Toimeained: Fusafungiin
LOCABIOTAL ® 15 ml
Miks kasutatakse Locabiotali? Milleks see mõeldud on?
Itaalia ravimiamet (Aifa) andis 01.04.2016 korralduse viivitamatult Itaalia ravimiturul olevate pakendite kõrvaldamiseks.
EMA (Euroopa Ravimiamet) ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis tegelikult järeldusele, et fusafungiini kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske, eelkõige raskete allergiliste reaktsioonide võimaliku esinemise tõttu.
Farmakoterapeutiline rühm
Valmistage ette neelu õõnsus
Terapeutilised näidustused
Ülemiste hingamisteede haiguste lokaalne antibakteriaalne ja põletikuvastane ravi: sinusiit, nohu, ninaneelupõletik, stenokardia, larüngiit, trahheiit.
Vastunäidustused Locabiotali ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Alla 30 kuu vanused lapsed (võimalik larüngospasm).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Locabiotali võtmist
Kasutage Locabiotali ettevaatusega, kui teil on eelsoodumus allergiatele või teil on astma või kui teil on juba olnud astmahoog või õhupuudus pärast hingamisteede pingutamist (bronhospasm).
Pikaajaline kasutamine võib soodustada superinfektsioonide teket.
Kui nähud ja sümptomid pärast nädala möödumist ei parane, tuleb kaaluda alternatiivset ravi.
Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.
See ravim sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuse kohta.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Locabiotali toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Fusafungiini kohaliku ravi ajal ei ole teatatud koostoimetest, eriti kombinatsioonis süsteemsete antibiootikumidega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Locabiotali kasutamine raseduse ja imetamise ajal ei ole soovitatav.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Locabiotal ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Locabiotali kasutada: Annustamine
Rünnaku ravi: 2 pihustust suu kaudu ja / või 2 pihustust igasse ninasõõrmesse iga 4 tunni järel 4 päeva jooksul.
Hooldusravi: 1 pihustus suu kaudu ja / või 1 pihustus igasse ninasõõrmesse iga 4 tunni järel.
Enne pudeli esmakordset kasutamist täitke ülitäpne pump (vt kasutusjuhendit).
Tavaline ravi ei tohiks ületada 10 päeva; pärast seda perioodi tuleks manustamisviisid uuesti läbi vaadata.
Kuidas kasutada
Pudelit tuleb hoida püsti, pöidla ja nimetissõrme vahel, inhalaator ülespoole.
Esmakordseks kasutamiseks tehke 5 vaakumpihustust ülitäpse pumba täitmiseks.
Suukaudse inhalaatori (valge) kasutamine: toote manustamiseks sisestage suukaudne inhalaator suhu, sulgedes selle ümbruses olevad huuled, seejärel vajutage seda tugevalt kaua.
Ninainhalaatori kasutamine (kollane): sisestage ninainhalaatori ots ühte ninasõõrmesse ja vajutage seejärel tugevalt kaua.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Locabiotal'i
Kui te võtate kogemata Locabiotali üleannustamise, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Fusafungiini üleannustamise kogemus on piiratud. On teatatud vereringehäiretest, suu tuimusest, pearinglusest, kurguvalu süvenemisest ja kurgu keemilisest põletusest.
Üleannustamise ravi peaks hõlmama kliiniliste sümptomite ravi ja rutiinset jälgimist.
KUI OLETE LOCABIOTALI KASUTAMISE KOHTA KAHTLES, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Locabiotali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Locabiotal põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedust on kirjeldatud järgmiselt:
- väga sage (esineb rohkem kui 1 patsiendil 10 -st)
- sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st)
- aeg -ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st)
- harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st)
- väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000 -st)
- teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Allergilised reaktsioonid on väga haruldased, kuid võivad tekkida, eriti patsientidel, kellel on eelsoodumus allergiate tekkeks. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kohalikud reaktsioonid manustamiskohas.
Kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: aevastamine, düsgeusia, konjunktiivi ummikud.
Sage: nina kuivus, kurgu kuivus, kurguärritus, köha, iiveldus.
Teadmata: oksendamine.
Need kõrvaltoimed ei vaja üldiselt ravi katkestamist.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon).
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Väga harv: astma, bronhospasm (pigistustunne rinnus, vilistav hingamine ja õhupuudus), düspnoe (hingamisraskus), kõri spasm, kõriturse.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: lööve, sügelus, nõgestõbi, Quincke ödeem (kudede, näiteks näo, huulte, suu, keele või kõri kiire turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi).
Allergiliste reaktsioonide korral ei tohi fusafungiini uuesti manustada.
Arvestades anafülaktilise šoki ohtu, on hingamisteede, kõri või naha sümptomite (sügelus, üldine erüteem) korral hädasti vaja intramuskulaarset adrenaliini süstimist. Tavaline adrenaliini annus on 0,01 mg / kg intramuskulaarselt. Vajadusel võib annust korrata 15-20 minuti pärast.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Koostis
Iga 15 ml pudel sisaldab: Toimeaine: fusafungiin 50 mg Abiained: aromaatne koostis 14869 [ühend essents 10115 (2/3) ja eukalüptool (1/3)]; Etanool; Sahhariin; Isopropüülmüristaat.
Ravimvorm ja sisu
Suu ja nina lahus.
15 ml pudel.
Iga pihusti sisaldab 0,05 ml, mis võrdub 0,5 mg fusafungiiniga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KOHALIK
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
lk. 100 ml lk. 5 ml
Aktiivne põhimõte: fusafungiin * (DC) 1000 mg 50 mg
* Antibiootikum, mis on ekstraheeritud Fusarium lateritium WR tüvest 437
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suu ja nina lahus.
15 ml pudel suure täpsusega dosaatoriga.
Iga pihusti sisaldab 0,05 ml, mis võrdub 0,5 mg fusafungiiniga.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ülemiste hingamisteede haiguste lokaalne antibakteriaalne ja põletikuvastane ravi: sinusiit, nohu, ninaneelupõletik, stenokardia, larüngiit, trahheiit.
NB! Üldise bakteriaalse infektsiooni kliiniliste tunnuste olemasolul on soovitatav seostada süsteemse antibiootikumraviga.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Rünnaku ravi: 2 pihustust suu kaudu ja / või 2 pihustust igasse ninasõõrmesse iga 4 tunni järel 4 päeva jooksul.
Hooldusravi: 1 pihustus suu kaudu ja / või 1 pihustus igasse ninasõõrmesse iga 4 tunni järel.
Enne pudeli esmakordset kasutamist täitke ülitäpne pump (vt kasutusjuhendit).
Tavaline ravi ei tohiks ületada 10 päeva; pärast seda perioodi tuleks manustamisviisid uuesti läbi vaadata.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Alla 30 kuu vanused lapsed (võimalik larüngospasm).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Allergilise eelsoodumusega ja bronhospasmiga patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.8).
Pikaajaline kasutamine võib soodustada superinfektsioonide teket.
Kui nähud ja sümptomid pärast nädala möödumist ei parane, tuleb kaaluda alternatiivset ravi.
Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.
See ravim sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuse kohta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fusafungiini kohaliku ravi ajal ei ole teatatud koostoimetest, eriti kombinatsioonis süsteemsete antibiootikumidega.
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad kliinilised andmed kokkupuute kohta rasedusega. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule. Ravimi määramisel rasedatele on vaja olla ettevaatlik.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas fusafungiin eritub rinnapiima. Fusafungiini eritumist rinnapiima ei ole läbi viidud loomkatsetes. Tuleb kaaluda, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi Locabiotal’iga, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasulikkust. naine.
Viljakus
Reproduktiivtoksilisuse uuringud ei näidanud mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Fusafungiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Fusafungiini ravi ajal on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mis on klassifitseeritud järgmise sagedusega:
väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Allergilised reaktsioonid on väga haruldased, kuid võivad tekkida, eriti patsientidel, kellel on eelsoodumus allergiate tekkeks. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kohalikud reaktsioonid manustamiskohas.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: aevastamine, düsgeusia, konjunktiivi ummikud.
Sage: nina kuivus, kurgu kuivus, kurguärritus, köha, iiveldus.
Teadmata: oksendamine.
Need kõrvaltoimed ei vaja üldiselt ravi katkestamist.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: anafülaktiline šokk.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Väga harv: astma, bronhospasm, düspnoe, kõri spasm, kõriturse.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: lööve, sügelus, urtikaaria, Quincke ödeem.
Allergiliste reaktsioonide korral ei tohi fusafungiini uuesti manustada.
Arvestades anafülaktilise šoki ohtu, on hingamisteede, kõri või naha sümptomite (sügelus, üldine erüteem) korral hädasti vaja intramuskulaarset adrenaliini süstimist. Tavaline adrenaliini annus on 0,01 mg / kg intramuskulaarselt. Vajadusel võib annust korrata 15-20 minuti pärast.
04.9 Üleannustamine
Fusafungiini üleannustamise kogemus on piiratud. On teatatud vereringehäiretest, suu tuimusest, pearinglusest, kurguvalu süvenemisest ja kurgu keemilisest põletusest.
Üleannustamise ravi peaks hõlmama kliiniliste sümptomite ravi ja rutiinset jälgimist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: preparaadid neeluõõnde, ATC -kood: R02AB03
Antibakteriaalne: fusafungiin on kohalik antibiootikum, mis oma antibakteriaalse toime tõttu on aktiivne: A -rühma streptokokkidel, pneumokokkidel, stafülokokkidel, mõnedel Neisseria tüvedel, mõnedel anaeroobsetel organismidel, Candida albicansil ja Mycoplasma pneumoniae'l.
Põletikuvastane: Fusafungiinil on põletikuvastased omadused.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Toimeaine sadestumist ja jaotumist ülemistes hingamisteedes kinnitas gammastsintigraafia koos fusafungiiniga, mis oli märgistatud Technetium-99-ga. Inimestel ei ole fusafungiini plasmas pärast inhalatsiooni manustamist tuvastatav.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Fusafungiin kliinilistest annustest palju suuremates annustes ei näidanud toksilisust ega teratogeenset ega mutageenset toimet.
Fusafungiini korduvad suukaudse manustamise uuringud rottidel ei näidanud pärast makroskoopilist ja histoloogilist hindamist mõju reproduktiivorganitele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Aromaatne koostis 14869 [ühend essents 10115 (2/3) ja eukalüptool (1/3)], etanool, isopropüülmüristaat, sahhariin.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
24 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida toatemperatuuril.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Plastifitseeritud klaasist mõõtepudel, mis sisaldab 5 ml lahust, on varustatud ülitäpse pumbaga.
Iga pihusti sisaldab 0,05 ml või 0,5 mg fusafungiini. Üks dosaatoripudel sisaldab ligikaudu 100 pihustust (5 ml kohta).
Dosaatoripudel on varustatud kahe inhalaatoriga:
- ninainhalaator (kollane)
- suukaudne inhalaator (valge)
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Pudelit tuleb hoida püsti, pöidla ja nimetissõrme vahel, inhalaator ülespoole.
Esmakordseks kasutamiseks tehke 5 vaakumpihustust ülitäpse pumba täitmiseks.
Suukaudse inhalaatori kasutamine (valge)
Toote manustamiseks sisestage suukaudne inhalaator suhu, sulgedes selle ümbruses olevad huuled, seejärel vajutage seda tugevalt pikka aega.
Ninainhalaatori kasutamine (kollane)
Sisestage ninainhalaatori ots ühte ninasõõrmesse ja vajutage seejärel tugevalt pikka aega.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine (Prantsusmaa)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 021939020
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
1/6/2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2011
