Toimeained: propofool
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) süste- või infusiooniemulsioon
Propofoli pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) süste- või infusiooniemulsioon
- Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) süste- või infusiooniemulsioon
- Propofol B. Braun 5 mg / ml süste- või infusiooniemulsioon
Näidustused Miks propofooli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse üldanesteetikumideks. Teadvuse kaotuse (une) esilekutsumiseks kasutatakse üldanesteetikume, mis võimaldavad operatsiooni või muid protseduure. Neid saab kasutada ka tema rahustamiseks (nii et ta magab, kuid mitte täielikult).
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) kasutatakse:
- kutsuda esile ja säilitada üldanesteesiat täiskasvanutel ja üle ühe kuu vanustel lastel;
- intensiivravis kunstliku hingamisega rahustavaid üle 16 -aastaseid patsiente;
- rahustavaid täiskasvanuid ja üle 1 kuu vanuseid lapsi diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride ajal üksi või koos kohaliku või piirkondliku anesteesiaga.
Vastunäidustused Kui propofooli ei tohi kasutada
Ärge kasutage Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)
- kui olete propofooli, soja, maapähklite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
Seda ravimit ei tohi kasutada kuni 16 -aastastel või noorematel patsientidel intensiivravis sedatsiooniks.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Propofoli võtmist
Peate olema eriti ettevaatlik
- lipiidide ainevahetuse häirete korral,
- patoloogiate korral, mis nõuavad lipiidemulsioonide kasutamisel erilist ettevaatust,
- veremahu vähenemise korral (hüpovoleemia),
- raske nõrkuse (nõrkuse) või südame-, neeru- või maksahaiguse korral,
- kõrge kolju rõhu korral
- hingamisteede haiguste korral,
- epilepsia korral,
- kui teile tehakse protseduure, mille käigus tuleb vältida spontaanseid liigutusi.
Rääkige oma arstile, kui teil on mõni neist haigustest või seisunditest.
Kui te võtate samaaegselt veeni infusiooni teel teisi lipiide, võtab teie arst arvesse teie kogu päevast rasva kogust.
Propofooli manustab teile anesteesias või intensiivravis kogenud arst. Anesteesia ja ärkamise faasis viiakse läbi pidev jälgimine.
Kui teil tekivad nn "propofooli infusioonisündroomi" nähud (sümptomite üksikasjalikku loetelu vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed"; sellisel juhul tuleb kutsuda arst), vähendab teie arst propofooli annust või vahetab alternatiivsele ravimile.
Vt ka lõiku "Autojuhtimine ja masinatega töötamine", milliseid ettevaatusabinõusid tuleb järgida pärast propofooli kasutamist.
Propofol B. Brauni kasutamine vastsündinutel ei ole soovitatav.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta propofooli toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Propofooli on edukalt kasutatud erinevate piirkondliku anesteesia meetoditega, mis tuimestavad ainult ühte kehaosa (epiduraalne ja spinaalanesteesia). Lisaks kasutamise ohutus koos
- ravimid, mida manustatakse enne operatsiooni
- muud ravimid nagu lihasrelaksandid
- inhaleeritavad anesteetikumid
- valuvaigisteid.
Siiski võib arst teile määrata väiksemaid propofooli annuseid, kui lisaks piirkondlikule anesteesiale on vaja üldanesteesiat või sedatsiooni.
Propofol B. Braun 10 mg / ml ja alkohol
Arst teavitab teid alkoholi tarvitamisest enne või pärast Propofol B. Brauni manustamist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Propofol B. Brauni ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik. See läbib platsenta ja võib pärssida vastsündinu elutähtsaid funktsioone. Siiski võib propofooli kasutada indutseeritud abordi ajal.
Kui te toidate last rinnaga, peate lõpetama rinnaga toitmise ja viskama piima 24 tunni jooksul pärast Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) manustamist. Uuringud rinnaga toitvate naistega on näidanud, et propofool eritub väikestes kogustes rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) süsti või infusiooni ei tohi te autot juhtida ega masinatega töötada.
Arst selgitab teile
- kui ta peab saatjaga lahkuma
- kui saate uuesti autojuhtimist ja masinatega töötamist alustada
- mida teha teiste rahustitega (nt rahustid, tugevad valuvaigistid, alkohol).
Propofol B. Braun 10 mg / ml sisaldab naatriumi- ja sojaõli
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml -s, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Propofol B. Braun sisaldab sojaõli. Kui olete maapähklite või soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Propofoli kasutada: Annustamine
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) tohib manustada ainult intensiivravi osakondades töötavad anestesioloogid või arstid.
Annustamine
Manustatav annus sõltub vanusest, kehakaalust ja füüsilisest seisundist. Arst manustab õige annuse anesteesia esilekutsumiseks ja säilitamiseks või soovitud sedatsiooni saavutamiseks, jälgides hoolikalt keha reaktsioone ja elutähtsaid näitajaid. (Pulss, veri rõhk, hingamine jne) Vajadusel jälgib arst ka manustamisaja piire.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) manustatakse tavaliselt süstena üldanesteesia esilekutsumiseks ja pideva infusioonina (pikem, aeglasem süst), kui seda kasutatakse üldanesteesia säilitamiseks. Seda võib manustada lahjendatud või lahjendamata infusioonina seda kasutatakse rahustina tavaliselt infusiooni teel.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) manustamise kestus ei tohi ületada 7 päeva.
Manustamisviis
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) manustatakse intravenoosse süstimise või infusiooni teel, st nõela või toruga veeni. Kuna Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ei sisalda säilitusaineid, ei tohiks ühe Propofol B. Braun 1% viaali (10 mg / ml) infusioon kesta kauem kui 12 tundi. Infusioon lahjendatud mahutist Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ei tohi kesta kauem kui 6 tundi.
Süsti või infusiooni ajal jälgitakse pidevalt vereringet ja hingamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju propofooli
Kui te olete saanud Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) rohkem kui ette nähtud
Seda tõenäoliselt ei juhtu, kuna manustatavaid annuseid kontrollitakse hoolikalt. Iga juhuslik üleannustamine võib aga põhjustada südamefunktsiooni ja hingamise pärssimist, sel juhul võtab arst kohe kõik vajalikud meetmed.
Kui teil on lisaküsimusi Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on propofooli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Helistage kohe arstile, kui ilmnevad järgmised kõrvaltoimed.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- Madal vererõhk, mis mõnel juhul võib vajada vedeliku infusiooni ja propofooli manustamiskiiruse vähendamist.
- Südame rütm on liiga aeglane, harvadel juhtudel tõsine sündmus.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- Epilepsia tüüpi krambid.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
- Allergilised reaktsioonid, sealhulgas näo, keele või kõri turse, vilistav hingamine, naha punetus ja madal vererõhk
- On teatatud operatsioonijärgse teadvusetuse juhtudest. Seetõttu jälgitakse patsiente tähelepanelikult ärkamise ajal.
- Vesi kopsudes (kopsuturse) pärast propofooli manustamist
- Kõhunäärme põletik.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- Üksikjuhtudel on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, mida iseloomustavad järgmiste sümptomite kombinatsioonid: lihaskoe hävimine, happeliste ainete kogunemine verre, liiga kõrge kaaliumisisaldus, vere rasvasisalduse tõus, muutused elektrokardiogrammis (Brugada tüüpi EKG) , maksa suurenemine, ebaregulaarne südamerütm, neerupuudulikkus ja südamepuudulikkus. Seda seisundit on nimetatud "propofooli infusioonisündroomiks". Mõned mõjutatud patsiendid on surnud. Neid toimeid on täheldatud ainult intensiivraviosakonna patsientidel propofooli annuste kasutamisel. suurem kui 4 mg kg kehakaalu tunnis Vt ka lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Muud kõrvaltoimed:
Väga sage (esineb rohkem kui 1 patsiendil 10 -st):
- Valu süstekohal esimese süstimise ajal. Valu saab vähendada, süstides propofooli küünarvarre suurematesse veenidesse.Lidokaiini (lokaalanesteetikumi) ja propofooli samaaegne süstimine aitab vähendada ka süstekoha valu.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- Lühike hingamishäire
- Peavalu taastumisperioodil
- Iiveldus või oksendamine taastumisperioodil
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- Verehüübed veenides või veenipõletik
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
- Seksuaalse kontrolli kadumine taastumisperioodil
- Muutused uriini värvuses pärast propofooli pikaajalist manustamist
- Palaviku juhtumid pärast operatsiooni
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- Tahtmatud liigutused
- Liiga rõõmsameelne meeleolu
- Narkomaania
- Südamepuudulikkus
- Väga harvadel juhtudel, kui propofooli on manustatud intensiivraviosakondades sedatsiooniks soovitatust suurematest annustest, on teatatud lihaskoe lagunemisest.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov. It / it / vastutav. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte külmutada.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) tuleb kasutada kohe pärast viaali või ampulli avamist.
Propofol B. Braun 1% lahjendatud lahused (10 mg / ml) tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.
Ärge kasutage Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), kui pärast toote loksutamist on näha kaks eraldi kihti.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Other_information "> Muu teave
Mida Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sisaldab
Toimeaine on propofool
Üks milliliiter Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sisaldab 10 mg propofooli.
Üks 20 ml viaal sisaldab 200 mg propofooli.
Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg propofooli.
Üks 100 ml viaal sisaldab 1000 mg propofooli.
Abiained on: rafineeritud sojaoaõli, keskmise ahelaga triglütseriidid, muna letsitiin, glütserool, naatriumoleaat, süstevesi.
Kuidas Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) välja näeb ja pakendi sisu
See on süste- või infusiooniemulsioon.
See on piimjas valge "õli-vees-emulsioon".
See on saadaval aastal
- 20 ml viaalid, pakendis 5 viaali
- viaalides 50 või 100 milliliitrit, pakendis 1 või 10 viaali
- viaalid 20 ml, pakendis 10 viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 MG / ML) Süste- või Infusiooniemulsioon
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sisaldab:
Abiained teadaolevate mõjudega:
1 ml süste- või infusiooniemulsiooni sisaldab:
rafineeritud sojaõli 50 mg;
naatrium 0,03 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Süste- või infusiooniemulsioon.
Piimjas valge õli-vees emulsioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) on kiiretoimeline intravenoosne üldanesteetikum:
• üldnarkoosi esilekutsumine ja säilitamine täiskasvanutel ja üle 1 kuu vanustel lastel;
• üle 16 -aastaste ventileeritavate patsientide sedatsioon intensiivravi osakonnas;
• sedatsioon diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride jaoks, üksi või koos kohaliku või piirkondliku anesteesiaga täiskasvanutel ja üle 1 kuu vanustel lastel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Üldised juhised
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) tohib manustada ainult haiglates või päevahaiglates, mis on piisavalt varustatud anesteesia- või intensiivravi patsientide hooldusega. Vere- ja hingamisfunktsioone tuleb pidevalt jälgida (nt EKG, pulssoksümeeter) ning alati peavad olema kättesaadavad vahendid hingamisteede avamiseks, kunstlikuks ventilatsiooniks ja muudeks elustamisvahenditeks. Sedatsiooni korral operatsiooni või diagnostiliste testide ajal ei tohi Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) manustada sama isik, kes teostab kirurgilist või diagnostilist protseduuri.
Üldiselt on lisaks Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) vaja muid valuvaigisteid.
Annustamine
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) manustatakse intravenoosselt. Annustamine määratakse individuaalselt, lähtudes patsiendi ravivastusest.
• Üldanesteesia täiskasvanutel
Anesteesia esilekutsumine:
Anesteesia esilekutsumiseks tuleb Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) tiitrida (20 ... 40 mg propofooli iga 10 sekundi järel) vastavalt patsiendi ravivastusele, kuni ilmnevad anesteesia kliinilised tunnused. Tavaliselt on enamiku alla 55 -aastaste täiskasvanud patsientide puhul nõutav kehakaalu kilogrammi kohta.
Vanematel patsientidel ning III ja IV klassi ASA patsientidel, eriti südamepuudulikkusega patsientidel, on nõutav annus väiksem ja Propofol B. Brauni koguannust 1% (10 mg / ml) võib vähendada 1 mg -ga. / kg kehakaalu kohta või vähem. Nendel patsientidel tuleb manustada väiksemaid manustamiskiirusi (ligikaudu 2 ml, mis vastab 20 mg -le iga 10 sekundi järel).
Anesteesia säilitamine:
Anesteesiat saab säilitada, manustades Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) pideva infusiooni või korduva boolussüstena. Kui kasutatakse korduvat boolussüsti, võib manustada täiendavaid annuseid vahemikus 25. mg (2,5 ml propofooli) B. Braun 1% (10 mg / ml)) ja 50 mg (5,0 ml propofooli. B. Braun 1% (10 mg / ml)), sõltuvalt kliinilistest vajadustest. Pideva infusioonanesteesia säilitamiseks on vajalikud annused tavaliselt vahemikus 4-12 mg / kg kehakaalu kohta tunnis.
Eakatel patsientidel, halva üldise seisundiga või ASA III ja IV klassi ning hüpovoleemiaga patsientidel võib annust veelgi vähendada sõltuvalt patsiendi seisundi tõsidusest ja kasutatavast anesteetikast.
• Üldine anesteesia üle 1 kuu vanustel lastel
Anesteesia esilekutsumine:
Anesteesia esilekutsumiseks tuleb Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) tiitrida aeglaselt, lähtudes patsiendi ravivastusest, kuni ilmnevad anesteesia kliinilised tunnused. Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele. "Vanus ja / või kehakaal.
Enamiku üle 8 -aastaste patsientide puhul on anesteesia esilekutsumiseks vaja ligikaudu 2,5 mg / kg propofooli kehakaalu kohta. Väiksematel lastel, eriti vanuses 1 kuu kuni 3 aastat, võib osutuda vajalikuks suurem annus (2,5-4 mg / kg kehakaalu kohta).
Üldanesteesia säilitamine:
Anesteesiat saab säilitada, manustades Propofol B. Braun 10 mg / ml infusiooni teel või korduva boolussüstena, et säilitada vajalik anesteesia intensiivsus. Vajalik manustamiskiirus varieerub patsientide vahel märkimisväärselt, kuid kiirus 9-15 mg / kg / h võimaldab tavaliselt saavutada rahuldava anesteesia. Väiksematel lastel, eriti vanuses 1 kuu kuni 3 aastat, võib osutuda vajalikuks suurem annus.
III ja IV astme ASA patsientidel on soovitatav kasutada väiksemaid annuseid (vt lõik 4.4).
• Ventileeritud patsientide rahustamine intensiivravi osakondades.
Intensiivravi ajal rahustamiseks on soovitatav propofooli manustada pideva infusioonina. Infusioonikiirus tuleb määrata sedatsiooni soovitud sügavuse järgi. Enamiku patsientide puhul on piisav sedatsioon saavutatav propofooli annusega 0,3-4 mg / kg / h (vt ka lõik 4.4). Propofool ei ole näidustatud 16 -aastaste ja nooremate patsientide intensiivravi sedatsiooniks (vt lõik 4.3). Intensiivravi osakondades ei soovitata sedatsiooni korral propofooli manustada koos sihtmärgiga kontrollitud infusiooni (TCI) süsteemiga.
• Sedatsioon täiskasvanute diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride jaoks
Sedatsiooni esilekutsumiseks kirurgiliste ja diagnostiliste protseduuride ajal tuleb annuseid ja manustamiskiirust kohandada vastavalt kliinilisele ravivastusele. Enamiku patsientide puhul tuleb sedatsiooni alustamiseks manustada 0,5–1 mg / kg kehakaalu kohta 1–5 minutit. Sedatsiooni saab säilitada, tiitrides Propofol B. Brauni infusiooni 1% (10 mg / ml) vastavalt vajaliku sedatsiooni tasemele. Enamikule patsientidest tuleb manustada 1,5 ... 4,5 mg / ml. Kg kehamassi / h Infusiooni võib täiendada 10-20 mg booluste manustamisega (1-2 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), kui sedatsiooni sügavus suureneb kiiresti. Üle 55 -aastastel patsientidel ning III ja IV klassi ASA patsientidel võib osutuda vajalikuks propofooli B. Braun 1% väiksemate annuste (10 mg / ml) manustamine ja manustamiskiiruse vähendamine.
• Sedatsioon diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride jaoks üle ühe kuu vanustel lastel
Annuseid ja manustamiskiirust tuleb kohandada vastavalt nõutavale sedatsiooni intensiivsusele ja kliinilisele ravivastusele Enamikel lastel on sedatsiooni alustamiseks vaja 1-2 mg propofooli kehakaalu kilogrammi kohta. Sedatsiooni saab säilitada, tiitrides propofooli B. Braun 1% (10 mg / ml) infusioonina soovitud sedatsioonitasemeni. Enamik patsiente vajab propofooli 1,5-9 mg / kg / h. Infusiooni võib täiendada boolusannusega kuni 1 mg / kg kehakaalu kohta, kui on vaja sedatsiooni intensiivsust kiiresti suurendada.
ASA III ja IV klassi kuuluvatel patsientidel võib olla vaja väiksemaid annuseid.
Manustamisviis ja kestus
• Manustamisviis
Intravenoosseks kasutamiseks
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) manustatakse intravenoosselt pideva infusiooni või süstimise teel, kas lahjendamata või lahjendatud 5% (mass / maht) glükoosilahusega või 0,9% (mass / maht) naatriumkloriidi lahusega, samuti lahuses 0,18 % (mass / maht) naatriumkloriidi ja 4% (mass / maht) glükoosilahust (vt ka lõik 6.6).
Mahuteid tuleb enne kasutamist loksutada.
Enne kasutamist tuleb viaali kael või viaali kummikorgi pind puhastada meditsiinilise alkoholiga (pihusti või leotatud tampoon). Pärast kasutamist visake suletud tühjad mahutid minema.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ja võib võimaldada bakterite kasvu. Seetõttu tuleb Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) aspiratiivselt süstlasse või steriilsesse aspiratsiooni viia. infusioonikomplekt kohe pärast viaali avamist või viaali tihendi purustamist.
Manustamine peaks toimuma kohe. Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ja infusiooniseadmete aseptilised tingimused tuleb tagada kogu infusiooniperioodi vältel.
Kõik ravimid või vedelikud, mis lisatakse käimasolevale Propofol B. Braun 1% infusioonile (10 mg / ml), tuleb manustada kanüüli sisestuskoha lähedale. Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), seda ei tohi manustada mikrobioloogiliste filtritega infusioonikomplektid.
Propofol B. Braun 1% ampulli või viaali (10 mg / ml) ja propofool B. Braun 1% (10 mg / ml) sisaldavate süstalde sisu on ette nähtud ainult ühele patsiendile.
Propofol B. Brauni infusioon 1% (10 mg / ml) lahjendamata
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) pideva infusiooni manustamisel on soovitatav infusioonikiiruse reguleerimiseks alati kasutada bürette, tilguteid, süstlapumpasid või mahulisi infusioonipumpasid. Nagu on kehtestatud igat tüüpi lipiidiemulsioonide parenteraalseks manustamiseks, ei tohi Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) pideva infusiooni kestus ühest infusioonisüsteemist ületada 12 tundi infusiooni ja Propofol B pakendit. Braun 1% (10 mg / ml) tuleb ära visata ja hiljemalt 12 tunni pärast asendada. Kõik Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) jäägid infusiooni lõpus o pärast infusioonisüsteemi vahetamist tuleb ära visata.
Propofol B. Brauni infusioon 1% (10 mg / ml) lahjendatud
Lahjendatud Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) infusioonide manustamisel on infusioonikiiruse kontrollimiseks ja juhusliku infusiooni ohu vältimiseks soovitatav alati kasutada bürette, tilguteid, süstlapumpasid või mahulisi infusioonipumpasid. suures koguses lahjendatud propofooli B. Braun 1% (10 mg / ml).
Maksimaalne lahjendus ei tohi ületada 1 osa propofooli B. Braun 1% (10 mg / ml) 4 osa 5% (mass / maht) glükoosilahusega või 0,9% (mass / maht) naatriumkloriidi lahusega või 0,9% (mass / maht) naatriumkloriidiga 0,18% w / v ja 4% w / v glükoosilahust (minimaalne kontsentratsioon 2 mg propofooli / ml). Segu tuleb valmistada aseptilistes tingimustes vahetult enne manustamist ja see tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul pärast valmistamist.
Esmase süsti valu vähendamiseks võib Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) segada säilitusainetevaba 1% süstitava lidokaiiniga (segada 20 osa propofooli B. Braun 1% (10 mg / ml)) ja kuni 1 osa 1% süstitavat lidokaiini).
Enne lihasrelaksantide, näiteks atrakuuriumi või mivakuriumi infundeerimist pärast Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sama intravenoosse liini kaudu, on soovitatav voolik enne manustamist loputada.
Propofooli võivad kasutada ka kontrollitud infusiooniseadmed TCI. Kuna turul on saadaval erinevad annustamissoovitustega seotud algoritmid, on soovitatav järgida seadme tootja kasutusjuhendit.
• Manustamisaeg
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) võib manustada kuni 7 päeva.
04.3 Vastunäidustused -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus propofooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Propofol B. Braun 10 mg / ml sisaldab sojaõli ja seda ei tohi kasutada patsientidel, kellel on ülitundlikkus maapähkli või soja suhtes.
Propofol B. Braun 10 mg / ml ei tohi kasutada intensiivravi sedatsiooniks 16 -aastastel või noorematel patsientidel.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Propofooli peab manustama kvalifitseeritud anesteesia personal (või vajaduse korral arstid, kes on kvalifitseeritud intensiivravi patsientide abistamiseks).
Patsiente tuleb pidevalt jälgida ning hingamisteede avamiseks, kunstliku ventilatsiooni, hapniku lisamise ja muude elustamiseks vajalike seadmete jaoks peab alati olema varustus. Diagnostilisi või kirurgilisi protseduure teostav isik ei tohi propofooli manustada.
Teatatud on propofooli kuritarvitamisest peamiselt tervishoiutöötajate poolt. Nagu teistegi üldanesteetikumide puhul, võib propofooli manustamine ilma hingamisteede toeta põhjustada surmaga lõppevaid hingamisteede tüsistusi.
Propofooli manustamisel teadlikuks sedatsiooniks, kirurgilisteks ja diagnostilisteks protseduurideks tuleb patsiente pidevalt jälgida hüpotensiooni, hingamisteede obstruktsiooni ja hapniku küllastumise esmaste tunnuste suhtes.
Nagu teistegi rahustite puhul, võib propofooli kasutamine sedatsiooniks kirurgiliste protseduuride ajal põhjustada patsiendi tahtmatuid liigutusi. Liikumatust nõudvate protseduuride ajal võivad need liigutused olla opereeritavale kohale ohtlikud.
Pärast propofooli kasutamist tuleb patsiendi väljakirjutamiseks oodata piisavat aega, et tagada täielik taastumine. Väga harvadel juhtudel võib propofooli kasutamist seostada postoperatiivse teadvusetuse perioodiga, millega võib kaasneda lihastoonuse tõus.
Sellele võib eelneda, kuid mitte tingimata, järelevalveetapp. Taastumine toimub spontaanselt, kuid teadvuseta patsiendile tuleb hoolitseda piisavalt.
Propofooli põhjustatud kahjustust ei ole tavaliselt enam kui 12 tunni pärast võimalik tuvastada. Patsientide nõustamisel:
• võimalus kaasas olla, kui lahkute kohast, kus asjaajamine toimus
• ohtlike või oskusi nõudvate tegevuste (nt autojuhtimine) jätkamise ajastus
• Teiste potentsiaalselt rahustite (nt bensodiasepiinid, opioidid, alkohol) kasutamisel tuleb arvesse võtta propofooli toimet, protseduuri, kaasuvaid ravimeetodeid, patsiendi vanust ja seisundit.
Sarnaselt teiste intravenoossete anesteetikumidega tuleb olla ettevaatlik südame-, hingamis-, neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel või hüpovoleemiaga või nõrgestatud patsientidel. Propofooli kliirens sõltub verevoolust, mistõttu samaaegne ravi, mis vähendab südame väljundit, vähendab ka propofooli kliirensit.
Propofoolil ei ole vagolüütilist toimet ja seda on seostatud teatatud bradükardia (mõnikord sügava) ja isegi asüstooliga. Enne anesteesia esilekutsumist tuleb kaaluda antikolinergilise aine intravenoosset manustamist, eriti olukordades, kus vaginaalne toon on tõenäoliselt ülekaalus või kui propofooli kasutatakse koos teiste bradükardiat põhjustavate ainetega.
Kui propofooli manustatakse epilepsiahaigele, võib tekkida krampide oht. Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on lipiidide ainevahetuse häired ja muud seisundid, kus lipiidiemulsioonide kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Kui propofooli manustatakse patsientidele, kellel arvatakse olevat eriti suur lipiidide ülekoormuse oht, on soovitatav jälgida lipiidide taset. Kui jälgimine näitab lipiidide ebapiisavat eemaldumist organismist, tuleb propofooli manustamist korrigeerida. Kui patsient võtab samaaegselt intravenoosselt teisi lipiide, tuleb kogust vähendada, et võtta arvesse propofooli koostises sisalduva lipiidide kogust: 1,0 ml Propofol B. Braun 10 mg / ml sisaldab 0, 1 g lipiide.
Propofooli kasutamine vastsündinutel ei ole soovitatav, kuna seda patsientide populatsiooni ei ole täielikult uuritud. Farmakokineetilised andmed (vt lõik 5.2) näitavad, et vastsündinutel on kliirens märkimisväärselt vähenenud ja indiviididevaheline varieeruvus on väga suur. soovitatud annused vanematele lastele, põhjustades tõsist kardiovaskulaarset depressiooni.
Soovitused intensiivravi osakonna juhtimiseks
Propofooli ohutust ja efektiivsust (taust) sedatsiooni korral alla 16 -aastastel lastel ei ole tõestatud. Kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud, on alla 16 -aastastel patsientidel (taust) sedatsiooni korral teatatud tõsistest kõrvaltoimetest ( (sealhulgas surmaga lõppenud juhtumid) loata kasutamise ajal. Eelkõige olid need toimed seotud metaboolse atsidoosi, hüperlipideemia, rabdomüolüüsi ja / või südamepuudulikkusega. Neid toimeid on väga sageli kirjeldatud hingamisteede infektsioonidega lastel, kellele on manustatud suuremaid annuseid kui need, mida soovitatakse täiskasvanutele sedatiivina intensiivravi osakonnas.
On teatatud järgmiste seisundite seostest: metaboolne atsidoos, rabdomüolüüs, hüperkaleemia, hepatomegaalia, neerupuudulikkus, hüperlipideemia, südame rütmihäired, Brugada-tüüpi EKG (kõrgendatud ST-segment ja kumera T-laine) ja kiiresti progresseeruv südamepuudulikkus, mis tavaliselt ei allu ravile toetav inotroopne (mõnel juhul surmaga lõppenud) täiskasvanutel. Nende sündmuste vahelisi seoseid on nimetatud propofooli infusioonisündroomiks.
Peamised riskitegurid selliste sündmuste tekkeks näivad olevat järgmised: hapniku vabanemine kudede tasemel väheneb; raske neuroloogiline vigastus ja / või sepsis; ühe või mitme järgmistest farmakoloogilistest ainetest suurtes annustes: vasokonstriktorid, steroidid, inotroopsed ained ja / või propofool (tavaliselt pärast pikaajalist manustamist annustes üle 4 mg / kg / h).
Retsepti väljakirjutajad peaksid olema selliste sündmuste suhtes tähelepanelikud ja kaaluma sümptomite ilmnemisel propofooli annuse vähendamist või alternatiivsele anesteetikumile üleminekut. Kõik intensiivravi osakonnas kasutatavad rahustid ja raviained, sealhulgas propofool, tuleb optimaalse säilitamiseks doseerida hemodünaamika ja hapniku vabanemise parameetrid. Kõrgenenud intrakraniaalse rõhuga (PIC) patsiendid peavad nende ravimuutuste ajal saama asjakohast ravi, et toetada aju perfusioonirõhku. Arstidel soovitatakse võimaluse korral mitte ületada annust 4 mg / kg / h.
Täiendavad ettevaatusabinõud
Propofol B. Braun 10 mg / ml ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ja soodustab mikroorganismide kasvu.
Aseptiliselt aspireerige propofool steriilsesse süstlasse või infusioonikomplekti kohe pärast viaali avamist või tihendi purustamist. Asjaajamine peaks algama kohe.
Nii propofooli kui ka infusiooniseadmete puhul tuleb kogu infusiooni ajal säilitada asepsis. Kõik propofooliliinile lisatud infusioonivedelikud tuleb manustada kanüüli lähedusse. Ärge manustage propofooli läbi mikrobioloogilise filtri.
Propofool ja seda sisaldavad süstlad on ainult ühekordseks kasutamiseks. Vastavalt teiste lipiidemulsioonide kohta kehtestatud juhistele ei tohi üks propofooli infusioon kesta kauem kui 12 tundi. Protseduuri lõpus (või 12 tunni pärast, olenevalt sellest, kumb toimub varem) tuleb propofooli paak ja infusioonitoru nõuetekohaselt kõrvaldada ja asendada.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 ml-s, seega on see põhimõtteliselt naatriumivaba.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Propofooli on kasutatud koos spinaalse ja epiduraalanesteesiaga ning tavapäraselt kasutatavate eelravimite, neuromuskulaarsete blokaatorite, inhalaatorite ja analgeetikumidega, ilma farmakoloogilist kokkusobimatust avastamata. Üldanesteesia või sedatsiooni kasutamisel võib lisaks regionaalanesteesia meetoditele olla vajalik vähendada propofooli annuseid .
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Propofooli ohutust raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Propofooli ei tohi anda rasedatele, välja arvatud äärmisel vajadusel. Propofool läbib platsenta ja võib põhjustada vastsündinute depressiooni. Siiski on võimalik propofooli kasutada abordi ajal.
Toitmisaeg
Imetavate emade uuringud näitavad, et väike kogus propofooli eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi naised pärast propofooli manustamist rinnaga toita 24 tundi. Selle aja jooksul toodetud piim tuleb kõrvaldada.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Patsiente tuleb teavitada, et mõnda aega pärast propofooli kasutamist võib olla halvenenud võime sooritada oskuslikke tegevusi, näiteks autojuhtimine või masinatega töötamine.
Propofooli põhjustatud kahjustust ei ole tavaliselt enam 12 tunni pärast võimalik tuvastada (vt lõik 4.4).
04.8 Kõrvaltoimed -
Anesteesia või sedatsiooni esilekutsumine ja säilitamine propofooliga on tavaliselt sündmusteta ja minimaalsete erutusnähtudega. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on anesteetikumi / sedatiivse aine farmakoloogiliselt prognoositavad kõrvaltoimed, näiteks hüpotensioon. Propofooli võtvatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimete olemus, raskusaste ja esinemissagedus võivad olla seotud retsipiendi seisundi ja operatsiooniprotseduuride või raviga.
Ravimi kõrvaltoimete tabel
Raske bradükardia on haruldane. Harva on teatatud progresseerumisest asüstooliks.
Mõnikord võib hüpotensioon nõuda intravenoossete vedelike kasutamist ja propofooli manustamiskiiruse vähendamist.
Väga harva on teatatud rabdomüolüüsist pärast propofooli manustamist annustes üle 4 mg / kg / h intensiivravi sedatsiooni korral.
Seda saab minimeerida suurema läbimõõduga küünarvarre ja antecubital fossa veenide abil.
Propofol B. Braun 10 mg / ml kasutamisel võib lidokaiini samaaegsel manustamisel vähendada ka lokaalset valu.
Nende sündmuste kombinatsiooni, mida nimetatakse "propofooli infusioonisündroomiks", võib täheldada raskelt haigetel patsientidel, kellel on sageli sündmuste tekkeks mitu riskitegurit. Vt lõik 4.4.
Brugada tüüpi EKG: ST segmendi ja kumera T laine tõus EKG -s.
Kiiresti progresseeruv (mõnel juhul surmaga lõppev) südamepuudulikkus täiskasvanutel. Südamepuudulikkus sellistel juhtudel tavaliselt ei allunud toetavale inotroopsele ravile.
Narkootikumide kuritarvitamine, peamiselt tervishoiutöötajate poolt.
Teadaolevalt ei ole olemasolevate kliiniliste uuringute andmete põhjal hinnatav.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Juhuslik üleannustamine võib põhjustada südame-hingamisdepressiooni. Hingamisdepressiooni tuleb ravida kunstliku hapnikuhingamisega. Kardiovaskulaarse depressiooni korral tuleb langetada patsiendi pea ja kui see on tõsine, kasutada plasmapaisutajaid ja survet soodustavaid aineid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: muud üldanesteetikumid.
ATC -kood: N01AX10.
Toimemehhanism, farmakodünaamiline toime
Pärast Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) intravenoosset süstimist tekib hüpnootiline toime kiiresti. Sõltuvalt süstimiskiirusest varieerub anesteesia induktsiooniaeg vahemikus 30 kuni 40 sekundit.Toime kestus pärast ühekordse booluse manustamist on lühikese ainevahetuse ja eritumise tõttu lühike (4-6 minutit).
Korduvalt boolussüsti või soovitatud annustamisskeemi järgse infusiooni järgselt ei täheldatud propofooli kliiniliselt olulist kuhjumist.
Patsiendid tulevad kiiresti teadvusele.
Anesteesia esilekutsumise ajal võib aeg -ajalt tekkida bradükardia ja hüpotensioon, mis võib olla tingitud vagolüütilisest aktiivsusest. Tavaliselt normaliseerub südame-vereringe olukord anesteesia säilitusfaasis.
Lapsed
Piiratud uuringud propofoolil põhineva anesteesia kestuse kohta lastel näitavad, et ohutus ja efektiivsus jäävad muutumatuks kuni 4 tunniks. Kirjanduslikud tõendid laste kasutamise kohta dokumenteerivad pikaajaliste protseduuride läbiviimist ilma ohutuse ja efektiivsuse muutusteta.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Levitamine
Pärast intravenoosset manustamist seondub ligikaudu 98% propofoolist plasmavalkudega.
Pärast intravenoosset boolusannust langeb propofooli esialgne tase veres kiiresti pärast kiiret jaotumist mitmesse sektsiooni (etapp a). Jaotumise poolväärtusaeg oli 2-4 minutit.
Eliminatsiooni ajal on vere taseme langus aeglasem, eliminatsiooni poolväärtusaeg β faasis on 30 kuni 60 minutit. Seejärel tõstetakse esile kolmas sügav sektsioon, mis tähistab propofooli ümberjaotumist nõrgemalt perfundeeritud kudedest.
Keskne jaotusruumala on vahemikus 0,2 kuni 0,79 l / kg kehakaalu kohta, jaotusruumala on vahemikus 1,8–5,3 l / kg kehakaalu kohta.
Biotransformatsioon
Propofool metaboliseerub peamiselt maksas, moodustades sellega seotud kinooli propofoolglükuroniide ja glükuroniide ning sulfaatkonjugaate. Kõik metaboliidid on inaktiivsed.
Elimineerimine
Propofool eritub organismist kiiresti (kogukliirens ligikaudu 2 l / min). Kliirens toimub metabolismi kaudu, peamiselt maksas, kus see sõltub verevoolust. Laste kliirens on suurem kui täiskasvanutel. 88% manustatud annusest on eritub uriiniga metaboliitidena. Ainult 0,3% eritub muutumatul kujul uriiniga.
Lapsed
Pärast ühekordset intravenoosset annust 3 mg / kg suurenes propofooli kliirens vanusega järgmiselt: keskmine kliirens oli alla 1 kuu vanustel imikutel (n = 25) (20 ml / kg / kg) oluliselt väiksem min) võrreldes vanemate lastega (n = 36, vanusevahemik 4 kuud kuni 7 aastat). Lisaks oli vastsündinutel indiviididevaheline varieeruvus märkimisväärne (vahemik 3,7-78 ml / kg / min. Nende piiratud eksperimentaalsete andmete tõttu, mis näitavad suurt varieeruvust) , soovitatavaid annuseid sellele vanuserühmale anda ei saa.
Propofooli keskmine kliirens vanematel lastel pärast ühekordset boolust 3 mg / kg oli 37,5 ml / min / kg (4 ... 24 kuud) (n = 8), 38,7 ml / min / kg (11 ... 43 kuud) (n = 6), 48 ml / min / kg (1-3 aastat) (n = 12), 28,2 ml / min / kg (4-7 aastat) (n = 10) versus 23,6 ml / min / kg täiskasvanutel (n = 6).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse tavapäraste uuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Reproduktiivtoksilisuse uuringud on näidanud propofooli farmakodünaamiliste omadustega seotud toimeid ainult suurtes annustes. Teratogeenset toimet ei täheldatud.
Kohalikes taluvusuuringutes põhjustas intramuskulaarne süstimine kudede kahjustuse süstekoha ümber.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Rafineeritud sojaõli,
keskmise ahelaga triglütseriidid,
glütserool,
muna letsitiin,
naatriumoleaat,
süstevesi.
06.2 Sobimatus "-
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
06.3 Kehtivusaeg "-
Suletud: 2 aastat.
Pärast esmast avamist: kasutada kohe.
Pärast lahjendamist, nagu näidatud: lahjendatud toote manustamist tuleb alustada kohe pärast valmistamist.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Mitte külmutada.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
I tüüpi värvitu klaasist viaalid, mis sisaldavad 20 ml emulsiooni.
II tüüpi värvitu klaasist viaalid, suletud broombutüülkummist sulguritega, mis sisaldavad 50 ml või 100 ml emulsiooni.
Pakend:
• klaasviaalid: 5x20 ml;
• klaasviaalid: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Mahuteid tuleb enne kasutamist loksutada.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäägid tuleb ära visata, vt lõik 4.2.
Kui pärast toote loksutamist märgatakse kahte kihti, ei tohiks seda kasutada.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) võib segada ainult järgmiste toodetega: glükoosilahus 50 mg / ml (5% w / v), naatriumkloriidi lahus 9 mg / ml (0,9% w / v), või naatriumkloriidi lahus 1,8 mg / ml (0,18% w / v) ja glükoosilahus 40 mg / ml (4% w / v) ning süstitav lidokaiin 10 mg / ml (1%) ilma säilitusaineteta (vt lõik 4.2 Meetod ja kestus) manustamist, "Propofol B. Brauni infusioon 1% (10 mg / ml) lahjendatud").
Võimalik on Propofol B. Brauni 1% (10 mg / ml) ja 50 mg / ml (5% w / v) glükoosilahuse või 9 mg / ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse samaaegne manustamine. või 1,8 mg / ml (0,18% w / v) naatriumkloriidi lahust ja 40 mg / ml (4% w / v) glükoosilahust süstekoha lähedal asuva Y-pistiku kaudu.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straβe 1
34212 Melsungen,
Saksamaa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
5 viaali 20 ml A.I.C. n. 035911015
1 viaal 50 ml A.I.C. n. 035911027
1 viaal 100 ml A.I.C. n. 035911039
10 viaali 50 ml A.I.C. n. 035911041
10 viaali 100 ml A.I.C. n. 035911054
10 viaali 20 ml A.I.C. n. 035911092
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
23-11-2004 // - - -
