Toimeained: östradiool (östradioolvaleraat), dienogest
KLAIRA õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Qlairat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
- Qlaira on rasestumisvastane pill ja seda kasutatakse raseduse vältimiseks.
- Qlairat kasutatakse raskete perioodide (mitte emakahaiguse põhjustatud) raviks naistel, kes soovivad kasutada suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
- Iga värviline aktiivne tablett sisaldab väikeses koguses naissuguhormoone, östradioolvaleraati või östradioolvaleraati koos dienogestiga.
- 2 valget tabletti ei sisalda toimeaineid ja neid nimetatakse mitteaktiivseteks tablettideks.
- Rasestumisvastaseid tablette, mis sisaldavad kahte hormooni, nimetatakse ka "kombineeritud pillideks".
Vastunäidustused Kui Qlairat ei tohi kasutada
Millal te ei tohi Qlairat võtta Ärge kasutage Qlairat, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, võtke ühendust oma arstiga. Arst arutab teiega teisi rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile paremini sobida.
Ärge võtke Qlaira’t:
- kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jala veresoones (süvaveenitromboos, DVT), kopsus (kopsuemboolia, PE) või teistes elundites;
- kui teate, et teil on häire, mis mõjutab vere hüübimist, näiteks C-valgu puudus, S-valgu puudulikkus, antitrombiin-III puudus, V-faktori Leideni või fosfolipiidivastased antikehad;
- kui teid ootab ees "operatsioon või kavatsete pikali heita (vt lõik" Verehüübed ");
- kui teil on kunagi olnud südameatakk või insult;
- kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib olla südameataki esimene märk) või mööduv isheemiline atakk (ajutine insuldi sümptom);
- kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võivad suurendada teie verehüüvete tekkeriski arterites: - raske diabeet koos veresoonte kahjustusega - väga kõrge vererõhk - väga kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid) veres - haigus, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks
- kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse "auraga migreeniks";
- kui teil on (või on kunagi olnud) "kõhunäärmepõletik (pankreatiit)
- kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsioon on endiselt ebanormaalne
- kui teil on (või on kunagi olnud) maksavähk
- kui teil on (või on kunagi olnud) vähk või kui teil kahtlustatakse rinna- või elundivähki
- kui teil on seletamatu tupeverejooks
- kui te olete allergiline (ülitundlik) östradioolvaleraadi või dienogesti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes, mis võib põhjustada sügelust, löövet või turset.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Qlaira võtmist
Üldised märkused
Enne Qlaira kasutamist peate lugema teavet verehüüvete kohta lõigus 2. Eriti oluline on lugeda verehüübe sümptomeid (vt lõik 2 „Verehüübed“).
Enne Qlaira võtmist küsib arst mõningaid küsimusi teie ja teie pereliikmete tervisliku ajaloo kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ja võib sõltuvalt teie isiklikust olukorrast teha ka muid analüüse.
See infoleht kirjeldab erinevaid olukordi, kus Qlaira kasutamine tuleb lõpetada või kui Qlaira töökindlus võib väheneda. Sellistes olukordades on vaja hoiduda seksuaalvahekorrast või võtta täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid, näiteks kondoome või muid barjäärimeetodeid. Ärge kasutage rütmimeetodit ega basaltemperatuuri meetodit. Tegelikult võivad need meetodid olla ebapiisavad, kuna Klaira muudab igakuiseid kehatemperatuuri ja emakakaela lima muutusi.
Klaira, nagu kõik hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Millal peaksite arsti juurde minema?
Pöörduge kiiresti arsti poole
- kui märkate verehüübe võimalikke märke, mis võivad viidata sellele, et teil on verehüüve jalas (süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (kopsuemboolia), südameatakk või insult (vt allpool olevat lõiku) "Verehüüve").
Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate jaotisest „Kuidas ära tunda tromb”.
Öelge oma arstile, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta.
Mõnes olukorras peate olema Qlaira või mõne muu kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamisel eriti ettevaatlik ning arst võib teid regulaarselt külastada. Kui see seisund ilmneb või süveneb Qlaira kasutamise ajal, rääkige sellest oma arstile:
- kui teie lähisugulastel on või on kunagi olnud rinnavähk
- kui teil on maksa- või sapipõiehaigus
- kui teil on kollatõbi
- kui teil on diabeet
- kui teil on depressioon
- kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE, haigus, mis mõjutab looduslikku kaitsesüsteemi);
- kui teil on hemolüütiline ureemiline sündroom (HUS, neerupuudulikkust põhjustav vere hüübimishäire);
- kui teil on sirprakuline aneemia (punaste vereliblede pärilik haigus);
- kui teil on kõrge rasvasisaldus veres (hüpertriglütserideemia) või teil on perekonnas esinenud seda seisundit. Hüpertriglütserideemiat on seostatud pankreatiidi (kõhunäärmepõletiku) suurenenud riskiga;
- kui teile tehakse "operatsioon või kavatsete pikali heita (vt lõik 2" Verehüübed ");
- kui olete just sünnitanud, on teie verehüüvete tekke oht suurem. Küsige oma arstilt, kui kaua pärast lapse saamist võite alustada Qlaira võtmist;
- kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
- kui teil on veenilaiendid.
- kui teil on epilepsia (vt lõik "Muud ravimid ja Qlaira")
- kui teil on haigus, mis ilmus esmakordselt raseduse ajal või suguhormoonide eelneva kasutamise ajal, näiteks kuulmislangus, porfüüria (verehaigus), herpes gestationis (lööve koos villidega raseduse ajal), Sydenhami korea (närvihaigus, mille puhul äkiline keha liigutused toimuvad)
- kui teil on (või on kunagi olnud) laiguline kollakaspruun pigmentatsioon, mida nimetatakse rasedusmaskiks, eriti näol (kloasm). Sel juhul vältige otsest kokkupuudet päikesevalguse või ultraviolettkiirtega
- kui teil on pärilik angioödeem. Kui märkate angioödeemi sümptomeid, nagu näo, keele ja / või neelu turse ja / või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega, konsulteerige otsekohe oma arstiga. Östrogeeni sisaldavad ravimid võivad esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
- kui teil on südame- või neerupuudulikkus.
Enne Qlaira võtmist pidage nõu oma arstiga.
VERETIHID
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt Qlaira) kasutamine suurendab teie verehüüvete tekke riski võrreldes selle kasutamata jätmisega. Harvadel juhtudel võib tromb hüübida veresooni ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Verehüübed võivad areneda
- veenides (nimetatakse "veenitromboosiks", "venoosseks trombembooliaks" või VTE -ks)
- arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE -ks).
Verehüübedest taastumine ei ole alati täielik. Harva võivad tekkida pikaajalised tõsised mõjud või väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et Qlairaga seotud kahjuliku verehüübe üldine risk on väike.
KUIDAS VERETIHET TUNNISTADA
Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest.
- ühe jala turse või mööda jala või jala veeni, eriti kui sellega kaasneb:
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalal
- jala naha värvuse muutus, näiteks kahvatu, punane või sinine
- õhupuudus või äkiline, seletamatu kiire hingamine;
- äkiline köha ilma selge põhjuseta, mis võib põhjustada vere eraldumist;
- terav valu rinnus, mis võib sügava hingamise korral suureneda;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus;
- tugev valu maos
- kohene nägemise kaotus või
- nägemise hägune hägustumine, mis võib areneda nägemise kadumiseni
- valu rinnus, ebamugavustunne, survetunne või raskustunne
- pigistamise või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku all;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse ja kõhtu;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvusekaotus või minestamine koos krampidega või ilma.
- ühe "jäseme turse ja helesinine värvimuutus;
- tugev kõhuvalu (äge kõht)
VERETIHVID VEINIS
Mis võib juhtuda, kui veeni tekib tromb?
- Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud suurenenud riskiga verehüüvete tekkeks veenides (veenitromboos). Kuid need kõrvaltoimed on haruldased. Enamikul juhtudel ilmnevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
- Kui jala või jala veeni tekib verehüüve, võib see põhjustada süvaveenitromboosi (DVT).
- Kui verehüüve liigub jalast ja jääb kopsu, võib see põhjustada "kopsuemboolia".
- Väga harva võib tromb tekkida teises elundis, näiteks silmas (võrkkesta veenide tromboos).
Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõrgeim?
Verehüübe tekkimise oht veenis on suurim kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordsel kasutamisel. Risk võib olla veelgi suurem, kui alustate uuesti kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sama või teine ravim) võtmist pärast 4 -nädalast või pikemat pausi.
Pärast esimest aastat risk väheneb, kuid on alati veidi suurem kui siis, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Kui te lõpetate Qlaira võtmise, normaliseerub verehüübe tekkimise risk mõne nädala jooksul.
Milline on verehüübe tekkimise oht?
Risk sõltub teie loomulikust VTE riskist ja kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tüübist.
Üldine risk haigestuda Qlairaga jalas või kopsus (DVT või PE) on väike.
- 10 000 -st naisest, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit ja kes ei ole rase, tekib umbes 2 -l aasta jooksul verehüüve.
- Umbes 5-7 naisel 10 000-st, kes kasutavad kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati, tekib tromb aastas.
- Siiani pole teada, kuidas Qlaira kasutamisel verehüübe tekkimise oht on võrreldav levonorgestreeli sisaldava kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendiga.
- Verehüübe tekkimise oht sõltub teie haigusloost (vt jaotist "Verehüübe tekkimise riski suurendavad tegurid").
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski veenis
Verehüübe tekkimise oht Qlaira kasutamisel on väike, kuid mõned tingimused suurendavad riski. Selle risk on suurem:
- kui teil on tõsine ülekaal (kehamassiindeks või KMI üle 30 kg / m2);
- kui lähisugulastel on noores eas (alla 50 aasta) olnud verehüüve jalas, kopsus või muus elundis. Sellisel juhul võib teil olla pärilik vere hüübimishäire;
- kui teil on kavas operatsioon või kui peate vigastuse või haiguse tõttu pikalt pikali heitma või kui teil on jalg kipsi. Võimalik, et peate mõne nädala enne operatsiooni või selle ajal Qlaira võtmise lõpetama periood, mil te olete vähem liikuv Kui te peate Qlaira võtmise lõpetama, küsige oma arstilt, millal saate seda uuesti alustada;
- vanemaks saades (eriti üle 35 aasta);
- kui sa sünnitasid vähem kui paar nädalat tagasi.
Verehüübe tekkimise oht suureneb, seda rohkem on teil seda tüüpi haigusi.
Lennureis (kestusega> 4 tundi) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud riskitegur.
Oluline on öelda oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta, isegi kui te pole selles kindel. Teie arst võib otsustada, et Qlaira kasutamine tuleb lõpetada.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub Qlaira kasutamise ajal, näiteks kui teie lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
VERETIHID ARTERY
Mis võib juhtuda, kui "arterisse" tekib tromb?
Nagu verehüübed veenis, võivad arterite trombid põhjustada tõsiseid probleeme, näiteks põhjustada südameinfarkti või insuldi.
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski arteris
Oluline on märkida, et Qlaira kasutamisega seotud südameataki või insuldi risk on väga väike, kuid võib suureneda:
- vanusega (üle 35 aasta);
- kui suitsetate. Kui kasutate kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid nagu Qlaira, soovitatakse suitsetamisest loobuda. Kui te ei suuda suitsetamisest loobuda ja olete üle 35 -aastane, võib arst soovitada teil kasutada teist tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teie lähisugulastel on olnud noores eas (alla 50 aasta) südameatakk või insult. Sellisel juhul võib teil olla ka suur risk saada südameatakk või insult;
- kui teie või teie lähisugulase veres on kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
- kui teil on migreen, eriti auraga migreen;
- kui teil on südameprobleeme (klapi defekt, südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
- kui teil on diabeet.
Kui teil on rohkem kui üks neist seisunditest või kui mõni neist on eriti raske, võib verehüübe tekkimise oht olla veelgi suurem.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub Qlaira kasutamise ajal, näiteks kui hakkate suitsetama, kui lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
Klaira ja vähk
Rinnavähki on kombineeritud pille kasutavatel naistel täheldatud veidi sagedamini, kuid ei ole teada, kas see on tingitud ravist. Näiteks võib kombineeritud pille kasutavatel naistel avastada rohkem vähktõbe, kuna neid nähakse sagedamini. Rinnavähi risk väheneb järk -järgult pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist.
Pille kasutavatel naistel on harvadel juhtudel täheldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtliku sisemise verejooksu. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib eriti tugev kõhuvalu.
Mõned uuringud näitavad, et pillide pikaajaline kasutamine suurendab emakakaelavähi tekke riski, kuid on ebaselge, mil määral suurendab seksuaalkäitumine või muud tegurid, näiteks inimese papilloomiviirus (HPV) seda riski.
Intermenstruaalne verejooks
Qlaira võtmise esimestel kuudel võib tekkida ootamatu verejooks. Veritsus algab tavaliselt 26. päeval, teisel tumepunase tableti võtmise päeval või järgmistel päevadel. Naiste Qlaira kliinilise uuringu käigus peetud päevikute esitatud teave näitab, et ootamatu verejooks teatud tsükli ajal (10–18% kasutajatest) ei ole ebatavaline. Kui ootamatu veritsus esineb rohkem kui 3 kuud järjest või ilmuvad mõne kuu pärast, peab arst uurima põhjuse.
Mida teha, kui menstruatsioon ei ilmu 26. või järgnevatel päevadel
Naiste Qlaira kliinilise uuringu käigus peetud päevikutest saadud teave näitab, et ei ole haruldane, et 26. päeval ei esine menstruatsiooni (täheldatud ligikaudu 15% tsüklitest).
Kui olete võtnud kõik tabletid õigesti, teil ei ole olnud oksendamist ega tugevat kõhulahtisust ega ole tarvitatud muid ravimeid, on väga ebatõenäoline, et olete rase.
Kui menstruatsiooni ei teki kaks korda järjest või kui te ei võtnud tablette õigesti, võite olla rase. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Ärge alustage järgmise pakendiga enne, kui olete kindel, et olete raseduse välistanud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Qlaira toimet muuta
Rääkige alati oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid või taimseid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Samuti öelge teistele arstidele või hambaarstidele, kes määravad teile teisi ravimeid (või apteekrile), et te võtate Qlairat. Nad võivad teile öelda, kas peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoome) ja kui jah, siis kui kaua.
Mõned ravimid mõjutavad Qlaira taset veres ja võivad vähendada raseduse efektiivsust või põhjustada ootamatut verejooksu. Need sisaldavad:
o ravimid, mida kasutatakse:
- epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat),
- tuberkuloos (nt rifampitsiin),
- HIV ja C-hepatiidi viirusinfektsioon (ritonaviir, nevirapiin, proteaasi inhibiitoritena tuntud efavirens ja mitte-nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid), muud infektsioonid (griseofulviin).
või naistepuna (Hypericum Perforatum) baasil valmistatud preparaadid
Mõned ravimid võivad suurendada Qlaira toimeainete sisaldust veres. Öelge oma arstile, kui te kasutate:
- seenevastased ravimid, mis sisaldavad ketokonasooli,
- antibiootikumid, mis sisaldavad erütromütsiini.
Qlaira võib mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks:
- tsüklosporiini sisaldavad ravimid,
- epilepsiavastane lamotrigiin (see võib põhjustada krampide esinemissageduse suurenemist).
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst või apteeker võib teile öelda, kas peate Qlaira ja teiste ravimite võtmise ajal võtma täiendavaid kaitsemeetmeid.
Klaira koos toidu ja joogiga
Qlairat võib võtta koos toiduga või ilma, vajadusel koos väikese koguse veega.
Laboratoorne analüüs
Kui teil on vaja vereanalüüsi või muid laboratoorseid analüüse, öelge oma arstile või laboritöötajatele, et te võtate pille, sest suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõne analüüsi tulemusi mõjutada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal ei tohi te Qlairat kasutada. Kui jääte Qlaira võtmise ajal rasedaks, peate ravi kohe lõpetama ja pöörduma oma arsti poole. Kui soovite rasestuda, võite Qlaira võtmise igal ajal lõpetada (vt ka „Kui te lõpetate Qlaira võtmise“).
Imetamise ajal ei ole Qlaira kasutamine üldiselt soovitatav. Kui soovite pille imetamise ajal võtta, peate võtma ühendust oma arstiga.
Enne mis tahes ravimi kasutamist raseduse või imetamise ajal küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole põhjust arvata, et Qlaira mõjutab autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Qlaira sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Qlairat kasutada: Annustamine
Iga pakend sisaldab 26 värvilist aktiivset tabletti ja 2 valget mitteaktiivset tabletti.
Võtke üks Qlaira tablett iga päev koos vajadusel väikese koguse vedelikuga.Tablette võite võtta koos toiduga või ilma, kuid peate neid võtma iga päev umbes samal ajal.
Pakendi ettevalmistamine
Õige järjestuse järgimise hõlbustamiseks sisaldab iga Klaira pakend 7 isekleepuvat silti 7 nädala päevaga.
Valige nädala kleebis, mis algab tablettide võtmise päevaga. Näiteks kui see algab kolmapäeval, kasutage kleebist, mis algab tähega "KOLM".
Kinnitage nädala kleebis kogu Qlaira pakendi ülaosa pikkusele, kus on kiri "Pane kleebis siia", nii et esimene päev oleks tableti peal, millele on märgitud "1".
Nii on iga tableti kohal märgitud päev ja saate kontrollida, kas olete pilli teatud päeval võtnud. Järgige pakendil oleva noole suunda, kuni kõik 28 tabletti on võetud.
Menstruatsioon, mida nimetatakse ka võõrutusverejooksuks, algab tavaliselt teise tumepunase tableti või valgete tablettide võtmise ajal ja ei pruugi lõppeda enne järgmise pakendi algust. Mõnel naisel on menstruatsioon alles pärast uue pakendi esimeste tablettide võtmist.
Alustate järgmise pakendiga ilma pausita, st järgmisel päeval pärast praeguse pakendi lõpetamist, isegi kui menstruatsioon pole veel lõppenud. See tähendab, et järgmise pakendiga peate alustama samal nädalapäeval ja menstruatsioon peaks toimuma iga kuu samadel päevadel ..
Kui kasutate Qlairat sel viisil, on rasestumisvastane toime tagatud isegi kahe päeva jooksul, mil te võtate mitteaktiivseid tablette.
Millal saate alustada esimese pakendiga
- Kui te pole eelmisel kuul hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud, alustage Qlaira võtmist menstruatsiooni esimesel päeval (menstruatsiooni esimesel päeval).
- Üleminek teisele kombineeritud suukaudsele rasestumisvastasele pillile või tupeseenele või plaastrile kombineeritud rasestumisvastasele vahendile. Alustage Qlaira võtmist järgmisel päeval pärast eelmise tableti viimast aktiivset tabletti (viimane tablett, mis sisaldab toimeaineid). alustage Qlaira kasutamist eemaldamise päeval või järgige oma arsti nõuandeid.
- Üleminek ainult gestageeni sisaldavale meetodile (ainult progestageeni sisaldav pill, süst, implantaat või progestageeni vabastav IUS) Qlairale võite igal päeval üle minna ainult progestageeni sisaldavatelt pillidelt (implantaadilt või IUS-ist selle eemaldamise päeval, alates süstimisest, kui plaanitakse järgmine süst), kuid kõigil neil juhtudel peate Qlaira kasutamise esimese 9 päeva jooksul kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoome).
- Pärast raseduse katkemist Järgige oma arsti nõuandeid.
- Pärast lapse sündi. Võite alustada Qlaira võtmist 21. ja 28. päeva vahel pärast lapse sündi. Kui te hakkate Qlaira't võtma pärast 28. päeva, kasutage esimestel päevadel barjäärimeetodit (näiteks kondoomi). 9 päeva Kui olete pärast lapse sündi vahekorras olnud enne Qlaira -ravi alustamist, peate kas raseduse välistama või ootama järgmise menstruatsioonini. Kui soovite alustada Qlaira -ravi pärast rasestumist ja imetamist, lugege lõiku "Rasedus ja imetamine". imetamine ".
Kui te pole kindel, millal alustada, küsige nõu oma arstilt.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Qlaira’t
Kui te võtate KLAIRA't rohkem kui ette nähtud
Mitmete Qlaira tablettide võtmisel ei ole teatatud tõsistest kahjulikest mõjudest.
Kui te võtate korraga mitu tabletti, võib teil tekkida iiveldus või oksendamine. The
Noortel tüdrukutel võib tekkida tupeverejooks. Kui olete võtnud liiga palju KLAIRA tablette või kui laps on võtnud mõned tabletid, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Kui te unustate QLAIRA't võtta
Mitteaktiivsed tabletid: kui unustate valge tableti (kaks tabletti pakendi lõpus), ei pea te neid hiljem võtma, kuna need ei sisalda toimeaineid. Siiski on oluline unustatud valge tablett ära visata, et olla kindel, et mitteaktiivsete tablettide võtmise päevade arv ei ole pikenenud; see suurendaks raseduse riski. Jätkake järgmise tabletiga tavapärasel ajal.
Aktiivsed tabletid: sõltuvalt tsükli päevast, mil aktiivne tablett on unustatud, peab ta võtma täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid, näiteks barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Võtke tabletid järgides alltoodud juhiseid. Üksikasju vaadake ka allolevalt diagrammilt:
- Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane kaitse vähenenud. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, ja võtke järgmised tabletid vastavalt plaanile.
- Kui tableti võtmisega viivitatakse rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Sõltuvalt tsükli päevast, mil unustus tekkis, tuleks kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid, näiteks barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Vaata ka allolevat diagrammi.
- Kui pakendis on unustatud rohkem kui üks tablett Võtke ühendust oma arstiga.
Te ei tohi ühe päeva jooksul võtta rohkem kui kahte aktiivset tabletti.
Kui olete unustanud uue pakendi alustamise või kui olete unustanud ühe või mitu tabletti pakendi 3.-9. Päeval, on oht, et võite olla rase (kui olete seksinud 7 päeva jooksul enne unustamist Sellisel juhul võtke palun ühendust oma arstiga. Mida suurem on vahelejäänud tablettide arv (eriti 3.-24. päeval) ja mida lähemal on mitteaktiivse tableti faas, seda suurem on rasestumisvastase kaitse vähenemise oht. üksikasju vt ka diagramm allpool.
Kui olete unustanud mõne pakendis oleva aktiivse tableti ja pakendi lõpus ei olnud menstruatsiooni, võite olla rase. Enne järgmise pakendi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Kasutamine lastel
Andmed alla 18 -aastaste noorukite kohta puuduvad.
Mida teha oksendamise või raske kõhulahtisuse korral
Kui te oksendate 3-4 tunni jooksul pärast aktiivse tableti võtmist või teil on tugev kõhulahtisus, on võimalik, et teie keha ei imendu täielikult pillide toimeaineid. Unustage tablett.
Pärast oksendamist või tugevat kõhulahtisust peate järgmise tableti võtma niipea kui võimalik. Kui võimalik, 12 tunni jooksul pärast tavalist pillide võtmise aega. Kui see pole võimalik või kui sellest on juba möödas 12 tundi, järgige juhiseid jaotises „Kui te unustate Qlaira võtta”. Võtke vastav tablett teiselt pakk.
Kui te lõpetate Qlaira võtmise
Te võite Qlaira võtmise igal ajal lõpetada. Kui soovite siiski rasestumist vältida, küsige oma arstilt nõu teiste ohutute rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui soovite rasestuda, lõpetage Qlaira võtmine ja oodake enne, kui proovite Rasedus. See võimaldab teil täpsemalt arvutada eeldatava tarnekuupäeva.
Kui teil on Qlaira kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Qlaira kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Qlaira põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekivad kõrvaltoimed, eriti kui need on rasked või püsivad, või kui teie tervises on muutusi, mis võivad teie arvates olla põhjustatud Qlairast, palun rääkige sellest oma arstile.
Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud risk trombide tekkeks veenides (venoosne trombemboolia (VTE)) või arterites (arteriaalne trombemboolia (ATE)). Üksikasjalikumat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Qlaira kasutamist“.
Tõsised kõrvaltoimed
"Pillide kasutamisega seotud tõsiseid reaktsioone ja nendega seotud sümptomeid kirjeldatakse järgmistes lõikudes:" Verehüübed "ja" Klaira ja vähk. "Lugege neid jaotisi hoolikalt ja vajadusel konsulteerige koheselt oma arstiga.
Muud võimalikud kõrvaltoimed
Qlaira kasutamisega on seostatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Sagedased kõrvaltoimed (1 kuni 10 kasutajal 100 -st)
- peavalu
- kõhuvalu, iiveldus
- vinnid
- menstruatsiooni puudumine, ebamugavustunne rindades, valulik menstruatsioon, ebaregulaarne menstruatsioon (rohke ebaregulaarse verejooksuga)
- kaalutõus.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (1 kuni 10 kasutajal 1000 -st)
- seeninfektsioon, häbeme ja tupe seeninfektsioon, tupeinfektsioon
- suurenenud söögiisu
- depressioon, depressiivne meeleolu, emotsionaalsed häired, unehäired, vähenenud seksuaalne soov, psüühikahäired, meeleolu kõikumine
- pearinglus, migreen
- kuumahood, kõrge vererõhk
- kõhulahtisus, oksendamine
- maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
- juuste väljalangemine, liigne higistamine (hüperhidroos), sügelus, lööve
- lihaskrambid
- rindade suurenemine, tükid, ebanormaalne rakkude kasv emakakaelas (emakakaela düsplaasia), suguelundite düsfunktsionaalne verejooks, valu vahekorra ajal, fibrotsüstiline mastopaatia, rasked menstruatsioonid, menstruaaltsükli häired, munasarjatsüst, vaagnavalu, premenstruaalne sündroom, emaka healoomuline kasvaja, kontraktsioonid emaka / tupe verejooks, sh määrimine, tupest väljumine, vulvovaginaalne kuivus
- väsimus, ärrituvus, mõnede kehaosade, näiteks pahkluude turse (turse)
- kaalulangus, vererõhu muutused.
Harva esinevad kõrvaltoimed (1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st)
- Candida infektsioon, suuõõne herpes, vaagnapõletik, silma vaskulaarne haigus, mis sarnaneb seeninfektsiooniga (oletatav silma histoplasmoosi sündroom), naha seeninfektsioon (tinea versicolor), kuseteede infektsioon, bakteriaalne tupepõletik
- veepeetus, teatud vererasvade (triglütseriidide) sisalduse suurenemine
- agressiivsus, ärevus, õnnetu tunne, suurenenud seksuaalne iha, närvilisus, õudusunenäod, rahutus, unehäired, stress
- vähenenud tähelepanu, "nõelamise" tunne, pearinglus
- kontaktläätsede talumatus, silmade kuivus, silmade turse
- südameatakk (müokardiinfarkt), südamepekslemine
- verejooks veenilaienditest, madal vererõhk, pindmiste veenide põletik, valu veenides
- kahjulikud verehüübed veenis või arteris, näiteks: jalal või jalal (DVT), kopsul (PE), südameatakk, insult, miniinstinkt või ajutised insulditaolised sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakkiks (TIA), verehüübed maksas, maos / soolestikus, neerudes või silmas.
Verehüübe tekkimise võimalus võib olla suurem, kui teil on muid seda riski suurendavaid seisundeid (vt lõik 2, et saada rohkem teavet verehüüvete tekke riski ja verehüübe sümptomeid suurendavate seisundite kohta).
- kõhukinnisus, suukuivus, seedehäired, kõrvetised
- maksa sõlmed (fokaalne nodulaarne hüperplaasia), krooniline sapipõie põletik
- allergilised nahareaktsioonid, kollakaspruunid laigud (kloasma) ja muud pigmentatsioonihäired, hirsutism, liigne karvakasv, nahahäired, nagu: dermatiit ja neurodermatiit, kõõm ja rasune nahk (seborröa) ja muud nahahaigused
- seljavalu, lõualuu, raskustunne
- valu kuseteedes
- ebanormaalne võõrutusverejooks, healoomulised rinnanäärmed, varajases staadiumis rinnavähk, rinnanäärme tsüst, eritis rinnast, emakakaela polüüp, emakakaela punetus, verejooks vahekorra ajal, spontaanne eritis rinnapiimast, eritis suguelunditest, aeglane menstruatsioon, menstruatsiooni hilinemine, munasarja tsüsti lõhkemine, ebameeldiva lõhnaga tupest väljumine, põletustunne häbeme ja tupes, ebamugavustunne vulvovaginaalses piirkonnas
- laienenud lümfisõlmed,
- astma, hingamisraskused, ninaverejooks
- valu rinnus, väsimus ja üldine halb enesetunne, palavik
- Emakakaela pap -määrimine (määrimine) on ebanormaalne
Lisateavet (võetud Qlaira kliinilise uuringu käigus naiste peetud päevikutest) võimalike kõrvaltoimete "ebaregulaarne menstruatsioon (raske ebaregulaarne verejooks)" ja "menstruatsiooni puudumine" kohta leiate lõikudest "Intermenstruaalne verejooks" ja "Mida teha tehke seda, kui mitte menstruatsiooni 26. või järgnevatel päevadel. "
Lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele on etinüülöstradiooli sisaldavate kombineeritud pillide kasutajatel esinenud nodoosseid erüteeme, multiformseid erüteeme, eritisi rinnast ja ülitundlikkust. Kuigi neid sümptomeid ei ole Qlaira kliinilistes uuringutes kirjeldatud, ei saa välistada nende tekkimist ravi ajal.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida KLAIRA sisaldab
Toimeained on östradioolvaleraat või östradioolvaleraat koos dienogestiga.
Üks Qlaira pakend (28 õhukese polümeerikattega tabletti) sisaldab 26 toimeainet sisaldavat nelja erineva värvi tabletti 1., 2., 3. ja 4. reas ning 2 valget mitteaktiivset tabletti 4. reas.
Värviliste tablettide koostis, mis sisaldab ühte või kahte toimeainet:
- 2 tumekollast tabletti, millest igaüks sisaldab 3 mg östradioolvaleraati,
- 5 punast tabletti, millest igaüks sisaldab 2 mg östradioolvaleraati ja 2 mg dienogesti,
- 17 helekollast tabletti, millest igaüks sisaldab 2 mg östradioolvaleraati ja 3 mg dienogesti,
- 2 tumepunast tabletti, millest igaüks sisaldab 1 mg östradioolvaleraati.
Mitteaktiivsete valgete tablettide koostis:
Need tabletid ei sisalda toimeaineid.
Toimeaineid sisaldavate värviliste tablettide abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelgeelistatud maisitärklis, povidoon K25 (E1201), magneesiumstearaat (E572).
Tableti kate: hüpromelloos tüüp 2910 (E464), makrogool 6000, talk (E553b), titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E172) ja / või kollane raudoksiid (E172).
Valgete mitteaktiivsete tablettide abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon K25 (E1201), magneesiumstearaat (E572).
Tableti kate: hüpromelloos tüüp 2910 (E464), talk (E553b), titaandioksiid (E171).
Kuidas KLAIRA välja näeb ja pakendi sisu
Qlaira tabletid on õhukese polümeerikattega tabletid; tableti tuum on kaetud kattega.
Üks Qlaira pakend (28 õhukese polümeerikattega tabletti) sisaldab 2 tumekollast tabletti 1. reas, 5 punast tabletti 1. reas, 17 helekollast tabletti 2., 3. ja 4. reas, 2 tumepunast tabletti 4. reas. 1. rida ja 2 mitteaktiivset valget tabletti 4. reas.
Tumekollane tablett on ümmargune, kaksikkumerate nägudega, mille ühele on trükitud tähed "DD" tavalise kuusnurgaga.
Punane tablett on ümmargune, kaksikkumerate nägudega, millest ühele on täht "DJ" trükitud tavalisse kuusnurka.
Helekollane tablett on ümmargune, kaksikkumerate nägudega, mille ühele on täht "DH" trükitud tavalise kuusnurgaga.
Tumepunane tablett on ümmargune, kaksikkumerate nägudega, mille ühele on trükitud tähed "DN" tavalise kuusnurgaga.
Valge (mitteaktiivne) tablett on ümmargune, kaksikkumerate nägudega, millest ühele on tähed "DT" trükitud tavalise kuusnurgaga.
Qlaira on saadaval 1, 3 ja 6 blisterpakendis, igas 28 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KLAIRA TABLETID KATTUD Kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kalendripakend (28 õhukese polümeerikattega tabletti) sisaldab järgmist järjestust:
2 tumekollast tabletti, millest igaüks sisaldab 3 mg östradioolvaleraati,
5 punast tabletti, millest igaüks sisaldab 2 mg östradioolvaleraati ja 2 mg dienogesti,
17 helekollast tabletti, millest igaüks sisaldab 2 mg östradioolvaleraati ja 3 mg dienogesti,
2 tumepunast tabletti, millest igaüks sisaldab 1 mg östradioolvaleraati,
2 valget tabletti, mis ei sisalda toimeaineid.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos (mitte rohkem kui 50 mg tableti kohta).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Ümmargune, tumekollane õhukese polümeerikattega tablett, millel on kaksikkumerad küljed, millest ühel on tavalise kuusnurgaga pressitud tähed "DD".
Ümmargune, punane, õhukese polümeerikattega tablett, kaksikkumerate nägudega, millest üks on tavalise kuusnurga all pressitud tähtedega "DJ".
Ümmargune helekollane õhukese polümeerikattega tablett, millel on kaksikkumerad küljed, millest üks on tavalise kuusnurga all pressitud tähtedega "DH".
Ümmargune, tumepunane, õhukese polümeerikattega tablett, millel on kaksikkumerad küljed, millest üks on tavalise kuusnurga all pressitud tähtedega "DN".
Ümmargune, valge, õhukese polümeerikattega tablett, kaksikkumerate nägudega, millest üks on tavalise kuusnurga all pressitud tähtedega "DT".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid.
Raskete menstruatsioonivoolude ravi orgaanilise patoloogia puudumisel naistel, kes soovivad kasutada suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Qlaira väljakirjutamise otsustamisel tuleb arvesse võtta iga naise praeguseid riskitegureid, eriti neid, mis on seotud venoosse trombembooliaga (VTE), ning Qlaira ja teiste kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega seotud VTE riski võrdlust. (Vt lõigud 4.3 ja 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks
Annustamine
Kuidas KLAIRA't võtta
Tablette tuleb võtta iga päev umbes samal kellaajal koos väikese koguse vedelikuga ja vajadusel blisterpakendis. On vaja võtta üks tablett päevas 28 päeva järjest. Järgmist pakendit alustatakse järgmisel päeval pärast eelmise tableti viimast tabletti. Tühistamisveritsus tekib tavaliselt kalendripaketi viimaste tablettide võtmise ajal ja ei pruugi olla lõppenud enne uue kalendripaketi alustamist. Mõnel naisel algab verejooks pärast uue kalendripaketi esimeste tablettide võtmist.
Kuidas alustada ravi KLAIRA -ga
• Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei ole varem kasutatud (eelmisel kuul).
Esimene tablett tuleb võtta loodusliku tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval).
• Üleminek kombineeritud hormonaalsetelt rasestumisvastastelt vahenditelt (kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid), tupe rõngas või transdermaalne plaaster.
Qlairaga tuleb alustada järgmisel päeval pärast eelmise KSK viimase aktiivse tableti (viimane tablett, mis sisaldab toimeaineid) võtmist. Tupe rõnga või transdermaalse plaastri korral tuleb Qlairaga alustada eemaldamise päeval.
• Üleminek ainult gestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldav pill, süst, implantaat) või progestageeni vabastav emakasisene süsteem.
Kui kasutate ainult gestageeni sisaldavaid tablette, võite igal ajal üle minna Klaira-le (kui vahetate implantaadi või IUS-i alates selle eemaldamise päevast; süstevahendist alates süstimisest hiljem) sellistel juhtudel tuleb Qlaira võtmise esimese 9 päeva jooksul kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.
• Pärast aborti raseduse esimesel trimestril.
Võite kohe alustada. Sellisel juhul ei ole täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid vaja.
• Pärast sünnitust või pärast aborti raseduse teisel trimestril.
Imetavate naiste kohta vt lõik 4.6.
Soovitatav on alustada ajavahemikku 21. kuni 28. päevast pärast sünnitust või pärast raseduse katkemist raseduse teisel trimestril. Hilisemal ilmnemisel tuleb Qlaira võtmise esimese 9 päeva jooksul kasutada täiendavat barjäärimeetodit. Kui aga olete olnud seksuaalvahekorras, tuleb rasestumine enne kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist välistada või oodata oma esimest menstruatsiooni.
Kui te unustate tableti
Kõik vahelejäänud platseebotabletid (valged) tuleb ära visata, et mitte pikendada aktiivsete tablettide võtmise vaheaega.
Järgmised näpunäited viitavad ainult aktiivsete tablettide unustamisele.
Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, ei vähene rasestumisvastane kaitse. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, ja võtke järgmised tabletid tavalisel ajal.
Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist koos. Seejärel jätkake tablettide võtmist. tavaline aeg.
Sõltuvalt tsükli päevast, mil tablett unustati (vt täpsemalt allolevast tabelist), tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (näiteks barjäärimeetod, näiteks kondoomid) vastavalt järgmistele kriteeriumidele:
Samal päeval ei tohi võtta rohkem kui kahte tabletti.
Kui naine on unustanud uue kalendripaketi alustamise või on unustanud ühe või mitme tableti võtmise kalendripaketi 3.-9. Päeval, võib ta olla juba rasestunud). Mida rohkem tablette unustatakse (neid, millel on kaks seotud toimeainet 3.-24. Päeval) ja mida lähemal olete platseebotablettide päevadele, seda suurem on rasestumisoht.
Kui naine on tabletid unustanud ja pärast kalendripakendi lõppu või uue pakendi alguses ei teki verejooksu, tuleb kaaluda raseduse võimalust.
Lapsed
Andmed kasutamise kohta alla 18 -aastastel noorukitel puuduvad.
Hoiatused seedetrakti häirete korral
Raskete seedetrakti häirete (nt oksendamine või kõhulahtisus) korral võib imendumine olla häiritud ja tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Kui oksendamine toimub 3-4 tunni jooksul pärast aktiivse tableti võtmist, tuleb järgmine tablett võtta niipea kui võimalik. See tablett tuleb võtta 12 tunni jooksul pärast tavalist tableti võtmise aega. Kui viivitus on suurem kui 12 tundi kohaldatakse punktis 4.2 antud juhiseid "Kui teil jäi tablett vahele".
Kui naine ei soovi oma tavalist tablettide võtmise skeemi muuta, peab ta võtma vajaliku (te) tableti (te) teisest pakendist.
04.3 Vastunäidustused
Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei tohi kasutada järgmistel juhtudel. Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt KSK kasutamise ajal, tuleb ravi kohe lõpetada.
• Venoosse trombemboolia (VTE) esinemine või oht
- Venoosne trombemboolia - praegune (antikoagulantide võtmisega) või varasem VTE (nt süvaveenitromboos [DVT] või kopsuemboolia [PE])
- teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoossele trombembooliale, näiteks resistentsus aktiveeritud C -valgu (sh Leideni faktori) suhtes, antitrombiin III puudus, C -valgu puudus, valgu S puudulikkus
- Suur operatsioon koos pikaajalise immobiliseerimisega (vt lõik 4.4)
- Suur risk venoosse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4)
• Arteriaalse trombemboolia (ATE) olemasolu või oht
- Arteriaalne trombemboolia - praegune või varasem arteriaalne trombemboolia (nt müokardiinfarkt) või prodromaalsed seisundid (nt stenokardia)
- tserebrovaskulaarne haigus - praegune või eelnev insult või prodromaalsed seisundid (nt mööduv isheemiline atakk (TIA))
- teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalsele trombembooliale, näiteks hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant)
- fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen
- Suur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4) või sellise tõsise riskiteguri olemasolu nagu:
• vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi
• raske hüpertensioon
• raske düslipoproteineemia
• pankreatiit või selle ajalugu, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga;
• olemasolevad või varasemad rasked maksahaigused, kuni maksafunktsiooni näitajad normaliseeruvad;
• praegused või varasemad maksakasvajad (healoomulised või pahaloomulised);
• teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoonidest sõltuvad pahaloomulised kasvajad (nt suguelunditest või rinnast);
• määramata iseloomuga tupeverejooks;
• ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Kui esineb mõni allpool nimetatud seisunditest või riskiteguritest, tuleb Klaira sobivust naisega arutada.
Kui mõni neist riskiteguritest või seisunditest halveneb või ilmneb esmakordselt, peab naine võtma ühendust oma arstiga, et otsustada, kas Qlaira kasutamine tuleb katkestada.
VTE või ATE kahtluse või kinnituse korral tuleb KSK -de kasutamine lõpetada. Antikoagulantravi alustamise korral tuleb antikoagulantraviga (kumariinid) seotud teratogeensuse tõttu kasutada sobivat rasestumisvastast meetodit.
Östradiooli / östradioolvaleraati sisaldavate kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide toime kohta ei ole epidemioloogilisi uuringuid. Kõik järgmised hoiatused ja ettevaatusabinõud tulenevad etinüülöstradiooli sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kliinilistest ja epidemioloogilistest andmetest. Ei ole teada, kas need hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad Qlaira kohta.
• Vereringe häired
Venoosse trombemboolia (VTE) risk
Mis tahes kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi (KSK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski võrreldes kasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad tooted on seotud väiksema VTE riskiga. Ei ole veel teada, kuidas Qlairaga seotud riski saab võrrelda nende madalama riskiga toodetega. Otsus kasutada muud toodet kui need, mis on seotud madalama VTE riskiga, tuleks teha alles pärast naisega arutamist, et veenduda, et ta mõistab KHK -dega seotud VTE riski, kuidas selle praegused riskifaktorid mõjutavad seda riski ja asjaolu, et VTE tekkimise oht on suurim esimesel kasutusaastal. Samuti on mõningaid tõendeid selle kohta, et risk suureneb, kui KSK võtmist jätkatakse pärast 4 -aastast või pikemat pausi nädalat.
Umbes 2 naisel 10 000 -st, kes ei kasuta KHK -d ja kes ei ole rase, tekib VTE ühe aasta jooksul. Üksiku naise puhul võib risk olla aga palju suurem, sõltuvalt tema aluseks olevatest riskiteguritest (vt allpool).
Epidemioloogilised uuringud naistel, kes kasutavad väikese annusega kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (
Hinnanguliselt tekib 10 000 naisest, kes kasutavad levonorgestreeli sisaldavat KHK-d, umbes kuuel VTE aasta jooksul.
Siiani ei ole teada, kas dienogesti sisaldavate KSK -de ja östradiooliga seotud VTE risk on võrreldav levonorgestreeli sisaldavate KSK -dega.
VTE-de arv väikese annusega KHK-de korral aastas on väiksem kui rasedatel või sünnitusjärgsetel naistel eeldatav arv.
VTE võib surmaga lõppeda 1-2% juhtudest.
Väga harva on KHK kasutajatel teatatud tromboosist teistes veresoontes, nt maksa-, mesenteriaal-, neeru- või võrkkesta veenides ja arterites.
VTE riskitegurid
Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide risk KHK kasutajatel võib oluliselt suureneda, kui esineb täiendavaid riskitegureid, eriti kui neid on rohkem kui üks (vt tabel).
Qlaira on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskitegurit, mis suurendavad tema veenitromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et suurenenud risk on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleb arvestada tema VTE koguriski. Kui kasu ja riski suhet peetakse negatiivseks KHK -d ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Puudub üksmeel veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta veenitromboosi tekkimisel ja progresseerumisel.
Tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga raseduse ajal, eriti 6-nädalase sünnitusjärgse perioodi jooksul (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõik 4.6).
VTE sümptomid (süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia)
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised otsima viivitamatut arstiabi ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.
Süvaveenitromboosi (DVT) sümptomiteks võivad olla:
- jala ja / või jala ühepoolne turse või piki jala veeni;
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides;
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas; nahk jalal, mis on punane või värvunud.
Kopsuemboolia (PE) sümptomiteks võivad olla:
- äkiline ja seletamatu õhupuudus ja kiire hingamine;
- äkiline köha, mis võib olla seotud hemoptüüsiga;
- terav valu rinnus;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Mõned neist sümptomitest (näiteks "õhupuudus" ja "köha") on mittespetsiifilised ja neid võib valesti tõlgendada kui tavalisemaid või vähem tõsiseid sündmusi (nt hingamisteede infektsioonid).
Muud veresoonte oklusiooni tunnused võivad hõlmata järgmist: äkiline valu, turse või ühe "jäseme helesinine värvimuutus.
Kui oklusioon toimub silmas, võivad sümptomid ulatuda nägemise valutust ähmastumisest kuni nägemise kadumiseni. Mõnikord tekib nägemise kaotus peaaegu kohe.
Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHKde kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või ajuveresoonkonna õnnetuste (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurenenud riskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.
ATE riskitegurid
Arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse õnnetuse risk KHK kasutajatel suureneb riskitegurite olemasolul (vt tabel). Qlaira on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskitegurit, mis suurendavad tema arteriaalse tromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et riski suurenemine on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleks kaaluda tema kogu riski. Kui kasu ja riski suhe on negatiivne, KHK -d ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
ATE sümptomid
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised viivitamatult pöörduma tervishoiutöötaja poole ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.
Tserebrovaskulaarse õnnetuse sümptomiteks võivad olla:
• näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
• äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
• äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
• äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
• ootamatu, raske või pikaajaline migreen, mille põhjus pole teada;
- teadvuse kaotus või minestamine krampidega või ilma.
Ajutised sümptomid viitavad sellele, et tegemist on mööduva isheemilise atakiga (TIA).
Müokardiinfarkti (MI) sümptomiteks võivad olla:
• valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, pigistustunne või täiskõhutunne rinnus, käsivarres või rinnaku all;
- ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse, kõhtu;
• täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
• higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
• äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
• kiire või ebaregulaarne südametegevus.
• Kasvajad
Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on teatatud emakakaelavähi suurenenud riskist KSK -de kasutajatel pikka aega (> 5 aastat), kuid on endiselt vaieldav, kuivõrd need leiud on tingitud seksuaalse ja muu käitumise segavast mõjust. inimese papilloomiviirus (HPV).
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et KSK-d kasutavatel naistel on rinnavähi diagnoosimise suhteline risk veidi suurem (RR = 1,24). See suurenenud risk kaob järk -järgult 10 aasta jooksul pärast KSK -de kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on KSK -sid kasutavatel või hiljuti kasutanud naistel diagnoositud rinnavähi juhtude arv võrreldes rinnavähi üldise riskiga väike. Need uuringud ei anna tõendeid põhjusliku seose kohta. Täheldatud suurenenud risk võib olla tingitud rinnavähi varasemast diagnoosimisest KSK -de kasutajatel, KSK -de bioloogilisest mõjust või mõlema teguri kombinatsioonist. KSK -de kasutajatel diagnoositud rinnavähki on tavaliselt vähem. Kliiniliselt arenenud vormid naistel, kes pole neid kunagi kasutanud.
KSK -sid kasutavatel naistel on harva kirjeldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtlikke kõhuõõnesiseseid verejookse. Kui kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutaval naisel on tugev ülakõhuvalu, maksa suurenemine või kõhusisesele verejooksule viitavad nähud, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada maksavähi esinemisega.
• Muud tingimused
Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on perekonnas anamneesis positiivne haigus, võib KSK -de kasutamisel olla suurem risk pankreatiidi tekkeks.
Kuigi paljudel KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud vererõhu väikesest tõusust, esineb kliiniliselt olulist tõusu harva. Kui aga KSK kasutamise ajal areneb kliiniliselt oluline hüpertensioon ja vererõhu tase jääb kõrgeks, on arstil mõistlik KSK lõpetada ja hüpertensiooni ravida. Kui peetakse vajalikuks, võib KSK -de kasutamist jätkata, kui antihüpertensiivne ravi saavutab normaalsed vererõhu väärtused.
Raseduse ja KSK-de kasutamisel on teatatud järgmistest seisunditest või need halvenevad, kuid tõendid seoste kohta KSK-de kasutamisega on ebaselged: kollatõbi ja / või kolestaasi sügelus; sapipõie kivid; porfüüria; süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; Sydenhami korea, herpes gestationis, kuulmislangus otoskleroosist.
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK -ravi katkestamist, kuni maksafunktsiooni markerid on normaliseerunud. Juba raseduse ajal või eelneva suguhormoonravi ajal esineva kolestaatilise ikteruse taastumine nõuab ravi. "Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise katkestamine.
Kuigi KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole tõendeid vajaduse kohta muuta raviskeemi diabeediga naistel, kes kasutavad väikese annusega (KSK-sid).
KSK -de kasutamise ajal on teatatud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise koliidi süvenemisest.
Aeg -ajalt võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasma gravidarum. Naised, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid KSK -de kasutamise ajal vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirtega.
Östrogeen võib põhjustada veepeetust ja seetõttu tuleb neeru- või südamepuudulikkusega naisi hoolikalt jälgida. Lõppstaadiumis neerupuudulikkusega naisi tuleb hoolikalt jälgida, sest tsirkuleerivate östrogeenide tase võib pärast Qlaira manustamist tõusta.
See ravimpreparaat sisaldab kuni 50 mg laktoosi tableti kohta. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, peavad dieeti laktoosivabalt.
Arstlik läbivaatus / visiit
Enne Qlaira kasutamise alustamist või jätkamist tuleb koguda täielik haiguslugu (sh perekonna ajalugu) ja välistada rasedus. Mõõta vererõhku ja teha kliiniline läbivaatus vastunäidustuste alusel (vt lõik 4.3) ja hoiatused (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu veenide või arterite tromboosiga seotud teabele, sealhulgas Qlairaga kaasnevale riskile võrreldes teiste KHK -dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskiteguritele ja juhuks, mida teha tromboosi kahtluse korral.
Naist tuleb teavitada ka vajadusest hoolikalt lugeda pakendi infolehte ja järgida selle nõuandeid.Uuringute sagedus ja tüüp peaksid põhinema kehtestatud juhistel ning olema kohandatud iga naise jaoks eraldi.
Naisi tuleb teavitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV -nakkuste (AIDS) ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Vähendatud efektiivsus
KSK-de efektiivsus võib väheneda järgmistel juhtudel: aktiivsete tablettide võtmise unustamine (vt lõik 4.2), seedetrakti häired aktiivsete tablettide võtmise ajal (vt lõik 4.2) või samaaegne ravimteraapia (vt lõik 4.5).
Tsükli juhtimine
Kõigi KSK -de korral võib esineda ebaregulaarset verejooksu (määrimist või läbimurdeverejooksu), eriti esimestel kasutamiskuudel. Seega muutub ebaregulaarse verejooksu hindamine pärast umbes kolme ravikuuri pikkust kohandamisperioodi oluliseks.
Võrdlevas kliinilises uuringus osalenud patsientide päevikute põhjal oli Qlaira kasutajate seas menstruaalverejooksu saanud naiste osakaal tsüklis 10-18%.
Amenorröa võib Qlaira kasutamise ajal tekkida isegi raseduse puudumisel Patsiendi päevikute põhjal esineb amenorröa ligikaudu 15% ravikuuridest.
Kui Qlaira't on võetud vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele, on ebatõenäoline, et naine on rase: kaks järjestikust ravikuuri, tuleb enne Qlaira kasutamise jätkamist välistada rasedus.
Kui ebaregulaarne verekaotus püsib või tekib pärast varem regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalseid põhjuseid ja võtta kasutusele asjakohased diagnostilised meetmed pahaloomulisuse või raseduse välistamiseks. Sellised meetmed võivad hõlmata kraapimist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Märkus: võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb tutvuda samaaegselt kasutatava ravimi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Koostoimeuuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Järgnevaid koostoimeid on kirjanduses kirjeldatud KSK -de kohta üldiselt või neid on uuritud Qlaira kliinilistes uuringutes.
• Teiste ravimite toime Qlairale
Koostoimeid võib esineda ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mille tulemuseks on suguhormoonide kliirensi suurenemine ja mis võivad põhjustada läbimurdeverejooksu ja / või rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumist.
Juhtimine
Ensüümide induktsiooni võib täheldada juba pärast mõnepäevast ravi Maksimaalset ensüümi induktsiooni täheldatakse tavaliselt mõne nädala jooksul. Pärast ravi katkestamist võib ensüümide induktsioon kesta umbes 4 nädalat.
Lühiajaline ravi
Naised, kes saavad ravi ensüümi indutseerijatega, peaksid lisaks kombineeritud suukaudsetele rasestumisvastastele vahenditele ajutiselt kasutama barjäärimeetodit või mõnda muud rasestumisvastast meetodit. Barjäärimeetodit tuleks kasutada kogu samaaegse ravimi võtmise perioodi vältel ja 28 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist. Kui ravi jätkub pärast KSK pakendi aktiivsete tablettide lõppu, tuleb platseebo tabletid ära visata ja alustada järgmise KSK pakendiga.
Pikaajaline ravi
Naistel, kes saavad pikaajalist ravi maksaensüümide indutseerijatega, on soovitatav kasutada teist usaldusväärset mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Ained, mis suurendavad KSK kliirensit (ensüümi indutseerijad vähendavad KSK -de efektiivsust) nt.:
Barbituraadid, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin, HIV -ravim ritonaviir, nevirapiin ja efavirens ning võib -olla ka felbamaat, griseofulviin, oksükarbasepiin, topiramaat ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad tooted.
Kliinilises uuringus põhjustas rifampitsiin, mis on tugev tsütokroom P450 (CYP) 3A4 indutseerija, tasakaalukontsentratsiooni ja dienogesti ning östradiooli süsteemse ekspositsiooni olulise vähenemise. Dienogesti ja östradiooli tasakaalukontsentratsiooni AUC (0 ... 24 tundi) vähenes vastavalt 83% ja 44%.
Ained, millel on erinev mõju KSKde kliirensile:
Koos KSK-dega manustamisel võivad HIV proteaasi inhibiitorite ja mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid, sealhulgas kombinatsioonid HCV inhibiitoritega, suurendada või vähendada östrogeeni või progestageeni plasmakontsentratsiooni. Nende muutuste puhas mõju võib mõnel juhul olla kliiniliselt oluline.
Seetõttu tuleb võimalike koostoimete ja nendega seotud soovituste väljaselgitamiseks konsulteerida HIV / HCV samaaegselt kasutatavate ravimite väljakirjutamise teabega. Kahtluse korral peab proteaasi inhibiitorite või mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega ravitav naine kasutama barjäärimeetodit.
Ained, mis häirivad kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (ensüümi inhibiitorid) metabolismi:
Dienogest on CYP3A4 substraat
Tuntud CYP3A4 inhibiitorid, nagu seenevastased asoolid, tsimetidiin, verapamiil, makroliidid, diltiaseem, antidepressandid ja greibimahl, võivad suurendada dienogesti plasmakontsentratsiooni.
Kliinilises uuringus, milles hinnati CYP3A4 inhibiitorite (ketokonasool, erütromütsiin) toimet, suurenes dienogesti ja östradiooli tasakaalukontsentratsioon plasmas. Koosmanustamine tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga suurendas vastavalt dienogesti ja östradiooli tasakaalukontsentratsiooni AUC (0 ... 24 tundi) 186% ja 57%. Mõõduka inhibiitori erütromütsiini samaaegne manustamine suurendas dienogesti ja östradiooli tasakaalukontsentratsiooni AUC (0 ... 24 tundi) vastavalt 62% ja 33%. Nende koostoimete kliiniline tähtsus on teadmata.
• Qlaira toime teistele ravimitele
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõnede teiste toimeainete metabolismi. Järelikult võib plasmakontsentratsioon ja kudedes kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).
2 mg dienogesti ja 0,03 mg etinüülöstradiooli samaaegne manustamine ei mõjutanud nifedipiini farmakokineetikat, kinnitades seega in vitro uuringute tulemusi, mis näitavad, et CYP ensüümide Klaira pärssimine on ebatõenäoline.
• Muud suhtlusvormid
Laboratoorsed testid
Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transport) valkude, näiteks seonduva globuliini taset plasmas. Kortikosteroide ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute ainevahetus ning hüübimise ja fibrinolüüsi parameetrid Variatsioonid jäävad üldjuhul laboratoorsete normide piiresse.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Qlairat ei tohi raseduse ajal kasutada.
Kui Qlaira kasutamise ajal rasestub, tuleb edasine manustamine kohe lõpetada. Siiski ei ole ulatuslikud epidemioloogilised uuringud etinüülöstradiooli sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega näidanud suurenenud väärarengute riski lastel, kes on sündinud naistel, kes kasutasid kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid enne rasedust, ega teratogeenset toimet kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite juhusliku kasutamise korral raseduse ajal. . Loomkatsed ei näita reproduktiivtoksilisuse ohtu (vt lõik 5.3).
Qlaira taasalustamisel tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga sünnitusjärgsel perioodil (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Toitmisaeg
KSK -d võivad mõjutada imetamist, kuna need võivad vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Seetõttu ei tohiks KSK -sid kasutada enne võõrutamist. Väike kogus rasestumisvastaseid steroide ja / või nende metaboliite võib erituda rinnapiima ja mõjutada vastsündinut.
Viljakus
Qlaira on näidustatud raseduse vältimiseks. Teavet viljakuse taastumise kohta vt lõik 5.1.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Qlaira ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Allolevas tabelis on loetletud kõrvaltoimed (AR), mis on klassifitseeritud MedDRA organsüsteemi (MedDRA SOC) järgi.Loetelu sisaldab MedDRA terminit (versioon 12.0), mis on kõige sobivam antud kõrvaltoime kirjeldamiseks. Seotud sümptomeid või seisundeid ei ole loetletud, kuid nendega tuleks siiski arvestada.
Esinemissagedused põhinevad kliiniliste uuringute andmetel. Kõrvaltoimed registreeriti viies III faasi kliinilises uuringus (n = 2266 rasedusriskiga naist, n = 264 düsfunktsionaalse emakaverejooksuga naist, kellel ei olnud orgaanilist patoloogiat ja kes soovisid kasutada suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid). üks võimalik põhjuslik seos Klaira kasutamisega. Kõik "harvaesinevate" kategoorias loetletud kõrvaltoimed esinesid 1-2 vabatahtlikul sagedusega
N = 2530 naist (100,0%)
1 kaasa arvatud proovis tuvastatud vulvovaginaalne kandidoos ja emakakaela seen
2 sealhulgas nutmine ja emotsionaalne labiilsus
3 sealhulgas libiido kaotus
4 sealhulgas meeleolu ja meeleolumuutused
5 sealhulgas pingepeavalu ja siinuspeavalu
6 sealhulgas auraga migreen ja aurata migreen
7 sealhulgas kõhupuhitus, ülakõhuvalu, alakõhuvalu
8 sealhulgas alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine
9 sealhulgas akne pustulid
10 sealhulgas üldine sügelus ja sügelev lööve
11 sealhulgas makulaarne lööve
12 sealhulgas allergiline dermatiit ja urtikaaria
13 sealhulgas naha pinget
14 sealhulgas rindade valu, rindade hellus, ebamugavustunne nibudes ja valu
15 sealhulgas ebaregulaarne menstruatsioon
16 sealhulgas rindade turse
17 sealhulgas tupeverejooks, suguelundite ja emaka verejooks
18 sealhulgas perifeerne turse
19 hõlmas vererõhu tõusu ja vererõhu langust
Mõnede kõrvaltoimete kirjeldus
KHK -de kasutajatel on täheldatud suurenenud riski arterite ja veenide trombootiliste ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas müokardiinfarkti, insuldi, mööduvate isheemiliste atakkide, veenitromboosi ja kopsuemboolia tekkeks ning seda riski käsitletakse üksikasjalikumalt lõigus 4.4.
Amenorröa ja menstruatsioonisisese verejooksu esinemine patsiendi päevikute põhjal on kokku võetud lõigus 4.4 "Tsükli juhtimine'.
KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, mida on kirjeldatud lõigus 4.4 "Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel":
• venoosne trombemboolia;
• arteriaalne trombemboolia;
• hüpertensioon;
• maksakasvajad;
• seisundite tekkimine või halvenemine, mille puhul seos KSK-dega on ebaselge: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, migreen, emaka müoom, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, gestationis, Sydenhami korea, hemolüütiline sündroom- ureemiline, kolestaatiline ikterus;
• kloasm;
• Kroonilised või ägedad maksafunktsiooni häired võivad nõuda KSK -de manustamise lõpetamist, kuni maksafunktsiooni markerid on normaliseerunud;
• päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
Rinnavähi diagnoosimise sagedus KSK kasutajate seas kasvas väga veidi. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on täiendavate juhtumite arv võrreldes rinnavähi üldise riskiga väike. Ei ole teada, kas KSK -de kasutamisel on põhjuslik seos. Lisateabe saamiseks vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Lisaks ülalnimetatud kõrvaltoimetele on etinüülöstradiooli sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega ravi ajal esinenud nodoosse erüteemi, multiformse erüteemi, eritise rinnast ja ülitundlikkust. Kuigi neid sümptomeid Qlaira kliinilistes uuringutes ei teatatud, ei saa välistada võimalust, et need ilmnevad ka ravi ajal selle ravimiga.
Koostoimed
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ja teiste ravimite (ensüümide indutseerijad) koostoime võib põhjustada läbimurdeverejooksu ja / või rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumist (vt lõik 4.5).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral ei ole teatatud tõsistest kahjulikest mõjudest. Sümptomid, mis võivad tekkida tablettide üleannustamise korral, on: iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel kerge verekaotus. Antidoote pole ja ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: östrogeeni-gestageeni järjestikused preparaadid.
ATC -kood: G03AB08.
Klairaga Euroopa Liidus ja USA / Kanadas läbi viidud kliinilistes uuringutes arvutati järgmised Pearli indeksid:
Pärliindeks (18-50 aastat vana)
Meetodi ebaõnnestumine: 0,42 (ülempiir 95% CI 0,77)
Kasutaja viga + meetodi tõrge: 0,79 (ülempiir 95% CI 1,23)
Pärliindeks (18-35 aastat)
Meetodi ebaõnnestumine: 0,51 (ülempiir 95% CI 0,97)
Kasutaja viga + meetodi tõrge: 1,01 (ülempiir 95% CI 1,59)
KSK -de rasestumisvastane toime põhineb mitmete tegurite koosmõjul, millest peamised on ovulatsiooni pärssimine, muutused emakakaela limas ja muutused endomeetriumis.
3-tsükliga ovulatsiooni pärssimise uuringus põhjustas ravi Qlairaga enamikul naistel folliikulite arengu pärssimise.Ravijärgse tsükli jooksul taastus munasarjade aktiivsus enne ravi.
Qlaira koostises on östrogeeni annuse vähendamine ja progestageeni annuse suurendamine. Seda raviskeemi saab kasutada raskete menstruatsioonivoolude raviks orgaanilise patoloogia puudumisel, mida mõnikord nimetatakse düsfunktsionaalseks emaka verejooksuks (DUB).
Qlaira ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks DUB sümptomitega naistel, kes soovisid kasutada suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, viidi läbi kaks mitmekeskuselist, randomiseeritud, topeltpimedat, sarnaselt kavandatud uuringut. Kokku randomiseeriti 269 naist Klaira-ravile ja 152 platseebot .
Pärast 6 -kuulist ravi vähenes Klaira rühma keskmine menstruaalverekaotus (MBL) 88%, 142 ml -lt 17 ml -le, võrreldes 24%-ga, 154 ml -lt 117 ml -le platseeborühmas .
Pärast 6 -kuulist ravi oli DLA sümptomitest täielikult paranenud naiste osakaal Klaira rühmas 29%, platseeborühmas 2%.
Klairas sisalduv östrogeen on östradioolvaleraat, inimese loodusliku 17β-östradiooli ester (1 mg östradioolvaleraati vastab 0,76 mg 17β-östradioolile). See östrogeen erineb östrogeenidest, mida tavaliselt kasutatakse kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite puhul, milleks on etinüülöstradiool või selle eelravim mestranool, etinüülrühma puudumine positsioonis 17α.
Dienogest on nortestosterooni derivaat, millel puudub androgeenne aktiivsus, kuid mille antiandrogeenne toime on ligikaudu üks kolmandik tsüproteroonatsetaadi omast. Dienogest seondub inimese emaka progesterooniretseptoriga, moodustades ainult 10% "Suhteline afiinsus progesterooni suhtes. Vaatamata kuna dienogestil on madal afiinsus progesterooni retseptori suhtes, omab see tugevat progestageeni toimet in vivo.
Endomeetriumi histoloogiat uuriti kliinilises uuringus naiste alarühmas (n = 218) pärast 20 ravikuuri. Anomaaliaid ei leitud.
05.2 Farmakokineetilised omadused
• Dienogest
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub dienogest kiiresti ja peaaegu täielikult. Pärast Qlaira tableti suukaudset manustamist, mis sisaldab 2 mg östradioolvaleraati ja 3 mg dienogesti, saavutatakse maksimaalne tase seerumis 90,5 ng / ml ligikaudu 1 tunni jooksul. Biosaadavus on ligikaudu 91%. Dienogesti farmakokineetika on annusega proportsionaalne vahemikus 1 ... 8 mg.
Samaaegne söömine ei avalda kliiniliselt olulist mõju imendumise kiirusele ega ulatusele.
Levitamine
Suhteliselt suur fraktsioon (10%) on plasmas vabas vormis, samas kui umbes 90% on mittespetsiifiliselt seotud albumiiniga. Dienogest ei seondu spetsiifiliste transpordivalkudega SHBG ja CBG. Jaotusruumala püsikontsentratsioonis (Vd, Pärast 85 mikrogrammi 3H-dienogesti intravenoosset manustamist on dienogesti SS) 46 l.
Biotransformatsioon
Dienogest metaboliseerub peaaegu täielikult steroidide jaoks juba tuntud metaboolsete radade kaudu (hüdroksüülimine, konjugatsioon), peamiselt CYP3A4 kaudu. Farmakoloogiliselt mitteaktiivsed metaboliidid erituvad kiiresti, nii et dienogest on suurim fraktsioon plasmas, moodustades umbes 50% ringlevatest dienogestiühenditest.
Kogu kliirens pärast 3H-dienogesti intravenoosset manustamist oli 5,1 l / h.
Elimineerimine
Dienogesti poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 11 tundi. Dienogest metaboliseerub ulatuslikult ja ainult 1% ravimist eritub muutumatul kujul. Pärast 0,1 mg / kg suukaudset manustamist on eritumine uriiniga / väljaheitega ligikaudu 3: 1. Pärast suukaudset manustamist eritub 42% annusest esimese 24 tunni jooksul ja 63% 6 päeva jooksul neerude kaudu. Üldiselt eritub 86% annusest uriini ja väljaheitega 6 päeva pärast.
Püsiseisundi tingimused
SHBG tase ei mõjuta dienogesti farmakokineetikat. Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 3 päeva pärast pideva 3 mg dienogesti annuse manustamisel koos 2 mg östradioolvaleraadiga. Minimaalne, maksimaalne ja keskmine tasakaaluseisundi dienogesT kontsentratsioon seerumis on vastavalt 11,8 ng / ml, 82,9 ng / ml ja 33,7 ng / ml. AUC (0–24 tundi) keskmine akumulatsioonisuhe oli 1,24.
• östradioolvaleraat
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub östradioolvaleraat täielikult, lõhustumine östradiooliks ja valeriinhappeks toimub imendumisel soole limaskestalt või esimese maksa kaudu. Selle tulemusel suureneb östradiooli ja selle metaboliitide östrooni ja östriooli sisaldus. Östradiooli maksimaalne kontsentratsioon seerumis 70,6 pg / ml saavutatakse 1,5 kuni 12 tunni jooksul pärast 3 mg östradiooli sisaldava tableti ühekordset allaneelamist.
Biotransformatsioon
Palderjanhape metaboliseerub väga kiiresti. Pärast suukaudset manustamist on umbes 3% annusest östradioolina otseselt biosaadav. Östradioolil on märgatav esmakordne toime ja märkimisväärne osa manustatud annusest metaboliseerub juba seedetrakti limaskestas. Koos presüsteemse ainevahetusega maksas metaboliseerub ligikaudu 95% suukaudselt manustatud annusest enne süsteemsesse vereringesse jõudmist. Peamised metaboliidid on östroon, östroonsulfaat ja östroonglükuroniid.
Levitamine
Seerumis seondub 38% östradioolist SHBG-ga, 60% albumiiniga ja 2-3% ringleb vabas vormis. Östradioolil on mõõdukas annusest sõltuv indutseeriv toime seerumi SHBG kontsentratsioonidele. Ravitsükli 21. päeval on SHBG ligikaudu 148% algväärtusest ja langeb ligikaudu 141% -ni algväärtusest 28. päeval (platseebo faasi lõpp) Pärast intravenoosset manustamist , määrati näiv jaotusruumala ligikaudu 1,2 l / kg.
Elimineerimine
Tsirkuleeriva östradiooli poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 90 minutit. Pärast suukaudset manustamist on olukord täiesti erinev. Tänu suurele ringlevale östrogeensulfaatide ja glükuroniidide kogumile ning enteropaatilisele ringlusele kujutab östradiooli terminaalne poolväärtusaeg liitparameetrit, mis sõltub kõigist neist protsessidest ja jääb vahemikku umbes 13–20 tundi.
Östradiool ja selle metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga. Ligikaudu 10% eritub väljaheitega.
Püsiseisundi tingimused
Östradiooli farmakokineetikat mõjutavad SHBG tasemed. Noortel naistel on mõõdetud östradiooli tase plasmas endogeense ja Qlaira tekitatud östradiooli tulemus. 2 mg östradioolvaleraadi ja 3 mg dienogesti ravi faasis on östradiooli maksimaalne tasakaalukontsentratsioon ja keskmine kontsentratsioon seerumis vastavalt 66,0 pg / ml ja 51,6 pg / ml. Kogu 28-päevase tsükli jooksul säilitatakse östradiooli minimaalsed kontsentratsioonid vahemikus 28,7 pg / ml kuni 64,7 pg / ml.
Spetsiaalsed populatsioonid
Qlaira farmakokineetikat ei ole neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel uuritud.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Korduvannuse toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Kartsinogeensuse uuring koos dienogestiga hiirtel ja piiratud uuring rottidega ei näidanud kasvajate suurenemist.
Siiski tuleb meeles pidada, et suguhormoonid võivad oma hormonaalse toime tõttu soodustada teatud hormoonsõltuvate kudede ja kasvajate kasvu.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Läbipaistev PVC / alumiinium blister kartongpakendis.
Pakendid:
1x28 tabletti.
3x28 tabletti.
6x28 tabletti.
Iga kalendripakend (28 õhukese polümeerikattega tabletti) sisaldab järgmist järjestust: 2 tumekollast tabletti, 5 punast tabletti, 17 helekollast tabletti, 2 tumepunast tabletti ja 2 valget tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
1x28 õhukese polümeerikattega tabletti AIC n. 038900015
3x28 õhukese polümeerikattega tabletti AIC n. 038900027
6x28 õhukese polümeerikattega tabletti AIC n. 038900039
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
15. mai 2009/03 november 2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
05/2015