Toimeained: morfiin (morfiinsulfaat)
KAKS korda 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
KAKS korda 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
KAKS korda 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
KAKS korda 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Näidustused Miks kaks korda kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm:
Opioidanalgeetikumid: looduslikud oopiumi alkaloidid
Terapeutilised näidustused
Tugev krooniline valu ja / või valu, mis on vastupidav teistele valuvaigistitele, eriti vähkkasvaja valu.
Vastunäidustused Kui kaks korda ei tohi kasutada
- TWICE on vastunäidustatud ülitundlikkuse korral komponentide ja teiste valuvaigistavate-narkootiliste ravimite suhtes, kõikide ägeda kõhu vormide korral koos paralüütilise iileusega ning seda tuleb raseduse ja imetamise ajal kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
- TWICE on vastunäidustatud ka S.N.C. depressiooni seisundites. (eriti need, mis on põhjustatud teistest ravimitest, nagu uinutid, rahustid, rahustid jne), "ägeda alkoholismi, deliiriumitremensi, peavigastuste ja igasuguse koljusisese hüpertensiooni korral, krampide, hingamispuudulikkuse ja." raske hepatotsellulaarne puudulikkus.
- Lisaks ei tohi TWICE't manustada bronhiaalastmahoo ajal, kroonilise kopsuhaiguse tagajärjel tekkinud südamepuudulikkuse korral ja pärast sapiteede operatsiooni.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne kaks korda võtmist
TWICE'i, nagu kõiki morfiinipõhiseid preparaate, tuleb manustada ettevaatusega eakatele või nõrgenenud patsientidele ja patsientidele, kellel on:
- orgaanilised ajukahjustused;
- hingamisdepressioon;
- kroonilised kopsuhaigused (eriti kui nendega kaasneb bronhiaalne hüpersekretsioon) ja igal juhul kõik hingamisteede obstruktiivsed seisundid ja patsiendid, kellel on vähenenud ventilatsioonivarud (nagu küfoskolioosi ja rasvumise korral);
- mükseem või hüpertüreoidism;
- neerupealise koore puudulikkus, rasked hüpotensiivsed seisundid ja šokk;
- sapiteede koolikud; pärast kuseteede operatsiooni;
- eesnäärme hüpertroofia;
- soolestiku transiidi aeglustumine;
- põletikulise või obstruktiivse tüüpi soolehaigused;
- ägedad ja kroonilised maksahaigused;
- krooniline neeruhaigus.
KAKS korda võib oma valuvaigistava toime ja teadvuse, pupilli läbimõõdu ja hingamisteede dünaamika tõttu toimuva tõttu muuta patsiendi kliinilise hindamise keeruliseks ja takistada ägedate kõhupiltide diagnoosimist.
Alkoholi joomine TWICE võtmise ajal võib põhjustada unisust või suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski, nagu õhupuudus koos hingamisdepressiooni ja teadvusekaotuse riskiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta kaks korda
Samaaegne manustamine teiste S.N.C. (alkohol, üldanesteetikumid, uinutid, rahustid, anksiolüütikumid, neuroleptikumid, tritsüklilised antidepressandid, antihistamiinikumid) võivad tugevdada morfiini, eriti hingamisfunktsiooni pärssivat toimet. Lisaks võib morfiin vähendada diureetikumide toimet ja suurendada neuromuskulaarsete blokaatorite ja lihasrelaksantide toimet üldiselt.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Morfiini manustamine, eriti pikaajaline manustamine, võib määrata taluvuse ja sõltuvuse tekkimise.
Morfiini valuvaigistava toime taluvus ilmneb analgeesia efektiivsuse ja kestuse järkjärgulise vähenemisena ning sellest tulenevalt annuse suurendamiseni. Hingamiskeskuste pärssimise tolerants areneb paralleelselt, nii et annuse kohandamine ei too kaasa riski Samaaegselt tolerantsusega morfiini erinevate mõjude suhtes ja sama toimemehhanismiga areneb sõltuvus. Narkootiliste analgeetikumide taluvus ei tulene retseptori desensibiliseerimisest, vaid näitab opioidiretseptorite stimuleerimisega vastupidiste märkidega neurobioloogiliste mehhanismide arengut. Kohanemismehhanismide loomine (mis eeldab uute valgumolekulide sünteesi) taastab morfiini korduva farmakoloogilise toime tõttu häiritud funktsiooni tasakaalu. Uut tasakaalu toetab µ-opioidiretseptorite stimuleerimine morfiini ja keha loodud adaptiivsed mehhanismid ja kestavad seni, kuni morfiin stimuleerib µ-opioidiretseptoreid. Taluvuse tingimustes toob morfiini manustamise katkestamine esile nende mehhanismide funktsionaalse aktiivsuse, mis ilmneb sümptomite poolest, mis peegeldavad narkootilise aine ägedaid toimeid: hüperalgeesia ja hajus valu, kõhulahtisus, müdriaas, hüpertensioon, külmavärinad , jne. Need sümptomid koos moodustavad "võõrutussündroomi", mille välimus näitab sõltuvuse teket.
Sallivus ja sõltuvus arenevad kliinikus väga aeglaselt, kui morfiini manustatakse valu tekkimise vältimiseks ja mitte vastavalt vajadusele. Morfiini ja heroiini kasutamise muud põhjused kui need, mis on ette nähtud kroonilise valu kontrollimiseks kliinikus. Sel põhjusel on harvaesinevad kõrge tolerantsuse ja kompulsiivse isutuskäitumise juhtumid, mille olemasolu korral on vaja spetsialisti sekkumist. Isegi opioidravi katkestamise võimalikku faasi, mida tuleb järk -järgult rakendada, ei kaasne kliinikus käitumishäiretega; tingimusel, et algogeenne põhjus on kõrvaldatud. Lisaks on olemas sõltuvusoht, seega ei tohiks TWICE't kasutada tundlikud vähem tugevate analgeetikumide suhtes või patsientidel, kes ei ole hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib "igal juhul määrata positiivsuse" dopinguvastaste testide suhtes.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. TWICE ohutu kasutamine raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Ravimit, nagu kõiki narkootilisi analgeetikume, tuleb raseduse ajal kasutada ettevaatusega, pidades silmas, et ägeda manustamise korral võib see põhjustada vastsündinu hingamisdepressiooni või korduva manustamise korral võõrutussündroomi. Igal juhul tuleks vältida ägedat manustamist enneaegsetel sünnitustel või sünnituse teises faasis, kui emakakaela laienemine ulatub 4-5 cm-ni. Morfiinisoolad erituvad rinnapiima. Seetõttu tuleb rinnaga toitvatel naistel hoolikalt hinnata kasu ja riski suhet ning otsustada, kas on soovitatav manustada ravimit, loobuda rinnaga toitmisest või vastupidi, jätkata rinnaga toitmist, vältides ravimi manustamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Morfiini äge manustamine mõjutab inimese psühhofüüsilisi võimeid, võib põhjustada sedatsiooni ja uimasust, aeglustada refleksivastust välistele stiimulitele ja seega vähendada sõidukite juhtimist. Nende mõjude taluvus tekib mõne päeva pärast ja on täielik. mõne nädala pärast.Molefiini farmakoloogilise toime taluvus väheneb ja kaob mõne päeva jooksul pärast katkestamist koos võõrutusnähtude kadumisega ehk tolerantsusega.
Oluline teave TWICE mõne koostisosa kohta
Kaks korda sisaldab sahharoosi, mida tuleb arvestada diabeediga patsientidel ja patsientidel, kes järgivad madala kalorsusega dieeti.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas kasutada kaks korda: Annustamine
Želatiinkapslid tuleb alla neelata ilma närimata. Täiskasvanutel on soovitatav annus üks kapsel kaks korda päevas 12 -tunnise intervalliga. Annused varieeruvad sõltuvalt valu tugevusest ja patsiendile varem antud valuvaigistitest. Püsiv või sõltuvust tekitav morfiin, "soovitud efekti saavutamiseks võib annust suurendada 10 mg, 30 mg, 60 mg ja 100 mg kapslite ühekordse manustamisega, olenemata sellest, kas need on omavahel seotud või mitte.
Säilitage alati 12 -tunnine intervall manustamiste vahel.Patsientidel, keda juba ravitakse kohe vabastava suukaudse morfiiniga, jääb TWICE ööpäevane annus muutumatuks, kuid jaguneb kaheks manustamiskorraks, mille vahel on 12 -tunnine intervall.
Patsientidel, keda juba ravitakse parenteraalse morfiiniga, tuleb annust suurendada, et kompenseerida analgeetilise toime vähenemist suukaudsete ravimvormide madalama biosaadavuse tõttu. Annuse suurendamine võib varieeruda 50 kuni 200 protsenti. Kasulik annus tuleb määrata iga patsiendi kohta, kasutades vedelat morfiini. Neelamisraskustega patsientidele võib kapslite sisu manustada sondiga.
Iga patsiendi jaoks vajalik morfiinravi kestus varieerub sõltuvalt valusate sümptomite intensiivsusest ja patoloogia tüübist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete kaks korda võtnud liiga palju ravimit?
Narkootiliste analgeetikumide üleannustamine põhjustab tõsist hingamisteede, vereringe ja teadvuse depressiooni, mis võib progresseeruda hingamisseiskuse, kokkuvarisemise ja koomani. Muud ägeda mürgisuse tunnused on äärmuslik müoos, hüpotermia ja skeletilihaste lõtvus. Sügava kooma faasis toimub sulgurlihaste, sealhulgas pupillide, lõdvestumine ja seega ka müdriaas.
Manustada intravenoosselt naloksooni annustes 0,4 kuni 2 mg kuni patsiendi ärkamiseni, kes peab iseseisvalt uuesti hingama, vältides nii palju kui võimalik võõrutuskriisi vallandumist. Seejärel säilitatakse teadvus, manustades naloksooni intravenoosse infusioonina annuses, mis väldib ärajätunähte, kuni agonisti plasmakontsentratsioon on saavutanud ohutu taseme. Tühjendage magu maoloputuse abil, pidades silmas, et soolestikku jäävad KAKS korda mikrograanulid jätavad mõne tunni jooksul morfiini vabanemist; peristaltika aktiveerimiseks võib siiski manustada lahtistit.
KUI TEIL ON KAKS KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, küsige oma arstilt või apteekrilt
Kõrvaltoimed Millised on kaks korda kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka TWICE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allolev tabel näitab kõrvaltoimeid organsüsteemi klasside kaupa.
- hingamisdepressioon on üldiselt kerge või mõõduka raskusastmega ja ilma oluliste tagajärgedeta isikutel, kellel on hingamisfunktsiooni terviklikkus; see võib aga põhjustada tõsiseid tagajärgi bronhopulmonaalsete haigustega patsientidel, näiteks atelektaasipiirkondade moodustumine
- see võib süvendada aju olemasolevaid patoloogiaid
- võõrutussündroomi kohta vt lõiku "Erihoiatused"
- võib rõhutada iiveldustunnet ja epigastrilist ebamugavustunnet ning rõhutada või vallandada sapikoolikute valu
- see võib rõhutada meestel vähenenud testosterooni tootmise tagajärgi
- vähendab stressiga seotud kortikotropiini vabastava faktori (CRF) ja gonadoreliini tõusu. Järelikult väheneb AKTH ja glükokortikoidide, samuti LH, FSH ja suguhormoonide tootmine
- vähendab perifeerset vastupanu ja vähendab vasomotoorseid reflekse
- see võib aeglustada peristaltilise laine kulgu
Aegumine ja säilitamine
Kontrollige pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
10 mg kapslid
Iga kapsel sisaldab: Toimeaine: morfiinsulfaat 10 mg; Abiained: sahharoos ja maisitärklise mikrograanulid, makrogool 4000, akvakate ECD 30, dibutüülsebakaat, talk. Kapsli koostisosad: želatiin, kinoliinkollane E 104, titaandioksiid E 171, must raudoksiid
30 mg kapslid
Iga kapsel sisaldab: Toimeaine: 30 mg morfiinsulfaati; Abiained: sahharoos ja maisitärklise mikrograanulid, makrogool 4000, akvakate ECD 30, dibutüülsebakaat, talk. Kapsli koostisosad: želatiin, titaandioksiid E 171, erütrosiin E 127, must raudoksiid
60 mg kapslid
Iga kapsel sisaldab: Toimeaine: 60 mg morfiinsulfaati; Abiained: sahharoos ja maisitärklise mikrograanulid, makrogool 4000, akvakate ECD 30, dibutüülsebakaat, talk. Kapsli koostisosad: želatiin, titaandioksiid E 171, oranžkollane S E 110, must raudoksiid
100 mg kapslid
Iga kapsel sisaldab: Toimeaine: 100 mg morfiinsulfaati; Abiained: sahharoos ja maisitärklise mikrograanulid, makrogool 4000, akvakate ECD 30, dibutüülsebakaat, talk. Kapsli koostisosad: želatiin, titaandioksiid E 171, must raudoksiid
Farmatseutiline vorm ja sisu
Toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid suukaudseks kasutamiseks; pakendites:
Karp, mis sisaldab 16 10 mg kapslit
Karp sisaldab 16 30 mg kapslit
Karp sisaldab 16 60 mg kapslit
Karp sisaldab 16 100 mg kapslit
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KAKS korda
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 10 mg kapsel sisaldab: 10 mg morfiinsulfaati
Iga 30 mg kapsel sisaldab: 30 mg morfiinsulfaati
Iga 60 mg kapsel sisaldab: 60 mg morfiinsulfaati
Iga 100 mg kapsel sisaldab: 100 mg morfiinsulfaati
03.0 RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid, suukaudseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Tugev krooniline valu ja / või valu, mis on vastupidav teistele valuvaigistitele, eriti vähkkasvaja valu.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Želatiinkapslid tuleb alla neelata ilma närimata. Täiskasvanutel on soovitatav annus üks kapsel kaks korda päevas 12 -tunnise intervalliga ühe ja teise vahel. Annused varieeruvad sõltuvalt valu tugevusest ja valuvaigistavast ravist, mida patsient on varem saanud. Püsiva valu või morfiini valuvaigistava toime taluvuse ilmnemisel võib annust suurendada, kirjutades välja 10 mg, 30 mg, 60 mg ja 100 mg kapslid ühekordse manustamisena, olenemata sellest, kas neid kombineeritakse või mitte. soovitud efekti saavutamiseks üksteisega.
Hoidke manustamiste vahel alati 12 -tunnine intervall.
Patsientidel, keda juba ravitakse koheselt vabastava suukaudse morfiiniga, on ööpäevane annus KAKS korda jääb muutumatuks, kuid jagatud kaheks manustamiskorraks, mille vahel on 12-tunnine intervall.
Patsientidel, keda juba ravitakse parenteraalse morfiiniga, tuleb annust suurendada, et kompenseerida analgeetilise toime vähenemist suukaudsete ravimvormide madalama biosaadavuse tõttu. Annuse suurendamine võib varieeruda 50 kuni 200 protsenti. Kasulik annus tuleb määrata iga patsiendi kohta, kasutades vedelat morfiini. Neelamisraskustega patsientidele võib kapslite sisu manustada sondiga.
Iga patsiendi jaoks vajalik morfiinravi kestus varieerub sõltuvalt valusate sümptomite intensiivsusest ja patoloogia tüübist.
04.3 Vastunäidustused
KAKS korda see on vastunäidustatud ülitundlikkuse korral morfiini ja selle derivaatide suhtes, mis tahes vormis äge kõht koos paralüütilise iileusega ja on üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.4).
KAKS korda see on vastunäidustatud ka S.N.C. depressiooni seisundites. (eriti need, mis on põhjustatud teistest ravimitest, nagu uinutid, rahustid, rahustid jne), "ägeda alkoholismi, deliiriumitremensi, peavigastuste ja igasuguse koljusisese hüpertensiooni korral, krampide, hingamispuudulikkuse ja." raske hepatotsellulaarne puudulikkus.
KAKS korda Lisaks ei tohi seda manustada bronhiaalastmahoo ajal, kroonilise kopsuhaiguse tagajärjel tekkinud südamepuudulikkuse korral ja pärast sapiteede operatsiooni.
KAKS korda ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI -d): valuvaigistavate narkootikumide mitmesugused tehnilised andmelehed ja ka mõned farmakoloogia tekstid rõhutavad morfiini kasutamist patsientidel, kes saavad MAOI -sid vastunäidustatud. Tegelikult on kindlaks tehtud, et meperidiini seostamine MAOI -dega võib põhjustada rasked reaktsioonid, nagu intensiivne depressioon või hingamisteede stimulatsioon, deliirium, hüperpüreksia ja krambid; kuid kõrvaltoimeid teiste narkootiliste analgeetikumidega ei ole kirjeldatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Morfiini manustamine, eriti pikaajaline manustamine, võib määrata taluvuse ja sõltuvuse tekkimise.
Seal sallivus Morfiini valuvaigistava toimega kaasneb analgeesia efektiivsuse ja kestuse järkjärguline vähenemine ning sellega kaasneb annuse suurendamine. Hingamiskeskuste pärssimise tolerants areneb paralleelselt, nii et annus ei hõlma hingamisdepressiooni ohtu. Samaaegselt tolerantsusega morfiini erinevate mõjude suhtes ja sama toimemehhanismiga, sõltuvus. Narkootiliste analgeetikumide taluvus ei tulene retseptori desensibiliseerimisest, vaid näitab opioidiretseptorite stimuleerimisega vastupidiste märkidega neurobioloogiliste mehhanismide arengut. Kohanemismehhanismide loomine (mis eeldab uute valgumolekulide sünteesi) taastab morfiini korduva farmakoloogilise toime tõttu häiritud funktsiooni tasakaalu. Uut tasakaalu toetab µ-opioidiretseptorite stimuleerimine morfiini ja keha loodud adaptiivsed mehhanismid ja kestavad seni, kuni morfiin stimuleerib µ-opioidiretseptoreid. Taluvuse tingimustes toob morfiini manustamise katkestamine esile nende mehhanismide funktsionaalse aktiivsuse, mis ilmneb sümptomite poolest, mis peegeldavad narkootilise aine ägedaid toimeid: hüperalgeesia ja hajus valu, kõhulahtisus, müdriaas, hüpertensioon, külmavärinad , jne. Need sümptomid koos moodustavad "võõrutussündroom ", mille välimus näitab sõltuvuse teket.
Sallivus ja sõltuvus arenevad kliinikus väga aeglaselt, kui morfiini manustatakse valu tekkimise vältimiseks ja mitte vastavalt vajadusele. Narkomaania mehhanismid "iha " (uimastisõltuvus) opiaatidele eeldab enese manustamise etappi, st morfiini ja heroiini tarbimise aluseks olevaid annustamisskeeme ja motiive, mida ei ole ette nähtud kliinikus kroonilise valu tõrjeks. Sel põhjusel on kõrge tolerantsuse juhtumid ja kompulsiivne uimastisöömiskäitumine, mis vajadusel nõuab spetsialisti sekkumist. Isegi opioidravi katkestamise lõppfaasi, mis tuleb ellu viia järk -järgult, ei kaasne kliinikus käitumishäiretega; tingimusel, et algogeenne põhjus on kõrvaldatud.
Pealegi on sõltuvusoht olemas, nii see on KAKS korda seda ei tohi kasutada valulikes seisundites, mis on tundlikud vähem tugevate analgeetikumide suhtes, ega patsientidel, kes ei ole hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Morfiini farmakoloogilise toime taluvus nõrgeneb ja kaob mõne päeva jooksul pärast katkestamist koos võõrutussümptomite kadumisega, st tolerantsusega.
KAKS korda, nagu kõiki morfiinipõhiseid preparaate, tuleb seda kasutada ettevaatusega eakatel või nõrgestatud isikutel ja patsientidel, kellel on:
- orgaanilised ajukahjustused;
- hingamisdepressioon;
- kroonilised kopsuhaigused (eriti kui nendega kaasneb bronhide hüpersekretsioon) ja igal juhul kõik
- hingamisteede obstruktiivsed seisundid ja patsientidel, kellel on vähenenud ventilatsioonivarud (näiteks küfoskolioosi ja rasvumise korral);
- mükseem või hüpertüreoidism;
- neerupealise koore puudulikkus, rasked hüpotensiivsed seisundid ja šokk;
- sapiteede koolikud ja pärast sapi või kuseteede operatsiooni;
- eesnäärme hüpertroofia;
- soolestiku transiidi aeglustumine;
- põletikulise või obstruktiivse soolehaigused;
- ägedad ja kroonilised maksahaigused;
- kroonilised nefropaatiad.
KAKS korda, tänu oma valuvaigistavale toimele ja teadvuse, pupilli läbimõõdu ja hingamisteede dünaamikale, võib see muuta patsiendi kliinilise hindamise keeruliseks ja takistada ägedate kõhupiltide diagnoosimist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne manustamine teiste S.N.C. (alkohol, üldanesteetikumid, uinutid, rahustid, anksiolüütikumid, neuroleptikumid, tritsüklilised antidepressandid, antihistamiinikumid) võivad tugevdada morfiini, eriti hingamisfunktsiooni pärssivat toimet.
Lisaks võib morfiin vähendada diureetikumide toimet ja suurendada neuromuskulaarsete blokaatorite ja lihasrelaksantide toimet üldiselt.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kasutamise ohutus KAKS korda raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Toote kasutamist, nagu ka kõiki narkootilisi analgeetikume, tuleb raseduse ajal kasutada ettevaatusega, pidades silmas, et ägeda manustamise korral võib see põhjustada vastsündinu hingamisdepressiooni või korduva manustamise korral võõrutussündroomi.
Igal juhul tuleks vältida ägedat manustamist enneaegsetel sünnitustel või sünnituse teises faasis, kui emakakaela laienemine ulatub 4-5 cm-ni. Morfiinisoolad erituvad rinnapiima. Seetõttu tuleb rinnaga toitvatel naistel hoolikalt hinnata kasu ja riski suhet ning otsustada, kas on soovitatav manustada ravimit, loobuda rinnaga toitmisest või vastupidi, jätkata rinnaga toitmist, vältides ravimi manustamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Morfiini äge manustamine mõjutab inimese psühhofüüsilisi võimeid, võib põhjustada sedatsiooni ja uimasust, aeglustada refleksivastust välistele stiimulitele ja seega vähendada sõidukite juhtimist. Nende mõjude taluvus tekib mõne päeva pärast ja on täielik. mõne nädala pärast.
04.8 Kõrvaltoimed
Mõjutab kesknärvisüsteem: toode isegi terapeutilistes annustes põhjustab hingamisdepressiooni ja vähemal määral vereringe depressiooni. Hingamisdepressioon on üldiselt kerge või mõõduka raskusastmega ja ilma oluliste tagajärgedeta isikutel, kellel on hingamisfunktsioon terviklik; see võib aga bronh-kopsuhaigustega patsientidel põhjustada tõsiseid tagajärgi, näiteks atelektaasipiirkondade teket.
Siiski on pärast narkootiliste analgeetikumide suukaudset või parenteraalset manustamist teatatud tõsisest hingamis- ja vereringe depressioonist kuni hingamise seiskumiseni ja kokkuvarisemiseni.
Teised teatatud neuroloogilised toimed on: mioos, nägemishäired, peavalu, pearinglus, suurenenud koljusisene rõhk, mis võib süvendada juba olemasolevaid aju patoloogiaid.
Võimalikud on ka psühholoogilised muutused, nagu põnevus, unetus, ärrituvus, erutus, eufooria ja düsfooria või sedatsioon ja asteenia, meeleolu langus, tuimus ja ükskõiksus.
Kardiovaskulaarsüsteemi arvelt: morfiini äge manustamine põhjustab perifeerset vasodilatatsiooni, vähendab perifeerset resistentsust ja nõrgendab vasomotoorseid reflekse. Patsient ei tunneta neid toimeid lamavas asendis, kuid võib põhjustada ortostaatilise hüpotensiooni ja minestuse episoode, kui patsient võtab püsti. Nende mõjude suhtes tekib tolerants pärast paari korduvat manustamist lühikese aja jooksul.
Mõjutab seedetrakti: morfiini äge manustamine võib põhjustada iiveldust ja iiveldust nii CTZ stimuleerimise kui ka labürindi stimulatsiooni suhtes sensibiliseerimise tõttu. Morfiin vähendab mao ja kaksteistsõrmiksoole sekretsiooni, suurendab soolestiku silelihaste toonust ja aeglustab peristaltilise laine progresseerumist, tekitades seega spastilise kõhukinnisuse.
Mõjutab sapiteed: morfiini äge manustamine põhjustab Oddi sulgurlihase ahenemist ja sellest tulenevat rõhu suurenemist sapiteedes, mis võib rõhutada iiveldustunnet ja ebamugavustunnet epigastimaalses piirkonnas ning suurendada või vallandada sapikoolikute valu.
Endokriinsüsteemi arvelt: Morfiin vähendab stressist ja gonadoreliinist tingitud kortikotropiini vabastava faktori (CRF) suurenemist. Järelikult väheneb AKTH ja glükokortikoidide, samuti LH, FSH ja suguhormoonide tootmine. Morfiin suurendab ka prolaktiin, mis võib rõhutada meestel vähenenud testosterooni tootmise tagajärgi. Lõpuks võib see suurendada antidiureetilise hormooni (ADH) tootmist.
Mõjutatud urogenitaalsüsteemist: morfiin suurendab kusejuhade lihastoonust, kuid toimet tasakaalustab hormonaalse päritoluga oliguuria. Pikendab põie tühjenemisaega, kuid see efekt ilmneb kiiresti sallivusest.
Naha peal: Morfiini äge manustamine võib põhjustada näo, kaela ja rindkere ülaosa punetust, higistamist, sügelust, nõgestõbi ja muid nahalööbeid.
Võõrutussündroomi kohta vt lõik 4.4.
04.9 Üleannustamine
Narkootiliste analgeetikumide üleannustamine põhjustab tõsist hingamisteede, vereringe ja teadvuse depressiooni, mis võib progresseeruda hingamisseiskuse, kokkuvarisemise ja koomani. Muud ägeda mürgisuse tunnused on äärmuslik müoos, hüpotermia ja skeletilihaste lõtvus. Sügava kooma faasis toimub sulgurlihaste, sealhulgas pupillide, lõdvestumine ja seega ka müdriaas.
Manustada intravenoosselt naloksooni annustes 0,4 kuni 2 mg kuni patsiendi ärkamiseni, kes peab iseseisvalt uuesti hingama, vältides nii palju kui võimalik võõrutuskriisi vallandumist. Seejärel säilitatakse teadvus, manustades naloksooni intravenoosse infusioonina annuses, mis väldib ärajätunähte, kuni agonisti plasmakontsentratsioon on saavutanud ohutu taseme.
Tühjendage magu maoloputuse abil, pidades silmas, et mikrograanulid KAKS korda jättes soolestikku, jätkab morfiini vabanemist mõne tunni jooksul; siiski võib peristaltika aktiveerimiseks manustada lahtistit.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Opioidanalgeetikumid: looduslikud oopiumi alkaloidid
Toime kesknärvisüsteemile.Morfiinil on keskne valuvaigistav toime; see mõjutab ka meeleolu tooni ja tekitab heaolutunde ning eufooria (10 mg) kutsub esile tuimuse ja tekitab harvem põnevust.
Alates terapeutilisest annusest avaldab morfiin depressiivset toimet hingamisteede keskustele. See pärsib köhakeskusi ja mõjub oksendamiskeskusele (mõõdukates annustes ja isikutel, kes pole kunagi morfiini võtnud, on sellel oksendav toime; tugevamates annustes) ja korduval manustamisel avaldab "antiemeetilist toimet".
Lõpuks põhjustab morfiin keskset päritolu mioosi. See märk võib mõnikord näidata kroonilise joobeseisundi olemasolu.
Toime silelihastele. Morfiin vähendab pikisuunaliste kiudude tooni ja peristaltilisust ning suurendab ringikujuliste kiudude tooni, mis põhjustab sulgurlihaste (pylorus, ileocecal valve, anaalse sulgurlihase, Oddi sulgurlihase, põie sulgurlihase) spasmi. See toime avaldub kliiniliselt kõhukinnisus, sapiteede rõhu suurenemine, spasmide ilmnemine kuseteedes.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Toimeainet prolongeeritult vabastav vorm, mis võimaldab suukaudset manustamist kaks korda päevas. Maksimaalne morfiini kontsentratsioon seerumis saavutatakse 2-4 tunni pärast. Pärast imendumist seondub morfiin 30% plasmavalkudega.
Morfiin metaboliseerub maksas olulisel määral, põhjustades glükurokonjugaadi derivaate, mis läbivad enterohepaatilise tsükli. Eliminatsioon toimub peamiselt uriini kaudu, glomerulaarfiltratsiooni teel, peamiselt glükurokonjugeeritud derivaatide kujul. Eliminatsioon väljaheitega on nõrk (
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
LD50 hiirtel os: 650 mg / kg; rottidel os: 460 mg / kg; meriseal 1000 mg / kg kohta.
Inimestel on morfiini toksilisust uuritud üleannustamise korral, kuid kuna individuaalne tundlikkus opioidide suhtes on väga erinev, on raske määrata täpset toksilist või surmavat annust.
Tolerantsuse olemasolu vähendab morfiini toksilist toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
10 mg kapslid
Sahharoosi ja maisitärklise mikrograanulid; polüetüleenglükool 4000, akvakate ECD 30, dibutüülsebakaat, talk.Kapsli koostisosad: želatiin, kinoliinikollane E 104, titaandioksiid E 171, must raudoksiid.
30 mg kapslid
Mikrograanulid sahharoosist ja maisitärklisest, polüetüleenglükool 4000, akvakate ECD 30, dibutüülsebakaat, talk. Kapsli koostisosad: želatiin, titaandioksiid E 171, erütrosiin 127, must raudoksiid.
60 mg kapslid
Mikrograanulid sahharoosist ja maisitärklisest, polüetüleenglükool 4000, akvakate ECD 30, dibutüülsebakaat, talk. Kapsli koostisosad: želatiin, titaandioksiid E 171, oranžkollane S E 110, must raudoksiid.
100 mg kapslid
Mikrograanulid sahharoosist ja maisitärklisest, polüetüleenglükool 4000, akvakate ECD 30, dibutüülsebakaat, talk. Kapsli koostisosad: želatiin, titaandioksiid E 171, must raudoksiid.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
Terves pakendis: 36 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Termovormitud blistrid (alumiinium / PVC).
Karbid, mis sisaldavad 16 želatiinkapslit.
16 kapslit 10 mg
16 kapslit 30 mg
16 kapslit 60 mg
16 kapslit 100 mg
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Ühised keemiaettevõtted Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 ROOMA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
16 kapslit 10 mg (A.I.C. 033484015)
16 kapslit 30 mg (A.I.C. 033484027)
16 kapslit 60 mg (A.I.C. 033484039)
16 kapslit 100 mg (A.I.C. 033484041)
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
9. juuni 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
13. november 2008
