Toimeained: naatriumkondroitiinsulfaat
CONDROSULF 400 mg kõvakapslid
CONDROSULF 400 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks
Näidustused Miks kasutatakse Condrosulf? Milleks see mõeldud on?
CONDROSULF on ravim, mida kasutatakse põlveliigese ja puusa liigeste lagunemisest (osteoartriit) tingitud deformatsioonide raviks; selle toimeaine on kõhre põhikomponent kondroitiinsulfaat.
CHONDROSULF leevendab liigesevalu ja parandab liigeste liikuvust.
Vastunäidustused, kui Condrosulf'i ei tohi kasutada
Ärge võtke CHONDROSULF'i, kui:
- kui olete toimeaine või teiste keemiliselt sarnaste ainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Condrosulf'i võtmist
CONDROSULFi tuleb ettevaatusega kasutada inimestel, kellel on allergiaoht. Rääkige oma arstile või apteekrile enne selle ravimi kasutamist, kui teil on allergia. CHONDROSULF suukaudse lahuse graanulid sisaldavad:
- sorbitool. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
- oranžkollane S (E 110). See võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
- naatrium (1,59 mmol annuse kohta). Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
Lapsed ja noorukid
CONDROSULF'i ei soovitata lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Condrosulfi toimet
CHONDROSULF -i ja teiste ravimite vahel ei ole teada koostoimeid. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Seda ravimit tohib raseduse või imetamise ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral ja range meditsiinilise järelevalve all.
Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või kui toidate last rinnaga, pidage nõu oma arstiga, kes hindab CONDROSULF-ravi kasulikkust ja riske.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
CONDROSULF ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja aegKuidas kasutada Condrosulf: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud, kes määrab annuse ja ravi kestuse. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
Kui arst ei ole määranud teisiti, on tavaline annus 2-3 kapslit või kotikest päevas vähemalt 3 nädala jooksul.
Võtke CHONDROSULF suu kaudu:
- kui kasutate CONDROSULF kapsleid, neelake need alla veega;
- kui kasutate CHONDROSULF graanuleid, lahustage kotikeste sisu enne võtmist vees.
Ärge muutke arsti soovitatud või määratud annust. Kui te ei märka paranemist või sümptomid halvenevad, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Condrosulf'i?
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada. Soovitatav on mitte ületada soovitatud annust. Juhuslikul ülemäärase annuse allaneelamisel / võtmisel võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Condrosulfi kõrvaltoimed?
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
CONDROSULF -ravi ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- mao- või soolehäired, kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus;
- enam-vähem äkilised nahakahjustused, näiteks täpilised või hajutatud värvimuutused (makulopapulaarne lööve, erüteem, lööve);
- pearinglus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
- naha punetus (ekseem), nõgestõbi, sügelus;
- turse (turse).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili."
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida CHONDROSULF sisaldab
Toimeaine on: naatriumkondroitiinsulfaat.
CONDROSULF kõvakapslid
- Iga kapsel sisaldab 400 mg naatriumkondroitiinsulfaati.
- Abiained on: magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), indigokarmiin (E 132).
CHONDROSULF graanulid suukaudseks lahuseks
- Üks kotike graanuleid sisaldab 400 mg naatriumkondroitiinsulfaati.
- Abiained on: sidrunhape, apelsinimaitse, naatriumsahhariin, oranžkollane S (E 110), sorbitool, veevaba kolloidne ränidioksiid (Aerosil 200).
CHONDROSULF -i välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
CONDROSULF kõvakapslid on saadaval 20 kapslit sisaldavates pakendites.
CHONDROSULF suukaudse lahuse graanulid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 20 kotikest.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CONDROSULF 400 MG
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kapsel sisaldab 400 mg naatriumkondroitiinsulfaati
Iga kotike graanuleid sisaldab 400 mg naatriumkondroitiinsulfaati
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid.
Graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Põlveliigese ja puusa osteoartriidi sümptomaatiline ravi
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Kui ei ole ette nähtud teisiti, on soovitatav järgida järgmist annustamisskeemi, mida tuleb järgida vähemalt 3 nädalat: 2 kuni 3 kapslit või kotikest suu kaudu päevas, sõltuvalt haiguse tõsidusest.
Lapsed
Puuduvad tõendid, mis toetaksid kondroitiinsulfaadi kasutamist lastel vanuses 0 kuni 18. Seetõttu ei ole kondroitiinsulfaadi kasutamine lastel soovitatav.
Kotikeste sisu tuleb enne võtmist vees lahustada.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või teiste keemiliselt lähedaste ainete ja / või ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravimi kasutamine ei ole soovitatav patsientidele, kes on eriti altid allergiatele.
CHONDROSULF suukaudse lahuse graanulid sisaldavad sorbitooli. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit kasutada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad teadaolevad koostoimed või kokkusobimatus teiste ravimitega.
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel ja imetavatel naistel tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Rasedus: Toote kohta puuduvad kliinilised andmed kokkupuute kohta raseduse ajal.
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo-loote arengule, sünnitusele ja sünnitusjärgsele arengule.
Raseduse ajal määrake ravim ettevaatlikult.
Toitmisaeg: Ei ole teada, kas toode eritub rinnapiima ega ka loomade piima eritumist. Otsus imetamise jätkamise või katkestamise või CONDROSULF -ravi jätkamise või lõpetamise kohta tuleb otsustada rinnaga toitmise kasulikkust arvestades. lapsele ja kasu sellest ravist emale.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
CONDROSULF ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on haruldased (iiveldus, kõhulahtisus, valu, ebamugavustunne kõhus ja nahareaktsioonid võivad ilmneda ravi alguses, kuid on tavaliselt haruldased ja kerged.
Turustamisjärgse järelevalve käigus täheldatud kõrvaltoimed on toodud järgmises tabelis.
Igas kategoorias on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse ja raskusastme järgi, kasutades järgmist tava: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Eespool loetletud reaktsioonide kirjeldamiseks on kasutatud kõige sobivamat MedDRA terminit. Sünonüüme või nendega seotud seisundeid ei ole loetletud, kuid nendega tuleks siiski arvestada.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud lihasluukonna haigused. ATC -kood: M09AX.
CHONDROSULF'i toimeaine kondroitiinsulfaat kuulub polüsahhariidide, täpsemalt glükoosamino-glükaanide klassi. Need on kõhre üks peamisi koostisosi, kus neid seostatakse valkudega, moodustades nn proteoglükaanid, mis tagavad kõhre enda mehaanilised-elastsed omadused. Artriidi tüüpi liigeste degeneratiivsetes protsessides täheldatakse kõhre kondroitiinsulfaadi sisalduse vähenemist, millega kaasneb vee fikseerimisvõime vähenemine ja järgnev liigese funktsiooni järkjärguline halvenemine kõhre enda degeneratsiooni tõttu.
Eksogeense kondroitiinsulfaadi tarnimine kompenseerib kõhre defitsiiti, võimaldades degeneratiivse protsessi peatamist või aeglustamist ja spontaansete reparatiivsete protsesside optimaalset realiseerimist.
Tegelikult on kondroitiinsulfaat liigesekõhre tasandil võimeline antagoniseerima liigeste degeneratiivseid protsesse, eelkõige kõhre lüütiliste ensüümide pärssimise ja proteoglükaanide biosünteesi stimuleerimise kaudu.
Katseloomal olid toimeaine peamised mõjud luude parandamisele ja artriidivastasele toimele.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilisest seisukohast tõsteti pärast ühekordset suukaudset manustamist inimesele esile kondroitiinsulfaadi plasmakontsentratsiooni, mida hinnati lipoproteiin-lipaasi aktiivsusena juba pärast 15-tollist manustamist, tuvastatava tipuga umbes 30 tolli ja püsis veel 12 tundi pärast manustamist. haldamine.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisus, genotoksilisus, kantserogeenne toime, reproduktsioonitoksilisus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kõvad kapslid:
Kapsli sisu
Magneesiumstearaat
Kapsli kest
Tarretis
Titaandioksiid (E 171)
Kollane raudoksiid (E 172)
Indigokarmiin (E 132)
Suukaudse lahuse graanulid:
Sidrunhape
Apelsini aroom
Naatriumsahhariin
Oranž kollane S (E 110)
Sorbitool
Veevaba kolloidne ränidioksiid (Aerosil 200)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamine normaalsetes keskkonnatingimustes.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Kõvad kapslid: alumiinium / PVDC blister. Pappkarp, mis sisaldab 20 kapslit.
Graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks: kuumalt suletud paber-alumiinium-polüetüleenkotikesed.
Pappkarp, mis sisaldab 20 kotikest.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
400 mg kõvakapslid - 20 kapslit: AIC n. 028784039
400 mg graanulid suukaudseks lahuseks - 20 kotikest: AIC n. 028784041
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. oktoober 1994
Viimase uuendamise kuupäev: 15.11.2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2011
