Toimeained: doksütsükliin
Efracea 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
Miks Efraceat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Efracea on ravim, mis sisaldab toimeainena doksütsükliini. Seda kasutatakse täiskasvanutel punaste vistrike või vistrike vähendamiseks näol, mis on põhjustatud haigusest nimega rosaatsea.
Vastunäidustused Kui Efraceat ei tohi kasutada
Ärge võtke Efraceat
- kui te olete allergiline (ülitundlik) tetratsükliinide perekonna ravimite, sealhulgas doksütsükliini või minotsükliini, või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
- kui te olete rase Efraceat ei tohi kasutada alates 4. raseduskuust, kuna see võib kahjustada sündimata last. Kui kahtlustate või saate teada, et olete Efracea kasutamise ajal rase, võtke kohe ühendust oma arstiga.
- kombinatsioonis retinoididega (ravimid, mida kasutatakse teatud nahahaiguste, näiteks raske akne raviks) suu kaudu (vt lõik "Muud ravimid ja Efracea").
- kui teil on haigus, mis põhjustab maohappe puudumist (achlorhydria) või kui teil on olnud operatsioon esimeses soolestikus (kaksteistsõrmiksool).
Imikud ega alla 12 -aastased lapsed ei tohi Efraceat võtta, kuna see võib põhjustada hammaste püsivat värvimuutust või probleeme hammaste arenguga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Efracea võtmist
Enne Efracea võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- põeb maksahaigust
- kui teil on anamneesis eelsoodumus kandidoosi vohamiseks või kui teil on suu või tupe pärm või seeninfektsioon
- kui teil on lihashaigus, mida nimetatakse müasteeniaks
- põevad koliiti
- kannatavad söögitoru ärrituse või haavandi all
- kannatavad silmi kahjustava rosaatsea tüübi all
- viib naha tugeva päikesevalguse või kunstliku päikesevalguse kätte, kuna mõnedel doksütsükliini võtvatel inimestel võib tekkida tugev päikesepõletus. Päikesepõletuse ohu vähendamiseks kaaluge päikese- või päikesekaitsekreemi kasutamist ja päikesepõletuse korral lõpetage Efracea kasutamine.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Efracea toimet
Muud ravimid ja Efracea
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Efracea ja mõned teised ravimid ei pruugi koos toimides korralikult toimida. Rääkige oma arstile kõigist ravimitest, mida te võtate või kavatsete võtta Efracea võtmise ajal.
- Efracea't ei tohi kasutada samaaegselt isotretinoiiniga, kuna on suurenenud aju rõhk. Isotretinoiin on ette nähtud raske aknega patsientidele.
- Ärge võtke antatsiide, multivitamiine ega muid kaltsiumi sisaldavaid tooteid (nt piim ja piimatooted või kaltsiumi sisaldavad puuviljamahlad), alumiiniumi, magneesiumi (sh kinapriili tablette, mida kasutatakse kõrge vererõhu korral), rauda või vismutit või kolestüramiini , aktiivsüsi või sukralfaat kuni 2-3 tundi pärast Efracea võtmist Need ravimid võivad samaaegsel kasutamisel vähendada Efracea efektiivsust.
- Teised haavandite või kõrvetiste ravimeetodid võivad samuti vähendada Efracea efektiivsust ja neid ei tohi võtta enne kui 2 tundi pärast Efracea manustamist.
- Kui te võtate vere vedeldajaid, võib teie arst leida, et teie verevedeldaja annust tuleb muuta.
- Kui te võtate teatud diabeediravimeid, võib teie arst kontrollida, kas nende ravimite annust on vaja muuta.
- Võimalik, et Efracea vähendab suukaudsete rasestumisvastaste vahendite tõhusust, põhjustades rasedust.
- Efracea võib muuta teatud antibiootikumid, sealhulgas penitsilliinid, vähem tõhusaks.
- Barbituraatide (unerohud või lühiajalised valuvaigistid), rifampitsiini (tuberkuloos), karbamasepiini (epilepsia), difenüülhüdantoiini ja fenütoiini (ajuhood), primidooni (antikonvulsant) või tsüklosporiini (elundisiirdamine) võtmine võib lühendada Efracea toime kestust teie organismis.
- Efracea kasutamine koos üldanesteesia metoksifluoraaniga võib põhjustada tõsist neerukahjustust.
Efracea koos toidu ja joogiga
Võtke Efracea alati koos piisava koguse veega, et niisutada kapslit, kuna see vähendab ärrituse või haavandite tekkimise ohtu kurgus või söögitorus.
Ärge võtke piima ega piimatooteid samaaegselt Efraceaga, kuna need tooted sisaldavad kaltsiumi, mis võib vähendada Efracea efektiivsust. Laske 2-3 tundi pärast Efracea ööpäevase annuse võtmist enne piimatoodete joomist või söömist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Efraceat ei tohi raseduse ajal kasutada, kuna see võib põhjustada sündimata lapse hammaste püsivat värvimuutust.
Imetavad emad ei tohi Efraceat pikemat aega kasutada, kuna ravim võib põhjustada hammaste ebanormaalset värvimuutust ja vähendada imikute luude kasvu.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Efracea ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Efracea sisaldab suhkrut (sahharoosi) ja Allura Red AC - alumiiniumlaki (E129). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Kapslitele trükkimiseks kasutatav tint sisaldab Allura Red AC - alumiiniumlaki (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Efraceat kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks Efracea kapsel päevas hommikul. Neelake kapsel tervelt alla, ilma seda närimata.
Peate võtma Efracea koos klaasitäie veega istuvas või seisvas asendis, et vältida kõri ärritust.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Efraceat?
Kui te võtate Efraceat rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Efracea üleannustamise, on oht maksale, neerudele või kõhunäärmele kahjustada.
Kui te võtate Efracea kapsleid rohkem kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arstiga.
Kui te unustate Efracea’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Efracea võtmise
Te peate jätkama Efracea võtmist, kuni arst otsustab selle lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Efracea kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Efracea -ravi ajal võivad sageli esineda järgmised kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100 -st):
- Nina ja kurgu põletik
- Põskkoopapõletik (sinusiit)
- Seennakkused
- Ärevus
- Sinus peavalu
- Kõrge või suurenenud vererõhk
- Kõhulahtisus
- Valu ülakõhus
- Kuiv suu
- Seljavalu
- Valu
- Muutused mõnedes vereanalüüsides (suhkrusisaldus veres või maksafunktsiooni testid).
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Efracea -ravi ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
- suurenenud ajurõhk
- peavalu
Harva esinevad kõrvaltoimed
Järgmised kõrvaltoimed võivad tekkida harva (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st) ravi ajal ravimiklassiga, kuhu Efracea kuulub (tetratsükliinid):
- Allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon kogu kehal *
- Muutused mõnede vererakkude arvus või tüübis veres
- Suurenenud ajurõhk
- Südant ümbritseva membraani põletik
- Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, anoreksia
- Maksakahjustus
- Nahalööbed või nõgestõbi
- Ebanormaalne nahareaktsioon päikesevalgusele
- Suurenenud karbamiidi sisaldus veres
Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Järgmised kõrvaltoimed võivad tekkida väga harva (esinevad vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st) ravi ajal ravimiklassi, kuhu Efracea kuulub (tetratsükliinid):
- Allergiline reaktsioon, mis põhjustab silmade, huulte või keele turset *
- Pärmseene infektsioon päraku või suguelundite ümber
- Muutused punalibledes (hemolüütiline aneemia)
- Tetratsükliinide pikaajalise kasutamise korral on täheldatud kilpnäärme kudede mikroskoopilisi pruun-musti laike Kilpnäärme funktsioon on normaalne.
- Suurenenud intrakraniaalne rõhk vastsündinutel
- Keele põletik
- Neelamisraskused
- Soolepõletik
- Söögitoru põletik või haavand
- Koorimist põhjustav nahapõletik
- Immuunsüsteemi haiguse süvenemine, mida nimetatakse süsteemseks erütematoosluupuseks (SLE)
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Ravi ajal ravimiklassiga, kuhu EFRACEA kuulub (tetratsükliinid), võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
- küünte eemaldamine küünte voodist pärast päikese käes viibimist.
* Pöörduge kohe oma arsti poole või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui märkate kõrvaltoimeid, nagu näo, huulte, keele ja kõri turse, hingamisraskused, nõgestõbi või naha ja silmade sügelus või kiire südametegevus (südamepekslemine) ja tunne nõrkusest. Need toimed võivad olla tõsise allergilise (ülitundlikkus) reaktsiooni sümptomid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse Itaalia ravimiameti kaudu.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Efracea sisaldab
- Toimeaine on doksütsükliin. Üks kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
- Teised koostisosad on:
Hüpromelloos, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1), trietüültsitraat, talk, hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 400, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, polüsorbaat 80, suhkrusfäärid (maisitärklis, sahharoos).
Kapslid: želatiin, must raudoksiid, punane raudoksiid, kollane raudoksiid, titaandioksiid
Trükivärv: šellak, propüleenglükool, must raudoksiid, Indigo Carmine - alumiiniumlakk, Allura Red AC - alumiiniumlakk (E129), Brilliant Blue FCF - alumiiniumjärv, D&C Yellow No. 10 - alumiiniumlakk.
Teavet suhkru (sahharoos) ja Allura Red AC - alumiiniumlaki (E129) kohta vt lõigu 2 lõpust.
Kuidas Efracea välja näeb ja pakendi sisu
Efracea on toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel.
Kapslid on beeži värvi ja neil on märge "GLD 40".
Efracea on saadaval pakendites, mis sisaldavad 56, 28 või 14 kapslit (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EFRACEA 40 MG KÕVALT MUUDETUD VABASTAMISKAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained: 102–150 mg sahharoosi ja 26,6–29,4 mcg Rosso Allura AC - alumiiniumlakk (E129).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Modifitseeritud vabanemisega kapsel, kõva.
Beež kapsel, suurus N. 2, millel on märge "GLD 40".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Efracea on näidustatud papulopustulaarsete kahjustuste vähendamiseks täiskasvanud näo rosaatseaga patsientidel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud, sealhulgas eakad:
Suukaudseks kasutamiseks
Päevane annus on 40 mg (1 kapsel).
Neerukahjustusega patsiendid
Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Maksakahjustusega patsiendid
Efraceat tuleb maksakahjustusega või potentsiaalselt hepatotoksilisi ravimeid kasutavatel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Lapsed
Efracea on alla 12 -aastastel lastel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Manustamisviis
Ärrituse ja söögitoru haavandi riski vähendamiseks tuleb kapsel võtta hommikul koos piisava koguse veega (vt lõik 4.4).
Patsiente tuleb hinnata 6 nädala pärast ja tulemuste puudumisel tuleb kaaluda ravi katkestamise võimalust. Kliinilistes uuringutes raviti patsiente 16 nädalat. Ravi katkestamisel kaldusid kahjustused uuesti ilmnema visiidil 4 nädalat pärast -üles, seetõttu on soovitatav patsiente uuesti hinnata 4 nädalat pärast ravi lõpetamist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, teiste tetratsükliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Imikud ja kuni 12 -aastased lapsed.
Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõik 4.6).
Suukaudsete retinoidide samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Doksütsükliini ei tohi määrata patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav aklorhüdria või kellele on tehtud kaksteistsõrmiksoole möödaviik või möödaviiguoperatsioon.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Efracea sisaldab doksütsükliini koostises, mille eesmärk on tekitada põletikuvastaseid plasmatasemeid alla antimikroobse läve. Efraceat ei tohi kasutada infektsioonide raviks, mille on põhjustanud doksütsükliinile tundlikud (või kahtlustatavad) organismid.
Tetratsükliinide tahked ravimvormid võivad põhjustada ärritust ja söögitoru haavandit. Ärrituse ja söögitoru haavandite vältimiseks võtke ravimit koos piisava koguse vedelikuga (veega) (vt lõik 4.2). Efracea tuleb alla neelata püsti istudes või seistes.
Kuigi Efracea kliinilistes uuringutes ei täheldatud oportunistlike mikroorganismide, näiteks pärmseente vohamist, võivad tetratsükliinipõhised ravimeetodid suuremate annuste korral põhjustada mittetundlike mikroorganismide, sealhulgas seente vohamist. Kuigi seda ei täheldatud Efracea kliinilistes uuringutes, võib tetratsükliinide kasutamine suuremates annustes suurendada tupe kandidoosi esinemissagedust. Efraceat tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis eelsoodumus kandidoosi proliferatsiooniks. Kui kahtlustatakse superinfektsiooni, võtke asjakohased meetmed, sealhulgas kaaluge Efracea kasutamise lõpetamist.
Ravi suuremate tetratsükliinide annustega on seotud resistentsete soolebakterite, näiteks enterokokkide ja enterobakterite tekkimisega. Kuigi doksütsükliini väikese annuse (40 mg / päevas) kliinilistes uuringutes seda ei täheldatud, ei saa Efracea -ravi saavatel patsientidel välistada resistentsuse tekkimise riski normaalses mikroflooras.
Doksütsükliini sisaldus veres Efracea -ravi saavatel patsientidel on madalam kui neil, keda ravitakse doksütsükliini tavapäraste antimikroobsete ravimvormidega. Kuna puuduvad ohutusandmed selle väiksema annuse kasutamise kohta maksakahjustuse korral, tuleb Efracea't maksakahjustusega või potentsiaalselt hepatotoksilisi ravimeid saavatel patsientidel kasutada ettevaatusega. Tetratsükliinide antianaboolne toime võib põhjustada veresuhkru tõusu Senised uuringud näitavad, et seda nähtust ei esine doksütsükliini kasutamisel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Myasthenia gravis'ega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik, kuna see seisund võib süveneda.
Kõigil doksütsükliinravi saavatel patsientidel, sealhulgas Efraceal, soovitatakse doksütsükliini võtmise ajal vältida liigset kokkupuudet päikese või kunstliku ultraviolettkiirgusega ning katkestada ravi fototoksilisuse (lööve jne) korral. Kaaluda tuleks päikese- või päikesekaitsekreemi kasutamist.Ravi tuleb katkestada esimeste valgustundlikkuse nähtude ilmnemisel.
Nagu kõigi antimikroobsete ravimite puhul üldiselt, on doksütsükliinravi ajal oht pseudomembranoosse koliidi tekkeks. Efracea -ravi ajal tekkivate kõhulahtisuse episoodide korral tuleb kaaluda pseudomembranoosse koliidi tekkimise võimalust ja alustada ravi. See võib hõlmata doksütsükliini kasutamise lõpetamist. ja spetsiifilise antibiootikumravi alustamist. Sellistes olukordades ei tohiks kasutada peristaltikat pärssivaid aineid.
Ärge kasutage Efraceat patsientidel, kellel on rosaatsea silmakahjustused (nagu silma rosaatsea ja / või blefariit / meibomianiit), kuna selle populatsioonitüübi kohta on vähe andmeid efektiivsuse ja ohutuse kohta. Kui need ilmingud ilmnevad ravi ajal, katkestage Efracea kasutamine ja suunake patsient silmaarsti juurde.
Inimestel võib tetratsükliinide kasutamine hammaste arengu ajal põhjustada hammaste püsivat värvimuutust (kollakashallikaspruun). See reaktsioon on sagedasem ravimi pikaajalise kasutamise korral, kuid seda on täheldatud ka korduva lühiajalise ravi järel. Samuti on teatatud emaili hüpoplaasia võimalikkusest. Sarnaselt teiste tetratsükliinidega moodustab doksütsükliin stabiilse kompleksi kaltsiumiga igas osteoblaste sisaldavas koes. Enneaegsetel imikutel, kes võtsid suukaudset tetratsükliini annustes 25 mg / kg iga 6 tunni järel, täheldati fibula kasvu vähenemist. See reaktsioon oli pöörduv pärast ravimi kasutamise lõpetamist.
Raske ägeda ülitundlikkusreaktsiooni (nt anafülaksia) korral lõpetage kohe Efracea -ravi ja võtke kasutusele tavalised hädaabimeetmed (nt antihistamiinikumide, kortikosteroidide, sümpatomimeetikumide ja vajadusel kunstliku hingamise manustamine).
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
Kapslite trükivärv sisaldab Allura Red AC - alumiiniumlaki (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Allpool toodud soovitused doksütsükliini ja teiste ravimite võimalike koostoimete kohta põhinevad kogemustel, mis on saadud suuremate dooside kasutamisel, mida tavaliselt kasutatakse doksütsükliini antimikroobsetes ravimvormides, mitte Efracea omades. Siiski ei ole praegu piisavalt andmeid, et veenduda, et suuremate doksütsükliiniannuste korral kirjeldatud koostoimeid ei esine ka Efracea kasutamisel.
Doksütsükliiniga seotud koostoimed:
Doksütsükliini imendumist seedetraktist võivad pärssida kahe- või kolmevalentsed ioonid nagu alumiinium, tsink, kaltsium (leidub näiteks piimas ja derivaatides või kaltsiumi sisaldavates puuviljamahlades), magneesium (esineb näiteks antatsiidides) või raua, aktiivsöe, kolestüramiini, vismutkelaatide ja sukralfaadi baasil valmistatud preparaatidest. Seetõttu tuleb neid ravimeid või toiduaineid võtta umbes 2-3 tundi pärast doksütsükliini võtmist.
Mao pH -d suurendavad ravimid võivad vähendada doksütsükliini imendumist, seetõttu tuleb neid võtta vähemalt 2 tundi pärast doksütsükliini võtmist.
Quinapril võib vähendada doksütsükliini imendumist, kuna kvinapriili tabletid sisaldavad palju magneesiumi.
Rifampitsiin, barbituraadid, karbamasepiin, difenüülhüdantoiin, primidoon, fenütoiin ja krooniline alkoholi kuritarvitamine võivad kiirendada doksütsükliini lagunemist pärast ensüümide indutseerimist maksas, vähendades seeläbi selle poolväärtusaega ja põhjustades doksütsükliini subterapeutilise kontsentratsiooni.
On teatatud, et tsüklosporiini samaaegne kasutamine vähendab doksütsükliini poolväärtusaega.
Koostoimed teiste ravimitega:
Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav:
Kui doksütsükliini manustatakse vahetult enne isotretinoiinitsüklit, selle ajal või pärast seda, on potentsiaal võimenduda ravimite vahel, mis võib põhjustada koljusisese rõhu pöörduvat tõusu (intrakraniaalne hüpertensioon). Seetõttu tuleks samaaegset manustamist vältida.
Bakteriostaatilised ravimid, sealhulgas doksütsükliin, võivad mõjutada penitsilliini ja beetalaktaamantibiootikumide bakteritsiidset toimet, mistõttu ei soovitata doksütsükliini ja beetalaktaamantibiootikume koos kasutada.
Muud koostoimed:
On teatatud, et tetratsükliinide ja metoksüfluraani kombineeritud kasutamine põhjustab surmaga lõppevat nefrotoksilisust.
On tõestatud, et doksütsükliin võimendab suukaudsete suhkurtõve vastaste diabeediravimite hüpoglükeemilist toimet. Nende kombinatsioonravi korral tuleb jälgida vere glükoosisisaldust ja vajadusel vähendada sulfonüüluurea annuseid.
On näidatud, et doksütsükliin vähendab plasma protrombiini aktiivsust, tugevdades seega dikumarool-tüüpi antikoagulantide toimet. Kui seda manustatakse koos selliste ainetega, tuleb jälgida hüübimisparameetreid, sealhulgas INR (rahvusvaheline normaliseeritud suhe), ja vajadusel vähendada antikoagulantide annuseid. Alati tuleb arvestada vere hüübimise suurenemise võimalusega.
Tetratsükliinid, mida kasutatakse samaaegselt suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, on mõnel juhul viinud verejooksu või raseduseni.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet. Inimestel ei ole tetratsükliinide kasutamine piiratud arvu raseduste korral siiani põhjustanud mingeid spetsiifilisi väärarenguid.
Tetratsükliinide manustamine teisel ja kolmandal trimestril põhjustab sündimata lapse piimahammaste püsivat värvimuutust. Järelikult on doksütsükliin raseduse teisel ja kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Toitmisaeg
Madal tetratsükliinide tase eritub rinnapiima. Imetavad emad saavad doksütsükliini kasutada ainult lühiajaliselt. Doksütsükliini pikaajaline kasutamine võib imikul imenduda märkimisväärselt ja seetõttu ei soovitata seda hamba värvimuutuse ja imiku luukasvu vähenemise teoreetiliste riskide tõttu.
Viljakus
Doksütsükliini suukaudsel manustamisel isastele ja emastele Sprague-Dawley rottidele oli kahjulik mõju fertiilsusele ja reproduktiivfunktsioonile (vt lõik 5.3).
Efracea toime inimese fertiilsusele ei ole teada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Efracea ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Platseebo-kontrollitud pilootuuringutes Efracea kasutamise kohta rosaatsea ravis raviti 269 patsienti 40 mg Efraceaga üks kord ööpäevas ja 268 patsienti platseeboga 16 nädala jooksul. Seedetrakti kõrvaltoimeid esines üldiselt suuremal osal Efraceat kasutanud patsientidest (13,4%) võrreldes platseebot saanud patsientidega (8,6%). Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Efraceaga ravitud patsientidel, st need, mis esinesid sagedusega ≥ 3%Efracea rühmas ja sagedusega vähemalt 1% kõrgemad kui platseebo, olid nasofarüngiit, kõhulahtisus ja hüpertensioon.
Kõrvaltoimete tabel
Allolevas tabelis on loetletud Efracea kõrvaltoimed kesksetes kliinilistes uuringutes, st need kõrvaltoimed, mille esinemissagedus Efracea rühmas oli suurem kui platseeborühmas (≥ 1%).
Tabeli järel on loetletud tetratsükliinantibiootikumide klassina teatatud kõrvaltoimed. Kõrvaltoimed on järjestatud organsüsteemi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi tavasid: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Tabel 1 - Efracea kõrvaltoimed platseeboga kontrollitud rosaatsea pilootuuringutes:
a Määratletud kui kõrvaltoimed, mille esinemissagedus Efracea rühmas oli suurem kui platseebo rühmas (vähemalt 1%)
Efracea turuletulekujärgsel jälgimisel on teatatud healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni ja peavalu juhtudest (esinemissagedus teadmata: pole olemasolevate andmete alusel hinnatud).
Tetratsükliine kasutavatel patsientidel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Infektsioonid ja infestatsioonid:
Väga harv: anogenitaalne kandidoos.
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Harv: trombotsütopeenia, neutropeenia, eosinofiilia
Väga harv: hemolüütiline aneemia
Immuunsüsteemi häired:
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia
Samuti on esinenud järgmisi juhtumeid: anafülaktoidne purpur
Endokriinsüsteemi häired:
Väga harv: Tetratsükliinide pikaajalisel kasutamisel on täheldatud kilpnäärme kudede pruunikasmikroskoopilisi laike Kilpnäärme funktsioon on normaalne.
Närvisüsteemi häired:
Harv: healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon
Väga harv: fontanellide turse vastsündinutel
Suurenenud intrakraniaalse rõhu tekkimisel tuleb ravi katkestada. Need mõjud kadusid kiiresti pärast ravi katkestamist.
Südame häired:
Harv: perikardiit
Seedetrakti häired:
Harv: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, isutus
Väga harv: glossiit, düsfaagia, enterokoliit. On täheldatud söögitorupõletikku ja söögitoru haavandeid, kõige sagedamini patsientidel, kellele manustati kapslite kujul hülaatsoola. Enamik neist patsientidest võttis ravimi vahetult enne magamaminekut.
Maksa ja sapiteede häired:
Harv: hepatotoksilisus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Harv: makulopapulaarne ja erütematoosne lööve, naha valgustundlikkus, urtikaaria
Väga harv: eksfoliatiivne dermatiit, angioneurootiline turse
Sagedus teadmata: fotoonolüüs
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused:
Väga harv: süsteemse erütematoosluupuse ägenemine
Neerude ja kuseteede häired:
Harv: BUN suurenenud.
Tetratsükliinide klassi ravimite tüüpilised kõrvaltoimed on Efracea -ravi ajal vähem tõenäolised, kuna annust on vähendatud ja sellega kaasneb suhteliselt madal plasmakontsentratsioon. Siiski peab arst alati arvesse võtma kõrvaltoimete tekkimise võimalust ja patsiente asjakohaselt jälgima.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti kaudu. , veebisait: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Praeguseks ei ole doksütsükliini mitmekordse terapeutilise annuse ühekordse suukaudse manustamise korral kirjeldatud olulisi ägeda toksilisuse nähtusi. Üleannustamise korral on aga oht maksa- ja neeruparenhümaatilise kahjustuse ning pankreatiidi tekkeks.
Ravi
Efracea tavaline annus on alla poole tavalisest doksütsükliini annusest, mida kasutatakse antimikroobseks raviks. Seetõttu peaksid arstid arvestama, et paljudel juhtudel võib üleannustamise tagajärjel tõenäoliselt doksütsükliini kontsentratsioon veres jääda antimikroobse ravi terapeutilisse vahemikku, mille kohta on palju andmeid, mis kinnitavad ravimi ohutust. " Olulise üleannustamise korral tuleb doksütsükliinravi viivitamatult katkestada ja võtta vajalikud sümptomaatilised meetmed.
Imendumata doksütsükliini imendumist soolestikust tuleks minimeerida, manustades magneesiumi- või kaltsiumisoolasid sisaldavaid antatsiide, et saada kompleksseid kelaate mitteabsorbeeruva doksütsükliiniga. Arvestage ka maoloputuse võimalusega.
Dialüüs ei muuda doksütsükliini poolväärtusaega seerumis, seega ei oleks sellest kasu üleannustamise korral.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid.
ATC -kood: J01AA02.
Toimemehhanism
Rosaatsea põletikuliste kahjustuste patofüsioloogia on osaliselt neutrofiilide vahendatud protsessi ilming. On näidatud, et doksütsükliin inhibeerib neutrofiilide aktiivsust ja paljusid põletikuvastaseid reaktsioone, sealhulgas neid, mis on seotud fosfolipaas A2, endogeense lämmastikoksiidi ja interleukiin-6-ga. Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Farmakodünaamilised toimed
Doksütsükliini plasmakontsentratsioon pärast Efracea manustamist on tunduvalt alla taseme, mis on vajalik bakteriaalsete haigustega tavaliselt seotud mikroorganismide pärssimiseks.
Mikrobioloogilised uuringud in vivo sarnase kokkupuutega toimeainega 6–18 kuud ei näidanud nad mingit mõju suuõõne, naha, soolestiku ja tupest võetud domineerivale bakterifloorale. Siiski ei saa välistada, et Efracea pikaajaline kasutamine võib põhjustada resistentsete soolebakterite nagu Enterobacteriaceae ja Enterococci tekkimist või resistentsete geenide rikastumist.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Efraceat hinnati kahes 16-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud pilootuuringus, milles osales 537 rosaatseaga patsienti (10–40 papulust ja pustulit ning kuni kaks sõlme). Mõlemas uuringus oli põletikuliste kahjustuste koguarvu keskmine vähenemine Efracea rühmas oluliselt suurem kui platseeborühmas:
Tabel 2. Põletikuliste kahjustuste koguarvu keskmine muutus algväärtusest 16. nädalani:
ravivõtete erinevuse p-väärtus, lähtudes algväärtusest (ANOVA)
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Doksütsükliin imendub pärast suukaudset manustamist peaaegu täielikult. Pärast Efracea suukaudset manustamist oli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast ühekordset annust 510 ng / ml ja tasakaalukontsentratsioonis 600 ng / ml (7. päev). Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati tavaliselt 2 ... 3 tundi pärast manustamist. Suure rasvasisaldusega ja valgusisaldusega eine, mis sisaldas piimatooteid, samaaegne manustamine vähendas Efracea doksütsükliini biosaadavust (AUC) ligikaudu 20% ja vähendas maksimaalset plasmakontsentratsiooni 43%.
Levitamine
Doksütsükliin seondub plasmavalkudega üle 90% ja selle näiv jaotusruumala on 50 l.
Biotransformatsioon
Doksütsükliini peamisi metaboolseid teid pole kindlaks tehtud, kuid ensüümi indutseerijad vähendavad selle poolväärtusaega.
Elimineerimine
Doksütsükliin eritub muutumatul kujul toimeainena uriini ja väljaheitega. 92 tunni pärast on võimalik uriinist taastuda 40–60% manustatud annusest ja umbes 30% väljaheitega. Doksütsükliini lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast Efracea manustamist oli ligikaudu 21 tundi pärast ühekordset annust ja ligikaudu 23 tundi püsiseisundis.
Muud eripopulatsioonid
Doksütsükliini poolväärtusaeg ei muutu oluliselt neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Doksütsükliini farmakokineetika kohta maksakahjustusega patsientidel andmed puuduvad.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomade korduvannuse uuringutes täheldatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad kilpnäärme hüperpigmentatsioon ja neerutuubulite degeneratsioon. Neid toimeid täheldati kokkupuutetasemetel, mis olid 1,5–2 korda suuremad kui inimestel, kes said Efraceat kavandatud annustes. Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Doksütsükliinil ei olnud mutageenset toimet ega veenvaid tõendeid klastogeense toime kohta. Rottide kartsinogeensusuuringus täheldati emasloomadel piimanäärme (fibroadenoom), emaka (polüüp) ja kilpnäärme (C-rakuline adenoom) healoomuliste kasvajate suurenemist.
Rottidel põhjustasid doksütsükliini annused 50 mg / kg päevas sperma sirgjoonelise kiiruse vähenemist, kuid ei mõjutanud isaste ega emaste viljakust ega sperma morfoloogiat. Selle annuse kasutamisel oli süsteemne ekspositsioon, millega rottidele tehti, ligikaudu 4 korda suurem kui inimestel, kes võtsid Efracea soovitatud annuse. Rottidel peri / postnataalse toksilisuse uuring näitas, et terapeutiliselt asjakohaste annuste korral puuduvad olulised toimed. On teada, et doksütsükliin läbib platsentaarbarjääri ja kirjanduse andmed näitavad, et tetratsükliinidel võib olla arenevale lootele toksiline toime.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kapsli kest
Tarretis
Must raudoksiid
Punane raudoksiid
Kollane raudoksiid
Titaan dioksiid
Trükivärvid
Shellac
Propüleenglükool
Must raudoksiid
Indigo Carmine - alumiiniumlakk
Allura Red AC - alumiiniumlakk (E129)
Brilliant Blue FCF - alumiiniumlakk
Kollane D&C nr 10 - alumiiniumlakk
Kapsli sisu
Hüpromelloos
Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1)
Trietüültsitraat
Talk
Hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 400, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, polüsorbaat 80
Suhkrupallid (maisitärklis, sahharoos)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Alumiinium / PVC / aklar blister
Pakend:
56 kapslit 4 ribana, igaüks 14 tükki
28 kapslit 2 riba, igaüks 14 tükki
14 kapslit ühes 14 ribas
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GALDERMA ITALIA S.p.A.
Asukoht: via dell "Annunciata 21 - 20121 MILAN
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
56 kapslit sisaldav pakend, 4 riba, igaüks 14, AIC nr.039130012
Pakendis 28 kapslit 2 riba, igaüks 14 tükki, AIC nr.039130024
Pakendis 14 kapslit ühes ribas, AIC nr.039130036
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: veebruar 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
10/2014