Toimeained: Levodopa, Benserasiid
Madopar 100 mg + 25 mg kõvakapslid
Madopar 200 mg + 50 mg jagatavad tabletid
Madopar 100 mg + 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Madopar 100 mg + 25 mg dispergeeruvad tabletid
Näidustused Miks Madopari kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Parkinsonismivastane aine - dopamiinergiline aine
Terapeutilised näidustused
Parkinsoni tõbi. Sümptomaatiline parkinsonism (entsefalopaatiline, aterosklerootiline, toksiline), välja arvatud meditsiiniline.
Madopar 100 mg + 25 mg dispergeeruvad tabletid see sobib eriti hästi neile patsientidele, kellel on düsfaagia (neelamisraskused) või kes vajavad kiirema toimega preparaati, näiteks patsiendid, kes kannatavad varahommikul või pärastlõunal akineesia all või kellel ilmnevad reaktsiooni nähtused. "hilinenud" või "annuse halvenemise lõpp".
Madopar 100 mg + 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid see on näidustatud kõigile neile patsientidele, kellel on levodopa -ravivastuse võnkuv suundumus, eriti kui see suundumus on seotud plasmataseme muutustega (näiteks: "düskineesiaga maksimaalse annuse korral" ja "halvenemine annuse lõpust") ja öiste sümptomite paremaks kontrollimiseks.
Vaja on täiendavaid uuringuid, et teha kindlaks, kas toimeainet prolongeeritult vabastava Madopari kasutamine on kasulik ka parkinsonismi põdevate patsientide esialgses ravis, keda ei ole varem ravitud ainult levodopaga või kombinatsioonis tavapärase ravimvormi dekarboksülaasi inhibiitoriga.
Vastunäidustused Madopari ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Madopari ei tohi manustada koos mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega. Seevastu ei ole vastunäidustatud selektiivsed MAO-B inhibiitorid, nagu selegiliin või rasagiliin, või selektiivsed MAO-A inhibiitorid, nagu moklobemiid. MAO-A inhibiitori ja MAO-B kombinatsioon on samaväärne mitteselektiivse inhibiitori manustamisega ja seetõttu ei tohi seda koos Madopariga välja kirjutada (vt lõik 4.5).
Madoparil on samad vastunäidustused nagu sümpatomimeetikumidel (adrenaliin, noradrenaliin ja nende derivaadid).
See on vastunäidustatud ka endokriinsete haiguste (nt feokromotsütoom, hüpertüreoidism, Cushingi sündroom), neeruhaiguste (välja arvatud rahutute jalgade sündroomiga dialüüsipatsiendid), raskelt dekompenseeritud maksa- ja südamehaiguste (nt rasked südame rütmihäired ja südamepuudulikkus), ägeda müokardiinfarkti korral, raskete psühhooside ja psühhoneurooside korral, pahaloomulise melanoomi korral (võimalik aktiveerimine levodopa poolt) ja kahtlustatavate diagnoosimata nahakahjustuste korral, ägeda nurga glaukoomi korral.
Seda ei tohi anda alla 25 -aastastele patsientidele (skeleti arengu mittetäielikkuse tõttu)
Madopari ei tohi manustada rasedatele ega fertiilses eas naistele, kui puudub piisav rasestumisvastane kaitse (vt Rasedus ja imetamine). Kui Madopariga ravitav naine rasestub, tuleb ravimi manustamine lõpetada.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Madopar’i võtmist
Patsiendid, kellel on anamneesis müokardiinfarkt, rütmihäired, südame isheemiatõbi ja vererõhu muutused, peavad regulaarselt kontrollima kardiovaskulaarsust, eriti elektrokardiograafiat.
Diabeediga patsientidel on soovitatav teha mitmeid veresuhkru kontrolle ja kohandada diabeedivastaste ravimite annust glükeemilise tasemega.
Eelsoodumusega inimestel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Avatud nurga glaukoomiga patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida silmasisest rõhku, kuna levodopa võib suurendada silmasisest rõhku.
Eriti ettevaatlik tuleb olla Madopari manustamisel koronaararterite haigusega, südame rütmihäiretega või südamepuudulikkusega patsientidele. Nendel patsientidel tuleb südamefunktsioone jälgida eriti tähelepanelikult nii ravi algperioodil kui ka regulaarselt ravi hilisemates etappides.
Patsientidel, kellel on eelsoodumuslikud riskifaktorid (nt eakad või antihüpertensiivsed ravimid või muud ortostaatilise potentsiaaliga ravimid) või kellel on anamneesis ortostaatiline hüpotensioon, on soovitatav hoolikas jälgimine, eriti ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
On teatatud, et ravi Madopariga vähendab verepilti (hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia ja leukopeenia). Mõnel juhul on teatatud agranulotsütoosist ja pantsütopeeniast, mille põhjuseks ei saa pidada Madopari võtmist, kuid ei saa seda täielikult välistada, mistõttu on ravi ajal vaja perioodiliselt kontrollida vereanalüüse.
Depressioon võib olla Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomiga patsientide kliinilise pildi osa ning võib tekkida ka Madopar -ravi saavatel patsientidel.
Kõiki patsiente tuleb hoolikalt jälgida psühholoogiliste muutuste ja depressiooni suhtes, mis on seotud enesetapumõtetega või mitte.
Madopar võib esile kutsuda dopamiinergilise düsregulatsiooni sündroomi, mille tulemuseks on ravimi liigne kasutamine.Väikesel Parkinsoni tõvega patsientide alarühmal on kognitiivsed käitumishäired, mida võib otseselt seostada ravimi võtmisega arsti poolt soovitatud kogustest suuremas koguses ja palju rohkem kui nende motoorsete muutuste raviks vajalikud annused.
Kui patsiendile tehakse üldanesteesia, tuleb tavapärast Madopar -ravi jätkata nii kaua kui võimalik enne operatsiooni, välja arvatud halotaani puhul. Halotaani üldanesteesias tuleb Madopar'i manustamine lõpetada 12 kuni 48 tundi enne operatsiooni, kuna Madopar'i võtvatel patsientidel võivad esineda vererõhu kõikumised ja / või rütmihäired. Seejärel jätkatakse ravi annuse järkjärgulise suurendamisega, saavutades ravimi eelmise annuse.
Madopari manustamist ei tohiks järsult lõpetada. Järsk katkestus võib põhjustada pahaloomulise neuroleptilise sündroomi tekkimist (hüperpüreksia ja lihasjäikus, mõnel juhul psüühika muutused ja kreatiinkinaasi kinaasi suurenemine, rasketel juhtudel võivad sümptomid olla müoglobinuuria, rabdomüolüüs ja äge neerupuudulikkus). seistes silmitsi mõningate nende tunnuste ja sümptomite ilmnemisega, on vaja patsienti jälgida, vajadusel haiglas, ja viivitamatult rakendada piisavat sümptomaatilist ravi; see võib hõlmata ka Madopari haldamise jätkamist pärast juhtumi täpset hindamist.
Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsi kontrolli häirete tekke suhtes. Patsiendid ja hooldajad peaksid olema teadlikud, et patsientidel, kes saavad dopamiini agoniste ja / või muid levodopat sisaldavaid ravimeid, võivad esineda impulsskontrolli häire käitumishäired, sealhulgas patoloogiline hasartmängimine, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, kompulsiivsed ostud või ülekulutamine, liigsöömine ja kompulsiivne söömine. sealhulgas Madopar Selliste sümptomite tekkimisel on soovitatav ravi uuesti hinnata.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Madopari toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Farmakokineetilised koostoimed
Antikolinergilise ravimi triheksüfenidüülvesinikkloriidi samaaegne manustamine koos madopari kapslite või poolitusjoonega tablettide standardannustega vähendab levodopa imendumise kiirust, kuid mitte ulatust. Triheksüfenidüülvesinikkloriidi manustamine koos toimeainet prolongeeritult vabastava Madopariga ei muuda levodopa farmakokineetikat.
Antatsiidide samaaegne manustamine koos Madopar toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslitega vähendab levodopa imendumist 32%.
Raud (II) sulfaat vähendab levodopa maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja AUC 30-50%. Raud (II) sulfaadiga samaaegse ravi ajal täheldatud farmakokineetilised muutused on mõnedel, kuid mitte kõigil patsientidel kliiniliselt ilmsed.
Metoklopramiid kiirendab levodopa imendumist.
Farmakodünaamilised koostoimed
Neuroleptikumid, opioidid ja antihüpertensiivsed ained, mis sisaldavad reserpiini, pärsivad Madopari toimet. Dopamiinergilisi retseptoreid blokeerivate omadustega antipsühhootikumide, eriti D2 retseptori antagonistide samaaegne manustamine võib Madopari parkinsonismivastast toimet antagoniseerida. Seetõttu tuleb sellist manustamist teha ettevaatlikult ja patsienti tuleb hoolikalt jälgida parkinsonismivastase toime kadumise ja sümptomite süvenemise suhtes.
Levodopa manustamine koos dekarboksülaasi inhibiitoriga võib antihüpertensiivset ravi saavatel patsientidel põhjustada sümptomaatilist ortostaatilist hüpotensiooni. Seetõttu tuleb Madopar'i manustada ettevaatusega patsientidele, keda ravitakse antihüpertensiivsete ravimitega. Tuleb jälgida vererõhku, et vajadusel saaks mõlema ravimi annust kohandada.
Madopari samaaegne manustamine sümpatomimeetiliste ravimitega (nagu adrenaliin, noradrenaliin, isoproterenool või amfetamiinid, mis võivad stimuleerida sümpaatilist närvisüsteemi) võib võimendada nende aktiivsust, mistõttu neid kombinatsioone ei soovitata.
Juhul kui samaaegne manustamine peaks osutuma vajalikuks, on hädavajalik kardio -vereringe funktsiooni range kontroll ja sümpatomimeetiliste ravimite annuse võimalik vähendamine.
Pöördumatuid ja mitteselektiivseid MAO inhibiitoreid ei tohi kombineerida Madopariga; ravi viimasega ei tohi alustada enne, kui pöördumatute ja mitteselektiivsete MAO-vastaste ravimite kasutamise lõpetamisest on möödunud vähemalt 2 nädalat, vastasel juhul võivad tekkida soovimatud toimed (hüpertensiivne kriis) (vt Vastunäidustused).
Madopar'i kasutavatele patsientidele võib määrata selektiivseid MAO-B inhibiitoreid, nagu selegiliin ja rasagiliin, ja selektiivseid MAO-A inhibiitoreid, näiteks moklobemiidi; soovitatav on muuta levodopa annust vastavalt iga patsiendi vajadustele, efektiivsuse ja talutavuse osas. MAO-A inhibiitori ja MAO-B kombinatsioon on samaväärne mitteselektiivse inhibiitori manustamisega ja seetõttu ei tohi seda koos Madopariga välja kirjutada (vt Vastunäidustused).
Võimalik on samaaegne manustamine teiste parkinsonismivastaste ravimitega, nagu antikolinergilised ained, amantadiin ja dopamiini agonistid, kuid arvesse tuleb võtta nii terapeutilise kui ka soovimatu toime tugevnemise potentsiaali. Võib osutuda vajalikuks Madopari või teise ravimi annuse vähendamine. . Kui alustatakse adjuvantravi COMT inhibiitoriga, võib osutuda vajalikuks Madopari annuse vähendamine.
Üleminek Madoparile ei tohiks põhjustada varem kasutatud parkinsonismivastaste antikolinergiliste ravimite järsku katkestamist, kuna levodopa toime avaldub pärast mitmepäevast latentsusperioodi.
Levodopa võib muuta katehhoolamiinide, kreatiniini, kusihappe ja veresuhkru laboratoorsete testide tulemusi. Coombsi test võib Madopar'i kasutavatel patsientidel anda valepositiivse tulemuse.
Madopari terapeutiline toime väheneb, kui ravimit võetakse koos valgurikka toiduga.
Levodopa ja Madopar'i samaaegne manustamine peab toimuma arsti järelevalve all, kuna benserasiid võib suurendada ka täiendavalt manustatud levodopat, mis võib põhjustada üleannustamist.
B6 -vitamiini keskmistes või suurtes annustes ei tohi manustada koos Madopariga, kuna see antagoniseerib levodopa toimet: sellel antagonistlikul toimel ei ole kliinilist tähtsust B6 -vitamiini puhul, näiteks väikestes annustes, näiteks polüvitamiinipreparaatides.
Üldanesteesia halotaaniga: Madopari manustamine tuleb lõpetada 12 kuni 48 tundi enne operatsiooni, mis nõuab üldanesteesiat halotaaniga, kuna võivad esineda vererõhu kõikumised ja / või arütmiad.
Üldanesteesia korral koos teiste anesteetikumidega vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Pikaajalise ravi korral Madopariga on soovitatav perioodiliselt kontrollida vereanalüüsi ning maksa-, neeru- ja kardiovaskulaarset funktsiooni.
Diabeediga patsientidel on soovitatav teha mitmeid veresuhkru kontrolle ja kohandada diabeedivastaste ravimite annust glükeemilise tasemega.
Nii levodopa kui ka benserasiid metaboliseeruvad suures osas ja vähem kui 10% levodopast eritub muutumatul kujul neerude kaudu. Seetõttu ei ole kerge või mõõduka neerupuudulikkuse korral annuse vähendamine vajalik.
Farmakokineetilised andmed levodopa kasutamise kohta neerupuudulikkusega patsientidel puuduvad.
Levodopa metaboliseeritakse peamiselt aromaatsete aminohapete dekarboksülaasi kaudu, mida leidub ohtralt soolestikus, neerudes ja südames, aga ka maksas.
Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole levodopa kohta farmakokineetilisi andmeid. Madopari on seostatud unisuse ja äkiliste unehoogudega.
Igapäevase tegevuse ajal on väga harva teatatud äkilistest unerünnakutest, mõnel juhul ilma teadlikkuse või hoiatusmärkideta. Madopariga ravitavaid patsiente tuleb nendest juhtudest teavitada ning neil tuleb soovitada autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Patsiendid, kellel on esinenud unisuse ja / või äkilise une episoodi, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.Lisaks võib kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist (vt Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele). Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et Parkinsoni tõvega patsientidel on suurem risk haigestuda melanoomi kui ülejäänud elanikkonnal (ligikaudu 2–6 korda suurem). Ei ole selge, kas täheldatud suurenenud risk on seotud Parkinsoni tõvega või muude teguritega, nagu levodopa kasutamine selle raviks. Seetõttu peavad nii patsiendid kui ka arstid Madopar -ravi ajal iga näidustuse korral regulaarselt jälgima melanoomi esinemist. Soovitav on perioodiliselt läbida nahakontroll, mille viivad läbi kvalifitseeritud meditsiinitöötajad (näiteks dermatoloogid).
Väikesel Parkinsoni tõvega patsientide alarühmal on kognitiiv-käitumishäired, mida võib otseselt seostada ravimi võtmisega suuremates kogustes, kui arst on soovitanud, ja palju rohkem kui nende motoorsete muutuste raviks vajalikud annused.
Rääkige oma arstile, kui teie või keegi teie perest või hooldajast saab teada, et tungid või soovid hakkavad käituma teie jaoks ebatavalisel viisil ja te ei suuda vastu panna soovile või kiusatusele teha teatud tegevusi, mis võivad teile või teistele kahju tekitada. neid nimetatakse impulsskontrolli häireteks ja need võivad hõlmata sellist käitumist nagu hasartmängusõltuvus, liigne söömine või kulutamine, ebanormaalne liialdatud seksuaalne soov või seksuaalsete mõtete või tunnete suurenemine. Arst võib pidada vajalikuks teie annust muuta või katkestada.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Rasedus
Loomkatsed on näidanud loote skeleti arenguhäirete võimalikku esinemist. Nende tulemuste põhjal on Madopar raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta piisavat rasestumisvastast vahendit, absoluutselt vastunäidustatud (vt Vastunäidustused).
Toitmisaeg
Kuna on ebaselge, kas benserasiid suudab imenduda rinnapiima või mitte, ei tohiks Madopar -ravi vajavad emad last rinnaga toita, kuna ei saa välistada väikelaste luustiku väärarengute riski ja seetõttu on mõistlik kasutada kunstlikku imetamist.
Toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele
Patsiendid, keda ravitakse levodopaga ja kellel esineb unisust ja / või äkilisi unehäireid, peaksid hoiduma autojuhtimisest või tegelemast mis tahes tegevusega, mille puhul tähelepanu nõrgenemine võib seada end või teisi tõsise kahju või surmaohu (nt masinate kasutamine) ohtu. kuni need korduvad episoodid ja unisus on taandunud (vt Erihoiatused).
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Madopari kasutada: Annustamine
Kapslid tuleb alla neelata tervelt ja avamata või lahustada vedelikus.
Dispergeeruvad tabletid võib alla neelata tervelt või pärast veerand klaasi veega (umbes 25–50 ml) segamist (ärge kasutage apelsinimahla, kuna see vähendab toote efektiivsust); tabletid hajuvad täielikult. mõne minuti jooksul, andes vedelikule opalestseeruva välimuse. Jooge vedelik poole tunni jooksul pärast selle valmistamist, pidades meeles, et enne võtmist tuleb hästi segada.
Madopar'i võib võtta 30 minutit enne või tund pärast sööki.
Seedetrakti kõrvaltoimeid, mis võivad ilmneda eriti ravi algfaasis, saab hästi kontrollida, kui võtate ravimi koos suupistega (nt küpsised) või vedelikuga või suurendate annust järk -järgult.
Madopariga on oluline individuaalselt kindlaks määrata optimaalne ööpäevane annus ja saavutada see individuaalsete annuste järkjärgulise suurendamisega.
Esialgne teraapia
Eespool öeldu korral on soovitatav alustada manustamist kapsli või dispergeeruva tabletiga Madopar 100 mg + 25 mg või 1/2 tabletiga Madopar 200 mg + 50 mg üks kord päevas ja seejärel suurendada seda annust kapsli või Madopar 100 mg + 25 mg dispergeeruv või 1/2 Madopar 200 mg + 50 mg tablett iga 3 päeva järel, kuni saavutatakse efektiivne individuaalne annus.
Harvadel juhtudel, kui ilmnevad halvasti talutavad kõrvaltoimed, vähendatakse annust või vähendatakse annust. Kõrvaltoimete kadumisel või nõrgenemisel jätkub suurenemine aeglasemalt: näiteks suureneb see ühe kapsli või dispergeeruva Madopar 100 mg + 25 mg tableti või 1/2 Madopar 200 mg + tableti võrra. 50 mg nädalas.
Keskmine efektiivne säilitusannus on tavaliselt 600 mg levodopat + 150 mg benserasiidi ja 800 mg levodopat + 200 mg benserasiidi ööpäevas, st 3-4 tabletti Madopar 200 mg + 50 mg päevas, jagatuna kolmeks 4 administratsiooni. Siiski tuleb annust rangelt kohandada patsiendi individuaalsele reaktsioonile.
Kui peaks olema vaja seda keskmist annust ületada, on soovitatav oodata paar nädalat, sest enne ravimi toime ilmnemist võib kuluda üsna pikk periood.
Ainult harva on vaja manustada rohkem kui 5 tabletti päevas Madopar 200 mg + 50 mg.
Optimaalse annustamise määramiseks võib kasutada järgnevat annustamisskeemi.
* kaks manustamist keskpäeval ja kell 16.00 võib asendada ühekordse manustamisega keskpäeval 1 Madopar 200 mg + 50 mg jagatava tabletiga.
Säilitusravi
Niipea kui optimaalne annus on saavutatud, on kasulik üle minna Madopar 100 mg + 25 mg -lt Madopar 200 mg + 50 mg -le.
See tähendab, et kui nimetatud optimaalne annus on võrdne 6 või 8 (või enama) Madopar 100 mg + 25 mg kapsli või dispergeeruva tabletiga, võib need asendada 3 või 4 (või enama) Madopar 200 mg + 50 mg tabletiga.
Kuna raviga saavutatav paranemine võib varieeruda, tuleb ööpäevase annuse jaotus 3 või 4 manustamiskorra jooksul kohandada vastavalt individuaalsetele vajadustele, nii üksikute manustamiste arvu kui ka jaotumise kohta päeva jooksul.
Üleminek levodopalt Madoparile
Madopari manustamisel patsientidele, keda on varem ravitud ainult levodopaga, tuleb järgida järgmist skeemi:
- vähendage levodopa annust järk -järgult, kuni parkinsonismi sümptomid ilmnevad uuesti või süvenevad;
- seejärel asendage iga 500 mg levodopa üksikannus Madopar 100 mg + 25 mg kapsli või dispergeeruva tabletiga või 1/2 Madopar 200 mg + 50 mg jagatava tableti tabletiga, mille efektiivsus vastab täpselt 500 mg levodopa.
- jälgige patsienti nädal aega ja vajadusel suurendage Madopar'i annust, kuni saavutatakse rahuldav paranemine (sama skeem, mis kehtib patsientide kohta, keda kunagi ei ravitud levodopaga).
Üleminek Madopar 100 mg + 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavatele kõvakapslitele
Kõigil neil patsientidel, kellel ilmnevad päeva jooksul suured ravivastuse kõikumised, on soovitatav jagada ööpäevane annus mitmeks manustamiseks või eelistatavalt kasutada toimeainet prolongeeritult vabastavat Madopar'i.
Üleminekut toimeainet prolongeeritult vabastavale Madopar-ravile võib teha ühest päevast teise, säilitades sama ööpäevase annuse ja sama sageduse. 2-3 päeva pärast tuleb annust järk-järgult suurendada ligikaudu 50%, kuna biosaadavus on väiksem. see spetsiaalne aeglase vabanemise vorm.
Patsiente tuleb teavitada nende seisundi ajutise halvenemise võimalikust esinemisest.
Toimeainet prolongeeritult vabastav Madopar hakkab oma farmakokineetiliste omaduste tõttu oma tegevust alustama umbes 3 tunni pärast. Tõhusat plasmataset saab saavutada kiiremini, kui manustada toimeainet prolongeeritult vabastavat Madopar'i koos tavapäraste kapslite või tablettidega.See võib olla eriti kasulik hommikuse annuse manustamisel, mis peaks eelistatavalt olema veidi suurem kui järgmised.
Toimeainet prolongeeritult vabastava Madopar’i optimaalse individuaalse annuse leidmine tuleb teha aeglaselt ja väga ettevaatlikult, oodates vähemalt 2-3 päeva enne annuste muutmist. Kui ravivastus toimeainet prolongeeritult vabastavale Madoparile ei ole rahuldav isegi 1500 mg levodopa ööpäevaste annuste korral, on parem naasta eelmisele ravile tavaliste kapslite või tablettidega.
Patsientide puhul, kes reageerivad ravile üle, selle asemel, et sekkuda üksikute annuste vähendamisse, tuleb manustamiste vahelist intervalli suurendada.
Positiivseid tulemusi on täheldatud öise hüpokineesiaga patsientidel pärast viimase õhtuse annuse järkjärgulist suurendamist 3 Madopar toimeainet prolongeeritult vabastava kapslini, mis tuleb võtta enne magamaminekut.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et rõhutada psüühilist sfääri mõjutavate kõrvaltoimete tekkimist.
Annustamisskeemi tuleb kõigil patsientidel hoolikalt individuaalselt kaaluda. Madopari manustamine peaks kesta vähemalt kuus kuud, enne kui keskmise annuse korral saab otsustada ebaefektiivsuse üle.
Nagu kõigi asendusravide puhul, peab ravi olema pidev.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Madopar'i liiga palju?
Sümptomid
Üleannustamise sümptomid on terapeutilistes annustes kvalitatiivselt sarnased Madopari kõrvaltoimetega, kuid suurusjärgus raskemad. Üleannustamine võib põhjustada: kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid (nt südame rütmihäired), psühhiaatrilisi häireid (nt segasus ja unetus), seedetrakti toimet (nt iiveldus ja oksendamine) ja ebanormaalseid tahtmatuid liigutusi (vt kõrvaltoimed).
Väikesel Parkinsoni tõvega patsientide alarühmal on kognitiiv-käitumishäired, mida võib otseselt seostada ravimi võtmisega suuremates kogustes, kui arst on soovitanud, ja palju rohkem kui nende motoorsete muutuste raviks vajalikud annused.
Kui patsient on võtnud Madopar'i üleannustamise kontrollitud vabanemisega vormis (toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid), võib sümptomite ilmnemine edasi lükata, kuna toimeaine imendumine maost aeglustub.
Ravi
Jälgige patsiendi elulisi näitajaid ja rakendage tema kliinilisele seisundile vastavaid toetavaid meetmeid. Eelkõige võivad patsiendid vajada sümptomaatilist ravi kardiovaskulaarsetele toimetele (nt antiarütmikumidega) või kesknärvisüsteemile (nt hingamist stimuleerivate ainete, neuroleptikumidega).
Lisaks tuleb kontrollitud vabanemisega preparaadi puhul sobiva meetodiga ära hoida ravimi edasist imendumist.
Juhuslikul Madopar’i liiga suure annuse võtmisel teatage sellest kohe oma arstile või minge lähimasse haiglasse.
KUI TEIL ON MADOPARI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Madopari kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Madopar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Dopamiini perifeersest aktiivsusest tulenevad ja levodopa -ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed on Madopari kasutamisel sageduse ja raskusastme tõttu oluliselt vähenenud.
Pärast Madopar'i manustamist on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest
(esinemissagedus teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa ennustada):
Osalemiskategooriad on järgmised:
Väga sage (≥1 / 10)
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni
Harv (≥1 / 10 000,
Väga harv (
Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel ennustada)
* Need juhtumid võivad ilmneda eelkõige eakatel patsientidel ja patsientidel, kes on neid häireid juba põdenud.
Impulsi kontrolli häired:
Patsientidel, keda ravitakse dopamiini agonistidega ja / või muude dopamiini sisaldavate ravimitega, mis sisaldavad levodopat, sealhulgas Madopar, võivad tekkida patoloogilised hasartmängud, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, kompulsiivsed ostud või ülekulutamine, liigsöömine ja kompulsiivne söömine.
Rääkige oma arstile, kui mõni neist käitumistest ilmneb, et ta saaks otsustada, mida teha sümptomite juhtimiseks või vähendamiseks.
Närvisüsteemi häired: ravi hilisemas faasis võivad ilmneda tahtmatud liigutused, koreograafilised või atetootilised. Pikaajalise ravi ajal võivad tekkida ka ravivastuse kõikumised, sealhulgas motoorse blokaadi nähtused, annuse lõppemise halvenemine ja "sisse-välja" nähtus. Kõik need kõrvaltoimed on seotud annustamisega ja kaovad või vähenevad oluliselt annuste vähendamisega, samal ajal kui ravimi katkestamine on vajalik ainult harva. Kui nende meetmete järgimisel muutub ravivastus ebarahuldavaks, tuleb annust uuesti suurendada või jätkata. ravi katkestamise korral.
Madopar võib põhjustada unisust; väga harva on seda seostatud liigse päevase unisuse ja äkiliste unerünnakute episoodidega.
Vaskulaarsed häired: ortostaatilised häired paranevad tavaliselt Madopari annuse vähendamisega.
Seedetrakti häired:
Seedetrakti kõrvaltoimeid, mis võivad ilmneda eriti ravi varases staadiumis, saab oluliselt piirata, kui Madopar'i manustatakse söögi ajal ja igal juhul koos mõne toidu või joogiga; samuti on näidustatud ravimi optimaalse annuse järkjärguline saavutamine.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: Rahutute jalgade sündroom: Suurenenud sümptomaatika (sümptomite ajaline nihkumine õhtust / ööst varahommikuni ja õhtul enne järgmise annuse võtmist) on pikaajalise dopamiinergilise ravi kõige sagedasem kõrvalnäht.
Diagnostilised testid: Madopar -ravi korral võib ilmneda uriini punakas värvimuutus, mis kipub aja jooksul tumenema.
Madopari tolerantsus on identne ainult levodopa puhul täheldatud tolerantsusega.
Rääkimata sõltuvusest selle sõna otseses tähenduses, on pärast mitu aastat kestnud pidevat ravi Madopariga täheldatud ravimi terapeutilise efektiivsuse langust Madopar, kuid Parkinsoni tõve arengut.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Madopar 100 mg + 25 mg dispergeeruvad tabletid: hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Ravimit niiskuse eest kaitsmiseks hoidke pudel tihedalt suletuna.
Madopar 200 mg + 50 mg jagatavad tabletid: hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Ravimit niiskuse eest kaitsmiseks hoidke pudel tihedalt suletuna.
Madopar 100 mg + 25 mg kõvakapslid: hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Ravimit niiskuse eest kaitsmiseks hoidke pudel tihedalt suletuna.
Madopar 100 mg + 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid: hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ravimit niiskuse eest kaitsmiseks hoidke pudel tihedalt suletuna.
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Koostis
Madopar 100 mg + 25 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab: toimeaineid: levodopa 100 mg, benserasiid 25 mg (benserasiidvesinikkloriidina 28,5 mg
Abiained:
Kapsli sisua: povidoon K90, talk, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos.
Kapsli operculum: želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132), toidukvaliteediga trükivärv (šellakkumm, kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172)).
Madopar 200 mg + 50 mg jagatavad tabletid
Üks jagatav tablett sisaldab: toimeaineid: 200 mg levodopat, 50 mg benserasiidi (benserasiidvesinikkloriidina 57 mg).
Abiained: mannitool (E421), veevaba kahealuseline kaltsiumfosfaat, mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud tärklis, krospovidoon, magneesiumstearaat, etüültselluloos, punane raudoksiid (E172), veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumdokusaat.
Madopar 100 mg + 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab: toimeaineid: 100 mg levodopat, 25 mg benserasiidi (28,5 mg benserasiidvesinikkloriidina).
Abiained:
Kapsli sisu: hüpromelloos, hüdrogeenitud taimeõli, veevaba kahealuseline kaltsiumfosfaat, mannitool (E421), talk, povidoon K30, magneesiumstearaat.
Kapsli operculum: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132), toidukvaliteediga trükivärv (šellakkumm, kaaliumhüdroksiid, punane raudoksiid (E172)).
Madopar 100 mg + 25 mg dispergeeruvad tabletid
Üks dispergeeruv tablett sisaldab: toimeaineid: levodopa 100 mg, benserasiid 25 mg (benserasiidvesinikkloriidina 28,5 mg).
Abiained: veevaba sidrunhape, eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.
Ravimvorm ja sisu
Kõvakapslid, toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid, jagatavad tabletid ja dispergeeruvad tabletid suukaudseks kasutamiseks.
Madopar 100 mg + 25 mg kõvakapslid - 30 kapslit
Madopar 200 mg + 50 mg jagatavad tabletid - 50 jagatavat tabletti
Madopar 100 mg + 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid - 30 kapslit
Madopar 100 mg + 25 mg dispergeeruvad tabletid - 30 dispergeeruvat tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MADOPAR
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Madopar 100 mg + 25 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab: 100 mg levodopat, 25 mg benserasiidi (28,5 mg benserasiidvesinikkloriidina).
Madopar 200 mg + 50 mg jagatavad tabletid
Üks jagatav tablett sisaldab: 200 mg levodopat, 50 mg benserasiidi (57 mg benserasiidvesinikkloriidina).
Madopar 100 mg + 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab: 100 mg levodopat, 25 mg benserasiidi (28,5 mg benserasiidvesinikkloriidina).
Madopar 100 mg + 25 mg dispergeeruvad tabletid
Üks dispergeeruv tablett sisaldab: 100 mg levodopat, 25 mg benserasiidi (28,5 mg benserasiidvesinikkloriidina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõvakapslid, toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid, jagatavad tabletid ja dispergeeruvad tabletid suukaudseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Parkinsoni tõbi. Sümptomaatiline parkinsonism (entsefalopaatiline, aterosklerootiline, toksiline), välja arvatud meditsiiniline.
Madopar 100 mg + 25 mg dispergeeruvad tabletid see sobib eriti hästi neile patsientidele, kellel on düsfaagia (neelamisraskused) või kes vajavad kiirema toimega preparaati, näiteks patsiendid, kes kannatavad varahommikul või pärastlõunal akineesia all või kellel ilmnevad reaktsiooni nähtused. "hilinenud" või "annuse halvenemise lõpp".
Madopar 100 mg + 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid see on näidustatud kõigile neile patsientidele, kellel on levodopa -ravivastuse võnkuv suundumus, eriti kui see suundumus on seotud plasmataseme muutustega (näiteks: "düskineesiaga maksimaalse annuse korral" ja "halvenemine annuse lõpust") ja öiste sümptomite paremaks kontrollimiseks.
Vaja on täiendavaid uuringuid, et teha kindlaks, kas toimeainet prolongeeritult vabastava Madopari kasutamine on kasulik ka parkinsonismi põdevate patsientide esialgses ravis, keda ei ole varem ravitud ainult levodopaga või kombinatsioonis tavapärase ravimvormi dekarboksülaasi inhibiitoriga.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kapslid tuleb alla neelata tervelt ja avamata või lahustada vedelikus.
Dispergeeruvad tabletid võib alla neelata tervelt või pärast veerand klaasi veega (umbes 25–50 ml) segamist (ärge kasutage apelsinimahla, kuna see vähendab toote efektiivsust); tabletid hajuvad täielikult. mõne minuti jooksul, andes vedelikule opalestseeruva välimuse. Jooge vedelik poole tunni jooksul pärast selle valmistamist, pidades meeles, et enne võtmist tuleb hästi segada.
Madopar'i võib võtta 30 minutit enne või tund pärast sööki.
Seedetrakti kõrvaltoimeid, mis võivad ilmneda eriti ravi algfaasis, saab hästi kontrollida, kui võtate ravimi koos suupistega (nt küpsised) või vedelikuga või suurendate annust järk -järgult.
Madopariga on oluline individuaalselt kindlaks määrata optimaalne ööpäevane annus ja saavutada see individuaalsete annuste järkjärgulise suurendamisega.
Esialgne teraapia
Eespool öeldut silmas pidades on soovitatav alustada manustamist kapsli või dispergeeruva tabletiga Madopar 100 mg + 25 mg või ½ tabletiga Madopar 200 mg + 50 mg üks kord päevas ja seejärel suurendada seda annust kapsli või dispergeeruva ainega. Madopar 100 mg + 25 mg tablett või ½ Madopar 200 mg + 50 mg tabletti iga 3 päeva järel, kuni saavutatakse individuaalne efektiivne annus.
Harvadel juhtudel, kui ilmnevad halvasti talutavad kõrvaltoimed, vähendatakse annust või vähendatakse annust. Kui kõrvaltoimed kaovad või vähenevad, jätkub suurenemine aeglasemalt: näiteks üks kapsel või üks dispergeeruv tablett Madopar 100 mg + 25 mg või ½ Madopar 200 mg + 50 mg tabletti jätkub nädalas.
Keskmine efektiivne säilitusannus on tavaliselt 600 mg levodopat + 150 mg benserasiidi ja 800 mg levodopat + 200 mg benserasiidi ööpäevas, st 3-4 tabletti Madopar 200 mg + 50 mg päevas, jagatuna kolmeks 4 administratsiooni. Siiski tuleb annust rangelt kohandada patsiendi individuaalsele reaktsioonile.
Kui peaks olema vaja seda keskmist annust ületada, on soovitatav oodata paar nädalat, sest enne ravimi toime ilmnemist võib kuluda üsna pikk periood.
Ainult harva on vaja manustada rohkem kui 5 tabletti päevas Madopar 200 mg + 50 mg.
Optimaalse annustamise määramiseks võib kasutada järgnevat annustamisskeemi.
* kaks manustamist keskpäeval ja kell 16.00 võib asendada ühekordse manustamisega keskpäeval 1 Madopar 200 mg + 50 mg jagatava tabletiga.
Säilitusravi
Niipea kui optimaalne annus on saavutatud, on kasulik üle minna Madopar 100 mg + 25 mg -lt Madopar 200 mg + 50 mg -le.
See tähendab, et kui nimetatud optimaalne annus on võrdne 6 või 8 (või enama) Madopar 100 mg + 25 mg kapsli või dispergeeruva tabletiga, võib need asendada 3 või 4 (või enama) Madopar 200 mg + 50 mg tabletiga.
Kuna raviga saavutatav paranemine võib varieeruda, tuleb ööpäevase annuse jaotus 3 või 4 manustamiskorra jooksul kohandada vastavalt individuaalsetele vajadustele, nii üksikute manustamiste arvu kui ka jaotumise kohta päeva jooksul.
Üleminek levodopalt Madoparile
Madopari manustamisel patsientidele, keda on varem ravitud ainult levodopaga, tuleb järgida järgmist skeemi:
- vähendage levodopa annust järk -järgult, kuni parkinsonismi sümptomid ilmnevad uuesti või süvenevad;
- seejärel asendage iga 500 mg levodopa üksikannus Madopar 100 mg + 25 mg kapsli või dispergeeruva tabletiga või ½ Madopar 200 mg + 50 mg jagatava tabletiga, mille efektiivsus vastab täpselt 500 mg toimele levodopast.
- vaadake patsienti nädal aega ja vajadusel suurendage Madopar'i annust, kuni saavutatakse rahuldav paranemine (skeem on identne skeemiga, mis kehtib patsientide kohta, keda kunagi ei ravitud).
Üleminek Madopar 100 mg + 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavatele kõvakapslitele
Kõigil neil patsientidel, kellel ilmnevad päeva jooksul suured ravivastuse kõikumised, on soovitatav jagada ööpäevane annus mitmeks manustamiseks või eelistatavalt kasutada toimeainet prolongeeritult vabastavat Madopar'i.
Üleminekut toimeainet prolongeeritult vabastavale Madopar-ravile võib teha ühest päevast teise, säilitades sama ööpäevase annuse ja sama sageduse. 2-3 päeva pärast tuleb annust järk-järgult suurendada ligikaudu 50%, kuna biosaadavus on väiksem. see spetsiaalne aeglase vabanemise vorm.
Patsiente tuleb teavitada nende seisundi ajutise halvenemise võimalikust esinemisest.
Toimeainet prolongeeritult vabastav Madopar hakkab oma farmakokineetiliste omaduste tõttu oma tegevust alustama umbes 3 tunni pärast. Tõhusat plasmataset saab saavutada kiiremini, kui manustada toimeainet prolongeeritult vabastavat Madopar'i koos tavapäraste kapslite või tablettidega. See võib olla eriti kasulik hommikuse annuse manustamisel, mis peaks eelistatavalt olema veidi suurem kui järgmised.
Toimeainet prolongeeritult vabastava Madopar’i optimaalse individuaalse annuse leidmine tuleb teha aeglaselt ja väga ettevaatlikult, oodates vähemalt 2-3 päeva enne annuste muutmist.
Kui ravivastus toimeainet prolongeeritult vabastavale Madoparile ei ole rahuldav isegi 1500 mg levodopa ööpäevaste annuste korral, on parem naasta eelmisele ravile tavaliste kapslite või tablettidega.
Patsientide puhul, kes reageerivad ravile üle, selle asemel, et sekkuda üksikute annuste vähendamisse, tuleb manustamiste vahelist intervalli suurendada.
Positiivseid tulemusi on täheldatud öise hüpoakineesiaga patsientidel pärast viimase õhtuse annuse järkjärgulist suurendamist kolmele Madopar toimeainet prolongeeritult vabastavale kapslile enne magamaminekut.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et rõhutada psüühilist sfääri mõjutavate kõrvaltoimete tekkimist.
Annustamisskeemi tuleb kõigil patsientidel hoolikalt individuaalselt kaaluda.
Madopari manustamine peaks kesta vähemalt kuus kuud, enne kui keskmise annuse korral saab otsustada ebaefektiivsuse üle.
Nagu kõigi asendusravide puhul, peab ravi olema pidev.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Madopari ei tohi manustada koos mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega. Seevastu ei ole vastunäidustatud selektiivsed MAO-B inhibiitorid, nagu selegiliin või rasagiliin, või selektiivsed MAO-A inhibiitorid, nagu moklobemiid. MAO-A inhibiitori ja MAO-B kombinatsioon on samaväärne mitteselektiivse inhibiitori manustamisega ja seetõttu ei tohi seda koos Madopariga määrata (vt lõik 4.5).
Madoparil on samad vastunäidustused nagu sümpatomimeetikumidel (adrenaliin, noradrenaliin ja nende derivaadid).
See on vastunäidustatud ka endokriinsete haiguste (nt feokromotsütoom, hüpertüreoidism, Cushingi sündroom), neeruhaiguste (välja arvatud rahutute jalgade sündroomiga dialüüsipatsiendid), raskelt dekompenseeritud maksa- ja südamehaiguste (nt rasked südame rütmihäired ja südamepuudulikkus), ägeda müokardiinfarkti korral, raskete psühhooside ja psühhoneurooside korral, pahaloomulise melanoomi korral (võimalik aktiveerimine levodopa poolt) ja kahtlustatavate diagnoosimata nahakahjustuste korral, ägeda nurga glaukoomi korral. skeleti arengu mittetäielikkus).
Madopari ei tohi manustada rasedatele ega fertiilses eas naistele, kui puudub piisav rasestumisvastane kaitse (vt lõik 4.6). Kui Madopariga ravitav naine rasestub, tuleb ravimi manustamine lõpetada.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsiendid, kellel on anamneesis müokardiinfarkt, rütmihäired, südame isheemiatõbi ja vererõhu muutused, peavad regulaarselt kontrollima kardiovaskulaarsust, eriti elektrokardiograafiat.
Eelsoodumusega inimestel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Avatud nurga glaukoomiga patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida silmasisest rõhku, kuna levodopa võib suurendada silmasisest rõhku.
Eriti ettevaatlik tuleb olla Madopari manustamisel koronaararterite haigusega, südame rütmihäirete või südamepuudulikkusega patsientidele (vt lõik 4.3). Nendel patsientidel tuleb südamefunktsioone jälgida eriti tähelepanelikult nii ravi algperioodil kui ka regulaarselt ravi hilisemates etappides.
Patsientidel, kellel on eelsoodumuslikud riskifaktorid (nt eakad või antihüpertensiivsed ravimid või muud ortostaatilise potentsiaaliga ravimid) või kellel on anamneesis ortostaatiline hüpotensioon, on soovitatav hoolikas jälgimine, eriti ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
On teatatud, et ravi Madopariga vähendab verepilti (hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia ja leukopeenia). Mõnel juhul on teatatud agranulotsütoosist ja pantsütopeeniast, mille põhjuseks ei saa pidada Madopari võtmist, kuid ei saa seda täielikult välistada, mistõttu on ravi ajal vaja perioodiliselt kontrollida vereanalüüse.
Depressioon võib olla Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomiga patsientide kliinilise pildi osa ning võib tekkida ka Madopar -ravi saavatel patsientidel. Kõiki patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et hinnata enesetapumõtetega seotud või mitte seotud psühholoogilisi muutusi ja depressiooni.
Madopar võib esile kutsuda dopamiinergilise düsregulatsiooni sündroomi, mille tulemuseks on ravimi liigne kasutamine.Väikesel Parkinsoni tõvega patsientide alamhulgal on kognitiiv-käitumishäired, mida võib otseselt seostada ravimi võtmisega arsti poolt soovitatud kogustest suuremas koguses ja palju rohkem kui nende liikumispuude raviks vajalikud annused.
Kui patsiendile tehakse üldanesteesia, tuleb enne operatsiooni jätkata Madopar -raviga nii kaua kui võimalik, välja arvatud halotaani puhul. Halotaani üldanesteesias tuleb Madopar'i manustamine lõpetada 12 kuni 48 tundi enne operatsiooni, kuna Madopar'i võtvatel patsientidel võivad esineda vererõhu kõikumised ja / või rütmihäired. Seejärel jätkatakse ravi annuse järkjärgulise suurendamisega, saavutades ravimi eelmise annuse.
Nii levodopa kui ka benserasiid metaboliseeruvad suures osas ja vähem kui 10% levodopast eritub muutumatul kujul neerude kaudu (vt lõik 5.2). Seetõttu ei ole kerge või mõõduka neerupuudulikkuse korral annuse vähendamine vajalik.
Farmakokineetilised andmed levodopa kasutamise kohta neerupuudulikkusega patsientidel puuduvad (vt lõik 5.2).
Levodopa metaboliseeritakse peamiselt aromaatsete aminohapete dekarboksülaasi kaudu (vt lõik 5.2), mida leidub ohtralt soolestikus, neerudes ja südames, aga ka maksas.
Maksakahjustusega patsientidel ei ole levodopa kohta farmakokineetilisi andmeid (vt lõik 5.2).
Madopari manustamist ei tohiks järsult lõpetada. Järsk ravi katkestamine võib põhjustada pahaloomulise neuroleptilise sündroomi teket (hüperpüreksia ja lihasjäikus, mõnel juhul psüühika muutused ja suurenenud kreatiinfosfokinaas, rasketel juhtudel võivad täiendavad sümptomid olla müoglobinuuria, rabdomüolüüs ja äge neerupuudulikkus), mis võivad Seistes silmitsi mõningate nende tunnuste ja sümptomite ilmnemisega, on vaja patsienti jälgida, vajaduse korral haiglas, ja rakendada viivitamatult piisavat sümptomaatilist ravi; see võib hõlmata ka Madopari haldamise jätkamist pärast juhtumi täpset hindamist.
Levodopat on seostatud unisuse ja äkiliste unehoogudega.
Igapäevase tegevuse ajal on väga harva teatatud äkilistest unehäiretest, mõnel juhul ilma teadlikkuse või hoiatusmärkideta. Levodopa -ravi saanud patsiente tuleb nendest juhtumitest teavitada ja soovitada autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik. Patsiendid, kellel on esinenud unisuse episoode ja / või äkiline unejuhtum, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest. Lisaks võib kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist (vt lõik 4.7).
Impulsi kontrolli häired
Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsi kontrolli häirete tekke suhtes. Patsiendid ja hooldajad peaksid olema teadlikud, et patsientidel, kes saavad dopamiini agoniste ja / või muid levodopat sisaldavaid ravimeid, võivad esineda impulsskontrolli häire käitumishäired, sealhulgas patoloogiline hasartmängimine, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, kompulsiivsed ostud või ülekulutamine, liigsöömine ja kompulsiivne söömine. sealhulgas Madopar Selliste sümptomite tekkimisel on soovitatav ravi uuesti hinnata.
Diagnostilised testid
Madopar -ravi ajal on soovitatav perioodiliselt kontrollida vereanalüüsi ning maksa-, neeru- ja kardiovaskulaarset funktsiooni.
Diabeediga patsientidel on soovitatav teha mitmeid veresuhkru kontrolle ja kohandada diabeedivastaste ravimite annust glükeemilise tasemega.
Pahaloomuline melanoom
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et Parkinsoni tõvega patsientidel on suurem risk haigestuda melanoomi kui ülejäänud elanikkonnal (ligikaudu 2–6 korda suurem). Ei ole selge, kas täheldatud suurenenud risk on seotud Parkinsoni tõvega või muude teguritega, nagu levodopa kasutamine selle raviks. Seetõttu peavad nii patsiendid kui ka arstid Madopar -ravi ajal iga näidustuse korral regulaarselt jälgima melanoomi esinemist. Soovitav on perioodiliselt läbida nahakontroll, mille viivad läbi kvalifitseeritud meditsiinitöötajad (näiteks dermatoloogid).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakokineetilised koostoimed
ANTIKOLINERGILISE NARKOOTIKA TRIESIFENIDÜÜLHüdrokloriidi samaaegne manustamine koos standardse annusega MADOPAR KAPSLITE VÕI JAGATAVATE TABLETTIDE VÄHENDAB KIIRUST, KUID MITTE ÜKSUST, LEVODE NEELDAMIST. PIKENDATUD VABASTAMISE MADOPARiga KOOS ANNUD TRIESIFENIDÜÜLHÜDROKLORIID EI MUUTA LEVODOPA FARMAKOKINEETIKAT.
Antatsiidide samaaegne manustamine koos Madopar toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslitega vähendab levodopa imendumist 32%.
Raud (II) sulfaat vähendab levodopa maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja AUC 30-50%. Raud (II) sulfaadiga samaaegse ravi ajal täheldatud farmakokineetilised muutused on mõnedel, kuid mitte kõigil patsientidel kliiniliselt ilmsed.
Metoklopramiid kiirendab levodopa imendumist.
Farmakodünaamilised koostoimed
Reserpiini sisaldavad neuroleptikumid, opioidid ja antihüpertensiivsed ravimid pärsivad Madopari toimet.
Dopamiinergilisi retseptoreid blokeerivate omadustega antipsühhootikumide, eriti D2 retseptorite antagonistide samaaegne manustamine võib antagoniseerida Madopari parkinsonismivastast toimet. Seetõttu tuleb seda manustamist teha ettevaatlikult ja patsienti tuleb hoolikalt jälgida, et hinnata parkinsonismivastase toime vähenemist ja sümptomite halvenemist.
Levodopa manustamine koos dekarboksülaasi inhibiitoriga võib antihüpertensiivset ravimit saavatel patsientidel põhjustada sümptomaatilist ortostaatilist hüpotensiooni; Seetõttu tuleb Madopar'i manustada ettevaatusega patsientidele, keda ravitakse antihüpertensiivsete ravimitega. Tuleb jälgida vererõhku, et vajadusel saaks mõlema ravimi annust kohandada.
Madopari samaaegne manustamine sümpatomimeetiliste ravimitega (nagu adrenaliin, noradrenaliin, isoproterenool või amfetamiin, mis võivad stimuleerida sümpaatilist närvisüsteemi) võib suurendada nende aktiivsust, mistõttu neid kombinatsioone ei soovitata kasutada. südame -vereringe funktsiooni kontroll ja sümpatomimeetiliste ravimite annuse võimalik vähendamine.
Pöördumatuid ja mitteselektiivseid MAO inhibiitoreid ei tohi kombineerida Madopariga; ravi viimasega ei tohi alustada enne, kui on möödunud vähemalt 2 nädalat pärast pöördumatute ja mitteselektiivsete MAOI-de kasutamise lõpetamist, vastasel juhul võivad tekkida soovimatud toimed (hüpertensiivne kriis) (vt lõik 4.3).
Madopar'i kasutavatele patsientidele võib määrata selektiivseid MAO-B inhibiitoreid, nagu selegiliin ja rasagiliin, ja selektiivseid MAO-A inhibiitoreid, näiteks moklobemiidi; soovitatav on muuta levodopa annust vastavalt iga patsiendi vajadustele, efektiivsuse ja talutavuse osas. MAO-A inhibiitori ja MAO-B kombinatsioon on samaväärne mitteselektiivse inhibiitori manustamisega ja seetõttu ei tohi seda koos Madopariga määrata (vt lõik 4.3).
Võimalik on samaaegne manustamine teiste parkinsonismivastaste ravimitega, nagu antikolinergilised ained, amantadiin ja dopamiini agonistid, kuid arvesse tuleb võtta nii terapeutilise kui ka soovimatu toime tugevnemise potentsiaali. Võib osutuda vajalikuks Madopari või teise ravimi annuse vähendamine. . Kui alustatakse adjuvantravi COMT inhibiitoriga, võib osutuda vajalikuks Madopari annuse vähendamine.
Üleminek Madoparile ei tohiks põhjustada varem kasutatud parkinsonismivastaste antikolinergiliste ravimite järsku katkestamist, kuna levodopa toime avaldub pärast mitmepäevast latentsusperioodi.
Levodopa võib muuta katehhoolamiinide, kreatiniini, kusihappe ja veresuhkru laboratoorsete testide tulemusi. Coombsi test võib Madopar'i kasutavatel patsientidel anda valepositiivse tulemuse.
Madopari terapeutiline toime väheneb, kui ravimit võetakse koos valgurikka toiduga.
Levodopa ja Madopar'i samaaegne manustamine peab toimuma arsti järelevalve all, kuna benserasiid võib suurendada ka täiendavalt manustatud levodopat, mis võib põhjustada üleannustamist.
B6 -vitamiini keskmistes või suurtes annustes ei tohi manustada koos Madopariga, kuna see antagoniseerib levodopa toimet: sellel antagonistlikul toimel ei ole kliinilist tähtsust B6 -vitamiini puhul, näiteks väikestes annustes, näiteks polüvitamiinipreparaatides.
Üldanesteesia halotaanigaMadopari kasutamine tuleb lõpetada 12 kuni 48 tundi enne operatsiooni, mis nõuab üldanesteesiat halotaaniga, kuna võivad esineda vererõhu kõikumised ja / või arütmiad.
Üldanesteesia korral koos teiste anesteetikumidega vt lõik 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Loomkatsed on näidanud loote skeleti arenguhäirete võimalikku esinemist. Nende tulemuste põhjal on Madopar raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta piisavat rasestumisvastast vahendit, absoluutselt vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Toitmisaeg
Kuna on ebaselge, kas benserasiid suudab imenduda rinnapiima või mitte, ei tohiks Madopar -ravi vajavad emad last rinnaga toita, kuna ei saa välistada väikelaste luustiku väärarengute riski ja seetõttu on mõistlik kasutada kunstlikku imetamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiente, keda ravitakse levodopaga ja kellel on unisuse ja / või äkiliste unehoogude episoode, tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest või tegelemast mis tahes tegevusega, mille puhul tähelepanu nõrgenemine võib seada ennast või teisi tõsise vigastuse või surma ohtu. (Nt masinad), kuni need korduvad episoodid ja unisus on taandunud (vt lõik 4.4).
04.8 Kõrvaltoimed
Dopamiini perifeersest aktiivsusest tulenevad ja levodopa -ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed on Madopari kasutamisel sageduse ja raskusastme tõttu oluliselt vähenenud.
Pärast Madopari manustamist on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (sagedus teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa seda ennustada):
Osalemiskategooriad on järgmised:
Väga sage (≥1 / 10)
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni
Harv (≥1 / 10 000,
Väga harv (
Teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal ennustada)
* Need juhtumid võivad ilmneda eelkõige eakatel patsientidel ja patsientidel, kes on neid häireid juba põdenud.
Impulsi kontrolli häiredPatsientidel, keda ravitakse dopamiini agonistidega ja / või muude dopamiinergiliste ravimitega, mis sisaldavad levodopat, sealhulgas Madopar, võib esineda patoloogilisi hasartmänge, libiido suurenemist, hüperseksuaalsust, kompulsiivset ostlemist või ülekulutamist, liigsöömist ja sundtoitu (vt lõik 4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Närvisüsteemi häired: Ravi hilisemas faasis võivad ilmneda koreograafilise või atetootilise tüübi tahtmatud liigutused. Terapeutilise ravivastuse kõikumised võivad tekkida ka pikaajalise ravi ajal, sealhulgas motoorse blokaadi episoodid, annuse lõppemise halvenemine ja "sisse-välja" nähtus. Kõik need kõrvaltoimed on seotud annustamisega ja kaovad või vähenevad oluliselt annuste vähendamisega, samal ajal kui ravimi katkestamine on vajalik ainult harva. Kui nende meetmete järgimisel muutub ravivastus ebarahuldavaks, tuleb annust uuesti suurendada või jätkata. ravi katkestamise korral.
Madopar võib põhjustada unisust; väga harva on seda seostatud liigse päevase unisuse ja äkiliste unerünnakute episoodidega.
Vaskulaarsed patoloogiad: Ortostaatilised häired paranevad tavaliselt Madopari annuse vähendamisega.
Seedetrakti häired: Madopari manustamine söögi ajal ja igal juhul koos toidu või joogiga võib märkimisväärselt piirata seedetrakti tasemel esinevaid kõrvaltoimeid, mis võivad ilmneda eriti ravi varases staadiumis; samuti on näidustatud ravimi optimaalse annuse järkjärguline saavutamine.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: Rahutute jalgade sündroom: Suurenenud sümptomaatika (sümptomite ajaline nihkumine õhtust / ööst varahommikuni ja õhtul enne järgmise annuse võtmist) on pikaajalise dopamiinergilise ravi kõige sagedasem kõrvalnäht.
Diagnostilised testid: Madopar -ravi korral võib uriinis tekkida punakas värv, mis kipub aja jooksul tumenema.
Madopari tolerantsus on identne ainult levodopa puhul täheldatud tolerantsusega.
Rääkimata sõltuvusest selle sõna otseses tähenduses, on pärast mitu aastat kestnud pidevat ravi Madopariga täheldatud ravimi terapeutilise efektiivsuse langust Madopar, kuid Parkinsoni tõve arengut.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Üleannustamise sümptomid on terapeutilistes annustes kvalitatiivselt sarnased Madopari kõrvaltoimetega, kuid suurusjärgus raskemad. Üleannustamine võib põhjustada: kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid (nt südame rütmihäired), psühhiaatrilisi häireid (nt segasus ja unetus), seedetrakti toimet (nt iiveldus ja oksendamine) ja ebanormaalseid tahtmatuid liigutusi (vt lõik 4.8).
Väikesel Parkinsoni tõvega patsientide alarühmal on kognitiiv-käitumishäired, mida võib otseselt seostada ravimi võtmisega suuremates kogustes, kui arst on soovitanud, ja palju rohkem kui nende motoorsete muutuste raviks vajalikud annused.
Kui patsient on võtnud Madopar'i üleannustamise kontrollitud vabanemisega vormis (toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid), võib sümptomite ilmnemine edasi lükata, kuna toimeaine imendumine maost aeglustub.
Ravi
Jälgige patsiendi elulisi näitajaid ja rakendage tema kliinilisele seisundile vastavaid toetavaid meetmeid. Eelkõige võivad patsiendid vajada sümptomaatilist ravi kardiovaskulaarsetele toimetele (nt antiarütmikumidega) või kesknärvisüsteemile (nt hingamist stimuleerivate ainete, neuroleptikumidega).
Lisaks tuleb kontrollitud vabanemisega preparaadi puhul sobiva meetodiga ära hoida ravimi edasist imendumist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased - dopamiinergilised ained, ATC -kood: N04BA02
Dopamiini, ainet, mis mängib keemiliste vahendajate rolli keskhallide tuumade tasemel, leidub Parkinsoni tõbe põdeval patsiendil eelnimetatud struktuurides vähenenud kontsentratsioonis. Levodopa on dopamiini biosünteesi vaheühend.Dopamiini eelkäijana kasutatakse levodopat eelravimina dopamiini taseme tõstmiseks, kuna see suudab läbida hematoentsefaalbarjääri, samas kui dopamiin seda ei tee. Kesknärvisüsteemi sattudes metaboliseerub levodopa aromaatse L-aminohappe dekarboksülaasi abil dopamiiniks.
Pärast manustamist dekarboksüleeritakse levodopa kiiresti dopamiiniks ja see muundumine ei toimu ainult ajus. Seetõttu on vaja manustada suuri levodopa annuseid, mis aga võivad sageli põhjustada kõrvaltoimeid. Seetõttu on eriti terapeutiliselt oluline levodopa dekarboksüülimisprotsessi blokeerimine ainult tserebraalsel tasandil, mis saadakse perifeerse toimega dekarboksülaasi inhibiitori, benserasiidi samaaegsel manustamisel koos levodopaga.
Kliinilised uuringud on näidanud, et parimad tulemused saavutatakse, kui kombineerida 4 osa levodopat 1 osa benserasiidiga.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Madopar toimeainet prolongeeritult vabastav ravim on spetsiaalne koostis, mis tagab toimeainete pikaajalise vabanemise maos aja jooksul. Seetõttu tagab see levodopa terapeutilise plasmataseme püsimise mitme tunni jooksul ja plasmakontsentratsiooni olulise vähenemise.
Imendumine
Madopari kapslid ja jagatavad tabletid
Levodopa imendub peamiselt peensoole proksimaalsetes piirkondades ja imendumine ei sõltu kohast. Levodopa maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu tund pärast Madopar kapslite või poolitusjoonega tablettide allaneelamist.
Kapslid ja tabletid on bioekvivalentsed.
Levodopa maksimaalne plasmakontsentratsioon ja imendumise ulatus (AUC) suurenevad annusega proportsionaalselt (50-200 mg levodopat).
Toidu tarbimine vähendab levodopa imendumise kiirust ja ulatust. Levodopa maksimaalne plasmakontsentratsioon on 30% madalam ja see saavutatakse hiljem, kui Madopar kapsleid või jagatavaid tablette manustatakse pärast tavalist sööki. Levodopa imendumine väheneb 15%.
Madopar dispergeeruvad tabletid
Levodopa farmakokineetilised profiilid pärast Madopar dispergeeruvate tablettide manustamist tervetel vabatahtlikel ja parkinsonismi põdevatel patsientidel on väga sarnased nendega, mis saadi pärast Madopar kapslite ja poolitusjoonega tablettide manustamist, kuid maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kuluv aeg kipub olema pikem. , mis suspensioonina võttes tagab ka imendumisparameetrite väiksema individuaalse varieeruvuse.
Laiendatud versiooniga Madopar
Toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi farmakokineetilised omadused erinevad Madopari kapslite ja jagatavate tablettide ning dispergeeruva vormi omadustest. Toimeained vabanevad maos tegelikult aeglaselt. Levodopa maksimaalne plasmakontsentratsioon, 20-30% madalam kui teistel vormidel, saavutatakse umbes 3 tunni jooksul pärast allaneelamist.
Farmakokineetiline profiil näitab plasma poolkontsentratsiooni kestust (aeg, mille jooksul plasmakontsentratsioon on suurem või võrdne poolega maksimaalsest kontsentratsioonist), mis on selgelt suurem kui teiste Madopari vormide puhul, ja see tähistab märgatavalt kontrollitud vabanemise omadust. . Toimeainet prolongeeritult vabastava Madopari biosaadavus on ligikaudu 60% teiste ravimvormide omast ja toit ei mõjuta seda. Toit ei muuda levodopa maksimaalset plasmakontsentratsiooni, kuid see saavutatakse aeglasemalt (üle 5 tunni), kui toimeainet prolongeeritult vabastavat Madopar'i manustatakse pärast sööki.
Levitamine
Levodopa läbib hematoentsefaalbarjääri küllastatava transpordisüsteemi kaudu. See ei ole seotud plasmavalkudega ja jaotusruumala on 57 liitrit. Levodopa AUC CSF -is on 12% plasmakontsentratsioonist.
Erinevalt levodopast ei läbi benserasiid terapeutilistes annustes hematoentsefaalbarjääri. See on peamiselt kontsentreeritud neerudesse, kopsudesse, peensoolde ja maksa.
Biotransformatsioon
Levodopa järgib kahte peamist ainevahetusprotsessi (dekarboksüülimine ja O-metüülimine) ja kahte sekundaarset (transaminatsioon ja oksüdatsioon).
Aromaatne aminohappe dekarboksülaas muudab levodopa dopamiiniks. Selle protsessi peamised lõpptooted on homovanilliinhape ja dihüdrofenüüläädikhape. Katekool-O-metüültransferaas muudab levodopa 3-O-metüüldopaks. Selle olulise plasma metaboliidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on 15 tundi ja selle tulemuseks on Madopari terapeutilisi annuseid saavatel patsientidel akumulatsiooniprotsess.
Levodopa perifeerse dekarboksüülimise vähenemine, kui seda manustatakse koos benserasiidiga, väljendub levodopa ja 3-O-metüüldopa taseme tõusus plasmas ning katehhoolamiinide (dopamiin, noradrenaliin) ja fenolkarboksüülhapete (hape homovanilliinhape) taseme languses plasmas. (dihüdrofenüüläädikhape).
Benserasiid hüdroksüülitakse soole limaskestal ja maksas trihüdroksübensüülhüdrasiiniks. See metaboliit on tugev aromaatsete aminohapete dekarboksülaasi inhibiitor.
Elimineerimine
Vähenenud perifeerse dekarboksüülimise tingimustes on levodopa eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 1,5 tundi.
Levodopa kliirens plasmas on ligikaudu 430 ml / min ja alla 10% eritub muutumatul kujul neerude kaudu.
Benserasiid eritub peaaegu täielikult metabolismi teel.Metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga (64%) ja vähemal määral roojaga (24%).
Spetsiaalsed populatsioonid
Farmakokineetilised andmed ureemiat põdevate neeru- ja maksapuudulikkusega patsientide kohta puuduvad.
Parkinsoni tõbe põdevatel eakatel patsientidel (65–78 aastat) on nii eliminatsiooni poolväärtusaeg kui ka AUC ligikaudu 25% kõrgem kui noorematel patsientidel (34–64 aastat). Vanusega seotud statistiline olulisus on kliiniliselt tühine ja annustamisskeemi jaoks väheoluline.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kantserogeensus
Madopariga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Mutageensus
Madopar ja selle komponendid (levodopa ja benserasiid) ei tundunud Amesi testis mutageensed. Täiendavad andmed puuduvad.
Viljakus
Madopariga ei ole loomadel läbi viidud fertiilsusuuringuid.
Teratogeensus
Teratogeensuse uuringud ei näidanud teratogeenset toimet ega mõju skeleti arengule hiirtel, rottidel ja küülikutel.
Emasloomale toksiliste annuste kasutamisel suurenes emakasisene surm (küülikud) ja / või vähenes loote kaal (rottidel).
Muu
Üldised toksikoloogilised uuringud rottidel on toonud esile skeleti arengu muutuste võimaluse.
Täiendavad asjakohased andmed looma kohta puuduvad.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Madopar 100 mg + 25 mg kõvakapslid
Kapsli sisu:
Povidoon K30
Talk
Magneesiumstearaat
Mikrokristalne tselluloos
Kapsli operculum:
Tarretis
Punane raudoksiid (E172)
Titaandioksiid (E171)
Indigokarmiin (E132)
Toidukvaliteediga trükivärv (šellakkumm, kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172))
Madopar 200 mg + 50 mg jagatavad tabletid
Mannitool (E421)
Veevaba kahealuseline kaltsiumfosfaat
Mikrokristalne tselluloos
Eelželatineeritud tärklis
Krospovidoon
Magneesiumstearaat
Etüültselluloos
Punane raudoksiid (E172)
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Naatriumdokusaat
Madopar 100 mg + 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Kapsli sisu:
Hüpromelloos
Hüdrogeenitud taimeõli
Veevaba kahealuseline kaltsiumfosfaat
Mannitool (E421)
Talk
Povidoon K30
Magneesiumstearaat
Kapsli operculum:
Tarretis
Indigokarmiin (E132)
Titaandioksiid (E171)
Kollane raudoksiid (E172)
Toidukvaliteediga trükivärv (šellakkumm, kaaliumhüdroksiid, punane raudoksiid (E172))
Madopar 100 mg + 25 mg dispergeeruvad tabletid
Veevaba sidrunhape
Eelželatiniseeritud maisitärklis
Mikrokristalne tselluloos
Magneesiumstearaat
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Madopar 100 mg + 25 mg kõvakapslid
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ravimit niiskuse eest kaitsmiseks hoidke pudel tihedalt suletuna.
Madopar 100 mg + 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ravimit niiskuse eest kaitsmiseks hoidke pudel tihedalt suletuna.
Madopar 200 mg + 50 mg jagatavad tabletid
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimit niiskuse eest kaitsmiseks hoidke pudel tihedalt suletuna.
Madopar 100 mg + 25 mg dispergeeruvad tabletid
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Ravimit niiskuse eest kaitsmiseks hoidke pudel tihedalt suletuna.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Tumeklaasist pudel koos termoplastilisest materjalist kaitsekorgiga, mis on pandud pappkarpi koos pakendi infolehega.
Madopar 100 mg + 25 mg kõvakapslid - 30 kapslit
Madopar 200 mg + 50 mg jagatavad tabletid - 50 jagatavat tabletti
Madopar 100 mg + 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid - 30 kapslit
Madopar 100 mg + 25 mg dispergeeruvad tabletid - 30 dispergeeruvat tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"100 mg + 25 mg kõvakapslid" 30 kapslit AIC nr 023142019
"200 mg + 50 mg jagatavad tabletid" 50 jagatavat tabletti AIC nr 023142033
"100 mg + 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid" 30 kapslit AIC nr 023142045
"100 mg + 25 mg dispergeeruvad tabletid" 30 dispergeeruvat tabletti AIC nr 023142058
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2014
