mg või 20-50 tilka manustada õhtul.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist, kuid soovitatav on algannus 1-2 mg ööpäevas jagatud annustena, kohandades seda vastavalt vajadustele ja taluvusele.
Pudeli kasutamise juhised:
- Pudeli avamiseks vajutage ja keerake samal ajal lahti.
- Seejärel vajutage pulbri kukkumiseks plastkorki ja loksutage, kuni see on täielikult lahustunud.
- Tilkade eemaldamiseks eemaldage kork ja keerake pudel tagurpidi.
- Sulgemiseks vajutage ja keerake samaaegselt.
- Uuesti avamiseks vajutage ja keerake samal ajal lahti.
Lahus kehtib 30 päeva.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Lorazepam Dorom'i üledoosi
Nagu ka teiste bensodiasepiinide puhul, ei kujuta üleannustamine eeldatavasti ohtu elule, kui ei kasutata samaaegselt teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi).
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samal ajal on võetud muid aineid.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või maoloputus, teadvusetuse korral tuleb teha hingamisteede kaitse.
Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt, erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele. Bensodiasepiini üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Flumaseniil võib olla kasulik vastumürgina.
Kõrvaltoimed Millised on Lorazepam Doromi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka LORAZEPAM DOROM põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Unisus päeva jooksul, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine. Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneval manustamisel. Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido muutused ja nahareaktsioonid.
Amneesia:
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, suuremate annuste korral suureneb risk. Amneesilisi mõjusid võib seostada käitumishäiretega (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Depressioon:
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressiivne seisund.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Sõltuvus:
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel"). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva. Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
See kuupäev viitab puutumatult korrektselt hoiustatud tootele.
Tabletid: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
KOOSTIS
Tabletid 1 mg
Üks tablett sisaldab: toimeainet: 1 mg lorasepaami.
Abiained: laktoosmonohüdraat, eelgeelistatud tärklis, povidoon, magneesiumstearaat, E110.
2,5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab: toimeainet: 2,5 mg lorasepaami.
Abiained: laktoosmonohüdraat, eelgeelistatud tärklis, povidoon, magneesiumstearaat.
Suukaudsed tilgad, lahus
Paagi kork sisaldab: toimeainet: 20 mg lorasepaami.
Abiaine: mannitool.
Pudel: alkohol, puhastatud vesi.
20 tilka (0,5 ml) sisaldab:
lorasepaam 1 mg.
RAVIMVORM JA SISU
Suukaudsed tabletid:
karbis 20 tabletti 1 mg ja 20 tabletti 2,5 mg.
Suukaudsed tilgad, lahus:
pudel 10 ml 0,2% lahusega.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LORAZEPAM DOROM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 1 mg tablett sisaldab
- lorasepaam 1 mg
Iga 2,5 mg tablett sisaldab
- lorasepaam 2,5 mg
1 Falcone suukaudsed tilgad, lahus sisaldab
- lorasepaam 20 mg
20 tilka (0,5 ml) sisaldama:
lorasepaam mg 1
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
Suukaudsed tilgad, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega. Unetus.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, puudega või tekitab patsiendil väga ebamugavust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
LORAZEPAM DOROMi omaduste tõttu, mis seovad hea taluvusega märkimisväärset aktiivsust, saavutatakse parimad tulemused, kohandades annust vastavalt igale patsiendile ja käimasoleva kliinilise pildi omadustele.
Ärevus :
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja ravi jätkamise vajadust hoolikalt kaaluda, eriti kui patsiendil pole sümptomeid. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Täiskasvanud patsientidel on soovituslik: 1 tablett 1 mg, 1-3 korda päevas või 10-20 tilka, 1-3 korda päevas.
Rasketel juhtudel: ½-1 tablett 2,5 mg, 1-3 korda päevas või 20-50 tilka, 1-3 korda päevas.
Unetus :
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui see on nii, ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega.
Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Täiskasvanud patsientidel on näidustuseks soovitatav: 1 ... 2,5 mg või 20-50 tilka manustada õhtul.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist, kuid soovitatav on algannus 1-2 mg ööpäevas jagatud annustena, kohandades seda vastavalt vajadustele ja taluvusele.
04.3 Vastunäidustused
Myasthenia gravis.
Ülitundlikkus bensodiasepiinide suhtes.
raske hingamispuudulikkus.
raske maksapuudulikkus.
Uneapnoe sündroom.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Tolerantsus:
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus:
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvusoht suureneb koos annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, kehavalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Taastunud unetus ja ärevus: ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral sümptomid, mis viisid ravi bensodiasepiinidega, võivad süveneda. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või häired. võõrutusnähud on suuremad pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus:
Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustustele võimalikult lühike (vt lõik 4.2), kuid see ei tohiks ületada nelja nädala jooksul unetuse korral ja kaheksa kuni kaheteistkümne nädala jooksul ärevuse korral, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. ei esine ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta. Ravi alustamisel tuleb patsienti teavitada, et see kestab piiratud aja jooksul ja kuidas annust järk -järgult vähendada.
Lisaks tuleb patsienti teavitada tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust selliste sümptomite pärast, kui need ilmnevad pärast ravimi kasutamise lõpetamist.
On tõendeid selle kohta, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide puhul võivad võõrutusnähud ilmneda annustevahelisel manustamisintervallil, eriti suurte annuste puhul.
Pika toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel on oluline patsienti hoiatada, et järsk üleminek lühikese toimeajaga bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võõrutusnähud võivad ilmneda.
Amneesia:
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt lõik 4.8).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid:
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub, tuleb LORAZEPAM DOROM'i kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel.
Spetsiifilised patsientide rühmad:
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda, hoolimata tegelikust ravivajadusest, ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Eakad peaksid võtma vähendatud annuse (vt lõik 4.2). Samuti tuleb väiksemat annust manustada patsientidel, kellel on hingamisdepressiooni ohu tõttu krooniline hingamispuudulikkus. Kroonilise hingamispuudulikkusega patsientide puhul tuleb rakendada samu ettevaatusabinõusid hingamisdepressiooni, südame- ja hingamispuudulikkuse, madala vererõhu ning maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustuse ohu tõttu. Selliseid patsiente tuleb lorasepaamravi ajal regulaarselt jälgida (nagu soovitatakse teiste bensodiasepiinide ja teiste psühhofarmakoloogiliste ainetega). Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada "entsefalopaatiat". Bensodiasepiinid ei ole näidustatud psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp). Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Patsientidel, keda ravitakse pikka aega bensodiasepiinidega, eriti epilepsiahaigetel, on soovitatav ravi järk -järgult katkestada, manustades vähendavaid annuseid.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab erilist ettevaatust ja arsti järelevalvet, et vältida koostoime põhjustatud ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Alkoholi samaaegset manustamist tuleks vältida. Ravimi ja alkoholi koosmanustamisel võib rahustav toime tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. Suurenenud eufooria, mis suurendab psüühikahäireid sõltuvus.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ärge manustage raseduse esimesel trimestril; järgmisel perioodil tohib toodet kasutada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Kui Lorazepam Dorom on määratud fertiilses eas naisele, peaks ta ravimi katkestamise osas pöörduma oma arsti poole, kui ta kavatseb rasestuda ja kahtlustab rasedust.
Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon.
Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk võõrutusnähtude tekkeks sünnitusjärgsel perioodil. Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt lõik 4.5).
04.8 Kõrvaltoimed
Unisus päeva jooksul, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine. Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneval manustamisel. Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido muutused ja nahareaktsioonid.
Amneesia:
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, suuremate annuste korral suureneb risk. Amneesilised toimed võivad olla seotud käitumuslike muutustega (vt lõik 4.4).
Depressioon:
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressiivne seisund.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Sõltuvus:
bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt lõik 4.4). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
04.9 Üleannustamine
Nagu ka teiste bensodiasepiinide puhul, ei kujuta üleannustamine eeldatavasti ohtu elule, kui ei kasutata samaaegselt teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi).
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samal ajal on võetud muid aineid.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või maoloputus, teadvusetuse korral tuleb teha hingamisteede kaitse.
Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt, erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele. Bensodiasepiini üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Flumaseniil võib olla kasulik vastumürgina.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Lorasepaam on: 7-kloro-1,3-dihüdro-3-hüdroksü-5 (o-klorofenüül) -2H-1,4-bensodiasepiin-2-oon.
Võimalike kardiovaskulaarsete ja hingamisteede mõjude kontrollimiseks tehtud uuringute tulemused on näidanud, et suukaudselt või endoperitoneaalselt manustatud lorasepaam ei mõjuta süsteemset arteriaalset rõhku, elektrokardiogrammi ega pneumogrammi.
Katsetest, mille eesmärk oli hinnata selle farmakoloogilist aktiivsust, leiti, et LORAZEPAM DOROM:
- tekitab une pärast hüpnootilisi esorbarbitaali annuseid ja pikendab seda sama barbituraadi hüpnootiliste annustega;
- omab krambivastast toimet, mis on tõestatud keemiliste (strühniin, pentametüleentetrasool) ja füüsikaliste (elektrilöögi) krampivastaste ainete vastu;
- see pärsib spontaanset motoorset aktiivsust;
- sellel on märkimisväärne pärssiv toime metamfetamiini poolt indutseeritud hüpermotiilsuse vastu.
See farmakoloogiline spekter on iseloomulik psühhoaktiivsetele bensodiasepiini derivaatidele, mida tavaliselt nimetatakse anksiolüütikumideks.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub LORAZEPAM DOROM seedetraktist kergesti, biosaadavus on ligikaudu 90%.
Farmakokineetilistes uuringutes on leitud, et lorasepaami (vaba ja konjugeeritud) suurim kontsentratsioon seerumis saavutatakse 2–3 tundi pärast manustamist: farmakoloogiline toime kaob üldjuhul 6. – 8. Tunni jooksul, kuigi seerumitase on märgatav ka 24. tunnil. Konjugeerimata lorasepaami poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 12-16 tundi Lorasepaam seondub plasmavalkudega 85-90%.
Lorasepaami jaotusruumala on 1,3 l / kg.
Umbes 2/3 manustatud annustest eritub uriiniga glükuroniidi kujul 96 tunni jooksul, väljaheited aga alla 1% vaba lorasepaami. Loomadel ei ole lorasepaami glükuroniididel kesknärvisüsteemi aktiivsust, ei paista aktiivseid metaboliite tootvat.
Imikutel tundub, et lorasepaami konjugatsioon toimub aeglaselt, kuna selle glükuroniid on uriinis tuvastatav rohkem kui seitse päeva. Lorasepaami glükuroniseerimine võib konkureerivalt pärssida bilirubiini konjugatsiooni, põhjustades vastsündinul hüperbilirubineemiat.
Puuduvad tõendid lorasepaami ülemäärase kuhjumise kohta, kui seda manustatakse kuni 6 kuud, samuti puuduvad tõendid ravimi metaboliseerivate ensüümide indutseerimise kohta. Lorasepaam ei ole tsütokroom P450 süsteemi N-dealküülivate ensüümide substraat ega oluliselt hüdrolüüsitud.
Noorte ja eakate võrdlusuuringud on näidanud, et lorasepaami farmakokineetika ei muutu koos vanusega. Haigustega (hepatiit, alkohoolne tsirroos) patsientidel ei ole täheldatud imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise muutusi. Sarnaselt teiste bensodiasepiinidega võib neerupuudulikkuse korral lorasepaami farmakokineetika muutuda.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsetes tehtud toksilisuse testides ei ilmnenud preparaadil potentsiaali nii ägedaks raviks (LD50> 4000 mg / kg / os hiirtel ja rottidel) kui ka pikaajaliseks.
Rottidel, hiirtel ja küülikutel suukaudseks manustamiseks teratogeenset ega embrüotoksilist toimet ei täheldatud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tabletid 1 ja 2,5 mg :
Laktoosmonohüdraat, eelgeelistatud tärklis, povidoon, magneesiumstearaat, E 110 (ainult 1 mg tablettide puhul).
Suukaudsed tilgad :
Paagi korgis: mannitool; pudelis: alkohol, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
Tabletid - 2 aastat.
Suukaudsed tilgad - 3 aastat. Pärast lahustamist: 30 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused
Tabletid: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Suukaudsed tilgad: säilitamisel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp 20 tabletti 1 mg
Karp 20 tabletti 2,5 mg
Tabletid on pakitud titaandioksiidiga hägustunud polüvinüülkloriidi blisterpakendisse, ühendatud ja kuumtihendatud alumiiniumfooliumiga.
Pudel 10 ml suukaudsed tilgad
Klaaspudel lahuse ja pulbri mahuti korgiga, sisseehitatud polüpropüleenist tilgutiga.
Pudel suletakse mahapööratava korgi ja korgiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Pudel Suukaudsed tilgad :
- pudeli avamiseks vajutage ja keerake samal ajal lahti
- seejärel vajutage plastkorki, et pulber langeks, ja loksutage, kuni see on täielikult lahustunud
- tilkade väljavõtmiseks eemaldage kork ja keerake pudel tagurpidi.
- sulgemiseks, vajutamiseks ja kruvimiseks korraga
- uuesti avamiseks vajutage ja samal ajal keerake lahti.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano Müügiagent: Teva Italia S.r.l. - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Karp 20 tabletti 1 mg - A.I.C. 033227012
Karp 20 tabletti 2,5 mg - A.I.C. 033227024
Pudel 10 ml suukaudsed tilgad, 0,2% lahus - A.I.C. 033227036
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Karp 20 tabletti 1 mg - august 2004
Karp 20 tabletti 2,5 mg - august 2004
Pudel 10 ml suukaudsed tilgad, 0,2% lahus - august 2004
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2012
