Toimeained: naloksoon (naloksoonvesinikkloriid)
NARCAN® 0,4 mg süstelahus
Miks kasutatakse Narcani? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Narkootiliste analgeetikumide vastumürk
RAVI NÄIDUSTUSED
Antidoot valuvaigistite, narkootikumide ägeda mürgistuse ravis.Tuleb meeles pidada, et ägeda opioidimürgistuse sümptomeid väljendavad: hingamisdepressioon, kooma seisund (prekoom või häirekooma ja kõige raskematel sügava tüübi juhtudel), pupillimioos (ainete samaaegsel manustamisel puudub). müdriaatilise toimega, ägeda meperidiinimürgituse korral ja kooma lõppseisundites).
TEAVE RAVIMPREPARAADI KASUTAMISE KOHTA
NARCAN (naloksoonvesinikkloriid) on narkootikumide antagonisti sünteesi molekul, mis on saadud "oksümorfoonist. NARCAN on puhas looduslike ja sünteetiliste ravimite antagonist: sellel ei ole teiste ravimite antagonistidele iseloomulikke" agonistlikke "või morfiinitaolisi omadusi. ei põhjusta psühhotomimeetilisi toimeid, hingamisdepressiooni ega mioosi Intravenoosselt manustatuna on NARCANi toime üldjuhul kahe minuti pärast ilmne; farmakoloogilise aktiivsuse algus aeglustub ainult veidi, kui ravimit manustatakse subkutaanselt või intramuskulaarselt.
Toime kestus sõltub annusest ja on korrelatsioonis manustamisviisiga; farmakoloogilised toimed on siiski pikemad pärast intramuskulaarset manustamist kui need, mis on saavutatavad intravenoosse manustamise teel. Vajadus manustada NARCANi korduvaid annuseid võib sõltuda ravimi tüübist, antagoniseeritava ravimi kogus ja manustamisviis.
Inimestel, kellel on füüsiline sõltuvus ravimitest, võib NARCAN põhjustada võõrutussündroomi. NARCAN ei põhjusta füüsilist ega psühholoogilist sõltuvust ega sõltuvust. Isikutel, kes ei ole tarvitanud ravimeid ega antagonistlikke ravimeid, ei näita NARCAN farmakoloogilist toimet.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Narcani võtmist
- NARCANi tuleb ettevaatusega manustada inimestele, kes on teadaolevalt (või kahtlustatakse) opioidisõltuvuses, sealhulgas narkomaanide või kahtlustatavate emade imikutele. Nendel juhtudel tekib tegelikult "kohene võõrutussündroom".
- Südamehäiretega patsientidel tuleb NARCANi manustada ettevaatusega.
- Vasopressorravimite manustamist ja elustamismeetodeid, nagu hingamisteede avamine, kunstlik hingamine ja südamemassaaž, saab kombineerida ägeda ravimimürgituse vastu.
Hoiatused Oluline on teada, et:
- Rasedatel naistel manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
- NARCAN ei ole efektiivne mitteopioidsetest ravimitest tingitud hingamisdepressiooni vastu.
- Patsienti tuleb pärast ärkamist hoolikalt jälgida kuni 3-6 tundi ägeda heroiinimürgistuse korral ja kuni 24-48 tundi ägeda metadooni mürgistuse korral. Võimalik, et hingamisdepressioon võib uuesti ilmneda ja patsient naaseb koomasse pärast esimese efektiivse NARCANi annuse manustamist, sest antagonistliku toime kestus (20-30 minutit pärast intravenoosset manustamist; 2,5 tundi - 3 tundi pärast intramuskulaarset või subkutaanset manustamist) võib olla lühem kui opiaadi süstitud aine oma , varieerub aeg -ajalt (heroiin, morfiin, metadoon, pentasotsiin jne).
Seetõttu võib pärast esimest efektiivset manustamist osutuda vajalikuks NARCANi täiendavate annuste manustamine.
Seetõttu tuleb pärast esimest sekkumist viia patsient haiglasse, et õigeaegselt ravida kõiki tüsistusi, mida ei saa naloksooniga antagoniseerida (kopsuturse, vereringehäired, võltsivate ainete või muude samal ajal muud käimasolevad patoloogiad, mis on süvenenud jne).
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Narcanit kasutada: Annustamine
NARCANi võib manustada intravenoosselt, subkutaanselt või intramuskulaarselt. Intravenoosne manustamine, mis on soovitatav eriolukordades, määrab farmakoloogilise aktiivsuse kiirema alguse, kuna mõnede ravimite farmakoloogilise toime kestus võib ületada NARCANi oma, tuleb patsienti pidevalt jälgida ja vajadusel ravimi manustamist soovitatakse alati võimalikult kiiresti suunata patsient hädaabiruumi.
TÄISKASVANUD
- Narkootiline üleannustamine (teada või kahtlustatakse):
Intravenoosselt, intramuskulaarselt või subkutaanselt manustatud NARCANi algannus on 0,4 mg (1 ml). Juhul, kui pärast intravenoosset manustamist ei parane hingamisfunktsioon piisavalt, on soovitatav annust korrata 2-3-minutiliste intervallidega. Halb paranemine pärast 2-3 NARCANi annuse manustamist võib olla põhjustatud mis tahes kaasuvatest haigestunud protsessidest või mitteopioidsete ravimite olemasolust.
- Operatsioonijärgne ravimite depressioon:
Operatsioonijärgse opioidide pärssiva toime osalise või täieliku antagonismi saavutamiseks on vaja väiksemat NARCANi annust. See tuleb siiski kindlaks teha patsiendi reaktsiooni suhtes.
NARCANi tuleb manustada intravenoosselt, suurendades annuseid vahemikus 0,1-0,2 mg, 2-3-minutiliste intervallidega, kuni saavutatakse ravimite põhjustatud pärssivate toimete piisav antagonism. 1-2 tunni jooksul pärast esimest manustamist võib osutuda vajalikuks NARCANi manustamist korrata, sõltuvalt tüübist, kogusest ja ajavahemikust pärast viimast ravimi manustamist.
Täiendavad NARCANi annused intramuskulaarselt määravad siiski pikema toime. NARCANi liiga suured annused võivad põhjustada ravimi põhjustatud valuvaigistava toime olulist vähenemist ja tõsta vererõhku. Samamoodi võib liiga kiire antagonism esile kutsuda iiveldust, oksendamist, higistamist või tahhükardiat.
LAPSED
Narkootiline üleannustamine (teada või kahtlustatakse): algannus on 0,01 mg / kg, manustatuna intravenoosselt, intramuskulaarselt või subkutaanselt. Annust võib korrata vastavalt täiskasvanute manustamisjuhistele. Vajadusel võib NARCANi lahjendada steriilses destilleeritud vees.
Kõrvaltoimed Millised on Narcani kõrvaltoimed
Kõrvaltoimeid ei ole teatatud, välja arvatud iivelduse ja oksendamise ilmnemine kirurgilistel isikutel, keda raviti NARCANiga soovitatud annustest suuremates annustes. Igal juhul tuleb teavitada raviarsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, mis ei ole ülalpool kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Pakendil märgitud kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
KOOSTIS
Toimeaine: naloksoonvesinikkloriid 0,4 mg
Abiained: naatriumkloriid, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, süstevesi
RAVIMVORM JA PAKEND
1 1 ml viaal, mis sisaldab 0,4 mg naloksoonkloriidi
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NARCAN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
NARCAN
Iga ampull sisaldab: toimeainet: 0,4 mg naloksoonvesinikkloriidi
NARCAN NEONATAL
Iga ampull sisaldab: toimeainet: naloksoonvesinikkloriidi 0,04 mg
03.0 RAVIMVORM
Süstitav lahus
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
NARCAN
Antidoot valuvaigistite, narkootikumide ägeda mürgistuse ravis. Tuleb meeles pidada, et ägeda opioidimürgistuse sümptomeid väljendavad: hingamisdepressioon, kooma seisund (prekoom või ärev kooma ja kõige tõsisematel sügava tüübi juhtudel) pupillimioos (puudub koosmõjuga ainete samaaegsel manustamisel) müdriaatiline toime, ägeda meperidiinimürgituse korral ja kooma lõppseisundites).
NARCAN NEONATAL
Vastsündinu hingamisdepressioon, mis on põhjustatud opioidide kasutamisest narkomaanist ema poolt enne sünnitust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
NARCAN
NARCANi võib manustada intravenoosselt, subkutaanselt või intramuskulaarselt.
Intravenoosne manustamine, mida soovitatakse eriolukordades, põhjustab farmakoloogilise aktiivsuse kiiremat algust. Kuna mõne ravimi farmakoloogilise toime kestus võib ületada NARCANi oma, tuleb patsienti pidevalt jälgida ja vajadusel ravimi manustamist tuleks korrata.
Siiski on soovitatav patsient nii kiiresti kui võimalik alati suunata varustatud hädaabiruumi.
Täiskasvanud:
Narkootiline üleannustamine (teada või kahtlustatakse):
Intravenoosselt, intramuskulaarselt või subkutaanselt manustatud NARCANi algannus on 0,4 mg (1 ml). Juhul, kui pärast intravenoosset manustamist ei parane hingamisfunktsioon piisavalt, on soovitatav annust korrata 2-3-minutiliste intervallidega.
Halb paranemine pärast 2-3 NARCANi annuse manustamist võib olla põhjustatud mis tahes kaasuvatest haigusprotsessidest või mitteopioidsete ravimite olemasolust.
Operatsioonijärgne uimasti depressioon:
Operatsioonijärgse opioidide pärssiva toime osalise või täieliku antagonismi saavutamiseks on vaja väiksemat NARCANi annust. See tuleb siiski kindlaks teha patsiendi reaktsiooni suhtes.
NARCANi tuleb manustada intravenoosselt, suurendades annuseid vahemikus 0,1 0,2 mg, 2-3-minutiliste intervallidega, kuni saavutatakse ravimite põhjustatud pärssivate toimete piisav antagonism. 1-2 tunni jooksul pärast esimest manustamist võib osutuda vajalikuks NARCANi manustamist korrata, sõltuvalt tüübist, kogusest ja ajavahemikust pärast viimast ravimi manustamist.
Täiendavad NARCANi annused intramuskulaarselt määravad siiski pikema toime.
NARCANi liiga suured annused võivad põhjustada ravimi põhjustatud valuvaigistava toime olulist vähenemist ja tõsta vererõhku. Samamoodi võib liiga kiire antagonism esile kutsuda iiveldust, oksendamist, higistamist või tahhükardiat.
Lapsed:
Narkootiline üleannustamine (teada või kahtlustatakse):
Algannus on 0,01 mg / kg, manustatuna intravenoosselt, intramuskulaarselt või subkutaanselt.
Annust võib korrata vastavalt täiskasvanute manustamisjuhistele.
Vajadusel võib NARCANi lahjendada steriilses destilleeritud vees.
NARCAN NEONATAL
Algannus on 0,01 mg / kg, manustatuna intravenoosselt, intramuskulaarselt või subkutaanselt.
Intravenoosne manustamine, mis on soovitatav eriolukorras, põhjustab farmakoloogiliste toimete kiiremat ilmnemist. Kuna mõne ravimi toime kestus võib ületada NARCAN NEONATALi oma, tuleb vastsündinut hoolikalt jälgida ja vajadusel korrata ravimit 2-3-minutiliste intervallidega.
Halb paranemine pärast 2-3 annuse manustamist võib olla põhjustatud muudest haigustest põhjustatud haigustest.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus ravimi suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
NARCAN ei ole efektiivne mitteopioidsetest ravimitest tingitud hingamisdepressiooni vastu.
Ägeda heroiinimürgistuse korral tuleb patsienti pärast ärkamist hoolikalt jälgida kuni 3-6 tundi ja ägeda metadooni mürgistuse korral kuni 24-48 tundi.
Tegelikult on võimalik, et hingamisdepressioon ilmneb uuesti ja patsient naaseb koomasse pärast esimese efektiivse NARCAN-annuse manustamist, kuna antagonistlik toime kestab (20-30 minutit pärast intravenoosset manustamist; 2 ja pool-3 tundi pärast intramuskulaarset või subkutaanset manustamist) võib olla väiksem kui süstitud opiaadil, aeg -ajalt (heroiin, morfiin, metadoon, pentasotsiin jne).
Seetõttu võib pärast esimest efektiivset manustamist osutuda vajalikuks NARCANi täiendavate annuste manustamine.
Pärast esimest sekkumist on seetõttu vaja patsient viia haiglakeskkonda kiireks raviks
Südamehäiretega patsientidel tuleb NARCANi manustada ettevaatusega.
Vasopressorravimite manustamist ja elustamismeetodeid, nagu hingamisteede avamine, kunstlik hingamine ja südamemassaaž, saab kombineerida ägeda ravimimürgituse vastu.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad teadaolevad koostoimed teiste ravimitega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel naistel manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mitte keegi.
04.8 Kõrvaltoimed
Suuri kõrvaltoimeid ei ole teatatud, vaid ainult iivelduse ja oksendamise ilmnemine operatsioonil osalevatel isikutel, keda raviti NARCANiga soovitatud suurematest annustest.
Ravim ei põhjusta füüsilist ega psühholoogilist sõltuvust ega sõltuvust.
04.9 Üleannustamine
NARCANil ei ole opiaatide retseptoritele agonistlikku toimet. Morfiinitaolise toimega ainete puudumisel ei täheldatud inimesel subjektiivseid ega objektiivseid toimeid kuni 12 mg (30 ampulli) annusteni, kuni 24 mg (60 ampulli) annusteni oli aga kerge uimasus.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Naloksoon on sünteetiline molekul, mis on saadud oksümorfoonist, asendades lämmastikuaatomi metüülrühma allüülrühmaga. Naloksoon on looduslike ja sünteetiliste ravimite antagonist, mis toimib konkureeriva mehhanismiga retseptorite tasemel, millel morfiinitaolised ained toimivad, see tähendab, et sellel ei ole teiste ravimite antagonistide agonistlikke ega morfiinitaolisi omadusi.
Naloksoon ei põhjusta psühhotomimeetilisi toimeid, hingamisdepressiooni ega mioosi.
Isikutel, kes ei ole tarvitanud samu ravimeid ega antagonistlikke tooteid, ei näita naloksoon mingit farmakoloogilist toimet. Vajadus manustada ravimi korduvaid annuseid võib sõltuda antagoniseeritava ravimi tüübist, kogusest ja manustamisviisist.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast intravenoosset manustamist ilmneb naloksooni toime üldjuhul 2 minuti pärast. Farmakoloogilise toime algus aeglustub veidi, kui ravimit manustatakse subkutaanselt või intramuskulaarselt. Toime kestus sõltub annusest ja on korrelatsioonis manustamisviisiga; farmakoloogilised toimed on pärast intramuskulaarset manustamist siiski pikemad kui intravenoosse manustamise korral.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
LD50 (mg / kg):
hiir: i.v. = 150, i.p. = 80, s.c. = 286
rott: i.v. = 109, s.c. = 640
Administratsioon s.c. rottidel ei näidanud toksilist toimet kolme nädala jooksul 10 mg / kg ööpäevas.
Samuti ei täheldatud pärast SC süstimist viljakuse muutusi (rottidel) ega teratogeenset ega embrüotoksilist toimet. 2-10 mg / kg päevas.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumkloriid, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, vesi p.i.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
NARCAN
1 ml neutraalne klaasviaal: pakendis 1 0,4 mg / 1 ml viaal
NARCAN NEONATAL
2 ml neutraalne klaasviaal: pakendis 1 0,04 mg / 2 ml viaal.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
-----
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sirton Medicare S.r.l. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (Como)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
NARCAN - A.I.C. n. 023976018
NARCAN NEONATAL - A.I.C. n. 023976020
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
September 1979 / uuendamine: juuni 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/06/2005
