Toimeained: Tamsulosiin (Tamsulosiinvesinikkloriid)
Pradif 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
Miks Pradifit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Pradif'i toimeaine on tamsulosiin, selektiivne α1A / α1D antagonisti ravim, mis vähendab eesnäärme ja kusiti lihaspingeid. See võimaldab uriinil kiiremini läbi kusiti liikuda, muutes urineerimise lihtsamaks. See vähendab urineerimisvajadust.
Pradif'i kasutatakse meestel eesnäärme suurenemisega seotud alumiste kuseteede sümptomite (healoomuline eesnäärme hüperplaasia) raviks. Nende häirete hulka võivad kuuluda urineerimisraskused (joa ahenemine), tilkumine, kiireloomulisus ja urineerimissageduse suurendamine. päeval ja öösel.
Vastunäidustused Kui Pradif'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Pradif'i
- kui olete tamsulosiini või Pradif'i mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik). Ülitundlikkus võib avalduda keha pehmete kudede (nt kurgu või keele) äkilise lokaalse turse, hingamisraskuste ja / või sügeluse ja lööbe (angioödeem),
- kui teil on rasked maksaprobleemid,
- kui minestate vererõhu langusest asendit vahetades (istudes või püsti).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Pradif'i võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Pradif
- Teie seisundi arengu jälgimiseks on vajalik perioodiline tervisekontroll.
- Harva võib minestamine tekkida Pradifi kasutamisel, nagu ka teiste seda tüüpi ravimite puhul. Pearingluse või nõrkuse esimeste nähtude ilmnemisel peaksite istuma või lamama, kuni need kaovad.
- Kui teil on tõsised neeruprobleemid, rääkige sellest oma arstile.
- Kui teile tehakse või plaanitakse silmaoperatsiooni läätse hägustumise (katarakti) või silmasisese rõhu (glaukoomi) tõttu. Rääkige oma silmaarstile, kui olete varem võtnud, võtate või kavatsete võtta Pradif'i. Seetõttu saab spetsialist rakendada kõige sobivamaid ettevaatusabinõusid seoses ravimi ja kasutatava kirurgilise tehnikaga. Küsige oma arstilt, kas peaksite enne silmaoperatsiooni minekut ravi alustamisega edasi lükkama või ajutiselt katkestama, et tuvastada läätse hägusus (katarakt) või silmasisese rõhu tõus (glaukoom).
Lapsed
Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18 -aastastele noorukitele, kuna see ei ole selles populatsioonis efektiivne.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Pradifi toimet
Pradifi võtmine koos teiste ravimitega
Pradifi võtmine koos teiste samasse klassi kuuluvate ravimitega (α1-adrenoretseptori antagonistid) võib põhjustada soovimatut vererõhu langust. Pradif organismist (nt ketokonasool, erütromütsiin).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Pradifi võtmine koos toidu ja joogiga
Pradif'i tuleb võtta pärast hommikusööki või päeva esimest söögikorda
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Pradif ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.
Mehel on teatatud ebanormaalsest ejakulatsioonist (ejakulatsioonihäired). See tähendab, et seemnevedelik ei välju kehast kusiti kaudu, vaid siseneb põide (retrograadne ejakulatsioon) või ejakulatsiooni maht on vähenenud või puudub üldse (ejakulatsiooni ebaõnnestumine). See sündmus on kahjutu.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole tõestatud, et Pradif mõjutab autojuhtimise või masinate või masinate käsitsemise võimet. Siiski peate arvestama võimalusega, et võib tekkida pearinglus, sellisel juhul ei tohi te ette võtta tegevusi, mis nõuavad tähelepanu.
Annus, manustamisviis ja aegKuidas Pradif'i kasutada: Annustamine
Võtke Pradif'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on 1 kapsel päevas, mis tuleb võtta iga päev pärast hommikusööki või pärast päeva esimest söögikorda.
Kapsel tuleb alla neelata tervelt, purustamata või närimata.
Tavaliselt on Pradif ette nähtud pikaks ajaks. Mõju põiele ja urineerimisele püsib ka pärast pikaajalist ravi Pradifiga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Pradif'i liiga palju?
Kui te võtate Pradif’i rohkem kui ette nähtud
Liiga palju Pradif'i võtmine võib põhjustada soovimatut vererõhu langust ja südame löögisageduse tõusu, millega kaasneb nõrkustunne. Kui olete võtnud liiga palju Pradif'i annuseid, pidage kohe nõu oma arstiga.
Kui te unustate Pradif'i võtta
Kui olete unustanud Pradif'i annuse võtmata, võite selle võtta päeva jooksul. Kui olete päeva vahele jätnud, jätkake päevakapsli võtmist tavapärasel ajal. Ärge kunagi võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Pradifi võtmise
Kui ravi Pradifiga lõpetatakse enneaegselt, võivad esialgsed sümptomid uuesti ilmneda. Seetõttu jätkake Pradif'i võtmist nii kaua, kui arst on teile öelnud, isegi kui teie sümptomid on juba kadunud. Konsulteerige alati oma arstiga, kui arvate, et see ravi tuleb katkestada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Pradifi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Pradif põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sagedased mõjud (vähem kui 1 juhtum 10-st, rohkem kui 1 juhtum 100-st (1-10%)):
pearinglus, eriti istudes või püsti tõustes.
Ebanormaalne ejakulatsioon (ejakulatsioonihäire). See sümptom tähendab, et seemnevedelik ei välju kehast kusiti kaudu, vaid siseneb kusepõie (retrograadne ejakulatsioon) või seemnevedeliku maht on vähenenud või puudub üldse (ejakulatsiooni ebaõnnestumine.) on kahjutu.
Aeg-ajalt esinevad mõjud (rohkem kui 1 juhtum 1000-st, vähem kui 1 juhtum 100-st (0,1-1%)):
peavalu, südamepekslemine (süda lööb tavalisest sagedamini ja on ka märgatav), vererõhu langus, näiteks kiire püsti tõusmine istudes või lamades, millega sageli kaasneb pearinglus, kinnine või nohu (nohu), kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus, nõrkus (asteenia), naha punetus (lööve), sügelus ja nõgestõbi.
Harva esinevad mõjud (rohkem kui 1 juhtum 10 000-st, vähem kui 1 juhtum 1000-st (0,01–0,1%)):
minestamine ja keha pehmete kudede (nt kõri ja keele) äkiline lokaalne turse, hingamisraskus koos sügelusega või ilma ja naha punetus (lööve), nagu sageli allergilise reaktsiooni korral (angioödeem).
Väga harva esinevad toimed (vähem kui 1 juhtum 10 000 -st (<0,01%)):
priapism (valulik ja pikaajaline tahtmatu erektsioon, mis nõuab kohest arstiabi). Lööve, põletik, villid nahal ja / või huulte, silmade, suu, ninasõõrmete või suguelundite limaskestadel (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Toimed, mille esinemissagedus ei ole teada (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- ähmane nägemine
- nägemispuue
- ninaverejooks (ninaverejooks)
- rasked nahalööbed (multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit)
- ebanormaalne ebaregulaarne südamerütm (kodade virvendus, arütmia, tahhükardia), hingamisraskus (düspnoe).
- kui teid ootab silmaoperatsioon läätse hägustumise (katarakti) või silmasisese rõhu suurenemise (glaukoom) tõttu ning te võtate või olete hiljuti võtnud Pradif'i, võib pupill halvasti laieneda ja iiris (värviline ümmargune osa) silm) võib operatsiooni ajal lõtvuda.
- kuiv suu.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida originaalpakendis.
Hoidke Pradif lastele kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Pradif'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast "EXP" (kuu ja aasta). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Pradif sisaldab
Toimeaine on tamsulosiinvesinikkloriid.
Abiained on: kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos (E460); metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1); polüsorbaat 80 (E433); naatriumlaurüülsulfaat; triatsetiin (E1518); kaltsiumstearaat (E470a); talk (E553b). Kapsli kest: kõva želatiin; indigokarmiin (E132); titaandioksiid (E171); kollane raudoksiid (E172); punane raudoksiid (E172). Trükivärv: šellak (E904), propüleenglükool (E1520), must raudoksiid (E172).
Kuidas Pradif välja näeb ja pakendi sisu
Pradifi kapslid on oranžid / oliivrohelised, tähistatud koodidega T0.4 ja logo.
Pradifi kapslid on pakendatud polüpropüleen-alumiinium blistritesse, mis on pappkarbis.
Pakendis on 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 või 200 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PRADIF KÕVAD KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks toimeainet modifitseeritult vabastav kapsel sisaldab toimeainena 0,4 mg tamsulosiinvesinikkloriidi.
Abiained: abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Oranž / oliivroheline modifitseeritud vabanemisega kapsel, kõva, märgistatud koodiga T0.4 ja logo.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga (BPH) seotud alumiste kuseteede sümptomid (LUTS).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Üks kapsel päevas võtta pärast hommikusööki või pärast päeva esimest söögikorda.
Kapsel tuleb tervelt alla neelata, seda ei tohi purustada ega närida, kuna see võib häirida toimeaine modifitseeritud vabanemist.
Neerukahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik.
Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik (vt ka lõik 4.3 Vastunäidustused).
Lapsed
Pradifi spetsiifiliseks kasutamiseks lastel ei ole näidustusi.
Tamsulosiini ohutus ja efektiivsus lastel
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus tamsulosiinvesinikkloriidi suhtes, sealhulgas ravimitest põhjustatud angioödeem või ravimi ükskõik milline abiaine; ortostaatilise hüpotensiooni ajalugu; raske maksapuudulikkus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu teistegi a1-adrenoretseptorite antagonistide puhul, võib Pradif-ravi ajal erijuhtudel tekkida vererõhu langus, mis harva võib põhjustada minestust. Esimeste ortostaatilise hüpotensiooni nähtude (pearinglus, nõrkus) korral peab patsient istuma või lamama, kuni sümptomid kaovad.
Enne ravi alustamist Pradifiga tuleb patsienti hinnata muude seisundite suhtes, mis võivad põhjustada samu sümptomeid nagu eesnäärme healoomuline hüperplaasia. Enne ravi alustamist ja seejärel korrapäraste ajavahemike järel tuleb teha rektaalne uuring ja vajadusel määrata eesnäärme spetsiifiline antigeen (PSA).
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 10 ml / min) patsientide ravi tuleb kaaluda ettevaatusega, kuna ravimit ei ole neil isikutel uuritud.
Mõnedel tamsulosiinvesinikkloriidiga ravitud või varem ravitud patsientidel on katarakti ja glaukoomi operatsiooni ajal täheldatud operatsioonisiseset floppy iirise sündroomi (IFIS, väikese pupilli sündroomi variant).
IFIS võib suurendada silma tüsistuste riski operatsiooni ajal ja pärast seda.
Tamsulosiinvesinikkloriidi kasutamise lõpetamist 1-2 nädalat enne katarakti või glaukoomi operatsiooni peetakse empiiriliselt kasulikuks, kuid ravi katkestamise kasulikkust ei ole veel kindlaks tehtud.
IFIS -i on leitud ka patsientidel, kes olid enne operatsiooni tamsulosiini pikemaks ajaks lõpetanud.
Ravi tamsulosiinvesinikkloriidiga ei soovitata alustada patsientidel, kellel on plaanis teha katarakti või glaukoomi operatsioon.
Operatsioonieelse hindamise ajal peaksid silmaarst ja kirurgiline meeskond kaaluma, kas katarakti või glaukoomi operatsiooni ootavat patsienti ravitakse või teda on ravitud tamsulosiiniga, tagamaks, et sekkumise ajal on võimalik võtta sobivaid meetmeid IFIS-i juhtimiseks.
Tamsulosiinvesinikkloriidi ei tohi manustada koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega patsientidele, kellel on halvasti metaboliseeruv CYP2D6 fenotüüp.
Tamsulosiinvesinikkloriidi tuleb kasutada ettevaatlikult koos tugevate ja mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Tamsulosiinvesinikkloriidi ja atenolooli, enalapriili või teofülliini samaaegsel kasutamisel ei täheldatud koostoimeid.
Tsimetidiini samaaegne kasutamine põhjustab tamsulosiini taseme tõusu plasmas, samal ajal kui furosemiid alandab seda; Siiski on tamsulosiini plasmakontsentratsioon terapeutilises vahemikus ja seetõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.
In vitro diasepaam, propranolool, trikloormetiasiid, klormadinoon, amitriptüliin, diklofenak, glibenklamiid, simvastatiin ja varfariin ei muuda tamsulosiini vaba fraktsiooni inimese plasmas. Tamsulosiin ei muuda diasepaami, propranolooli, trikloormetiasiidi ja kloormadinooni vaba fraktsiooni.
Siiski võivad diklofenak ja varfariin suurendada tamsulosiini eliminatsiooni kiirust.
Tamsulosiinvesinikkloriidi ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada tamsulosiinvesinikkloriidi ekspositsiooni. Samaaegne manustamine ketokonasooliga (teadaolevalt tugev CYP3A4 inhibiitor) suurendas tamsulosiinvesinikkloriidi AUC ja Cmax vastavalt 2,8 ja 2,2 korda.
Tamsulosiinvesinikkloriidi ei tohi manustada koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega patsientidele, kellel on halvasti metaboliseeruv CYP2D6 fenotüüp.
Tamsulosiinvesinikkloriidi tuleb kasutada ettevaatlikult koos tugevate ja mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega.
Tamsulosiinvesinikkloriidi ja tugeva CYP2D6 inhibiitori paroksetiini samaaegne manustamine tõi kaasa tamsulosiini Cmax ja AUC suurenemise vastavalt 1,3 ja 1,6 korda, kuid seda suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Teiste a1-adrenoretseptori antagonistide samaaegne kasutamine võib põhjustada hüpotensiivset toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Pradif ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.
Lühi- ja pikaajalistes tamsulosiinvesinikkloriidi kliinilistes uuringutes on täheldatud seemnepurskehäireid.Müügiloa saamise järgsetes uuringutes on teatatud ejakulatsioonihäirete, retrograadse seemnepurske ja seemnepurske puudumise juhtudest.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud, kuid patsient peab olema teadlik pearingluse võimalikkusest.
04.8 Kõrvaltoimed
* Täheldatud turustamisjärgsel perioodil
Turuletulekujärgsel jälgimisperioodil on katarakti ja glaukoomi operatsiooni ajal täheldatud tamsulosiinraviga seotud väikese pupilli sündroomi varianti, mida nimetatakse "intraoperatiivseks floppy iirise sündroomiks" (IFIS) (vt ka lõik 4.4).
Turustamisjärgne kogemus: Lisaks ülaltoodud kõrvalnähtudele on tamsulosiini kasutamisel teatatud kodade virvendusarütmist, arütmiast, tahhükardiast ja düspnoest. Kuna need spontaanselt teatatud sündmused pärinevad turustamisjärgsest kogemusest kogu maailmas, tamsulosiini esinemissagedust ja rolli nende tekitamisel ei saa kindlalt kindlaks teha.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Tamsulosiinvesinikkloriidi üleannustamine võib põhjustada tugevat hüpotensiivset toimet.
Üleannustamise erinevatel tasanditel täheldati tugevat hüpotensiivset toimet.
Ravi
Üleannustamise järgselt tekkinud ägeda hüpotensiooni korral tuleb kiiresti võtta meetmeid südame -veresoonkonna süsteemi toetamiseks.
Vererõhu ja südame löögisageduse saab normaliseerida, kui patsient lamab.
Kui sellest ei piisa, võib kasutada mahu suurendajaid ja vajadusel vasokonstriktiivseid ravimeid. Neerufunktsiooni tuleb jälgida ja rakendada üldisi toetavaid meetmeid.
Dialüüsist on vähe kasu, kuna tamsulosiin seondub tugevalt plasmavalkudega. Imendumise vältimiseks võib võtta mõningaid meetmeid, näiteks oksendamist.
Suurte annuste allaneelamisel võib olla kasulik maoloputus ning manustada võib aktiivsütt ja osmootset lahtistit, näiteks naatriumsulfaati.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: a1 adrenoretseptori antagonist.
ATC -kood: G04C A02.
Ettevalmistused eesnäärme patoloogiate ainsaks raviks.
Toimemehhanism:
tamsulosiin seondub selektiivselt ja konkureerivalt postsünaptiliste a1 adrenoretseptoritega, eriti a1A ja a1D alatüüpidega. See lõdvestab eesnäärme ja kusiti silelihaseid.
Farmakodünaamilised toimed:
pradif suurendab maksimaalset kuseteede voolu. Leevendab obstruktsiooni, lõdvestades eesnäärme ja kusiti silelihaseid, parandades seeläbi urineerimise sümptomeid.
Samuti parandab see täitesümptomeid, mille puhul põie ebastabiilsus mängib olulist rolli.
Need mõjud täite- ja tühjendussümptomitele säilivad pikaajalise ravi ajal. Operatsiooni või kateteriseerimise vajadus on oluliselt edasi lükatud.
A1-adrenoretseptori antagonistid võivad alandada vererõhku, vähendades perifeerset resistentsust. Pradifiga läbi viidud kliinilistes uuringutes ei täheldatud kliiniliselt olulist vererõhu langust.
Lapsed
Neuropaatilise põiega lastel viidi läbi topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga annusevahemiku uuring. Kokku randomiseeriti 161 last (2-16-aastased) ja neid raviti ühel kolmest tamsulosiini annusest (madal [0,001 kuni 0,002 mg / kg], keskmine [0,002 kuni 0,004 mg / kg] ja kõrge [0,004 kuni 0,008 mg / kg]) või platseeboga. Esmane tulemusnäitaja oli patsientide arv, kelle kadumispunkti detrusori rõhk (detrusori lekkepunkti rõhk, LPP) vähenes kuni hüdronefroosi ja hüdroureteri stabiliseerumiseni ning kateteriseerimisel saadud uriinimahtude muutumiseni ja kateteriseerimise ajal uriinilekete arvu muutumiseni, nagu on registreeritud kateteriseerimise päevikutes. Platseeborühma ja ükskõik millise 3 tamsulosiinirühma vahel ei esinenud olulisi erinevusi primaarsete ega sekundaarsete tulemusnäitajate osas.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Tamsulosiinvesinikkloriid imendub soolest ja on peaaegu täielikult biosaadav.
Tamsulosiinvesinikkloriidi imendumine väheneb, kui seda võtta söögi ajal.
Ühtlase imendumise saab saavutada, kui patsient võtab Pradif'i alati pärast sama sööki.
Tamsulosiinil on lineaarne kineetika.
Pärast ühekordset Pradif'i annust söögikordades saavutab tamsulosiini plasmakontsentratsioon umbes 6 tunniga ja püsiseisundi tingimustes, mis saavutatakse pärast 5 -päevast ravi, on Cmax ligikaudu 2/3 kõrgem kui pärast ühekordset annust.
Seda on täheldatud eakatel patsientidel ja on mõistlik eeldada sama ka noorematel patsientidel.
Pärast ühekordset ja korduvat manustamist on plasmakontsentratsioonides individuaalsed erinevused märkimisväärsed.
Levitamine
Inimestel seostub tamsulosiin ligikaudu 99% plasmavalkudega, jaotusruumala on väike (ligikaudu 0,2 l / kg).
Biotransformatsioon
Tamsulosiinil on nõrk esmakordne toime, kuna see metaboliseerub aeglaselt.
Tamsulosiin esineb plasmas peamiselt muutumatu toimeainena.
See metaboliseerub maksas.
Rottidel ei täheldatud praktiliselt tamsulosiini põhjustatud mikrosomaalse maksaensüümide süsteemi induktsiooni.
In vitro tulemused viitavad sellele, et CYP3A4 ja ka CYP2D6 osalevad metabolismis, mis võib teiste CYP isoensüümide poolt mõjutada tamsulosiinvesinikkloriidi metabolismi vähe. Ravimeid metaboliseerivate ensüümide CYP3A4 ja CYP2D6 pärssimine võib suurendada tamsulosiinvesinikkloriidi ekspositsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Ükski metaboliitidest ei ole aktiivsem kui algne toode.
Elimineerimine
Tamsulosiin ja selle metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga ja ligikaudu 9% annusest muutumatul kujul.
Pärast ühekordset Pradifi annust söötmise ja püsiseisundi tingimustes hinnati eliminatsiooni poolväärtusaega vastavalt 10 ja 13 tunni pärast.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ühekordse ja korduva annuse toksilisuse uuringud viidi läbi hiirtel, rottidel ja koertel. Kaaluti ka reproduktsiooniuuringuid rottidel, kartsinogeensuse uuringuid hiirtel ja rottidel, genotoksilisuse uuringuid. in vivo ja in vitro.
Tamsulosiini suuremate annuste korral kindlaks tehtud üldine toksikoloogiline profiil on kooskõlas adrenoretseptori antagonistide a1 teadaoleva farmakoloogilise toimega.
Koertel muudetakse väga suurte annuste korral elektrokardiogrammi, mida ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Tamsulosiinil puudusid asjakohased genotoksilised omadused.
"On teatatud rottide ja emaste hiirte udara proliferatiivsete muutuste esinemissageduse suurenemisest. Neid järeldusi, mida tõenäoliselt vahendab hüperprolaktineemia ja mis esinevad ainult suurte annuste kasutamisel, peetakse ebaolulisteks."
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kapsli sisu:
mikrokristalne tselluloos E460, metakrüülhape - etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1), polüsorbaat 80 E433, naatriumlaurüülsulfaat, triatsetiin E1518, kaltsiumstearaat E470a, talk E553b.
Kapsel:
kõva želatiin, indigokarmiin E132, titaandioksiid E171, kollane raudoksiid E172, punane raudoksiid E172.
Trükivärv:
šellak E904, propüleenglükool E1520, must raudoksiid E172.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Polüpropüleen - alumiiniumblistrid 10 kapsliga, karbis 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ja 200 kapslit.
PVC / PVDC - alumiiniumblister 5 kapsliga, 50 kapsli karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Strasse 173 - D 55216 Ingelheim am Rhein - Saksamaa
Itaalia esindaja
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Karp 20 kapsliga: A.I.C. Nr 030106013
Pakendis 30 kapslit: A.I.C. Nr 030106025
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
27. september 1996/12. Juuli 2006.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
10.06.2014.
