Toimeained: ketoprofeen
FASTUM 2,5% geel
Miks Fastum geeli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
MIS SEE ON
FASTUM 2,5% geel kuulub põletikuvastaste ja reumavastaste ravimite kategooriasse.
MIKS SEE KASUTATAKSE
FASTUM 2,5% geeli kasutatakse reumaatilise või traumaatilise päritoluga osteo-liigeste ja lihaste aparaatide valulike haiguste-verevalumite, nikastuste, lihaspingete, kaelajäikuse, lumbago-lokaalseks raviks.
Vastunäidustused Kui Fastum geeli ei tohi kasutada
Teadaolevad ülitundlikkusreaktsioonid (nt astma sümptomid, allergiline nohu, urtikaaria) toimeaine (ketoprofeen) või ravimi ükskõik millise abiaine või teiste sarnaste ainete, näiteks fenofibraadi, tiaprofeenhappe, atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA -de suhtes.
Varasemad fotosensibiliseerimisreaktsioonid.
Ärge kasutage toodet, kui teil on varem esinenud allergiat ketoprofeeni, tiaprofeenhappe, fenofibraadi, UV -päikesekaitsetoodete või parfüümide suhtes.
Ketoprofeeni geeli ei tohi kanda lahtiste haavade või naha pidevate kahjustuste lähedale ega silmaümbruse piirkonda ega nahapiirkondadele, kus on selliseid muutusi nagu dermatoos, akne või ekseem.
Toode on raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Ärge jätke töödeldud alasid solaariumist päikesevalguse ega UV -lampide kätte kogu ravi vältel ja kahe nädala jooksul pärast katkestamist.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fastum geeli võtmist
Lõpetage kohe FASTUM 2,5% geeli kasutamine, kui tekivad nahareaktsioonid, sealhulgas need, mis tekivad pärast oktokrüleeni sisaldavate toodete samaaegset kasutamist (oktokrüleen on abiaine, mida leidub erinevates isiklikes kosmeetika- ja hügieenitoodetes, nagu šampoon, raseerimisjärgne, duši- ja vannigeel, nahk kreemid, huulepulgad, vananemisvastased kreemid, meigieemaldajad, juukselakkid, mida kasutatakse nende fotodegradatsiooni vältimiseks).
Toopiliseks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkust tekitavaid nähtusi või kohalikku ärritust.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Fastum geeli toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
FASTUM 2,5% GEL koostoimeid teiste ravimitega ei ole leitud. Kumariinidega (suukaudsed antikoagulandid) ravitavatel patsientidel on siiski soovitatav teha hematoloogiline kontroll.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Suure koguse paiksete toodete kasutamine võib põhjustada süsteemseid toimeid, nagu ülitundlikkus ja astma
Kokkupuude päikesevalgusega (isegi kui taevas on pilvine) või UVA -lambid piirkondadest, mida on töödeldud FASTUM 2,5% geeliga, võivad põhjustada potentsiaalselt tõsiseid nahareaktsioone (valgustundlikkust).
Seetõttu on vajalik:
- kaitsta töödeldud osi päikese eest sobiva riietusega kogu raviperioodi vältel ja kahe nädala jooksul pärast katkestamist, et vältida valgustundlikkuse tekkimise ohtu
- peske käed hoolikalt pärast iga FASTUM 2,5% geeli pealekandmist
Ravi tuleb kohe lõpetada, kui pärast FASTUM 2,5% geeli manustamist tekib nahareaktsioon. Ravi ei tohi manustada kauem kui ettenähtud aeg: kontaktdermatiidi ja valgustundlikkusreaktsioonide tekke oht suureneb aja jooksul
Kroonilise nohu, kroonilise sinusiidi ja / või ninapolüpoosiga seotud astmahaigetel on võrreldes ülejäänud elanikkonnaga suurenenud risk allergia tekkeks aspiriini ja / või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes.
Vältige kokkupuudet limaskestade või silmadega.
Toopiliseks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkusnähte või nahaärritust.
Ärge kasutage oklusiivseid sidemeid (marli riba või muud materjali, mis suurendab nahakaudset imendumist veelgi).
FASTUM 2,5% GEL ei tekita sõltuvust.
Puuduvad toetavad andmed ketoprofeenigeeli ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel.
Kasutage ketoprofeenigeeli ettevaatusega südame-, maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel: teatatud on üksikutest süsteemsete kõrvaltoimete juhtudest (neerufunktsiooni häired).
Rasedus ja imetamine (vt Mida teha raseduse ja imetamise ajal)
Samuti on soovitatav konsulteerida oma arstiga juhtudel, kui need häired on varem esinenud
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Kliinilise kogemuse puudumisel nahavormide kohta ja viidates süsteemsetele vormidele:
Rasedus
Ketoprofeeni kasutamist raseduse esimesel ja teisel trimestril tuleb vältida. Ketoprofeeni kasutamine on raseduse viimasel trimestril vastunäidustatud. Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad samuti sünnitust edasi lükata.
Toitmisaeg:
Pärast süsteemset manustamist avastati rinnapiimas ketoprofeeni jälgi.
Ketoprofeeni ei soovitata kasutada rinnaga toitvatel naistel. Samuti tuleks selle kasutamist vältida, kui kahtlustate rasedust või soovite rasedus- ja sünnituspuhkust planeerida.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad teadaolevad toimed autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Fastum geeli kasutada: Annustamine
Kui palju
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta.
Kandke geel õhukese kihina kahjustatud nahapiirkonnale
Allergiliste või muude nahareaktsioonide korral peate võtma ühendust oma arstiga.
Millal ja kui kaua
Üks või kaks korda päevas
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Hoiatus: kasutage ainult lühikest aega
Nagu
Kandke geel ja masseerige õrnalt, et hõlbustada selle imendumist Pehme alumiiniumtoru avamine: Keerake kork lahti ja torgake alumiiniummembraan korgi otsaga tagurpidi.
Toru eellaadimine jaoturiga: Vajutage paar korda doseerimiskorki või lükake tuubi põhja edasi, kuni ilmub geel; seda on soovitatav kasutada horisontaalasendis.
Pärast iga kasutamist peske käed hoolikalt ja pikka aega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fastum geeli?
n FASTUMi ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haiglaga.
Arvestades perkutaanselt manustatud FASTUM 2,5% geeli madalat plasmataset, võib üleannustamise nähtused välistada.
Kui teil on FASTUMi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Fastum geeli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki
Sarnaselt teiste nahale kasutatavate ravimitega võivad esineda nahka mõjutavad kõrvaltoimed. Päikesevalguse käes on teatatud allergiliste nahareaktsioonide ja raskete nahareaktsioonide juhtudest. Harva on teatatud ka tõsisematest kõrvaltoimetest, nagu bulloosne või phylittenular ekseem, mis võivad ulatuda rakendusalast kaugemale või muutuda üldiseks.
Nende toimete esinemissagedust ja ulatust vähendatakse oluliselt, vältides päikese käes viibimist, sealhulgas solaariumis viibimist ravi ajal ja järgmise kahe nädala jooksul.
Muud põletikuvastaste ravimite süsteemsed toimed sõltuvad toimeaine transdermaalsest difusioonist ja seega ka geeli kogusest, kasutatavast pinnast, naha terviklikkuse astmest, ravi kestusest ja oklusiivsete sidemete kasutamisest (seedimine ja neerud) mõju).
Kasutatakse järgmist CIOMS -i esinemissagedust: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Eakad patsiendid on eriti vastuvõtlikud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimete suhtes.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad. Siiski, kui need tekivad, on soovitatav konsulteerida oma arsti või apteekriga.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- KOOSTIS
100 g geeli sisaldab:
Toimeaine: ketoprofeen 2,50 g.
Abiained: karbomeer 940, etüülalkohol, neroli essents, lavendli essents, trietanoolamiin, puhastatud vesi.
- KUIDAS see välja näeb
FASTUM 2,5% GEL on väliseks kasutamiseks mõeldud geeli kujul.
Pehme toru ja pakendis olev dosaatoriga toru on 50 g
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FASTUM 2,5% GEL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g geeli sisaldab:
toimeaine: ketoprofeen 2,50 g.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Geel
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Reumaatilise või traumaatilise päritoluga osteo-liigeste ja lihaste aparaatide valulike haiguste kohalik ravi: verevalumid, nikastused, lihaspinged, kaela jäikus, lumbago.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kandke geel õhukese kihina üks või kaks korda päevas kahjustatud nahapiirkonnale, masseerige õrnalt, et soodustada selle imendumist.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolevad ülitundlikkusreaktsioonid (nt astma sümptomid, allergiline nohu, urtikaaria) toimeaine (ketoprofeen) või ravimi ükskõik millise abiaine või teiste sarnaste ainete, näiteks fenofibraadi, tiaprofeenhappe, atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA -de suhtes.
Varasemad fotosensibiliseerimisreaktsioonid.
Nahaallergia ketoprofeeni, tiaprofeenhappe, fenofibraadi, UV -päikesekaitsetoodete või parfüümide suhtes.
Kokkupuude päikesevalgusega, isegi kui taevas on hägune, sealhulgas solaariumi UV -valgus, ravi ajal ja kahe nädala jooksul pärast selle katkestamist (vt lõik 4.4).
Fastum 2,5% geeli ei tohi kanda lahtiste haavade või pidevate nahakahjustuste lähedale ega silmaümbruse piirkonda ega nahapiirkondadele, kus on selliseid muutusi nagu dermatoos, akne või ekseem.
Raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Pärast toote igakordset pealekandmist peske käed hoolikalt ja pikka aega. Ärge kasutage oklusiivseid sidemeid. Suure koguse paiksete toodete kasutamine võib põhjustada süsteemseid toimeid, nagu ülitundlikkus ja astma.
Kasutage ettevaatusega Fastum 2,5% geeli südame-, maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel: teatatud on üksikutest süsteemsete kõrvaltoimete juhtudest (neeruhaigused).
Toopiliseks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkust tekitavaid nähtusi või kohalikku ärritust.
Ravi tuleb kohe katkestada niipea, kui tekivad nahareaktsioonid, sealhulgas need, mis tekivad pärast oktokrüleeni sisaldavate toodete samaaegset kasutamist (oktokrüleen on abiaine erinevates kosmeetilistes ja isikliku hügieeni toodetes, nagu šampoon, raseerimisjärgne, duši- ja vannigeel, nahk kreemid, huulepulgad, vananemisvastased kreemid, meigieemaldajad, juukselakkid, mida kasutatakse nende fotodegradatsiooni vältimiseks
Fotosensibiliseerimise ohu vältimiseks on soovitatav töödeldud piirkondi kaitsta riietega kogu toote kasutamise ajal ja kahe nädala jooksul pärast selle katkestamist.
Kroonilise nohu, kroonilise sinusiidi ja / või ninapolüpoosiga seotud astmahaigetel on võrreldes ülejäänud elanikkonnaga suurenenud risk allergia tekkeks aspiriini ja / või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes.
Vältige kokkupuudet limaskestade või silmadega.
FASTUM 2,5% GEL ei tekita sõltuvust.
Puuduvad toetavad andmed ketoprofeenigeeli ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
FASTUM 2,5% GEL koostoimeid teiste ravimitega ei ole leitud. Siiski on soovitatav jälgida kumariinidega ravitavaid patsiente.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kliinilise kogemuse puudumisel nahavormide kohta ja viidates süsteemsetele vormidele:
Rasedus:
Raseduse esimesel ja teisel trimestril:
Ketoprofeeni ohutust rasedatel ei ole hinnatud. Ketoprofeeni kasutamist raseduse esimesel ja teisel trimestril tuleb vältida.
Raseduse viimasel trimestril võib mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas ketoprofeeni kasutamine põhjustada lootel kardiopulmonaalset ja neerutoksilisust. Raseduse lõpus võib nii ema kui ka lapse veritsusaeg pikeneda. Seetõttu on ketoprofeeni kasutamine raseduse viimasel trimestril vastunäidustatud. Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad ka kohaletoimetamist edasi lükata.
Toitmisaeg:
Pärast süsteemset manustamist avastati rinnapiimas ketoprofeeni jälgi. Ketoprofeeni ei soovitata kasutada rinnaga toitvatel naistel.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad teadaolevad toimed autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Fastum 2,5% geel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sarnaselt teiste nahale kasutatavate ravimitega võivad esineda nahka mõjutavad kõrvaltoimed. On teatatud lokaalsetest nahareaktsioonidest (nt erüteem, sügelus ja põletustunne), mis võivad hiljem ulatuda üle kasutuspiirkonna ja mõnel juhul olla rasked ja üldised (nt bulloosne või phylittenular ekseem), samuti ülitundlikkusreaktsioone ja dermatoloogilisi reaktsioone (valgustundlikkus).
Nende toimete esinemissagedust ja ulatust vähendatakse oluliselt, vältides päikese käes viibimist, sealhulgas solaariumis viibimist ravi ajal ja järgmise kahe nädala jooksul.
Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ).
Kasutatakse järgmist CIOMS -i esinemissagedust: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Eakad patsiendid on eriti vastuvõtlikud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimete suhtes.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Arvestades perkutaanselt manustatava ketoprofeeni madalat plasmataset, võib üleannustamise nähtused välistada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ravimid paikseks kasutamiseks
ATC -kood: M02AA10
Ketoprofeen sobivas abiaines jõuab transkutaanselt põletikuliste fookusteni, võimaldades kohalikku ravi liigeste, kõõluste, sidemete ja lihaste valulike kahjustuste korral.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Maksimaalne kontsentratsioon veres saavutatakse 2 tunni jooksul pärast ühekordse annuse suukaudset manustamist.
Ketoprofeeni poolväärtusaeg plasmas varieerub ühest tunnist 3 tunnini, seondumine plasmavalkudega on 60-90%. Eliminatsioon toimub peamiselt uriini kaudu ja konjugeeritud glükuroniidi kujul; ligikaudu 90% manustatud kogusest eritub 24 tunni jooksul.
Teisest küljest on imendumine läbi naha väga halb. Tegelikult määrab 50-150 mg ketoprofeeni manustamine perkutaanselt toimeaine plasmataseme 0,08-0,15 mcg / ml umbes 5-8 tunni jooksul pärast manustamist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsetes ei ilmnenud embrüopaatilisi toimeid, samas kui puuduvad epidemioloogilised tõendid ketoprofeeni ohutuse kohta raseduse ajal. Ketoprofeeni geeliga läbi viidud prekliinilised ja kliinilised uuringud ei ole näidanud tõsiste kõrvaltoimete esinemist, kuigi on kirjeldatud süsteemsete kõrvaltoimete anekdootlikke juhtumeid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
karbomeer 940, etüülalkohol, neroli essents, lavendli essents, trietanoolamiin, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Pehme alumiiniumtoru, sisemiselt töödeldud mittetoksiliste epoksüvärvidega.
Toru koos jaoturiga (mehaaniline pump ilma propellergaasita), mis koosneb silindrilisest polüpropüleenist mahutist, polüetüleenkolbist (pump), polüatsetaalklapist (jaotuskork) ja polüpropüleenist korgiga.
Iga pakend sisaldab 50 g toodet.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Pehme alumiiniumtoru avamine: keerake kork lahti ja torgake alumiiniummembraan korgi otsaga tagurpidi.
Toru eellaadimine jaoturiga: vajutage paar korda doseerimiskorki või lükake tuubi põhja edasi, kuni ilmub geel; seda on soovitatav kasutada horisontaalasendis.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
FASTUM 2,5% GEL: 50 g tuub AIC n. 023417037
FASTUM 2,5% GEL: 50 g tuub koos AIC jaoturiga n. 023417114
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22/12/78 (toru); 19/3/01 (dosaatoriga toru).
Viimase uuendamise kuupäev: 31. mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine, 29. august 2013
