Toimeained: Ofloksatsiin
EXOCIN 3 mg / ml silmatilgad, lahus
Exocini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- EXOCIN 3 mg / ml silmatilgad, lahus
- EXOCIN 0,3% salv
Miks Exocini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Oftalmoloogid, muud antimikroobsed ained
RAVI NÄIDUSTUSED
EXOCIN 3 mg / ml silmatilgad on näidustatud ofloksatsiini suhtes tundlike mikroobide põhjustatud väliste silmainfektsioonide, näiteks blefariidi, konjunktiviidi, blefarokonjunktiviidi, keratokonjunktiviidi, dakrüotsüstiidi, keratiidi, bakteriaalse sarvkesta haavandi, meibomiidi ja profülaktika raviks. -operatiivne.
Vastunäidustused Kui Exocini ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, ravimi ükskõik millise abiaine või teiste kinoloonide suhtes
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Exocini võtmist
Kasutamine oftalmoloogias: Mitte kasutada süsteks ega silmasiseseks kasutamiseks. Silmainfektsioonide ravi saavatel patsientidel ei soovitata kasutada kontaktläätsi. EXOCINi kasutamist tuleb jälgida patsientidel, kellel on tundlikkus teiste kinoloonide suhtes.
Ravimi ohutus ja efektiivsus alla ühe aasta vanustel imikutel ei ole tõestatud, seetõttu ei ole selle kasutamine soovitatav.
Imikud
Teave EXOCINi kasutamise kohta vastsündinutel konjunktiviidi ravis on väga piiratud. EXOCINi ei soovitata kasutada vastsündinutel, kellel on Neisseria gonorrhoeae või Chlamydia trachomatis põhjustatud oftalmiline neonatorum, kuna ravimi kasutamist ei ole sellistel patsientidel hinnatud. Seetõttu on vaja konsulteerida arstiga, et teha kindlaks, kas vastsündinu ravi EXOCINiga on soovitatav.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Exocini toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Te peaksite oma arstile rääkima, kui te võtate teisi südame rütmi muutvaid ravimeid: antütmikumide klassi kuuluvaid ravimeid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliit, ibutiliid), tritsüklilised antidepressandid, mõned antimikroobsed ained ( mis kuuluvad makroliidide klassi), mõned antipsühhootikumid.
On tõestatud, et mõnede kinoloonide süsteemne manustamine pärsib kofeiini ja teofülliini metaboolset eliminatsiooni. Süsteemse ofloksatsiiniga läbi viidud ravimite koostoime uuringud on näidanud, et ofloksatsiin ei mõjuta oluliselt kofeiini ja teofülliini metaboolset eliminatsiooni.
Kuigi on teatatud "kesknärvisüsteemi toksilisuse levimuse suurenemisest fluorokinoloonide süsteemsete annuste kasutamisel, kui neid kasutatakse koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d), ei ole seda MSPVA-de ja ofloksatsiini samaaegsel kasutamisel teatatud."
Hoiatused Oluline on teada, et:
Süsteemseid kinoloone, sealhulgas ofloksatsiini, saavatel patsientidel on teatatud surmaga lõppenud tõsistest ja juhuslikest ülitundlikkusreaktsioonidest (anafülaktiline / anafülaktoidne), mõned neist pärast esimest annust. Mõnede reaktsioonidega kaasnes kardiovaskulaarne kollaps, teadvusekaotus, angioödeem (sh kõri-, neelu-) või näo turse), hingamisteede obstruktsioon, düspnoe, urtikaaria ja sügelus.
Kui tekib allergiline reaktsioon ofloksatsiinile, lõpetage ravimi manustamine Patsiendid, kellel on tundlikkus teiste kinoloonantibakteriaalsete ainete suhtes, peavad EXOCINi kasutama ettevaatlikult.
Pikaajaline kasutamine võib põhjustada uue bakteriaalse infektsiooni, mida ei saa EXOCINiga piisavalt ravida.
EXOCINi kasutamisel tuleb arvestada nina -neelu läbipääsu riskiga, mis võib kaasa aidata bakterite resistentsuse tekkimisele ja levikule. Nagu iga teine antibiootikum, võib ka pikaajaline kasutamine põhjustada mittetundlike mikroorganismide liigset arengut. Sellisel juhul ja kui paranemist ei ole mõistliku aja jooksul märgata, lõpetage kasutamine ja pidage nõu oma silmaarstiga.
Stevensi-Johnsoni sündroomist on teatatud patsientidel, kes said paikselt ofloksatsiini oftalmoloogiliselt, kuid põhjuslikku seost ravimiga ei ole tõestatud.
Kliinilised ja mittekliinilised väljaanded on teatanud sarvkesta perforatsiooni esinemisest patsientidel, kellel on pärast lokaalset ravi fluorokinoloonantibiootikumidega sarvkesta epiteeli defekt või sarvkesta haavand. Paljudes nendest aruannetest leiti siiski olulisi segadust tekitavaid elemente, nagu kõrge vanus, suurte haavandite esinemine, kaasnevad silmahaigused (nt raske kuiv silm), süsteemsed põletikulised seisundid (nt reumatoidartriit) ja steroidide samaaegne kasutamine. või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid. Siiski tuleb olla ettevaatlik sarvkesta perforatsiooni ohu suhtes, kui ravimit kasutatakse sarvkesta epiteeli defektide või sarvkesta haavandite raviks.
Ofloksatsiinravi ajal paikseks oftalmiliseks kasutamiseks on teatatud sarvkesta sadestumisest. Põhjuslikku seost ei ole aga tõestatud.
EXOCIN suurendab potentsiaalselt tundlikkust päikesevalguse suhtes. EXOCINi kasutamisel tuleb vältida kokkupuudet päikese või otsese päikesevalgusega.
Enne EXOCINi võtmist:
Südameprobleemid
Seda tüüpi ravimite kasutamisel tuleb olla eriti ettevaatlik, kui olete sündinud või perekonnas on esinenud pikenenud QT -intervalli (kuvatakse EKG -l, südame elektriline salvestus), teil on soolalahuse tasakaalustamatus veres (eriti madal vere kaaliumi- või magneesiumisisaldus), teil on väga aeglane südamerütm (nimetatakse "bradükardiaks"), teil on nõrk süda (südamepuudulikkus), teil on olnud südameatakk (müokardiinfarkt), kui te olete naine või patsient eakas või kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad põhjustada ebanormaalseid muutusi EKG -s (vt lõik "Koostoimed").
Enne selle ravimi kasutamist rääkige oma arstile:
- Kui silma pinnal on puudusi või haavandeid, kuna toote kasutamine võib suurendada sarvkesta perforatsiooni ohtu.
Rasedus ja imetamine
Kuna rasedatel on ebapiisavad ja hästi kontrollitud kliinilised uuringud ning kuna kinoloonide süsteemne kasutamine on põhjustanud ebaküpsetel loomadel artropaatiat, ei ole soovitatav seda ravimit raseduse ajal kasutada. Kuna ofloksatsiin ja teised süsteemselt manustatavad kinoloonid erituvad rinnapiima, imikule võib see olla ohtlik, seetõttu tuleb hinnata, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi, pidades silmas ravimi tähtsust emale.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele:
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
Vahetult pärast EXOCINi kasutamist võib teil tekkida ajutine nägemise hägustumine. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui nägemine on selge.
Oluline teave mõningate abiainete kohta:
EXOCINis sisalduv säilitusaine (bensalkooniumkloriid) võib põhjustada silmade ärritust ja teadaolevalt ka pehmete kontaktläätsede värvi. Seetõttu vältige kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega; kui kannate pehmeid kontaktläätsi, eemaldage läätsed enne nende silmatilkade kasutamist ja oodake 15 minutit pärast EXOCINi kasutamist, enne kui neid uuesti rakendate
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Exocini kasutada: Annustamine
Annus on 1-2 tilka 4-6 korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Keratiidi, bakteriaalse päritoluga sarvkesta haavandite raviks: esimesel kahel päeval 1-2 tilka iga 30 minuti järel, päeva jooksul.
Järgmisel nädalal tuleb esialgu 1-2 tilka iga tund ja seejärel järk-järgult vähendada annust (1-2 tilka 4 korda päevas), kuni ravi on lõppenud.
Ravi EXOCINiga peaks piirduma ajaga, mis on vajalik kliinilise taastumise saavutamiseks.
Üleannustamine Mida teha, kui olete Exocini üleannustanud
Lokaalse üleannustamise korral loputage silmi veega.
EXOCINi liiga suure annuse juhusliku võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on EXOCINi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Exocini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka EXOCIN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmised kategooriad kirjeldavad kõrvaltoimete tekkimise võimalust
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Väga sage: esineb rohkem kui ühel patsiendil 10 -st
Sage: esineb vähem kui 1 patsiendil 10 -st
Aeg -ajalt: esineb vähem kui ühel patsiendil 100 -st. Harv: esineb vähem kui ühel patsiendil 1000 -st
Väga harv: esineb vähem kui ühel patsiendil 10 000 -st
Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Silma patoloogiad
- silmade ärritus,
- ebamugavustunne silmas
Kõrvaltoimed sagedusega teadmata
Silma patoloogiad
- keratiit,
- konjunktiviit,
- ähmane nägemine,
- valgusfoobia,
- silma turse,
- võõrkeha tunne silmas,
- suurenenud pisaravool,
- kuiv silm,
- silmavalu,
- allergilised reaktsioonid (sealhulgas silmade ja silmalaugude sügelus)
- silmade punetus
Närvisüsteemi häired
- Pearinglus
Seedetrakti häired
- Iiveldus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
- Periorbitaalne turse
- Näo turse
Südameprobleemid
- Teadmata: normaalne kiire südamerütm, eluohtlik ebaregulaarne südamerütm, muutunud südame rütm (nimetatakse "QT-intervalli pikenemiseks", näidatud EKG-l, südame elektriline aktiivsus).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Immuunsüsteemi häired
- Allergilised reaktsioonid (sh nahaalune turse, mis võib ilmneda näol, huultel või muudel kehaosadel; lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; suu, keele või kõri turse ja võib blokeerida hingamisteed, mis võib põhjustada vilistavat hingamist, neelamisraskust, hingamist või õhupuudust; äkiline, raske, eluohtlik allergiline reaktsioon)
Pärast ofloksatsiini süsteemset kasutamist on täheldatud harvaesinevaid tõsiseid reaktsioone ja enamik sümptomeid on pöörduvad.Kuna väike kogus ofloksatsiini võib pärast paikset manustamist süsteemselt imenduda, võivad ilmneda muud süsteemsel kasutamisel teatatud kõrvaltoimed.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Visake pudel ära 28 päeva pärast esmast avamist, isegi kui lahust on veel alles.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
100 ml lahust sisaldab:
Toimeaine: ofloksatsiin 0,3 g
Abiained: bensalkooniumkloriid, naatriumkloriid, puhastatud vesi.
RAVIMVORM JA SISU
Silmatilgad, lahus; pudel 10 ml
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EXOCIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
EXOCIN 3 mg / ml silmatilgad, lahus
100 ml lahust sisaldab
Toimeaine: Ofloksatsiin 0,3 g
Abiained: bensalkooniumkloriid
EXOCIN 0,3% salv
100 g salvi sisaldab
Toimeaine: Ofloksatsiin 0,3 g
Abiained: lanoliin
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus
Salv
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
EXOCIN on näidustatud ofloksatsiini suhtes tundlike mikroobide põhjustatud väliste silmainfektsioonide, nagu blefariit, konjunktiviit, blefarokonjunktiviit, keratokonjunktiviit, dakrüotsüstiit, keratiit, meibomiidid, raviks ja operatsioonijärgseks profülaktikaks.
EXOCIN on näidustatud ka 3 mg / ml silmatilkade kujul bakteriaalse päritoluga sarvkesta haavandite raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Silmatilgad: Annus on 1-2 tilka 4-6 korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Keratiidi, bakteriaalse päritoluga sarvkesta haavandite raviks:
esimese kahe päeva jooksul 1-2 tilka iga 30 minuti järel, päeva jooksul.
Järgmisel nädalal tuleb esialgu 1-2 tilka iga tund ja seejärel järk-järgult vähendada annust (1-2 tilka 4 korda päevas), kuni ravi on lõppenud.
Salv: 1 manustamiskord 3-4 korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Ravi EXOCINiga peaks piirduma ajaga, mis on vajalik kliinilise taastumise saavutamiseks.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, ravimi ükskõik millise abiaine või teiste kinoloonide suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kasutamine oftalmoloogias: Mitte kasutada süsteks ega silmasiseseks kasutamiseks.
Ravimi ohutus ja efektiivsus alla ühe aasta vanustel imikutel ei ole tõestatud.
Eriti ettevaatlik tuleb olla fluorokinoloonide, sealhulgas EXOCINi kasutamisel patsientidel, kellel on teadaolevad QT -intervalli pikenemise riskitegurid, näiteks:
• Kaasasündinud pika QT sündroom
• QT -intervalli pikendavate ravimite (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid) samaaegne kasutamine
• vale elektrolüütide tasakaaluhäire (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia)
• Südamehaigused (näiteks südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, bradükardia)
• Eakad patsiendid ja naised võivad olla QT -intervalli pikendavate ravimite suhtes tundlikumad.
Seetõttu tuleb fluorokinoloonide, sealhulgas EXOCINi manustamisel nendele patsientidele olla eriti ettevaatlik (vt lõigud 4.5, 4.8 ja 4.9).
Süsteemseid kinoloone, sealhulgas ofloksatsiini, saavatel patsientidel on teatatud surmaga lõppenud tõsistest ja juhuslikest ülitundlikkusreaktsioonidest (anafülaktiline / anafülaktoidne), mõned neist pärast esimest annust. Mõnede reaktsioonidega kaasnes kardiovaskulaarne kollaps, teadvusekaotus, angioödeem (sh kõri-, neelu-) või näo turse), hingamisteede obstruktsioon, düspnoe, urtikaaria ja sügelus.
Kui tekib allergiline reaktsioon ofloksatsiinile, lõpetage ravimi manustamine. Kasutage EXOCINi ettevaatlikult patsientidel, kellel on ilmnenud tundlikkus teiste kinoloonide antibakteriaalsete ainete suhtes. EXOCINi kasutamisel tuleb arvestada nina -neelu läbipääsu riskiga, mis võib esinemisele ja levikule kaasa aidata Nagu iga teine antibiootikum, võib pikaajaline kasutamine põhjustada mittetundlike mikroorganismide liigset arengut; sel juhul ja kui pärast mõistlikku ajavahemikku ei täheldata paranemist, lõpetage kasutamine ja konsulteerige oma silmaarstiga.
Stevensi-Johnsoni sündroomist on teatatud patsientidel, kes said paikselt ofloksatsiini oftalmoloogiliselt, kuid põhjuslikku seost ravimiga ei ole tõestatud.
EXOCINi efektiivsuse ja ohutuse kohta vastsündinutel konjunktiviidi ravis on väga vähe andmeid.
EXOCINi kasutamine vastsündinutel, kellel on Neisseria gonorrhoeae või Chlamydia trachomatis põhjustatud oftalmoloogia neonatorum, ei ole soovitatav, kuna ravimi kasutamist sellistel patsientidel ei ole hinnatud.
Kliinilised ja mittekliinilised väljaanded on teatanud sarvkesta perforatsiooni esinemisest patsientidel, kellel on pärast lokaalset ravi fluorokinoloonantibiootikumidega sarvkesta epiteeli defekt või sarvkesta haavand. Paljudes nendest aruannetest leiti siiski olulisi segadust tekitavaid elemente, nagu kõrge vanus, suurte haavandite esinemine, kaasnevad silmahaigused (nt raske kuiv silm), süsteemsed põletikulised seisundid (nt reumatoidartriit) ja steroidide samaaegne kasutamine. või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid. Siiski tuleb olla ettevaatlik sarvkesta perforatsiooni ohu suhtes, kui ravimit kasutatakse sarvkesta epiteeli defektide või sarvkesta haavandite raviks.
Ofloksatsiinravi ajal paikseks oftalmiliseks kasutamiseks on teatatud sarvkesta sadestumisest.
Põhjuslikku seost ei ole aga tõestatud.
Ofloksatsiini kasutamisel tuleb vältida kokkupuudet päikese või UV -kiirgusega, kuna see võib põhjustada valgustundlikkust.
Silmainfektsioonide ravi saavatel patsientidel ei ole soovitatav kasutada kontaktläätsi.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
EXOCIN silmatilgad sisaldavad säilitusainena bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust.
Vältige kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega. Eemaldage kontaktläätsed enne pealekandmist ja oodake vähemalt 15 minutit enne nende uuesti kandmist. Pehmete kontaktläätsede valgendav toime on teada.
EXOCIN oftalmiline salv sisaldab abiainena lanoliini, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
EXOCIN silmatilkade või salviga ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.
Ravimid, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli.
EXOCINi, nagu ka teisi fluorokinoloone, tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad teadaolevalt QT -intervalli pikendavaid ravimeid (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid) (vt lõik 4.4).
On tõestatud, et mõnede kinoloonide süsteemne manustamine pärsib kofeiini ja teofülliini metaboolset kliirensit. Süsteemse ofloksatsiiniga läbi viidud ravimite koostoime uuringud on näidanud, et ofloksatsiin ei mõjuta oluliselt kofeiini ja teofülliini metaboolset kliirensit.
Kuigi on teatatud "kesknärvisüsteemi toksilisuse levimuse suurenemisest fluorokinoloonide süsteemsete annuste kasutamisel, kui neid kasutatakse koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d), ei ole seda MSPVA-de ja ofloksatsiini samaaegsel kasutamisel teatatud."
04.6 Rasedus ja imetamine
Kasutamine tiinuse ajal: Kuna puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud kliinilised uuringud rasedate naiste kohta ning kuna kinoloonide süsteemne kasutamine on põhjustanud ebaküpsetel loomadel artropaatiat, ei soovitata ravimit raseduse ajal kasutada.
Kasutamine imetamise ajal: Kuna ofloksatsiin ja teised süsteemselt manustatavad kinoloonid erituvad rinnapiima, võib imikule tekkida oht, mistõttu tuleb hinnata, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi, pidades silmas ravimi tähtsust emale. .
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
Vahetult pärast toote kasutamist võib tekkida ajutine nägemise hägustumine. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui sümptomid on kadunud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kindral
Tõsised reaktsioonid pärast ofloksatsiini süsteemset kasutamist on haruldased ja enamik sümptomeid on pöörduvad.
Kuna pärast paikset manustamist võib väike kogus ofloksatsiini süsteemselt imenduda, võivad ilmneda muud süsteemsel kasutamisel teatatud kõrvaltoimed.
Ofloksatsiiniga täheldatud kõrvaltoimed, mis on dokumenteeritud nii spontaansete sündmuste kui ka kliiniliste uuringute kaudu, on klassifitseeritud kehasüsteemides ja loetletud allpool kui väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100 kuni
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkus * (sealhulgas angioödeem, düspnoe, anafülaktiline reaktsioon / šokk, orofarüngeaalne turse ja keele turse)
* Süsteemsete kinoloonidega, sealhulgas ofloksatsiiniga ravitud patsientidel on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppevatest ülitundlikkusreaktsioonidest (anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid), millest mõned olid pärast esimest annust. Vt lõik 4.4.
Närvisüsteemi häired
teadmata: vertiigo
Silma patoloogiad
Sage: silmade ärritus; Ebamugavustunne silmades
teadmata: keratiit; Konjunktiviit; Ähmane nägemine Fotofoobia; Silma turse; Võõrkeha tunne silmas; suurenenud pisaravool; kuiv silm; silmavalu; silma hüpereemia; ülitundlikkus (sh silmade sügelus ja silmalaugude sügelus)
Seedetrakti häired
teadmata: iiveldus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
teadmata: Periorbitaalne turse, näoturse
Südamehaigused
teadmata: ventrikulaarne arütmia ja torsades de pointes (esinenud peamiselt patsientidel, kellel on teadaolevad QT -intervalli pikenemise riskitegurid), pikenenud QT EKG -l (vt lõigud 4.4 ja 4.9)
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Oluline on teatada arvatavatest kõrvaltoimetest, mis tekivad pärast ravimi müügiloa väljastamist, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu / riski suhet.
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi. EKG -d tuleks jälgida QT -intervalli pikenemise võimaluse tõttu.
Lokaalse üleannustamise korral loputage silmi veega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogid, infektsioonivastased ained, fluorokinoloonid
ATC -kood: S01AE01
EXOCIN sisaldab toimeainena ofloksatsiini, fluorokinoloonide perekonna sünteetilist laia toimespektriga antibiootikumi. See on aktiivne paljude Gram + ja Gram-bakterite, sealhulgas stafülokokkide, streptokokkide, enterobakterite, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeahaatis ja Chlam .
Ofloksatsiin avaldab oma bakteritsiidset toimet, inhibeerides spetsiifiliselt mikroobset DNA-güraasi ensüümi.
Bakteritsiidne toime on väga kiire, 90% bakteritest elimineeritakse 19-55 minuti pärast.Bakterite kasvu pärssiv toime püsib 6-8 tundi pärast ravimi eemaldamist.
Lisaks vähendab konkreetne toimemehhanism bakterite resistentsuse ilmnemist.
EXOCIN näitas aktiivsust in vitro teiste antibiootikumide, sealhulgas penitsilliini, aminoglükosiidide, makroliidide, tetratsükliinide suhtes resistentsete bakterite vastu.
See näib olevat tingitud ofloksatsiini erinevast toimemehhanismist, mis toimib ka bakterite kasvu statsionaarses faasis.
05.2 Farmakokineetilised omadused
EXOCINi levik välistest silmainfektsioonidest mõjutatud silma kudedesse saavutab alati kontsentratsioonid, mis ületavad MIC -sid ja MBC -sid.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Suuliselt näitas LD 50 hiirel ligikaudu 5400 mg / kg, rottidel 3500 mg / kg, koeral üle 200 mg / kg. E.v. kaudu LD 50 on hiirtel ja rottidel umbes 200 mg / kg ja koertel üle 70 mg / kg. Süsteemsetes uuringutes täheldati kõige olulisemat kahjulikku toimet ebaküpsete loomade liigesekõhrele, mis on omane kõigile kinoloonidele.Silmsel kasutamisel leiti talutavus olevat väga hea.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Silmatilgad, lahus: bensalkooniumkloriid, naatriumkloriid, puhastatud vesi.
Salv: puhastatud lanoliin, vedel parafiin, valge vaseliin.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist on 28 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
EXOCIN 3 mg / ml silmatilgad, lahus
10 ml piimavalge plastpudel.
EXOCIN 0,3% salv
3,5 g painduv alumiiniumtoru.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kehtivatele õigusaktidele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Allergan S.p.A., Via Salvatore Quasimodo 134/138, Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EXOCIN 3 mg / ml silmatilgad, lahus - 10 ml pudel AIC n. 027234032
EXOCIN 0,3% salv - 3,5 g tuub AIC Nr. 027234020
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Silmatilgad, lahus
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29-01-1997
Viimase uuendamise kuupäev: 10-12-2012
Salv
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30-09-1991
Viimase uuendamise kuupäev: 10-12-2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
06/2015
.jpg)
