Toimeained: D-fruktoos-1,6-difosfaat
Heksafosfiin 0,5 g / 10 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti
Hexaphosphine 5 g / 50 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti
Heksafosfiin 10 g / 100 ml infusioonilahus
Miks kasutatakse heksafosfiini? Milleks see mõeldud on?
Heksafosfiin sisaldab D-fruktoos-1,6-difosfaati (FDP), mis on rakkude glükoosi metabolismi looduslik vaheühend. Heksafosfiin on ravim, mida kasutatakse teadaoleva hüpofosfateemia (madal fosforisisaldus veres) raviks.
Vastunäidustused Kui heksafosfiini ei tohi kasutada
Ärge võtke heksafosfiini:
- Kui olete D-fruktoos-1,6-difosfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- Kui teil on pärilik fruktoositalumatus
- Kui teil on hüperfosfateemia (kõrge fosforisisaldus veres)
- Kui teil on neerupuudulikkus.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne heksafosfiini võtmist
Enne heksafosfiini võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravi ajal on soovitatav jälgida elektrolüütide kontsentratsiooni veres Neeruprobleemidega patsientidel on soovitatav jälgida fosfateemiat (fosfori kontsentratsioon veres), võib -olla annust vähendada.
Infusiooni ajal võib tekkida valu ja kohalik ärritus (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Lapsed ja noorukid
Kui heksafosfiini kasutamise ajal tekib erutus või higistamine, eriti imikul või lapsel, kes pole veel võõrutatud, tuleb infusioon kohe lõpetada ja võtta kõik vajalikud meetmed, kuna need võivad olla fruktoositalumatuse tunnused.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta heksafosfiini toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Esafosfiini ei tohi segada teiste ravimitega, kuna ei ole läbi viidud uuringuid selle kohta, kas D-fruktoos-1,6-difosfaati saab segada teiste lahustega, kaotamata selle omadusi.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Heksafosfiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet
Heksafosfiin sisaldab naatriumi ja naatriummetabisulfitit.
See ravimpreparaat sisaldab tugevustes 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml ja 10 g / 100 ml vastavalt 3 mmol, 30 mmol ja 44 mmol naatriumi. Seda peavad arvestama inimesed, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
Naatriummetabisulfiti olemasolu tõttu võib heksafosfiini 10 g / 100 ml infusioonilahuse manustamine harva põhjustada ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi (bronhide kaliibri ahenemine).
Annustamine ja kasutusviis Kuidas heksafosfiini kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav ööpäevane annus, olenevalt haigusseisundi tõsidusest, on vahemikus 70 mg / kg kuni 160 mg / kg toimeainet, tavaliselt võrdub 1–2 pudeliga heksafosfiini 5 g / 50 ml pulbrit ja lahustit täiskasvanutel. infusioonilahuse jaoks või 1 pudel päevas heksafosfiini 10 g / 100 ml infusioonilahust, kui ei ole ette nähtud teisiti. Teie arst otsustab manustatava annuse teie seisundi põhjal (fosfori kogus veres, parenteraalne toitumine).
Suuremate annuste korral on soovitatav jagada kogu päevane annus kaheks manustamiskorraks.
Väiksemate annuste manustamiseks võib kasutada heksafosfiini 0,5 g / 10 ml infusioonilahuse pulbrit ja lahustit.
Ärge ületage soovitatud annust.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Annuse määrab arst, võttes arvesse kehakaalu
Manustamisviis
Heksafosfiin 0,5 g / 10 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti
Lahustage pulbri viaal lahustiga, tõmmates sobiva nõelaga süstla abil lahusti viaalis oleva vee välja. Eemaldage viaali alumiiniumist kate ja desinfitseerige kork alkoholiga leotatud vatitupsuga, seejärel sisestage süstlanõel kummikorgi keskosa kaudu viaali ja suunake veevool viaali klaasseinale. Täieliku lahustumise hõlbustamiseks loksutage õrnalt, seejärel manustage saadud lahus intravenoosselt.
Hexaphosphine 5 g / 50 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti
Esmalt jätkake lahuse valmistamist aseptilistes tingimustes, kasutades järgmisi meetodeid:
- Tõmmake pulbripudeli alumiiniumist sakk välja ja desinfitseerige kork alkoholiga kastetud vatitupsuga;
- Eemaldage ühekordse kahe otsaga teravik (ülekandeseade) üks kork ja sisestage ots pulbripudelisse läbi kummikorgi keskosa;
- Tõmmake veepudeli alumiiniumist sakk välja ja desinfitseerige kummist kork; eemaldage kallajalt teine kork ja sisestage ots veepudelisse, keerates selle tagurpidi;
- Loksutage lühidalt, et hõlbustada vee voolamist pulbripudelisse; kui veepudel on tühi, eemaldage vaakum ja loksutage lahustumise hõlbustamiseks.
Seejärel manustatakse valmis lahus intravenoosselt järgmiselt:
5. Desinfitseerige pudeli kork uuesti, seejärel eemaldage infusioonikomplekti otsas olev terav kork ja sisestage see pudeli korgi keskele;
6. Paigaldage voolikuklamber ja pingutage voolik täielikult;
7. Eemaldage nõelahoidja kate ja pange nõel peale;
8. Vajutage tilkumisalust selle pooleldi täitmiseks, seejärel avage voolikuklamber, kuni kogu õhk väljub seadmest;
9. Sulgege voolikuklamber täielikult, sisestage nõel veeni ja avage voolikuklamber aeglaselt uuesti, kuni soovitud vool on saavutatud.
Lahust soovitatakse manustada kiirusega umbes 10 ml / min.
Heksafosfiin 10 g / 100 ml infusioonilahus
Manustage valmislahus intravenoosselt, kasutades pakendis olevat komplekti (või mõnda muud sobivat intravenoosset infusiooniseadet) ja järgides ülaltoodud juhiseid (punktist 5. punkti 9.) pärast ketta eemaldamist, keerates selle korgi plastkorki. pudel.
Lahust on soovitatav infundeerida kiirusega ligikaudu 10 ml / min.
Oluline: Kasutada kohe pärast pakendi avamist Valmis või kasutusvalmis lahus peab olema selge ja nähtavate osakesteta. Seda kasutatakse ühekordseks ja katkematuks manustamiseks ning jääke ei saa kasutada
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju heksafosfiini
Heksafosfiini liigsed ja / või liiga lähedased annused võivad põhjustada liigset fosfori taseme tõusu veres, mis omakorda võib põhjustada kaltsiumi vähenemist veres.Üleannustamise korral rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Kõrvaltoimed Millised on heksafosfiini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kiire infusioon võib süstekohas põhjustada valu ja ärritust, eriti pakendi "10 g / 100 ml infusioonilahus" kasutamisel. Infusiooni korral kiirusega üle 10 ml / min võivad patsiendid tunda punetust, südamepekslemist ja kipitus jäsemetes.
Nagu kõigi intravenoossete infusioonilahuste puhul, võivad tekkida palavikureaktsioonid, süstekoha infektsioonid, veenitromboos (verehüübed veenides) või flebiit (veenipõletik), ekstravasaalne difusioon (vedeliku lekkimine veenist ümbritsevatesse kudedesse). on teatatud erineva raskusastmega kuni anafülaktilise šokini, kuigi harva.
Kõrvaltoimete korral katkestage manustamine ja jätke ülejäänud vedelik, mida ei manustata, võimalike testide jaoks.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate osakesi, ebanormaalset värvust, tuimust või sadet. Kergelt kollast värvi peetakse normaalseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida heksafosfiin sisaldab
Heksafosfiin 0,5 g / 10 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti
Iga pulbri viaal sisaldab:
Toimeaine: D-fruktoos-1,6-difosfaatnaatriumhüdraadi sool 0,5 g, võrdne 0,375 g D-fruktoos-1,6-difosforhappega.
Iga lahusti viaal sisaldab:
Abiaine: süstevesi.
Valmislahus sisaldab 50 mg / ml D-fruktoos-1,6-difosfaatnaatriumhüdroksiidi, mis vastab 37,5 mg / ml D-fruktoos-1,6-difosforhappele. Sama lahus annab umbes 0,235 mEq / ml fosforit.
Hexaphosphine 5 g / 50 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti
Pulberpudel sisaldab:
Toimeaine: D-fruktoos-1,6-difosfaatnaatriumhüdraadi sool 5 g, võrdne 3,75 g D-fruktoos-1,6-difosforhappega.
Lahustipudel sisaldab:
Abiaine: süstevesi.
Valmislahus sisaldab 100 mg / ml D-fruktoos-1,6-difosfaatnaatriumhüdroksiidi, mis võrdub 75 mg / ml D-fruktoos-1,6-difosforhappega. Sama lahus annab umbes 0,47 mEq / ml fosforit.
Heksafosfiin 10 g / 100 ml infusioonilahus
Pudel sisaldab:
Toimeaine: D-fruktoos-1,6-difosfaatnaatriumhüdroksiidi sool 10 g, võrdne 7,5 g D-fruktoos-1,6-difosforhappega.
Abiained: naatriummetabisulfit (E223), süstevesi.
Lahus sisaldab 100 mg / ml D-fruktoos-1,6-difosfaatnaatriumhüdroksiidi, mis võrdub 75 mg / ml D-fruktoos-1,6-difosforhappega. Sama lahus annab umbes 0,47 mEq / ml fosforit.
Kuidas heksafosfiin välja näeb ja pakendi sisu
Heksafosfiin 0,5 g / 10 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti
Karp sisaldab 4 viaali 0,5 g pulbriga ja 4 10 ml lahustiga viaali.
Hexaphosphine 5 g / 50 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti
Karp sisaldab: 5 g pudelit pulbrit, 50 ml pudelit lahustit ja intravenoosse infusioonikomplekti, mis sisaldab kahe otsaga piiki (valamist) lahuse ajutiseks valmistamiseks.
Heksafosfiin 10 g / 100 ml infusioonilahus
Karp sisaldab 100 ml pudelit valmis infusioonilahust ja intravenoosset infusioonikomplekti.
Hexaphosphine 10 g / 100 ml infusioonilahus ilma infusioonikomplektita
Karp sisaldab 1 pudelit või 20 pudelit 100 ml kasutusvalmis infusioonilahusega.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Heksafosfiin
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
HEXAFOSPHINE 0,5 g / 10 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti
Iga pulbri viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõte: d-fruktoos-1,6-difosfaatnaatriumhüdraadi sool 0,5 g, võrdne 0,375 g d-fruktoos-1,6-difosforhappega.
Valmislahus sisaldab 50 mg / ml d-fruktoos-1,6-difosfaatnaatriumhüdroksiidi, mis vastab 37,5 mg / ml d-fruktoos-1,6-difosforhappele. Sama lahus annab umbes 0,235 mEq / ml fosforit.
HEXAFOSPHINE 5 g / 50 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti
Pulberpudel sisaldab:
Aktiivne põhimõte: d-fruktoos-1,6-difosfaatnaatriumhüdraatsool 5 g, võrdne 3,75 g d-fruktoos-1,6-difosforhappega
Valmislahus sisaldab 100 mg / ml d-fruktoos-1,6-difosfaatnaatriumhüdroksiidi, mis võrdub 75 mg / ml d-fruktoos-1,6-difosforhappega. Sama lahus annab umbes 0,47 mEq / ml fosforit.
HEXAPHOSPHINE 10 g / 100 ml infusioonilahus
Pudel sisaldab:
Aktiivne põhimõte: d-fruktoos-1,6-difosfaatnaatriumhüdroksiidi sool 10 g, võrdne d-fruktoos-1,6-difosforhappega 7,5 g.
Lahus sisaldab 100 mg / ml d-fruktoos-1,6-difosfaatnaatriumhüdroksiidi, mis võrdub 75 mg / ml d-fruktoos-1,6-difosforhappega. Sama lahus annab umbes 0,47 mEq / ml fosforit.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber ja lahusti.
Lahus intravenoosseks infusiooniks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Teadaolev hüpofosfateemia.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Soovitatav ööpäevane annus, olenevalt haigusseisundi tõsidusest, on vahemikus 70 mg / kg kuni 160 mg / kg toimeainet, mis on tavaliselt võrdne "1-2 pudelit päevas HEXAFOSFINE" 5 g / 50 ml pulbrit ja lahustit täiskasvanutel infusioonilahuse jaoks "või 1 pudel päevas HEXAFOSFINE" 10 g / 100 ml infusioonilahust ", kui ei ole ette nähtud teisiti.
Manustatav kogus tuleb määrata vastavalt hüpofosfateemia astmele, et vältida liigset fosforikoormust. Patsientidel, kes saavad täielikku parenteraalset toitumist, tuleb annus määrata, võttes arvesse soovitatavat fosfori päevast kogust.
Suuremate annuste korral on soovitatav jagada kogu päevane annus kaheks manustamiskorraks.
Väiksemate annuste manustamiseks võib kasutada HEXAFOSFINE "0,5 g / 10 ml infusioonilahuse pulbrit ja lahustit".
Ärge ületage soovitatud annust.
Lapsed
Isegi lastel tuleb annus määrata, võttes arvesse kehakaalu.
Manustamisviis
Juhised ravimi valmistamiseks enne manustamist ja manustamist vt lõik 6.6.
04.3 Vastunäidustused
Pärilik fruktoositalumatus, hüperfosfateemia, neerupuudulikkus, ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ekstravasaalne difusioon infusiooni ajal võib põhjustada kohalikku valu ja ärritust.
Ravi ajal on soovitatav jälgida elektrolüütide plasmakontsentratsiooni Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 50 ml / min, on soovitatav jälgida fosfaate, võimalusel annust vähendada.
Heksafosfiin annustes 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml ja 10 g / 100 ml annab vastavalt 3 mmol, 30 mmol ja 44 mmol naatriumi. Seda tuleb arvestada, kui manustamine on ette nähtud patsientidele, kes vajavad kontrollitud naatriumisisaldust.
Naatriummetabisulfiti olemasolu tõttu võib HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml infusioonilahus" manustamine harva põhjustada ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.
Tähelepanu: Parenteraalseks kasutamiseks mõeldud tooteid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, kui anum või lahus seda võimaldab, et tuvastada osakeste olemasolu või ebanormaalne värvus. Ärge kasutage, kui täheldatakse hägusust või sadet.
Lapsed
Kui lahuse, millele on lisatud HEXAFOSPHINE, infusiooni ajal tekib erutus või higistamine, eriti vastsündinul või lapsel, kes pole veel võõrutatud, eriti kui on kindlaks tehtud hüpoglükeemia olemasolu, päriliku fruktoositalumatuse olemasolu. Sellisel juhul tuleb infusioon viivitamatult katkestada ja võtta kõik vajalikud meetmed metaboolse olukorra tasakaalustamiseks.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ravimite koostoimeid ei ole teada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Prekliinilised uuringud ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega sünnitusjärgsele arengule (vt lõik 5.3).
HEXAFOSFINE’t on kasutatud naistel raseduse kolmandal trimestril ilma täheldatavate kõrvaltoimeta.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
HEXAFOSPHINE ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kiire infusioon võib põhjustada valu ja ärritust süstekohas, eriti HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml infusioonilahuse" kasutamisel. Kui infusioonikiirus on suurem kui 10 ml / min. Patsientidel võib tekkida ka punetus, südamepekslemine ja surin jäsemetes.
Nagu kõigi intravenoossete infusioonilahuste puhul, võivad tekkida palavikulised reaktsioonid, süstekoha infektsioonid, veenitromboos või flebiit.
Teatatud on erineva raskusastmega allergilistest reaktsioonidest kuni anafülaktilise šokini, kuigi harva.
Kõrvaltoimete korral katkestage manustamine ja jätke ülejäänud vedelik, mida ei manustata, võimalike testide jaoks.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest lingi http: // www.agenziafarmaco kaudu. .gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
HEXAFOSPHINE liigsed ja / või liiga lähedased annused võivad aga põhimõtteliselt põhjustada hüperfosfateemiat, mis omakorda võib põhjustada hüpokaltseemiat.
Üleannustamise ravi seisneb manustamise koheses katkestamises ja sellest tuleneva vee- ja elektrolüütide tasakaaluhäire korrigeerimises.
Võimalik, et tuleb rakendada erimeetmeid fosfori vähendamiseks, näiteks fosforit kelaativate ainete suukaudne manustamine või neerudialüüs.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud südamepreparaadid, ATC -kood: C01EB07.
Fosfaat on rakusiseste vedelike peamine anioon. Seda leidub plasmas nii anorgaanilises kui ka orgaanilises vormis fosfolipiidide, ensümaatiliste kofaktorite ja nukleiinhapete koostisosana. Fosfaat mängib esmast rolli mitmesugustes füsioloogilistes protsessides, osaledes näiteks suure energiaga sidemete (ATP) moodustamises , hapniku transportimisel kudedesse (2,3-difosfoglütseraat), glükolüüsi reguleerimisel, plasma ja uriini pH säilitamisel.
Täiskasvanute normaalne fosfateemia on vahemikus 0,8 kuni 1,5 mmol / l.
Hüpofosfateemiat leitakse sageli mitmesugustes kliinilistes olukordades, nii ägedates (vereülekanded, kehaväline vereringe) kui ka kroonilises olukorras, nagu alkoholism ja alkoholi ärajätmine, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse põhjustatud hingamispuudulikkus, alatoitumine, fosfaati siduvate antihapete pikaajaline kasutamine. , rasked ja ulatuslikud põletused, diabeetiline ketoatsidoos, respiratoorne alkaloos, operatsioonijärgne taastumine, hüperparatüreoidism, D -vitamiini puudus. piisava fosfaaditarbimise korral Hüpofosfateemia kliinilised tunnused, nagu paresteesia, lihaste hüpotoonia ja hüperventilatsioon, ilmnevad eriti tõsiste fosfaadipuuduste korral. Kuid isegi ilmsete kliiniliste tunnuste puudumisel võib fosfaadi puudus kahjustada mitmeid metaboolseid funktsioone.
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Biokeemilised uuringud in vitro ja in vivo need näitavad ka seda, et farmakoloogilistes annustes manustatud FDP interakteerub rakumembraaniga, hõlbustab tsirkuleeriva kaaliumi omastamist rakkudesse ja stimuleerib suure energiaga rakusiseste fosfaatide ja 2,3-difosfoglütseraadi kogumi rikastamist.
Samuti on näidatud, et piisav fosforivarustus on oluline tingimus aminohapete ja süsivesikute tõhusaks assimilatsiooniks parenteraalse toitmise ajal.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Väga metaboliseeruvate orgaaniliste fosfaatide, näiteks fruktoos-1,6-difosfaadi manustamine võimaldab kiiresti taastada fosfaadi füsioloogilise kontsentratsiooni plasmas. Parenteraalseks toitmiseks mõeldud segudes on fruktoos-1,6-difosfaadi ühilduvus katioonidega ja eriti kaltsiumiooniga selgelt parem kui anorgaanilisel fosfaadil.
Lapsed
Vt lõik 4.2. pediaatrilise kasutamise kohta teabe saamiseks.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
FDP plasmakontsentratsioon, mõõdetuna 5 minuti jooksul pärast 250 mg / kg infusiooni tervetel vabatahtlikel, on 770 mg / l.
Levitamine
Kaheksakümmend minutit pärast infusiooni lõppu ei ole mõõdetavaid FDP koguseid. FDP kadumine plasmast on tingitud selle jaotumisest ekstravaskulaarses sektsioonis ja selle kiirest metaboliseerumisest monofosfaatideks, trioosfosfaatideks ja anorgaanilisteks fosfaatideks. fosfataasid ja muud erütrotsüütide membraani ja plasma ensüümid.
Elimineerimine
Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on 10 kuni 15 minutit.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud riske inimestele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
HEXAPHOSPHINE "0,5 g / 10 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti":
Pulbri viaal sisaldab ainult toimeainet ja lahusti viaal süstevett.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti":
Pulberpudel sisaldab ainult toimeainet ja lahustipudel süstevett.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml infusioonilahus":
Abiained: naatriummetabisulfit (E223), süstevesi.
06.2 Sobimatus
HEXAFOSFINE ei sobi teiste infusioonilahustega, mis sisaldavad lahustumatuid aineid pH vahemikus 3,5 kuni 5,8, ega lahustega, mis sisaldavad suures koguses kaltsiumisooli leeliselises keskkonnas.
Sobimatusuuringute puudumisel ei tohi ravimit teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti" ja "5 g / 50 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti": 5 aastat;
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infusioonilahus": 2 aastat.
Kehtivusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Valmislahus on toatemperatuuril stabiilne vähemalt 24 tundi.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti", 4 viaali 0,5 g pulbrit + 4 lahustit 10 ml ampullides
Toimeaine kergelt kollase hügroskoopse lüofiliseeritud pulbri kujul on suletud ja suletud I tüüpi klaasist sõeltrükitud viaalides.
I tüüpi klaasist lahustiga viaalid sisaldavad süstevett.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti", 1 pudel 5 g pulbrit + 1 pudel lahustit 50 ml
Toimeaine kergelt kollase hügroskoopse lüofiliseeritud pulbri kujul on suletud ja suletud III tüüpi klaaspudelis.
Lahustipudel, I tüüpi klaasist, suletud ja suletud, sisaldab süstevett.
Pakend sisaldab ka intravenoosset infusioonikomplekti, mis sisaldab kahe otsaga piiki (ülekandeseade) lahuse ekstemporaalseks valmistamiseks.
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infusioonilahus", 1 pudel 100 ml
Kergelt kollane infusioonivalmis lahus on suletud, suletud korgiga I tüüpi klaaspudelis, millel on kerge kork. Pakend sisaldab ka intravenoosset infusioonikomplekti.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml infusioonilahus", 1 pudel 100 ml ilma infusioonikomplektita
Infusioonivalmis kergelt kollakas lahus on suletud ja suletud korgiga I tüüpi klaaspudelis.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml infusioonilahus", 20 pudelit 100 ml
Infusioonivalmis kergelt kollakas lahus on suletud ja suletud korgiga I tüüpi klaaspudelis.
Kasutusjuhend
HEXAPHOSPHINE "0,5 g / 10 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti"
Lahustage pulbri viaal lahustiga, tõmmates sobiva nõelaga süstla abil lahusti viaalis oleva vee välja. Eemaldage viaali alumiiniumist kate ja desinfitseerige kork alkoholiga leotatud vatitupsuga, seejärel sisestage süstlanõel kummikorgi keskosa kaudu viaali ja suunake veevool viaali klaasseinale. Täieliku lahustumise hõlbustamiseks loksutage õrnalt, seejärel manustage saadud lahus intravenoosselt.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti"
Esmalt jätkake lahuse valmistamist aseptilistes tingimustes, kasutades järgmisi meetodeid:
• Tõmmake pulbripudeli alumiiniumist kate välja ja desinfitseerige kork alkoholiga kastetud vatitupsuga;
• Eemaldage ühekordse kahe otsaga perforaatorilt (sifoon) üks kork ja sisestage ots pulbripudelisse läbi kummikorgi keskosa;
• Tõmmake veepudeli alumiiniumist kate välja ja desinfitseerige kummist kork; eemaldage kallajalt teine kork ja sisestage ots veepudelisse, keerates selle tagurpidi.
• Loksutage lühidalt, et hõlbustada vee voolamist pulbripudelisse; kui veepudel on tühjendatud, eemaldage vaakum ja loksutage lahustumise hõlbustamiseks.
Seejärel manustatakse valmis lahus intravenoosselt järgmiselt:
• Desinfitseerige pudeli kork uuesti, seejärel eemaldage infusioonikomplekti lõpus olev terav kork ja sisestage see pudeli korgi keskele;
• Paigaldage voolikuklamber ja pingutage voolik täielikult;
• Eemaldage nõelahoidja kate ja pange nõel peale;
• Vajutage tilkumisalust selle pooleldi täitmiseks, seejärel avage voolikuklamber, kuni kogu õhk väljub seadmest;
• Sulgege voolikuklamber täielikult, sisestage nõel veeni ja avage voolikuklamber aeglaselt uuesti, kuni soovitud vool on saavutatud.
Lahust soovitatakse manustada kiirusega umbes 10 ml / min.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml infusioonilahus"
Manustage valmislahus intravenoosselt, kasutades pakendis olevat komplekti (või mõnda muud sobivat intravenoosset infusiooniseadet) ja järgides ülaltoodud juhiseid (punktist 5. punkti 9.) pärast ketta eemaldamist, keerates selle korgi plastkorki. pudel.
Lahust on soovitatav infundeerida kiirusega ligikaudu 10 ml / min.
Kasutada kohe pärast pakendi avamist. Valmis või kasutusvalmis lahus peab olema selge ja ilma nähtavate osakesteta. Seda kasutatakse ühekordseks ja katkematuks manustamiseks ning jääke ei saa kasutada.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Vikaari degli kontorite kaudu, 49
00186 Rooma - (Itaalia)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml pulber ja lahusti infusioonilahuse valmistamiseks", 4 viaali 0,5 g pulbrit + 4 viaali lahustiga 10 ml - AIC n. 008783108
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti", 1 pudel 5 g pulbrit + 1 pudel lahustit 50 ml - AIC n. 008783110
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infusioonilahus", 1 pudel 100 ml - AIC n. 008783134
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infusioonilahus", 1 pudel 100 ml ilma infusioonikomplektita - AIC n. 008783146
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infusioonilahus", 20 pudelit 100 ml - AIC n. 008783159
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 1957
Viimase uuendamise kuupäev: 1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
13. mail 2015
