Toimeained: flutikasoon (flutikasoonpropionaat)
Flixonase 50 mikrogrammi / pihustus ninasprei, suspensioon
Miks Flixonase kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Flixonase 50 mikrogrammi / pihustus ninasprei, suspensioon (käesolevas infolehes nimetatakse seda Flixonaasiks) kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks. Flixonase vähendab nina põletikku, millega kaasnevad järgmised sümptomid: nina turse ja ärritus, kinnine või nohu, aevastamine ja sügelev nina.
Flixonaasi kasutatakse järgmiste haiguste profülaktikaks ja raviks:
- Nina limaskesta põletik (allergiline nohu) hooajaliste allergiate, näiteks heinapalaviku tõttu
- Nina limaskesta põletik (allergiline riniit), mis on tingitud allergiatest aastaringselt (krooniline), näiteks allergia loomade, kodutolmulestade või hallituse vastu
- Vasomotoorne riniit
Vastunäidustused Flixonase't ei tohi kasutada
Ärge kasutage Flixonase’t:
- kui olete flutikasoonpropionaadi või Flixonase mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik)
- kui teil on lokaalsed viirus- või tuberkuloosipõletikud
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Flixonase võtmist
Enne Flixonase kasutamist peab arst teadma järgmist:
- kui teil on ninainfektsioon
- kui teile on kunagi öeldud, et teil on neerupealiste alatalitlus (Addisoni tõbi)
- kui te võtate ravimit ritonaviir.
Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nasaalsete kortikosteroidide süsteemne toime võib ilmneda eriti siis, kui neid manustatakse suurtes annustes ja pikema aja jooksul. Need toimed varieeruvad patsientide ja erinevate kortikosteroidide puhul.
Lastel, kes on saanud teatud nasaalseid kortikosteroide lubatud annustes, on teatatud kasvupeetusest. Soovitatav on regulaarselt jälgida nende laste pikkust, keda ravitakse pikka aega nasaalsete kortikosteroididega. Kui kasv on aeglustunud, tuleb ravi uuesti läbi vaadata, et vähendada nasaalse kortikosteroidi annust võimaluse korral madalaima annuseni, mille juures seda hoitakse. Tõhus sümptomite kontroll Tuleb kaaluda ka patsiendi suunamist lastearsti juurde.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Flixonase toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mõned ravimid võivad mõjutada Flixonase toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust. Nende ravimite hulka kuuluvad:
- ritonaviir (kasutatakse HIV raviks)
- ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)
- steroidid, mida manustatakse pikka aega nii süstimise kui ka suu kaudu.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda neist ravimitest.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ärge kasutage Flixonase’t ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata. Arst hindab raseduse ajal Flixonase võtmisest saadavat kasu teile ja riski teie lapsele.
Ei ole teada, kas Flixonase toimeaine ja abiained võivad imenduda rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, pidage enne Flixonase kasutamist nõu oma arstiga.
Oluline teave mõningate Flixonase koostisainete kohta
Ravim sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib limaskesti ärritada.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Flixonase'i kasutada: Annustamine
Kasutage Flixonase't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Oluline on võtta ravimi annus vastavalt pakendi infolehe juhistele või arsti ettekirjutusele. Kasutada tuleb ainult arsti soovitatud annust; suuremate või väiksemate annuste kasutamine võib sümptomeid halvendada.
Ravimi kasutamine
Täiskasvanud ja 12 -aastased ja vanemad lapsed
- Tavaline algannus on 2 manustamist ninasõõrmesse üks kord päevas, eelistatavalt hommikul.
- Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt 2 manustamiseni kummassegi ninasõõrmesse kaks korda päevas (hommikul ja õhtul), kuni sümptomid on kontrolli all.
Maksimaalne annus ei tohi ületada 4 manustamist ninasõõrmesse päevas.
Eakad kodanikud
- Annus on täiskasvanud patsiendil.
Lapsed vanuses 4 kuni 11 aastat
- Tavaline algannus on 1 manustamine ninasõõrmesse üks kord päevas, eelistatavalt hommikul.
- Vajadusel võib arst suurendada annust 1 manustamiseni kummassegi ninasõõrmesse kaks korda päevas (hommikul ja õhtul), kuni sümptomid on kontrolli all. Maksimaalne lubatud annus ei tohi ületada 2 manustamist kummassegi ninasõõrmesse.
Kuidas ninaspreid kasutada
Flixonaasi manustatakse nina kaudu peene uduna.
Nebulisaatori esmakordsel kasutamisel peate kontrollima, kas see töötab korralikult.
Järgige hoolikalt punktis 7 toodud samm-sammult juhiseid. Vältige silma sattumist
SAMM SAMMUD JUHISED
Ninasprei
Ninaspreil on tolmukork, mis fikseerib nina aplikaatori ja hoiab selle puhtana. Ärge unustage seda enne ninasprei kasutamist eemaldada. Uus ninasprei (või see, mida pole paar päeva kasutatud) ei pruugi esimest korda toimida , seega peate ninasprei ette valmistama, järgides jaotises "Ninasprei ettevalmistamine" olevaid juhiseid.
Ninasprei valmistamine
Valmistage ninasprei ette:
- Enne esmakordset kasutamist
- Kui te pole seda paar päeva kasutanud
- Kui olete seda just puhastanud, järgides juhiseid jaotises "Ninasprei puhastamine"
Ninasprei valmistamine aitab tagada, et võtate alati kogu ravimi annuse. Järgige neid samme:
- Loksutage ninaspreid ja eemaldage tolmukork, vajutades nimetissõrme ja pöidlaga õrnalt rihveldatud külgi ning tõmmates korki üles. Ärge keerake lahti. (Joonis 1)
- Hoidke ninaspreid püsti ja suunake pihusti endast eemale.
- Asetage nimetissõrm ja keskmised sõrmed nina aplikaatori külgedel olevale kraele ja asetage pöial pudeli alla. (Joonis 2)
- Hoides pöialt paigal, vajutage sõrmedega kindlalt kraele, kuni õhku eraldub peen udu. (Joonis 2)
- Ninasprei on nüüd kasutamiseks valmis.
- Kui arvate, et nina aplikaator on blokeeritud, ärge kasutage selle puhastamiseks nõela ega midagi teravat.
- Nina aplikaatorit saate puhastada, järgides jaotises "Ninasprei puhastamine" olevaid juhiseid.
Ninasprei kasutamine
- Loksutage ninaspreid ja eemaldage tolmukork.
- Puhuge nina ninasõõrmete puhastamiseks.
- Sulgege üks ninasõõr sõrmega ja sisestage nina aplikaator ettevaatlikult teise ninasõõrmesse. Kallutage oma pead veidi ettepoole ja hoidke ninaspreid vertikaalselt. (Joonised 3a ja 3b)
- Nina kaudu sisse hingates vajutage sõrmedega kindlalt kraele. (Joonised 3a ja 3b)
- Hingake suu kaudu välja.
- Korrake samme 3 kuni 4 teise ninasõõrme jaoks.
- Pärast ninasprei kasutamist puhastage nina aplikaator hoolikalt salvrätiku või salvrätikuga.
- Asetage tolmukork tagasi (joonis 4)
Ninasprei puhastamine
Puhastage ninaspreid vähemalt kord nädalas, et vältida nina aplikaatori ummistumist. Järgige järgmisi juhiseid:
- Eemaldage tolmukork.
- Eemaldage nina aplikaator, vajutades krae alla ja tõmmates veidi ülespoole. (Joonis 5)
- Leota nina aplikaator ja tolmukork paar minutit soojas vees.
- Loputage jooksva vee all.
- Eemaldage liigne vesi ja laske hästi kuivada.
- Asetage nina aplikaator pihustile tagasi.
- Valmistage ninasprei, järgides jaotises "Ninasprei ettevalmistamine" toodud juhiseid, et see oleks kasutusvalmis.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Flixonase’t?
Kui te unustate Flixonase’t kasutada
Ärge võtke täiendavat annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Kui te kasutate Flixonase’t rohkem kui ette nähtud
Kui te kasutate Flixonase’t rohkem, võtke nõu saamiseks ühendust oma arsti või apteekriga. Võimalusel näidake Flixonase pakki.
Kui teil on lisaküsimusi Flixonase kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge lõpetage Flixonase võtmist ilma arsti nõuanneteta
Flixonase’i korralikuks toimimiseks kulub 3–4 päeva ja on oluline, et te võtaksite seda regulaarselt.
Võtke Flixonase't nii kaua, kui arst on teile määranud. Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda öelnud.
Kõrvaltoimed Mis on Flixonase kõrvaltoimed?
Nagu kõik ravimid, võib ka Flixonase põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Tingimused, millele tuleb tähelepanu pöörata
Allergilised reaktsioonid: Flixonaasi võtvatel inimestel on need väga haruldased. Märgid hõlmavad järgmist:
- nahalööve (nõgestõbi) või punetus
- turse näo, suu ja keele ümber, mis võib põhjustada neelamisraskusi
- väga vilistav hingamine, köha või hingamisraskused
- äkiline nõrkus või peapööritus (võib põhjustada minestamist ja teadvusekaotust)
Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni neist sümptomitest. Lõpetage Flixonase võtmine.
Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- ninaverejooks
Sage (esineb kuni 1 inimesel 10 -st)
- kuiv või valulik kurk või nina - nina puhumisel võite näha verejooni
- peavalu, ebameeldiv maitse ja lõhn.
Väga harv (esineb kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- allergilised reaktsioonid
- hägune silma lääts (katarakt), suurenenud silmasisene rõhk, mis põhjustab nägemisprobleeme (glaukoom). Need silmaprobleemid tekivad inimestel, kes kasutavad Flixonase'i pikka aega
- väikesed augud (perforatsioonid) nina vaheseinas, mis eraldab ninasõõrmeid
Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui ükskõik milline loetletud kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või murettekitavaks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Paikselt kasutatavate toodete kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi.
Intranasaalsete kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti pikaajaliste suurte annuste korral. Need võivad hõlmata laste ja noorukite kasvupeetust.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke Flixonase laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Flixonase't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Flixonase sisaldab
- Toimeaine on flutikasoonpropionaat.
- Abiained on: veevaba glükoos, mikrokristalne tselluloos-naatriumkarmelloos, 2-fenüületüülalkohol, bensalkooniumkloriid, polüsorbaat 80, puhastatud vesi. Vt ka 2. jagu.
Kuidas Flixonase välja näeb ja pakendi sisu
- Flixonase on mikroniseeritud flutikasoonpropionaadi 0,050% (massi järgi) vesisuspensioon paikseks manustamiseks nina limaskestale, kasutades nebulisaatoriga doseeritud ninaspreid.
- Nebulisaator sisaldab 6 või 12 g suspensiooni ja annab 60 või 120 pihustust. Iga ninaadapteri kaudu manustatav 100 mg annus sisaldab 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FLIXONASE 50 MCG / NASAL SPRAY DOSEZING, PEATUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g suspensiooni sisaldab:
toimeaine: flutikasoonpropionaat 0,050 g.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Ninasprei, 0,050% (mass / mass) mikroniseeritud flutikasoonpropionaadi vesisuspensioon paikseks manustamiseks nina limaskestale, kasutades nebulisaatoriga doseeritud ninaspreid.
Nebulisaator sisaldab 6 või 12 g suspensiooni ja annab 60 või 120 pihustust. Iga 100 mg annus, manustatuna ninaadapteri kaudu, sisaldab 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hooajalise ja kroonilise allergilise riniidi, sealhulgas pollinoosi ("heinapalavik") ja vasomotoorse riniidi profülaktika ja ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
FLIXONASE’t tohib manustada ainult nina kaudu.
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed
Kaks manustamist ninasõõrmesse üks kord päevas, eelistatavalt hommikul.Vajadusel võib annust suurendada kaks korda ühe ninasõõrme kohta kaks korda päevas. Maksimaalne annus ei tohi ületada 4 manustamist ninasõõrmesse päevas.
Eakad kodanikud
Annus on täiskasvanud patsiendil.
Lapsed vanuses 4 kuni 11 aastat
1 manustamine ninasõõrmesse üks kord päevas, eelistatavalt hommikul. Vajadusel võib annust suurendada kuni 1 manustamiseni ninasõõrmesse kaks korda päevas.
Maksimaalne annus ei tohi ületada 2 manustamist ninasõõrmesse päevas.
Täieliku ravivastuse saavutamiseks tuleb FLIXONASE't võtta regulaarselt. Patsiendile tuleb selgitada, et FLIXONASE -l ei ole kohe terapeutilist toimet, kuid maksimaalse ravitoime saavutamiseks on vaja 3 või 4 -päevast ravi.
Vältige silma sattumist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Kohalikud viiruslikud või tuberkuloossed infektsioonid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Üldine teave
Ninakäikude ja siinuste infektsioone tuleb korralikult ravida, kuid need ei ole spetsiifilised vastunäidustused intranasaalse flutikasoonpropionaadi kasutamisel.
Üldise kortikosteroidravi asendamine lokaalse raviga nõuab ettevaatust, eriti kui on alust arvata, et esineb teatud määral neerupealiste funktsiooni kahjustusi.
Intranasaalsete kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti pikaajaliste suurte annuste korral. Need toimed on väiksema tõenäosusega kui suukaudse kortikosteroidravi korral ning võivad erineda üksikpatsientidel ja erinevate kortikosteroidipreparaatide vahel. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingoidi aspekt, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luude mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom ja harvemini mitmesugused psühholoogilised või käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).
Lastele, kes on saanud intranasaalseid kortikosteroide lubatud annustes, on täheldatud kasvupeetust. Soovitatav on regulaarselt jälgida nende laste pikkust, kes saavad pikaajalist intranasaalset kortikosteroidravi (vt lõik 4.8). Kui kasv on aeglustunud, tuleb ravi uuesti läbi vaadata, et vähendada nasaalse kortikosteroidi annust võimaluse korral madalaima annuseni. Kontroll säilib ja tuleb kaaluda patsiendi suunamist lastearsti juurde.
Turuletulekujärgsel kasutamisel on flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiriga ravitud patsientidel teatatud kliiniliselt oluliste ravimite koostoimete juhtudest, mille tulemuseks on süsteemne kortikosteroidide toime, sealhulgas Cushingi sündroom ja neerupealiste supressioon. Flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegset kasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui kasu patsiendile kaalub üles süsteemsete kortikosteroidide kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
FLIXONASE säilitusainena sisalduv bensalkooniumkloriid (BAC), eriti pikaajalise kasutamise korral, võib põhjustada nina limaskesta turset. Sellise reaktsiooni (püsiva ninakinnisuse) kahtluse korral tuleb võimaluse korral kasutada BAC-vaba nasaalset ravimit. Kui selliseid nasaalseid ravimeid, millel puudub BAC, pole saadaval, tuleks kaaluda mõnda muud ravimvormi, mis võib põhjustada bronhospasmi.
Ninasprei
Täieliku ravivastuse saavutamiseks FLIXONASE -ga võib kuluda mitu päeva.
Kuigi FLIXONASE kontrollib enamikul juhtudel hooajalist allergilist nohu, võib suviste allergeenide ebanormaalselt kõrge esinemine teatud juhtudel vajada sobivat lisateraapiat.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Normaalsetes tingimustes saavutatakse pärast inhaleeritavat intranasaalset manustamist väga madal flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon, mis on tingitud ulatuslikust esmase läbimise metabolismist ja tsütokroom P450 3A4 poolt vahendatud suurest süsteemsest kliirensist soolestikus ja maksas. Kliiniliselt olulised ravimite koostoimed on ebatõenäolised, vahendades flutikasoonpropionaati.
Tervetel vabatahtlikel läbi viidud koostoimeuuring näitas, et ritonaviir (väga tugev tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) võib oluliselt suurendada flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni, mille tulemuseks on oluliselt madalam kortisooli kontsentratsioon seerumis.
Turuletulekujärgsel kasutamisel on flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiriga ravitud patsientidel teatatud kliiniliselt oluliste ravimite koostoimete juhtudest, mille tulemuseks on süsteemne kortikosteroidide toime, sealhulgas Cushingi sündroom ja neerupealiste supressioon. Flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegset kasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui kasu patsiendile kaalub üles kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete tekkimise riski.
Uuringud on näidanud, et teised tsütokroom P450 3A4 inhibiitorid põhjustavad flutikasoonpropionaadi süsteemse ekspositsiooni ebaolulist (erütromütsiin) ja vähest (ketokonasool) suurenemist, ilma et kortisooli kontsentratsioon seerumis märkimisväärselt väheneks. Sellegipoolest tuleb olla ettevaatlik, kui kasutatakse tugevaid tsütokroom P450 3A4 inhibiitoreid (nt ketokonasool). ) manustatakse samaaegselt, kuna on võimalik flutikasoonpropionaadi süsteemse ekspositsiooni suurenemine.
04.6 Rasedus ja imetamine
Otsene nasaalne manustamine põhjustab minimaalset süsteemset ekspositsiooni.
Siiski, nagu ka teiste ravimite puhul, tuleb kaaluda flutikasoonpropionaadi vesilahuse kasutamise eeldatavat kasu raseduse ja imetamise ajal, võttes arvesse toote või mis tahes alternatiivse raviga seotud võimalikke riske.
Rasedus: Teave FLIXONASE taluvuse kohta raseduse ajal on endiselt piiratud.
Loomade reproduktsiooniuuringutes täheldati tugevate kortikosteroidide tüüpilisi kõrvaltoimeid ainult kõrge süsteemse ekspositsiooni korral; otsene intranasaalne manustamine tagab minimaalse süsteemse kokkupuute.
Toitmisaeg: Flutikasoonpropionaadi eritumist inimese rinnapiima ei ole uuritud.
Flutikasoonpropionaati leiti piimast, kui pärast subkutaanset manustamist saadi lakteerivatel laborihiirtel mõõdetavad plasmatasemed. Siiski on patsientide plasmakontsentratsioon pärast soovitatud annuste flutikasoonpropionaadi manustamist nahale tõenäoliselt madal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ei ole teatatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud allpool elundi, elundi / süsteemi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Kõrvaltoimete esinemissageduse määramisel ei võetud arvesse platseeborühmade esinemissagedust, kuna need esinemissagedused on üldiselt võrreldavad toimeainega ravitud rühmade omaga.
Immuunsüsteemi muutused
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, anafülaksia / anafülaktilised reaktsioonid, bronhospasm, lööve, näo või keele turse
Närvisüsteemi muutused
Sage: peavalu, ebameeldiv maitse, ebameeldiv lõhn
Nagu teistegi ninaspreide puhul, on teatatud ebameeldivatest maitse-, lõhna- ja peavalutundetest.
Silma häired
Väga harv: glaukoom, silmasisese rõhu tõus, katarakt
Pärast pikaajalist ravi on tuvastatud väga vähe spontaanseid teateid. Kuid kuni üheaastased kliinilised uuringud on näidanud, et intranasaalse flutikasoonpropionaadi kasutamine ei ole seotud silmahaiguste, sealhulgas katarakti, silmasisese rõhu või glaukoomi esinemissageduse suurenemisega.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Väga sage: ninaverejooks
Sage: nina kuivus, ninaärritus, kurgu kuivus, kurguärritus
Nagu teistegi ninaspreide puhul, on teatatud nina ja kurgu kuivusest ja ärritusest ning ninaverejooksust.
Väga harv: nina vaheseina perforatsioon
Pärast nasaalsete kortikosteroidide kasutamist on teatatud nina vaheseina perforatsiooni juhtudest.
Paikselt kasutatavate toodete kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi.
Intranasaalsete kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti pikaajaliste suurte annuste korral. Need võivad hõlmata laste ja noorukite kasvupeetust.
04.9 Üleannustamine
FLIXONASE ägeda ja kroonilise üleannustamise juhtude kohta pole veel teavet. Vabatahtlikul läbi viidud 2 mg flutikasoonpropionaadi manustamine ninasse 2 korda päevas (võrdub 40 käivitusega) kaks korda päevas seitsme päeva jooksul ei mõjutanud hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsiooni.
Ravi
Soovitatust suuremate annuste manustamine pika aja jooksul võib põhjustada neerupealiste funktsiooni ajutist pärssimist.
Nendel patsientidel tuleb ravi flutikasoonpropionaadiga jätkata piisava annusega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: dekongestandid ja muud ninapreparaadid paikseks kasutamiseks - kortikosteroidid.
ATC -kood: R01AD08.
Flutikasoonpropionaat põhjustab pärast nina manustamist vähe või üldse mitte hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje supressiooni.
Hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje ilmne pärssimine toimub alles pärast suurte suukaudsete annuste manustamist (10 mg neli korda päevas-näiteks 40 mg päevas või rohkem).
Viidi läbi üheaastane randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud kasvu uuring puberteedieelsetel 3–9-aastastel lastel (56 patsienti said intranasaalset flutikasoonpropionaati ja 52 said platseebot): kasvukiiruses ei olnud statistiliselt olulist erinevust patsientidel, kes said ninas flutikasoonpropionaati (200 mikrogrammi päevas ninasprei) võrreldes platseebot kasutavate patsientidega.
Hinnanguline kasvutempo ühe raviaasta jooksul oli 6,20 cm / aasta (SE = 0,23) platseeborühmas ja 5,99 cm / aasta (SE = 0,23) flutikasoonpropionaadi rühmas; keskmine erinevus ravi vahel kasvukiiruses ühe aasta pärast oli 0,20 cm / aastas (SE = 0,28; 95% CI = -0,35; 0,76). Puudusid tõendid kliiniliselt oluliste muutuste kohta hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsioonis või luu mineraalses tiheduses, mida kinnitas vastavalt 12-tunnine uriini kortisooli eritumise hindamine ja kaheenergia röntgenikiirguse neeldumisspektromeetria.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pärast flutikasoonpropionaadi (200 mikrogrammi päevas) nina kaudu manustamist ei muutunud seerumi kortisooli 24 -tunnine AUC oluliselt võrreldes platseeboga (suhe 1,01; I C 90% 0,9 - 1,14).
Imendumine: Pärast flutikasoonpropionaadi (200 mikrogrammi päevas) nina kaudu manustamist ei olnud enamikul isikutel püsikontsentratsiooni maksimaalne plasmakontsentratsioon kvantifitseeritav (allaneelatud. Suukaudsel manustamisel on süsteemne ekspositsioon suukaudselt tühine.
Jaotumine: Flutikasoonpropionaadil on suur tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala (ligikaudu 318 l). Seondumine plasmavalkudega on mõõdukalt kõrge (91%).
Metabolism: tsütokroom P450 ensüüm CYP3A4 eemaldab flutikasoonpropionaadi kiiresti süsteemsest vereringest, peamiselt metaboliseerides maksas, muutudes mitteaktiivseks karboksüülhappe metaboliidiks. Allaneelatud flutikasoonpropionaat läbib samuti ulatusliku esmase metabolismi. Ettevaatlik tuleb olla samaaegselt manustatavate ravimite kasutamisel olla tugevad CYP3A4 ensüümsüsteemi inhibiitorid, nagu ritonaviir ja ketokonasool, kuna flutikasoonpropionaadi süsteemne ekspositsioon võib suureneda.
Eliminatsioon: Intravenoosselt manustatud flutikasoonpropionaadi eliminatsiooni kiirus on annuste vahemikus 250 kuni 1000 mikrogrammi lineaarne ja seda iseloomustab kõrge plasma kliirens (CL = 1,1 l / min). Maksimaalne plasmakontsentratsioon väheneb 3-4 tunni jooksul ligikaudu 98% ja ainult madalad plasmakontsentratsioonid on seotud lõpliku poolväärtusajaga 7,8 tundi.Flutikasoonpropionaadi renaalne kliirens on tühine (sapp.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised testid on näidanud terapeutiliseks kasutamiseks ettenähtud annustest palju suuremate annuste korral ainsa toime klassi, mis on tüüpiline suure potentsiaaliga kortikosteroidile.
Kroonilise toksilisuse uuringud ei näidanud teistsugust mõju, samuti reproduktiivtoksikoloogia ja teratogeneesi uuringud. Leiti, et flutikasoonpropionaadil puudub mutageenne toime in vitro ja in vivo.
Kantserogeensusuuringud on näidanud, et flutikasoonpropionaadil puudub närilistel onkogeenne potentsiaal. Loomamudelites leiti, et sellel ei ole ärritavat ega sensibiliseerivat toimet.
Siiski, loomkatsetes, milles hinnati flutikasoonpropionaadi võimalikku sekkumist reproduktiivfunktsioonile, ilmnes FLIXONASE puhul ainult kõrvaltoimed, mis olid tüüpilised tugevate kortikosteroidide kõrge sisalduse korral.
Pärast subkutaanset manustamist rottidele leiti flutikasoonpropionaadi olemasolu rinnapiimas mõõdetavate plasmakontsentratsioonide juuresolekul.
Prekliinilised andmed näitavad, et bensalkooniumkloriid on võimeline tekitama nina limaskesta epiteeli vibreerivatest ripsmetest toksilise toime - kontsentratsioonist ja ajast sõltuva -, sealhulgas pöördumatu liikumatuse, ning võib esile kutsuda nina limaskesta histopatoloogilisi muutusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Veevaba glükoos, mikrokristalne tselluloos-naatriumkarmelloos, 2-fenüületüülalkohol, bensalkooniumkloriid, polüsorbaat 80, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole teatatud.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamistingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
12 g suspensioonipudel, mis on piisav 50 mikrogrammi toimeaine 120 väljamaksmiseks
III tüüpi merevaigukollane klaaspudel, mis on varustatud spetsiaalse dosaatoriga koos nina aplikaatoriga.
6 g pudel suspensiooni, mis on piisav 60 väljamakseks 50 mcg toimeainet
I tüüpi merevaigukollane klaaspudel, mis on varustatud spetsiaalse dosaatoriga, millel on nina aplikaator.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Enne kasutamist loksutage õrnalt.
Patsiendid peavad järgima pakendi infolehe lõpus olevaid samm-sammult juhiseid.
Juhised nina aplikaatori puhastamiseks
Nina aplikaatori puhastamiseks eemaldage plastkork, vajutage krae alla ja tõmmake veidi ülespoole, vabastades seeläbi ninaaplikaatori. Peske aplikaator ja tolmukork sooja veega. Kuivatage hoolikalt ja pange tolmukork tagasi.
Kui aplikaator on ummistunud, eemaldage tolmukork, eemaldage aplikaator ja jätke see mõneks minutiks leigesse vette. Kuivatage see hästi ja pange pudelile tagasi. Ärge kasutage teravaid punkte ega esemeid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
FLIXONASE 50 mcg / pakk ninasprei, suspensioon: 1 pudel 120 annusega - AIC: 027657016
FLIXONASE 50 mcg / pakk ninasprei, suspensioon: 1 pudel 60 annusega - AIC: 027657042
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
29. november 1994 / aprill 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2014