Toimeained: levotüroksiin (levotüroksiinnaatrium)
Eutirox 25 mikrogrammi tabletid
Eutirox 50 mikrogrammi tabletid
Eutirox 75 mikrogrammi tabletid
Eutirox 88 mikrogrammi tabletid
Eutirox 100 mikrogrammi tabletid
Eutirox 112 mikrogrammi tabletid
Eutirox 125 mikrogrammi tabletid
Eutirox 137 mikrogrammi tabletid
Eutirox 150 mikrogrammi tabletid
Eutirox 175 mikrogrammi tabletid
Eutirox 200 mikrogrammi tabletid
Miks kasutatakse Eutiroxi? Milleks see mõeldud on?
EUTIROX on kilpnäärmehormoon levotüroksiinnaatrium (T4), täpselt sama, mida toodab kilpnääre. See saadakse laboris sünteetiliselt ja on esitatud tablettidena. Eutiroxis sisalduv T4 muundatakse meie kehas trijoodtüroniiniks hormoon (T3), mis reguleerib inimese ainevahetuse paljusid funktsioone.
Eutiroxi kasutatakse hüpotüreoidismi, näiteks struuma, retsidiivide profülaktikaks pärast strumektoomiat, kilpnäärme hüpofunktsiooni, kilpnäärmepõletikku, kilpnäärmevastase ravi ajal.
Vastunäidustused Kui Eutiroxi ei tohi kasutada
Ärge võtke EUTIROXi:
- Kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- Kui teil on "ravimata" neerupealiste puudulikkus (neerupealiste haigus), ravimata "hüpofüüsi puudulikkus (hüpofüüsi haigus)" ja ravimata türotoksikoos.
Ravi Eutiroxiga ei tohi alustada ägeda müokardiinfarkti, ägeda müokardiidi ja pankreatiidi korral.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Eutiroxi võtmist
Enne kilpnäärmehormoonravi alustamist tuleb välistada või ravida järgmisi seisundeid:
Südame verevarustuse vähenemine (koronaarpuudulikkus), südame päritolu valu rinnus (stenokardia), müokardiit (südamelihaste põletik), südamekoe nekroos (müokardiinfarkt), südame võimetus tagada piisav kogus verd (südamepuudulikkus), naastude esinemine arterites, mis vähendavad verevarustust (arterioskleroos), vererõhu tõus (hüpertensioon), hüpofüüsi funktsiooni vähenemine (hüpofüüsi puudulikkus) või neerupealised (neerupealiste puudulikkus), kilpnääre ei ole hüpofüüsi poolt korralikult kontrollitud (kilpnäärme autonoomia).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud:
- vältige isegi Eutiroxi tagasihoidlikku üleannustamist koronaarpuudulikkuse, südamepuudulikkuse või ebanormaalsete südamerütmidega (arütmia) patsientidel: sellistel juhtudel on vajalik sagedane kilpnäärmehormoonide taseme jälgimine;
- kilpnäärme hormonaalse toimega ravimite kasutamine rasvumise raviks on ohtlik, kuna vajalikes annustes võib see põhjustada erilise raskusega sekundaarseid reaktsioone;
- Kilpnäärme preparaatidega ravitud isikutel on teatatud harvadest maksapuudulikkuse juhtudest, seetõttu on soovitatav annust vähendada või ravi katkestada, kui ravi ajal ilmneb palavik, lihasnõrkus või kõrvalekalded laboratoorsetes testides maksafunktsiooni uurimiseks.;
- Patsiendid, kes põevad panüpopituarismi (hüpofüüsi haigus) või muid haigusi, mis võivad soodustada neerupealiste puudulikkust või neerupealiste puudulikkuse korral (neerupealiste halb toimimine), võivad selle ravimi võtmisele ebasoodsalt reageerida; seetõttu on soovitatav alustada ravi kortikosteroididega enne ravi Eutiroxiga;
- enne Eutirox asendusravi määramist selgitada välja sekundaarse hüpotüreoidismi põhjus, st kilpnäärme funktsiooni reguleeriva TSH hormooni halb tootmine. Vajadusel alustage asendusravi "kompenseeritud neerupealiste puudulikkuse korral;
- enne Eutirox -ravi alustamist on vaja välistada kilpnäärme autonoomia. Selleks hindab arst vajadust teostada supressiooni ajal TRH -test või stsintigraafia;
- postmenopausis naistel, kellel on kilpnäärme alatalitlus ja kõrge osteoporoosi risk, tuleb vältida levotüroksiini kontsentratsiooni suurenemist veres üle normi: seetõttu tuleb nendel patsientidel kilpnäärme funktsiooni rangelt kontrollida;
- Levotüroksiini ei tohi manustada hüpertüreoidismi korral, välja arvatud täiendava ravimina hüpertüreoidismi kilpnäärmevastasele ravile.
Primaarse hüpotüreoidismi korral tuleb ravi jälgimiseks kasutada ainult TSH taset (mõõdetud tundliku meetodiga). TSH kontrollide sagedus annuse kohandamise faasis sõltub kliinilisest olukorrast, kuid on tavaliselt soovitatav intervallidega. 6-8 nädalat soovitud tasemeni on jõutud.
Eelkõige diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel, kes alustavad ravi pärast kilpnäärme eemaldamist ja võimalikku radioisotoopravi, soovitatakse TSH annust 2 kuud pärast ravi algust, et kinnitada TSH supressiooni ja külastada kontrolli umbes 6 ja 12 kuu pärast. Isikutel, kelle haigus on täielikult remissioonil, soovitatakse TSH supressiooni taset kohandada meditsiinilise hinnangu alusel.
Patsientidel, kelle TSH tase on saavutanud soovitud taseme, ja neil, kelle L-türoksiini preparaati või annust on muudetud, tuleb TSH kontsentratsiooni kontrollida 8-12 nädala pärast ja kohandada annus vastavalt saadud tulemustele. Kui säilitusannus on saavutatud, tuleb kliinilisi ja biokeemilisi kontrolle korrata iga 6-12 kuu järel, lähtudes arstlikust otsusest.
- kui ravi Eutiroxiga on alanud, soovitatakse teisele levotüroksiinipreparaadile ülemineku korral annust muuta vastavalt individuaalsele kliinilisele ravivastusele ja laboratoorsetele tulemustele
Diabeediga ja antikoagulantravi saavatel patsientidel vt järgmist lõiku.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Eutiroxi toimet
Hoiatus: rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Te ei tohi EUTIROX -ravi ajal neid ravimeid samaaegselt võtta.
Järgmiste ravimite samaaegne kasutamine ei ole soovitatav või nõuab ettevaatust, seetõttu on tingimata vaja konsulteerida oma arstiga:
- diabeediravimid (insuliin ja suukaudsed hüpoglükeemilised ained), kuna nende toime vere glükoosisisalduse vähendamisele võib väheneda (hüpoglükeemiline toime); seetõttu peab ta kilpnäärmehormoonidel põhineva ravi alguses sageli kontrollima vere glükoosisisaldust (glükeemia) ja vajadusel muutma diabeedivastase ravimi annust;
- ravimid, mis reguleerivad vere voolavust (kumariini antikoagulandid), kuna antikoagulantide toime võib tugevneda, kuna antikoagulantide kontsentratsioon veres on suurem. Tegelikult tõrjub levotüroksiin välja verevalkudega (verevalkudega) seotud antikoagulante, muutes need kättesaadavaks seetõttu peab ta kilpnäärmehormoonidel põhineva ravi alguses sageli kontrollima hüübimisparameetreid ja vajadusel muutma antikoagulandi annust;
- ravimid, mis vähendavad kolestüramiini ja kolestipooli baasil vere kolesteroolisisaldust (alandavad kolesterooli), kuna need kaks ainet takistavad levotüroksiinnaatriumi imendumist; seetõttu peate levotüroksiini võtma 4-5 tundi enne kolestüramiini või kolestipooli sisaldava ravimi võtmist;
- ravimid, mis sisaldavad toimeainena või abiainena rauda, alumiiniumi (antatsiide, sukralfaati) või kaltsiumkarbonaati, kuna need võivad vähendada levotüroksiini toimet; seetõttu peate levotüroksiini võtma vähemalt 2 tundi enne rauda, alumiiniumi või kaltsiumkarbonaati sisaldavate ravimite võtmist;
- salitsülaadid (põletikuvastased), dikumarool (antikoagulant), furosemiid (diureetikum) suurtes annustes (250 mg), klofibraat (kolesterooli ja lipiidide sisalduse vähendamiseks veres), fenütoiin (epilepsiavastane aine) ja muud ained, kuna need võivad naatriumlevotüroksiini plasmast välja tõrjuda valke, mille tulemuseks on kilpnäärmehormooni fT4 vaba fraktsiooni kõrge kontsentratsioon. Need ained suurendavad seetõttu Eutiroxi toimet;
- Propüültiouratsiil (kilpnäärmevastane ravim), glükokortikoidid (steroidsed põletikuvastased ravimid), beetablokaatorid, amiodaroon (antiarütmikumid) ja joodi sisaldavad kontrastained, kuna need takistavad meie keha perifeersete organite poolt hormooni T4 muundamist bioloogiliselt aktiivsemaks. vorm T3 Need ained vähendavad seega Eutiroxi toimet;
- Amiodaroon (antiarütmikum), kuna selles sisalduv suur jood võib põhjustada nii hüpertüreoidismi kui ka kilpnäärme alatalitlust. Eriti ettevaatlik on sõlmelise struuma puhul, sest võib esineda kilpnäärme osalist funktsiooni (kilpnäärme autonoomiat), mida ei tunnistata;
- Sertraliin (antidepressant), klorokiin / proguaniil (malaariaravimid) vähendavad levotüroksiini efektiivsust ja suurendavad TSH taset veres;
- Barbituraadid ja muud ravimid, mis võivad suurendada maksa metabolismi kaudu (maksakliirens) verest eritunud levotüroksiini kogust;
- Östrogeeni sisaldavad ravimid: kui te kasutate östrogeeni sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid või kui olete postmenopausis naine ja kasutate östrogeenipuudulikkuse asendusravi, võib teil olla suurenenud vajadus levotüroksiini järele;
- Epilepsiavastased ravimid. Defenüülhüdantoiini ei tohi EUTIROX -ravi ajal intravenoosselt manustada
Hoiatused Oluline on teada, et:
Eutirox koos toidu ja joogiga
Soja sisaldavad ühendid või toidud võivad vähendada levotüroksiini imendumist soolestikus; seetõttu; eriti nende ravimite võtmise perioodi alguses või lõpus peate muutma Eutirox'i annust;
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Ravimi manustamine peab toimuma tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Hüpotüreoidism
Ärge katkestage ravi kilpnäärmehormoonidega raseduse ja rinnaga toitmise ajal; raseduse ajal võib osutuda vajalikuks annust suurendada. Kogemused on näidanud, et see ravim ei põhjusta kaasasündinud väärarenguid (teratogeensus) ega ole terapeutilistes annustes inimese lootele soovitatav. Soovitatav. Väga suured levotüroksiini annused raseduse ajal võivad avaldada negatiivset mõju loote arengule ja sellele järgnevatele sünnijärgsetele kasvufaasidele (postnataalne faas).
Imetamise ajal levotüroksiini leidub rinnapiimas, kuid soovitatud terapeutiliste annuste korral saavutatud kontsentratsioon ei põhjusta vastsündinul hüpertüreoidismi ega TSH hormooni sekretsiooni pärssimist.
Hüpertüreoidism
Te ei tohi levotüroksiini võtta koos hüpertüreoidismi raviks kasutatavate ravimitega (kilpnäärmevastased ravimid). Tegelikult võib levotüroksiini esinemine vajada suuremat antitüreoididoosi; need ravimid, erinevalt levotüroksiinist, läbivad platsentaarbarjääri ja võivad põhjustada loote farmakoloogilist toimet ( loote hüpotüreoidism) Seetõttu tuleb raseduse ajal, kui on vaja kilpnäärmevastaseid ravimeid, võtta neid üksinda (kilpnäärmevastane monoteraapia).
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad teadaolevad toimed autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuid võimaliku peavalu tekkimise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik sõidukite juhtimisel ja erilist valvsust nõudvate tegevuste läbiviimisel.
Oluline teave mõningate EUTIROXi koostisainete kohta
Eutirox sisaldab väikeses koguses laktoosi (ligikaudu 65 mg) teatud tüüpi suhkrut. Rääkige oma arstile, kui teil on probleeme suhkru talumatuse või imendumishäiretega.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Eutiroxi kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.
Teie arst otsustab teie seisundile sobiva annuse.
Goiter
Täiskasvanud: 100-150 mikrogrammi päevas.
Lapsed: (kuni 14-aastased): 50-100 mikrogrammi päevas. Ägenemiste profülaktika pärast strumektoomiat: 100 mikrogrammi päevas.
Kilpnäärme hüpofunktsioon
Täiskasvanud: 50 mikrogrammi päevas algannusena (umbes kaks nädalat); ööpäevase annuse suurendamine 50 mikrogrammi võrra ligikaudu 14-15-päevase intervalliga, kuni säilitusannuseni 100-200 mikrogrammi päevas; keskmiselt 2-2,5 mikrogrammi / kg kehakaalu kohta päevas.
Lapsed: 0-6 kuud: 10 mikrogrammi / kg kehakaalu kohta päevas, 6-12 kuud: 8 mikrogrammi / kg kehakaalu kohta päevas, 1-5 aastat: 6 mikrogrammi / kg kehakaalu kohta päevas, 5-10 aastat: 4 mikrogrammi / kg kehakaalu kohta päevas.
Kilpnäärme põletik
100-150 mikrogrammi päevas.
Kilpnäärmevastase ravi ajal piisab 50-100 mikrogrammi manustamisest päevas. Võtta hommikul lonksu veega, eelistatavalt tühja kõhuga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Eutirox'i üleannustamise?
Kui te võtate EUTIROXi rohkem kui ette nähtud Hormooni T3, mis on meie kehas bioloogiliselt aktiivne hormoon, kõrge kontsentratsioon võib anda teile usaldusväärsema näite üleannustamisest kui kõrge T4 või fT4 kontsentratsioon.
Pärast üleannustamist võivad teil tekkida ainevahetuse järsu kiirenemise sümptomid.
Sellistel juhtudel konsulteerige koheselt oma arstiga, kes võib soovitada teil ravi katkestada ja teha vajalikud uuringud.
Ainult vere vedela osa, st plasma (terapeutiline plasmaferees) võtmine võib teid aidata, kui olete võtnud suuri annuseid ravimit.
Mürgistuse korral, nt. enesetapukatse puhul on näidatud, et 10 mg levotüroksiini annuseid on võimalik tüsistusteta taluda.
Siiski on teatatud südame äkksurmast patsientidel, kes on seda ravimit juba aastaid kuritarvitanud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Eutiroxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Eutirox põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Aeg -ajalt, eriti kui ta ületab oma isikliku taluvuspiiri levotüroksiini suhtes, kui ta võtab liiga palju ravimeid või kui kilpnäärmehormoonravi alguses suurendatakse levotüroksiini annust liiga kiiresti, võivad tal esineda hüpertüreoidismi tüüpilised sümptomid, näiteks:
- südame löögisageduse tõus (tahhükardia)
- südamepekslemine
- südame rütmihäired
- stenokardia
- peavalu
- lihaste nõrkus
- skeletilihaste krambid
- kuumahood
- palavik
- Ta tõmbus tagasi
- muutused menstruaaltsüklis
- pseudotumor cerebri, st seisund, mida iseloomustab peavalu, iiveldus, oksendamine
- värin rahutus
- unetus
- liigne higistamine (hüperhidroos)
- kaalukaotus
- kõhulahtisus
- erutus
Sellistel juhtudel võib ööpäevast annust vähendada või ravimi mõneks päevaks peatada. Ravi võib ettevaatlikult jätkata, kui kõrvaltoimed on taandunud.
Kui teil on ülitundlikkus, võivad teil tekkida allergilised reaktsioonid.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake aegumiskuupäeva etiketilt.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida EUTIROXi temperatuuril kuni 25 ° C ja originaalpakendis, et kaitsta toodet valguse eest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida EUTIROX sisaldab
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: naatriumlevotüroksiin 25 mikrogrammi - 50 mikrogrammi - 75 mikrogrammi - 88 mikrogrammi - 100 mikrogrammi - 112 mikrogrammi - 125 mikrogrammi - 137 mikrogrammi - 150 mikrogrammi - 175 mikrogrammi - 200 mikrogrammi.
Abiained: maisitärklis, kroskarmelloosnaatrium, želatiin, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat.
EUTIROX on tablettides, mis on pakendatud 50 tabletiga blistritesse.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EUTIROX TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
EUTIROX 25 mikrogrammi tabletid
1 tablett sisaldab:
Toimeaine: naatriumlevotüroksiin 25 mcg (võrdne 24,31 mcg levotüroksiiniga).
EUTIROX 50 mikrogrammi tabletid
1 tablett sisaldab:
Toimeaine: levotüroksiinnaatrium 50 mcg (võrdne 48,62 mcg levotüroksiiniga).
EUTIROX 75 mikrogrammi tabletid
1 tablett sisaldab:
Toimeaine: levotüroksiinnaatrium 75 mcg (võrdne 72,96 mcg levotüroksiiniga).
EUTIROX 88 mikrogrammi tabletid
1 tablett sisaldab:
Toimeaine: levotüroksiinnaatrium 88 mcg (võrdne 85,58 mcg levotüroksiiniga).
EUTIROX 100 mikrogrammi tabletid
1 tablett sisaldab:
Toimeaine: levotüroksiinnaatrium 100 mcg (võrdne 97,28 mcg levotüroksiiniga).
EUTIROX 112 mikrogrammi tabletid
1 tablett sisaldab:
Toimeaine: levotüroksiinnaatrium 112 mcg (108,92 mcg levotüroksiini).
EUTIROX 125 mikrogrammi tabletid
1 tablett sisaldab:
Toimeaine: levotüroksiinnaatrium 125 mcg (võrdub 121,59 mcg levotüroksiiniga).
EUTIROX 137 mcg tabletid
1 tablett sisaldab:
Toimeaine: levotüroksiinnaatrium 137 mcg (võrdne 133,23 mcg levotüroksiiniga).
EUTIROX 150 mikrogrammi tabletid
1 tablett sisaldab:
Toimeaine: levotüroksiinnaatrium 150 mikrogrammi (võrdub 145,9 mikrogrammi levotüroksiiniga).
EUTIROX 175 mikrogrammi tabletid
1 tablett sisaldab:
Toimeaine: levotüroksiinnaatrium 175 mcg (170,18 mcg levotüroksiini).
EUTIROX 200 mikrogrammi tabletid
1 tablett sisaldab:
Toimeaine: levotüroksiinnaatrium 200 mcg (võrdne 194,60 mcg levotüroksiiniga).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tabletid
Valged ümmargused lamedad tabletid mõlemal küljel, ristikujulise sisselõikega, kaldservaga ja kirjaga:
Eutirox 25 mikrogrammi EB 25
Eutirox 50 mikrogrammi EB 50
Eutirox 75 mikrogrammi EB 75
Eutirox 88 mcg EB 88
Eutirox 100 mikrogrammi EB 100
Eutirox 112 mikrogrammi EB 112
Eutirox 125 mikrogrammi EB 125
Eutirox 137 mikrogrammi EB 137
Eutirox 150 mikrogrammi EB 150
Eutirox 175 mikrogrammi EB 175
Eutirox 200 mikrogrammi EB 200
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hüpotüreoidismi seisundid: struuma, retsidiivide profülaktika pärast strumektoomiat, kilpnäärme hüpofunktsioon, kilpnäärme põletik, ravi ajal antitüreoidiga.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Alati on soovitatav arst hoolikalt ravi kontrollida, kes kohandab annuseid ja ravi kestust vastavalt patsiendi vajadustele.
Põhimõtteliselt on annustamisskeem järgmine:
Goiter
Täiskasvanud100-150 mcg päevas
Lapsed (kuni 14 aastat)50-100 mcg päevas.
Ägenemiste profülaktika pärast strumektoomiat: 100 mikrogrammi päevas.
Kilpnäärme hüpofunktsioon
Täiskasvanud:
50 mikrogrammi päevas algannuseks (umbes kaks nädalat);
ööpäevase annuse 50 mikrogrammi suurendamine ligikaudu 14-15-päevase intervalliga, kuni säilitusannuseni 100-200 mikrogrammi päevas: keskmiselt 2-2,5 mikrogrammi / kg kehakaalu kohta päevas.
Lapsed:
0-6 kuud: 10 mcg kehakaalu kilogrammi kohta päevas
6-12 kuud: 8 mcg kehakaalu kilogrammi kohta päevas
1-5 aastat: 6 mcg kehakaalu kilogrammi kohta päevas
5-10 aastat: 4 mcg / kg kehakaalu kohta päevas
Kilpnäärme põletik: 100-150 mcg päevas.
Kilpnäärmevastase ravi ajal piisab 50-100 mikrogrammi manustamisest päevas.
Võtta hommikul lonksu veega, eelistatavalt tühja kõhuga.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või abiainete suhtes.
Ravimata neerupealiste puudulikkus, ravimata hüpofüüsi puudulikkus ja ravimata türotoksikoos.
Ravi Eutiroxiga ei tohi alustada ägeda müokardiinfarkti, ägeda müokardiidi ja pankreatiidi korral.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Toodet tuleb kasutada ettevaatlikult ja range meditsiinilise järelevalve all.
Enne kilpnäärmehormoonravi alustamist või enne kilpnäärme supressioonitesti tegemist tuleb välistada või ravida järgmisi seisundeid: koronaarpuudulikkus, stenokardia, müokardiinfarkt, müokardiit, südamepuudulikkus, arterioskleroos, hüpertensioon, hüpofüüsi või neerupealiste puudulikkus. kilpnääre.
Koronaarpuudulikkuse, südamepuudulikkuse või tahhüarütmiaga patsientidel tuleb vältida isegi kerge hüpertüreoidismi esilekutsumist, mistõttu on sellistel juhtudel vajalik kilpnäärmehormoonide taseme sagedane jälgimine.
Kilpnäärme hormonaalse toimega ravimite kasutamine ülekaalulisuse raviks on ohtlik, kuna vajalikes annustes võib see põhjustada isegi tõsise tõsidusega sekundaarseid reaktsioone.
Kuna kilpnäärme preparaatidega ravitud isikutel on teatatud harvaesinevatest maksafunktsiooni häiretest, on soovitatav ravi ajal katkestada annus või ravi katkestada, kui tekib palavik, lihasnõrkus või kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes testides.
Panüpopituitarismi või muude neerupealiste puudulikkust soodustavate põhjuste all kannatavad patsiendid võivad levotüroksiinile ebasoodsalt reageerida; seetõttu on soovitatav enne ravi alustamist EUTIROXiga alustada kortikosteroidravi.
Sekundaarse hüpotüreoidismi põhjus tuleb välja selgitada enne asendusravi manustamist ja vajadusel alustada asendusravi kompenseeritud "neerupealiste puudulikkuse" korral.
Juhtudel, kui kahtlustatakse kilpnäärme autonoomiat, tuleb enne ravi alustamist teha TRH -test või supressioon -stsintigraafia.
Postmenopausis naistel, kellel on kilpnäärme alatalitlus ja kõrge osteoporoosi oht, on vaja vältida levotüroksiini taset seerumis üle füsioloogilise taseme; seetõttu tuleb kilpnäärme funktsiooni hoolikalt jälgida.
Levotüroksiini ei tohi manustada hüpertüreoidismi korral, välja arvatud täiendava ravimina hüpertüreoidismi kilpnäärmevastase ravi käigus.
Pärast levotüroksiinravi alustamist on soovitatav kohandada annust vastavalt individuaalsele kliinilisele ravivastusele ja laboratoorsetele uuringutele, kui minnakse üle teisele levotüroksiinipreparaadile.
Primaarse hüpotüreoidismi korral tuleb ravi jälgimiseks kasutada ainult TSH taset (mõõdetud tundliku meetodiga).
TSH kontrollide sagedus annuse kohandamise faasis sõltub kliinilisest olukorrast, kuid üldiselt soovitatakse seda 6-8-nädalaste intervallidega, kuni soovitud tase on saavutatud.
Eelkõige diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel, kes alustavad ravi pärast kilpnäärme eemaldamist ja võimalikku radioisotoopravi, soovitatakse TSH annust 2 kuud pärast ravi algust, et kinnitada TSH supressiooni ja külastada kontrolli umbes 6 ja 12 kuu pärast. Isikutel, kelle haigus on täielikult remissioonil, soovitatakse TSH supressiooni taset kohandada meditsiinilise hinnangu alusel.
Patsientidel, kelle TSH tase on saavutanud soovitud taseme, ja neil, kelle L-türoksiini preparaati või annust on muudetud, tuleb TSH kontsentratsiooni kontrollida 8-12 nädala pärast ja kohandada annus vastavalt saadud tulemustele. Kui säilitusannus on saavutatud, tuleb kliinilisi ja biokeemilisi kontrolle korrata iga 6-12 kuu järel, lähtudes arstlikust otsusest.
Eutirox sisaldab laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Diabeediga või antikoagulantravi saavatel patsientidel vt lõik 4.5.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Eutirox -ravi alguses, insuliiniga või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega ravitavatel diabeetikutel ja antikoagulantravi saavatel patsientidel tuleb süstemaatiliselt läbi viia laboratoorsed uuringud, et tuua esile kõik koostoime nähtused, ja seejärel kohandada päevast annust uuesti.
Diabeedivastased ravimid:
Levotüroksiin võib vähendada hüpoglükeemiliste ravimite toimet. Sel põhjusel tuleb kilpnäärmehormoonravi alguses sageli jälgida vere glükoosisisaldust ja vajadusel kohandada diabeedivastase ravimi annust.
Kumariini derivaadid:
Antikoagulantravi mõju võib tugevneda, kuna levotüroksiin tõrjub antikoagulandid plasmavalkudest välja. Seetõttu tuleb kilpnäärmeravi alguses regulaarselt jälgida hüübimisparameetreid.Vajadusel tuleb kohandada antikoagulandi annust.
Kolestüramiin, kolestipool:
Kolestüramiini allaneelamine pärsib levotüroksiinnaatriumi imendumist. Seetõttu tuleb levotüroksiinnaatriumi võtta 4-5 tundi enne kolestüramiini manustamist.
Sama lugu on ka Colestipoliga.
Alumiiniumi, rauda, kaltsiumkarbonaati sisaldavad ravimid:
Kirjanduses on teatatud, et alumiiniumi sisaldavad ravimid (antatsiidid, sukralfaat) võivad vähendada levotüroksiini toimet, mistõttu tuleb levotüroksiini sisaldavaid ravimeid manustada vähemalt 2 tundi enne alumiiniumi sisaldavate ravimite manustamist.
Sama kehtib ka rauda ja kaltsiumkarbonaati sisaldavate ravimite kohta.
Salitsülaadid, dikumarool, furosemiid, klofibraat, fenütoiin:
Salitsülaadid, dikumarool, furosemiidi suurtes annustes (250 mg), klofibraat, fenütoiin ja muud ained võivad naatriumlevotüroksiini plasmavalkudest välja tõrjuda, mille tulemuseks on "kõrge fT4 fraktsioon".
Propüültiouratsiil, glükokortikoidid, beeta-sümpatolüütikumid, amiodaroon ja joodi sisaldavad kontrastained:
Need ained pärsivad T4 perifeerset muundumist T3 -ks.
Kuna selles sisalduv jood on suur, võib amiodaroon vallandada nii hüpertüreoidismi kui ka hüpotüreoidismi.Sõlmse struuma puhul on soovitatav olla eriti ettevaatlik, sest on võimalik, et tegemist on tunnustamata autonoomiaga.
Sertraliin, klorokviin / proguaniil:
Need ained vähendavad levotüroksiini efektiivsust ja suurendavad seerumi TSH taset.
Barbituraadid:
Barbituraadid ja teised maksaensüüme indutseerivad ravimid võivad suurendada levotüroksiini maksakliirensit.
Östrogeen:
Naistel, kes kasutavad östrogeeni sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid, või postmenopausis naistel, kes kasutavad hormoonasendusravi, võib olla suurenenud vajadus levotüroksiini järele.
Epilepsiavastased ravimid.
Defenüülhüdantoiini ei tohi EUTIROX -ravi ajal intravenoosselt manustada.
Soja sisaldavad ühendid:
Soja sisaldavad ühendid võivad vähendada levotüroksiini imendumist soolestikus. Seetõttu võib osutuda vajalikuks Eutiroxi annuse kohandamine, eriti sojalisandite võtmise perioodi alguses või lõpus.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Kilpnäärmehormoonravi tuleb pidevalt harjutada, eriti raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Vajalikud annused võivad suureneda ka raseduse ajal.
Kogemused on näidanud, et soovitatud terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole tõendeid ravimi põhjustatud teratogeensuse ja / või loote toksilisuse kohta inimestel. Liiga suured levotüroksiini annused raseduse ajal võivad avaldada negatiivset mõju loote ja postanaalsele arengule. Imetamise ajal eritub levotüroksiin rinnapiima, kuid soovitatud terapeutiliste annuste korral saavutatud kontsentratsioonid ei ole piisavad, et põhjustada vastsündinul hüpertüreoidismi või TSH sekretsiooni pärssimist.
Raseduse ajal ei tohi levotüroksiini manustada kombinatsioonis kilpnäärme ületalitluse ravimitega (kilpnäärmevastased ravimid), kuna levotüroksiini lisamine võib vajada suuremat kilpnäärmevastase ravimi annust.
Kuna kilpnäärmevastased ravimid, erinevalt levotüroksiinist, võivad läbida platsentat farmakoloogilise toime avaldamiseks piisavas koguses, võib samaaegne ravi levotüroksiiniga, mis nõuab suuremat annust kilpnäärmevastast ravimit, põhjustada lootel hüpotüreoidismi. Järelikult tuleb kilpnäärmevastaseid ravimeid raseduse ajal kilpnäärme ületalitluse korral alati üksi manustada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad teadaolevad toimed autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuid võimaliku peavalu tekkimise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik sõidukite juhtimisel või erilist valvsust nõudvate tegevuste tegemisel.
04.8 Kõrvaltoimed
Naatriumlevotüroksiinil põhineva ravi ajal ei ole kõrvaltoimeid oodata, kui preparaati kasutatakse vastavalt arsti ettekirjutusele, tingimusel et jälgitakse sobivaid kliinilisi ja laboratoorseid parameetreid. Kui levotüroksiinnaatriumi individuaalne taluvuspiir on ületatud või pärast üleannustamist, võivad ilmneda järgmised hüpertüreoidismile iseloomulikud sümptomid, eriti kui annust suurendatakse ravi alguses liiga kiiresti: tahhükardia, südamepekslemine, südame rütmihäired, stenokardia ilmingud, peavalu, lihasnõrkus, skeletilihaste krambid, õhetus, palavik, oksendamine, menstruaaltsükli häired, väikeaju pseudotumor, värin, rahutus, unetus, hüperhidroos, kehakaalu langus, kõhulahtisus, erutus.
Sellistel juhtudel tuleb ööpäevast annust vähendada või mõneks päevaks ravim peatada. Ravi võib ettevaatlikult jätkata, kui kõrvaltoimed on taandunud.
Ülitundlikkuse korral võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
04.9 Üleannustamine
Kõrgenenud T3 tase on usaldusväärsem üleannustamise näitaja kui kõrgenenud T4 või fT4 tase.
Pärast üleannustamist ilmnevad ainevahetuse järsu kiirenemise sümptomid.
Üleannustamise korral on soovitatav katkestada ravi tablettidega ja teha asjakohased testid.
Beeta-blokaatoriga saab parandada sümptomeid, mis on tingitud intensiivsest beeta-sümpatomimeetilisest toimest, nagu tahhükardia, ärevus, agitatsioon ja hüperkinees. Plasmaferees võib aidata suurte annuste korral.
Inimestel esinevate mürgistuste (enesetapukatse) korral on 10 mg levotüroksiini annuseid talutud ilma komplikatsioonideta. Mitmeid aastaid kestnud väärkohtlemisega patsientidel on teatatud mitmest südame äkksurma juhtumist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kilpnäärmehormoonid
ATC kood: H03A A01
EUTIROX sisaldab puhast levotüroksiini. Kilpnäärme hormonaalset aktiivsust teostavad türeniini jooditud aminohappe derivaadid, st türeoglobuliini glükoproteiinis sisalduvad levotüroksiin (T4) ja trijodotüroniin (T3).
Kilpnäärmehormoonid põhjustavad hapniku tarbimise suurenemist, süsivesikute, rasvade ja valkude ainevahetust, soodustavad ebaküpse organismi kasvu ja diferentseerumist, pärsivad ajuripatsi türeotropiini sekretsiooni.
Nii trijodotüroniin kui ka levotüroksiin korrigeerivad kilpnäärme alatalitluse muutusi ja seetõttu on nüüdseks laialt levinud terapeutiline praktika puhaste hormonaalsete molekulide manustamiseks, mis pakuvad otsesema annuse proportsionaalsuse eeliseid võrreldes tegelike metaboolsete vajadustega.
Hüpotüreoidismi raviks on kasulik kasutada levotüroksiini, mis on saadaval erinevates kontsentratsioonides ja võimaldab seega erinevaid annuseid.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Levotüroksiin imendub peensoole ülemises osas kiiresti ja mittetäielikult. Selle seondumine plasmavalkudega on peaaegu täielik: vaba osakaal on 0,05%.
T½ on ligikaudu 190 tundi, hüpotüreoidismi kerge tõus ja hüpertüreoidismi mõõdukas vähenemine.
Üle 80% levotüroksiinist metaboliseerub dejodeerimise teel perifeersetes kudedes. Osa metaboliseerub maksas konjugeerimise teel glükuroniidide ja sulfaatidega ning eritub sapiga. Väike kogus eritub muutumatul kujul.
Kilpnäärmehormoonid ei ületa peaaegu platsentaarbarjääri ja erituvad rinnapiima ainult minimaalsetes kogustes.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus:
Levotüroksiinil on väga madal äge toksilisus.
Krooniline toksilisus:
Levotüroksiini kroonilist toksilisust on uuritud erinevatel loomaliikidel (rott, koer). Suurte annuste kasutamisel täheldati rottidel maksahaiguse tunnuseid, spontaanse nefroosi esinemissageduse suurenemist ja elundi kaalu muutusi.
Reproduktiivtoksilisus
Loomade reproduktiivtoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Mutagenees
Selle teema kohta pole teavet. Praegu ei ole märke selle kohta, et kilpnäärmehormoonidel oleks genoomimuutuste tõttu järglastele kahjulik mõju.
Kantserogenees
Pikaajalisi uuringuid ei ole levotüroksiiniga läbi viidud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, želatiin, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Eutiroxi pakend (esmane pakend) on merevaigukollastes blisterpakendites topeltühendatud PVC / PVDC / alumiiniumist, igaüks 25 tabletti.
Pakend:
Karbis 50 tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Spetsiaalseid kasutusjuhiseid pole vaja
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BRACCO S.p.A. Via E. Folli, 50 - 20134 Milano
Litsentsi andnud Merck KGaA Darmstadt (Saksamaa)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EUTIROX "25 mcg tabletid" 50 tabletti - AIC n. 024402048
EUTIROX "50 mcg tabletid" 50 tabletti - AIC n. 024402125
EUTIROX "75 mcg tabletid" 50 tabletti - AIC n. 024402051
EUTIROX "88 mcg tabletid" 50 tabletti - AIC n. 024402164
EUTIROX "100 mcg tabletid" 50 tabletti - AIC n. 024402137
EUTIROX "112 mcg tabletid" 50 tabletti - AIC n. 024402176
EUTIROX "125 mcg tabletid" 50 tabletti - AIC n. 024402063
EUTIROX "137 mcg tabletid" 50 tabletti - AIC n. 024402188
EUTIROX "150 mcg tabletid" 50 tabletti - AIC n. 024402075
EUTIROX "175 mcg tabletid" 50 tabletti - AIC n. 024402149
EUTIROX "200 mcg tabletid" 50 tabletti - AIC n. 024402152
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: august 1981
Viimase uuendamise kuupäev: juuni 2010
-in-alto-abs.jpg)
