Toimeained: amiloriid (amiloriidvesinikkloriiddihüdraat), hüdroklorotiasiid
MODURETIC 5 mg + 50 mg tabletid
Näidustused Miks kasutatakse Modureticut? Milleks see mõeldud on?
Moduretic sisaldab kahte toimeainet: hüdroklorotiasiidi ja amiloriidi.
Hüdroklorotiasiid on diureetikum, mis kuulub tiasiidideks nimetatavate ravimite rühma. See stimuleerib neere rohkem uriini tootma (diureetiline toime) ja alandab vererõhku (antihüpertensiivne toime).
Amiloriid hoiab ära liigse kaaliumikadu, mis võib tekkida tiasiiddiureetikume võtvatel patsientidel, ja seetõttu nimetatakse seda kaaliumi säästvaks aineks.
Moduretic ühendab hüdroklorotiasiidi diureetilise ja antihüpertensiivse toime amiloriidi kaaliumi säästva toimega.
Modureetikum on näidustatud järgmistel juhtudel:
- patsiendid, kellel on südame -veresoonkonna haiguste (südame turse) tõttu liigne vedeliku kogunemine keha kudedesse;
- kroonilise degeneratiivse maksahaigusega patsiendid, kellel on vedeliku kogunemine kõhuõõnde (astsitogeenne maksatsirroos);
- kõrge vererõhuga (hüpertensioon) patsiendid.
Vastunäidustused Kui Modureticut ei tohi kasutada
Ärge võtke Modureticut, kui:
- kui olete toimeainete (hüdroklorotiasiid ja amiloriid) või teiste sulfoonamiidist (hüdroklorotiasiidiga keemiliselt sarnane aine) saadud ravimite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- teil on kõrge kaaliumisisaldus veres (hüperkaleemia), te võtate teisi kaaliumi säästvaid ravimeid või võtate kaaliumipreparaate;
- teil on neeruhaigus;
- teil on diabeedist tingitud neeruhaigus (diabeetiline nefropaatia) koos neerufunktsiooni kahjustusega või ilma (neerupuudulikkus).
Modureetikumi ei tohi lastel kasutada (vt lõik "Lapsed ja noorukid").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Modureticu võtmist
Enne Modureticu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- teil on kunagi olnud või on praegu ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid) või astma. Allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla nahalööbed, neelamis- või hingamisraskused, huulte, näo, kõri või keele turse;
- teil on tavaliselt kõrge kaaliumisisaldus veres, eriti kui need on seotud südamehaiguste, kopsuhaiguste, maksa- või neeruprobleemidega või kui teid ravitakse teiste diureetikumidega. Sellistel juhtudel võib arst pidada vajalikuks kontrollida organismi hüdro-soolase tasakaalu sagedamini (hüdroelektrolüütiline tasakaal) ja / või ette näha võetud ravimite annuse kohandamine;
- kui te olete diabeetik, kuna Moduretic -ravi ajal on vajalik sagedane vere elektrolüütide ja neerufunktsiooni jälgimine ning diabeediravimite, sealhulgas insuliini, võimaliku annuse kohandamine; arst lõpetab teie ravi vähemalt kolm päeva enne glükoositaluvuse testi
- tal on konkreetne ainevahetushäire, mis põhjustab põletikku, punetust ja valu liigestes (podagra);
- kui teil on immuunsüsteemi põletikuline haigus, mis mõjutab keha erinevaid organeid ja kudesid (erütematoosluupus);
- teid ootab ees operatsiooni või hambaoperatsiooni anesteesia, kuna teil võib tekkida vererõhu järsk langus;
- peate tegema katseid, et kontrollida vere kaltsiumisisaldust reguleerivate näärmete (kõrvalkilpnäärmed) funktsionaalsust. Enne selle testi tegemist pidage nõu oma arstiga, kes ütleb teile, et lõpetate Modureticu võtmise.
Moduretic -ravi ajal võib tekkida vedeliku ja elektrolüütide tasakaaluhäire, mis võib ilmneda järgmiste tunnuste ja sümptomitega: suukuivus, janu, nõrkus, sügav uni (letargia), unisus, erutus, tahtmatud lihaste tõmblused (krambid), segasus, lihaskrambid ja -valud , lihaste väsimus, madal vererõhk, uriini eritumise vähenemine, südame löögisageduse tõus ja seedetrakti häired, nagu iiveldus ja oksendamine. Sellistel juhtudel teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Kui teil tekib Moduretic -ravi ajal liigne oksendamine, võtke kohe ühendust oma arstiga, kuna see võib põhjustada vee- ja elektrolüütide tasakaaluhäireid.
Lapsed ja noorukid
Ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu ei soovitata modureetikat lastel kasutada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad modureetikumi toimet muuta
Muud ravimid ja Moduretic
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige küsige oma arstilt või apteekrilt, kui te võtate:
- kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid, mis kuuluvad AKE inhibiitorite (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid) ja angiotensiin II retseptori antagonistide kategooriatesse;
- ravimid, mida kasutatakse immuunsüsteemi vastuse pärssimiseks (immunosupressandid), nagu tsüklosporiin ja takroliimus;
- kaaliumi säästvad ravimid või kaaliumipreparaadid;
- ravimid, mis hõlbustavad uriini eritumist (diureetikumid);
- insuliin või muud suukaudsed diabeedivastased ravimid;
- lihaste lõdvestamiseks kasutatavad ravimid, näiteks tubokurariin;
- adrenaliin või noradrenaliin, tuntud kui pressoamiinid;
- kortikosteroidid (mis moduleerivad põletikuvastaseid reaktsioone) ja adrenokortikotroopne hormoon ACTH (kasutatakse kontrollimaks, kas teie neerupealised töötavad korralikult);
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), mida kasutatakse liigesepõletiku (artriidi) või lihasvalu raviks;
- liitium, mida kasutatakse mõnede depressiivsete häirete raviks;
- ravimid, mida kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks, nagu kolestüramiin ja kolestipoolvaigud;
- barbituraadid, millel on rahustav toime kesknärvisüsteemile ja mida kasutatakse näiteks epilepsia raviks;
- ravimid, millel on anesteetiline toime ja mis põhjustavad und (narkootikumid);
- ravimid, mis aitavad valu leevendada (valuvaigistid).
Modureetikum koos toidu, joogi ja alkoholiga
Modureetikume ei tohi võtta koos alkoholiga, kuna võib tekkida liigne vererõhu langus.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Modureetikum ei ole soovitatav rasedatele; kui vajate antihüpertensiivset ravi, hindab teie arst alternatiivse ravi võimalust. Kui te võtate Moduretic'i, kui olete rase või kahtlustate rasedust, rääkige sellest oma arstile, kes hindab, kas ravist saadav kasu teile kaalub üles võimalikud riskid. beebi.
Toitmisaeg
Imetavatele naistele ei ole modureetikum soovitatav. Moduretic'us sisalduvat hüdroklorotiasiidi leidub rinnapiimas; kui Modureticu peetakse hädavajalikuks, käsib arst teil rinnaga toitmise lõpetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad andmed, mis viitaksid Moduretic’u toimele autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Kuigi Moduretic võib harva põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, nagu unisus, pearinglus ja ajutised nägemishäired (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Seetõttu olge autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Moduretic sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Neile, kes tegelevad spordiga
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Modureticut kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Modureticu optimaalse annuse ja ravi kestuse määrab arst, lähtudes teie kliinilisest seisundist ja võttes arvesse juba kasutatavaid ravimeid.
Südame päritolu turse
Soovitatav algannus on 1 tablett päevas. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt 2 tabletini päevas. Kui diurees on saavutatud, võib arst säilitusravi annust vähendada. Säilitusravi võib läbi viia mitte pidevalt.
Astsitogeenne maksatsirroos
Minimaalne soovitatav algannus on 1 tablett päevas. Vajadusel võib arst annust järk -järgult suurendada kuni tõhusa diureesi saavutamiseni, maksimaalselt kuni 2 tabletti päevas.
Säilitusravi võib läbi viia väiksema annusega, kui on vajalik diureesi alustamiseks.
Hüpertensioon
Tavaline soovitatav annus on 1 tablett päevas, manustatuna ühekordse annusena või jagatuna (pool tabletti kaks korda päevas). Võib olla piisav, kui võtta ainult pool Moduretic'i tabletti päevas.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Modureticu?
Kui te võtate Modureticu rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata Moduretic'i üleannustamise, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Üleannustamise sümptomid võivad olla: pearinglus või pearinglus liiga madala vererõhu tõttu, liigne janu, vaimne segadus, vähenenud uriinieritus, südame löögisageduse tõus.
Ravimeetod Moduretic'i üleannustamise korral
Puuduvad spetsiaalsed juhised ravi kohta Moduretic'i üleannustamise korral ja puudub konkreetne aine, mis võiks Moduretic'i üleannustamise toimele vastu seista.
Ei ole teada, kas Moduretic on dialüüsi teel ühekordselt kasutatav.
Kui võetakse liiga palju Modureticu annust, tuleb ravi katkestada, sümptomeid korralikult ravida ja patsienti hoolikalt jälgida. Soovitatavad meetmed üleannustamise korral hõlmavad oksendamise esilekutsumist ja / või maoloputust ning sobivat toetavat ravi.
Kui te unustate Modureticu kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kahtluse korral võtke ühendust oma arstiga.
Kui te lõpetate Modureticu kasutamise
Et Moduretic oleks efektiivne, tuleb seda regulaarselt võtta iga päev ja kogu ravi vältel, nagu arst on määranud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Modureticu kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Modureticu kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt need, mis on seotud tiasiidraviga või on seotud ravitava põhihaigusega või diureesiga. Kliinilised uuringud on näidanud, et amiloriid-hüdroklorotiasiidi kombinatsioon ei suurenda kõrvaltoimete riski võrreldes kahe toimeaine eraldi manustamisega.
Lõpetage Moduretic'i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate tõsiseid kõrvaltoimeid, näiteks:
- raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon);
- rasked nahareaktsioonid, sealhulgas enam -vähem sügelev lööve (urtikaaria), nahahaigus, mis põhjustab naha koorumist (toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Kliinilistes uuringutes olid Modureticu kõige sagedamini teatatud toimed järgmised:
- söögiisu vähenemine või puudumine (anoreksia);
- pearinglus, peavalu (peavalu);
- iiveldus;
- täppide või punnide ilmumine nahale (lööve);
- asteenia.
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
- muutunud söögiisu, dehüdratsioon, elektrolüütide tasakaaluhäired, podagra, vähenenud naatriumisisaldus veres (hüponatreemia - vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud"); hüponatreemia koos sümptomite süvenemisega;
- depressioon, unetus, vaimne segadus, närvilisus, unisus;
- muutunud maitse, torked (paresteesia), vähenenud tähelepanu, orientatsioon ja arusaamise muutus (stuupor), ajutine teadvusekaotus (minestus);
- nägemishäired;
- peapööritus;
- valu rinnus, mis on põhjustatud hapniku ja südame verevarustuse vähenemisest (stenokardia), südame löögisageduse muutused (arütmiad), südame löögisageduse tõus (tahhükardia);
- õhetus, vererõhu langus pärast äkilist üleminekut istuvalt või lamavalt seisule (ortostaatiline hüpotensioon);
- köha ja hingamisraskused (düspnoe), ninakinnisus (ninakinnisus);
- täiskõhutunne kõhus, kõhuvalu, väljaheiteraskused (kõhukinnisus), kõhulahtisus, suurenenud gaaside tootmine sooles (kõhupuhitus), seedetrakti verejooks, luksumine, oksendamine;
- suurenenud higistamine (diaforees), sügelus;
- seljavalu (alaseljavalu), liigesevalu, jalavalu, tahtmatu lihaskontraktsioon (lihaskrambid);
- urineerimisraskused (düsuuria), pidamatus, vajadus urineerida rohkem öösel (noktuuria), neerufunktsiooni häired, sealhulgas neerupuudulikkus;
- raskused meestel erektsiooni saavutamisel või säilitamisel (impotentsus);
- valu rinnus, vähenenud vastupidavus lihaspingele (väsimus), halb enesetunne, janu;
- kõrge vere kaaliumisisaldus (> 5,5 mEq liitri kohta);
- südamepuudulikkuse raviks kasutatavate ravimite (digitalise ravimid) põhjustatud toksilisus.
Amiloriidiga seotud kõrvaltoimed
- vererakkude ebapiisav tootmine luuüdi poolt (aplastiline aneemia), spetsiifiliste neutrofiilideks nimetatavate vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia);
- vähenenud sugutung (libiido langus);
- aju düsfunktsioon (entsefalopaatia), unisus, värinad;
- tüütu helina või helina tunne kõrvus (tinnitus);
- osaline südame seiskumine, mis on muutunud täielikuks südameseiskuseks (1 patsiendil), ebaregulaarne või tugevnenud südametegevus (südamepekslemine);
- köha;
- seedesüsteemi limaskesta kahjustuste (peptiline haavand) aktiveerimine, arvatavasti juba olemasolev, suukuivus, valu kõhu ülaosas (düspepsia);
- naha ja silmavalgete kollasus (ikterus), maksafunktsiooni muutused;
- juuste väljalangemine (alopeetsia);
- kaela / õlavalu, jäsemete valu;
- tahtmatud põie kokkutõmbed (kusepõie spasm), suurenenud uriinikogus (polüuuria), väikeste uriinikoguste sagenemine (pollakiuria);
- muutused neerufunktsioonis, silmasisese rõhu tõus (silmasisene rõhk).
Hüdroklorotiasiidiga seotud kõrvaltoimed
- süljenäärmete põletik (sialoadeniit);
- granulotsüütide (teatud tüüpi valgete vereliblede) arvu tugev langus veres (agranulotsütoos), vererakkude ebapiisav tootmine luuüdi poolt (aplastiline aneemia), punaste vereliblede liigne hävitamine (hemolüütiline aneemia), valged verelibled (leukopeenia), nahapinna all olevate kapillaaride rebend (purpur), trombotsüütide arvu vähenemine veres (trombotsütopeenia);
- veresuhkru tõus (hüperglükeemia), kusihappe kõrge kontsentratsioon veres (hüperurikeemia), kaaliumi puudus veres (hüpokaleemia);
- rahutus;
- ajutine nägemise hägustumine, värvinägemise häired (ksantopsia);
- naha veresoonte seina nekrootiline põletik (nekrotiseeriv angioos, vaskuliit);
- hingamisraskused ka kopsupõletiku (kopsupõletik) või vedeliku esinemise tõttu kopsudes (kopsuturse);
- tahtmatu lihaskontraktsioon (krambid), maoärritus, kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
- naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi), peamiselt maksahaiguse tõttu (intrahepaatiline kolostaatiline ikterus);
- naha tundlikkus valgusallika suhtes (valgustundlikkus);
- suhkru olemasolu uriinis (glükosuuria), ühe neerukude põletikuline haigus (interstitsiaalne nefriit); - palavik.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Moduretic sisaldab
- Toimeained on amiloriidvesinikkloriiddihüdraat ja hüdroklorotiasiid. Iga tablett sisaldab 5,7 mg amiloriidvesinikkloriiddihüdraati (vastab 5,0 mg veevabale amiloriidvesinikkloriidile) ja 50 mg hüdroklorotiasiidi.
- Abiained on kahealuseline kaltsiumfosfaatdihüdraat, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelgeelistatud tärklis, guarkummi, magneesiumstearaat.
Kuidas Moduretic välja näeb ja pakendi sisu
Modureetikum on saadaval tablettide kujul, mis on PVC- ja alumiiniumblistris.
Iga pakend sisaldab 20 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MODURETIC 5 MG + 50 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab: 5,7 mg amiloriidvesinikkloriiddihüdraati (vastab 5,0 mg veevabale amiloriidvesinikkloriidile) ja 50 mg hüdroklorotiasiidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
MODURETIC on näidustatud südame turse, astsitogeense maksatsirroosi ja hüpertensiooniga patsientide raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Arst peab määrama sobiva annustamise. Kui ei ole näidatud teisiti, kehtivad järgmised annustamisjuhised.
Modureetikum hakkab tavaliselt toimima 2-4 tunni jooksul pärast võtmist.
Südame päritolu turse
MODURETIC -ravi võib alustada 1 tabletiga päevas. Vajadusel võib annust suurendada, kuid maksimaalne annus ei tohi ületada 2 MODURETIC tabletti päevas. Kui diurees on saavutatud, tuleb proovida säilitusravi annust vähendada. Säilitusravi võib läbi viia mitte pidevalt.
Hüpertensioon
Tavaline annus on 1 tablett päevas, üks kord või jagatud annustena.Mõned patsiendid võivad vajada ainult poolt MODURETIC -i tabletti päevas.
Astsitogeenne maksatsirroos
Ravi tuleb alustada minimaalse MODURETIC'i annusega (üks tablett üks kord päevas). Vajadusel võib annust järk -järgult suurendada, kuni saavutatakse efektiivne diurees. Annus ei tohi ületada kahte tabletti päevas. Säilitusannus võib olla väiksem kui diureesi esilekutsumiseks vajalik; järelikult tuleks püüda vähendada päevast annust, kui patsiendi kehakaal on stabiliseerunud. Tsirroosiga patsientide kehakaalu järkjärguline vähendamine on eriti soovitav, et vähendada diureetikumraviga seotud kõrvaltoimete tõenäosust.
Manustamine ja ravi kestus
Ravi kestuse määrab arst.
04.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeainete, teiste sulfoonamiidist saadud ravimite või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
- Hüperkaleemia (üle 5,5 mEq / l).
- teiste kaaliumi säästvate ravimite või kaaliumisoolade samaaegne manustamine (vt lõik 4.4).
- Neerufunktsiooni häired: anuuria, äge neerupuudulikkus, rasked progresseeruvad nefropaatiad ja diabeetiline nefropaatia on MODURETIC'i kasutamise vastunäidustused. Patsiendid, kelle BUN on üle 60 mg / 100 ml, seerumi kreatiniinisisaldus üle 1,5 mg / 100 ml või uurea lämmastik üle 30 mg / 100 ml või suhkurtõvega patsiente ei tohi MODURETIC -iga ravida ilma seerumi elektrolüütide taseme, seerumi kreatiniini ja vere uurea lämmastiku hoolika ja sagedase jälgimiseta. Neerukahjustuse korral suureneb kaaliumi retentsioon, mis on seotud antikaliureetilise aine kasutamisega, ja see võib põhjustada hüperkaleemia kiiret arengut.
- lastel.
- diabeetiline nefropaatia, koos neerupuudulikkusega või ilma.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Suhkurtõbi
Diabeediga patsientidel on kõigi kaaliumi säästvate diureetikumide, sealhulgas amiloriidvesinikkloriidi, kasutamisel teatatud hüperkaleemiast isegi patsientidel, kellel puuduvad diabeetilise nefropaatia tunnused. Seetõttu tuleks võimaluse korral diabeetikutel ja võimaluse korral MODURETIC’ut vältida. seerumi elektrolüüte ja neerufunktsiooni tuleb sageli jälgida.
MODURETIC -ravi tuleb lõpetada vähemalt kolm päeva enne glükoositaluvuse testi.
Metaboolne või hingamisteede atsidoos
Raskesti haigetel patsientidel, kellel võib tekkida hingamisteede või metaboolne atsidoos, näiteks kardiopulmonaalse haigusega või dekompenseeritud diabeediga patsientidel, tuleb antikaliureetilist ravi alustada ettevaatusega. Happe-aluse tasakaalu muutused muudavad rakuvälise kaaliumi ja rakusisese kaaliumi tasakaalu ning kaaliumi väärtuste kiirele tõusule võib järgneda atsidoos.
Hüperkaleemia
Hüperkaleemiat (kaaliumisisaldus seerumis> 5,5 mEq / l) on täheldatud patsientidel, keda raviti amiloriidvesinikkloriidiga kas üksi või kombinatsioonis teiste diureetikumidega. Eelkõige on seda nähtust täheldatud eakatel patsientidel, diabeetikutel ja haigla, kus on maksatsirroos või südame turse, kellel oli teadaolev neerukahjustus või kes olid raskelt haiged või kes said tugevat diureetilist ravi. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida hüperkaleemia kliiniliste, elektrokardiograafiliste või biokeemiliste tunnuste suhtes. Mõned patsiendid on selles rühmas .
Täiendavaid kaaliumipreparaate ravimite või kaaliumirikka dieedi kujul ei tohi koos MODURETIC-iga kasutada, välja arvatud raske ja / või tulekindla hüpokaleemia korral. Kui manustatakse kaaliumipreparaate, on soovitatav hoolikalt jälgida vere kaaliumisisaldust Hüperkaleemia tunnused on: paresteesia, lihasnõrkus, väsimus, jäsemete lõtv halvatus, bradükardia, šokk, ebanormaalne vere kaaliumisisaldus ja EKG. Oluline on hoolikalt jälgida seerumi kaaliumisisaldust, kuna hüperkaleemiaga ei kaasne alati elektrokardiograafilisi muutusi.
Hüperkaleemia ravi
Kui MODURETIC -ravi ajal tekib hüperkaleemia, tuleb ravim kohe lõpetada ja vajadusel rakendada jõulisi meetmeid seerumi kaaliumisisalduse vähendamiseks. Antikaliurieetilise ravi katkestamisele peab järgnema molaarse naatriumlaktaadi või kiiretoimelise insuliiniga seotud suukaudse või parenteraalse glükoosi intravenoosne manustamine. Vajadusel võib katioonivahetusvaiku manustada suu kaudu või enterokolüüsi teel, nt. naatriumpolüstüreensulfonaat. Patsientidel, kelle hüperkaleemia püsib, võib osutuda vajalikuks hemodialüüs.
Elektrolüütide tasakaaluhäired ja asoteemia tõus
Kuigi MODURETIC -iga väheneb elektrolüütide tasakaaluhäire tõenäosus, tuleb hoolikalt jälgida elektrolüütide tasakaaluhäireid, nagu hüponatreemia, hüpoklooreemiline alkaloos, hüpokaleemia ja hüpomagneseemia. Eriti oluline on teha kvantitatiivseid seerumi elektrolüütide ja uriinianalüüse, kui patsient oksendab liigselt või süstib vedelikku. Vedeliku ja elektrolüütide tasakaaluhäire hoiatusmärkide ja sümptomite hulka kuuluvad: suukuivus, janu, nõrkus, letargia, unisus, erutus, krambid, segasus, lihaskrambid või -valud, lihasväsimus, hüpotensioon, oliguuria, tahhükardia ja seedetrakti häired, nagu iiveldus ja oksendamine .
Hüpokaleemia võib areneda koos hüdroklorotiasiidi ja mõne muu tugeva diureetikumiga, eriti intensiivse diureesi korral, pärast pikaajalist ravi või raske tsirroosi korral. Hüpokaleemia võib sensibiliseerida või suurendada südame reaktsiooni digitaalse toksilisele toimele (nt suurenenud vatsakeste ärrituvus) ).
Diureetikumidest põhjustatud hüponatreemia on tavaliselt kerge ja asümptomaatiline. Mõnel patsiendil võib see muutuda raskeks või sümptomaatiliseks; sellised patsiendid vajavad kohest tähelepanu ja asjakohast ravi.
Amiloriidvesinikkloriidi ja hüdroklorotiasiidi kasutamisel on täheldatud karbamiidlämmastiku taseme tõusu. Need tõusud on tavaliselt seotud intensiivse vedeliku eliminatsiooniga, eriti kui diureetilist ravi kasutatakse raskelt haigete patsientide puhul, näiteks astsitogeense maksatsirroosi ja metaboolse alkaloosi all kannatavatel patsientidel või neil, kellel on tulekindel turse. Seetõttu on MODURETIC'i manustamisel sellistele patsientidele oluline hoolikalt jälgida seerumi elektrolüütide ja karbamiidi lämmastiku taset.
Hüdroklorotiasiid võib suurendada BUN taset. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib tekkida ravimi kumulatiivne toime. Kui raske progresseeruva neeruhaiguse ravi ajal tekib BUN ja oliguuria tõus, tuleb ravi katkestada.
Tiasiide tuleb kasutada ettevaatusega maksafunktsiooni kahjustuse või progresseeruva maksahaigusega patsientidel, kuna väikesed vedeliku- ja elektrolüütide tasakaalu muutused võivad põhjustada maksa kooma.
Ainevahetus- ja sisesekretsiooniefektid
Tiasiidid võivad vähendada valkudega seotud joodi sisaldust seerumis, ilma kilpnäärmehäireteta.
Hüdroklorotiasiidi komponendi tõttu võib diabeediga patsientidel insuliinivajadus suureneda, väheneda või muutuda. Varjatud suhkurtõbi võib avalduda tiasiiddiureetikumide manustamise ajal.
Kuna hüdroklorotiasiid vähendab kaltsiumi eritumist, tuleb MODURETIC -ravi katkestada enne kõrvalkilpnäärme funktsiooni testide tegemist. Mõnedel tiasiidravi saavatel patsientidel on täheldatud patoloogilisi muutusi kõrvalkilpnäärmetes koos hüperkaltseemia ja hüpofosfateemiaga. Hüperparatüreoidismi tavalised tüsistused, nagu , on täheldatud luude resorptsiooni ja maohaavandit.
Mõnedel patsientidel, kes kasutavad tiasiide, võib tekkida hüperurikeemia või podagra.
Tiasiiddiureetikumraviga võib kaasneda kolesterooli ja triglütseriidide taseme tõus.
Ülitundlikkusreaktsioonid
Need võivad ilmneda patsientidel, kellel on anamneesis allergia või bronhiaalastma. Tiasiidide kasutamisel on teatatud süsteemse erütematoosluupuse liialdamise või aktiveerumise võimalusest.
Kasutamine lastel
Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Neile, kes spordiga tegelevad:
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
See ravim sisaldab laktoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Liitium: diureetikumid vähendavad kliirens neeru liitium, millel on suur liitiumitoksilisuse oht; samaaegne kasutamine ei ole soovitatav .. Enne nende preparaatide kasutamist lugege hoolikalt liitiumipõhise preparaadi tehnilisi andmeid.
Mittesteroidsed põletikuvastased ained, sealhulgas selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorid
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), sealhulgas selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorid, võivad vähendada antihüpertensiivsete ravimite toimet, sealhulgas diureetikumide diureetilist, natriureetilist ja antihüpertensiivset toimet.
Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt eakad või vedelikukaotusega patsiendid, sh diureetikumravi saavatel patsientidel), keda ravitakse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, manustatakse samaaegselt angiotensiin II retseptorite antagonistid või AKE inhibiitorid võivad neerufunktsiooni veelgi halvendada, seetõttu tuleb samaaegset manustamist neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja kaaliumi säästvate ainete, sealhulgas amiloriidvesinikkloriidi samaaegne manustamine võib põhjustada hüperkaleemiat, eriti eakatel patsientidel, mistõttu tuleb amiloriidvesinikkloriidi samaaegsel manustamisel koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega hoolikalt jälgida kaaliumisisaldust seerumis.
Amiloriidvesinikkloriid
Kui amiloriidvesinikkloriidi kasutatakse koos angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide, tsüklosporiini või takroliimusega, võib hüperkaleemia oht suureneda. Seega, kui nende ainete samaaegne kasutamine on näidustatud väljakujunenud hüpokaleemia tõttu, tuleb neid kasutada ettevaatusega ja seerumi kaaliumisisaldust sageli jälgida.
Hüdroklorotiasiid
Järgmised ravimid võivad samaaegsel manustamisel koostoimeid tiasiiddiureetikumidega.
Alkohol, barbituraadid või narkootikumid: Võib tekkida ortostaatilise hüpotensiooni tugevnemine.
Diabeedivastased ravimid (suukaudsed ravimid ja insuliin): võib osutuda vajalikuks kohandada diabeedivastase ravimi annust.
Muud antihüpertensiivsed ravimid: lisav toime. Diureetikumravi tuleb lõpetada 2-3 päeva enne ravi alustamist AKE inhibiitoriga, et vähendada esimese annuse hüpotensiooni tõenäosust.
Kolestüramiin ja kolestipoolvaigudHüdroklorotiasiidi imendumist häirib anioonvahetusvaik. Kolestüramiini või kolestipooli üksikannused seonduvad hüdroklorotiasiidiga ja vähendavad selle imendumist seedetraktist vastavalt kuni 85% ja 43%.
Kortikosteroidid, AKTH: võib süvendada elektrolüütide arvu vähenemist, eriti hüpokaleemiat.
Pressoamiinid (nt norepinefriin): reaktsioon pressoramiinidele võib olla vähenenud, kuid mitte nii, et see ei välistaks nende manustamist.
Mitte-depolariseerivad lihasrelaksandid (nt tubokurariin): on võimalik lihasrelaksandile reageerida.
Ravimite / laboratoorsed koostoimedTiasiidid mõjutavad kaltsiumi ainevahetust ja võivad segada kõrvalkilpnäärme funktsiooni analüüse (vt lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine
Diureetikumide tavaline kasutamine tervetel rasedatel, kerge tursega või ilma, ei ole soovitatav ning seab nii ema kui ka loote tarbetute riskide alla. Diureetikumid ei takista raseduse toksoemia teket ja puuduvad rahuldavad tõendid nende kasulikkuse kohta raseduse ajal. toksoosi ravi. Tiasiidid läbivad platsentaarbarjääri ja esinevad nabaväädi veres. Seega, kui MODURETIC'i manustatakse teatud või kahtlustatava raseduse ajal, tuleb ravimi võimalikku kasu hoolikalt kaaluda võimalike ohtude suhtes lootele. Nende riskide hulka kuuluvad loote või vastsündinu ikterus, trombotsütopeenia ja võimalikud muud täiskasvanutel ilmnenud kõrvaltoimed.
Tiasiide on leitud rinnapiimast. Kui MODURETIC'i kasutamist peetakse hädavajalikuks, peab patsient rinnaga toitmise lõpetama.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad andmed, mis viitaksid MODURETIC -i mõjule autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuid patsiente tuleb hoiatada, et kuigi harva võib MODURETIC -ravi põhjustada unisust, pearinglust ja ajutisi nägemishäireid.
04.8 Kõrvaltoimed
MODURETICu kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt sellised, mis on hästi teada diureesi, tiasiidravi või ravitava põhihaiguse korral. Kliinilised uuringud ei ole näidanud, et amiloriid-hüdroklorotiasiidi kombinatsioon suurendab kõrvaltoimete riski, mis on suurem kui nende kahe aine eraldi manustamisel.
MODURETICu kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Immuunsüsteemi häired
anafülaktiline reaktsioon.
Ainevahetus- ja toitumishäired
anoreksia*,
muutunud söögiisu,
dehüdratsioon,
elektrolüütide tasakaaluhäired,
podagra,
hüponatreemia (vt lõik 4.4),
sümptomaatiline hüponatreemia.
Psühhiaatrilised häired
depressioon,
unetus,
vaimne segadus,
närvilisus,
unisus.
Närvisüsteemi häired
maitse muutus,
pearinglus*,
peavalu *,
paresteesia,
stuupor,
sünkoop.
Silma häired
nägemishäired.
Kõrva ja labürindi häired
peapööritus.
Südame patoloogiad
stenokardia,
rütmihäired,
tahhükardia.
Vaskulaarsed patoloogiad
kuumahood,
ortostaatiline hüpotensioon.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
hingeldus,
ninakinnisus.
Seedetrakti häired
kõhu täiskõhutunne,
kõhuvalu,
kõhukinnisus,
kõhulahtisus,
kõhupuhitus,
seedetrakti verejooks,
luksumine,
iiveldus*,
Ta tõmbus tagasi.
Nahaalused kahjustused nahaaluskoes
diaforees,
sügelema,
lööve*.
Lihas -skeleti süsteemi, sidekoe ja luukoe häired
alaselja valu,
liigesevalu,
jalgade valu,
lihaskrambid.
Neerude ja kuseteede häired
düsuuria,
pidamatus,
noktuuria,
neerufunktsiooni häired, sealhulgas neerupuudulikkus.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
impotentsus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
valu rinnus,
väsimus,
halb enesetunne,
janu,
asteenia*.
Diagnostilised testid
kõrgenenud kaaliumisisaldus seerumis (> 5,5 mEq liitri kohta).
Vigastus ja mürgistus
digitaalse toksilisus.
Kahe aine eraldi manustamisel on teatatud ka muudest kõrvaltoimetest.
AMILORIS
Vere ja lümfisüsteemi häired
aplastiline aneemia,
neutropeenia.
Psühhiaatrilised häired
vähenenud libiido.
Närvisüsteemi häired
entsefalopaatia,
unisus,
värinad.
Kõrva ja labürindi häired
tinnitus.
Südame patoloogiad
osalise südameseiskusega patsiendil tekkis täielik südameseiskus,
südamepekslemine.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
köha.
Seedetrakti häired
võimaliku olemasoleva peptilise haavandi aktiveerimine,
suuõõne limaskesta kuivus,
düspepsia.
Maksa ja sapiteede häired
kollatõbi,
maksafunktsiooni häired.
Nahaalused kahjustused nahaaluskoes
alopeetsia.
Lihas -skeleti süsteemi, sidekoe ja luukoe häired
kaela / õlavalu,
valu jäsemetes.
Neerude ja kuseteede häired
põie spasm,
polüuuria,
pollakiuria.
Diagnostilised testid
ebanormaalne neerufunktsioon,
suurenenud silmasisese rõhu.
Hüdroklorotiasiid
Infektsioonid ja infestatsioonid
sialoadeniit.
Vere ja lümfisüsteemi häired
agranulotsütoos,
aplastiline aneemia,
hemolüütiline aneemia,
leukopeenia,
lilla,
trombotsütopeenia.
Ainevahetus- ja toitumishäired
hüperglükeemia,
hüperurikeemia,
hüpokaleemia.
Psühhiaatrilised häired
rahutus.
Silma häired
mööduv nägemise hägustumine,
ksantepsia.
Vaskulaarsed patoloogiad
nekrotiseeriv angiit (vaskuliit, naha vaskuliit).
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
hingamispuudulikkus, sealhulgas kopsupõletik ja kopsuturse.
Seedetrakti häired
krambid,
maoärritus,
pankreatiit.
Maksa ja sapiteede häired
intrahepaatiline kolostaatiline ikterus.
Nahaalused kahjustused nahaaluskoes
valgustundlikkus,
toksiline epidermaalne nekrolüüs,
urtikaaria.
Neerude ja kuseteede häired
glükosuuria,
interstitsiaalne nefriit.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
palavik.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise kohta inimestel andmed puuduvad. Kahe aine kombinatsiooni suukaudne LD50 on emastel hiirtel ja isastel rottidel vastavalt 189 ja 422 mg / kg. Ei ole teada, kas ravim on dialüüsitav.
MODURETIC'i üleannustamise raviks ei ole erilisi näidustusi ja spetsiifilist antidooti pole saadaval. Ravi on sümptomaatiline ja toetav.Ravi MODURETIC'uga tuleb lõpetada ja patsienti hoolikalt jälgida. Üleannustamise korral on soovitatav oksendamine ja / või maoloputus.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: diureetikumid ja kaaliumi säästvad ravimid.
ATC: C03EA01
MODURETIC on antihüpertensiivne diureetikum, mis ühendab hüdroklorotiasiidi võimsa natriureetilise toime amiloriidvesinikkloriidi kaaliumisäästva toimega. MODURETIC pakub diureetilist ja antihüpertensiivset toimet (peamiselt hüdroklorotiasiidi komponendi tõttu), samas kui amiloriidkomponendi kaudu hoiab ära liigse kaaliumisisalduse. See võib tekkida patsientidel, kes saavad tiasiiddiureetikume. Amiloriidi toime tõttu eritub MODURETIC uriiniga vähem magneesiumi kui tiasiid või tsükliline diureetikum. Kasutatakse diureetikume ja amiloriidvesinikkloriidi antihüpertensiivseid aineid lisaks natriureetilisele, diureetilisele ja antihüpertensiivsele toimele. tiasiid, vähendades samal ajal kaaliumi ja vesinikkarbonaadi kadu, vähendades happe-aluse tasakaalustamatuse võimalust.
Amiloriidvesinikkloriid on kaaliumisäästlik ravim, millel on kerge natriureetiline, diureetikum ja antihüpertensiivne toime. Peamine kasutusala on kaaliumi säilitamine patsientidel, kes saavad diureetikume, kellel esineb või on oodata liigset kaaliumisisaldust.
Hüdroklorotiasiid üldiselt ei põhjusta kliiniliselt olulisi muutusi normaalses vererõhus.
05.2 Farmakokineetilised omadused
MODURETIC diureetiline toime algab 2 tunni jooksul ja kestab umbes 24 tundi.
Amiloriidvesinikkloriid
Amiloriidvesinikkloriid hakkab tavaliselt toimima 2 tunni jooksul pärast suukaudset annust. Selle toime elektrolüütide eritumisele saavutab maksimumi 6-10 tunni pärast ja kestab umbes 24 tundi. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 3-4 tunni jooksul ja plasma poolväärtusaeg on 6 kuni 9 tundi.
Amiloriidvesinikkloriid ei metaboliseeru maksas, vaid eritub muutumatul kujul neerude kaudu. Sellel on vähene mõju glomerulaarfiltratsiooni mahule ja neerude verevoolule. Kuna amiloriidvesinikkloriid ei metaboliseeru maksas, ei ole aine kuhjumist oodata. maksafunktsiooni häired, kuid kuhjumine võib tekkida hepatorenaalse sündroomi tekkimisel.
Hüdroklorotiasiid
Hüdroklorotiasiidi diureetiline toime algab kahe tunni jooksul pärast suukaudset manustamist, saavutab maksimumi umbes 4 tunni pärast ja kestab umbes 6-12 tundi. Hüdroklorotiasiid eritub kiiresti neerude kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Amiloriidvesinikkloriid
Amiloriidi äge suukaudne LD50 (arvutatuna aluseks) on hiirtel 56 mg / kg ja rottidel 36-85 mg / kg, olenevalt rassist. Rottidel läbi viidud 78-nädalases kroonilise toksilisuse uuringus oli maksimaalne talutav annus üle rohkem kui paar nädalat kestnud periood oli 10 mg / kg päevas (arvutatuna amiloriidvesinikkloriidina), kehakaalu ja seerumi naatriumi vähenemine ning seerumi kaaliumisisalduse tõus.
Kantserogeenset toimet ei täheldatud, kui amiloriidvesinikkloriidi manustati 92 nädala jooksul hiirtele annuses kuni 10 mg / kg päevas (25 korda suurem kui inimese maksimaalne ööpäevane annus). Amiloriidvesinikkloriidi manustati isastele ja emastele rottidele 104 nädala jooksul ka annustes kuni 6-8 mg / kg päevas (vastavalt 15 ja 20 korda suurem maksimaalne ööpäevane annus inimesele). Kantserogeenset toimet ei täheldatud.
Amiloriidvesinikkloriidil puudub mutageenne toime paljudes Salmonella typhimurium tüvedes, imetajate mikrosomaalse maksa aktiveerimisega või ilma (Amesi test). Teratoloogiauuringud on läbi viidud amiloriidvesinikkloriidi ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioonidega küülikutel ja hiirtel annustes, mis on kuni 25 korda suuremad kui inimese maksimaalne ööpäevane annus; lootekahjustusi ei tuvastatud.
Hüdroklorotiasiid
Ägeda ja kroonilise toksikoloogia uuringutes täheldati hüdroklorotiasiidi suhteliselt madalat toksilisust. Akuutsete loomade toksikoloogia uuringutes on LD50 hiirtel suukaudse suspensiooni korral suurem kui 10 000 mg / kg ja intravenoosselt 884 mg / kg. Rottidel on äge LD50 suurem kui 10 000 mg / kg suspensiooni suukaudselt ja 3130 mg / kg suspensiooni intraperitoneaalselt. Küülikutel on äge intravenoosne LD50 461 mg / kg ja koertel umbes 1000 mg / kg. Koerad taluvad kuni 2000 mg / kg suu kaudu ilma toksilisuse tunnusteta. Kroonilistes suukaudsetes toksikoloogilistes uuringutes rottidel, kasutades annuseid kuni 2000 mg / kg / päevas 5 päeva nädalas 26 nädala jooksul, ei täheldatud ravimi toime märke. Ega ka ravimiga seotud muutusi lahkamisel. Hüdroklorotiasiidi manustati rottidele kahe pesakonna uuring, kahe põlvkonna uuringus hiirtele ja positiivse rasedustestiga küülikutele. Ükski neist uuringutest ei näidanud hüdroklorotiasiidi teratogeenset toimet. Võõrutamisele või küpsusele kasvanud järglased ei näidanud raviga seotud toime märke.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kahealuseline kaltsiumfosfaatdihüdraat, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelgeelistatud tärklis, guarkummi, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis. Hoida pakend välispakendis, et kaitsta ravimit valguse eest.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PVC ja alumiiniumist blistrid.
Pakendis 20 tabletti 5 mg + 50 mg.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
20 tabletti 5 mg + 50 mg AIC nr 023070016
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Veebruar 1974
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2011
.jpg)
