Toimeained: Fentanüül
Durogesic 12 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster
Durogesic 25 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster
Durogesic 50 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster
Durogesic 75 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster
Durogesic 100 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster
Näidustused Miks kasutatakse Durogesicut? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Durogesic'i aktiivne komponent on fentanüül, mis on tugev valuvaigisti, mis kuulub narkootiliste analgeetikumide klassi.
RAVI NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud:
Durogesic on näidustatud kroonilise valu (näiteks vähivalu) ja mässumeelse valu raviks, mis nõuab opiaatidel põhinevat "analgeesiat".
Lapsed:
Durogesic on näidustatud tugeva valu pikaajaliseks raviks 2-aastastel ja vanematel lastel, keda juba ravitakse opioididega.
Vastunäidustused Durogesic'i ei tohi kasutada
Durogesic on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus fentanüüli või plaastri mis tahes abiaine suhtes.
Durogesic on raseduse ajal üldiselt vastunäidustatud.
Durogesic on imetamise ajal vastunäidustatud
Durogesic on vastunäidustatud ägeda või operatsioonijärgse valu raviks, kuna tiitrimine ei ole lühiajalise kasutamise korral võimalik.
Durogesic on vastunäidustatud raske hingamisdepressiooni korral.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Durogesicu võtmist
Durogesic on ravim, mis võib olla laste eluohtlik. See kehtib ka kasutatud transdermaalsete plaastrite kohta. Pange tähele, et selle ravimi kuju ja värv võivad olla lapsele atraktiivsed ning mõnel juhul võib see lõppeda surmaga. Durogesic võib põhjustada eluohtlikke kõrvaltoimeid inimestel, kes ei kasuta regulaarselt ettenähtud opioidravimeid.
Eriti ettevaatlikult tuleb Durogesic'i kasutada eakatel patsientidel ning kroonilise kopsuhaiguse, aju, südame, maksa, neeruhaigusega patsientidel või raske kõhukinnisuse korral.
Hoiatage arsti selliste patoloogiate võimaliku esinemise eest.
Opioide mitte saanud patsiendid ja opioide mittetolerantsed patsiendid
Durogesic'i kasutamist opioidravi mittesaavatel patsientidel on esmase opioidravi korral seostatud harva olulise hingamisdepressiooni ja / või surmaga. On võimalik tõsine või eluohtlik hüpoventilatsioon, kuigi kasutatakse Durogesicu väiksemat annust opioidravi mittesaanud patsientidel. Durogesicu kasutamine on soovitatav patsientidel, kellel on opioiditaluvus.
Hingamisteede depressioon
Nagu kõigi teiste tugevate opioidide puhul, võib mõnedel Durogesic -ga patsientidel tekkida märkimisväärne hingamisdepressioon; patsiente tuleb selle toime ilmnemisel jälgida. Hingamisdepressioon võib püsida ka pärast Durogesic transdermaalse plaastri eemaldamist. Selle hingamisdepressiooni esinemissagedus suureneb Durogesicu annuse suurendamisega. Kesknärvisüsteemi aktiivsed ravimid võivad süvendada hingamisdepressiooni.
Sõltuvus ja väärkohtlemise võimalus
Opioidide korduval manustamisel võib tekkida tolerantsus ning füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus. Jatrogeenne sõltuvus pärast opioidide manustamist on haruldane. Patsientidel, kellel on anamneesis uimastisõltuvus / alkoholi kuritarvitamine, on suurem oht opioidravi järgselt sõltuvuse ja kuritarvitamise tekkeks. Suurenenud kuritarvitamise riskiga patsiente võib asjakohaselt ravida toimeainet modifitseeritult vabastavate opioidivormidega. Patsiendid vajavad endiselt väärkasutuse, kuritarvitamise või sõltuvuse nähtude jälgimist.
Fentanüüli võib kuritarvitada sarnaselt teiste opioidagonistidega. Durogesicu väär- või tahtlik kasutamine võib põhjustada üleannustamise ja / või surma.
Lapsed
Durogesicut ei ole uuritud alla 2 -aastastel lastel. Durogesicut tohib anda ainult opioiditaluvusega 2-aastastele ja vanematele lastele. Durogesic'i ei tohi anda alla 2 -aastastele lastele. Et vältida laste juhuslikku allaneelamist, olge Durogesic'i manustamiskoha valimisel ettevaatlik ja kontrollige hoolikalt plaastri kleepumist.
Palavik / kokkupuude väliste soojusallikatega
Temperatuuri tõustes võib Durogesicit kehasse rohkem eralduda. Palaviku korral on seetõttu soovitatav pöörduda oma arsti poole, kes vajadusel muudab ravimi annust. Durogesicu suurenenud vabanemine võib olla ka otsese kokkupuute tagajärg soojusallikatele. Seetõttu on soovitav ravi ajal vältida kuumuspatju, elektritekke, soojendusega veepeenraid, termo- ja päevituslampe, intensiivset päikese käes viibimist, soojaveekotte, pikki soojaveevanne, saunu ja kuumaid mullivanne.
Plaastri üleandmine teisele isikule
Plaastrit tohib kasutada ainult nende inimeste nahal, kellele arst on selle määranud. On teatatud plaastri juhuslikust kleepimisest kasutaja pereliikmele lähedase kontakti või sama voodi jagamise tõttu. Plaastri kleepimine teisele isikule (eriti lapsele) võib põhjustada üledoosi. Kui plaaster kleepub teise inimese nahale, eemaldage plaaster kohe ja võtke ühendust oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Durogesicu toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Teatage oma arstile ravimi või alkoholi võimalikust kasutamisest. Arst hindab võimalust käimasolevat ravi muuta ja / või peatada.
Durogesicut ei tohi võtta koos ravimitega, mis häirivad toimeaine metabolismi.
Järgmiste ravimite kombineerimine Durogesicuga võib vajada täiendavat jälgimist ja / või annuse kohandamist:
- AIDSi korral kasutatavad ravimid nagu HIV proteaasi inhibiitorid nagu ritonaviir ja nelfinaviir;
- mõned antibiootikumid nagu klaritromütsiin, troleandomütsiin ja rifampitsiin;
- mõned ravimid seeninfektsioonide raviks, nagu ketokonasool, itrakonasool, flukonasool ja vorikonasool;
- mõned ravimid, mis mõjutavad südant ja vereringesüsteemi, näiteks mõned kaltsiumikanali blokaatorid (verapamiil ja diltiaseem);
- mõned ravimid rütmihäirete raviks, näiteks amiodaroon;
- mõned depressiooniravimid, näiteks nefasodoon;
- mõned ravimid krampide raviks, nagu karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin.
Rääkige oma arstile, kui teid ravitakse mõne nimetatud ravimiga.
- Durogesicut ei tohi kasutada koos teatud depressiooniravimitega, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks.
- Teatage arstile kesknärvisüsteemi pärssivate ainete (rahustid, uinutid, antihistamiinikumid, rahustid, lihasrelaksandid, üldanesteetikumid, opiaadid ja fenotiasiinid) võimalikust kasutamisest, kuna nende toime koos Durogesic’u toimega võib põhjustada unisust, hüpoventilatsiooni, hüpotensiooni ja sügavat sedatsiooni .
- Vältige Durogesicu võtmise ajal alkoholi ja narkootikumide allaneelamist, sest koosmõjud võivad samuti põhjustada uimasust.
- Durogesic'i ei tohi kasutada koos teiste opioidagonistide või antagonistidega (nt buprenorfiin, nalbufiin või pentasotsiin), kuna need ravimid antagoniseerivad osaliselt fentanüüli valuvaigistavat toimet ja võivad opioidist sõltuvatel patsientidel esile kutsuda võõrutusnähte.
Öelge oma arstile, kui kasutate teatud depressiooniravimeid, mida tuntakse selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritena (SSRI) või serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitoritena (SNRI) või monoamiini oksüdaasi inhibiitorina (MAOI). Arst peab olema teadlik nende ravimite kasutamisest, sest nende kasutamine koos Durogesic'iga võib suurendada potentsiaalselt eluohtliku seisundi serotoniinisündroomi riski.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Durogesic ei ole näidustatud ägeda operatsioonijärgse valu raviks.
PATSIENTID, KES ON TÕSISED TÕSISED KÕRVALDATUD SÜNDMUSED, tuleks jälgida vähemalt 24 tundi pärast Durogesic'i peatamist.
Durogesicut ei tohi kasutada väljaspool arsti ettekirjutust. Durogesic tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas (enne ja pärast kasutamist).
Durogesic plaastrit ei tohi lõigata. Plaastrit, mis on poolitatud, lõigatud või mingil viisil kahjustatud, ei tohi kasutada.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Durogesici kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid ja seetõttu ei ole selle reproduktiivtoksilisust teada. Emad, kes kasutavad raseduse ajal kroonilist Durogesicut, on vastsündinutel teatanud võõrutussündroomist. Seetõttu teatage raseduse või teadaoleva või kahtlustatava raseduse korral. arst, kes otsustab Durogesic -ravi otstarbekuse üle. Durogesic'i ei soovitata sünnituse ajal kasutada, kuna fentanüül läbib platsentaarbarjääri ja võib vastsündinul põhjustada hingamisdepressiooni.
Ravim võib esineda rinnapiimas ning põhjustada vastsündinul ja imikul sedatsiooni ja hingamisdepressiooni.
Seetõttu tuleb rinnaga toitmine Durogesic -ravi ajal ja vähemalt 72 tunni jooksul pärast plaastri eemaldamist katkestada.
Tolerantsus
Durogesicu pikaajaline kasutamine võib esile kutsuda tolerantsuse.
Seetõttu on võimalik, et sama ravitoime saavutamiseks peab arst ravi ajal määrama suuremaid ravimi annuseid.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Durogesic võib häirida psühho-füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike ülesannete täitmiseks, mis nõuavad erilist tähelepanu. Seetõttu on soovitatav hoiduda sõidukite juhtimisest ja masinatega töötamisest, kui arst ei ole määranud teisiti.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Durogesicut kasutada: Annustamine
Täiskasvanud
Durogesic'i annuse määrab arst iga patsiendi jaoks individuaalselt, võttes arvesse tema üldist seisundit, valu intensiivsust ja varem võetud ravimeid. Järgige rangelt arsti juhiseid.
Lapsed
Durogesicut tohib manustada ainult opioiditolerantsetele pediaatrilistele patsientidele (vanuses 2 kuni 16 aastat), keda juba ravitakse annusega, mis vastab vähemalt 30 mg suukaudsele morfiinile ööpäevas.
Esmane ravi Durogesicuga
- Durogesic'i tuleb kanda naha siledale osale, pagasiruumi või käsivartele, mitte ärritada, mitte kiiritada ja ilma väikeste haavadeta. Eelistatakse karvutut pinda või vajadusel tuleb kõigepealt kääridega raseerida manustamiskoht (vältige habemenuga kasutamist, kuna see võib nahka ärritada).
- Väikestel lastel on Durogesic'i eelistatud manustamiskoht selja ülaosa, et minimeerida riski, et laps selle maha võtab.
- Kui piirkond, kuhu Durogesici manustatakse, vajab enne plaastri paigaldamist puhastamist, tuleb seda teha voolava veega. Seepe, õlisid, losjoneid ega muid aineid, mis võivad nahka ärritada või selle omadusi muuta, ei tohiks kasutada. Enne plaastri paigaldamist peab nahk olema täiesti kuiv.
- Durogesic tuleb peale kanda kohe pärast suletud kotist väljavõtmist ja kaitsva plastkihi eemaldamist. Vältige plaastri kleepuva külje puudutamist. Kontrollige visuaalselt plaastrit, veendumaks, et see pole kahjustatud. Ärge kasutage plaastrit, mis on lõigatud , lõhenenud või mingil viisil kahjustatud.
- Plaastrit tuleb vajutada avatud peopesaga manustamiskohale umbes 30 sekundit, veendudes, et see oleks täielikult kokku puutunud, eriti servade ümber.
- Pärast pealekandmist peske käed voolava veega (ilma seebita).
- Durogesicut tuleb kanda pidevalt 3 päeva (72 tundi), selle aja jooksul saate supelda, duši all käia või ujuda.
- Durogesicu õige kasutamise hõlbustamiseks on pakendil ruumi iga uue plaastri paigaldamise kuupäeva ja kellaaja märkimiseks.
Plaastri vahetus
- 3 päeva pärast eemaldage plaaster ühest otsast, erandkorras võib plaaster iseenesest maha tulla.
- Enne kasutatud plaastri äraviskamist voltige see kokku nii, et kleepuv osa sulguks ja visake see ära, nagu on näidatud ravimite utiliseerimise protseduurides.
- Seejärel paigaldage uus plaaster kohe teise kohta kui eelmine. Vältige uue plaastri paigaldamist samale alale mitu päeva.
- Järgige juhiseid "Esmane ravi Durogesicuga".
Kasulik informatsioon
- Esimese Durogesic plaastri terapeutiline toime võib ilmneda mõne aja (24 tunni) möödumisel pealekandmisest, kuna ravim peab esmalt imenduma epidermisest. Seetõttu võib esimese 24 tunni jooksul vaja minna teisi valuvaigisteid.
- Kui valu taastub, rääkige sellest oma arstile, kes kohandab teie Durogesic'i annust ja / või määrab ka teisi valuvaigisteid.
- Rääkige oma arstiga, kui teie (või teie pereliige) olete alkoholi, ravimeid või ebaseaduslikke uimasteid kuritarvitanud või sellest sõltuvuses olnud.
Ärge kunagi muutke ravimi annust ega katkestage ravi ilma arsti täpsete juhisteta.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Durogesicut
Durogesic'i liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on küsimusi Durogesicu kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Sümptomid
Üleannustamise kõige olulisem ilming on hingamisdepressioon.
Juhul, kui Durogesicuga ravitud patsient hingab ebanormaalselt, aeglaselt või nõrgalt, eemaldage plaaster ja teavitage sellest kohe arsti. Vahepeal hoidke patsient ärkvel, rääkides temaga ja / või aeg -ajalt raputades.
Kiireloomulised meetmed
Süstige naloksooni ja viige patsient haiglasse.
KUI DUROGESICI KASUTAMISE KOHTA KAHTLUS, küsige oma arstilt või apteekrilt
Kõrvaltoimed Millised on Durogesicu kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Durogesic põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Selle ravimi võtmisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Täiskasvanud patsiendid
Väga sagedased kõrvaltoimed (esinenud vähemalt ühel patsiendil 10 -st):
- peavalu, pearinglus, unisus;
- iiveldus ja oksendamine;
- kõhukinnisus.
Sagedased kõrvaltoimed (esinenud vähemalt 1 patsiendil 100 -st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10 -st):
- söögiisu puudumine või vähenemine;
- ülitundlikkus;
- segasus, nägemise, kuulmise, lõhnade, aistingute või maitsete märkamine, mida ei esine;
- pearinglus;
- ärevus, kurbus või depressioon;
- uinumisraskused või ärkvelolek, värisemine, kipitustunne;
- südamelöögi tunne, kiire südametegevus;
- kõrge vererõhk;
- suukuivus, seedehäired, maoärritus, kõhuvalu, kõhulahtisus;
- sügelus, naha punetus, nahalööve, liigne higistamine, nõgestõbi;
- tahtmatud lihaste liigutused, sealhulgas lihasspasmid;
- väsimus, nõrkus, üldine halb enesetunne või rahutus, külmatunne, jalgade, pahkluude ja käte turse;
- võimetus urineerida;
- õhupuuduse tunne.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (teatatud vähemalt 1 -l 1000 -st, kuid vähem kui 1 -l patsiendil 100 -st):
- eufooria, agitatsioon, desorientatsioon;
- tundlikkuse vähenemine (eriti kombatav, termiline ja valu), mälukaotus, krambid (nimetatakse ka krampideks);
- lihaste tõmblemine;
- aeglane pulss, naha sinakas värvimuutus;
- madal vererõhk;
- isegi raske hingamine;
- soole blokeerimine;
- nahapõletik või lööve, mis on põhjustatud kokkupuutest millegagi, mille suhtes inimene on allergiline, raskused normaalse seksuaalreaktsiooni mis tahes faasis (soov, erutus või orgasm), võimetus saavutada või säilitada erektsiooni;
- reaktsioon manustamiskohal (sh allergiline reaktsioon), nii kuuma kui ka külma tunne; gripilaadne sündroom, ebameeldivad sümptomid, mis tekivad pärast ravimi kasutamise lõpetamist või annuse vähendamist;
- palavik;
- teadvuse vähenemine;
- teadvuse kaotus;
- ähmane nägemine.
Harva esinevad kõrvaltoimed (teatatud vähemalt 1 patsiendil 10 000 -st, kuid vähem kui 1 patsiendil 1000 -st):
- pupilli ahenemine;
- osaline soole obstruktsioon;
- dermatiit ja ekseem manustamiskohal;
- hingamisvõimetus, kopsudesse siseneva õhu hulga vähenemine.
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
- rasked allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad vilistavat hingamist, hingamisraskusi ja väga madalat vererõhku, mis võivad olla eluohtlikud;
- väga aeglane hingamisrütm.
- Oluline lisateave
- Nagu teisedki sama klassi valuvaigistid, võib Durogesic põhjustada hingamisdepressiooni. Kui Durogesicuga ravitav patsient hingab aeglaselt või liiga nõrgalt, eemaldage plaaster, teavitage sellest kohe arsti ja hoidke patsient ärkvel (temaga rääkides ja / või aeg -ajalt raputades).
- Sellised ravimid nagu Durogesic võivad tekitada sõltuvust. Kuid ravimi õige kasutamise korral on see ebatõenäoline.
- Pikaajalise Durogesic-ravi järsk katkestamine võib põhjustada võõrutussümptomeid, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, higistamine. Otsus ravi lõpetada tuleb teha oma arstiga. Kui arst otsustab ravi katkestada. ravi peab patsient hoolikalt järgima kõiki tema juhiseid.
- Sarnased kõrvaltoimed võivad tekkida ka teiste opioidanalgeetikumide asendamisel Durogesicuga. Selliste kõrvaltoimete ilmnemisel peab patsient arsti teavitama.
Pediaatrilised patsiendid
Laste kliinilistes uuringutes teatatud väga sagedased kõrvaltoimed olid palavik, oksendamine, iiveldus, peavalu, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.
Väga harva on teatatud vastsündinute vastsündinute katkestamise sündroomist, kui ema sai raseduse ajal kroonilist Durogesic -ravi (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
Väga sagedased kõrvaltoimed (esinenud vähemalt ühel patsiendil 10 -st):
- peavalu;
- oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus;
- sügelema.
Sagedased kõrvaltoimed (esinenud vähemalt 1 patsiendil 100 -st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10 -st):
- ülitundlikkus;
- isutus;
- unetus, ärevus, depressioon, hallutsinatsioonid;
- unisus, pearinglus, värisemine, hüpoesteesia;
- hingamisdepressioon;
- kõhuvalu, ülakõhuvalu, suukuivus;
- lööve, hüperhidroos, erüteem;
- uriinipeetus;
- perifeerne turse, väsimus, manustamiskoha reaktsioon, asteenia.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (teatatud vähemalt 1 -l 1000 -st, kuid vähem kui 1 -l patsiendil 100 -st):
- segasusseisund;
- paresteesia;
- mioos;
- peapööritus;
- tsüanoos;
- kontaktdermatiit, nahahaigused, allergiline dermatiit, ekseem;
- võõrutussündroom, gripilaadne haigus;
- lihaste kokkutõmbed.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Hoiatus: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ärge kasutage plaastrit, kui seda sisaldav kott pole hästi suletud ja terve.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke kasutatud ja kasutamata Durogesic plaastrid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Plaastri käsitsemine
Kasutatud plaastrid tuleb kokku voltida nii, et plaastri kleepuv osa kleepuks enda külge ja seejärel tuleb need ohutult ära visata. Juhuslik kokkupuude kasutatud ja kasutamata plaastritega võib lõppeda surmaga, eriti lastel.
Kasutamata plaastrid tuleb tagastada apteeki (haiglasse).
KOOSTIS
Durogesic 12 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster
Aktiivne põhimõte: fentanüüli 2,1 mg 5,25 cm2 suurusel alal
Abiained: polüetüleentereftalaat / etüülvinüülatsetaatkile, polüakrülaatliim, oranž tint, silikoonitud polüesterkile.
Durogesic 25 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster
Transdermaalne plaaster sisaldab:
Aktiivne põhimõte: fentanüül 4,2 mg 10,5 cm2 pinnal
Abiained: polüetüleentereftalaat / etüülvinüülatsetaatkile, polüakrülaatliim, punane tint, silikoonitud polüesterkile.
Durogesic 50 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster
Transdermaalne plaaster sisaldab:
Aktiivne põhimõte: fentanüül 8,4 mg 21 cm2 pinnal
Abiained: polüetüleentereftalaat / etüülvinüülatsetaatkile, polüakrülaatliim, roheline tint, silikoonitud polüesterkile.
Durogesic 75 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster
Transdermaalne plaaster sisaldab:
Aktiivne põhimõte: fentanüüli 12,6 mg pinnal 31,5 cm2
Abiained: polüetüleentereftalaat / etüülvinüülatsetaatkile, polüakrülaatliim, sinine tint, silikoonitud polüesterkile.
Durogesic 100 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster
Transdermaalne plaaster sisaldab:
Aktiivne põhimõte: fentanüüli 16,8 mg 42 cm2 suurusel alal
Abiained: polüetüleentereftalaat / etüülvinüülatsetaatkile, polüakrülaatliim, hall tint, silikoonitud polüesterkile.
RAVIMVORM JA SISU
Ristkülikukujulised transdermaalsed plaastrid, mis vabastavad ravimit pidevalt vereringesse 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Durogesic on saadaval viies erinevas tugevuses:
Durogesic 12 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster - oranž karp, mis sisaldab 3 transdermaalset plaastrit
Durogesic 25 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster - roosa kast, mis sisaldab 3 maatriks -transdermaalset plaastrit
Durogesic 50 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster - roheline kast, mis sisaldab 3 transdermaalset plaastrit
Durogesic 75 mikrogrammi / tunnis transdermaalne plaaster - sinine kast, mis sisaldab 3 maatriks -transdermaalset plaastrit
Durogesic 100 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster - hall karp, mis sisaldab 3 maatriks -transdermaalset plaastrit
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DUROOGILINE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
DUROGESIC 12 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster
Transdermaalne plaaster sisaldab:
Toimeaine: 2,1 mg fentanüüli
DUROGESIC 25 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster
Transdermaalne plaaster sisaldab:
Toimeaine: 4,2 mg fentanüüli
DUROGESIC 50 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster
Transdermaalne plaaster sisaldab:
Toimeaine: 8,4 mg fentanüüli
DUROGESIC transdermaalne plaaster 75 mcg tunnis
Transdermaalne plaaster sisaldab:
Toimeaine: fentanüül 12,6 mg
DUROGESIC 100 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster
Transdermaalne plaaster sisaldab:
Toimeaine: fentanüül 16,8 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Ristkülikukujuline transdermaalne plaaster pideva süsteemse vabanemisega 72 tunni jooksul pärast manustamist.
DUROGESIC on saadaval viies erinevas tugevuses:
- 5,25 cm2 plaaster, mis sisaldab 2,1 mg fentanüüli, vabaneb kiirusega 12,5 mikrogrammi tunnis
- 10,5 cm2 plaaster, mis sisaldab 4,2 mg fentanüüli kiirusega 25 mikrogrammi tunnis
- 21 cm2 plaaster, mis sisaldab 8,4 mg fentanüüli kiirusega 50 mikrogrammi tunnis
- 31,5 cm2 plaaster, mis sisaldab 12,6 mg fentanüüli kiirusega 75 mikrogrammi tunnis
- 42 cm2 plaaster, mis sisaldab 16,8 mg fentanüüli kiirusega 100 mikrogrammi tunnis
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Täiskasvanud:
DUROGESIC on näidustatud kroonilise vähivastase valu ja mässavalu raviks, mis nõuab opiaadipõhist analgeesiat.
Lapsed:
DUROGESIC on näidustatud tugeva valu pikaajaliseks raviks üle 2-aastastel lastel, keda juba ravitakse opioididega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
DUROGESIC'i annus tuleb kohandada vastavalt patsiendi seisundile ja seda tuleb regulaarselt pärast manustamist kontrollida.
Algannuse valik:
DUROGESIC -ravi alguses kasutatav sobiv annus peab põhinema patsiendi kogemustel opioidide kasutamisel. Opioiditaluvusega patsientidel on soovitatav kasutada DUROGESIC-i. Teised tegurid, mida tuleb arvesse võtta, on patsiendi üldine ja tervislik seisund, sealhulgas kaal, vanus ja nõrkus, samuti opioiditaluvuse aste.
Täiskasvanud
Opioiditaluvusega patsiendid
Annustamise kohta opioiditaluvusega patsientidel, kes lähevad suukaudselt või parenteraalselt opioidravilt üle DUROGESIC-ravile, vaadake allolevat Equianalgesic Efficiency Conversion tabelit. Seejärel võib annust tiitrida, vajadusel suurendades või vähendades, muutustega 12 või 25 mikrogrammi tunnis, et saavutada DUROGESICi kõige sobivam minimaalne annus, mis põhineb ravivastusel ja täiendavatel valuvaigistavatel vajadustel.
Opiaate mittesaanud patsiendid
Kliiniline kogemus DUROGESIC-iga on opioididega varem mittesaanud patsientidel piiratud. Kui ravi DUROGESIC-iga peetakse opioide mitteravivatele patsientidele sobivaks, on soovitatav neid patsiente tiitrida koheselt vabastavate opioidide (nt morfiin, hüdromorfoon) väikseima annusega. (oksükodoon, tramadool ja kodeiin), et saavutada DUROGESIC -iga võrdne analgeetiline annus, vabanedes 25 mikrogrammi tunnis. Nendele patsientidele võib seejärel manustada DUROGESIC'i 25 mikrogrammi tunnis.
Seejärel võib annust vajadusel suurendada või vähendada, muutes 12 või 25 mikrogrammi tunnis, et saavutada DUROGESICi kõige sobivam minimaalne annus, mis põhineb ravivastusel ja täiendavatel valuvaigistavatel vajadustel (vt Efektiivsuse muundamise tabel. lõik 4.4 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Equianalgesic'i efektiivsuse teisendamine
1. Arvutage valuvaigisti annus viimase 24 tunni jooksul.
2. Teisendage saadud kogus tabeli 1 abil ekvivalentseks morfiini doosiks. Kõiki selles tabelis sisalduvaid IM või suukaudseid annuseid loetakse valuvaigistavaks aineks, mis vastab 10 mg IM morfiinile.
3. Arvutatud 24-tunnisele morfiiniannusele vastava DUROGESIC'i annuse saamiseks kasutage allpool kirjeldatud annuse muutmise tabelit 2 või 3:
et. Tabelis 2 on näidatud annused täiskasvanud patsientidele, kes vajavad vahetamist või opioidide vahetamist (suukaudse morfiini ja transdermaalse fentanüüli konversioonisuhe on ligikaudu 150: 1).
b. Tabelis 3 on näidatud annused täiskasvanud patsientidele, kes saavad stabiilset ja hästi talutavat opioidravi (suukaudse morfiini ja transdermaalse fentanüüli konversioonisuhe on ligikaudu 100: 1).
Tabel 1: Equianalgesic Efficiency Conversion Tabel (#)
* Põhineb ühekordse annuse uuringutel, kus iga loetletud ravimi IM annust võrreldi morfiiniga suhtelise tugevuse kindlakstegemiseks. Suukaudsed annused on soovitatavad parenteraalse manustamise asemel suukaudseks manustamiseks.
** Suukaudse potentsi / MI suhe 1: 3 morfiini puhul põhineb kliinilisel kogemusel kroonilise valuga patsientidel.
(#) Viide: muudetud Foley K.M. Vähivalu ravi. NEJM 1985; 313: 84-95.
Tabel 2: DUROGESIC'i soovitatav algannus suukaudse morfiini ööpäevase annuse alusel
Kliinilistes uuringutes kasutati neid morfiini suukaudseid ööpäevaseid annuseid DUROGESIC -ravile ülemineku aluseks.
Tabel 3: DUROGESIC'i soovitatav algannus suukaudse morfiini ööpäevase annuse alusel (täiskasvanud patsientidele, kes saavad stabiilset ja hästi talutavat opioidravi)
DUROGESICi maksimaalse valuvaigistava toime esialgset hindamist ei saa teha varem kui 24 tundi pärast plaastri paigaldamist, kuna fentanüüli plasmakontsentratsioon suureneb järk -järgult 24 tunni jooksul pärast transdermaalse plaastri esmakordset paigaldamist.
Seetõttu tuleb varasemad valuvaigistid pärast esimese transdermaalse plaastri paigaldamist järk -järgult lõpetada, kuni DUROGESICi analgeetiline toime on saavutatud.
Tuleb rõhutada, et see tabel kehtib ainult soovitatud annuse muutmiseks suukaudselt manustatud morfiini (või selle ekvivalendi) ja DUROGESIC plaastri vahel ning seda ei tohiks kasutada DUROGESIC -i ja teiste opioidide vahetamiseks, kuna võib tekkida üleannustamine.
Esimese 24 tunni jooksul ei ole DUROGESIC plaastri esimese annuse valuvaigistav toime optimaalne. Seetõttu tuleb patsiendile esimese 12 tunni jooksul pärast DUROGESIC'i manustamist anda tavaline valuvaigisti annus. Ülejäänud 12 tunni jooksul valuvaigisti annust tuleb manustada vastavalt kliinilistel alustel hinnatud vajadustele.
Kuna fentanüüli plasmakontsentratsioon suureneb järk -järgult 12 ... 24 tunni jooksul, on soovitatav patsienti jälgida võimalike kõrvaltoimete (sealhulgas hüpoventilatsiooni) hindamiseks esimese 48 tunni jooksul pärast ravi algust. koos DUROGESIC -iga või tiitrimise ajal optimaalse annuse saavutamiseks (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Tiitrimise annuse ja hooldusravi määramine
Annuse kohandamiseks on saadaval 12 mikrogrammi tunnis DUROGESIC plaaster. DUROGESIC tuleb välja vahetada iga 72 tunni järel. Annustamine tuleb määrata individuaalselt, kuni analgeetilise toime ja taluvuse vahel on saavutatud tasakaal. Kui analgeesia ei ole pärast esimest manustamist piisav, võib annust suurendada 3 päeva pärast.Seejärel võib annust täiendavalt kohandada 3-päevase intervalliga. Ravi alguses (esimene või võib -olla ka teine manustamine) ei pruugi mõned patsiendid saavutada piisavat analgeesiat kolmandal päeval, kasutades soovitatud intervalli 72 -tunnise manustamisintervalli vahel (enne kui patsient on saavutanud püsiseisundi), ning võivad vajada DUROGESIC plaastrit. tuleb vahetada 72 tunni asemel iga 48 tunni järel. Kasutamise kestuse lühendamise eesmärk on saavutada lühiajaliselt suurem analgeesia, mis on vastavuses fentanüüli kontsentratsiooni tõusuga seerumis (vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused). Tavaliselt tuleb annust kohandada 12 või 25 mikrogrammi kaupa korraga. , kuigi tuleb arvestada vajalike täiendavate valuvaigistitega (suukaudne morfiin 90 mg päevas ≈ DUROGESIC 12/25 mcg / tund) ja patsiendi valu ulatust. Annuste korral üle 100 mikrogrammi tunnis võib korraga kasutada rohkem kui ühte DUROGESIC plaastrit. Mööduvate valulike ägenemiste korral võivad patsiendid perioodiliselt vajada lühitoimelise valuvaigisti lisaannuseid. Kui DUROGESIC'i annus ületab 300 mikrogrammi tunnis, võivad mõned patsiendid kasutada täiendavaid või alternatiivseid opioidide manustamise meetodeid.
Lapsed
16 -aastased ja vanemad lapsed: järgige täiskasvanutele soovitatud annustamist.
2-16-aastased lapsed:
Annustamine
DUROGESIC'i tohib manustada ainult opioiditolerantsetele pediaatrilistele patsientidele (vanuses 2-16 aastat), keda juba ravitakse annusega, mis vastab vähemalt 30 mg suukaudsele morfiinile päevas. Pediaatriliste patsientide üleminekul suukaudselt või parenteraalselt opioidravilt DUROGESIC -ravile vaadake Equianalgesic Efficiency Card'i muutmise kaarti (tabel 1) ja DUROGESIC'i soovitatavat annust morfiini suukaudse ööpäevase annuse alusel (tabel 4).
Praegu kättesaadavad kliinilised uuringud näitavad ainult piiratud teavet laste kohta, kes saavad suu kaudu rohkem kui 90 mg morfiini päevas. Pediaatrilistes uuringutes arvutati fentanüüli transdermaalse plaastri jaoks vajalik ööpäevane annus: 30–44 mg morfiini päevas suu kaudu või samaväärne opioidiannus asendati 12 mikrogrammi / DUROGESIC transdermaalse plaastriga.
Kui DUROGESICi valuvaigistav toime on ebapiisav, tuleb manustada täiendav annus morfiini või lühitoimelist valuvaigistit. Sõltuvalt täiendava valuvaigisti annuse nõudest ja lapse stressist võidakse otsustada kasutada rohkem plaastreid. L " Annust tuleb kohandada 12 mcg tunnis.
Tabel 4: DUROGESIC'i soovitatav algannus lastel morfiini suukaudse ööpäevase annuse alusel
Üleminek DUROGESIC -ravile annustes üle 25 mcg / h on täiskasvanud patsientidel sama (vt tabel 2).
DUROGESIC -ravi katkestamine
Kui DUROGESIC -ravi katkestamine on vajalik, tuleb see asendada teiste opioidravimitega järk -järgult, alustades väikese annusega, mida tuleb järk -järgult suurendada. Tegelikult väheneb fentanüüli sisaldus plasmas järk -järgult pärast DUROGESIC -i eemaldamist, see võtab aega 17 tundi või rohkem. Pluss seetõttu fentanüüli plasmakontsentratsioon väheneb 50%.
Üldiselt peaks opioid-tüüpi analgeesia lõpetama järk-järgult, et vältida opioidide ärajätusündroomi tekkimist. Selle sündroomi sümptomid (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed) võivad mõnedel patsientidel tekkida pärast üleminekut või annuse kohandamist. Tabelit 2 ja tabelit 3 ei tohiks kasutada DUROGESIC -lt teisele ravile üleminekuks, et vältida uue ülehindamist. Valuvaigisti annus ja potentsiaalselt üleannustamine.
Manustamisviis
DUROGESIC'i tuleb kanda siledale, puhtale ja kuivale ärritamata, kiiritamata nahale traktil või käsivarrel.
Transdermaalne plaaster on soovitatav kanda karvutule pinnale või vajadusel teha trihhotoomia, vältides habemeajamisvahendi kasutamist manustamiskohal.
Väikestel lastel on DUROGESIC'i eelistatud manustamiskoht selja ülaosa, et minimeerida riski, et laps selle maha võtab.
Kui koht, kuhu DUROGESICi peale kanda, nõuab enne pealekandmist puhastamist, tuleb seda teha voolava veega. Seepe, õlisid, losjoneid ega muid aineid, mis võivad nahka ärritada või selle omadusi muuta, ei tohiks kasutada. Enne transdermaalse süsteemi pealekandmist peab nahk olema täiesti kuiv.
DUROGESIC tuleb peale kanda kohe pärast selle eemaldamist suletud pakendist. Pärast kleepuvat osa katva kaitsekihi kahe osa eemaldamist tuleb transdermaalne plaaster vajutada manustamiskohale avatud peopesaga umbes 30 sekundit. , veendudes, et kontakt on kokku, eriti servade ümber.
DUROGESIC -i tuleb pidevalt kanda 72 tundi. Iga uus transdermaalne plaaster tuleb asetada eelmisest erinevasse kohta pärast seda, kui viimane on maha kooritud ja eemaldatud. Parim on vältida uue plaastri paigaldamist samale alale mitme päeva jooksul.
04.3 Vastunäidustused
DUROGESIC on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus fentanüüli või plaastri mis tahes abiaine suhtes.
DUROGESIC on vastunäidustatud ägeda või operatsioonijärgse valuravi korral, kuna lühiajalise ravi korral ei ole võimalik annust tiitrida, millega kaasneb tõsise või eluohtliku hüpoventilatsiooni oht.
DUROGESIC on raseduse ajal üldiselt vastunäidustatud.
DUROGESIC on imetamise ajal vastunäidustatud.
DUROGESIC on vastunäidustatud raske hingamisdepressiooni korral.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
PATSIENTID, KES ON KOGUNUD TÕSISI KÕRVALIKE SÜNDMUSTE JÄRELEVALVEID VÄHEMALT 24 TUNDI VÕI ROHKEM "PÄRAST DUROOGILIST LÕPETAMIST, KLIINILISTE SÜMPTOMITE PÕHJAL, KUI KLIINILISED SÜMPTOMID PÕHJENDAVAD, KUI PLASMAATILINE KONTSENTRATSIOON 17 APT APTRAUROSTI LÄBIMÄÄREST APAROUR COLOURCUSTROURCUSTROURT CURO CURRUTOURCUSS
DUROGESIC tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas.enne ja pärast kasutamist).
DUROGESIC plaastrit ei tohi lõigata. Plaastrit, mis on poolitatud, lõigatud või mingil viisil kahjustatud, ei tohi kasutada
Opioide mitte saanud patsiendid ja opioide mittetolerantsed patsiendid
DUROGESICi kasutamist opioidivabadel patsientidel on harva esinenud märkimisväärse hingamisdepressiooni ja / või surmaga, kui seda kasutatakse opioidravi alguses. Võimalik on raske või eluohtliku hüpoventilatsiooni oht, kuigi kasutatakse DUROGESICi väikseimat annust esmase ravina opioididega mittesaanud patsientidel. DUROGESIC'i soovitatakse kasutada patsientidel, kellel on opioiditaluvus (vt lõik 4.2 "Annustamine ja manustamisviis, algannuse valik: täiskasvanud").
Hingamisteede depressioon
Nagu kõigi teiste tugevate opioidide puhul, võib mõnedel DUROGESIC -iga patsientidel tekkida märkimisväärne hingamisdepressioon; patsiente tuleb selle toime ilmnemisel jälgida. Hingamisdepressioon võib püsida ka pärast DUROGESIC transdermaalse plaastri eemaldamist. Sellise hingamisdepressiooni esinemissagedus suureneb DUROGESIC'i annuse suurendamisega (vt lõik 4.9 "Üleannustamine" hingamisdepressiooni kohta). Kesknärvisüsteemi aktiivsed ravimid võivad süvendada hingamisdepressiooni (vt lõik 4.5 "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Kroonilised kopsuhaigused
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed võivad tekkida kroonilise kopsuhaigusega patsientidel, olgu need obstruktiivsed või muul viisil. Sellistel patsientidel võivad opiaadid tõepoolest vähendada hingamissagedust ja suurendada hingamisteede resistentsust.
Sõltuvus ja väärkohtlemise võimalus
Opioidide korduval manustamisel võib tekkida tolerantsus ning füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus. Jatrogeenne sõltuvus pärast opioidide manustamist on haruldane.
Patsientidel, kellel on anamneesis uimastisõltuvus / alkoholi kuritarvitamine, on suurem oht opioidravi järgselt sõltuvuse ja kuritarvitamise tekkeks. Patsiente, kellel on suurenenud kuritarvitamise oht, saab asjakohaselt ravida toimeainet modifitseeritult vabastavate opioidivormidega; selliseid patsiente tuleb siiski jälgida väärkasutuse, kuritarvitamise või sõltuvuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Fentanüüli võib kuritarvitada sarnaselt teiste opioidagonistidega. DUROGESIC'i tahtlik kuritarvitamine või väärkasutamine võib põhjustada üleannustamise ja / või surma.
Intrakraniaalne hüpertensioon
DUROGESIC'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võivad olla eriti tundlikud süsinikdioksiidi retentsiooni koljusisese toime suhtes, näiteks patsientidel, kellel on suurenenud intrakraniaalne rõhk, teadvushäire või kooma. Ajukasvajatega patsientidel tuleb DUROGESIC'i kasutada ettevaatusega.
Südamehaigused
Fentanüül võib põhjustada bradükardiat ja seetõttu tuleb seda bradüarütmia all kannatavatele patsientidele ettevaatlikult manustada.
Opiaadid võivad põhjustada hüpotensiooni, eriti ägeda hüpovoleemiaga patsientidel. Sümptomaatiline hüpotensioon ja / või hüpovoleemia tuleb korrigeerida enne ravi alustamist fentanüüli transdermaalsete plaastritega.
Maksapuudulikkus
Kuna fentanüül metaboliseerub maksas inaktiivseteks metaboliitideks, võib maksapuudulikkus selle eliminatsiooni edasi lükata. Kui maksapuudulikkusega patsiente ravitakse DUROGESIC -iga, tuleb neid hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse sümptomite suhtes ja vajadusel DUROGESIC'i annust vähendada (vt lõik 5.2 "Farmakokineetilised omadused").
Neerupuudulikkus
Vähem kui 10% fentanüülist eritub muutumatul kujul neerude kaudu ja erinevalt morfiinist puuduvad teadaolevad aktiivsed metaboliidid neerude kaudu eritumisel. Pärast fentanüüli intravenoosset manustamist neerupuudulikkusega patsientidele saadud andmed näitavad, et fentanüüli mahulist jaotust saab muuta dialüüsi ja see võib mõjutada plasmakontsentratsiooni. Kui DUROGESIC'i manustatakse neerupuudulikkusega patsientidele, tuleb neid hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse sümptomite suhtes ja vajadusel tuleb DUROGESIC'i annust vähendada (vt lõik 5.2 "Farmakokineetilised omadused").
Palavik / kokkupuude väliste soojusallikatega
Farmakokineetilise mudeli kohaselt võib fentanüüli kontsentratsioon seerumis suureneda umbes kolmandiku võrra, kui kehatemperatuur jõuab 40 ° C -ni. Seetõttu tuleb palavikuga patsiente jälgida opioidravimite kõrvaltoimete suhtes ja vajadusel kohandada DUROGESIC'i annust.
Temperatuuri tõustes võib potentsiaalselt suureneda süsteemist vabanev fentanüül ja see võib põhjustada üleannustamise ja surma. Tervetel täiskasvanud isikutel läbi viidud kliinilise farmakoloogia uuring näitas, et DUROGESIC plaastrite soojendamine suurendas keskmisi AUC väärtusi Fentanüüli 120% ja keskmised C väärtused 61%.
Kõiki patsiente tuleb soovitada vältida DUROGESICi manustamiskoha kokkupuudet otseste väliste soojusallikatega, nagu küttepadjad, elektritekid, soojendusega voodid, termo- ja päevituslambid, intensiivne päikese käes viibimine, soojaveekotid, pikad vannid. saunad ja kuumad mullivannid.
Serotoniini sündroom
Ettevaatus on soovitatav, kui DUROGESIC'i manustatakse koos ravimitega, mis mõjutavad serotoniinergilisi ülekandesüsteeme.
Potentsiaalselt eluohtliku serotoniinisündroomi tekkimine võib ilmneda samaaegsel kasutamisel serotoniinergiliste ravimitega, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) ja serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) ning teatud ravimid, mis muudavad serotoniini metabolismi (sh monoamiini oksüdaas) Inhibiitorid [MAOI -d]) Soovitatud annuste korral võib tekkida serotoniini sündroom.
Serotoniinisündroom võib hõlmata vaimse seisundi muutusi (nt erutus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomset ebastabiilsust (nt tahhükardia, ebastabiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarseid muutusi (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired, jäikus) ja / või seedetrakti sümptomeid (nt iiveldus, oksendamine) , kõhulahtisus).
Serotoniinisündroomi kahtluse korral tuleb DUROGESIC -ravi katkestada
Koostoimed teiste ravimitega
Koostoimed CYP3A4 inhibiitoritega
DUROGESIC'i samaaegne kasutamine tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) inhibiitoritega (nt ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool, troleandomütsiin, klaritromütsiin, nelfinaviir, nefasodoon, verapamiil, diltiaseem ja amiodarooni kontsentratsioonid, mis võivad põhjustada plasmakontsentratsiooni tõusu) võivad suurendada kõrvaltoimed ja võivad põhjustada tõsist hingamisdepressiooni. Sellises olukorras on asjakohane patsientide eriline hooldus ja jälgimine. Seetõttu ei ole transdermaalse fentanüüli ja tsütokroom CYP3A4 samaaegne kasutamine soovitatav, välja arvatud juhul, kui patsienti hoolikalt jälgitakse. Patsiente, eriti neid, kes saavad DUROGESIC ja CYP3A4 inhibiitoreid, tuleb jälgida hingamisdepressiooni nähtude suhtes ja vajadusel annust kohandada.
Juhuslik kokkupuude plaastri ülekandmisega
Fentanüüli plaastri juhuslik ülekandmine nahale inimesele, kes plaastrit ei kasuta (eriti lapsele), magab samas voodis või tihedas füüsilises kontaktis, võib põhjustada plaastri mittekasutamise korral opiaatide üledoosi . Patsiente tuleb teavitada, et plaastri ülekande korral tuleb ülekantud plaaster kohe mittekasutaja nahalt eemaldada (vt lõik 4.9 "Üleannustamine").
Kasutamine eakatel patsientidel
Fentanüüli intravenoossete uuringute tulemused näitavad, et eakatel patsientidel võib olla madalam eliminatsioonivõime, pikenenud "poolväärtusaeg ja suurem ravimite ülitundlikkus" kui noorematel patsientidel. DUROGESIC -ravi saavatel eakatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse sümptomite suhtes ja vajadusel vähendada DUROGESIC'i annust (vt lõik 5.2 "Farmakokineetilised omadused").
Kasutamine lastel
DUROGESIC'i ei tohi manustada lastele, kes ei ole saanud opioide (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis). Olenemata manustatud DUROGESIC transdermaalse plaastri annusest on võimalik tõsine või eluohtlik hüpoventilatsioon (vt tabelid 1 ja 2 lõigus 4.2, Annustamine ja manustamisviis).
DUROGESIC'i ei ole uuritud alla 2 -aastastel lastel. DUROGESIC'i tohib manustada ainult opioiditaluvusega 2-aastastele ja vanematele lastele (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis). DUROGESIC'i ei tohi anda alla 2 -aastastele lastele.
Et vältida laste juhuslikku allaneelamist, olge DUROGESICi manustamiskoha valimisel ettevaatlik (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis) ning jälgige hoolikalt plaastri kleepumist.
Seedetrakti
Opiaadid suurendavad toonust ja vähendavad seedetrakti silelihaste tõukejõudu. Seedetrakti transiidi aja pikenemine võib põhjustada fentanüüli põhjustatud kõhukinnisust. Patsiente tuleb teavitada kõhukinnisuse vältimise meetmetest ja kaaluda profülaktilise lahtistava ravi kasutamist. Kroonilise kõhukinnisusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik. Kui on teada või kahtlustatakse paralüütilist iileust, tuleb DUROGESIC -ravi katkestada.
Toitmisaeg
Kuna fentanüül eritub rinnapiima, tuleb Durogesic -ravi ajal rinnaga toitmine katkestada (vt ka lõik 4.6).
Myasthenia gravis'ega patsiendid
Võib esineda epilepsiavastaseid (müo) kloonilisi reaktsioone. Myasthenia gravis'ega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Samaaegne agonistide / antagonistide kasutamine
Buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt ka lõik 4.5).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete, sealhulgas opiaatide, rahustite, uinutite, üldanesteetikumide, fenotiasiinide, rahustite, lihasrelaksantide, rahustavate antihistamiinikumide ja alkohoolsete jookide samaaegne kasutamine võib põhjustada täiendavat depressiivset toimet; Hüpoventilatsioon, hüpotensioon ja sügav sedatsioon, kooma või surm Seetõttu nõuab nende ravimite ja DUROGESIC'i samaaegne kasutamine patsiendi erilist tähelepanu ja jälgimist.
Fentanüül, kõrge kliirensiga ravim, metaboliseerub kiiresti peamiselt tsütokroom CYP3A4 kaudu.
Koostoimed CYP3A4 inhibiitoritega
Transdermaalse fentanüüli ja tsütokroom P4503A4 (CYP3A4) inhibiitorite (nt ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool, flukonasool, vorikonasool, troleandomütsiin, klaritromütsiin, nelfinaviir, nefasodoon, verapasamiil plasmas) samaaegne kasutamine fentanüüli plasmakontsentratsiooniga, mis võib suurendada soovimatuid tagajärgi ja võib põhjustada tõsist hingamisdepressiooni. Sellisel juhul tuleb patsienti hoolikalt ravida ja jälgida. Tsütokroom inhibiitorite CYP3A4 ja transdermaalse fentanüüli samaaegset kasutamist ei soovitata, välja arvatud juhul, kui patsienti hoolikalt jälgitakse (vt lõik 4.4 hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ").
Koostoimed tsütokroom CYP3A4 indutseerijatega
Tsütokroom CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin) samaaegne kasutamine võib vähendada fentanüüli plasmakontsentratsiooni ja vähendada ravitoimet. See võib nõuda transdermaalse fentanüüli annuse kohandamist. Pärast ravi lõpetamist tsütokroom CYP3A4 indutseerijatega vähenevad induktsioonist tingitud toimed järk -järgult ja võivad põhjustada fentanüüli plasmakontsentratsiooni tõusu, mis võib suurendada või pikendada nii terapeutilisi kui ka soovimatuid toimeid ning põhjustada tõsist hingamisdepressiooni. Sellisel juhul tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel annust kohandada.
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI)
DUROGESIC'i ei soovitata kasutada patsientidel, kes vajavad samaaegset monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) manustamist. On teatatud tõsistest ja ettearvamatutest koostoimetest monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI -d), sealhulgas opiaatide või serotoniinergiliste toimete võimendamisest. Seetõttu ei tohi DUROGESIC'i kasutada 14 päeva pärast monoamiini oksüdaasi inhibiitori (MAOI) ravi lõpetamist.
Samaaegne agonistide / antagonistide kasutamine
Buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Nendel ravimitel on kõrge afiinsus suhteliselt madala sisemise aktiivsusega opioidiretseptorite suhtes, seetõttu antagoniseerivad nad osaliselt fentanüüli valuvaigistavat toimet ja võivad patsientidel põhjustada ärajätunähte. Opioiditaluvus (vt ka lõik 4.4) ).
Serotoniinergilised ravimid
Fentanüüli manustamine koos serotoniinergiliste ainetega, nagu selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSRI) või serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor (SNRI) või monoamiini oksüdaasi inhibiitor (MAOI), võib suurendada potentsiaalselt eluohtliku serotoniinisündroomi riski seisukorras.
04.6 Rasedus ja imetamine
DUROGESICi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud teatavat reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3 "Prekliinilised ohutusandmed"). Võimalik risk inimesele ei ole teada, kuigi fentanüüli, mida kasutatakse intravenoosselt anesteetikumina, ei ole teada. ületas platsentaarbarjääri raseduse varases staadiumis. Raseduse ajal kroonilise DUROGESIC -ravi saanud emadel sündinud imikutel on teatatud katkestamissündroomist. DUROGESIC'i ei soovitata raseduse ajal kasutada, kui see pole absoluutselt vajalik.
DUROGESIC'i kasutamine sünnituse ajal ei ole soovitatav, kuna fentanüüli ei saa kasutada ägeda või operatsioonijärgse valu raviks (vt lõik 4.3 "Vastunäidustused").
Samuti, kuna fentanüül läbib platsentaarbarjääri, võib DUROGESIC'i kasutamine sünnituse ajal põhjustada vastsündinul hingamisdepressiooni.
Fentanüül eritub rinnapiima ja võib imetaval imikul põhjustada sedatsiooni ja hingamisdepressiooni. Seetõttu tuleb rinnaga toitmine DUROGESIC -ravi ajal ja vähemalt 72 tundi pärast plaastri eemaldamist katkestada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
DUROGESIC võib häirida psühho-füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike ülesannete täitmiseks, mis nõuavad erilist tähelepanu, näiteks autojuhtimine või masinatega töötamine.
04.8 Kõrvaltoimed
DUROGESICi ohutust hinnati 1854 täiskasvanud ja pediaatrilisel patsiendil, kes osalesid 11 kliinilises uuringus (topeltpimedas [Durogesic platseebo või aktiivse kontrolliga] ja / või avatud [Durogesic ilma kontrolli või aktiivse kontrollita]) kroonilise vähi ravis. ja vähivaba valu. Nende patsientide analüüs, kes said vähemalt 1 annuse DUROGESICi, andis ohutusandmed. Nende kliiniliste uuringute analüüsist kogutud ohutusandmete põhjal olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (kõrvaltoimed) (≥ 10% esinemissagedus): iiveldus (35,7%), oksendamine (23,2%), kõhukinnisus (23,1%), unisus (15,0%), pearinglus (13,1%) ja peavalu (11,8%).
Allpool on loetletud DUROGESICi kasutamisel kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed, sealhulgas eespool loetletud kõrvaltoimed ja turustamisjärgsed kogemused.
Esinemissagedused on teatatud vastavalt järgmisele kokkuleppele: Väga sage (≥1 / 10); Sage (≥1 / 100,
Nagu teisedki opioidanalgeetikumid, võib DUROGESIC'i pikaajaline kasutamine arendada tolerantsust, füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust (vt lõik 4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Mõnedel patsientidel võivad opioidide ärajätusündroomi sümptomid (nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus ja külmavärinad) ilmneda pärast üleminekut eelmiselt opioidravilt DUROGESIC’ule või ravi järsku lõpetamist. Annus võib nõrgendada sümptomite intensiivsust. võõrutussündroom (vt lõik 4.2 "Annustamine ja manustamisviis"). Väga harva on teatatud vastsündinute vastsündinute katkestamise sündroomist, kui ema sai raseduse ajal kroonilist DUROGESIC -ravi (vt lõik 4.6 "Rasedus ja imetamine").
Pediaatrilised patsiendid
Kõrvaltoimete profiil DUROGESIC -iga ravitud lastel ja noorukitel on sarnane täiskasvanutega. Lastel ei ole tuvastatud muid riske peale nende, mis on ette nähtud opioidide kasutamisega tõsiste haigustega seotud valu raviks, ja tundub, et DUROGESICi kasutamisega ei kaasne spetsiifilisi riske lastel vanuses kaks aastat ja rohkem. kasutada vastavalt juhistele.
Laste kliinilistes uuringutes teatatud väga sagedased kõrvaltoimed olid palavik, oksendamine ja iiveldus.
DUROGESICi ohutust hinnati 289 lapspatsiendil (
Nende kolme kliinilise uuringu lastel kombineeritud ohutusandmete põhjal olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥ 10%esinemissagedus): oksendamine (33,9%), iiveldus (23,5%)). peavalu (16,3%), kõhukinnisus (13,5%), kõhulahtisus (12,8%) ja sügelus (12,8%).Tabelis B on toodud kõik kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud DUROGESIC -iga ravitud lastel eelnevalt mainitud kliinilistes uuringutes.
Tabelis B toodud laste populatsiooni kõrvaltoimed jaotati esinemissageduse kategooriatesse, kasutades sama tava, mida kasutati tabelis A.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Fentanüüli üleannustamine väljendub selle farmakoloogilise toime tõhustamises. Kõige tõsisem mõju on hingamisdepressioon.
Ravi
Hingamisdepressiooni ravis on viivitamatuteks vastumeetmeteks DUROGESIC transdermaalse plaastri eemaldamine ja patsiendi füüsiline või verbaalne stimulatsioon. Nendele toimingutele võib järgneda konkreetse opiaatide antagonisti, näiteks naloksooni manustamine. Üleannustamisest tingitud hingamisdepressioon võib kesta kauem kui opioidantagonist ise. Intervall intravenoossete antagonistide manustamiste vahel tuleb valida eriti ettevaatlikult, arvestades võimalust "ümberkarotiseerida" pärast transdermaalse plaastri eemaldamist; võib osutuda vajalikuks naloksooni korduv manustamine või pidev infusioon. Narkootilise toime tagasipööramine võib põhjustada ägedat valu ja katehhoolamiinide vabanemist.
Kui kliiniline olukord seda õigustab, tuleb kindlaks teha ja säilitada hingamisteede avatus, võimalik, et orofarünksi kaudu või endotrahheaalse kanüüliga; Vajadusel tuleb manustada hapnikku ja hingamist abistada või kontrollida. Tuleb säilitada piisav kehatemperatuur ja vee tasakaal. Tõsise või püsiva hüpotensiooni tekkimisel tuleb kaaluda hüpovoleemia võimalust ja ravida seda seisundit "piisava vedelikuparenteraalse raviga".
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: opioidid. Fenüülpiperidiini derivaadid.
ATC -kood: N02AB03
Fentanüül on opioidanalgeetikum, mis interakteerub peamiselt µ-opioidiretseptoritega. Selle peamised terapeutilised toimed on analgeesia ja sedatsioon.Fentanüüli analgeetiliseks toimimiseks vajalikud minimaalsed plasmakontsentratsioonid patsientidel, kes ei ole opiaatidest sõltuvuses, on vahemikus 0,3 kuni 1,5 ng / ml; kõrvaltoimete esinemissagedus suureneb, kui plasmakontsentratsioon on üle 2 ng / ml. Nii minimaalne efektiivne kontsentratsioon kui ka plasmakontsentratsioon, mille juures opioididega seotud kõrvaltoimed tekivad, suurenevad patsiendi korduval kokkupuutel ravimiga.
Ravimitaluvuse tekkimine kujutab endast märkimisväärset individuaalset varieeruvust.
DUROGESICi ohutusprofiili hinnati kolmes avatud uuringus, milles osales 293 kroonilise valuga pediaatrilist patsienti vanuserühmas 2 kuni 18 aastat, sealhulgas 66 vanuses 2 kuni 6 aastat. Nendes uuringutes suukaudne ööpäevane annus 30-45 mg morfiini asendati 12 mikrogrammi / h DUROGESIC transdermaalse plaastriga.
Algannused 25 mcg / h ja veelgi suuremad annused manustati 181 patsiendile, keda oli eelnevalt ravitud suu kaudu vähemalt 45 mg morfiini ööpäevase annusega.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
DUROGESIC võimaldab fentanüüli pidevat süsteemset vabanemist kogu 72 -tunnise kasutusaja jooksul. Fentanüül vabaneb suhteliselt püsiva kiirusega. Eraldusmembraani ja epidermise kihtide vahel olev kontsentratsioonigradient põhjustab fentanüüli difusiooni.
Pärast DUROGESICi esmakordset manustamist suurenevad fentanüüli plasmakontsentratsioonid järk -järgult, tavaliselt nivelleerudes 12 kuni 24 tunni jooksul ja püsides ülejäänud 72 tunni jooksul suhteliselt konstantsena.
Fentanüüli plasmakontsentratsioonid on proportsionaalsed kasutatud plaastri suurusega. Teise, 72 tundi kestva manustamise lõpus saavutatakse püsikontsentratsiooni plasmakontsentratsioon, mis säilib sama suurusega plaastri järgmiste manustamiste ajal.
Farmakokineetilise mudeli kohaselt võib fentanüüli kontsentratsioon seerumis suureneda 14% (vahemikus 0–26%), kui uus plaaster asetatakse 24 tunni pärast soovitatud peale 72 tunni möödumist.
Levitamine
Fentanüüli seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 84%.
Ainevahetus
Fentanüül on kõrge kliirensiga ravim ning metaboliseerub kiiresti ja ulatuslikult maksas, peamiselt tsütokroom CYP3A4 kaudu.
Peamine metaboliit, norfentaniil, on inaktiivne. Näib, et nahk ei metaboliseeri transdermaalselt vabanenud fentanüüli. See määrati inimese keratotsüütiliste rakkude testi ja kliiniliste uuringute abil, milles 92% plaastrist vabanenud annusest loeti muutumatuks fentanüüliks, mis ilmnes süsteemses vereringes.
Elimineerimine
Kui DUROGESIC on eemaldatud, väheneb fentanüüli plasmakontsentratsioon järk-järgult ligikaudu 50% -ni ligikaudu 17 tunni jooksul (13 ... 22 tundi) pärast 24-tunnist annust. Pärast 72-tunnist manustamist on keskmine poolväärtusaeg vahemikus 20 kuni 27 tundi. Fentanüüli pidev transdermaalne imendumine põhjustab ravimi aeglasemat kadumist seerumist kui pärast intravenoosset infusiooni, mille näiline poolväärtusaeg on umbes 7 tundi (3 kuni 12 tundi).
72 tunni jooksul pärast fentanüüli intravenoosset manustamist eritub 75% fentanüüli annusest uriiniga, peamiselt metaboliitidena, vähem kui 10% muutumatul kujul. Ligikaudu 9% annusest eritub väljaheitega, peamiselt metaboliitide kujul.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad kodanikud
Intravenoosse fentanüüliga tehtud uuringute andmed näitavad, et eakatel patsientidel võib kliirens olla vähenenud, poolväärtusaeg pikenenud ja nad võivad olla ravimi suhtes tundlikumad kui noored patsiendid. DUROGESIC-iga läbi viidud uuringus ilmnes tervetel eakatel isikutel fentanüüli farmakokineetika. oluliselt erinev noortest, kuigi maksimaalne plasmakontsentratsioon oli tavaliselt madalam ja keskmine poolväärtusaeg pikenes ligikaudu 34 tunnini. Eakaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse nähtude suhtes ja annust. vajadusel tuleb seda vähendada (vt lõik 4.4). lõik 4.4 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Pediaatrilised patsiendid
Kliirens (l / h / kg) lastel, kehakaalu järgi kohandatud, oli 2–5 -aastastel lastel 82% ja 6–10 -aastastel 25% kõrgem kui 11–10 -aastastel lastel. 16, kes seevastu näitasid täiskasvanutega võrdseid väärtusi.
Neid järeldusi võeti arvesse soovitatava annuse määramisel lastel.
Maksapuudulikkus
Maksatsirroosiga patsientidel läbi viidud uuringus hinnati DUROGESIC 50 mikrogrammi tunnis ühekordse manustamise farmakokineetikat. Kuigi tmax ja t½ väärtused ei muutunud, suurenes neil patsientidel plasma keskmine Cmax ja AUC vastavalt ligikaudu 35% ja 73%. Maksapuudulikkusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse nähtude suhtes ja vajadusel annust vähendada (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Neerupuudulikkus
Intravenoosselt manustatud fentanüüliga neeru siirdamisega patsientidel läbi viidud uuringu andmed näitavad, et selles patsiendipopulatsioonis võib fentanüüli kliirens väheneda.Neerupuudulikkusega patsiente, kellele manustatakse DUROGESIC -i, tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse nähtude suhtes ja vajadusel annust vähendada (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
In vitro fentanüül, nagu ka teised opioidanalgeetikumid, on näidanud mutageenset toimet imetajate kultiveeritud rakkudele ainult tsütotoksiliste kontsentratsioonide korral ja metaboolse aktiveerimise korral. Teisest küljest ei leitud uuringutes mutageenset toimet in vivo näriliste ja bakterite kohta. Kaheaastases rottidega läbi viidud uuringus ei seostatud fentanüüli manustamisega "kasvajate esinemissageduse suurenemist subkutaansete annuste puhul kuni 33 mikrogrammi / kg / päevas isastel või 100 mikrogrammi / kg / päevas emastel (võrdub 0,16 ja 0,39 korda päevas inimese ekspositsiooni, mis on saadud AUC0-24h võrdluse alusel pärast plaastri 100 mcg / tunnis paigaldamist).
Mõned testid emaste rottidega näitasid nii viljakuse vähenemist kui ka embrüonaalse suremuse episoode. Need tähelepanekud on seotud ravimi toksilisusega emale ja mitte otsese toimega arenevale embrüole.Teratogeenset toimet ei leitud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
- polüetüleentereftalaat / etüülvinüülatsetaatkile
- polüakrülaatliim
- Silikoonitud polüesterkile
- Tint (oranž / punane / roheline / sinine / hall)
06.2 Sobimatus
DUROGESICu kleepumisomaduste häirimiseks ärge kasutage nahapiirkonda, kuhu plaaster paigaldatakse, kreeme, õlisid, losjoneid või pulbreid.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Iga transdermaalne plaaster on pakendatud individuaalselt suletud kotikestesse, mis on valmistatud mitmekihilisest lamineeritud lehest (akrüülnitraatkile, polüetüleentereftalaat (PET), alumiiniumfoolium ja madala tihedusega polüetüleen, liim).
Kotid on pakendatud pakendilehte sisaldavasse litograafiaga pappkarpi (3 kotti karbi kohta).
Pakend:
DUROGESIC 12 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster - oranž karp, mis sisaldab 3 maatriksi transdermaalset plaastrit
DUROGESIC 25 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster - roosa kast, mis sisaldab 3 transdermaalset maatriksplaastrit
DUROGESIC 50 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster - roheline kast, mis sisaldab 3 transdermaalset maatriksplaastrit
DUROGESIC 75 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster - sinine kast, mis sisaldab 3 transdermaalset maatriksplaastrit
DUROGESIC 100 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster - hall karp, mis sisaldab 3 transdermaalset plaastrit
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Transdermaalse plaastri paigaldamine:
DUROGESIC plaastri manustamisviisi vt lõik 4.2. Plaastreid tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Lõigatud, poolitatud või muul viisil kahjustatud plaastreid ei tohi kasutada.
Pärast plaastri eemaldamist voltige see pooleks, nii et kleepuv osa sulguks ise.
Seejärel pange plaaster tagasi algsesse kotti ja visake see turvaliselt ning laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas minema.
Pärast plaastri paigaldamist ja eemaldamist peske käed.
Ohutuse ja farmakokineetika kohta puuduvad andmed muude manustamiskohtade kohta kui näidatud.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
JANSSEN-CILAG SpA
Via Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
DUROGESIC 12 mcg / tund transdermaalne plaaster - 3 transdermaalse maatriksi plaastrit nr. AIC 029212091
DUROGESIC 25 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster - 3 transdermaalset maatriksplaastrit
n. AIC 029212053
DUROGESIC 50 mcg / tund transdermaalne plaaster - 3 transdermaalset maatriksplaastrit
n. AIC 029212065
DUROGESIC 75 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster - 3 transdermaalset maatriksplaastrit
n. AIC 029212077
DUROGESIC 100 mikrogrammi tunnis transdermaalne plaaster - 3 transdermaalset maatriksplaastrit
n. AIC 029212089
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: märts 2007
Loa pikendamine:
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine 16. aprillil 2013
