Toimeained: C -rühma meningokoki konjugeeritud vaktsiin
MENJUGATE 10 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
Näidustused Miks kasutatakse Menjugate'i? Milleks see mõeldud on?
Menjugate on vaktsiin, mida kasutatakse bakterite Neisseria meningitidis C rühma (nimetatakse ka C rühma meningokokkide) põhjustatud haiguste ennetamiseks. Vaktsiin stimuleerib patsiendi keha tootma oma kaitset (antikehi) nende C -rühma menigokoki bakterite vastu.
C-rühm Neisseria meningitidis võib põhjustada tõsiseid infektsioone, mis võivad mõnikord olla eluohtlikud, näiteks meningiit ja septitseemia (vereinfektsioon).
Seda vaktsiini kasutatakse alates 2 kuu vanuste laste, noorukite ja täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks ning see kaitseb ainult C -grupi meningokokkbakterite eest. See ei kaitse teiste meningokokkbakterite rühmade (tüvede) ega muude meningiiti põhjustavate ainete eest. või septitseemia (vereinfektsioon) Kui teil või teie lapsel tekib igal ajal valu või jäikus kaelas või valgusest tingitud ebamugavustunne (valgusfoobia), unisus või segasus, punased või lillakad verevalumitaolised laigud nahal ei kao, kui vajutate pöörduge viivitamatult oma arsti või lähima kiirabi poole.
See vaktsiin ei saa põhjustada C -tüüpi meningiiti (C -grupi meningokoki haigus).
See vaktsiin sisaldab difteeria põhjustava bakteri valku (nimega CRM197).
Menjugate ei kaitse difteeria eest. See tähendab, et teid (või teie last) difteeria eest kaitsmiseks peate saama teise vaktsiini, kui see on vaktsineerimiskavas ette nähtud või kui arst seda soovitab.
Vastunäidustused Kui Menjugate'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Menjugate'i, kui teie või teie laps
- kui olete toimeaine või Menjugate'i mõne koostisosa suhtes allergiline (vt lõik 6)
- kui olete difteeria toksoidi (aine, mis esineb ka teistes vaktsiinides) suhtes allergiline
- esines pärast Menjugate’iga vaktsineerimist allergia sümptomeid
- on kõrge palavik. Sellisel juhul võib osutuda vajalikuks Menjugate’iga vaktsineerimine edasi lükata
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Menjugate võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Menjugate, kui teie või teie laps
- kui teil on hemofiilia või mõni muu seisund, mis takistab vere õiget hüübimist (näiteks trombotsüütide liiga väike kontsentratsioon, mida nimetatakse trombotsütopeeniaks) või kui te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada vere hüübimist
- teil on mingil põhjusel nõrk immuunsüsteem (näiteks kui teie või teie laps ei tooda tõhusalt antikehi või kui teie või teie laps võtate ravimeid, mis vähendavad immuunvastust infektsioonidele, nt vähivastased ravimid või suured kortikosteroidide annused)
- teil on põrn eemaldatud või teile on öeldud, et teie põrn ei tööta nii nagu peaks
- teil on nakkushaigus või palavik (näiteks kurguvalu, köha, külm või gripp)
- on "üle 65 aasta vana
- kui teil on neeruhaigus, mille puhul uriiniga eritub suur hulk valke (nimetatakse nefrootiliseks sündroomiks). Pärast vaktsineerimist on teatatud selle sündroomi taasaktiveerimisest.
Enne Menjugate annuse saamist tuleks teilt (või teie lapselt) küsida üksikasjalikku teavet teie isikliku ja perekonna tervise ja tervise ajaloo kohta. Teie või teie lapse immuniseerimise staatusest ja mis tahes kõrvaltoimetest, mis tekivad pärast vaktsineerimist, tuleb teatada oma arstile või õele, kuna see ei pruugi teile (või teie lapsele) sobida. Mõnel juhul võidakse teile (või teie lapsele) vaktsiini manustada, kuid see ei pruugi pakkuda kõrget kaitset C -rühma meningokoki bakterite põhjustatud infektsioonide eest.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Menjugate'i toimet
Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui te (või teie laps) kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Menjugaati võib manustada samaaegselt teiste vaktsineerimistega, kuid sel juhul tuleb teised süstitavad vaktsiinid teha erinevates süstekohtades, eelistatavalt käsivarrel või jalal, välja arvatud Menjugate süstekoht.
Samaaegselt manustatavate vaktsiinide hulka kuuluvad:
- Lastehalvatus (suukaudne või süstitav poliomüeliidi vaktsiin)
- Difteeria ja teetanuse vaktsiinid üksi või koos läkaköha vaktsiinidega
- Hemophilus influenzae tüüpi b (Hib) vaktsiinid
- B -hepatiidi vaktsiinid, mida manustatakse üksi või kombinatsioonis difteeria, teetanuse, Haemophilus influenzae tüüpi B vaktsiinidega, inaktiveeritud vaktsiin poliomüeliidi ja läkaköha vastu
- kombineeritud leetrite, mumpsi ja punetiste (MMR) vaktsiin
- Pneumokoki konjugaatvaktsiin Neid teisi vaktsiine tuleb manustada vastavalt kehtivale vaktsineerimisskeemile.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või kui toidate last rinnaga, pidage enne Menjugate’i manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Teie arst või õde võib siiski soovitada teil manustada Menjugate’i, kui teil on suur risk haigestuda C -rühma meningokokkinfektsiooni.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast vaktsiini saamist võib teil tekkida pearinglus / peapööritus või mõni muu kõrvaltoime. See võib häirida teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui teate, millist mõju Menjugate’i manustamine teile avaldab.
Menjugate sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, seega on see praktiliselt naatriumivaba.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Menjugate'i kasutada: Annustamine
Menjugate'i manustab teie arst või õde.
Vaktsiini manustatakse tavaliselt reielihasesse kuni 12 kuu vanustel lastel ja deltalihasesse vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Teie arst või meditsiiniõde hoolitseb selle eest, et vaktsiin ei satuks veresoontesse ja süstib selle kindlasti lihasesse, mitte nahakoesse.
12 -kuulistele ja vanematele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele: Soovitatav on ühekordne annus (0,5 ml) vaktsiini.
Lapsed vanuses 2 kuud kuni 12 kuud: kaks Menjugate annust, mis tuleb manustada vähemalt kahekuulise intervalliga.
Kaitse säilitamiseks peaksid esmase vaktsineerimisskeemi (kaks annust) läbivad lapsed saama seejärel revaktsineerimise. Arst annab teile nõu, millal see annus teie lapsele manustada.
Vaktsiini lahustamise kohta leiate teavet pakendi infolehe lõpus olevast lõigust arstidele ja tervishoiutöötajatele.
Kui teil on Menjugate'i kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Menjugate'i
Kuna Menjugate'i manustab arst või õde ja iga süst koosneb ühest 0,5 ml annusest, on väga ebatõenäoline, et teie või teie laps saate vaktsiini üledoosi.
Kui teil on küsimusi teile või teie lapsele antud vaktsiini koguse kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoimed Millised on Menjugate'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Menjugate põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon (selliste reaktsioonide keskmine esinemissagedus on vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st), teatage sellest otsekohe oma arstile või minge kohe / viige oma laps lähimasse kiirabi, sest see võib osutuda vajalikuks. abi.
Raske allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla:
- huulte, suu limaskesta, kõri turse (mis võib põhjustada neelamisraskusi)
- hingamisraskused koos viliseva hingamise ja köhimisega
- nahalööbed ja käte, jalgade ja pahkluude turse
- teadvuse kaotus
- vererõhu langus Need väga harvad reaktsioonid võivad ilmneda kohe või vahetult pärast vaktsineerimist ja tavaliselt mööduvad kiiresti pärast sobiva ravi manustamist.
Teised allergilised reaktsioonid võivad alata mõni päev pärast vaktsiini manustamist.
Need sisaldavad:
- nahalööbed, mõnikord sügelevad, lillad laigud või laigud
- lööve koos villidega, mis võivad põhjustada ka suu limaskesta ja suguelundite ümbruse haavandumist. Kliiniliste uuringute käigus teatatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed kestsid tavaliselt ühe või kaks päeva ja ei olnud üldiselt tõsised.
Kõrvaltoimed olid järgmised:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- Igas vanuserühmas: punetus, turse ja pinge / valu süstekohas. Seda tüüpi reaktsioonid ei vajanud tavaliselt arstiabi. Vähemalt 3 cm pikkust punetust või turset ja liikumist kahjustavat valu on harva täheldatud kauem kui 48 tundi
- Imikud: oksendamine
- Imikud ja väikelapsed: ärrituvus, unisus, unehäired, isutus ja kõhulahtisus
- Lapsed vanuses 10 kuni 13 aastat: peavalu
- Vanemad lapsed ja täiskasvanud: üldine halb enesetunne
- Täiskasvanud: lihas- ja liigesevalu, iiveldus
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Kõigis vanuserühmades: palavik (kuid harva raske)
- Imikud ja väikelapsed: nutt
- Väikesed lapsed: oksendamine
- 6-10 -aastased lapsed: peavalu
Muud vaktsineerimisskeemide ajal teatatud kõrvaltoimed on järgmised:
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
Erinevad vanuserühmad:
- Suurenenud lümfisõlmed
- Peapööritus / peapööritus
- Minestamine
- Tuimus
- Torkiv või torkiv tunne
- Lihaste toonuse ajutine vähenemine
- Nägemishäired ja valgustundlikkus. Seda tüüpi sündmused on tavaliselt esinenud koos peavalu ja pearingluse / pearinglusega.
Kuigi krampe on pärast Menjugate’iga vaktsineerimist teatatud väga harva, on võimalik, et mõned neist juhtudest noorukitel ja täiskasvanutel olid tegelikult minestanud. Imikutel ja noorematel lastel olid krambid üldiselt seotud kõrge palavikuga. Enamik patsiente paranes kiiresti.
Pärast selle vaktsiini manustamist on teatatud harvadest nefrootilise sündroomiks nimetatava seisundi retsidiividest.
Väga enneaegsetel (28. rasedusnädalal või varem) sündinud imikutel võivad kaks kuni kolm päeva pärast vaktsineerimist tekkida tavalisest pikemad hingamisintervallid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite teavitada ka otse Itaalia Ravimiameti kaudu: http://www.agenziafarmaco .gov .it / et / felelős Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Menjugate'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Vaktsiin koosneb kahest viaalist, millest igaühele võib olla märgitud erinev aegumiskuupäev. Karp ja KOGU selle sisu tuleb karbil märgitud aegumiskuupäeva saabudes ära visata. Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Mitte külmutada. Hoida viaalid valguse eest kaitsmiseks originaalpakendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt või meditsiiniõelt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Menjugate sisaldab
Üks annus (0,5 ml valmis vaktsiini) sisaldab järgmist kogust toimeainet:
10 mikrogrammi C -rühma Neisseria meningitidis oligosahhariidi (C11 tüvi), mis on keemiliselt konjugeeritud 12,5 - 25 mikrogrammi Corynebacterium diphteriae CRM197 valguga.
Toimeaine on adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,3–0,4 mg Al 3+) 0,5 ml (1 annus) valmis vaktsiini.
Viaalis oleva pulbri muud koostisosad on: mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja dinaatriumfosfaatheptahüdraat.
Viaalis oleva alumiiniumhüdroksiidi lahusti teised koostisosad on: naatriumkloriid ja süstevesi (vt ka lõigu 2 lõpp).
Kuidas Menjugate välja näeb ja pakendi sisu
Menjugaat koosneb pulbrist ja lahustist süstesuspensiooni valmistamiseks.
Iga Menjugate annus on saadaval kahe viaaliga:
- Viaal, mis sisaldab toimeainet valge või valkja pulbri kujul
- Üks viaal, mis sisaldab alumiiniumhüdroksiidi lahustit opalestseeruva valge suspensiooni kujul. Kahe viaali sisu tuleb enne vaktsiini manustamist segada.
Pakendi suurused: 1, 5 ja 10 annust. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Tähtaeg "> Teave tervishoiutöötajatele
Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
Vaktsiini lahustamine
Lüofiliseeritud vaktsiin tuleb valmistada lahustades alumiiniumhüdroksiidi lahjendiga.
Raputage õrnalt alumiiniumhüdroksiidi lahustit sisaldavat viaali.
Eemaldage 0,6 ml suspensiooni ja kasutage sellega teise viaalis sisalduva CRM197 konjugeeritud meningokokivaktsiini C lahustamist. Loksutage lahustatud viaal õrnalt, kuni vaktsiin on täielikult lahustunud (see tagab antigeeni sidumise adjuvandiga. Uue nõela kasutamine sobiva kaliibriga, tõmmake 0,5 ml valmislahust välja, veendudes, et õhumulle ei tekiks.
Pärast lahustamist pakutakse vaktsiin kergelt opalestseeruva, värvitu või kergelt kollaka suspensioonina, mis ei sisalda nähtavaid võõrosakesi. Kui täheldatakse võõrosakesi või lahustatud vaktsiini välimus erineb kirjeldatust, visake see ära.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
MENJUGATE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks annus (0,5 ml valmis vaktsiini) sisaldab:
Oligosahhariid Neisseria meningitidisrühm C (tüvi 11): 10 mcg
Konjugeeritud koos
Valk Corynebacterium diphtheriae CRM197 : 12,5 kuni 25,0 mcg
adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile 0,3 kuni 0,4 mg Al3 +
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Pulber ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.
Pulber (viaal): valge kuni valkjas
Suspensioon (süstal): opalestseeruv valge
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Alates 2 kuu vanuste laste, noorukite ja täiskasvanute aktiivne immuniseerimine, põhjustatud invasiivse infektsiooni ennetamiseks Neisseria meningitidis rühm C.
Menjugate kasutamine tuleb määrata ametlike soovituste alusel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Lapsed
Menjugate ohutus ja efektiivsus alla 2 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Esmane immuniseerimine
Lapsed vanuses 2 kuud kuni 12 kuud: kaks 0,5 ml annust, mis tuleb manustada vähemalt kahekuulise intervalliga (vt lõik 4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Üle 12 kuu vanused lapsed: ühekordne 0,5 ml annus.
Kordusannus
Pärast esmase vaktsineerimise ajakava lõppu soovitatakse lastele anda revaktsineeriv annus. Selle annuse manustamise ajastus peab olema kooskõlas olemasolevate ametlike soovitustega.
Teave revaktsineerimise vastuse ja samaaegse manustamise kohta teiste pediaatriliste vaktsiinidega on esitatud vastavalt lõikudes 5.1 ja 4.5.
Korduva annuse vajadus isikutel, kes on juba ühekordse annusega immuniseeritud (st isikud, kes on vanemad kui 12 kuud varem immuniseeritud), ei ole veel kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Teismelised ja täiskasvanud
Menjugaati tuleb manustada ühe 0,5 ml süstena.
Eakad kodanikud
65 -aastaste ja vanemate täiskasvanute kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Puuduvad andmed erinevate C -rühma konjugeeritud meningokokivastaste vaktsiinide kasutamise kohta esmaseks vaktsineerimiseks või revaktsineerimiseks. Võimaluse korral tuleb alati kasutada sama vaktsiini.
Manustamisviis
Ettevaatusabinõud enne ravimi käsitsemist või manustamist.
Intramuskulaarne süst. Vaktsiin (0,5 ml) on valmistatud sügavaks intramuskulaarseks manustamiseks, eelistatavalt reie anterolateraalses piirkonnas alla 12 kuu vanustel lastel ja deltalihase piirkonnas üle 12 kuu vanustel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Vaktsiini ei tohi süstida intravenoosselt, subkutaanselt ega intradermaalselt.
Menjugaati ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega. Mitme vaktsiini manustamise korral tuleb süstid teha erinevatesse kohtadesse (vt lõik 4.5).
Juhised ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine (te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, sealhulgas difteeria toksoidi suhtes.
Isikud, kellel esines ülitundlikkuse tunnuseid pärast eelmist Menjugate'i manustamist.
Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb menjugaadi manustamine ägeda palaviku sümptomitega isikutel edasi lükata.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Enne vaktsiini süstimist peab seda manustav isik võtma kõik vajalikud ettevaatusabinõud, et vältida allergilisi või muid reaktsioone. Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peaks harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni korral pärast vaktsiini manustamist alati olema kättesaadav sobiv meditsiiniline ravi ja järelevalve.
Enne Menjugate’i mis tahes annuse manustamist tuleks lapsevanemalt või eestkostjalt küsida tema isikliku ajaloo, perekonna ajaloo ja hiljutiste terviseseisundite, sealhulgas eelmiste vaktsineerimiste, praeguste terviseseisundite ja võimalike reaktsioonide kohta.
C -rühma meningokoki konjugaatvaktsiiniga vaktsineerimise eelised tuleb üle vaadata, põhjustades nakkusi, mis on põhjustatud N. meningitidis C rühmas enne ulatusliku immuniseerimiskampaania elluviimist.
Menjugaat ei kaitse meningokokknakkuste eest, mis on põhjustatud muudest meningokokkbakteritest peale C-rühma (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y või Z, sealhulgas mittetüüpilised) . Täielikku kaitset C rühma meningokokkide põhjustatud infektsioonide eest ei saa tagada.
Puuduvad veel andmed vaktsiini kasutamise kohta haiguse alguse kontrollimiseks pärast kokkupuudet.
Isikutel, kelle antikehade tootmine on ebapiisav, ei pruugi vaktsineerimine anda piisavat kaitsvat antikehade vastust. Kuigi HIV-nakkus ei ole vastunäidustus, ei ole Menjugate'i spetsiifiliselt hinnatud immuunpuudulikkusega isikutel. Komplemendi puudulikkusega või funktsionaalse või anatoomilise aspleeniaga isikutel võib olla immunoloogiline vastus C -rühma meningokoki konjugaatvaktsiinile; saadaoleva kaitse tase pole aga teada.
Kuigi on teatatud meningismi sümptomitest, nagu kaelavalu / -jäikus või fotofoobia, ei ole tõendeid selle kohta, et vaktsiin võib põhjustada meningokokk-meningiiti C. Seetõttu tuleb kaasneva meningiidi võimaliku seisundi osas säilitada meditsiiniline jälgimine..
Ristreageeriva materjali valku (CRM197) sisaldavaid konjugeeritud vaktsiine ei tohiks pidada difteeriavastasteks immuniseerivateks aineteks. Seetõttu ei tohiks difteeriaanatoksiini sisaldavate vaktsiinide manustamise ajakavas muudatusi teha.
Ägedate infektsioonide või palavikuliste sümptomite korral lükake Menjugate'i manustamine edasi, välja arvatud juhul, kui arsti hinnangul võib selline edasilükkamine põhjustada suuremaid riske. Palavikuta sekundaarsed seisundid, näiteks kerged ülemiste hingamisteede infektsioonid, ei ole üldiselt piisav põhjus immuniseerimise edasilükkamiseks.
Kui esmane immuniseerimissari viiakse läbi väga enneaegsetel imikutel (sündinud 28. rasedusnädalal või varem), tuleb kaaluda apnoe võimalikku riski ja vajadust jälgida hingamist 48–72 tundi pärast vaktsineerimist. Eriti lastel, kellel on hingamispuudulikkuse ajalugu.
Kuna vaktsineerimise kasulikkus selles laste rühmas on suur, ei tohiks vaktsineerimist peatada ega edasi lükata.
Vaktsiini ei tohi süstida intravenoosselt, subkutaanselt ega intradermaalselt.
Menjugaati ei ole hinnatud trombotsütopeenia või veritsushäiretega isikutel. Isikutel, kellel on intramuskulaarsete süstide järgselt veritsusoht, tuleb hinnata riski ja kasu suhet.
Vanemaid tuleb teavitada selle vaktsiini immuniseerimiskavast. Soovitage vanematel või eestkostjatel võtta vajalikke ettevaatusabinõusid, näiteks palavikuvastaste ravimite kasutamist, ja rõhutage kõrvaltoimetest teatamise tähtsust.
Süstla koonuse kate võib sisaldada 10% kuiva looduslikku kummi. Kuigi allergiliste reaktsioonide tekkimise oht lateksile on väga väike, soovitatakse tervishoiutöötajatel enne vaktsiini manustamist patsientidele, kellel on teadaolev lateksitundlikkus, kaaluda kasu ja riski suhet.
Puuduvad andmed 65 -aastaste ja vanemate täiskasvanute kohta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Menjugaati ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega.
Kui korraga tuleb manustada kahte või enamat vaktsiini, tuleb need manustada erinevatesse süstekohtadesse, eelistatavalt erinevatesse kätesse või jalgadesse.
Menjugate manustamine samaaegselt (kuid süstitavate vaktsiinide puhul erinevates süstekohtades) järgmiste vaktsiinidega ei vähendanud kliinilistes uuringutes immunoloogilist vastust ühelegi neist antigeenidest:
-Polio (inaktiveeritud [IPV] ja suukaudne [OPV] poliomüeliidi vaktsiin);
- difteeria [D] ja teetanuse toksoid [T] üksi või koos rakulise [wP] või atsellulaarse [aP] läkaköhaga;
- konjugeeritud vaktsiin "Haemophilus influenzae tüüp b [Hib];
- B -hepatiidi [HBV] vaktsiin, mida manustatakse üksi või kombinatsioonis D-, T-, Hib-, IPV- ja aP -vastaste vaktsiinidega;
- kombineeritud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin;
-Seitsmevalentne konjugeeritud pneumokokivaktsiin (Prevenar). Ligikaudu 2, 4,5 ja 6,5 kuu vanustel imikutel hinnati mõju immuunvastusele, kui Menjugate manustati koos kahevalentse pneumokoki konjugaatvaktsiiniga (Prevenar) ja kuuevalentse vaktsiiniga [DTaP-HBV-IPV-Hib]. . Võimalikke immuunhäireid teiste esmaste vaktsineerimiskaartidega ei ole hinnatud.
Läbiviidud kliinilistes uuringutes täheldati väikeseid erinevusi antikehade tiitrite (GMT) geomeetrilistes keskmistes; nende tähelepanekute kliinilist tähtsust ei ole siiski kindlaks tehtud.
Mõnedes uuringutes erinevate vaktsiinidega on C -grupi meningokokk -konjugaatvaktsiinide samaaegsel manustamisel kombinatsioonidega, mis sisaldavad aP -komponente (koos IPV -ga, B -hepatiidi pinnaantigeeni või Hib -konjugaatvaktsiinidega või ilma), muutused bakteritsiidsete tiitrite keskmises geomeetrias madalamad kui eraldi manustamisel või samaaegselt rakulise läkaköha vaktsiiniga. Aspekte, mis saavutavad bakteritsiidse tiitri vähemalt 1: 8 või 1: 128, see ei mõjuta.
Nende tähelepanekute võimalik mõju kaitse tähtajale on praegu teadmata.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Puuduvad andmed selle vaktsiini kasutamise kohta rasedatel. Uuringud küülikutega erinevatel tiinusetappidel ei näidanud mingit riski lootele pärast Menjugate manustamist. Arvestades aga rühma meningokokkinfektsiooni raskust. , rasedus ei tohiks vaktsineerimist välistada, kui kokkupuute oht on selgelt määratletud.
Toitmisaeg
Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise ohutuse kohta imetamise ajal. Enne rinnaga toitmise ajal immuniseerimise otsustamist tuleb hinnata kasu ja riski suhet.
Viljakus
Inimeste ja loomade uuringutes ei ole fertiilsuse kahjustust hinnatud.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
Pärast vaktsineerimist on harva esinenud pearinglust. See võib ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõrvaltoimete tabel
Igas esinemissageduse klassis on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras. Sagedused on määratletud järgmiselt:
Väga sage (≥1 / 10)
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni
Harv (≥1 / 10 000,
Väga harv (
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Kliiniliste uuringute käigus avastatud kõrvaltoimed
Kõigis vanuserühmades teatatud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Kõrvaltoimed registreeriti vaktsineerimispäeval ja järgnevatel päevadel, vähemalt 3 päeva ja maksimaalselt 6. Enamik reaktsioone olid iseenesest mööduvad ja kadusid järgmistel päevadel.
Kõigis vanuserühmades olid süstekoha reaktsioonid (sh punetus, turse ja pinge / valu) väga levinud (vahemikus 1 kuni 3 vanematel lastel kuni 1 kümnest eelkooliealisest lapsest). Kuid need reaktsioonid ei olnud tavaliselt kliiniliselt olulised. Vähemalt 3 cm punetus või turse ja valu, mis kahjustasid liikumist kauem kui 48 tundi, olid harvad.
Palavik, mille temperatuur on vähemalt 38,0 ° C, on tavaline (imikutel ja väikelastel vahemikus 1 kuni 20 kuni 1 -st 10 -st eelkooliealisest lapsest), kuid üldiselt ei ületa temperatuur 39,1 ° C, eriti täiskasvanueas.
Imikutel ja väikelastel on pärast vaktsineerimist sageli teatatud sellistest sümptomitest nagu nutmine ja oksendamine (väikelastel). Väga levinud sümptomid imikutel pärast vaktsineerimist olid: ärrituvus, unisus, unehäired, isutus, kõhulahtisus ja oksendamine. Ei ole näidatud, kas need sümptomid olid põhjustatud Menjugate'ist või muudest samaaegselt manustatud vaktsiinidest, eriti DTP -st.
Väga sagedasteks teatatud kõrvaltoimeteks on täiskasvanutel müalgia ja artralgia. Noorematel lastel esines sageli unisust. Peavalu oli väga levinud keskkooli lastel ja algkooliealistel lastel.
Kõrvaltoimed, millest on teatatud kõigis vanuserühmades
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: süstekoha reaktsioonid (punetus, turse ja pinge / valu)
Sage: palavik ≥38,0 ° C
Täiendavad reaktsioonid imikutel (esimesel eluaastal) ja väikelastel (teine eluaasta)
Seedetrakti häired
Väga sage: kõhulahtisus, anoreksia, oksendamine (imikutel)
Sage: oksendamine (väikelastel)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: ärrituvus, unisus, unehäired
Vald: Nutt
Täiendavatest reaktsioonidest teatati vanematel lastel ja täiskasvanutel
Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus (täiskasvanutel)
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga sage: müalgia ja artralgia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: halb enesetunne, peavalu (keskkooli lastel)
Sage: peavalu (algklasside lastel)
Vaktsiini turustamise ajal (kõigi vanuserühmade puhul) ravimiohutuse järelevalve käigus avastatud kõrvaltoimed
Turuletulekujärgse järelevalve ajal kõige sagedamini teatatud reaktsioonide hulka kuuluvad pearinglus, palavik, peavalu, iiveldus, oksendamine ja minestamine.
Allpool loetletud reaktsioonide esinemissagedus on seotud juhtumitega, mis on spontaanselt teatatud vaatlusaluse vaktsiini ja teiste meningokoki C -rühma konjugeeritud vaktsiinide kohta, ning see arvutati, jagades teatatud juhtumite arvu jagatud annuste koguarvuga.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: lümfadenopaatia, anafülaksia, sealhulgas anafülaktiline šokk, ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas bronhospasm, näoturse ja angioödeem.
Närvisüsteemi häired
Väga harv: peapööritus, krambid, sh febriilset tüüpi krambid, minestamine, hüpoesteesia ja paresteesia, hüpotoonia.
Pärast Menjugate’iga vaktsineerimist on teatatud väga harvadest krambivastastest rünnakutest; katseisikud paranesid üldiselt kiiresti.Võimalik, et mõned teatatud krambid olid tegelikult minestanud. Teatatud krampide esinemissagedus oli väiksem kui imikute populatsioonis täheldatud epilepsia esinemissagedus. Imikutel olid krambid üldiselt seotud palavikuga ja olid tõenäoliselt palavikukrambid.
Pärast C -grupi meningokoki konjugeeritud vaktsiinide manustamist on teatatud harvadest nägemishäiretest ja fotofoobsetest nähtustest, mis on tavaliselt seotud teiste neuroloogiliste sümptomitega, nagu peavalu ja pearinglus.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Apnoe väga enneaegsetel imikutel (≤ 28 rasedusnädalat) (vt lõik 4.4).
Seedetrakti häired
Väga harv: iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: lööve, urtikaaria ja sügelus, purpur, multiformne erüteem ja Stevensi-Johnsoni sündroom.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: müalgia ja artralgia.
Seoses C -rühma meningokoki konjugaatvaktsiinidega on teatatud nefrootilise sündroomi taasaktiveerimisest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti kaudu. aadressil www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Menjugate'i üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Kuna iga süste vastab ühele 0,5 ml annusele, on ebatõenäoline, et manustatakse suuremat annust.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: meningokoki vaktsiinid.
ATC -kood: J07A H.
Immunogeensus
Prospektiivseid kliinilise efektiivsuse uuringuid ei ole läbi viidud .
Allpool toodud bakteritsiidse seerumi testis (BCA) kasutatakse komplemendi allikana inimese seerumit. Bakteritsiidsete seerumitestide (BCA) tulemused, mis saadi inimese seerumi kui komplemendi allikaga, ei ole otseselt võrreldavad nendega, mis saavutati küüliku seerumite kui komplemendi allikana.
Kaheannuselise esmase vaktsineerimiskaardi manustamise andmed on kättesaadavad kliinilises uuringus, milles võrreldi 2, 3, 4-kuulist vaktsineerimiskaarti 2,4-kuulise vaktsineerimiskaardiga 241 lapsel. Üks kuu pärast esmase vaktsineerimise lõpetamist saavutasid peaaegu kõik katsealused bakteritsiidsed tiitrid (hBCA) ≥1: 8 (100% ja 98% oma rühmades). 28 päeva pärast konjugeerimata MenC vaktsiini revaktsineerimisannuse manustamist 12 kuu vanuselt saavutasid kõik 50 katsealust kolme annusega ja 54/56 (96%) kahe annusega immuniseeritud tiitrid (hBCA) ≥1: 8.
Kliinilistes uuringutes, võrreldes praegu turul olevate polüsahhariidi tüüpi konjugeerimata meningokoki vaktsiinidega, oli Menjugate’i poolt indutseeritud immuunvastus väikelastel, vanematel lastel ja noorukitel parem, täiskasvanutel aga võrreldav (vt tabel). Lisaks indutseerib Menjugate erinevalt konjugeerimata polüsahhariidvaktsiinidest pärast vaktsineerimist immunoloogilist mälu, kuigi kaitse kestus pole veel kindlaks tehtud.
Üle 65 -aastaste täiskasvanute kohta andmed puuduvad.
MenPS = praegu turul olevad konjugeerimata polüsahhariidvaktsiinid
= serogrupp A, C W-135 ja Y, mis sisaldab 50 mikrogrammi serogruppi C annuse kohta.
= serogrupp A ja C, mis sisaldab 50 mikrogrammi serogruppi C annuse kohta.
Vaktsiinide puhul ei ole vaja farmakodünaamilisi omadusi hinnata.
Turustamisjärgne järelkontroll pärast vaktsineerimiskampaaniat Ühendkuningriigis.
Vaktsiinide tõhususe hindamine pärast Ühendkuningriigi tavapärast vaktsineerimisprogrammi (mis hõlmas kolme erineva C -rühma konjugeeritud meningokokivaktsiini koguse kasutamist) perioodil alates vaktsiinide kasutuselevõtust 1999. aasta lõpus kuni 2004. aasta märtsini on näidanud vajadust revaktsineerimise järele pärast lõpetamist esmase vaktsineerimise ajakava (kolm annust 2,3 ja 4 kuu vanuselt). Ühe aasta jooksul pärast esmase vaktsineerimise lõppu hinnati vaktsiini efektiivsust alla aastaste laste kohordis 93% ( 95% usaldusvahemikuga 67, 99). Kuid rohkem kui aasta pärast esmase vaktsineerimise lõppu oli kaitse selgelt vähenenud. Ühendkuningriigi esialgse vaktsineerimisprogrammi ajal kasutati meningokoki konjugeeritud vaktsiini 83 kuni 100%. Andmed ei näita nende vanuserühmade efektiivsuse olulist langust, kui võrrelda ajavahemikke, mis on lühemad, võrdsed või pikemad kui üks aasta pärast vaktsineerimist.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Vaktsiinide puhul ei ole vaja farmakokineetilisi omadusi hinnata.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Korduvtoksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse tavapäraste uuringute (embrüo-loote uuringud) mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Viaal, mis sisaldab CRM197 -ga konjugeeritud MenC -d
- Mannitool
- naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat
- dinaatriumfosfaat-heptahüdraat
Alumiiniumhüdroksiidi sisaldav süstal
- Naatriumkloriid
- süstevesi
06.2 Sobimatus "-
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
Pärast lahustamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Toote kahel komponendil võib olla erinev aegumiskuupäev. Välispakend näitab kahe toote vahelist lühemat aegumiskuupäeva ja viimane on kõlblikkusaeg, millest tuleb kinni pidada. Välispakend ja KOGU selle sisu tuleb välispakendil näidatud aegumiskuupäeval ära visata.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Mitte külmutada. Hoida viaal ja süstal välispakendis, valguse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Menjugate on komplektis, mis koosneb pulbri viaalist (I tüüpi klaas) korgiga (bromobutüülkummist) ja 0,6 ml lahustiga süstlas (I tüüpi klaas), millel on kork (bromobutüülkummist) ja kork (klorobutüülkummist või butadieen -stüreenkummist) - pakendis 1, 5 ja 10 üksikannust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Lüofiliseeritud vaktsiin tuleb lahustada vedela alumiiniumhüdroksiidi lahustiga.
Raputage õrnalt alumiiniumhüdroksiidi lahustit sisaldavat süstalt. Eemaldage süstlalt kork ja sisestage nõel. Kasutage kogu süstla sisu (0,6 ml), et lahustada viaalis olev C -tüüpi meningokoki vaktsiin.
Loksutage õrnalt lahustatud vedeliku viaali, kuni vaktsiin on täielikult lahustunud (see tagab antigeeni sidumise adjuvandiga).
Olles ettevaatlik, et kolb ei tuleks süstlast täielikult välja, tõmmake süstliga kogu lahustatud vaktsiini sisaldava viaali sisu.
Märkus: On normaalne, et väike kogus valmislahust jääb pärast eemaldamist viaali. Enne vaktsiini süstimist veenduge, et süstlas ei oleks õhumulle.
Pärast lahustamist pakutakse vaktsiin kergelt opalestseeruva, värvitu või kergelt kollaka suspensioonina, mis ei sisalda nähtavaid võõrosakesi. Kui täheldatakse võõrosakesi või lahustatud vaktsiini välimus erineb kirjeldatust, visake see ära.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itaalia.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
035436043
035436056
035436068
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. detsember 2006
Viimase uuendamise kuupäev: 1. märts 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
11/2013
