Toimeained: amoksitsilliin, klavulaanhape
Neoduplamox 875 mg / 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Neoduplamoxi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Neoduplamox 875 mg / 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Neoduplamox 875 mg / 125 mg pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks kotikestes
- Neoduplamox Children 400 mg / 57 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikestes
Miks Neoduplamoxi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Neoduplamox on antibiootikum, mis tapab infektsioone põhjustavaid baktereid. See sisaldab kahte erinevat ravimit, mida nimetatakse amoksitsilliiniks ja klavulaanhappeks. Amoksitsilliin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse penitsilliinideks ja mille toime võib mõnikord olla blokeeritud (muutuda inaktiivseks). Teine toimeaine (klavulaanhape) takistab seda.
Neoduplamoxi kasutatakse täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:
- kõrva- ja siinusinfektsioonid
- hingamisteede infektsioonid
- kuseteede infektsioonid
- naha ja pehmete kudede infektsioonid, sealhulgas hambainfektsioonid
- luude ja liigeste infektsioon
Vastunäidustused Kui Neoduplamoxi ei tohi kasutada
Ärge võtke Neoduplamox'i:
- kui olete amoksitsilliini, klavulaanhappe, penitsilliini või Neoduplamox'i mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik)
- kui teil on kunagi olnud raske allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon mõne teise antibiootikumi suhtes. See võib hõlmata nahalöövet või näo või kaela turset
- kui teil on antibiootikumi võtmise ajal kunagi esinenud maksaprobleeme või kollatõbi (naha kollasus).
Ärge võtke Neoduplamox'i, kui mõni neist kehtib teie kohta.
Kui te pole milleski kindel, pidage enne Neoduplamox’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Neoduplamoxi võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Neoduplamox
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- on nakkuslik mononukleoos
- teid on ravitud maksa- või neeruprobleemide tõttu
- ei urineeri regulaarselt.
Kui te pole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Neoduplamox’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Mõnel juhul võib arst teha "uuringu, et hinnata teie infektsiooni põhjustanud bakteritüüpi. Tulemuste põhjal võib ta välja kirjutada erineva tugevusega Neoduplamoxi või mõne muu ravimi.
Tingimused, millele peate tähelepanu pöörama
Neoduplamox võib halvendada mõnda olemasolevat seisundit või põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Need võivad hõlmata allergilisi reaktsioone, krampe ja soolepõletikku. Riski vähendamiseks peate Neoduplamox’i võtmise ajal jälgima mõningaid sümptomeid. Vaadake jaotist "Tingimused, millele peate tähelepanu pöörama"
Vere- ja uriinianalüüsid
Kui teile tehakse vereanalüüse (nt punaste vereliblede või maksafunktsiooni testid) või uriinianalüüse (glükoositaseme määramiseks), rääkige oma arstile või meditsiiniõele, et võtate Neoduplamox'i. Seda seetõttu, et Neoduplamox võib mõjutada seda tüüpi uuringute tulemusi
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Neoduplamoxi toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita saadaval olevaid ravimeid ja taimseid tooteid.
Kui te võtate koos Neoduplamoxiga allopurinooli (kasutatakse podagra raviks), on väga tõenäoline, et teil võib tekkida allergiline nahareaktsioon.
Kui te võtate probenetsiidi (kasutatakse podagra raviks), võib arst otsustada Neoduplamox'i annust muuta.
Kui te võtate koos Neoduplamox’iga ravimeid (nt varfariini), mis aitavad vältida verehüüvete teket, peate võib -olla tegema täiendavaid vereanalüüse. Neoduplamox võib mõjutada metotreksaadi (ravim, mida kasutatakse vähi või reumaatiliste haiguste raviks) toimet
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või toidate last rinnaga, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Neoduplamox võib põhjustada kõrvaltoimeid ja sümptomid võivad muuta teid sõidukõlbmatuks. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tunne end hästi.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Neoduplamoxi kasutada: Annustamine
Võtke Neoduplamox'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg või rohkem
- Tavaline annus - 1 tablett kaks korda päevas
- Suurem annus - 1 tablett kolm korda päevas
Lapsed kehakaaluga alla 40 kg
6 -aastaseid või nooremaid lapsi tuleks eelistatavalt ravida Neoduplamox suukaudse suspensiooni või laste kotikestega.
Küsige oma arstilt või apteekrilt nõu Neoduplamoxi tablettide manustamiseks alla 40 kg kaaluvatele lastele.
Neeru- ja maksaprobleemidega patsiendid
- Neeruprobleemide korral võib annust muuta. Arst võib valida teistsuguse tugevuse või teise ravimi.
- Kui teil on maksaprobleeme, võidakse teile teha sagedamini vereanalüüse, et kontrollida, kuidas teie maks töötab.
Kuidas Neoduplamoxi võtta
- Neelake tablett tervelt koos klaasi veega söögi alguses või vahetult enne seda.
- Jaotage annused ühtlaselt kogu päeva jooksul, vähemalt 4 -tunnise vahega. Ärge võtke 2 annust 1 tunni jooksul.
- Ärge võtke Neoduplamoxi kauem kui 2 nädalat. Kui tunnete end endiselt halvasti, peate uuesti arsti juurde minema.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Neoduplamoxi
Kui te võtate Neoduplamox’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju Neoduplamoxi, võivad tekkida maoärritus (iiveldus, oksendamine) või soole (kõhulahtisus) või krambid. Rääkige oma arstiga niipea kui võimalik. Võtke ravimipakend või -pudel arstile näitamiseks.
Kui te unustate Neoduplamox'i võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke järgmist annust liiga vara, kuid enne järgmise annuse võtmist peaksite ootama umbes 4 tundi.
Kui te lõpetate Neoduplamoxi kasutamise
Jätkake Neoduplamoxi võtmist kuni ravi lõpuni, isegi kui tunnete end paremini. Teil on vaja iga annust, et aidata infektsiooniga võidelda. Kui mõned bakterid jäävad ellu, võivad need põhjustada nakkuse taastumist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Neoduplamoxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Neoduplamox põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tingimused, millele peate tähelepanu pöörama
Allergilised reaktsioonid:
- nahalööbed
- veresoonte põletik (vaskuliit), mis võivad olla nähtavad punaste või lillade laikudena nahal, kuid võivad mõjutada ka teisi kehaosi
- palavik, liigesevalu, kaela, kaenlaaluste või kubeme näärmete turse
- turse, mõnikord näo või suu (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskusi
- kokkuvarisemine.
Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni neist sümptomitest. Lõpetage Neoduplamoxi võtmine.
Soolepõletik
Soolepõletik, mis põhjustab vesist kõhulahtisust, tavaliselt koos vere ja limaga, kõhuvalu ja / või palavikku.
- Kui teil tekivad need sümptomid, võtke nõu saamiseks niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st
- kõhulahtisus (täiskasvanutel).
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda vähem kui 1 inimesel 10 -st
- soor (kandidoos - "tupe, suu või nahavoltide pärmseene infektsioon")
- iiveldus, eriti suurte annuste võtmisel: kui teil on see, võtke Neoduplamox enne sööki
- Ta tõmbus tagasi
- kõhulahtisus (lastel).
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda vähem kui 1 inimesel 100 -st
- lööve, sügelus
- kõrgendatud sügelev lööve (nõgestõbi)
- seedehäired
- pearinglus
- peavalu.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad ilmneda vereanalüüsides:
- mõnede maksa poolt toodetud valkude (ensüümide) sisalduse suurenemine.
Harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda vähem kui 1 inimesel 1000 -st
- lööve, mis võib ilmneda villidena ja tunduda väikeste sihtmärkidena (keskne tume laik, mida ümbritseb "kahvatum" piirkond, mille serva ümber on tume rõngas - multiformne erüteem)
kui märkate mõnda neist sümptomitest, võtke kiiresti ühendust oma arstiga
Harvad kõrvaltoimed võivad ilmneda vereanalüüsides:
- madal vere hüübimisega seotud rakkude arv
- madal valgete vereliblede arv
Muud kõrvaltoimed
Muud kõrvaltoimed esinevad väga piiratud arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus ei ole teada.
- Allergilised reaktsioonid (vt eespool)
- Soolepõletik (vt eespool)
- Rasked nahareaktsioonid:
- laialt levinud lööve koos villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi -Johnsoni sündroom) ja raskem vorm, mis põhjustab naha ulatuslikku koorumist (rohkem kui 30% kehapinnast - mürgine epidermaalne nekrolüüs)
- laialt levinud punane lööve koos väikeste mäda sisaldavate villidega (bulloosne eksfoliatiivne dermatiit)
- lööve, punane, koorikute ja muhkudega naha all ning villid (pustuloosne lööve).
Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
- maksapõletik (hepatiit)
- kollatõbi, mis on põhjustatud bilirubiini (maksas toodetud aine) sisalduse suurenemisest veres, mis võib muuta naha ja silmavalged kollaseks
- neerutuubulite põletik
- vere hüübimine võtab kauem aega
- hüperaktiivsus
- krambid (inimestel, kes võtavad suuri Neoduplamox annuseid või kellel on neeruprobleemid)
- must keel, mis näib olevat karvadega kaetud
- plekid hammastel (lastel), mis tavaliselt eemaldatakse harjamise teel.
Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vere- või uriinianalüüsides:
- valgete vereliblede arvu tugev vähenemine
- madal punaste vereliblede arv (hemolüütiline aneemia)
- kristallid uriinis.
Kui teil tekivad kõrvaltoimed
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Neoduplamox'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Neoduplamox sisaldab
Iga tablett sisaldab:
Toimeained: amoksitsilliinitrihüdraat, mis vastab 875 mg amoksitsilliinile; kaaliumklavulanaat, mis vastab klavulaanhappele 125 mg.
Abiained: veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, karboksümetüültärklisnaatrium A, mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 4000, makrogool 6000.
Kuidas Neoduplamox välja näeb ja pakendi sisu
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg-õhukese polümeerikattega tabletid-on valkjad, kapslikujulised, mille mõlemale küljele on trükitud AC ja ühel küljel on poolitusjoon.
Pakendis on 12 tabletti
Käitumishügieen
Bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatakse antibiootikume. Need ei ole tõhusad viirusnakkuste korral. Mõnikord ei allu bakterite põhjustatud infektsioon antibiootikumravile. Kõige tavalisem põhjus, miks see juhtub, on see, et infektsiooni põhjustavad bakterid on kasutatava antibiootikumi suhtes resistentsed. See tähendab, et bakterid jäävad ellu ja settivad. Nad paljunevad hoolimata antibiootikum.
Bakterid muutuvad antibiootikumide suhtes resistentseks mitmel põhjusel. Antibiootikumide õige kasutamine võib vähendada resistentsust bakterite vastu.
Kui arst määrab antibiootikumravi, on see näidustatud ainult praeguse haiguse korral. Pöörake tähelepanu järgmistele näpunäidetele, et vältida bakterite resistentsuse teket, mis põhjustab antibiootikumide aktiivsuse blokeerimist.
- On väga oluline, et te võtaksite antibiootikumi õiges annuses, õigel ajal ja õigel arvul päevadel Lugege pakendi infolehe juhiseid ja kui teil pole midagi selge, küsige seda oma arstilt või apteekrilt.
- Ärge võtke antibiootikume, välja arvatud juhul, kui need on teile spetsiaalselt ette nähtud, ja kasutage neid ainult selle infektsiooni korral, mille jaoks need välja kirjutati.
- Ärge kasutage teistele inimestele määratud antibiootikume isegi siis, kui teil on sarnane infektsioon.
- Ärge andke teistele teile määratud antibiootikume.
- Kui teil on pärast ravi lõppu jäänud mõni antibiootikum, tagastage see apteekrile, et seda saaks nõuetekohaselt kõrvaldada.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NEODUPLAMOX
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga kaetud tablett sisaldab:
amoksitsilliinitrihüdraat, mis vastab 875 mg amoksitsilliinile ja kaaliumklavulanaadile, mis vastab 125 mg klavulaanhappele.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks - kotikesed
Iga kotike sisaldab:
amoksitsilliinitrihüdraat, mis vastab 875 mg amoksitsilliinile ja kaaliumklavulanaadile, mis vastab 125 mg klavulaanhappele.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Pakendis on 24,0 mg aspartaami (E951)
Sisaldab maltodekstriini (glükoos)
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg suukaudse suspensiooni pulber - kotikesed
Iga kotike sisaldab:
amoksitsilliinitrihüdraat, mis vastab 400 mg amoksitsilliinile ja kaaliumklavulanaadile, mis vastab 57 mg klavulaanhappele.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks kotike sisaldab 11,0 mg aspartaami (E951)
Sisaldab maltodekstriini (glükoos)
NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5 ml pulber suukaudse suspensiooni jaoks - pudel
Pärast lahustamist sisaldab iga ml suspensiooni:
amoksitsilliinitrihüdraat, mis vastab 80 mg amoksitsilliinile ja kaaliumklavulanaadile, mis vastab 11,4 g klavulaanhappele.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Sisaldab 3,32 mg aspartaami (E951) milliliitris
Sisaldab maltodekstriini (glükoos)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
875 mg / 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge kuni valkjas kapslikujuline tablett, mille mõlemale küljele on pressitud "AC" ja ühel pool poolitusjoon.
Poolitusjoon on mõeldud tableti murdmise hõlbustamiseks, et hõlbustada neelamist, ja mitte jagada annust võrdseteks osadeks.
400 mg / 57 mg, 875 mg / 125 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikestes
400 mg / 57 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber pudelis
Suukaudse suspensiooni pulber.
Valkjas pulber.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Neoduplamox on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):
• äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud)
• Äge keskkõrvapõletik
• Kroonilise bronhiidi ägedad ägenemised (adekvaatselt diagnoositud)
• Kogukonnas omandatud kopsupõletik
• põiepõletik
• Püelonefriit
• Naha ja pehmete kudede infektsioonid, eriti tselluliit, loomade hammustused, raske hambaabsess koos laialt levinud tselluliidiga
• Luu- ja liigeseinfektsioonid, eriti osteomüeliit.
Tuleb kaaluda ametlikke juhiseid antibakteriaalsete ainete asjakohase kasutamise kohta.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annuseid väljendatakse amoksitsilliini / klavulaanhappe sisalduses, välja arvatud juhul, kui annused on määratletud ühe komponendina.
Iga üksiku infektsiooni raviks valitud Neoduplamox'i annuses tuleb arvestada:
• Oodatavad patogeenid ja nende tõenäoline tundlikkus antibakteriaalsete ainete suhtes (vt lõik 4.4)
• nakkuse raskusaste ja koht
• Patsiendi vanus, kaal ja neerufunktsioon, nagu allpool kirjeldatud.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg tabletid
Neoduplamox 875 mg / 125 mg pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks kotikestes
Täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga ≥ 40 kg annab see Neoduplamoxi ravimvorm ööpäevase koguannuse 1750 mg amoksitsilliini / 250 mg klavulaanhapet kaks korda ööpäevas ja 2625 mg amoksitsilliini / 375 mg klavulaanhapet annuses kolm korda päevas, kui seda manustatakse allpool .
Neoduplamox lapsed 400 mg / 57 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikestes
Neoduplamox lapsed 400 mg / 57 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni viaalid
Kaaluga lastele
Ravi kestus tuleb määrata patsiendi ravivastuse põhjal. Mõned infektsioonid (nt osteomüeliit) nõuavad pikemat raviperioodi. Ravi ei tohi jätkata üle 14 päeva ilma arsti järelevalveta (vt lõik 4.4 pikaajalise ravi kohta).
Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg
Soovitatavad annused:
• standardannus (kõigi näidustuste korral): 875 mg / 125 mg kaks korda päevas.
• suurem annus (eriti selliste infektsioonide korral nagu keskkõrvapõletik, sinusiit, alumiste hingamisteede infektsioonid ja kuseteede infektsioonid): 875 mg / 125 mg kolm korda päevas.
Kaaluga lapsed
Lapsi on soovitatav ravida Neoduplamox suspensiooni või laste kotikestega.
Soovitatavad annused:
• 25 mg / 3,6 mg / kg päevas kuni 45 mg / 6,4 mg / kg päevas, jagatuna kaheks annuseks;
• mõnede infektsioonide (nt keskkõrvapõletik, sinusiit ja alumiste hingamisteede infektsioonid) korral võib kaaluda kuni 70 mg / 10 mg / kg ööpäevas kaheks jagatud annuseks.
Arvestades asjaolu, et tablette ei saa jagada, ei tohi alla 25 kg kaaluvaid lapsi Neoduplamox tablettidega ravida.
Puuduvad kliinilised andmed alla 2 -aastastel lastel annuste üle 45 mg / 6,4 mg / kg ööpäevas kohta Neoduplamoxi kasutamise kohta.
Puuduvad kliinilised andmed Neoduplamoxi kasutamise kohta alla 2 kuu vanustel lastel. Seetõttu ei saa selles populatsioonis annustamissoovitusi anda.
Eakad kodanikud
Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks.
Neerupuudulikkus
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on suurem kui 30 ml / min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml / min, ei ole Neoduplamoxi preparaadid piisavad.
Maksapuudulikkus
Annustamisel tuleb olla ettevaatlik ja regulaarselt jälgida maksafunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Manustamisviis
Neoduplamox on suukaudseks kasutamiseks.
Manustada söögi alguses, et minimeerida seedetrakti talumatust ja optimeerida amoksitsilliini / klavulaanhappe imendumist.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg ja 400 mg / 57 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikestes
Üheannuselise kotikese sisu tuleb enne selle allaneelamist lahustada poole klaasi vees.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber
Raputage pulbrit, lisage vett vastavalt juhistele, pöörake ümber ja loksutage.
Enne iga annuse võtmist loksutage pudelit (vt lõik 6.6).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, penitsilliini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Varem esinenud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaksia) teiste beetalaktaamravimite (nt tsefalosporiinid, karbapeneemid või monobaktaamid) suhtes.
Amoksitsilliinist / klavulaanhappest tingitud ikterus / maksapuudulikkus anamneesis (vt lõik 4.8).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne ravi alustamist amoksitsilliini / klavulaanhappega tuleb põhjalikult uurida varasemaid ülitundlikkusreaktsioone penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaam-ainete suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Penitsilliini saavatel patsientidel on teatatud rasketest ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonidest (anafülaktoidsed reaktsioonid). Need reaktsioonid tekivad tõenäolisemalt inimestel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliini suhtes, ja atoopilistel inimestel. Kui tekib allergiline reaktsioon, tuleb ravi amoksitsilliini / klavulaanhappega katkestada ja alustada sobiva alternatiivse raviga.
Kui on tõestatud, et infektsiooni põhjuseks on amoksitsilliinitundlik mikroorganism, tuleks vastavalt ametlikele juhistele kaaluda ravi muutmist amoksitsilliin / klavulaanhape asemel amoksitsilliiniks.
Need Neoduplamoxi preparaadid ei sobi kasutamiseks, kui on suur oht, et väidetavatel patogeenidel on vähenenud tundlikkus või resistentsus beetalaktaam-ainete suhtes, mida ei vahenda klavulaanhappe inhibeerimisele tundlikud beetalaktamaasid. Neid preparaate ei tohi kasutada ravimisel S. kopsupõletik penitsilliini suhtes resistentne.
Neerufunktsiooni kahjustusega või suuri annuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid (vt lõik 4.8).
Nakkusliku mononukleoosi kahtluse korral tuleb vältida amoksitsilliini / klavulaanhappe manustamist, kuna amoksitsilliini kasutamist on seostatud selle haigusega morbilliformse lööbe tekkimisega.
Allopurinooli samaaegne kasutamine amoksitsilliinravi ajal võib suurendada allergiliste nahareaktsioonide tõenäosust.
Pikaajaline kasutamine võib aeg -ajalt põhjustada resistentsete mikroorganismide teket.
Üldise erüteemi ilmnemine koos palavikust põhjustatud pustulitega ravi algfaasis võib olla ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (AGEP) sümptom (vt lõik 4.8). See reaktsioon nõuab Neoduplamox'i peatamist ja järgnev amoksitsilliini manustamine on vastunäidustatud.
Ilmselge maksakahjustusega patsientidel tuleb amoksitsilliini / klavulaanhapet kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).
Maksakahjustusi on teatatud eriti meestel ja eakatel patsientidel ning need võivad olla seotud pikaajalise raviga. Neid juhtumeid on lastel harva kirjeldatud. Kõigil populatsioonidel ilmnevad nähud ja sümptomid tavaliselt ravi ajal või vahetult pärast seda, kuid mõnel juhul võivad need ilmneda alles mitu nädalat pärast ravi lõpetamist. Need sündmused on tavaliselt pöörduvad. Maksahaigused võivad olla rasked ja väga harvadel juhtudel on esinenud peaaegu alati patsientidel, kellel oli juba olemasolev raske haigus või kes kasutasid ravimeid, millel on teadaolevalt potentsiaalne maksamõju (vt lõik 4.8).
Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete kasutamisel on teatatud antibiootikumidega seotud koliidist ja see võib olla kerge kuni eluohtlik (vt lõik 4.8). Seetõttu on oluline seda diagnoosi kaaluda patsientidel, kellel esineb kõhulahtisus antibiootikumi manustamise ajal või pärast seda. Antibiootikumidega seotud koliidi tekkimisel tuleb Neoduplamox’i kasutamine kohe katkestada, konsulteerida arstiga ja alustada sobivat ravi. Sellises olukorras on peristaltilised ravimid vastunäidustatud.
Pikaajalise ravi ajal on soovitatav perioodiliselt kontrollida süsteemset-orgaanilist funktsiooni, sealhulgas neeru-, maksa- ja vereloomefunktsiooni.
Amoksitsilliini / klavulaanhapet saanud patsientidel on harva teatatud protrombiiniaja pikenemisest. Antikoagulantide samaaegsel manustamisel tuleb teostada asjakohast jälgimist. Antikoagulantide soovitud taseme säilitamiseks võib osutuda vajalikuks suukaudsete antikoagulantide annuse kohandamine (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust kohandada vastavalt puudulikkuse astmele (vt lõik 4.2).
Kristalluuriat on täheldatud väga harva patsientidel, kellel on vähenenud uriinieritus, eriti parenteraalse ravi korral. Amoksitsilliini suurte annuste manustamise ajal on soovitatav säilitada piisav vedeliku tarbimine ja uriinieritus, et vähendada amoksitsilliini kristalluuria tekkimise võimalust. Kusepõie kateetriga patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida avatust (vt lõik 4.9).
Ravi ajal amoksitsilliiniga tuleb kasutada glükoosoksüdaasiga ensümaatilisi meetodeid, kui testitakse glükoosi esinemist uriinis, kuna mitteensümaatiliste meetodite korral võivad tekkida valepositiivsed tulemused.
Klavulaanhappe sisaldus Neoduplamoxis võib põhjustada IgG ja albumiini mittespetsiifilist seondumist punaste vereliblede membraanidega, mis võib Coombsi testis anda valepositiivse tulemuse.
Bio-Rad Laboratories Platelia testi abil on teatatud positiivsetest testitulemustest Aspergillus Keskkonnamõju hindamine patsientidel, kes saavad amoksitsilliini / klavulaanhapet ja kes jäid seetõttu ilma Aspergillus. Bio-Rad Laboratories Platelia testiga Aspergillus On teatatud keskkonnamõju hindamise ristreaktsioonidest mitte-polüsahhariididega-Aspergillus ja polüfuraan. Seetõttu tuleb amoksitsilliini / klavulaanhapet saavate patsientide positiivseid testitulemusi tõlgendada ettevaatlikult ja kinnitada teiste diagnostiliste meetoditega.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikestes sisaldab:
• 24,0 mg aspartaami (E951) kotikese kohta, mis on fenüülalaniini allikas. Seda ravimit tuleb fenüülketonuuriaga patsientidel kasutada ettevaatusega;
• maltodekstriin (glükoos). Harvaesineva glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikestes sisaldab:
• 11,0 mg aspartaami (E951) kotikese kohta, mis on fenüülalaniini allikas. Seda ravimit tuleb fenüülketonuuriaga patsientidel kasutada ettevaatusega.
• maltodekstriin (glükoos). Harvaesineva glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber sisaldab:
• 3,32 mg aspartaami (E951) ml kohta, mis on fenüülalaniini allikas. Seda ravimit tuleb fenüülketonuuriaga patsientidel kasutada ettevaatusega;
• maltodekstriin (glükoos). Harvaesineva glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suukaudsed antikoagulandid
Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliine on kliinilises praktikas laialdaselt kasutatud, koostoimete kohta pole teateid. Siiski on kirjanduses esinenud juhtumeid, kus rahvusvaheline normaliseerunud suhe on suurenenud patsientidel, kes saavad ravi amenokumarooli või varfariiniga ja kellele on määratud ravi amoksitsilliiniga. Kui samaaegne manustamine on vajalik, tuleb amoksitsilliini lisamise või ärajätmise korral hoolikalt jälgida protrombiini aega või rahvusvahelist normaliseeritud suhet. Lisaks võib osutuda vajalikuks suukaudsete antikoagulantide annuse kohandamine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Metotreksaat
Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades potentsiaalset toksilisuse suurenemist.
Probenetsiid
Probenetsiidi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav Probenetsiid vähendab amoksitsilliini sekretsiooni neerudes tubulaarselt. Probenetsiidi samaaegne kasutamine võib põhjustada amoksitsilliini, kuid mitte klavulaanhappe sisalduse pikaajalist tõusu veres.
Mükofenolaatmofetiil
Mükofenolaatmofetiiliga ravitud patsientidel vähenes pärast ravi alustamist amoksitsilliini ja suukaudse klavulaanhappega mükofenoolhappe aktiivse metaboliidi (MPA) annuse -eelne kontsentratsioon ligikaudu 50%. -annus ei pruugi täpselt näidata muutusi MPA üldine kokkupuude. Seetõttu ei tohiks transplantaadi düsfunktsiooni kliiniliste tunnuste puudumisel mükofenolaatmofetiili annust muuta. Kombinatsiooni ajal ja vahetult pärast antibiootikumravi tuleb siiski hoolikalt jälgida kliinilist seisundit.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Piiratud andmed amoksitsilliini / klavulaanhappe kasutamise kohta raseduse ajal inimestel ei näita kaasasündinud väärarengute suurenenud riski. Ühes uuringus enneaegse, enneaegse, loote membraani rebendiga naistel teatati, et profülaktiline ravi amoksitsilliini klavulaanhappega võib olla seotud suurenenud nekrotiseeriva enterokoliidi riskiga vastsündinutel. Kasutamist raseduse ajal tuleb vältida, kui arst ei pea seda hädavajalikuks.
Toitmisaeg
Mõlemad ained erituvad rinnapiima (klavulaanhappe toime imetavale imikule ei ole teada). Järelikult on imetaval imikul võimalik kõhulahtisus ja limaskestade seeninfektsioon, mistõttu tuleb rinnaga toitmine katkestada. Amoksitsilliini / klavulaanhapet tohib imetamisperioodil manustada alles pärast seda, kui arst on hinnanud riski ja kasu suhet.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud, kuid võivad esineda kõrvaltoimed (nt allergilised reaktsioonid, pearinglus, krambid), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Neoduplamoxi kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest uuringutest pärinevad kõrvaltoimed on esitatud allpool vastavalt MedDRA süsteemide ja elundite klassifikatsioonile
Kõrvaltoimete esinemissageduse järjestamiseks on kasutatud järgmist terminoloogiat.
Väga sage (≥1 / 10)
Sage (≥ 1/100 kuni
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni
Harv (≥1 / 10 000 kuni
Väga harv (
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
1 Vt lõik 4.4
2 Vt lõik 4.4
3 Iiveldust seostatakse sagedamini suuremate suukaudsete annustega. Kui seedetrakti reaktsioonid on ilmsed, saab neid vähendada Neoduplamoxi võtmisega söögi alguses.
4 Sealhulgas pseudomembranoosne koliit ja hemorraagiline koliit (vt lõik 4.4)
5 Beetalaktaamiklassi antibiootikumidega ravitud patsientidel on täheldatud mõõdukat ASAT ja / või ALAT taseme tõusu, kuid nende tähelepanekute tähtsus on teadmata.
6 Neid toimeid on kirjeldatud teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinide kasutamisel (vt lõik 4.4).
7 Naha ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).
8 Vt lõik 4.9
9 Vt lõik 4.3
10 Vt lõik 4.4
400 mg / 57 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikestes
400 mg / 57 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber
11 Lastel on väga harva teatatud hamba pinna värvuse muutumisest. Hea suuhügieen aitab vältida hammaste värvimuutust, kuna seda saab harjamisega tavaliselt kõrvaldada.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine pärast ravimi müügiloa väljastamist on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu / riski suhet.Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid ja nähud
Seedetrakti sümptomid ning vee- ja elektrolüütide tasakaalu häired võivad olla ilmsed Amoksitsilliini kristalluuria, mis mõnel juhul põhjustab neerupuudulikkust (vt lõik 4.4).
Krambid võivad tekkida neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või patsientidel, kes saavad suuri annuseid.
Teatatud on amoksitsilliini sadestumisest põiekateetrites, peamiselt pärast suurte annuste intravenoosset manustamist.
Mürgistuse ravi
Seedetrakti sümptomeid saab ravida sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee ja elektrolüütide tasakaalule Amoksitsilliini / klavulaanhapet saab vereringest eemaldada hemodialüüsi teel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: penitsilliinide kombinatsioon, sh beetalaktamaasi inhibiitorid.
ATC -kood: J01CR02.
Toimemehhanism
Amoksitsilliin, poolsünteetiline penitsilliin (beeta-laktaamantibiootikum), pärsib ühte või mitut ensüümi (mida sageli nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks) bakteriaalse peptidoglükaani, mis on bakteriraku seina lahutamatu struktuurikomponent, biosünteesirajal. Peptidoglükaani sisaldus põhjustab struktuuri nõrgenemist, millele tavaliselt järgneb rakkude lüüs ja bakterite surm.
Amoksitsilliin on vastuvõtlik beetalaktamaaside lagunemisele ja seetõttu ei sisalda ainuüksi amoksitsilliini toime spekter neid ensüüme tootvaid mikroorganisme.
Klavulaanhape on penitsilliinidega struktuurilt sarnane beetalaktaam. Inaktiveerib mõned beetalaktaamensüümid, takistades seeläbi amoksitsilliini inaktiveerumist. Klavulaanhape üksi ei avalda kliiniliselt kasulikku antibakteriaalset toimet.
PK / PD suhe
Aega, mis ületab minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (T> MIC), peetakse amoksitsilliini efektiivsuse peamiseks määrajaks.
Vastupidavuse mehhanismid
Amoksitsilliini / klavulaanhappe suhtes resistentsuse kaks peamist mehhanismi on:
• Inaktiveerimine bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt, mida klavulaanhape ei inhibeeri, sealhulgas klassid B, C ja D.
• PBP -de muutmine, mis vähendab antibakteriaalse aine afiinsust sihtmärgi suhtes.
Bakterite läbilaskvus või väljavoolupumba mehhanismid võivad põhjustada bakterite resistentsust või sellele kaasa aidata, eriti gramnegatiivsete bakterite puhul.
Murdepunktid
Amoksitsilliini / klavulaanhappe MIC piirväärtused määrab kindlaks Euroopa Antimikroobse tundlikkuse testimise komitee (EUCAST).
Resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda ning kohalik teave resistentsuse kohta on soovitav, eriti raskete infektsioonide ravis. Vajadusel tuleb asjatundlikku nõu küsida, kui kohalik resistentsus on selline, et aine kasulikkus vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral on küsitav.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Amoksitsilliin ja klavulaanhape dissotsieeruvad vesilahuses füsioloogilise pH juures täielikult. Mõlemad komponendid imenduvad suukaudsel manustamisel kiiresti ja hästi. Amoksitsilliini / klavulaanhappe imendumine on söögi alguses optimeeritud. Pärast suukaudset manustamist on amoksitsilliini ja klavulaanhappe biosaadavus ligikaudu 70%. Mõlema komponendi plasmaprofiilid on sarnased ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Tmax) saavutamise aeg on igal juhul ligikaudu üks tund.
Allpool on esitatud farmakokineetiliste uuringute tulemused, milles amoksitsilliini ja klavulaanhapet (875 mg ja 125 mg) manustati tervetele vabatahtlikele rühmadele tühja kõhuga kaks korda päevas tablettidena.
Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsiooniga saavutatud amoksitsilliini ja klavulaanhappe kontsentratsioon seerumis on sarnane nendega, mis saadakse amoksitsilliini ja klavulaanhappe samaväärsete ühekordsete annuste suukaudsel manustamisel.
Levitamine
Ligikaudu 25% klavulaanhappest plasmas ja 18% amoksitsilliinist seondub valkudega. Jaotusruumala on amoksitsilliini puhul ligikaudu 0,3–0,4 l / kg ja klavulaanhappe puhul umbes 0,2 l / kg.
Pärast intravenoosset manustamist on amoksitsilliini ja klavulaanhapet leitud sapipõiest, kõhu koest, nahast, rasvast, lihaskoest, sünoviaal- ja kõhukelmevedelikust, sapist ja mädast. Amoksitsilliin ei ole tserebrospinaalvedelikus piisavalt jaotunud.
Loomkatsed ei näita kummagi komponendi ravimitest saadud materjali olulist koepeetust Amoksitsilliini, nagu enamikku penitsilliini, saab tuvastada rinnapiimas. Rinnapiimas võib avastada klavulaanhappe jälgi (vt lõik 4.6).
On näidatud, et nii amoksitsilliin kui ka klavulaanhape läbivad platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).
Biotransformatsioon
Amoksitsilliin eritub osaliselt uriiniga inaktiivse penitsilliinhappena koguses, mis vastab kuni 10-25% -le algannusest. Klavulaanhape metaboliseerub inimestel ulatuslikult ja elimineeritakse uriinis ja väljaheites ning süsinikdioksiidina inimestel. "Väljahingatav õhk."
Elimineerimine
Amoksitsilliini peamine eliminatsioonitee on neerude kaudu, klavulaanhape aga nii neerude kui ka mitterenaalsete mehhanismide kaudu.
Amoksitsilliini / klavulaanhappe keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on tervetel isikutel ligikaudu üks tund ja keskmine kogukliirens ligikaudu 25 l / tund. Ligikaudu 60–70% amoksitsilliinist ja ligikaudu 40–65% klavulaanhappest eritub muutumatul kujul uriiniga esimese 6 tunni jooksul pärast ühe 250 mg / 125 mg või 500 mg / 125 mg Neoduplamox tableti manustamist.Mitmed uuringud on näidanud, et 24 tunni jooksul eritus uriiniga amoksitsilliini 50-85% ja klavulaanhapet 27-60%. Klavulaanhappe puhul eritub suurim kogus ravimit esimese 2 tunni jooksul pärast manustamist .
Probenetsiidi samaaegne kasutamine aeglustab amoksitsilliini eritumist, kuid ei lükka edasi klavulaanhappe eritumist neerude kaudu (vt lõik 4.5).
Vanus
Amoksitsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on lastel vanuses ligikaudu 3 kuud kuni 2 aastat, vanematel lastel ja täiskasvanutel sarnane. Väga väikestel imikutel (sealhulgas enneaegsetel) esimesel elunädalal ei tohi annustamisintervall ületada kahte annust päevas, kuna neerude eliminatsiooni süsteem on ebaküps. Kuna eakatel patsientidel on neerufunktsiooni langus tõenäolisem, võib olla kasulik jälgida neerufunktsiooni.
Tüüp
Pärast amoksitsilliini / klavulaanhappe suukaudset manustamist tervetele mees- ja naissoost isikutele ei mõjuta sugu oluliselt amoksitsilliini ega klavulaanhappe farmakokineetikat.
Neerupuudulikkus
Amoksitsilliini / klavulaanhappe üldine kliirens seerumis väheneb proportsionaalselt neerufunktsiooni langusega. Ravimi kliirensi vähenemine on amoksitsilliini puhul märgatavam kui klavulaanhappe puhul, kuna amoksitsilliini eritub rohkem Tänav neeru-. Seetõttu peaks annustamine neerupuudulikkuse korral vältima amoksitsilliini liigset kogunemist, säilitades piisava klavulaanhappe taseme (vt lõik 4.2).
Maksapuudulikkus
Maksapuudulikkusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega ja regulaarselt jälgida maksafunktsiooni.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei ole näidanud mittekliinilisi andmeid inimestele.
Korduvate annuste toksilisuse uuringud amoksitsilliini / klavulaanhappega koertel näitasid maoärritust, oksendamist ja keele värvimuutust.
Kantserogeensusuuringuid Neoduplamoxi või selle komponentidega ei ole läbi viidud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tahvelarvuti tuum
Magneesiumstearaat
Naatriumtärklis karboksümetüül A
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Mikrokristalne tselluloos
Tahvelarvuti filmimine
Titaandioksiid (E171)
Hüpromelloos
Makrogool
Dimetikoon
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks - kotikesed
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg suukaudse suspensiooni pulber - kotikesed
Magneesiumstearaat
Krospovidoon
Kolloidne ränidioksiid
Aspartaam (E951)
Virsiku-sidruni-maasika maitse (sisaldab maltodekstriini).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber - pudel
Magneesiumstearaat
Aspartaam (E951)
Naatriumbensoaat
Krospovidoon
Ksantaankummi
Kolloidne ränidioksiid hüdraadid
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Naatriumkarboksümetüültselluloos
maasika maitse (sisaldab maltodekstriini)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Õhukese polümeerikattega tabletid, 875 mg / 125 mg kotikesed, 400 mg / 57 mg laste kotikesed ja 400 mg / 57 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulbripudelid lastele: 2 aastat.
Pudelid suukaudse suspensiooni pulbriga lastele 400 mg / 57 mg / 5 ml
Valmis suspensioon: 7 päeva
Pärast lahustamist tuleb suukaudset suspensiooni hoida temperatuuril 2–8 ° C (kuid mitte külmutada) kuni 7 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused
Õhukese polümeerikattega tabletid, 875 mg / 125 mg kotikesed, 400 mg / 57 mg laste kotikesed
Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Lastele mõeldud suukaudse suspensiooni pulbri pudelid:
Niiskuse eest kaitsmiseks hoidke pulbrit originaalpakendis
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Säilitamistingimused pärast lahustamist vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid: PVC / alumiinium / polüamiidlaminaat, külmkinnitatud alumiiniumkattega (CFB) foolium, mis sisaldab 12 tabletti.
Kotikesed:
• 875 mg / 125 mg
• 400 mg / 57 mg *
Paberist / alumiiniumist / polüetüleenlaminaadist kotid
Pakendis 12 kotikest
Pudelid suukaudse suspensiooni pulbriga 400 mg / 57 mg / 5 ml
Läbipaistvast klaasist pudel, mis sisaldab 35, 70 või 140 ml pulbrit. Pudel on varustatud mõõtelusika või mõõtesüstlaga.
*Kõik pakendi suurused ei ole müügil
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
Pudelid 400 mg / 57 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber (maasika maitse)
Enne kasutamist kontrollige, kas korgi tihend on terve.
Raputage pudelit, et pulber lahti saada.
Lisage lahustamiseks vajalik kogus vett, nagu allpool näidatud: 32 ml, 64 ml 127 ml, pöörake ümber ja loksutage korralikult.
Teise võimalusena raputage pudelit pulbri lahustamiseks, täitke pudel veega veidi alla pudeli etiketil näidatud taseme, pöörake ümber, loksutage korralikult ja laske sellel mõni minut seista. Seejärel täitke veega täpselt tasemeni, pöörake ümber ja loksutage uuesti hästi.
Selliselt saadud suspensiooni lõppmaht on 35 ml, 70 ml või 140 ml.
Enne iga annuse võtmist loksutage pudelit korralikult.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
VALEAS spaa - Keemia- ja farmaatsiatööstus - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 tabletti A.I.C. n. 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 kotikest A.I.C. n. 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - lapsed: 1 pudel 35 ml A.I.C. n. 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - lapsed: 1 pudel 70 ml A.I.C. n. 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - lapsed: 1 pudel 140 ml A.I.C. n. 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg: 12 kotikest A.I.C. n. 026141236
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase loa väljastamise kuupäev:
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 tabletti 30.07,87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 kotikest 20.05.91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 pudel 35 ml - lapsed 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 pudel 70 ml - lapsed 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 pudel 140 ml - lapsed 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 12 kotikest - lapsed 18.03.02
Viimase uuendamise kuupäev 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2015