Toimeained: Melevodopa, Carbidopa
SIRIO 25 mg + 250 mg kihisevad tabletid
SIRIO 12,5 mg + 125 mg kihisevad tabletid
SIRIO 25 mg + 100 mg kihisevad tabletid
Miks Siriot kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
SIRIO sisaldab kahte toimeainet, melevodopat ja karbidopat.
SIRIO on täiskasvanutele mõeldud ravim Parkinsoni tõve raviks. See on kesknärvisüsteemi haigus, mis põhjustab probleeme lihaste liikumises ja väljendub näiteks värisemises, lihasjäikuses, liikumise aeglustumises, tasakaalu säilitamise raskustes.
Ravi SIRIO -ga on eriti näidustatud patsientidele, kellel on liikumishäired, mida nimetatakse akineesiateks (akineesiad ärkamisel, pärastlõunal, annuse lõpus).
Vastunäidustused Kui Sirio't ei tohi kasutada
Ärge võtke SIRIOt
- kui olete melevodopa, karbidopa või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on seisund, mille korral sümpatomimeetiliste amiinide (nt adrenaliin ja noradrenaliin) manustamine on vastunäidustatud;
- kui teil on raske silmahaigus, mida iseloomustab silmas sisalduva vedeliku rõhu tõus (kitsa nurga glaukoom);
- kui teil on hiljuti olnud südameatakk (müokardiinfarkt);
- kui teil on kahtlustatav nahakahjustus või kui teil on kunagi olnud nahavähk (melanoom);
- kui te kasutate mitteselektiivseid monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid ja monoamiini oksüdaasi A inhibiitori ravimeid, mida kasutatakse depressiooni raviks;
- kui olete alla 18 -aastane;
- kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Sirio võtmist
Enne SIRIO võtmist pidage nõu oma arstiga:
- kui te võtate ka teisi Parkinsoni tõve raviks kasutatavaid ravimeid;
- kui teil on mõne teise ravimi poolt põhjustatud liikumishäired. SIRIO võib tegelikult põhjustada tahtmatuid liigutusi;
- kui teil on või on varem esinenud psüühikahäireid (sh psühhoos), enesetapumõtteid või muud rasket asotsiaalset käitumist;
- kui teil on bronhiaalastma või raske südame- või kopsuhaigus, kui teil on neeru-, maksa- või hormonaalsed häired;
- kui teil on kunagi olnud südameatakk (müokardiinfarkt) või teil on südame rütmihäired (kodade, sõlmede või vatsakeste rütmihäired);
- kui teil on kunagi olnud mao- (peptiline haavand) ja / või soolevigastus Pärast SIRIO võtmist on suurem mao ja / või soolte verejooksu võimalus
- kui teil on luuhaigus, mida tuntakse osteomalaatsia nime all;
- kui teil on esinenud tahtmatuid kehaliigutusi (krampe);
- kui teil on silmahaigus, mida iseloomustab silma vedeliku rõhu tõus (krooniline avatud nurga glaukoom);
- kui teil on tung või soov käituda ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna soovile või kiusatusele tegeleda teatud tegevustega, mis võivad teid ja teisi kahjustada. Sellist käitumist nimetatakse impulsskontrolli häireteks ja see võib hõlmata hasartmängusõltuvust. " ülesöömine, ülekulutamine, ebanormaalne ja liialdatud seksuaalne soov või seksuaalsete mõtete suurenemine.
Kõigil neil juhtudel konsulteerige oma arstiga, kes saab määrata piisava ravi.
Rääkige oma arstile, kui teil tekib SIRIO -ravi ajal liigne unisus või äkilised unehood (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Võimalik, et annust tuleb vähendada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Sirio toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti:
- Antihüpertensiivsed ained (kõrge vererõhu ravimid): kui teil SIRIO't manustatakse patsiendile, keda juba ravitakse antihüpertensiivsete ravimitega, võib teil tekkida vererõhu langus istudes püsti (süsteemne posturaalne hüpotensioon).
- Antidepressandid (nt mitteselektiivsed monoamiini oksüdaas A inhibiitorid): ravi nende ravimitega tuleb lõpetada vähemalt kaks nädalat enne ravi alustamist SIRIO-ga. Harva on teatatud kõrvaltoimetest, sealhulgas vererõhu tõusust ja liikumisraskustest. antidepressantide ja selliste ravimite nagu SIRIO kasutamine.
- Fenotiasiinid (vaimsete häirete ja allergiate ravimid) ja butürofenoonid (vaimsete häirete ja iivelduse ravimid): võivad vähendada SIRIO -s sisalduva levodopa toimet.
- Fenütoiin ja papaveriin (epilepsia ja lihasspasmide ravimid): võivad vähendada SIRIO terapeutilist toimet.
- kui te järgite kõrge valgusisaldusega dieeti.
- Vitamiin B6: ärge võtke seda keskmistes või suurtes annustes koos SIRIO'ga, kuna see neutraliseerib SIRIO toimet. Seda kontrastiefekti ei esine B6 -vitamiini puhul väikestes annustes, näiteks vitamiine sisaldavate preparaatide puhul.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Laboratoorsed testid
Kui te võtate SIRIOt pikka aega, teeb arst teile sageli vereanalüüse.
SIRIO -ravi ajal võivad teie laboratoorsed testid muutuda.
Näiteks: on teatatud hemoglobiini (valk, mis kannab hapnikku verest kudedesse) ja vererakkude arvu (hematokrit) vähenemisest, veresuhkru ja valgete vereliblede (teatud tüüpi vererakkude) suurenemisest. Veri) ning vere ja bakterid uriinis.
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke SIRIO't, kui olete rase, arvate end olevat rase või toidate last rinnaga (vt lõik 2 „Ärge võtke SIRIOt”).
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
SIRIO -ravi ajal olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Kui teil tekib ülemäärane unisus või äkilised unehood, hoiduge autojuhtimisest ja masinatega töötamisest ning võtke ühendust oma arstiga.
SIRIO sisaldab laktoosi ja naatriumi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
SIRIO 25 mg + 250 mg kihisevad tabletid sisaldavad 50,2 mg naatriumi annuse kohta. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg kihisevad tabletid sisaldavad 25 mg naatriumi annuse kohta. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
SIRIO 25 mg + 100 mg kihisevad tabletid sisaldavad annuses 24,23 mg naatriumi. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Sirio't kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav algannus patsientidele, kes ei ole varem ravi saanud levodopa ja karbidopaga, on üks kihisev tablett SIRIO 25 mg + 100 mg kolm korda päevas. Annust võib suurendada ühe kihiseva tableti võrra päevas või ülepäeviti.
Soovitatav algannus SIRIO 12,5 mg + 125 mg ja 25 mg + 250 mg on üks kihisev tablett üks või kaks korda päevas, vajadusel suurendades seda ühe kihiseva tabletiga päevas või igal teisel päeval, kuni ravivastus on saavutatud.
Patsientidel, kes juba võtavad levodopat pluss karbidopat ja asendavad eelmise ravi SIRIO -ga, määrab arst SIRIO annuse vastavalt eelmisele ravile.
Enamikule patsientidest võib manustada maksimaalse säilitusannuse 3 ... 6 kihisevat tabletti päevas.
Kihisevaid tablette võib 3 saadaolevas annuses manustada eraldi või koos, kui see on vajalik optimaalse annuse saavutamiseks; sel viisil saadakse spetsiifiline annuste modulatsioon.
Annuse ja manustamissageduse määrab arst teie tervisliku seisundi põhjal.
Kui teil tekivad tahtmatud liigutused, võib arst teie SIRIO annust vähendada. Kui teil tekib silmalaugude tahtmatu liikumine (blefarospasm), rääkige sellest palun oma arstile, kes vähendab teie SIRIO annust.
Kui teile tehakse üldanesteesias operatsioon, võtke SIRIO -d nii kaua, kui saate ravimeid võtta.
KASUTUSJUHEND
Lahustage kihisev tablett täielikult umbes 150 ml vees.
Kui te unustate SIRIO't võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate SIRIO võtmise
SIRIO järsk katkestamine võib põhjustada pahaloomulise neuroleptilise sündroomiga sarnase seisundi, mida iseloomustavad lihasjäikus, kõrge kehatemperatuur, vaimsed muutused ja mõnede laboratoorsete parameetrite muutused. Seetõttu jälgib teie arst teid tähelepanelikult, kui SIRIO annust järsult vähendatakse või lõpetatakse, eriti kui te saate tugevat rahustavat toimet (neuroleptikumid).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Sirio’t liiga palju?
Kui te võtate SIRIO't rohkem kui ette nähtud
Juhusliku SIRIO annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Vajalikuks võib osutuda maoloputus ja sobiv toetav ravi.
Kõrvaltoimed Millised on Sirio kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed, mis võivad SIRIO -ravi saavatel inimestel kõige sagedamini tekkida, on kiired ja tahtmatud liigutused.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- teatud rakkude arvu vähenemine (leukopeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia) ja veres esineva hapniku kandva valgu hemoglobiini (aneemia) hulga vähenemine,
- unisus, tuimus (paresteesia),
- kõrge vererõhk (hüpertensioon), veenipõletik (flebiit),
- õhupuudus (düspnoe),
- mao ja soolte verejooks (seedetrakti verejooks), soolekahjustus (kaksteistsõrmiksoole haavand),
- valu rinnus.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- vere hemoglobiinisisalduse vähenemine punaste vereliblede lagunemise tõttu (hemolüütiline aneemia).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- nahavähk (melanoom),
- vähenenud söögiisu,
- unehäired, segasusseisund, paranoia, psüühikahäired (psühhoos), depressioon (suitsiidikalduvusega või ilma), eufooriline meeleolu, unetus, deliirium, õudusunenägu, hallutsinatsioonid, maania, erutus, ärevus, hammaste krigistamine (bruksism),
- võimetus vastu seista soovile teha toiminguid, mis võivad olla kahjulikud, sealhulgas:
- tugev impulss mängida liiga palju, hoolimata tõsistest isiklikest ja / või perekondlikest tagajärgedest (patoloogiline hasartmäng);
- muutunud või suurenenud seksuaalne huvi (hüperseksuaalsus või suurenenud libiido);
- liigsöömine;
- süüa rohkem toitu kui tavaliselt ja rohkem, kui on vaja nälja rahuldamiseks (bulimia nervosa, söömisprobleem, mille puhul inimene neelab liiga palju toitu ja kasutab seejärel meetodeid selle assimileerimise vältimiseks;
- kontrollimatu ostlemine või ülekulutamine.
Rääkige oma arstile, kui mõni neist käitumistest ilmneb, et ta saaks otsustada, mida teha nende sümptomite juhtimiseks või vähendamiseks.
- pearinglus, liikumishäired (düskineesia), peavalu, teadvusekaotus (minestus), dementsus, aeglane liikumine (bradükineesia), liigutuste koordineerimise kaotus (ataksia), treemori süvenemine, tundlikkuse vähenemine stiimulitele (hüpesteesia), sündroom Horneri sündroom ( varjatud sündroom, mida iseloomustab silma närvide halvatus), maitsetundlikkuse vähenemine (düsgeusia), pahaloomuline neuroleptiline sündroom (vt lõik 3 „Kui te lõpetate SIRIO võtmise“),
- silmalau kontrollimatu liikumine (blefarospasm), ähmane nägemine, kahekordne nägemine (diploopia), silma pupilli laienemine (müdriaas), fikseeritud silmad (okulogüüriline kriis),
- peapööritus,
- ebaregulaarne südametegevus (arütmia), oma südamelöökide tajumine (südamepekslemine),
- vererõhu muutused (vererõhu kõikumine), vererõhu langus pärast äkilist üleminekut istuvalt seisule (ortostaatiline hüpotensioon), õhetus,
- luksumine, häälekaotus (düsfoonia), ebaregulaarne hingamine,
- iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, suurenenud süljeeritus (sülje hüpersekretsioon), suukuivus, põletustunne suus (glossodynia), neelamisraskused (düsfaagia),
- suurenenud higistamine (hüperhidroos), juuste väljalangemine ja juuste väljalangemine (alopeetsia), lööve, higi värvimuutus,
- lihasjäikus, lihasspasmid, lõualuu kontraktuur, mis muudab suu avamise võimatuks (trismus),
- uriinipeetus, pidamatus,
- valulik ja püsiv erektsioon (priapism),
- väsimus, turse (turse), nõrkus (asteenia), halb enesetunne,
- ebanormaalne uriini värvus, kehakaalu tõus, kehakaalu langus, laboratoorsete analüüside muutused (maksaensüümide taseme tõus, vere piimhappe dehüdrogenaasi sisalduse suurenemine, bilirubiini sisalduse suurenemine veres, leeliselise fosfataasi taseme tõus veres, uurea sisalduse suurenemine veres, kreatiniini taseme tõus veres, kusihappe sisalduse suurenemine veres, kusihappe test positiivne Coombs).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Kui toode on klaaspudelis, kasutage seda 2 kuu jooksul pärast esmakordset avamist.
Hoidke ravimit originaalpakendis, alati tihedalt suletuna ning kaitstuna valguse ja niiskuse eest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Other_information "> Muu teave
Mida SIRIO sisaldab
- Toimeained on Melevodopa ja Carbidopa.
Üks kihisev tablett SIRIO 25 mg + 250 mg sisaldab: 314 mg melevodopa vesinikkloriidi, mis vastab 250 mg levodopale, ja 27 mg hüdreeritud karbidopat, mis vastab 25 mg veevabale karbidopale.
Üks kihisev tablett SIRIO 12,5 mg + 125 mg sisaldab: 157 mg melevodopa vesinikkloriidi, mis vastab 125 mg levodopale, ja 13,5 mg hüdreeritud karbidopat, mis vastab 12,5 mg veevabale karbidopale.
Üks kihisev tablett SIRIO 25 mg + 100 mg sisaldab: 125,6 mg melevodopa vesinikkloriidi, mis vastab 100 mg levodopale, ja 27 mg hüdreeritud karbidopat, mis vastab 25 mg veevabale karbidopale.
- Abiained on laktoosmonohüdraat, glütsiinnaatriumkarbonaat, fumaarhape, makrogool 6000, magneesiumstearaat
SIRIO välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
SIRIO on saadaval valgete kihisevate tablettidena.
Kõigi kolme annuse jaoks on see saadaval 30 tabletiga karpides, mis on kollases klaaspudelis, suletud kapsliga, mis sisaldab kuivatusainena silikageeli.
Annuste 12,5 mg + 125 mg ja 25 mg + 100 mg korral on see saadaval ka 30 ja 60 tabletti sisaldavates karpides alumiiniumblistrites.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
SIRIO EFFERVESCENT TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
SIRIO 25 mg + 250 mg kihisevad tabletid
Üks kihisev tablett sisaldab: Toimeained: melevodopa vesinikkloriid 314 mg, mis vastab 250 mg levodopale, karbidopa hüdraadid 27 mg, mis vastab 25 mg veevabale karbidopale.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg kihisevad tabletid
Üks kihisev tablett sisaldab: Toimeained: melevodopa vesinikkloriid 157 mg, mis vastab 125 mg levodopale, karbidopahüdraadid 13,5 mg, mis vastab 12,5 mg veevabale karbidopale.
SIRIO 25 mg + 100 mg kihisevad tabletid
Üks kihisev tablett sisaldab: Toimeaineid: 125,6 mg melevodopa vesinikkloriidi, mis vastab 100 mg levodopale, karbidopahüdraate 27 mg, mis vastab 25 mg veevabale karbidopale.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Kihisevad tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Parkinsoni tõve ravi. Ravi SIRIO -ga on eriti näidustatud motoorsete kõikumistega patsientidel (akineesiad ärkamisel, pärastlõunal, annuse lõpus).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
SIRIO, melevodopa ja karbidopa kombinatsioon, on saadaval kihisevate tablettidena. Iga SIRIO kihisev tablett sisaldab 314 mg melevodopa hüdrokloriidi, mis vastab 250 mg levodopale, ja 25 mg veevaba karbidopat (SIRIO 25 mg + 250 mg) või 157 mg melevodopa vesinikkloriidi, mis võrdub 125 mg levodopaga ja 12,5 mg veevaba karbidopaga ( SIRIO 12,5 mg + 125 mg) või 125,6 mg melevodopa vesinikkloriidi, mis võrdub 100 mg levodopa ja 25 mg veevaba karbidopaga (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Melevodopa-levodopa teisendustabel võrdsuse tagamiseks
Kihisevad tabletid lahustatakse umbes 150 ml vees.
Kihisevaid tablette võib 3 saadaolevas annuses manustada eraldi või koos, kui see on vajalik optimaalse annuse saavutamiseks; sel viisil saadakse spetsiifiline annuste modulatsioon.
Annust tuleb tiitrida vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele ja see võib nõuda nii individuaalse annuse kui ka manustamissageduse kohandamist. Mõned uuringud näitavad, et perifeerne dopa-dekarboksülaas on küllastunud karbidopaga annuses ligikaudu 70-100 mg päevas. Patsientidel, kes saavad väiksemaid karbidopa annuseid, esineb sagedamini iiveldust ja oksendamist. Annuse kohandamise perioodil tuleb patsiente hoolikalt jälgida. Tahtmatute liigutuste tekkimine võib mõnedel patsientidel nõuda SIRIO annuse vähendamist; blefarospasm võib olla kasulik üleannustamise varajane märk. Üldnarkoosi korral võib SIRIO -ravi jätkata seni, kuni patsiendil on lubatud vedelikke ja ravimeid võtta suu kaudu Kui ravi ajutiselt katkestatakse, võib tavalise ööpäevase annuse manustada niipea, kui patsient saab ravimeid suu kaudu võtta.
Patsientidel, keda ei ravita levodopa ja karbidopaga, on SIRIO 25 mg + 100 mg optimaalne algannus üks kihisev tablett kolm korda päevas.Annust võib vajadusel suurendada ühe kihiseva tableti võrra päevas või igal teisel päeval.
Tavaline SIRIO 12,5 mg + 125 mg ja 25 mg + 250 mg algannus on üks kihisev tablett üks või kaks korda päevas, vajadusel suurendades seda ühe kihiseva tabletiga päevas või igal teisel päeval, kuni ravivastus on saavutatud.
Patsientidel, keda ravitakse juba levodopa ja karbidopa tahkete suukaudsete ravimvormidega (kapslid või tabletid) ja kellel asendatakse eelmine ravi SIRIO kihisevate tablettidega, on SIRIO ühik / ööpäevane annus molaarses mõttes täpselt samaväärne (vt tabel). mida varem manustati.
Nagu teistegi levodopa + karbidopa preparaatide puhul, võib enamikule patsientidest manustada maksimaalse säilitusannuse 3 ... 6 kihisevat tabletti päevas.
04.3 Vastunäidustused -
SIRIOt ei tohi manustada juhtudel, kui sümpatomimeetiliste amiinide manustamine on vastunäidustatud. SIRIO on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, kitsanurga glaukoomi ja müokardiinfarkti ägedas faasis. Kuna levodopa võib aktiveerida pahaloomulise melanoomi, ei tohi seda kasutada nahakahjustustega patsientidel. kahtlustatuna diagnoosimata või "melanoomi ajalooga". Mitteselektiivseid monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (välja arvatud selektiivsed MAO-B inhibiitorid väikestes annustes) ja SIRIO't ei tohi manustada samaaegselt ja ravi nende inhibiitoritega tuleb katkestada vähemalt kaks nädalat enne SIRIO-ravi alustamist. Seda tuleks kasutada patsientidel alla 18 -aastased, rasedad ja imetavad.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
SIRIOt võib manustada teiste levodopa preparaatide asendajana; sellistel juhtudel on melevodopa annus molaarses mõttes täpselt samaväärne eelnevalt võetud levodopa ühiku / ööpäevase annusega. Patsiendid, keda ravitakse SIRIO -ga, peaksid vältima täiendavate levodopa annuste võtmist, kui seda ei ole määranud raviarst, samal ajal kui teiste parkinsonismivastaste ravimitega võib jätkata, kuigi annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks.
SIRIO't ei soovitata ravimitest põhjustatud ekstrapüramidaalsete reaktsioonide raviks. Patsiente, kellel on või on varem esinenud psühhoosi, tuleb ravida ettevaatusega. Nagu levodopa, võib ka SIRIO põhjustada tahtmatuid liikumisi ja psüühikahäireid. Patsiente, kellel on anamneesis raske tahtmatu liikumine või psühhootilised episoodid, tuleb ravi ajal teiste levodopa ravimitega hoolikalt jälgida. SIRIO. Kõiki patsiente tuleb hoolikalt jälgida vaimsete muutuste, suitsidaalse depressiooni või muu tõsise antisotsiaalse käitumise tekkimise suhtes. SIRIO’t tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on raske südame -veresoonkonna või kopsuhaigus, bronhiaalastma, neeru-, maksa- või endokriinsüsteemi häired. SIRIO manustamisel patsientidele, kellel on anamneesis müokardiinfarkt ja kellel on jäänud kodade, sõlmede või vatsakeste rütmihäired. Sellistel patsientidel tuleb annuse kohandamise perioodil eriti hoolikalt jälgida südamefunktsiooni. või. Nagu levodopa puhul, on ka seedetrakti verejooksu potentsiaal tugevam patsientidel, kellel on anamneesis peptiline haavand. Ranged kontrollid tuleb läbi viia ka patsientidel, kellel on positiivne osteomalaatsia. Parkinsoniravimite järsul katkestamisel on teatatud komplekssetest pahaloomulise neuroleptilise sündroomi sarnastest sümptomitest, millega kaasneb lihasjäikus, kehatemperatuuri tõus, psüühilised muutused ja suurenenud seerumi kreatiinkinaas. Seetõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida, kui SIRIO annust järsult vähendatakse või ravi katkestatakse, eriti kui patsient saab neuroleptikume. Patsiente, kellel on esinenud krampe, tuleb ravida ettevaatusega.
Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsi kontrolli häirete tekke suhtes. Patsiendid ja hooldajad peaksid olema teadlikud, et dopamiini agonistide ja / või muude dopamiinergiliste ravimitega patsientidel võib esineda impulsskontrolli häire käitumuslikke sümptomeid, sealhulgas patoloogilist hasartmänge, suurenenud libiido, hüperseksuaalsust, kompulsiivset ostlemist või ülekulutamist, buliimiat ja soovi süüa. sisaldab levodopat, sealhulgas SIRIO. Selliste sümptomite tekkimisel on soovitatav ravi uuesti hinnata.
Levodopa, levodopa + karbidopa, levodopa + benserasiid on seostatud unisuse ja äkiliste unehäiretega.
Igapäevase tegevuse ajal on väga harva teatatud äkilistest unerünnakutest, mõnel juhul ilma teadlikkuseta ja hoiatusmärkideta. Patsiente, kes saavad levodopat, levodopat + karbidopat, levodopat + benserasiidi, tuleb nendest juhtudest teavitada ja soovitada olla ettevaatlik autojuhtimise või masinate käsitsemise ajal. . Patsiendid, kellel on esinenud unisuse episoode ja / või äkiline une episood, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest. Lisaks võib kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Pikaajalise ravi korral on soovitatav perioodiliselt teha verevalemi ning maksa-, neeru- ja kardiovaskulaarse funktsiooni analüüse. Kroonilise avatud nurga glaukoomiga patsiente saab ravida SIRIO-ga tingimusel, et silmasisene rõhk on hästi kompenseeritud ja patsienti ravi ajal hoolikalt jälgitakse.
Ravim sisaldab laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Laboratoorsed testid
Levodopa ja karbidopa manustamisel täheldati laboratoorsete testide kõrvalekaldeid, sealhulgas: SGOT, SGPT, LDH, bilirubiini, leeliselise fosfataasi taseme tõus, samuti BUN, kreatiniini, kusihappe ja Coombsi testi positiivsuse suurenemine. Hemolüütiline aneemia on äärmiselt haruldane: teatatud on hemoglobiini ja hematokriti vähenemisest, seerumi glükoosi ja valgete vereliblede suurenemisest ning vere ja bakterite esinemisest uriinis.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Ettevaatlik tuleb olla, kui järgmisi ravimeid manustatakse koos SIRIO'ga.
Antihüpertensiivsed ravimid : SIRIO manustamisel patsiendile, keda juba ravitakse antihüpertensiivsete ravimitega, võib tekkida süsteemne posturaalne hüpotensioon. Seetõttu võib SIRIO -ravi alustamisel olla vajalik antihüpertensiivse ravimi annuse kohandamine.
Antidepressandid : Monoamiini oksüdaas-A inhibiitoreid ja SIRIOt ei tohi manustada samaaegselt ja ravi nende inhibiitoritega tuleb katkestada vähemalt kaks nädalat enne SIRIO-ravi alustamist. Harva tekivad kõrvaltoimed, sealhulgas hüpertensioon ja düskineesia, mis tulenevad "tritsükliliste antidepressantide samaaegsest kasutamisest". ja levodopa.
Muud ravimid : fenotiasiinid ja butürofenoonid võivad vähendada levodopa terapeutilist toimet. Lisaks on fenütoiin ja papaveriin vähendanud levodopa terapeutilist toimet Parkinsoni tõve korral. Patsiente, kes võtavad neid ravimeid koos SIRIO -ga, tuleb hoolikalt jälgida võimaliku ravivastuse vähenemise suhtes. Kuna levodopa konkureerib teatud aminohapetega, võib selle proteiini imendumine mõnedel patsientidel, kellel on kõrge valgusisaldusega dieet, halveneda. manustada koos SIRIO -ga, kuna see antagoniseerib levodopa toimet: sellel antagonistlikul toimel ei ole kliinilist tähtsust B6 -vitamiini väikestes annustes, näiteks polüvitamiinipreparaatides.
04.6 Rasedus ja imetamine -
SIRIOt ei tohi manustada raseduse, raseduse kahtluse ega imetamise ajal.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Patsiendid, keda ravitakse levodopaga; levodopa + karbidopa; levodopa + benserasiidi, kellel on unisuse ja / või äkiliste unehoogude episoodid, tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest või tegelemast mis tahes tegevusega, mille puhul tähelepanu nõrgenemine võib seada end või teisi tõsise kahju või surmaohu (nt masinad), kuni need korduvad episoodid ja unisus on taandunud (vt lõik 4.4).
04.8 Kõrvaltoimed -
a) Üldine kirjeldus
SIRIO kasutamisel ei täheldatud kliinilistes uuringutes tavapäraselt kasutatava annustamise korral ootamatute tõsiste kõrvaltoimete tekkimist, mis olid seotud ravimi manustamisega.
Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida SIRIO -ga ravitavatel patsientidel, on tingitud dopamiini kesksest neurofarmakoloogilisest aktiivsusest, mis on sarnane olemasolevate levodopa + karbidopa ravimvormide puhul kirjeldatuga. Neid toimeid saab tavaliselt vähendada annust vähendades. Kõige sagedasemad on: düstoonilised ja muud tahtmatud liigutused.
b) Kõrvaltoimete tabel
(*) vt jagu "c".
c) Teave tõsiste ja / või sagedaste individuaalsete kõrvaltoimete kohta
Unehäired, segasusseisund, pearinglus, düskineesia, peavalu, minestus, arütmia, vererõhu kõikumine, iiveldus, oksendamine, lihasjäikus, väsimus, valu rinnus olid üldiselt lühiajalised ja enamikul juhtudel möödusid spontaanselt.
Unisust on väga harva seostatud liigse päevase unisuse ja äkilise une algusega.
Pahaloomuline melanoom (vt lõik 4.3 Vastunäidustused).
Patsientidel, keda ravitakse dopamiini agonistidega ja / või muude levodopat sisaldavate dopamiinergiliste ravimitega, sealhulgas SIRIO -ga, võivad tekkida patoloogilised hasartmängud, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, kompulsiivsed ostud või ülekulutamine, buliimia ja liigsöömine (vt lõik 4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise korral tuleb koheselt maoloputuse korral rakendada sobivat toetavat ravi. Intravenoosset vedelikku tuleb manustada ettevaatlikult ja hingamisteed hoida. Tuleb teha elektrokardiograafiline uuring ja patsienti tuleb hoolikalt jälgida võimaliku arengu suhtes. südame rütmihäirete korral; vajadusel tuleb rakendada sobivat arütmiavastast ravi. Tuleb kaaluda võimalust, et patsient võis koos SIRIO'ga tarvitada ka teisi ravimeid. Praeguseks ei ole teatatud dialüüsi kasutamisest; seetõttu ei ole selle väärtus üleannustamise korral teada. Püridoksiin ei mõjuta SIRIO toime "tühistamist".
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: Melevodopa ja dekarboksülaasi inhibiitorid
ATC -kood: N04BA05
SIRIO on "melevodopa, levodopa metüülestri ja karbidopa kombinatsioon, mis on aromaatsete aminohapete dekarboksülaasi inhibiitor. Levodopa on dopamiini metaboolne eelkäija, mida kasutatakse aastaid Parkinsoni tõve ja parkinsonismi sündroomi raviks. Levodopa leevendab Arvatavasti Parkinsoni tõbi, kuna see on keskhallides tuumades dekarboksüülitud dopamiiniks - keemiliseks vahendajaks, mida leidub Parkinsoni tõvega patsiendil vähenenud kontsentratsioonis.
Toode on kihisevate tablettide kujul, mis lahustatakse vees kasutamise ajal.
Melevodopa ja karbidopa kombinatsiooni intraperitoneraalne ja subkutaanne manustamine rottidele on võimeline antagoniseerima reserpiinist põhjustatud akineesiat sarnaselt levodopa ja karbidopaga. Selles mudelis näidatud melevodopa ja karbidopa kombinatsiooni suurem aktiivsus pärast suukaudset manustamist näitab, et melevodopa suurem lahustuvus võimaldab kiiremat imendumist.
Kihisevad tabletid lahustuvad vees täielikult, saades selge lahuse, erinevalt opalestseeruvatest suspensioonidest.
SIRIO kihisevate tablettide manustamine:
§ iseloomustab kiire imendumine ja farmakodünaamilise toime kiire ilmnemine, eriti suurima annuse korral;
§ see võimaldab vähendada üksikisikute vahelisi variatsioone, mis on tahkete ravimvormidega hõlpsamini jälgitavad ja tõenäoliselt kaasvastutavad Parkinsoni tõvega patsientide manustatud annuse ebaefektiivsuse ja motoorsete kõikumiste eest;
§ see on eriti kasulik Parkinsoni tõvega patsientidele, kellel on haigusest tingitud mao düskineesia, ja neelamishäiretega patsientidel;
§ võimaldab olemasolevate annuste tõttu täpselt individualiseerida levodopa annust nii haiguse algfaasis kui ka motoorsete kõikumistega patsiendil, kusjuures mootori vabanemisaeg (latentsusaeg on sisse lülitatud) vähenenud, tavaliselt ilma düskineesiateta.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Melevodopa on levodopa suurema lahustuvusega eelravim. Kineetilisest aspektist erineb melevodopa levodopast selle kiirema imendumise tõttu, mis vastutab farmakoloogilise toime kiire alguse ja individuaalse ravivastuse väiksema varieeruvuse eest. Vedel koostis võimaldab toimeainetel kiiresti imendumiskohta jõuda , aidates kaasa levodopa efektiivse plasmataseme kiirele saavutamisele.
Pärast suukaudset manustamist hüdrolüüsub melevodopa kiiresti ja täielikult soole esteraaside toimel levodopaks, järelikult puudub muutumatu melevodopa süsteemne esinemine.
Farmakokineetilistes uuringutes, mis viidi läbi SIRIO kihisevate tablettidega tervetel vabatahtlikel, saavutatakse levodopa ja karbidopa maksimaalne plasmakontsentratsioon kiiresti (ligikaudu 0,5 tundi pärast levodopa manustamist ja 2 tundi pärast karbidopa manustamist).On näidatud, et toimeainete imendumiskiirus ei sõltu annusest ja plasmatase varieerub proportsionaalselt manustatud annusega.
Levodopa metaboliseerub ulatuslikult ja muundatakse peamiselt dopamiiniks ja 3-O-metüüldopaks, mille poolväärtusaeg on 10 ... 20 tundi. Ligikaudu 80% levodopast eritub uriiniga 24 tunni jooksul pärast manustamist. metaboliitide kujul. Puuduvad tõendid levodopa kogunemise kohta pärast melevodopa korduvat manustamist.
Pärast suukaudset manustamist imendub karbidopa kiiresti; plasma piigile järgneb plasmataseme monoeksponentsiaalne langus. Carbidopa poolväärtusaeg plasmas on alla 2 tunni; enamik karbidopat eritub uriiniga 4 tunni jooksul pärast manustamist. Karbidopa korduv manustamine ei põhjusta kumulatsiooni.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Ägeda suukaudse ja intraperitoneaalse toksilisuse uuringutes rottidel ja hiirtel olid LD50 väärtused suuremad kui 3000 mg / kg suu kaudu ja 2000 mg / kg ip; kattuvaid tulemusi täheldati levodopa ja karbidopa kombinatsiooni kasutamisel Toksikoloogilistes uuringutes kasutatud erinevate kaalusuhete vahel ei täheldatud erinevusi toksilisuses.
Ahvidel ja rottidel viidi läbi alaägeda toksilisuse uuringud (13 nädalat), milles võrreldi melevodopat pluss karbidopat ja levodopat pluss karbidopat erinevates annustes. Ahvidel olid maksimaalsed talutavad annused 76 mg / kg melevodopat ja 16 mg / kg karbidopat kombinatsioonis, samas kui rottidel olid maksimaalsed talutavad annused 126 mg / kg melevodopat ja 27 mg / kg karbidopat kombinatsioonis. Suuremate annuste kasutamisel täheldati kahe ravimvormi erinevate annussuhete korral dopamiinergilise aktiveerimise märke, nagu ülitundlikkus, süljevool, piloereaktsioon, hüperkinees, lihasjäikus, hallutsinatsioonid ja enesevigastamine. Melevodopa ei näidanud mutageenset toimet, klastogeenset ega DNA kahjustuste aktiivsust. Melevodopaga ei ole spetsiifilisi reproduktsiooni- ja kantserogeensusuuringuid läbi viidud, kuna levodopa on absoluutselt toksiline. Närilistega läbi viidud uuringud ei näidanud levodopa kantserogeenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Laktoosmonohüdraat, naatriumkarbonaatglütsiin, fumaarhape, makrogool 6000, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus "-
Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg "-
2 aastat. Näidatud kehtivusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Kui toode on klaaspudelis, tuleb see ära kasutada 2 kuu jooksul pärast esmakordset avamist.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
hoidke ravimit originaalpakendis, hoides seda alati tihedalt suletuna ning valguse ja niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Kihisevad tabletid
Esmane konteiner: pudel
Esmane konteiner: kollane klaaspudel, suletud raskesti avatava korgiga. Silikageel on kapslis kuivatusainena.
Lõpppakend: trükitud pappkarp.
SIRIO 25 mg + 250 mg: karbis 30 kihisevat tabletti
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: karbis 30 kihisevat tabletti
SIRIO 25 mg + 100 mg: karbis 30 kihisevat tabletti
Kihisevad tabletid
Esmane pakend: blister
Esmane pakend: alumiiniumribadest koosnev alumiiniumribast koos kuivatusainega, mis on suletud alumiiniumribadega.
Välispakend: trükitud pappkarp.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: karbis 30 kihisevat tabletti
SIRIO 25 mg + 100 mg: karbis 30 kihisevat tabletti
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: karp 60 kihisevat tabletti
SIRIO 25 mg + 100 mg: karp 60 kihisevat tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Lahustage kihisev tablett täielikult umbes 150 ml vees.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
SIRIO 25 mg + 250 mg kihisevad tabletid, 30 tabletti klaaspudelis
AIC: 035625033
SIRIO 12,5 mg + 125 mg kihisevad tabletid, 30 tabletti klaaspudelis
AIC: 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg kihisevad tabletid, 30 tabletti klaaspudelis
AIC: 035625021
SIRIO 12,5 mg + 125 mg kihisevad tabletid, 30 tabletti AL / AL / kuivatusaine / HDPE / PE blisterpakendis
AIC: 035625045
SIRIO 25 mg + 100 mg kihisevad tabletid, 30 tabletti AL / AL / kuivatusaine / HDPE / PE blisterpakendis
AIC: 035625058
SIRIO 12,5 mg + 125 mg kihisevad tabletid, 60 tabletti AL / AL / kuivatusaine / HDPE / PE blisterpakendis
AIC: 035625060
SIRIO 25 mg + 100 mg kihisevad tabletid, 60 tabletti AL / AL / kuivatusaine / HDPE / PE blisterpakendis
AIC: 035625072
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
16. jaanuar 2004
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Mai 2015
