Toimeained: alendroonhape (alendronaatnaatriumtrihüdraat)
ASTON 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Astonit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Mis on ASTON?
ASTON kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. ASTON hoiab ära luude hõrenemise, mis esineb postmenopausis naistel, ja soodustab luude taastumist. See vähendab selgroolülide ja puusamurdude riski.
Milleks ASTON on mõeldud?
Arst määras osteoporoosi raviks ASTONi ASTON vähendab selgroolülide ja puusaluumurdude riski.
ASTON on ravi üks kord nädalas.
Mis on osteoporoos?
Osteoporoos on luude hõrenemine ja nõrgenemine.See on levinud naistel pärast menopausi. Menopausi ajal lõpetavad munasarjad naissuguhormooni östrogeeni tootmise, mis aitab naise luustikku tervena hoida. Selle tagajärjel tekib luukadu ja luu muutub nõrgemaks.Osteoporoosi risk on seda suurem, mida varem naine jõuab menopausini.
Algstaadiumis ei esine osteoporoosil tavaliselt mingeid sümptomeid. Kui aga ravi ei võeta, võivad tekkida luumurrud. Kuigi luumurrud on tavaliselt valusad, ei pruugi lülisamba luumurrud enne nende avastamist tunda anda. Luumurrud võivad tekkida igapäevaste tegevuste ajal, näiteks raskuste tõstmisel, või väikeste vigastustega, mis ei põhjustaks normaalse luu murdumist. Luumurrud tekivad tavaliselt puusal, lülisambal või randmel ning võivad olla mitte ainult valusad, vaid võivad põhjustada olulisi deformatsioone ja puudeid, näiteks selja kummardumist (küür) ja liikumispiiranguid.
Kuidas saab osteoporoosi ravida?
Oluline on meeles pidada, et osteoporoosi saab ravida ja kunagi pole liiga hilja alustada. ASTON mitte ainult ei hoia ära luude hõrenemist, vaid aitab taastada ka kaotatud luid ning vähendab selgroolülide ja puusamurdude riski.
Koos ASTON -raviga võib arst soovitada elustiili muutmist, et parandada haiguse seisundit, näiteks:
Suitsetamisest loobumine: Tundub, et suitsetamine suurendab luude kadumise kiirust ja võib seega suurendada luumurdude riski.
Harjutus: Nagu lihased, vajavad ka luud treeningut, et püsida tugevad ja terved. Enne mis tahes treeningprogrammi alustamist pidage nõu oma arstiga.
Tasakaalustatud toitumine: arst oskab anda teavet teie toitumise või võimaliku toidulisandite (eriti kaltsiumi ja D -vitamiini) tarvitamise kohta.
Vastunäidustused Millal Astonit ei tohi kasutada
Ärge võtke ASTON'i:
- Kui olete alendronaatnaatriumtrihüdraadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes allergiline (ülitundlik).
- Kui teil on teatud söögitoru haigused (toru, mis ühendab suu kõhuga), näiteks ahenemine ja neelamisraskused.
- Kui te ei saa vähemalt 30 minutit püsti seista ega istuda. 4. Kui arst on teile öelnud, et teil on madal vere kaltsiumitase.
Kui arvate, et mõni neist kehtib teie kohta, ärge võtke tablette. Konsulteerige oma arstiga ja järgige antud nõuandeid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Astoni võtmist
Enne ASTONi võtmist on oluline rääkida oma arstile, kui teil on:
- Neeruprobleemid.
- Allergia.
- Neelamisraskused või probleemid seedesüsteemiga.
- Madal kaltsiumisisaldus veres. Harva on teatatud sümptomaatilisest hüpokaltseemiast, mis on mõnikord raske ja sageli eelsoodumusega (nt hüpoparatüreoidism, D -vitamiini puudus ja kaltsiumi imendumishäire) patsientidel, eriti glükokortikoide kasutavatel patsientidel, mis vähendavad kaltsiumi imendumist. Eriti oluline on tagada piisav kaltsiumisisaldus. glükokortikoidravi saavatel patsientidel.
- Teil on halb hammaste tervis, teil on igemehaigused, teil on "plaanitud hamba väljatõmbamine" või te ei käi regulaarselt hammaste kontrollis.
- Ta plaanib hambaravi.
- Barretti söögitoru (haigusseisund, mis on seotud söögitoru alumist osa ümbritsevate rakkude muutustega).
- Tal on vähk.
- Ta läbib keemia- või kiiritusravi.
- Te võtate kortikosteroide (nagu prednisoon või deksametasoon).
- Ta on või on olnud suitsetaja.
- Talle tehti invasiivsed hambaravi protseduurid ja halvasti sobivad proteesid.
Alendronaadi kasutamisel võivad tekkida lõualuu või lõualuu probleemid, tavaliselt vähipatsientidel, sageli pärast hamba väljatõmbamist ja / või kohalikku infektsiooni. Paljud neist patsientidest said ravi keemiaravi ja kortikosteroididega.
Enne ravi alustamist ASTONiga peaksite kaaluma hambaarsti läbivaatust.
Bisfosfonaatravi ajal tuleb kõiki patsiente julgustada järgima head suuhügieeni, käima perioodiliselt hammaste kontrollis ja teatama mis tahes tüüpi suusümptomitest, nagu liikuvus, valu või hammaste turse.
Söögitoru (toru, mis ühendab suud maoga) ärritus, põletik või haavandid võivad sageli esineda valu rinnus, kõrvetised, neelamisraskused või -valu, eriti kui patsiendid ei joo täis klaasi. ja / või kui need levivad esimese 30 minuti jooksul pärast ASTONi võtmist. Need kõrvaltoimed võivad süveneda, kui patsiendid jätkavad ASTONi võtmist pärast nende sümptomite ilmnemist. Kui märkate mõnda ülalkirjeldatud kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge oma arsti poole.
Alendronaadiga pikka aega ravitud patsientidel on teatatud reieluumurdudest koos minimaalsete vigastustega või ilma (stressimurrud). Kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet jalgades, puusas või kubemes, teatage sellest oma arstile, sest see võib olla varajane märk reieluu võimalikust murdumisest (vt lõik VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED).
Teie arst otsustab, kas ravi ASTONiga tuleb katkestada.
Alendronaadi kasutamise ajal on teatatud harvadest mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavanditest, millest mõned on tõsised ja seotud tüsistustega.
Bisfosfonaatidega, sealhulgas alendronaadiga ravitud patsientidel on esinenud luu-, liigese- ja / või lihasvalu, mis on harvadel juhtudel olnud tõsised ja põhjustanud puude. Sümptomite ilmnemine on olnud varieeruv alates ühest päevast. Mitu kuud pärast ravi alustamist ravi. Enamikul patsientidest leevendas ravi katkestamine sümptomeid.
Alendronaadi kasutamisel on harvadel juhtudel kirjeldatud raskeid nahareaktsioone, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalset nekrolüüsi.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Astoni toimet
Kaltsiumilisandid, antatsiidid ja mõned suukaudsed ravimid võivad ASTONi imendumist häirida, kui neid võetakse samal ajal.
Seetõttu on oluline järgida lõigus KUIDAS ASTONI VÕTTA antud juhiseid.
Teised reuma või pikaajalise valu ravimid, mida nimetatakse MSPVA-deks (nt aspiriin või ibuprofeen), võivad põhjustada seedeprobleeme. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui neid ravimeid võetakse samaaegselt ASTONiga.
Rääkige alati oma arstile kõikidest ravimitest, mida te võtate või kavatsete võtta, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimitest
ASTONi võtmine koos toidu ja joogiga
Toit ja joogid (sh mineraalvesi) võivad ASTONi samaaegsel kasutamisel tõenäoliselt vähem efektiivseks muuta, mistõttu on oluline järgida punktis 3 toodud juhiseid. KUIDAS ASTONI VÕTTA.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Lapsed ja noorukid
Alendronaati ei tohi anda lastele ja noorukitele.
Rasedus ja imetamine
ASTON on mõeldud ainult postmenopausis naistele. Ärge võtke ASTONi, kui olete rase, arvate end olevat rase või toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud. Mõned ASTONi kasutamisel teatatud kõrvaltoimed võivad siiski mõjutada mõnede patsientide võimet juhtida autot või töötada masinatega. Individuaalsed reaktsioonid ASTONile võivad olla erinevad (vt lõik VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED).
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Astoni kasutada: Annustamine
Võtke ASTON tablett üks kord nädalas.
ASTON -ravist kasu saamiseks on vaja toimida allpool kirjeldatud viisil.
1) Valige nädalapäev, mis sobib kõige paremini teie tegevustega. Võtke ASTONi üks kord nädalas valitud päeval.
On väga oluline järgida juhiseid 2), 3), 4) ja 5), et hõlbustada ASTON -tableti kiiret sisenemist maosse ja vähendada söögitoru (toru, mis ühendab suu limaskestaga) ärritust. kõht).
2) Pärast päeva alustamiseks voodist tõusmist ja enne päeva toidu, joogi või muude ravimite võtmist neelake ASTON tablett alla koos klaasitäie veega (mitte mineraalveega) (mitte vähem kui 200 ml).
- Ärge võtke koos mineraalveega (gaseerimata või gaseeritud).
- Mitte võtta koos kohvi või teega.
- Ärge võtke koos mahla ega piimaga.
ASTONi tabletti tuleb alla neelata ainult tervelt. Ärge purustage, närige ega laske tabletil suus lahustuda.
3) Ärge heitke pikali - hoidke torso püsti (istudes, seistes või kõndides) - vähemalt 30 minutit pärast tableti allaneelamist. Ärge heitke pikali enne, kui olete midagi söönud.
4) ASTONi ei tohi võtta enne magamaminekut ega enne päeva alguses voodist tõusmist.
5) Kui teil tekivad neelamisraskused või -valu, valu rinnus või teil tekib või süveneb ülakõhu põletus, lõpetage ASTONi võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.
6) Pärast ASTON -tableti allaneelamist oodake vähemalt 30 minutit, enne kui sööte, joote või võtate mis tahes muid ravimeid, sealhulgas antatsiide, kaltsiumilisandeid ja vitamiine. ASTON on efektiivne ainult tühja kõhuga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Astoni
Kui te võtate ASTONi rohkem kui ette nähtud
Kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette, jooge klaasitäis piima ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge kutsuge esile oksendamist ja ärge heitke pikali.
Kui te unustate ASTONi võtta
Kui te unustate tableti võtmata, võtke järgmisel hommikul lihtsalt üks ASTON tablett. Ärge võtke kahte tabletti samal päeval. Seejärel jätkake tableti võtmist valitud nädalapäeval.
Kui te lõpetate ASTONi kasutamise
Oluline on jätkata ASTONi võtmist seni, kuni arst on seda määranud ASTON on efektiivne osteoporoosi raviks ainult siis, kui jätkate tablettide võtmist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Astoni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka ASTON põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmisi termineid kasutatakse kirjeldamaks, kui sageli on teatatud kõrvaltoimetest.
Väga sage (esineb vähemalt ühel patsiendil 10 -st)
Sage (esinevad vähemalt 1 -l 100 -st ja vähem kui 1 -l 10 -st ravitud patsiendist)
Aeg -ajalt (esineb vähemalt ühel patsiendil 1000 -st ja vähem kui ühel patsiendil 100 -st)
Harv (esineb vähemalt 1 -l 10 000 -st ja vähem kui 1 -l 1000 -st ravitud patsiendist)
Väga harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st)
Immuunsüsteemi häired
Harv: allergilised reaktsioonid, nagu nõgestõbi, näo, huulte, keele ja / või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamisraskusi.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv: madala vere kaltsiumisisalduse sümptomid, sealhulgas lihaskrambid või spasmid ja / või sõrmede või suu ümbruse kipitus.
Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu, pearinglus.
Aeg -ajalt: düsgeusia (maitsetundlikkuse häired).
Silma häired
Aeg -ajalt: ähmane nägemine, valu või silmade punetus. Silma põletik (uveiit, skleriit, episkleriit).
Kõrva ja labürindi häired
Sage: pearinglus.
Seedetrakti häired
Sage: kõhuvalu, ebamugavustunne maos või röhitsemine pärast sööki, kõhukinnisus, täiskõhutunne või puhitus maos, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõrvetised, neelamisraskused, neelamisvalu, söögitoru haavandid (suu ühendav toru) maos), mis põhjustavad valu rinnus, põletustunnet või neelamisraskust või -valu.
Aeg -ajalt: iiveldus, oksendamine, ärritus või põletik söögitorus (toru, mis ühendab suu kõhuga) või maos, must või tume väljaheide.
Harv: söögitoru (toru, mis ühendab suud maoga) ahenemine, suu haavandid tablettide närimisel või imemisel, mao- või peptilised haavandid (mõnikord rasked või verejooksud).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: alopeetsia (juuste väljalangemine), sügelus.
Aeg -ajalt: lööve, erüteem.
Harv: lööve süveneb päikesevalguse mõjul, rasked nahareaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga sage: lihas-, luu- ja / või liigesevalud, mõnikord rasked.
Sage: liigeste turse.
Harv: valu suus ja / või lõualuus, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste lõtvumine. Need võivad olla lõualuu / lõualuu kahjustuse tunnused. (Osteonekroos) üldiselt seotud hilinenud paranemise ja infektsiooniga, sageli pärast hamba väljatõmbamist. Nende sümptomite ilmnemisel võtke ühendust oma arsti või hambaarstiga.
Harva võib esineda ebatavaline reieluumurd, eriti osteoporoosi pikaajalist ravi saavatel patsientidel.
Pöörduge oma arsti poole, kui teil tekib valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes, sest see võib olla varajane märk võimalikust reieluumurust.
Süsteemsed patoloogiad
Sage: väsimus, perifeerne turse (käte või jalgade turse).
Aeg-ajalt: mööduvad gripilaadsed sümptomid, nagu lihasvalu, üldine halb enesetunne ja mõnikord palavik tavaliselt ravi alguses.
Diagnostilised testid
Väga sage: kerge ja mööduv kaltsiumi- ja fosfaadisisalduse langus veres, tavaliselt normi piires.
Hea on võtta arvesse kõiki võimalikke sümptomeid, nende ilmnemise aega ja kestust.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke ASTON lastele kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage ASTONi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil
Ärge eemaldage tablette blistrist enne, kui on aeg neid võtta.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida ASTON sisaldab
Aktiivne põhimõte
Toimeaine on alendronaatnaatriumtrihüdraat. Iga tablett sisaldab 70 mg alendroonhapet ekvivalendina alendronaatnaatriumtrihüdraadina.
Abiained
Tuum: mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat. Kate: hüpromelloos, talk.
Kuidas ASTON välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid: pakendis 4 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ASTON 70 mg tabletid, mis on kaetud kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: alendroonhape 70 mg (alendronaatnaatriumtrihüdraadina).
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Menopausijärgse osteoporoosi ravi ASTON vähendab selgroolülide ja puusaluumurdude riski.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Soovitatav annus on üks 70 mg tablett üks kord nädalas.
Bisfosfonaatravi optimaalset kestust osteoporoosi korral ei ole kindlaks tehtud. Ravi jätkamise vajadust tuleb igal patsiendil perioodiliselt uuesti hinnata, lähtudes võimalikest eelistest ja riskidest, eriti pärast 5 või enamat aastat kasutamist.
Alendronaadi piisava imendumise saavutamiseks
ASTON tuleb alla neelata vähemalt 30 minutit enne päeva sööki, jooki või ravimeid koos puhta veega. Teised joogid (sh mineraalvesi), toit ja mõned ravimid vähendavad tõenäoliselt alendronaadi imendumist (vt lõik 4.5).
Mao vabanemise hõlbustamiseks ja lokaalse ja söögitoru ärrituse / soovimatute sündmuste tekkimise võimaluse vähendamiseks (vt lõik 4.4):
• ASTONi võib päeva alustamiseks alla neelata alles pärast voodist tõusmist, klaasitäie veega (vähemalt 200 ml).
• Patsient peab ASTON tableti alla neelama tervelt. Patsient ei tohi tabletti suus purustada, närida ega lahustada, kuna see võib põhjustada suu- ja neeluhaavandeid.
• Patsient ei tohi pikali heita enne, kui ta on midagi söönud, see peaks olema vähemalt 30 minutit pärast tableti võtmist.
• Patsient ei tohi pärast ASTONi võtmist pikali heita vähemalt 30 minutit.
• ASTONi ei tohi võtta enne magamaminekut ega enne päeva alguses voodist tõusmist.
Patsiendid peaksid võtma kaltsiumi ja D -vitamiini toidulisandeid, kui toidust ei piisa (vt lõik 4.4).
Kasutamine eakatelKliinilistes uuringutes ei ilmnenud vanusega seotud erinevusi alendronaadi efektiivsuses ega ohutusprofiilides. Seetõttu ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Kasutamine neerufunktsiooni kahjustuse korral: Patsientidel, kelle GFR (glomerulaarfiltratsiooni kiirus) on suurem kui 35 ml / min, ei ole vaja annust kohandada. Alendronaati ei soovitata neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele, kelle GFR on alla 35 ml / min, kuna teave puudub.
Lapsed: alendronaatnaatriumi kasutamine alla 18 -aastastel lastel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta laste osteoporoosiga seotud seisundites (vt ka lõik 5.1).
ASTON 70 mg ei ole uuritud glükokortikoididest põhjustatud osteoporoosi ravis.
04.3 Vastunäidustused
• Söögitoru häired ja muud söögitoru tühjenemist viivitavad tegurid, nagu ahenemine ja
achalasia.
• Suutmatus vähemalt 30 minutit püsti seista või istuda.
• Ülitundlikkus alendronaadi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Hüpokaltseemia
• Vt ka lõik 4.4.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Alendronaat võib põhjustada seedetrakti ülaosa limaskesta kohalikku ärritust. Põhihaiguse süvenemise võimalikkuse tõttu tuleb olla ettevaatlik, kui manustatakse alendronaati patsientidele, kellel on seedetrakti ülaosa aktiivne haigus, nagu düsfaagia, söögitoru haigus, gastriit, duodeniit, haavandid või kellel on hiljuti (eelmisel aastal) esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, nagu peptiline haavand või seedetrakti aktiivne verejooks või seedetrakti ülaosa operatsioon, v.a püüloplastika (vt lõik 4.3). Barretti söögitoru teada, peavad arstid kaaluma alendronaadi kasulikkust ja võimalikke riske üksikutel patsientidel
Alendronaati saavatel patsientidel on teatatud söögitoru mõjutavatest soovimatutest reaktsioonidest (mõned rasked ja haiglaravi vajavad haigused), nagu söögitorupõletik, söögitoru haavandid ja söögitoru erosioonid, millele harva järgnevad söögitoru kitsendused. Patsient peab lõpetama alendronaadi kasutamise ja pöörduma arsti poole, kui tekivad söögitoru ärrituse sümptomid, nagu düsfaagia, odünofaagia, tagasiulatuv valu, kõrvetiste teke või süvenemine.
Söögitoru tõsiste kõrvaltoimete risk näib olevat suurem patsientidel, kes ei võta alendronaati õigesti ja / või jätkavad alendronaadi võtmist pärast söögitoru ärritusele viitavate sümptomite tekkimist. On väga oluline, et patsient teaks ja mõistaks, kuidas ravimit võtta (vt lõik 4.2). Patsienti tuleb teavitada, et kui neid ettevaatusabinõusid ei järgita, võib söögitoruprobleemide oht suureneda.
Kuigi suurtes kliinilistes uuringutes ei täheldatud riski suurenemist, on teatatud harvadest (turuletulekujärgsetest) mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite juhtudest, millest mõned on tõsised ja seotud tüsistustega.
Vähihaigetel, kes said raviskeeme, sealhulgas bisfosfonaate, mida manustati peamiselt intravenoosselt, on teatatud lõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba väljatõmbamise ja / või kohaliku infektsiooniga (sh osteomüeliit). Paljud neist patsientidest said ka keemiaravi ja kortikosteroide. lõualuust on teatatud ka osteoporoosiga patsientidel, keda ravitakse suukaudsete bisfosfonaatidega.
Lõualuu osteonekroosi tekkimise individuaalse riski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskitegureid:
• bisfosfonaatide tugevus (kõrgeim zoledroonhappe puhul), manustamisviis (vt eespool) ja kumulatiivne annus;
• vähk, keemiaravi, kiiritusravi, kortikosteroidid, suitsetamine;
• anamneesis hambahaigused, halb suuhügieen, periodontaalne haigus, invasiivsed hambaravi protseduurid ja halvasti sobivad proteesid.
Enne ravi alustamist suukaudsete bisfosfonaatidega patsientidel, kellel on halb hambahügieen, tuleb kaaluda vajadust läbida hammaste kontroll koos sobivate ennetavate hambaravi protseduuridega.
Ravi ajal peaksid need patsiendid võimaluse korral vältima invasiivseid hambaravi protseduure. Patsientidel, kellel on bisfosfonaatravi ajal tekkinud lõualuu osteonekroos, võib hambakirurgia seda seisundit halvendada. Puuduvad andmed patsientide kohta, kes vajavad hambaravi, mis viitaks sellele, et bisfosfonaatravi katkestamine vähendab lõualuu ja / või lõualuu osteonekroosi riski.
Arsti kliiniline hinnang peab juhtima iga patsiendi juhtimisprogrammi, mis põhineb riski ja kasu suhte individuaalsel hindamisel.
Ravi ajal bisfosfonaatidega soovitatakse patsientidel säilitada hea suuhügieen, käia regulaarselt hammaste kontrollis ja teatada suusümptomitest nagu hammaste liikuvus, valu või turse.
Bisfosfonaatidega ravitud patsientidel on teatatud luu-, liigese- ja / või lihasvaludest. Turuletulekujärgselt on need sümptomid harva olnud rasked ja / või põhjustanud puude (vt lõik 4.8) Sümptomite ilmnemiseni kulus üks päev kuni mitu kuud pärast ravi alustamist. Ravi katkestamine leevendas enamikul patsientidest sümptomeid.
Teatatud on reieluu ebatüüpilistest subtrohhantaarsetest ja diafüüsi luumurdudest, peamiselt patsientidel, kes saavad osteoporoosi pikaajalist bisfosfonaatravi. Need lühikesed põiksuunalised või kaldus luumurrud võivad esineda reieluu kõikjal, vahetult väiksema trohhanteri all ja üle kondrakulaarse joone. Need luumurrud tekkida spontaanselt või pärast minimaalset traumat ning mõnedel patsientidel esineb nädalaid või kuid enne stressimurdude algust reie- või kubemevalu, mis on sageli seotud pildistamiste tulemuste ja stressimurdude radiograafiliste tõenditega. Luumurrud on sageli kahepoolsed; seetõttu tuleb bisfosfonaatravi saanud patsientidel, kellel on tekkinud reieluu murd, uurida kontralateraalset reieluu. Samuti on teatatud nende luumurdude piiratud paranemisest. Patsientidel, kellel kahtlustatakse ebatüüpilist reieluumurdu, tuleb kaaluda bisfosfonaatravi katkestamist kuni patsiendi individuaalse kasu -riski põhjal hindamiseni.
Bisfosfonaatravi ajal tuleb patsiente soovitada teatada reie-, puusa- või kubemes esinevast valust ning kõiki selliseid sümptomeid ilmutavaid patsiente tuleb hinnata mittetäieliku reieluumurru esinemise suhtes.
Turuletulekujärgselt on harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Patsiente tuleb teavitada, et kui nad jätavad vahele oma nädalase ASTON 70 mg annuse, peaksid nad võtma ühe tableti järgmisel päeval pärast seda, kui nad sellest teadlikud on. Te ei tohi võtta kahte tabletti samal päeval, vaid peaksite uuesti võtma ühe tableti üks kord nädalas, valitud päeval, nagu eelnevalt kindlaks määratud.
Alendronaati ei soovitata kasutada neerukahjustusega patsientidel, kelle GFR on alla 35 ml / min (vt lõik 4.2).
Osteoporoosi põhjuseid peale östrogeeni puuduse ja vanuse tuleb hoolikalt kaaluda.
Hüpokaltseemia tuleb enne alendronaatravi alustamist korrigeerida (vt lõik 4.3). Samuti tuleb asjakohaselt ravida teisi mineraalide ainevahetust mõjutavaid häireid (nt D -vitamiini puudus ja hüpoparatüreoidism). Nende kliiniliste seisunditega patsientidel tuleb jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja hüpokaltseemiat viidi läbi ravi ajal ASTONiga.
Kuna alendronaat avaldab positiivset mõju luude suurenenud mineraliseerumisele, võib seerumi kaltsiumi- ja fosfaadisisaldus väheneda, eriti glükokortikoide kasutavatel patsientidel, kelle kaltsiumi imendumine võib väheneda. Langus on tavaliselt piiratud ja asümptomaatiline, kuid harvadel juhtudel on sümptomaatiline hüpokaltseemia, mõnikord raske ja sageli eelsoodumusega patsientidel (nt hüpoparatüreoidism, D -vitamiini puudus ja kaltsiumi imendumishäire).
Eriti oluline on tagada piisav kaltsiumi ja D -vitamiini tarbimine glükokortikoidravi saavatel patsientidel.
Välise kuulmiskanali osteonekroos
Seoses bisfosfonaatide kasutamisega on teatatud välise kuulmiskanali osteonekroosist, peamiselt koos pikaajalise raviga. Võimalikud riskifaktorid välise kuulmiskanali osteonekroosi tekkeks on steroidide ja keemiaravi kasutamine ja / või kohalikud riskifaktorid Bisfosfonaatidega ravitavatel patsientidel, kellel on kõrvasümptomid, sealhulgas kroonilised kõrvapõletikud, tuleb kaaluda välise kuulmiskanali osteonekroosi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Toit ja joogid (sh mineraalvesi), kaltsiumilisandid, antatsiidid ja muud suukaudsed ravimid, kui neid võetakse samaaegselt alendronaadiga, võivad tõenäoliselt mõjutada alendronaadi imendumist. Seetõttu peavad patsiendid pärast teiste suukaudsete ravimite võtmist ootama vähemalt 30 minutit pärast alendronaadi "võtmist" (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Muid kliinilise tähtsusega ravimite koostoimeid ei ole oodata. Kliinilistes uuringutes manustati mõnedele patsientidele ravi ajal alendronaadiga östrogeeni (intravaginaalne, transdermaalne või suukaudne). Alendronaatravi ajal östrogeeni kasutamisest tingitud kõrvaltoimeid ei tuvastatud.
Alendronaadi ja MSPVA-de samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna viimased on seotud seedetrakti ärrituse ohuga.
Kuigi spetsiifilisi koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud, on alendronaati kliinilistes uuringutes kasutatud koos paljude erinevate ravimitega, mis ei ole põhjustanud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kasutamine raseduse ajal
Alendronaati ei tohi raseduse ajal kasutada.Alendronaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule ega postnataalsele arengule. Alendronaat põhjustas rottidel hüpokaltseemia tõttu düstoomiat. Tiinus (vt lõik 5.3) .
Kasutage rinnaga toitmise ajal
Ei ole teada, kas alendronaat eritub rinnapiima. Alendronaati ei tohi imetamise ajal kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
Mõned ASTONi kasutamisel teatatud kõrvaltoimed võivad siiski mõjutada mõnede patsientide autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Individuaalsed reaktsioonid ASTONile võivad olla erinevad (vt lõik 4.8).
04.8 Kõrvaltoimed
Üheaastases kliinilises uuringus osteoporoosiga menopausijärgses eas naistel leiti, et alendronaadi 70 mg üks kord nädalas (n = 519) ja alendronaadi 10 mg päevas (n = 370) üldised ohutusprofiilid on sarnased.
Kahes kolmeaastases praktiliselt identse disainiga uuringus postmenopausis naistel (alendronaat 10 mg: n = 196, platseebo: n = 397) olid alendronaadi 10 mg ööpäevas ja platseebo üldised ohutusprofiilid sarnased.
Alljärgnevas tabelis on toodud uurijate poolt teatatud kõrvaltoimed, mis on tõenäoliselt, tõenäoliselt või kindlasti seotud ravimitega, kui neid esines üheaastase uuringu iga ravigrupi puhul ≥ 1% või kui neid esines ≥ 1% ravitud patsientidest koos alendronaadiga 10 mg ööpäevas ja esinemissagedus suurem kui platseeboga kolmeaastastes uuringutes:
Kliinilistes uuringutes ja / või ravimi kaubanduslikul kasutamisel on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:
[Väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
04.9 Üleannustamine
Suukaudse üleannustamise tagajärjeks võivad olla hüpokaltseemia, hüpofosfateemia ja seedetrakti ülaosa kõrvaltoimed, nagu maohäired, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või haavand.
Alendronaadi üleannustamise ravi kohta spetsiifiline teave puudub. Andke piima või antatsiide, mis seonduvad alendronaadiga.Söögitoru ärrituse ohu tõttu ärge kutsuge esile oksendamist ja hoidke patsienti rangelt püstises asendis.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: bisfosfonaat, luuhaiguste raviks.
ATC -kood: M05BA04.
ASTONi toimeaine, alendronaatnaatriumtrihüdraat, on bisfosfonaat, mis toimib osteoklastide vahendatud luu resorptsiooni spetsiifilise inhibiitorina ja millel puudub otsene mõju luude moodustumisele.
Prekliinilised uuringud on näidanud, et alendronaat on eelistatavalt lokaliseeritud aktiivse resorptsiooni kohtadesse. Aktiivsus on pärsitud, kuid osteoklastide värbamine ja adhesioon ei muutu. Alendronaatravi ajal tekkinud luukoe on kvalitatiivselt normaalne.
Postmenopausis osteoporoosi ravi
Osteoporoosi määratletakse kui lülisamba või puusa BMD -d, mis on 2,5 SD võrra väiksem kui normaalse noore populatsiooni keskmine väärtus või kui on esinenud patoloogilisi luumurde, olenemata luutihedusest.
Alendronaadi 70 mg üks kord nädalas (n = 519) ja alendronaadi 10 mg ööpäevas (n = 370) terapeutilist samaväärsust demonstreeriti üheaastases mitmekeskuselises uuringus, milles osalesid menopausijärgsed osteoporoosiga naised. Luutiheduse keskmine tõus. Lülisamba nimmeosa algväärtus ühel aastal oli 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) 70 mg üks kord nädalas rühmas ja 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) 10 mg / päevas rühmas. Keskmine BMD tõus oli 2,3% ja 2,9 % reieluukaelal ja 2,9%% ja 3,1% puusaliiges vastavalt vastavalt 70 mg üks kord nädalas ja 10 mg üks kord ööpäevas. Need kaks rühma olid sarnased ka DMO suurenemise osas teistes luupiirkondades.
Alendronaadi mõju luumassi ja luumurdude esinemissagedusele postmenopausis naistel uuriti kahes esialgses sama efektiivsusega uuringus (n = 994) ja luumurdude uuringus (FIT: n = 6 459).
Esialgsetes efektiivsusuuringutes oli luu mineraalse tiheduse (BMD) keskmine tõus 10 mg alendronaadi kasutamisel platseeboga võrreldes kolme aasta pärast vastavalt 8,8%, 5,9% ja 7,8% lülisamba, reieluukaela ja trohhanteri tasemel. Märkimisväärselt suurenes ka kogu organismi KMT. C vähenes 48% (alendronaat 3,2% vs platseebo 6,2%) ühe või mitme selgroolülimurruga alendronaatravi saanud patsientide osakaal võrreldes platseeboga ravitud patsientidega. Nende uuringute kaheaastase pikendamise korral jätkas LMT suurenemist selgroos ja trohhanteris ning püsis reieluukaelal ja kehal tervikuna stabiilsena.
FIT (Luumurdude sekkumise katse) koosnes kahest platseebo-kontrollitud uuringust alendronaadiga üks kord ööpäevas (5 mg päevas kahe aasta jooksul ja 10 mg päevas ühe või kahe täiendava aasta jooksul):
• FIT 1: kolmeaastane uuring, milles osales 2027 patsienti, kellel oli algul vähemalt üks selgroolüli (kompressioon) luumurd. Selles uuringus vähendas alendronaat üks kord ööpäevas ≥1 uue selgroolülimurdude esinemissagedust 47% võrra (alendronaat 7,9% vs platseebo 15,0%). Samuti vähenes statistiliselt oluline puusaluumurdude esinemissagedus (1,1%vs 2,2%, vähenemine 51%).
• FIT 2: nelja-aastane uuring, milles osales 4432 patsienti, kellel oli väike luumass, kuid kellel ei olnud algul selgroolülimurdu. Selles uuringus täheldati olulist erinevust puusaluumurdude esinemissageduses osteoporoosi põdevate naiste alarühma analüüsis (37% ülemaailmsest uuringupopulatsioonist, kellel on osteoporoos, nagu eespool määratletud) (alendronaat 1,0% vs platseebo 2,2%, vähenemine 56 %) ja ≥ 1 selgroolülimurdude esinemissageduses (2,9%vs 5,8%, vähenemine 50%).
Laboratoorsed andmed :
Kliinilistes uuringutes täheldati asümptomaatilist, kerget ja mööduvat seerumi kaltsiumi ja fosfaadi taseme langust vastavalt ligikaudu 18% ja 10% alendronaati 10 mg ööpäevas saanud patsientidest, võrreldes ligikaudu 12% ja 3% platseebot saanud patsientidega. . Siiski väheneb seerumi kaltsiumi esinemissagedus kuni
Pediaatrilised patsiendid: Alendronaatnaatriumi on uuritud piiratud arvul alla 18 -aastastel patsientidel, kellel on osteogenesis imperfecta. Tulemused ei ole piisavad, et toetada alendronaatnaatriumi kasutamist osteogenesis imperfecta põdevatel lastel.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Võrreldes intravenoosse võrdlusannusega oli alendronaadi keskmine suukaudne biosaadavus naistel 0,64% annuste vahemikus 5 kuni 70 mg, mis manustati pärast öist paastu ja 2 tundi enne standardset hommikusööki. Samamoodi vähenes biosaadavus ligikaudu 0,46% -ni ja 0,39% -ni kui alendronaati manustati "tund või pool" enne standardset hommikusööki. Osteoporoosi uuringutes oli alendronaat efektiivne, kui seda manustati vähemalt 30 minutit enne päeva esimest sööki või jooki.
Biosaadavus oli tühine, kui alendronaati manustati koos standardse hommikusöögiga või kahe tunni jooksul pärast seda. Kohvi või apelsinimahla samaaegne manustamine alendronaadiga vähendas selle biosaadavust ligikaudu 60%.
Tervetel isikutel ei põhjustanud suukaudne prednisoon (20 mg kolm korda päevas viie päeva jooksul) kliiniliselt olulisi muutusi alendronaadi suukaudsel biosaadavusel (keskmine tõus 20% kuni 44%).
Levitamine
Uuringud rottidel näitavad, et pärast 1 mg / kg l "alendronaadi intravenoosset manustamist, mis jaotub algselt pehmetesse kudedesse, jaotub kiiresti luudesse või eritub uriiniga. Inimestel on keskmine jaotusruumala stabiilses olekus, välja arvatud luu, on vähemalt 28 liitrit. Ravimi plasmakontsentratsioonid pärast terapeutilisi suukaudseid annuseid on analüütiliselt tuvastamiseks liiga madalad (plasmavalk on ligikaudu 78%).
Biotransformatsioon
Nii inimestel kui loomadel ei ole tõendeid selle kohta, et alendronaat metaboliseeruks.
Elimineerimine
Pärast 14C-märgistatud alendronaadi ühekordset intravenoosset annust eritus ligikaudu 50% radioaktiivsusest 72 tunni jooksul uriiniga ja väljaheitega ei leitud radioaktiivsust üldse või üldse. Pärast ühekordset 10 mg intravenoosset manustamist oli alendronaadi renaalne kliirens 71 ml / min ja süsteemne kliirens ei ületanud 200 ml / min. Plasmakontsentratsioon langes 6 tunni jooksul pärast intravenoosset manustamist rohkem kui 95%. Terminaalne poolväärtusaeg inimestel on hinnanguliselt üle kümne aasta, mis kajastab alendronaadi vabanemist luustikust.
Rottidel ei toimu alendronaadi eritumist neerude kaudu happe-aluse transpordisüsteemide kaudu ja seetõttu ei tohiks see eeldatavasti sellel tasemel häirida teiste ravimite eritumist inimestel.
Patsientide omadused
Prekliinilised uuringud näitavad, et luud mitte ladestav ravim eritub kiiresti uriiniga. Puudusid tõendid luu omastamise küllastumise kohta pärast kumulatiivsete intravenoossete annuste kuni 35 mg / kg kroonilist manustamist patsientidele.
Kuigi kliiniline teave puudub, on tõenäoline, et nagu loomadel, väheneb neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel alendronaadi eliminatsioon neerude kaudu. Järelikult võib neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel oodata alendronaadi veidi suuremat kuhjumist luudesse. vt lõik 4.2 "Annustamine ja manustamisviis").
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed ei viita tavapärastele ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kantserogeensuse võimalike uuringute andmetele inimestele spetsiifilist ohtu.Rottidel läbiviidud uuringud näitasid, et ravi alendronaadiga raseduse ajal seostati rasedusega seotud düstooniaga. Uuringutes näitasid rottid, kellele manustati suurimaid annuseid, rohkem loote mittetäielikku luustumist. Nende leidude tähtsus inimesele pole teada.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tuum: mikrokristalne tselluloos;
kroskarmelloosnaatrium;
veevaba kolloidne ränidioksiid;
naatriumstearüülfumaraat.
Kate: hüpromelloos;
talk.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erinõuded puuduvad.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Pappkarp ja PVC + PVdC / Al blister, mis sisaldab 4 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BENEDETTI & Co. S.p.A., Bolognese kaudu nr 250 - 51020 Pistoia (Itaalia)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
ASTON 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 4 tabletti: AIC n. 037444015
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
08/11/2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2016
.jpg)
