Toimeained: nifedipiin, lidokaiin
ANTROLIN 0,3% + 1,5% rektaalne kreem
Miks Antrolini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Ravim, mis sisaldab nifedipiini, dihüdropüridiini, millel on kaltsiumi antagonistlik toime ja millel on lokaalne kasutamine lõõgastav toime perifeersetele silelihastele ja mis võib vähendada sisemise päraku sulgurlihase toonust. Nifedipiini toime integreeritakse preparaati, kasutades kohalikku pindanesteetikumi lidokaiini.
RAVI NÄIDUSTUSED
Analõhe ja proktalgia ravi, mis on tavaliselt seotud anaalse sulgurlihase hüpertoonusega.
Vastunäidustused Antrolini ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeainete ja eriti lidokaiini (ja teiste sarnase amiidi tüüpi struktuuriga lokaalanesteetikumide) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Teadaolev või kahtlustatav rasedus ja imetamine (vt ka "Erihoiatused").
Rasked hüpotensiivsed seisundid ja kardiovaskulaarne puudulikkus.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Antrolini võtmist
Kliinilise uuringu käigus ei teatatud ravimi võimalikust süsteemsest imendumisest tingitud kõrvaltoimetest. ANTROLINi rektaalset kreemi tuleb siiski kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on tõsiselt kahjustatud limaskestad ja põletik ravitavas piirkonnas, kuna sellistes olukordades võib toimeainete liigne imendumine toimuda. Lisaks tuleb ravimit kasutada ettevaatusega diabeediga või raske maksa- ja / või neerupuudulikkusega patsientidel.
Ravi ANTROLIN rektaalse kreemiga tuleb läbi viia meditsiinilise järelevalve all väga eakatel patsientidel, samuti alla 18-aastastel patsientidel ja patsientidel, keda ravitakse beetablokaatorite või antihüpertensiivsete ravimitega.
Ravi alguses ja perioodiliselt on soovitatav vererõhku kontrollida.Ravi ebaõnnestumise korral (sümptomite paranemise või halvenemise puudumine) on vajalik ravi katkestada ja teiste meetmete osas arstiga nõu pidada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Antrolini toimet
Nifedipiini olemasolu tõttu võib antihüpertensiivsete ravimite toimet tugevdada rektaalse kreemi ANTROLIN kasutamine. Propanolool pikendab lidokaiini poolväärtusaega plasmas ja suurendab nifedipiini taset plasmas. Tsimetidiin võib suurendada lidokaiini ja nifedipiini plasmakontsentratsiooni. ANTROLIN rektaalse kreemi samaaegne manustamine digoksiini saavatel patsientidel võib suurendada plasmataseme taset.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Ravimi paikne manustamine ülemäärastes annustes ja / või pikema aja jooksul võib põhjustada ülitundlikkust ja hüpereemia ja verejooksu kohalikke reaktsioone, mis ravi katkestamisel kaovad.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Nifedipiin ja lidokaiin läbivad platsentaarbarjääri ja erituvad rinnapiima. Uuringutes rottide ja küülikutega näitas nifedipiin teratogeenset toimet. Lidokaiin ei toonud esile lootele ohtusid. Siiski ei soovitata toodet rasedatel ja imetavatel naistel mitte kasutada.
Hoiatused seoses mõne ravimi abiainega
ANTROLIN rektaalne kreem sisaldab naatriummetüül-p-hüdroksübensoaati ja propüül-p-hüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada isegi hilinenud allergilisi reaktsioone. Lisaks sisaldab ANTROLIN rektaalne kreem propüleenglükooli ja tsetostearüülalkoholi, mis võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Antrolini kasutada: Annustamine
Endorektaalseks ja perianaalseks kasutamiseks.
Kandke kreemi 2 korda päevas vähemalt kolme nädala jooksul.
Manustamisviis
- Heitke vasakul küljel voodile pikali;
- keerake torult kork lahti ja keerake kanüül sinna sisse, laske kanüüli määrimiseks välja väike kogus kreemi ja sisestage see pärakusse;
- vajutage tuubi otsa, laske umbes ühe sentimeetri tuubis sisalduv kreem välja (üks sentimeetrit tuubi sisaldab umbes 2,5 - 3 g koort).
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Antrolini üledoosi
Pärast ANTROLIN rektaalse kreemi paikset manustamist ei ole teatatud üleannustamise süsteemsest toksilisusest. Mürgistuse korral pärast toote paikset manustamist peaksid süsteemsed toimed olema sarnased toimeainete poolt esilekutsutud mõjuga koos teiste manustamisviisidega.
Raske nifedipiinimürgistuse korral võivad tekkida teadvushäired kuni kooma, vererõhu langus ja südame rütmihäired ning kardiogeenne šokk. Ravi osas võib beeta-sümpatomimeetikume kasutada bradükardiliste südame rütmihäirete korral ja raske hüpotensiooni korral kaltsiumglükonaati (10-20 ml 10% lahust aeglaselt intravenoosselt) ja võimalik, et dopamiini või noradrenaliini.
Enamik toksilisi reaktsioone lokaalanesteetikumidele ja lidokaiinile inimestel mõjutab kesknärvisüsteemi; tekib peapöörituse tunne ja pearinglus, millele järgnevad sageli nägemishäired ja kuulmishäired, näiteks kohanemisraskused ja tinnitus ning kõige raskematel juhtudel. Kesknärvisüsteemi depressioon ja krambid Ravi on sümptomaatiline.
Kõrvaltoimed Mis on Antrolini kõrvaltoimed
Lokaalselt võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu valu, põletustunne, sügelus, hüperemia ja verejooks.
Need mõjud kaovad pärast ravi lõpetamist.
Väga harvadel juhtudel on lidokaiinipreparaatide kohalik manustamine põhjustanud allergilisi reaktsioone (rasketel juhtudel anafülaktilist šokki).
Kliinilise uuringu faasis ei tõstetud esile kahe toimeaine võimalikust süsteemse imendumise tõttu tekkivaid kõrvaltoimeid (peavalu, pearinglus, perifeerne vasodilatatsioon, hüpotensioon, pearinglus ja värinad).
Teavitage oma arsti või apteekrit kõigist soovimatutest mõjudest, mida pole siin kirjeldatud või mida ei ole võimalik selgitada.
Aegumine ja säilitamine
Kontrollige pakendil märgitud aegumiskuupäeva
Hoida tihedalt suletud pakendis; hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Toote kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 30 päeva (esmakordse avamise kuupäev kirjutage torule ettenähtud kohta)
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja 30 päeva pärast esmakordset avamist
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
100 g koort sisaldab:
Toimeained: nifedipiin g 0,3 - lidokaiinvesinikkloriid g 1,5 -
Abiained: valge vaseliinpropüleenglükool, vedelad poolsünteetilised glütseriidid, polüetüleenglükolstearaat, tsetostearüülalkohol, glütserüülmonostearaat, metüül-p-hüdroksübensoaatnaatrium, propüül-p-hüdroksübensoaat, puhastatud vesi.
RAVIMVORM JA SISU
Rektaalne kreem. 30 g alumiiniumtoru, kanüüliga, pappkarbis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ANTROLIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g koort sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
Nifedipiin 0,3 g
Lidokaiinvesinikkloriid 1,5 g
Abiained vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Rektaalne kreem
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Analõhe ja proktalgia ravi, mis on tavaliselt seotud anaalse sulgurlihase hüpertoonusega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Endorektaalseks ja perianaalseks kasutamiseks. Kandke kreemi kaks korda päevas vähemalt kolme nädala jooksul (vt lõik 6.6).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete ja eriti lidokaiini (ja teiste sarnase amiidi tüüpi struktuuriga lokaalanesteetikumide) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Teadaolev või kahtlustatav rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Rasked hüpotensiivsed seisundid ja kardiovaskulaarne puudulikkus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravimi paikne manustamine ülemäärastes annustes ja / või pikema aja jooksul võib põhjustada ülitundlikkust ja hüpereemia ja verejooksu kohalikke reaktsioone, mis ravi katkestamisel kaovad.
Kliinilise uuringu käigus ei teatatud ravimi võimalikust süsteemsest imendumisest tingitud kõrvaltoimetest. ANTROLINi rektaalset kreemi tuleb siiski kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on tõsiselt kahjustatud limaskestad ja põletik piirkonnas, sest sellistes olukordades võib tekkida toimeainete liigne imendumine.
Lisaks tuleb ravimit kasutada ettevaatusega diabeediga või raske maksa- ja / või neerupuudulikkusega patsientidel.
Ravi ANTROLIN rektaalse kreemiga tuleb läbi viia arsti järelevalve all väga eakatel patsientidel, samuti alla 18-aastastel patsientidel ja patsientidel, keda ravitakse beetablokaatorite või antihüpertensiivsete ravimitega.
Ravi alguses ja perioodiliselt on soovitatav kontrollida vererõhku.
Ravi ebaõnnestumise korral (sümptomite paranemise või halvenemise puudumine) on vaja ravi katkestada ja teiste meetmete osas arstiga nõu pidada.
Hoiatus: ANTROLIN rektaalne kreem sisaldab naatriummetüül-p-hüdroksübensoaati ja propüül-p-hüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada isegi hilinenud allergilisi reaktsioone. Lisaks sisaldab ANTROLIN rektaalne kreem propüleenglükooli ja tsetostearüülalkoholi, mis võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Nifedipiini olemasolu tõttu võib antihüpertensiivsete ravimite toimet tugevdada rektaalse kreemi ANTROLIN kasutamine. Propanolool pikendab lidokaiini poolväärtusaega plasmas ja suurendab nifedipiini taset plasmas. Tsimetidiin võib suurendada lidokaiini ja nifedipiini taset plasmas. ANTROLIN rektaalse kreemi samaaegne manustamine digoksiini saavatel patsientidel võib suurendada digoksiini taset plasmas.
04.6 Rasedus ja imetamine
Nifedipiin ja lidokaiin läbivad platsentaarbarjääri ja erituvad rinnapiima. Uuringutes rottide ja küülikutega näitas nifedipiin teratogeenset toimet. Lidokaiin ei toonud esile lootele ohtusid. Siiski ei soovitata toodet rasedatel ja imetavatel naistel mitte kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Nifedipiin, kui seda võetakse suu kaudu samaaegselt alkohoolsete jookidega, võib vähendada reaktsioonivõimet. ANTROLIN rektaalse kreemi puhul on toode ette nähtud lokaalseks manustamiseks ja toimimiseks. Seetõttu ei ole mõju, mis võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, ette näha.
04.8 Kõrvaltoimed
Lokaalselt võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu valu, põletustunne, sügelus, hüperemia ja verejooks. Need mõjud kaovad pärast ravi lõpetamist.
Väga harvadel juhtudel on lidokaiinipreparaatide kohalik kasutamine põhjustanud allergilisi reaktsioone (rasketel juhtudel anafülaktilist šokki).
Kliinilise uuringu faasis ei tõstetud esile kahe toimeaine võimalikust süsteemse imendumise tõttu tekkivaid kõrvaltoimeid (peavalu, pearinglus, perifeerne vasodilatatsioon, hüpotensioon, pearinglus ja värinad).
04.9 Üleannustamine
ANTROLIN rektaalse kreemi üleannustamise korral ei ole teatatud süsteemsest toksilisusest. Mürgituse korral pärast ravimi paikset manustamist peaksid süsteemsed toimed olema sarnased toimeainetega tavaliselt tekitatavale toimele koos teiste manustamisviisidega.
Raske nifedipiinimürgistuse korral võivad tekkida teadvushäired kuni kooma, vererõhu langus, südame rütmihäired ja kardiogeenne šokk. Ravi osas võib beeta-sümpatomimeetilisi ravimeid kasutada bradükardiliste südame rütmihäirete korral ja raske hüpotensiooni korral kaltsiumglükonaati (10-20 ml 10% lahust aeglaselt intravenoosselt) ja võimalik, et dopamiini või noradrenaliini.
Enamik toksilisi reaktsioone lokaalanesteetikumidele ja lidokaiinile mõjutab kesknärvisüsteemi; tekib "kerge pea" ja peapöörituse tunne, millele sageli järgnevad nägemishäired ja kuulmishäired, näiteks kohanemisraskused ja tinnitus. Rasketel juhtudel võivad tekkida kesknärvisüsteemi depressioon ja krambid. Ravi on sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ATC -kood C05AX - muud antihemorroidid paikseks kasutamiseks.
ANTROLINi toimemehhanism on sünergistlik.Nifedipiin, kaltsiumi antagonisti toimega dihüdropüridiin, avaldab lokaalse kasutamise korral perifeersetele silelihastele lõõgastavat toimet. See toimib päraku sulgurlihase sisemise lihase hüpertoonilisuse vähendamise teel. Nifedipiini toime integreeritakse preparaati, kasutades kohalikku pindanesteetikumi lidokaiini.
05.2 Farmakokineetilised omadused
ANTROLIN rektaalse kreemi farmakokineetilisi omadusi uuriti tervetel vabatahtlikel. Valideeritud analüütilise meetodiga tehtud vere toimeainete määramine andis negatiivse tulemuse, kuna nifedipiini olemasolu ei tuvastatud üheski seerumis. Lisaks leiti lidokaiini minimaalseid jälgi 2 -l 12 -st. Need väga madalad kontsentratsioonid (alla meetodi kvantimispiiride) on igal juhul palju madalamad kui süsteemse manustamise järgselt leitud terapeutiliselt tõhusad. Seetõttu on mõistlik välistada, et Antrolini kohalik kasutamine võib põhjustada süsteemsete toimete ilmnemist, mis tulenevad selle toimeainete imendumisest. Selle kinnitamiseks ei rõhutatud kliinilistes uuringutes ühtegi soovimatut toimet, mis tuleneb kahe toimeaine süsteemsest imendumisest anorektaalse limaskesta poolt.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda toksilisuse uuring rottidel ei näidanud toksilist ega surmavat toimet kuni 50 -kordse ühekordse terapeutilise annuseni. Alaägeda mürgisuse testid on näidanud, et Antrolini rektaalne kreem ei muuda oluliselt ravitud loomade verekeemiaparameetreid ja on hästi talutav. Küülikutel läbi viidud uuringus ravimi ärritava toime kohta klassifitseeriti Antrolin mitteärritavaks.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Valge vaseliin; Propüleenglükool, vedelad poolsünteetilised glütseriidid; polüetüleenglükolstearaat; tsetostearüülalkohol; glütserüülmonostearaat; naatriummetüül-p-hüdroksübensoaat; propüül-p-hüdroksübensoaat; puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Kuna ühilduvusuuringuid ei ole läbi viidud, ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
Puudulik pakend: 3 aastat.
Pärast esmast avamist: 30 päeva
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida tihedalt suletud pakendis, temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Alumiiniumtoru 30 g kreemiga kanüüliga, pappkarbis.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Heitke vasakul küljel olevale voodile pikali, keerake kork torult lahti ja keerake kanüül sinna sisse, laske kanüüli määrimiseks välja väike kogus kreemi ja sisestage see pärakusse. Vajutage toru otsa, laske välja umbes sentimeetrises tuubis sisalduv kreem (üks sentimeeter tuubi sisaldab umbes 2,5–3 g koort).
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
New.Fa.Dem srl Farmaatsiatooted ja kemikaalid, mille registrijärgne asukoht ja tootmistsehh on Viale Ferrovie dello Stato, A.S.I. Giugliano Campanias NA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
035396011
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
-----
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
-----
