Toimeained: deksketoprofeen (deksketoprofeeni trometamool)
ENANTYUM 12,5 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks
Enantyumi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- ENANTYUM 12,5 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks
- ENANTYUM 25 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks
- Enantyum 12,5 mg tabletid
- Enantyum 25 mg tabletid
- Enantyum 50 mg / 2 ml süstelahus või infusioonilahuse kontsentraat
Miks kasutatakse Enantyumit? Milleks see mõeldud on?
ENANTYUM on valuvaigisti, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) ravimite rühma.
Seda kasutatakse kerge kuni mõõduka intensiivsusega valu, nagu äge lihasvalu, liigesevalu, valulik menstruatsioon (düsmenorröa), hambavalu, lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks.
Vastunäidustused Kui Enantyumi ei tohi kasutada
- kui olete deksketoprofeen -trometamooli või ENANTYUMi mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik) (vt punkt 6);
- kui olete atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini) või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes allergiline;
- kui teil on esinenud astmahooge, ägedat allergilist nohu (lühiajaline nina limaskesta põletik), ninapolüüpe (allergiast tingitud polüpoidsed massid ninas), nõgestõbi (lööve), angioödeem (näo, silmade, huulte turse) või keele või hingamisraskused) või vilistav hingamine rinnus pärast aspiriini või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmist;
- kui teil on esinenud fotoallergilisi või fototoksilisi reaktsioone (teatud tüüpi punetus ja / või nahaärritus päikesevalguse käes) koos ketoprofeeni (MSPVA) või fibraatide (vere lipiidide taset alandavad ravimid) võtmisega;
- kui teil on või on varem olnud peptiline haavand, mao- või sooleverejooks või kroonilised seedeprobleemid (nt seedehäired, kõrvetised);
- kui teil on varem esinenud mao või soolte verejooksu või perforatsiooni mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) kasutamise tõttu
- kui teil on krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit);
- kui teil on raske südamepuudulikkus, mõõdukas või raske neerupuudulikkus, raske maksapuudulikkus;
- kui teil on probleeme verejooksuga või verejooks;
- kui teil on oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedeliku tarbimise tõttu tõsine dehüdratsioon (kaotanud palju vedelikku);
- kui te olete raseduse kolmandal trimestril või kui toidate last rinnaga;
- kui olete alla 18 -aastane.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Enantyumi võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ENANTYUM:
- kui teil on allergia või on varem esinenud allergiaprobleeme;
- kui teil on neeru-, maksa- või südamehaigus (hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus) ja vedelikupeetus, või kui teil on varem olnud mõni neist;
- kui teid ravitakse diureetikumidega või kui te olete halvasti hüdreeritud ja kui teie vere maht on vähenenud liigse vedelikukaotuse tõttu (nt liigse urineerimise, kõhulahtisuse, oksendamise tõttu);
- kui teil on südamehaigus, kui teil on olnud insult või kui arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või kui te olete suitsetaja), arutage ravi oma arst või apteeker; Selliseid ravimeid nagu ENANTYUM võib seostada veidi suurenenud südameatakkide ("müokardiinfarkt") või tserebrovaskulaarse õnnetuse (insult) riskiga. Need riskid on tõenäolisemad suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust
- kui te olete eakas: kõrvaltoimete oht on suurem (vt punkt 4). Nende esinemise korral konsulteerige koheselt oma arstiga;
- kui olete viljakusprobleemidega naine (ENANTYUM võib vähendada naiste viljakust, seetõttu ei tohi te seda ravimit võtta, kui te planeerite rasedust või kui teile tehakse viljatustestid);
- kui teil on vereloome ja vererakkude häire;
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus või segatud sidekoehaigus (sidekoe kahjustavad immuunsüsteemi häired);
- kui teil on varem olnud krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
- kui teil on varem esinenud muid mao- või sooleprobleeme
- kui teil on tuulerõuged, sest erandjuhtudel võivad MSPVA -d infektsiooni halvendada;
- kui te võtate teisi ravimeid, mis suurendavad peptilise haavandi või verejooksu riski, näiteks suukaudsed steroidid, mõned antidepressandid (SSRI-tüüpi, näiteks selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), trombotsüütidevastased ravimid, nagu aspiriin või antikoagulandid, näiteks varfariin. , pidage enne ENANTYUMi võtmist nõu oma arstiga: ta võib välja kirjutada täiendava ravimi mao kaitsmiseks (näiteks misoprostool või muud ravimid, mis vähendavad maohappe tootmist).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Enantyumi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõnda ravimit ei saa kasutada kombinatsioonis, samas kui teiste puhul on vaja samaaegselt manustada annust.
Informeerige alati oma arsti, hambaarsti või apteekrit, kui te kasutate või saate lisaks ENANTYUMile mõnda järgmistest ravimitest:
Soovimatud seosed:
- Atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), kortikosteroidid või muud põletikuvastased ravimid
- Varfariin, hepariin või muud verehüüvete vältimiseks kasutatavad ravimid
- Liitium, mida kasutatakse meeleoluhäirete raviks
- Metotreksaat, mida kasutatakse reumatoidartriidi ja vähi raviks
- Hüdantoiin ja fenütoiin, kasutatakse epilepsia korral
- Sulfametoksasool, kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide korral
Ettevaatust nõudvad ühendused:
- AKE inhibiitorid, diureetikumid, beetablokaatorid ja angiotesiin II antagonistid, mida kasutatakse hüpertensiooni ja südamehaiguste korral
- Pentoksüfülliin ja okspentifülliin, mida kasutatakse krooniliste veenilaiendite raviks
- Zidovudiin, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks
- Aminoglükosiidantibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis
- Kloorpropamiid ja glibenklamiid), mida kasutatakse diabeedi korral
Ühendused, mida tuleb hoolikalt hinnata:
- Kinoloonantibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin), mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide korral
- Tsüklosporiin või takroliimus, mida kasutatakse immuunsüsteemi häirete raviks ja elundisiirdamise raviks
- Streptokinaas ja muud trombolüütilised või fibrinolüütilised ravimid, st ravimid, mida kasutatakse verehüüvete lahustamiseks
- Probenetsiid, kasutatakse podagra korral
- Digoksiin, mida kasutatakse kroonilise südamepuudulikkuse raviks
- Mifepristoon, kasutatakse raseduse katkemise põhjustamiseks (raseduse katkestamiseks)
- Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d)
- Trombotsüütide vastased ained, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni ja verehüüvete moodustumise vähendamiseks.
Kui teil on küsimusi teiste ravimite võtmise kohta koos ENANTYUMiga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ENANTYUM'i võtmine koos toidu ja joogiga
Tugeva valu korral võtke kotike tühja kõhuga, s.o vähemalt 15 minutit enne sööki, et ravim saaks kiiremini toimida.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Lapsed ja noorukid
ENANTYUM on alla 18 -aastastel patsientidel vastunäidustatud.
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage ENANTYUM'i raseduse kolmandal trimestril ega rinnaga toitmise ajal. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- rääkige oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda, sest ENANTYUM ei pruugi olla teie jaoks õige ravim;
- te ei tohi ENANTYUM'i võtta, kui toidate last rinnaga. Konsulteerige oma arstiga nõu saamiseks.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
ENANTYUM võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu pearinglus, unisus ja nägemishäired, mis võivad kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui märkate neid toimeid, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui sümptomid on kadunud. Konsulteerige oma arstiga nõu saamiseks.
Oluline teave mõningate ENANTYUMi koostisainete kohta
See ravim sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Enantyumi kasutada: Annustamine
Võtke ENANTYUM'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Vajalik ENANTYUM'i annus sõltub valu tüübist, intensiivsusest ja kestusest. Arst ütleb teile, mitu kotikest päevas ja kui kaua võtta.
Soovitatav annus on tavaliselt 1 kotike (12,5 mg deksketoprofeeni) iga 4-6 tunni järel, mitte rohkem kui 6 kotikest päevas (75 mg).
Kui te olete eakas või põete neeru- või maksahaigust, peate ravi alustama päevase koguannusega, mis ei ületa 4 kotikest (50 mg).
Eakatel patsientidel võib seda algannust hiljem suurendada üldiseks soovitatavaks (75 mg deksketoprofeeni), kui ENANTYUM'i on hästi talutud.
Kui valu on tugev ja soovite kiiremat leevendust, võtke kotikesed tühja kõhuga (vähemalt 15 minutit enne sööki), kuna see hõlbustab imendumist (vt punkt 2 "ENANTYUM'i võtmine koos toidu ja joogiga").
Õige kasutamise juhised
Iga kotikese sisu lahustatakse klaasi vees; täieliku lahustumise hõlbustamiseks segage hästi.
Saadud lahus tuleb juua kohe pärast lahustamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Enantyumi liiga palju
Kui te võtate ENANTYUM'i rohkem kui ette nähtud
Kui olete seda ravimit liiga palju võtnud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile või minge lähima haigla kiirabisse. Ärge unustage seda ravimipaketti või seda infolehte kaasa võtta.
Kui te unustate ENANTYUM'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tavaline annus ettenähtud ajal (nagu on kirjutatud lõigus 3 "Kuidas ENANTYUM'i kasutada").
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Enantyumi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka ENANTYUM põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool on loetletud võimalikud kõrvaltoimed, mis on sorteeritud nende esinemise tõenäosuse järgi. Kuna loetelu põhineb osaliselt ENANTYUM tablettide kõrvalmõjudel ja ENANTYUM graanulid imenduvad kiiremini kui tabletid, on võimalik, et (seedetrakti) kõrvaltoimete tegelik esinemissagedus võib ENANTYUM graanulite kasutamisel olla suurem.
See tabel määrab patsientide arvu, kellel võivad need kõrvaltoimed esineda:
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Iiveldus ja / või oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, seedeprobleemid (düspepsia).
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed
Pearinglus (peapööritus), pearinglus, unisus, unetus, närvilisus, peavalu, südamepekslemine, õhetus, kõhuprobleemid, kõhukinnisus, suukuivus, kõhupuhitus, nahalööve, väsimus, valu, palavik ja külmavärinad, üldine halb enesetunne (halb enesetunne) .
Harva esinevad kõrvaltoimed
Peptiline haavand, hemorraagiline või perforeeritud peptiline haavand (tuvastatav vere jälgedena oksendamisel või mustas väljaheites), minestamine, hüpertensioon, aeglane hingamine, vedelikupeetus ja perifeerne turse (nt pahkluude turse), isutus (anoreksia), ebanormaalne tunne, sügelus lööve, akne, suurenenud higistamine, alaseljavalu, sage urineerimine, menstruaaltsükli häired, eesnäärmeprobleemid, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (vereanalüüs), neerukahjustus (äge neerupuudulikkus).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Anafülaktilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad põhjustada ka kokkuvarisemist), naha, suu, silmade ja suguelundite avatud haavad (Stevens Johnsoni ja Lyelli sündroom), näoturse või huulte ja kurgu turse (angioneurootiline turse), vilistav hingamine hingamisteid ümbritsevate lihaste kokkutõmbumine (bronhospasm), õhupuudus, kiire südametegevus, hüpotensioon, pankreatiit, maksakahjustus (hepatiit), hägune nägemine, helin kõrvus (tinnitus), tundlik nahk, valgustundlikkus, sügelus, neeruprobleemid . Valgete vereliblede arvu vähenemine (neutropeenia), trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia).
Rääkige kohe oma arstile, kui märkate ravi alguses mao või soole kõrvaltoimeid (nt kõhuvalu, happesus või verejooks), kui teil on neid kõrvaltoimeid varem esinenud põletikuvastaste ravimite pikaajalise kasutamise tõttu ja eriti kui te on eakad.
Lõpetage ENANTYUMi kasutamine niipea, kui märkate nahalöövet, suu või suguelundite kahjustusi või allergia märke.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ravi ajal on teatatud vedelikupeetusest ja tursest (eriti pahkluudes ja jalgades), vererõhu tõusust ja südamepuudulikkusest.
Selliseid ravimeid nagu ENANTYUM võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või tserebrovaskulaarse õnnetuse (insult) vähese suurenenud riskiga.
Sidekoe kahjustavate immuunsüsteemi häiretega (süsteemne erütematoosne luupus või segatud sidekoehaigus) patsientidel võivad põletikuvastased ravimid harvadel juhtudel põhjustada palavikku, peavalu ja kaela jäikust.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke ENANTYUM laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage ENANTYUM'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikestel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida ENANTYUM sisaldab
Üks kotike sisaldab 12,5 mg deksketoprofeeni (deksketoprofeeni trometamoolina).
Teised koostisosad on ammooniumglütsürritsinaat, neoesperidiin-dihüdrokalkoon, kinoliinkollane (E104), sidrunimaitse, sahharoos ja kolloidne hüdreeritud ränidioksiid.
Üks kotike sisaldab 1,25 g sahharoosi.
ENANTYUMi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
ENANTYUM 12,5 mg on pakendatud kotikestesse, mis sisaldavad sidrunkollast granulaati.
ENANTYUM 12,5 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 ja 500 kotikest. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ENANTYUM GRANULATE suukaudseks lahuseks
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kotike graanuleid suukaudseks lahuseks sisaldab 12,5 mg või 25 mg deksketoprofeeni deksketoprofeeni trometamoolina
Abiained:
sahharoos: vastavalt 1,25 või 2,5 g
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudse lahuse graanulid, kotike, sidrunkollased graanulid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kerge kuni mõõduka intensiivsusega valulike seisundite, näiteks ägeda luu- ja lihaskonna valu, düsmenorröa ja hambavalu, lühiajaline sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Sõltuvalt valu iseloomust ja intensiivsusest on soovitatav annus tavaliselt 12,5 mg iga 4-6 tunni järel või 25 mg iga 8 tunni järel.Kogupäevane koguannus ei tohi ületada 75 mg.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kõrvaldamiseks vältimatult vajalikku aega väikseimat efektiivset annust (vt lõik 4.4).
ENANTYUM on näidustatud ainult lühiajaliseks raviks ja manustamine peaks piirduma ainult sümptomaatilise perioodiga.
Toidu samaaegne manustamine aeglustab ravimi imendumist (vt "Farmakokineetilised omadused"), seetõttu on ägeda valu korral soovitatav ravim manustada vähemalt 15 minutit enne sööki.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel on soovitatav alustada ravi väikseima terapeutilise annusega (ööpäevane koguannus 50 mg). Annust võib suurendada täiskasvanutele soovitatavale ainult pärast hea taluvuse kindlakstegemist Riskiprofiili tõttu (vt lõik 4.4) tuleb eakaid eriti hoolikalt jälgida.
Maksapuudulikkus
Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsiendid peaksid alustama ravi vähendatud annustega (50 mg ööpäevas), hoolika meditsiinilise järelevalve all. ENANTYUM'i ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega patsientidel.
Neerufunktsiooni häired
Kerge neerupuudulikkusega patsientidel tuleb algannust vähendada 50 mg -ni ööpäevas. ENANTYUM'i ei tohi kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel.
Lapsed ja noorukid
ENANTYUM suukaudse lahuse graanuleid ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Kuna ohutuse ja efektiivsuse andmed ei ole kättesaadavad, ei tohi seda ravimit lastel ja noorukitel kasutada.
04.3 Vastunäidustused
ENANTYUM suukaudse lahuse graanuleid ei tohi manustada järgmistel juhtudel:
- patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus deksketoprofeeni või mõne teise MSPVA või ravimi mis tahes abiaine suhtes;
- patsiendid, kellel on sarnase toimemehhanismiga ainetega (nt atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVA -d) kokkupuutel tekkinud astma, bronhospasm, äge nohu, ninapolüübid, urtikaaria või angioneurootiline turse.
- patsiendid, kellel on ketoprofeeni või -fibraatide ravi ajal teadaolevad fotoallergilised või fototoksilised reaktsioonid;
- patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelmise MSPVA -raviga;
- patsiendid, kellel on korduv peptiline haavand / praegune seedetrakti verejooks või anamneesis korduv peptiline haavand / seedetrakti verejooks (kaks või enam erinevat dokumenteeritud haavandumise või verejooksu episoodi);
- kroonilise düspepsia või peptilise haavandi / verejooksu kahtlusega patsiendid;
- patsiendid, kellel on muid verejooksu või verejooksu häireid;
- Crohni tõve või haavandilise koliidiga patsiendid;
- raske südamepuudulikkusega patsiendid;
- mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega patsiendid;
- raske maksapuudulikkusega patsiendid;
- verejooksu diateesi ja teiste hüübimishäiretega patsiendid;
- raske dehüdratsiooniga (oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedeliku tarbimise põhjustatud) patsiendid;
- raseduse kolmandal trimestril ja rinnaga toitmise ajal
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kasutamise ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud allergilisi haigusi.
Tuleb vältida ENANTYUM'i kasutamist koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kõrvaldamiseks vältimatult vajalikku aega väikseimat efektiivset annust (vt lõik 4.2 ning seedetrakti ja kardiovaskulaarsed riskid allpool).
Seedetrakti ohutus
Seedetrakti verejooks, haavand või perforatsioon
Kõigi MSPVA-de kasutamisel on igal ajal ravi ajal teatatud eluohtlikust seedetrakti verejooksust, haavanditest või perforatsioonist, hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid. Kui ENANTYUM'i saavatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe lõpetada.
Seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide risk suureneb MSPVA -de annuse suurendamisega patsientidel, kellel on esinenud haavandeid, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), ja eakatel.
Eakad: Eakatel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2). Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega.
Nagu kõigi MSPVA -de puhul, tuleb enne ravi alustamist deksketoprofeen -trometamooliga uurida esofagiiti, gastriiti ja / või peptilisi haavandeid ning tagada nende täielik paranemine. Patsiente, kellel on seedetrakti sümptomid või anamneesis seedetrakti haigus, tuleb hoolikalt jälgida seedetrakti häirete, eriti seedetrakti verejooksu ilmnemise suhtes.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Nende patsientide ja patsientide puhul, kes saavad samaaegselt väikese annusega aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakatel, peavad teatama kõigist ebatavalistest kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi varases staadiumis.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid ja trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Neerude ohutus
Kasutage ettevaatusega neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. Nendel patsientidel võib mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine põhjustada neerufunktsiooni halvenemist, vedelikupeetust ja turset. Nefrotoksilisuse suurenenud riski tõttu tuleb olla ettevaatlik isegi diureetikumravi saavatel või hüpovoleemia tekkega patsientidel.
Ravi ajal tuleb tagada piisav vedeliku tarbimine, et vältida dehüdratsiooni ja neerutoksilisuse ohtu.
Nagu kõik mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib ka see ravim põhjustada vere uurea lämmastiku ja kreatiniini taseme tõusu.
Nagu teistegi prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite puhul, võivad tekkida kahjulikud toimed neerudele, mis võivad põhjustada glomerulaarset nefriiti, interstitsiaalset nefriiti, neerude papillaarset nekroosi, nefrootilist sündroomi ja ägedat neerupuudulikkust.
Neerupuudulikkuse risk on kõige suurem eakatel patsientidel (vt lõik 4.2).
Maksa ohutus
Maksakahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik. Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib see põhjustada mõningaid ajutisi maksafunktsiooni parameetrite tõusu, samuti märkimisväärset GOT ja GPT suurenemist. Nende näitajate olulise suurenemise korral tuleb ravi katkestada.
Maksakahjustuse risk on kõige suurem eakatel patsientidel (vt lõik 4.2).
Südame- ja ajuveresoonte ohutus
Patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või kerge kuni mõõdukas südamepuudulikkus, on vajalik asjakohane jälgimine. Eriti ettevaatlik tuleb olla südamega patsientidel, eriti kui neil on anamneesis südamepuudulikkus, kuna on suurenenud risk südamepuudulikkuse tekkeks, kuna seoses MSPVA -de kasutamisega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi) kasutamine võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) veidi suurenenud riskiga. Selle riski välistamiseks ei ole piisavalt andmeid. deksketoprofeeni trometamool.
Seetõttu tuleb kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigusega patsiente ravida deksketoprofeen-trometamooliga ainult pärast hoolikat hindamist. Sarnast tähelepanu tuleb pöörata enne pikaajalise ravi alustamist riskirühma kuuluvatele patsientidele. südame -veresoonkonna haiguste tegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Kõik mitteselektiivsed MSPVA-d on võimelised pärssima trombotsüütide agregatsiooni ja pikendama veritsusaega, pärssides prostaglandiinide sünteesi. Seetõttu ei soovitata deksketoprofeen-trometamooli kasutada patsientidel, kes saavad muud ravi, mis häirib hemostaasi, nagu varfariin või muud kumariinid või hepariinid (vt lõik 4.5).
Eakad patsiendid on üldiselt kõige enam ohustatud südame -veresoonkonna funktsiooni puudulikkusest (vt lõik 4.2).
Nahareaktsioonid
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest (mõned neist surmavad), sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Ravi varases staadiumis on patsientidel suurem risk: reaktsioonid tekivad enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Kui ilmnevad nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkuse sümptomid, tuleb ENANTYUM -ravi katkestada.
Muu info
Eriti ettevaatlik on patsientidel, kellel on:
- kaasasündinud porfüriini metabolismi häired (nt äge vahelduv porfüüria)
- dehüdratsioon
- kohe pärast suurt operatsiooni
Kui arst peab vajalikuks pikaajalist ravi deksketoprofeeniga, tuleb regulaarselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni ning vereanalüüse.
Väga harvadel juhtudel on täheldatud raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk). Kui pärast ENANTYUM'i võtmist ilmnevad tõsised ülitundlikkusreaktsioonid, tuleb ravi kohe lõpetada. Sõltuvalt sümptomitest alustage viivitamatult vajalikke meditsiinilisi protseduure koos kvalifitseeritud meditsiinitöötajatega.
Erandjuhtudel võib tuulerõugeid seostada nakkuslike naha- ja pehmete kudede tüsistustega. Praeguseks ei saa välistada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rolli nende nakkuste süvenemisel, mistõttu on soovitatav vältida ENANTYUMi kasutamist tuulerõugetega patsientidel.
ENANTYUM'i tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on vereloomehäired, süsteemne erütematoosne luupus või segatud sidekoehaigus.
Nagu teised MSPVA -d, võib deksketoprofeen varjata nakkushaiguste sümptomeid.
See ravim sisaldab sahharoosi. Patsiendid, kellel on fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Järgmised koostoimed on iseloomulikud mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele (MSPVA-d) üldiselt:
Kombinatsioone ei soovitata
- muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, sealhulgas suured salitsülaatide annused (≥3 g / päevas): mitme MSPVA samaaegne manustamine võib sünergistliku toime tõttu suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksude riski;
- Antikoagulandid: mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4), kuna deksketoprofeen seondub plasmavalkudega tugevalt, trombotsüütide funktsioon on pärsitud ja mao- ja kaksteistsõrmiksoole limaskesta kahjustatud. Kui seost ei saa vältida, on vajalik range kliiniline jälgimine ja laboratoorsete parameetrite jälgimine.
- Hepariin: suurenenud verejooksu oht (trombotsüütide funktsiooni pärssimise ja seedetrakti limaskesta kahjustuse tõttu). Kui kombinatsiooni ei saa vältida, on vajalik range kliiniline jälgimine ja laboratoorsete parameetrite jälgimine.
- Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti haavandite või verejooksude tekkeks (vt lõik 4.4).
- Liitium (kirjeldatud paljude mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul): MSPVA -d suurendavad liitiumi taset veres, riskides saavutada toksilisi väärtusi (vähenenud liitiumi eritumine neerude kaudu). See parameeter nõuab seetõttu hoolikat jälgimist deksketoprofeenravi alguses, kohandamise ajal ja lõpus.
- Metotreksaat, kui seda kasutatakse suurtes annustes (≥ 15 mg nädalas): metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse suurenemine, mis on tingitud selle renaalse kliirensi vähenemisest, üldiselt koos MSPVA -dega.
- hüdantoiinid ja sulfoonamiidid: nende ainete toksilist toimet saab suurendada.
Ettevaatust nõudvad ühendused
- Diureetikumid, AKE inhibiitorid, aminoglükosiidantibiootikumid ja angiotensiin II retseptori antagonistid: deksketoprofeen võib vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib tsüklooksügenaasi inhibeerivate ainete ja AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aminoglükosiidantibiootikumide samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, tavaliselt pöörduvat. Deksketoprofeeni ja diureetikumi samaaegse väljakirjutamise korral on oluline tagada patsiendi piisav hüdratatsioon ja jälgida neerufunktsiooni nii ravi alguses kui ka perioodiliselt pärast seda. ENANTYUM'i ja kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegne manustamine võib põhjustada hüperkaleemiat. Tuleb jälgida vere kaaliumisisaldust (vt lõik 4.4).
- metotreksaat, kui seda kasutatakse väikestes annustes (neerukliirens on tavaliselt põhjustatud põletikuvastastest ravimitest. Kombineeritud ravi esimestel nädalatel kontrollige vereanalüüse iga nädal. Suurendage jälgimist eakatel patsientidel ja isegi kerge neerupuudulikkuse korral.
- Pentoksüfülliin: suurenenud verejooksu oht. Hoolikalt jälgige ja kontrollige veritsusaega sagedamini.
- Zidovudiin: retikulotsüütidele mõjudes suureneb erütrotsüütide liini toksilisuse oht, võib tekkida raske aneemia nädal pärast ravi alustamist MSPVA-dega. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ravi ajal tehke täielik vereanalüüs ja retikulotsüütide kontroll iga 7-14 päeva järel.
- Sulfonüüluuread: MSPVA -d võivad suurendada sulfonüüluurea derivaatide hüpoglükeemilist toimet, küllastades plasmavalkude sidumissaite.
Ühendust tuleb hoolikalt hinnata
- Beetablokaatorid: ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib vähendada nende antihüpertensiivset toimet prostaglandiinide sünteesi pärssimise tõttu.
- Tsüklosporiin ja takroliimus: MSPVA -d võivad neeruprostaglandiinide vahendatud toime tõttu võimendada nefrotoksilisust. Ravi ajal kontrollige neerufunktsiooni.
- trombolüütikumid: suurenenud verejooksu oht.
- Trombotsüütide vastased ained ja SSRI-d (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
- Probenetsiid: võib suurendada deksketoprofeeni plasmakontsentratsiooni; see koostoime võib olla tingitud inhibeerivast mehhanismist neerutuubulite sekretsiooni ja glükuroniidi konjugatsiooni tasemel ning nõuab deksketoprofeeni annuse kohandamist.
- Südame glükosiidid: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada aktiivsete glükosiidide sisaldust plasmas.
- Mifepristoon: on teoreetiline oht, et prostaglandiinide süntetaasi inhibiitorid võivad muuta mifepristooni efektiivsust. Piiratud tõendid näitavad, et MSPVA -de samaaegne manustamine samal päeval kui prostaglandiinide manustamine ei mõjuta negatiivselt mifepristooni või prostaglandiinide toimet emakakaela küpsemisele või emaka kontraktiilsusele ja ei vähenda raseduse meditsiinilise katkestamise kliinilist efektiivsust.
- Kinoloonid: Loomkatsed näitavad, et kinoloonantibiootikumide suured annused kombinatsioonis MSPVA -dega võivad suurendada krampide riski.
04.6 Rasedus ja imetamine
ENANTYUM on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib avaldada negatiivset mõju rasedusele ja / või embrüo või loote arengule. Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud spontaanse abordi, südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud erinevate väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid. Loomkatsed deksketoprofeen -trometamooliga ei ole siiski näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Raseduse esimesel ja teisel trimestril tohib deksketoprofeeni trometamooli manustada ainult hädavajalikel juhtudel. Kui deksketoprofeen -trometamooli kasutab rasestuda üritav naine või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häire, mis võib oligohüdramnioniga progresseeruda;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssimine, millega kaasneb sünnituse viivitus või pikenemine.
Viljakus
ENANTYUMi kasutamine võib kahjustada naiste viljakust ja seda ei soovitata naistele, kes soovivad rasestuda. Naistel, kellel on rasestumisraskused või kellele tehakse viljatuskatseid, kaaluge deksketoprofeen trometamooli manustamise lõpetamist.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas deksketoprofeen eritub rinnapiima. ENANTYUM on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
- ENANTYUM suukaudse lahuse graanulid võivad põhjustada kõrvaltoimeid, nagu pearinglus, nägemishäired või unisus. Sellistel juhtudel võib reageerimise, autojuhtimise või masinate käsitsemise võime halveneda.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes ja pärast ENANTYUM graanulite turustamist esinenud kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud deksketoprofeen -trometamooliga, on loetletud alljärgnevas tabelis, rühmitatuna süsteemi järgi ja esinemissageduse järjekorras.
Graanulikoostises on deksketoprofeeni Cmax plasmakontsentratsioon kõrgem kui tablettide puhul, mistõttu ei saa välistada kõrvaltoimete (seedetrakti) suurenenud riski.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetraktist. Võib esineda peptilisi haavandeid, seedetrakti perforatsiooni või verejooksu, mis võib mõnikord lõppeda surmaga, eriti eakatel (vt lõik 4.4). Pärast manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4). Gastriiti täheldati harvemini. Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliiniliste uuringute tulemused ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise kasutamise korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) veidi suurenenud riskiga (vt lõik 4.4).
Nagu teiste MSPVA -de puhul, võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: aseptiline meningiit, mis võib esineda peamiselt süsteemse erütematoosluupuse või segatud sidekoehaigusega patsientidel; hematoloogilised reaktsioonid (purpur, aplastiline ja hemolüütiline aneemia ning harva agranulotsütoos ja luuüdi hüpoplaasia).
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla kesknärvisüsteemiga seotud sümptomid, nagu peavalu, pearinglus, letargia, teadvusekaotus (ka lastel müokloonilised krambid), kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, seedetrakti verejooks, maksa- ja neerufunktsiooni häired. Hüpotensioon, hingamisdepressioon ja tsüanoos.
Juhusliku või ülemäärase allaneelamise korral rakendage viivitamatult "piisavat sümptomaatilist ravi, mis põhineb patsientide kliinilisel seisundil. Kui täiskasvanu või laps on alla neelanud rohkem kui 5 mg / kg, tuleb aktiivsütt manustada ühe tunni jooksul."
Deksketoprofeeni trometamooli saab elimineerida dialüüsi teel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: propioonhappe derivaadid.
ATC -kood: M01AE17.
Deksketoprofeeni trometamool on S-(+)-2- (3-bensoüülfenüül) propioonhappe trometamiinisool, mis on analgeetikum, põletikuvastane ja palavikuvastane ravim, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) (M01AE) klassi. .
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanism on seotud prostaglandiinide sünteesi vähenemisega, inhibeerides tsüklooksügenaasi rada. Täpsemalt, pärsitakse arahhidoonhappe muundumist tsüklilisteks endoperoksiidideks, PGG2 ja PGH2, mis toodavad prostaglandiine PGE1, PGE2, PGF2α ja PGD2 , samuti prostatsükliin PGI2 ja tromboksaanid (TxA2 ja TxB2). Lisaks võib prostaglandiinide sünteesi pärssimine mõjutada teisi põletikulisi vahendajaid, nagu kiniinid, põhjustades lisaks otsesele täiendavat toimet.
On näidatud, et deksketoprofeen inhibeerib tõhusalt katseloomadel ja inimestel COX-1 ja COX-2 aktiivsust.
Erinevate valumudelitega läbi viidud kliinilised uuringud on näidanud deksketoprofeen -trometamooli valuvaigistavat toimet. Valuvaigistav toime saavutati mõnes uuringus 30 minutit pärast manustamist. Valuvaigistav toime püsib 4–6 tundi.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub deksketoprofeen-trometamool kiiresti: graanulitena manustamisel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 0,25-0,33 tunni pärast.
Standardse vabanemisega tablettide ja deksketoprofeeni graanulite võrdlus annustes 12,5 ja 25 mg näitas, et need kaks ravimvormi on biosaadavuse (AUC) osas bioekvivalentsed. Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) on pärast graanulite manustamist ligikaudu 30% kõrgem võrreldes tablettidega.
Deksketoprofeeni trometamooli jaotus- ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 0,35 ja 1,65 tundi. Nagu teistegi tugevalt plasmavalke siduvate ravimite (99%) puhul, on selle jaotusruumala keskmine väärtus alla 0, 25 l / kg deksketoprofeeni eliminatsiooni mehhanism on glükuronokonjugatsioon, millele järgneb eritumine neerude kaudu.
Pärast deksketoprofeen-trometamooli manustamist leitakse uriinist ainult S- (+) enantiomeeri sisaldus, mis näitab, et inimestel ei toimu R- (-) enantiomeeri muundumist.
Mitme annusega farmakokineetilistes uuringutes täheldati, et AUC pärast viimast manustamist ei erinenud ühekordse annuse manustamisel saadud näitajast, mis näitab, et ravimi kuhjumist ei toimu.
Kui ravimit manustatakse koos toiduga, ei muutu AUC annus, kuid deksketoprofeen -trometamooli Cmax väheneb ja selle imendumiskiirus aeglustub (tmax).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel ohutusfarmakoloogilistel uuringutel, korduvtoksilisuse toksilisuse, genotoksilisuse, reproduktiivtoksilisuse ja immunofarmakoloogia uuringutel, kinnitavad, et inimestele ei ole erilisi ohte. Hiirte ja ahvidega läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringutes täheldati 3 mg / kg päevas.
Peamised suurtes annustes täheldatud kõrvaltoimed olid seedetrakti erosioonid ja annusest sõltuva arenguga haavandid.
Nagu kogu mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite farmakoloogia klassi puhul, võib deksketoprofeen-trometamool põhjustada loommudelites muutusi embrüo-loote ellujäämises, kaudselt rasedate emade seedetrakti toksilisuse kaudu ja otseselt loote arengule.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Ammooniumglütsürritsinaat
Neoesperidiin-dihüdrokalkoon
Kinoliinikollane (E104)
Sidruni maitse
Sahharoos
Kolloidne ränidioksiid hüdraadid
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Suukaudse lahuse graanulid tarnitakse kuumalt suletud üheannuselistes kotikestes, mis on valmistatud alumiiniumkattega polüetüleenist.
ENANTYUM 12,5 mg - pakendis 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 ja 500 kotikest
ENANTYUM 25 mg - pakendis 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 ja 500 kotikest
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Lahustage kogu kotikese sisu klaasi vees: segage hästi, et see täielikult lahustuks. Selliselt saadud lahus tuleb kohe pärast lahustamist alla neelata.
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
AIC omanik: Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - 08918 - Badalona (Barcelona) - Hispaania.
Müüja edasimüüja: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Firenze, Itaalia.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 033656113 - 12,5 mg graanulid suukaudseks lahuseks, 2 üheannuselist Al / PE kotikest
AIC n. 033656125 - 12,5 mg graanulid suukaudseks lahuseks, 10 üheannuselist Al / PE kotikest
AIC n. 033656137 - 12,5 mg graanulid suukaudseks lahuseks, 20 üheannuselist Al / PE kotikest
AIC n. 033656149 - 12,5 mg graanulid suukaudseks lahuseks, 30 üheannuselist Al / PE kotikest
AIC n. 033656152 - 12,5 mg graanulid suukaudseks lahuseks 40 üheannuselist Al / PE kotikest v
AIC n. 033656164 - 12,5 mg graanulid suukaudseks lahuseks, 50 üheannuselist Al / PE kotikest
AIC n. 033656176 - 12,5 mg graanulid suukaudseks lahuseks, 100 üheannuselist Al / PE kotikest
AIC nr 033656188 - 12,5 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks, 500 üheannuselist Al / PE kotikest
A.I.C. n. 033656190 - 25 mg graanulid suukaudseks lahuseks, 2 üheannuselist Al / PE kotikest
A.I.C. n. 033656202 - 25 mg graanulid suukaudseks lahuseks, 4 üheannuselist Al / PE kotikest
A.I.C. n. 033656214 - 25 mg graanulid suukaudseks lahuseks, 10 üheannuselist Al / PE kotikest
A.I.C. n. 033656226 - 25 mg graanulid suukaudseks lahuseks, 20 üheannuselist Al / PE kotikest
A.I.C. n. 033656238 - 25 mg graanulid suukaudseks lahuseks, 30 üheannuselist Al / PE kotikest
A.I.C. n. 033656240 - 25 mg graanulid suukaudseks lahuseks, 40 üheannuselist Al / PE kotikest
A.I.C. n. 033656253 - 25 mg graanulid suukaudseks lahuseks, 50 üheannuselist Al / PE kotikest
A.I.C. n. 033656265 - 25 mg graanulid suukaudseks lahuseks, 100 üheannuselist Al / PE kotikest
A.I.C. n. 033656277 - 25 mg graanulid suukaudseks lahuseks, 500 üheannuselist Al / PE kotikest
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuli 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 2014. aasta novembri resolutsioon
