Toimeained: mupirotsiin
NASAL BACTROBAN 2% salv
Miks kasutatakse nina Bactrobani? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Dekongestandid ja muud ninapreparaadid paikseks kasutamiseks.
RAVI NÄIDUSTUSED
BACTROBAN NASAL on näidustatud ninas paikneva Staphylococcus aureus, sealhulgas metitsilliiniresistentsete Staphylococcus aureus tüvede likvideerimiseks.
Vastunäidustused Nina Bactrobani ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Bactroban nasaalse võtmist
Võimaliku tõsise kohaliku sensibiliseerimis- või ärritusreaktsiooni tekkimisel nina mupirotsiini kasutamisel tuleb ravi katkestada, ravim eemaldada ja alustada nakkuse alternatiivset ravi.
Nagu teistegi antibiootikumide puhul, võib pikaajaline kasutamine põhjustada resistentsete bakteritüvede teket.
Antibiootikumide kasutamisel on teatatud pseudomembranoosse koliidi esinemissagedusest, mis võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni. Seetõttu on oluline kaaluda selle diagnoosimist patsientidel, kellel esineb kõhulahtisus antibiootikumide kasutamise ajal või pärast seda. Kuigi paikselt kasutatava mupirotsiini kasutamisel esineb seda vähem, kuid kui kõhulahtisus on pikaajaline või märkimisväärne või kui patsiendil tekivad kõhukrambid, tuleb ravi tuleb koheselt lõpetada ja patsienti täiendavalt kontrollida.
Vältige silma sattumist. Juhusliku kokkupuute korral on soovitatav pesta silmi rohke veega, kuni ninasalvi jäägid on kõrvaldatud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Bactrobani toimet ninas
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
NASAL BACTROBANi ja teiste ravimite vahel ei täheldatud koostoimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Puuduvad piisavad kliinilised andmed kasutamise kohta raseduse ajal Loomkatsed ei näita toimet reproduktiivtoksilisusele.
Kuna kliiniline kogemus raseduse ajal kasutamise kohta puudub, tohib mupirotsiini sel perioodil kasutada ainult juhtudel, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku raviga kaasnevad riskid.
Toitmisaeg
Imetamise ajal puuduvad andmed inimeste ja loomade kohta
Viljakus
Puuduvad andmed mupirotsiini toime kohta inimese fertiilsusele. Uuringud rottidel ei näidanud toimet fertiilsusele
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
BACTROBAN NASALE ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas kasutada Bactrobani nina kaudu: Annustamine
Annustamine
Täiskasvanud, lapsed, eakad, maksafunktsiooni ja neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid:
Kandke väike kogus NASAL BACTROBAN'i (umbes 30 mg ninasalvi) igasse ninasõõrmesse 2 korda päevas 5 päeva jooksul.
Manustamisviis
Kandke väike kogus ninasalvi (umbes tikupea suurune) väikesele sõrmele või vatitupsule ja kandke see iga ninasõõrme sisemusse, esiküljele; seejärel sulgege ninasõõrmed, vajutades mõlemale küljele. nina ja masseerige õrnalt pöidla ja nimetissõrmega, et ninasalv ühtlaselt ninasõõrmetesse jaotuks.
Kasutage lastele või raske puudega patsientidele puuvillast palli.
Nina stafülokokid elimineeritakse tavaliselt 3-5 päeva jooksul pärast ravi. Kuid ravi ei tohi kesta kauem kui 10 päeva.
Mitte segada teiste preparaatidega, kuna on oht lahjendada, mille tulemuseks on antibakteriaalse toime vähenemine ja salvi mupirotsiini stabiilsuse kaotus.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Bactrobani ninas
Nasal BACTROBANi ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haiglaga.
Kui teil on NASAL BACTROBANi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Mupirotsiini toksilisus on väga madal. Juhusliku ninasalvi allaneelamise korral rakendage sümptomaatilist ravi.
Kõrvaltoimed Millised on Bactrobani nina kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka BACTROBAN NASAL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool elundi, elundi / süsteemi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: naha ülitundlikkusreaktsioonid, süsteemsed allergilised reaktsioonid, nagu üldine lööve, urtikaaria, angioödeem
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg -ajalt: nina limaskesta reaktsioonid
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kaitsereeglid
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Kõik tooted, mida ravi lõpus ei kasutata, tuleb ära visata.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
NASAL BACTROBAN 2% salv
100 g salvi sisaldab
Aktiivne põhimõte:
mupirotsiini kaltsiumisool 2,15 g, mis vastab 2,00 g mupirotsiinile.
Abiained: vaseliin; glütseriini estrid.
RAVIMVORM JA SISU
Salv nina jaoks. 3 g toru.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NASAL BACTROBAN 2% ÕLI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g salvi sisaldab
Aktiivne põhimõte:
mupirotsiini kaltsiumisool 2,15 g
vastab
mupirotsiin 2,0 g
Teadaolevat toimet omavad abiained
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Nina salv.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
BACTROBAN NASAL on näidustatud ninas paikneva Staphylococcus aureus, sealhulgas metitsilliiniresistentsete Staphylococcus aureus tüvede likvideerimiseks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud, lapsed, eakad, maksapuudulikkusega ja neerupuudulikkusega patsiendid
Kandke väike kogus NASAL BACTROBAN'i (umbes 30 mg ninasalvi) igasse ninasõõrmesse 2 korda päevas 5 päeva jooksul. Nina stafülokokid elimineeritakse tavaliselt 3-5 päeva jooksul pärast ravi.
Manustamisviis
Kandke väike kogus ninasalvi (umbes tikupea suurune) väikesele sõrmele või vatitupsule ja kandke see iga ninasõõrme sisemusse, esiküljele; seejärel sulgege ninasõõrmed, vajutades mõlemale küljele. nina ja masseerige õrnalt pöidla ja nimetissõrmega, et ninasalv ühtlaselt ninasõõrmetesse jaotuks.
Kasutage lastele või raske puudega patsientidele puuvillast palli.
Kuid ravi ei tohi kesta kauem kui 10 päeva.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Võimaliku tõsise kohaliku sensibiliseerimis- või ärritusreaktsiooni tekkimisel nina mupirotsiini kasutamisel tuleb ravi katkestada, ravim eemaldada ja alustada nakkuse alternatiivset ravi.
Nagu teistegi antibiootikumide puhul, võib pikaajaline kasutamine põhjustada resistentsete bakteritüvede teket.
Antibiootikumide kasutamisel on teatatud pseudomembranoosse koliidi esinemissagedusest, mis võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni. Seetõttu on oluline kaaluda selle diagnoosimist patsientidel, kellel esineb kõhulahtisus antibiootikumide kasutamise ajal või pärast seda. Kuigi paikselt kasutatava mupirotsiini kasutamisel esineb seda vähem, kuid kui kõhulahtisus on pikaajaline või märkimisväärne või kui patsiendil tekivad kõhukrambid, tuleb ravi tuleb koheselt lõpetada ja patsienti täiendavalt kontrollida.
Vältige silma sattumist. Juhusliku kokkupuute korral on soovitatav pesta silmi rohke veega, kuni ninasalvi jäägid on kõrvaldatud.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
NASAL BACTROBANi ja teiste ravimite vahel ei täheldatud koostoimeid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad piisavad kliinilised andmed NASAL BACTROBANi kasutamise kohta raseduse ajal Loomkatsed ei näita reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Kuna kliiniline kogemus raseduse ajal kasutamise kohta puudub, tohib mupirotsiini sel perioodil kasutada ainult juhtudel, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku raviga kaasnevad riskid.
Rasedus
Imetamise ajal puuduvad andmed inimeste ja loomade kohta.
Viljakus
Puuduvad andmed mupirotsiini toime kohta inimese fertiilsusele. Uuringud rottidel ei näidanud toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
BACTROBAN NASALE ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud allpool elundi, elundi / süsteemi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100,
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed tuvastati 122 kliinilise uuringu käigus ravitud 422 patsiendi populatsiooni koondandmete põhjal. Väga harva esinevad kõrvaltoimed on tuvastatud peamiselt turustamisjärgse kogemuse põhjal saadud andmete põhjal ja seetõttu põhinevad need pigem teatamissagedusel kui tegelikul esinemissagedusel.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: naha ülitundlikkusreaktsioonid, süsteemsed allergilised reaktsioonid, nagu üldine lööve, urtikaaria, angioödeem
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg -ajalt: nina limaskesta reaktsioonid
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Mupirotsiini toksilisus on väga madal. Juhusliku ninasalvi allaneelamise korral rakendage sümptomaatilist ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: dekongestandid ja muud ninapreparaadid paikseks kasutamiseks -
ATC -kood R01AX06.
Mupirotsiin on loodusliku päritoluga paikseks kasutamiseks mõeldud antibiootikum, mis on toodetud kääritamise teel Pseudomonas Fluorescens.
Mupirotsiin pärsib bakteriaalse isoleutsüül-tRNA süntetaasi sünteesi, mistõttu peatab bakterite valkude sünteesi.
Mupirotsiin on minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide korral bakteriostaatiline ja paikselt manustatuna kõrgete kontsentratsioonide korral bakteritsiidne.
Pärast intravenoosset ja suukaudset manustamist metaboliseerub mupirotsiin kiiresti inaktiivseks monhappeks.
Tegevused
Mupirotsiin on paikselt kasutatav antibakteriaalne aine in vivo tegevus vastu Staphylococcus aureus (sealhulgas metitsilliiniresistentsed tüved).
Tegevuse spekter in vitro sisaldab järgmisi baktereid:
- grampositiivsed aeroobid:
- Stafülokokid spp.
- Streptokokid spp
Gramnegatiivsed aeroobid:
See on aktiivne ka mõne gramnegatiivse organismi vastu, mis mõnikord on seotud nahainfektsioonidega (kuigi nad ei asusta ninakäike):
- Escherichia coli
- Haemophylus influenzae
- Neisseria gonorröa
- Pasteurella multocida
Murdepunktid
Mupirotsiini murdepunktid on: S 8 mcg / ml.
Risttakistus
Toimemehhanismi ja keemilise struktuuri tõttu ei näita mupirotsiin ristresistentsust teiste kliiniliselt kättesaadavate antibiootikumidega.
Vastupanu mehhanism
On näidatud, et madal vastupanu tase Stafülokokid (MIC 8-256, mcg / ml) on tingitud bakteriaalse ensüümi isoleutsüül-tRNA süntetaasi modifikatsioonidest. On näidatud, et kõrge resistentsuse tase Stafülokokid (MIC> 512 mcg / ml) on tingitud plasmiidi poolt kodeeritud erinevast bakteri isoleutsüül-tRNA süntetaasist. Iseloomulik resistentsus gramnegatiivsetel organismidel nagu Enterobacteriaceae põhjuseks võib olla halb tungimine bakteriraku.
Mikrobioloogiline tundlikkus
Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda, seetõttu on soovitav kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravis. Vajadusel küsige nõu ekspertidelt, kui kohalik resistentsus on selline, et aine kasulikkus vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral on küsitav.
* Aktiivsust on tõestatud kliinilistes uuringutes
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Mupirotsiin imendub vastsündinutel ja enneaegsetel imikutel pärast mupirotsiini kaltsiumisoola salvi intranasaalset manustamist.
Talumatusprobleeme ei täheldatud.
Nina mupirotsiini imendumine läbi terve või rebenenud limaskesta on tühine (vähem kui 1% manustatud annusest eritub uriiniga happehappena).
Biotransformatsioon
Mupirotsiin sobib ainult kohalikuks kasutamiseks. Pärast süsteemset manustamist või imendumisel (nt rebenenud / haige naha kaudu) metaboliseerub see inaktiivseks metaboliidiks, monohappeks, ja eritub kiiresti.
Elimineerimine
Mupirotsiin eritub organismist kiiresti, muutudes selle inaktiivseks metaboliidiks, monohappeks, mis eritub peamiselt neerude kaudu (90%).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kantserogenees
Mupirotsiiniga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud
Genotoksilisus
Mupirotsiin ei olnud mutageenne Salmonella typhimurium (Amesi test) või Escherichia coli. Pöördmutatsiooni testis koos Salmonella typhimurium TA98 korral täheldati tsütotoksiliste kontsentratsioonide korral kuni 16 mcg / ml mutatsioonide arvu kerget suurenemist metaboolse aktiveerimise puudumisel. Ühes testis in vitro hiire lümfoomi (MLA) rakkudel metaboolse aktiveerimise puudumisel mutatsioonide esinemissageduse suurenemist ei täheldatud. Metaboolse aktiveerimise juuresolekul täheldati tsütotoksiliste kontsentratsioonide korral mutatsioonide sageduse olulist väikest suurenemist. Siiski ei täheldatud ühel testil mõju pärmirakkude geenimuundamis- / mutatsioonitestidele in vitro inimese lümfotsüütidega või testis in vitro planeerimata DNA sünteesiga. Lisaks ka test in vivo hiire mikrotuumal (kromosoomikahjustus) ja rottidel oli komeedi test (DNA ahela katkemine) negatiivne.
Reproduktiivtoksilisus
Viljakus
Mupirotsiini manustati isastele rottidele subkutaanselt kuni 100 mg / kg päevas 10 nädalat enne paaritumist kuni poegade sündi ja emaste rottide 15 päeva enne paaritamist kuni 20 päeva pärast paaritumist. pärast sünnitust nendes, kus pesakonna sünd oli lubatud, ei mõjutanud see viljakust.
Rasedus
Rottidel läbi viidud uuringutes, kus kasutati subkutaanset annust kuni 375 mg / kg / päevas, manustatuna 6. kuni 15. tiinuspäevani, ei leitud tõendeid toksilisuse kohta embrüo-loote arengule.
Ema toksilisus (vähenenud kehakaalu tõus ja tugev süstekoha ärritus), mis on seotud abordi või järglaste halva tulemusega, ei näidanud aga arengutoksilisust küülikute loote lootel, mis viiks täisajani.
Uuring, mis viidi läbi rottidel, kellele manustati mupirotsiini annuseid kuni 107 mg / kg / päevas, täheldati järglaste elulemuse vähenemist mõnel juhul suuremate annuste korral, kuid teiste arengunäitajate normaalsuse juuresolekul.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Vaseliin, glütseriini estrid.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Kõik tooted, mida ravi lõpus ei kasutata, tuleb ära visata.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
3 g alumiiniumtoru, sees lakitud, polüpropüleenist tila ja korgiga.
Toru pakitakse eraldi.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Mitte segada teiste preparaatidega, kuna on oht lahjendada, mille tulemuseks on antibakteriaalse toime vähenemine ja salvi mupirotsiini stabiilsuse kaotus.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Ninasalvi tuub 2% A.I.C.: 028980011
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
27. november 1995 / november 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus, 3. oktoober 2014
