Toimeained: nimesuliid
Aulin 100 mg tabletid
Aulin 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Aulin 200 mg suposiidid
Aulin pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Aulin 100 mg tabletid, Aulin 100 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks, Aulin 200 mg suposiidid
- Aulin 3% w / w geel
Näidustused Miks Aulini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Aulin on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), millel on valuvaigistavad omadused. Seda kasutatakse ägeda valu ja menstruaalvalu raviks.
Enne Aulini väljakirjutamist hindab arst selle ravimi võimalikku kasu kõrvaltoimete ohu suhtes.
Vastunäidustused Millal Aulini ei tohi kasutada
Ärge kasutage Aulin'i, kui:
- kui te olete ülitundlik (allergiline) nimesuliidi või Aulin'i mõne koostisosa suhtes
-teil on pärast aspiriini või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmist olnud mõni järgmistest sümptomitest:
- vilistav hingamine, pigistustunne rinnus, vilistav hingamine (astma)
- ninakinnisus, mis on tingitud limaskesta kasvust nina sees (ninapolüübid)
- lööve / sügelev lööve (nõgestõbi)
- naha või limaskestade järsk turse, näiteks silmade, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi (angioneurootiline turse)
- teil on pärast MSPVA -dega ravi esinenud selliseid reaktsioone nagu:
- mao või soolte verejooks
- haavandid (perforatsioonid) maos või soolestikus
- kui teil on hiljuti olnud mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või verejooks või on neid varem esinenud (vähemalt kaks haavandi või verejooksu episoodi);
- teil on olnud ajuverejooks (insult);
- teil on muid verejooksuprobleeme või probleeme, mis on tingitud vere hüübimisveast;
- põete maksapuudulikkust;
- te võtate teisi ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad maksa, nt. atsetaminofeen või mõni muu valuvaigisti või MSPVA -ravi;
- te tarvitate narkootikume või teil on tekkinud sõltuvus narkootikumidest või muudest ainetest;
- on tavaline (alkoholi) suur jooja;
- kui teil on varem olnud reaktsioon nimesuliidile, mõjutades maksa;
- kui teil on raske neerupuudulikkus, mis ei vaja dialüüsi;
- kannatab raske südamepuudulikkuse all;
- teil on palavik või gripp (üldine valu, halb enesetunne, värisemine või värisemine või kõrge temperatuur);
- on raseduse viimasel trimestril;
- imetab.
Ärge andke Aulin'i alla 12 -aastasele lapsele.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Aulin’i võtmist
Selliseid ravimeid nagu Aulin võib seostada südameatakkide (müokardiinfarkt) või insuldi vähese suurenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Aulin
Kui teil on südameprobleeme, teil on olnud insult või arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (nt kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi või kõrge kolesteroolitase või kui te suitsetate), arutage oma ravi oma arsti või apteekriga. .
Kui ravi ajal tekivad rasked allergilised reaktsioonid, peate lõpetama Aulin'i võtmise ja teavitama oma arsti esmakordsel nahalööbe, pehmete kudede (limaskestade) kahjustuste või muude allergia sümptomite ilmnemisel.
Lõpetage kohe Aulin -ravi, kui teil on verejooks (musta väljaheitega) või seedetrakti haavand (põhjustab kõhuvalu).
Kui ravi ajal nimesuliidiga ilmnevad maksahäirele viitavad sümptomid, peate lõpetama nimesuliidi võtmise ja teavitama sellest kohe oma arsti.
Kui teil on olnud peptiline haavand, mao- või sooleverejooks või põletikuline soolehaigus, näiteks haavandiline koliit või Crohni tõbi, peate sellest enne Aulin’i võtmist oma arsti teavitama.
Kui Aulin-ravi ajal tekivad palavik ja / või gripilaadsed sümptomid (üldine valu, halb enesetunne, külmavärinad või värinad), peate lõpetama ravimi võtmise ja teavitama sellest oma arsti.
Kui teil on kerged südameprobleemid, kõrge vererõhk, vereringe- või neeruprobleemid, peate sellest enne Aulin’i võtmist oma arsti teavitama.
Kui te olete eakas, võib arst teid regulaarselt kontrollida, veendumaks, et Aulin ei põhjusta mao-, neeru-, südame- ega maksaprobleeme.
Kui kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile, sest Aulin võib vähendada viljakust.
Kui te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Aulini toimet
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Aulin, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, mis võivad Auliniga koostoimida:
- Kortikosteroidid (põletikuliste seisundite raviks kasutatavad ravimid),
- Ravimid, mis vedeldavad verd (antikoagulandid, nt varfariin või trombotsüütidevastased ained, aspiriin või muud salitsülaadid),
- Antihüpertensiivsed ravimid või diureetikumid (vererõhu või südamehaiguste ravimid),
- Liitium, mida kasutatakse depressiooni ja sarnaste haiguste raviks,
- Selektiivsed serotoniini reabsorptsiooni inhibiitorid (ravimid, mida kasutatakse depressiooni ravis),
- Metotreksaat (ravim, mida kasutatakse reumatoidartriidi ja vähi raviks),
- Tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse pärast siirdamist või immuunsüsteemi häirete raviks),
veenduge enne Aulin’i võtmist, et arst või apteeker teaks, et te neid ravimeid võtate.
Aulin'i võtmine koos teiste ravimitega
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne Aulin'i või mõne muu ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Auliini ei tohi kasutada raseduse viimasel trimestril, kuna see võib põhjustada probleeme lapsele ja sünnitusele.
- Kui te plaanite rasestuda, rääkige sellest oma arstile, sest Aulin võib vähendada viljakust.
- Kui te olete raseduse esimesel või teisel trimestril, ärge ületage arsti määratud annust ja ravi kestust.
Auliini ei tohi imetamise ajal kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui Aulin tekitab pearinglust või unisust.
Oluline teave mõningate Aulin'i koostisainete kohta
Aulin tabletid ja graanulid suukaudseks suspensiooniks sisaldavad suhkruid. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Aulini kasutada: Annustamine
Võtke Aulin'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimete vähendamiseks tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks.
Tavaline annus on üks 100 mg tablett või 100 mg kotike graanuleid suukaudseks suspensiooniks kaks korda päevas pärast sööki või üks 200 mg suposiit kaks korda päevas. Kasutage Aulinit võimalikult lühikese aja jooksul ja mitte rohkem kui 15 päeva ühe ravikuuri jooksul
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Aulin'i?
Kui te võtate või arvate, et olete võtnud rohkem Aulin'i kui ette nähtud (üleannustamine), võtke kohe ühendust oma arstiga või haiglaga. Võtke järelejäänud ravim kaasa. Üleannustamise korral tekivad teil tõenäoliselt järgmised sümptomid: unisus, iiveldus, kõht valu, maohaavand, hingamisraskus.
Kui te unustate Aulin'i võtta:
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kõrvaltoimed Millised on Aulini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Aulin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ilmneb mõni järgmistest sümptomitest, lõpetage ravimi võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile, sest see võib viidata harvaesinevale tõsisele kõrvaltoimele, mis vajab kiiret arstiabi:
- ebamugavustunne või valu maos, isutus, iiveldus, oksendamine, mao- või sooleverejooks või must väljaheide; - nahareaktsioonid, nagu lööve või punetus;
- vilistav hingamine või õhupuudus;
- naha või silmade kollasus (ikterus);
- ootamatu muutus uriini koguses või värvis;
- näo, jalgade või jalgade turse;
- püsiv väsimus.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) üldised kõrvaltoimed:
Mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine võib olla seotud arterite oklusiooni (tromboosi), nagu südameatakk (müokardiinfarkt) või insuldi (insult), vähese suurenenud riskiga, eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral.
Seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest (tursetest), kõrgest vererõhust (hüpertensioon) ja südamepuudulikkusest.
MSPVA -de kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga (seedetrakti toimed):
- mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid
- sooleseinte perforatsioon või mao või soolte verejooks (mõnikord surmav, eriti eakatel patsientidel).
Auliini kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
- Sage (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 100 -st): kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kerged maksafunktsiooni muutused veres.
- Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st): õhupuudus, pearinglus, vererõhu tõus, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõrvetised (gastriit), sügelus, lööve, suurenenud higistamine, turse (turse), mao- või sooleverejooks. kaksteistsõrmiksoole või mao ja perforeeritud haavandid.
- Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st): aneemia, valgete vereliblede arvu vähenemine, mõnede valgete vereliblede (eosinofiilide) sisalduse suurenemine veres, vererõhu muutused, verejooks, valu urineerimisel või kusepeetus, veri uriinis , suurenenud kaaliumisisaldus veres, ärevus- või närvilisus, õudusunenäod, nägemise hägustumine, südame löögisageduse kiirenemine, õhetus, nahapunetus, nahapõletik (dermatiit), halb enesetunne, väsimus.
- Väga harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000-st): rasked nahareaktsioonid (tuntud kui multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs), mis põhjustavad nahalööbeid ja tõsist ebamugavustunnet; neerupuudulikkus või põletik (nefriit); ajufunktsioonide häired (entsefalopaatia); vereliistakute arvu vähenemine veres, põhjustades verejooksu naha all või mujal kehas, verejooksust tingitud väljaheide; maksapõletik (hepatiit), mõnikord väga raske, põhjustades ikterust ja sapivoolu blokeerimist; allergiad, sealhulgas rasked reaktsioonid koos kokkuvarisemise ja hingamisraskustega, astma, madal kehatemperatuur, pearinglus, peavalu, unetus, kõhuvalu; seedehäired, põletustunne suus, sügelus (nõgestõbi); näo ja ümbritsevate piirkondade turse, nägemishäired.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Tabletid ja graanulid suukaudseks suspensiooniks: need ravimid ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Suposiidid: hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoidke Aulin lastele kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Aulin'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Aulin sisaldab
Aulin 100 mg tabletid
1 tablett sisaldab:
Toimeaine: 100 mg nimesuliidi. Abiained: naatriumdokusaat, hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkarboksümetüültärklis A, mikrokristalne tselluloos, hüdrogeenitud taimeõli, magneesiumstearaat.
Aulin 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid
1 kotike sisaldab:
Toimeaine: 100 mg nimesuliidi. Abiained: tsetomakrogool 1000, sahharoos, kuivatatud vedel glükoos, pihustatud, veevaba sidrunhape, maisitärklis, apelsinimaitse.
Aulin 200 mg suposiidid
1 suposiit sisaldab:
Toimeaine: 200 mg nimesuliidi. Abiained: polüsorbaat 61, tahked poolsünteetilised glütseriidid.
Kuidas Aulin välja näeb ja pakendi sisu
Tabletid: PVC / alumiinium blistrid. Pakendis 6, 9, 10, 15, 20 ja 30 tabletti. Kõik pakendi suurused ei ole müügil.
Granulaat: kotikesed alumiiniumist, paberist ja polüetüleenist. Pakendis 6, 9, 14, 15, 18 ja 30 kotikest.Kõik pakendi suurused ei ole müügil.
Suposiidid: läbipaistmatu valge PVC blister. Pakendis 10 suposiiti; 2 riba 5 suposiiti, igaüks koos pakendi infolehega pappkarbis
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AULIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 100 mg nimesuliidi.
Iga suukaudse suspensiooni graanulite kotike sisaldab 100 mg nimesuliidi.
Iga suposiit sisaldab 200 mg nimesuliidi.
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos (tabletid) ja sahharoos (suukaudse suspensiooni graanulid).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
Ümmargused valged / helekollased tabletid.
Graanulid suukaudseks suspensiooniks.
Kollane teraline pulber.
Suposiidid.
Sileda pinnaga kollased suposiidid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ägeda valu ravi (vt lõik 4.2).
Esmane düsmenorröa.
Nimesuliidi tohib määrata ainult teise rea ravina. Nimesuliidi määramise otsus peab põhinema iga patsiendi üldiste riskide hindamisel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Aulin 100 mg tablette (või 100 mg graanuleid või 200 mg ravimküünlaid) tuleb kasutada võimalikult lühikese aja jooksul, lähtudes kliinilisest vajadusest. Lisaks saab kõrvaltoimeid minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks võimalikult lühikest aega väikseimat efektiivset annust (vt lõik 4.4).
Maksimaalne ravikuuri kestus nimesuliidiga on 15 päeva.
Täiskasvanud:
Tabletid või graanulid suukaudseks suspensiooniks: üks 100 mg tablett või kotike kaks korda päevas pärast sööki.
Suposiidid: üks 200 mg suposiit kaks korda päevas.
Eakad kodanikud:
Eakatel patsientidel ei ole vaja ööpäevast annust vähendada (vt lõik 5.2).
Lapsed (:
Aulin 100 mg tabletid (või 100 mg graanulid või 200 mg ravimküünlad) on nendel patsientidel vastunäidustatud (vt ka lõik 4.3).
Teismelised (12 kuni 18 aastat):
Tuginedes kineetilisele profiilile täiskasvanutel ja nimesuliidi farmakodünaamilistele omadustele, ei ole neil patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Neerupuudulikkus:
Farmakokineetika põhjal ei ole kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik (kliirens kreatiniini 30-80 ml / min); Aulin 100 mg tabletid (või 100 mg graanulid või 200 mg suposiidid) on vastunäidustatud raske neerupuudulikkuse korral (kliirens kreatiniinist
Maksapuudulikkus:
Maksakahjustusega patsientidel on Aulin 100 mg tablettide (või 100 mg graanulite või 200 mg ravimküünalde) kasutamine vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus nimesuliidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Varasemad ülitundlikkusreaktsioonid (nt bronhospasm, nohu, urtikaaria, ninapolüübid) vastuseks atsetüülsalitsüülhappele või teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele.
• Varasemad hepatotoksilised reaktsioonid nimesuliidile.
• Samaaegne kokkupuude teiste potentsiaalselt hepatotoksiliste ainetega.
• Alkoholism, narkomaania.
• Seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelmise MSPVA -raviga
• Aktiivne või varem esinenud peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
• tserebrovaskulaarne verejooks või muu käimasolev verejooks või verejooks.
• Rasked veritsushäired.
• Raske südamepuudulikkus.
• Raske neerupuudulikkus.
• Maksapuudulikkus.
• Palaviku ja / või gripi sümptomitega patsiendid.
• alla 12 -aastased lapsed.
• Raseduse ja imetamise kolmas trimester (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Aulin 100 mg tablettide (või 100 mg graanulite või 200 mg ravimküünalde) kasutamist tuleks vältida koos MSPVA -dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaasi inhibiitoritega -2. Lisaks tuleb patsiente soovitada hoiduda teiste samaaegsete analgeetikumide võtmisest..
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks võimalikult lühikest aega väikseimat efektiivset annust (vt lõik 4.2).
Lõpetage ravi, kui kasu ei ole näha.
Toime maksale
Harvadel juhtudel on teatatud seosest Aulin 100 mg tablettide (või 100 mg graanulite või 200 mg ravimküünalde) ja raskete maksareaktsioonide vahel, sealhulgas mõned väga harvad surmaga lõppenud juhtumid (vt ka lõik 4.8). ravi ajal Aulin 100 mg tablettidega (või 100 mg graanulitega või 200 mg ravimküünaldega) (nt anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, tume uriin) või patsientidel, kellel on ravi ajal kõrvalekalded maksafunktsioonis, lõpetage ravi Need patsiendid ei tohi enam nimesuliidi kasutamine Pärast lühiajalist kokkupuudet ravimiga on teatatud maksakahjustusest, mis on enamikul juhtudel pöörduv.
Kui nimesuliidi võtvatel patsientidel ilmnevad palavik ja / või gripilaadsed sümptomid, tuleb ravi katkestada.
Seedetrakti toimed
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon:
Ravi ajal kõigi MSPVA -dega on igal ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga, hoiatussümptomitega või ilma, või varem esinenud seedetrakti häireid.
Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht on suurem MSPVA -de annuste suurendamisel patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), ja eakatel. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide puhul tuleb kaaluda kombineeritud ravi kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) ja ka neil, kes võtavad samaaegselt väikeseid aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakatel, peavad teatama kõigist ebatavalistest kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi varases staadiumis.
Seedetrakti verejooks, haavandid või perforatsioon võivad tekkida igal ajal ravi ajal koos hoiatavate sümptomite või varasemate seedetrakti sündmustega või ilma. Seedetrakti verejooksu või haavandite tekkimisel tuleb ravi nimesuliidiga katkestada. Nimesuliidi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on seedetrakti haigus, sealhulgas eelnev peptiline haavand, seedetrakti verejooks, haavandiline koliit või Crohni tõbi.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandite või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid nagu varfariin, selektiivsed serotoniini reabsorptsiooni inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Kui Aulin 100 mg tablette (või 100 mg graanuleid või 200 mg ravimküünlaid) võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8 - Kõrvaltoimed).
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2). Seetõttu on soovitatav piisav kliiniline jälgimine.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) veidi suurenenud riskiga. On piisavalt andmeid välistamiseks see risk Auliniga.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib nimesuliidiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Kuna nimesuliid võib häirida trombotsüütide funktsiooni, tuleb seda kasutada ettevaatusega veritsuse diateesiga patsientidel (vt ka lõik 4.3). Siiski ei asenda Aulin 100 mg tabletid (või 100 mg graanulid või 200 mg suposiidid) atsetüülsalitsüülhapet südame -veresoonkonna profülaktikas.
Neerudefektid
Neeru- või südamepuudulikkusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik, sest Aulin 100 mg tablettide (või 100 mg graanulite või 200 mg ravimküünalde) kasutamine võib kahjustada neerufunktsiooni. Sellisel juhul tuleb ravi katkestada (vt ka lõik 4.5). .
Naha mõju
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Näib, et patsientidel on varases staadiumis suurem risk ravi: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Aulin 100 mg tablettide (või 100 mg graanulite või 200 mg ravimküünalde) manustamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Mõju fertiilsusele
Aulin 100 mg tablettide (või 100 mg graanulite või 200 mg ravimküünalde) kasutamine võib kahjustada naiste viljakust ja seda ei soovitata naistel, kes üritavad rasestuda. Naistel, kellel on rasestumisraskused või keda testitakse viljatuse suhtes, lõpetage Aulin 100 kasutamine mg tablette (või 100 mg graanuleid või 200 mg suposiite) tuleb kaaluda (vt lõik 4.6).
Aulin 100 mg tabletid sisaldavad laktoosi ja seetõttu ei sobi patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Aulin 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad sahharoosi ja ei sobi seetõttu patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi / galaktoosi imendumishäire, sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakodünaamilised koostoimed
Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d):
Auliini (vt lõik 4.4) samaaegne kasutamine koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sh atsetüülsalitsüülhape, mida manustatakse põletikuvastastes annustes (≥ 1 g ühekordse annusena või ≥ 3 g päevase kogukogusena), ei ole soovitatav .
Kortikosteroidid
Seedetrakti haavandite või verejooksude suurenenud risk (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4). Patsientidel, kes saavad varfariini või sarnaseid antikoagulante, on suurem veritsustüsistuste oht, kui neid ravitakse Aulin 100 mg tablettidega (või 100 mg graanulitega või 200 mg ravimküünaldega). Seetõttu ei ole kombinatsioon soovitatav (vt ka lõik 4.4) ja see on vastunäidustatud raskete hüübimishäiretega patsientidele (vt ka lõik 4.3). Kui kombinatsiooni ei saa vältida, jälgige hoolikalt antikoagulantide toimet.
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini reabsorptsiooni inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
Diureetikumid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKE inhibiitorid) või angiotensiin II retseptori antagonistid (AIIA): Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori ja tsüklooksügenaasi inhibiitorite samaaegne manustamine süvendada neerufunktsiooni kahjustust, sealhulgas ägeda neerupuudulikkuse võimalus, mis on tavaliselt pöörduv.
Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad Aulin 100 mg tablette (või 100 mg graanuleid või 200 mg suposiite) kombinatsioonis AKE inhibiitorite või AIIA -dega. Seetõttu tuleb nende ravimite kombineeritud manustamisel olla ettevaatlik, eriti eakatel patsientidel. Patsiente tuleb piisavalt hüdreerida ja kaaluda neerufunktsiooni jälgimist pärast samaaegse ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt.
Farmakokineetilised koostoimed: nimesuliidi mõju teiste ravimite farmakokineetikale
Furosemiid:
Tervetel isikutel vähendab nimesuliid ajutiselt furosemiidi toimet naatriumi ja vähemal määral kaaliumi eritumisele ning vähendab diureetilist vastust.
Furosemiidi ja nimesuliidi samaaegsel manustamisel väheneb AUC (umbes 20%) ja furosemiidi kogu eritumine, kahjustamata seejuures neerukliirensit.
Furosemiidi ja Aulin 100 mg tablettide (või 100 mg graanulite või 200 mg ravimküünalde) samaaegne kasutamine nõuab neeru- või südamehaigusega patsientidel ettevaatust, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
Liitium:
On teatatud, et mittesteroidsed põletikuvastased ravimid vähendavad liitiumi kliirensit, põhjustades plasmataseme tõusu ja liitiumi toksilisust. Liitiumravi saavale patsiendile Aulin 100 mg tablettide (või 100 mg graanulite või 200 mg ravimküünalde) määramisel tuleb liitiumi taset hoolikalt jälgida.
Võimalikke farmakokineetilisi koostoimeid glibenklamiidi, teofülliini, varfariini, digoksiini, tsimetidiini ja antatsiidpreparaadiga (alumiiniumi ja magneesiumhüdroksiidi kombinatsioon) uuriti ka in vivo. Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei täheldatud.
Nimesuliid pärsib CYP2C9. Selle ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioon võib suureneda, kui neid manustatakse koos Aulin 100 mg tablettidega (või 100 mg graanulitega või 200 mg ravimküünaldega).
Ettevaatlik tuleb olla, kui nimesuliidi võetakse vähem kui 24 tundi enne või pärast metotreksaatravi, sest metotreksaadi sisaldus seerumis võib tõusta ja seega võib selle ravimi toksilisus olla suurem.
Arvestades nende toimet neerude prostaglandiinidele, võivad prostaglandiinide süntetaasi inhibiitorid nagu nimesuliid suurendada tsüklosporiinide nefrotoksilisust.
Farmakokineetilised koostoimed: teiste ravimite mõju nimesuliidi farmakokineetikale
In vitro uuringud on näidanud, et tolbutamiid, salitsüülhape ja valproehape tõrjuvad nimesuliidi sidumiskohtadelt välja. Vaatamata võimalikule mõjule nimesuliidi tasemele plasmas ei olnud need koostoimed siiski kliiniliselt olulised.
04.6 Rasedus ja imetamine
Aulin 100 mg tablettide (või 100 mg graanulite või 200 mg ravimküünalde) kasutamine on raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Nagu teiste MSPVA -de puhul, ei ole Aulin 100 mg tablettide (või 100 mg graanulite või 200 mg ravimküünalde) kasutamine soovitatav rasestuda üritavatel naistel (vt lõik 4.4).
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib avaldada negatiivset mõju rasedusele ja / või embrüo / loote arengule. Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad suuremat abordi ja südame väärarengute ning gastroskiisi riski pärast kasutamist, raseduse varases staadiumis, prostaglandiinide sünteesi inhibiitorit. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvati, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega.
On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo / loote suremust. Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele organogeneesi ajal manustati prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Uuringud küülikutega on näidanud ebatüüpilist reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3) ja põhjalikud andmed Aulin 100 mg tablettide (või 100 mg graanulite või 200 mg ravimküünalde) kasutamise kohta rasedatel puuduvad. Sellest tulenevalt on võimalik oht inimesele ei ole teada ja seda ei soovitata raseduse esimesel kahel trimestril välja kirjutada, välja arvatud rangelt vajalikel juhtudel.
Kui Aulin 100 mg tablette (või 100 mg kotikesi või 200 mg suposiite) kasutab naine, kes soovib rasestuda, või raseduse esimesel või teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
• kardiopulmonaalne toksilisus (arterijuha enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
• neerufunktsiooni häired, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
• ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
• veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
• emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on Aulin 100 mg tabletid (või 100 mg graanulid või 200 mg suposiidid) raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Ei ole teada, kas nimesuliid eritub rinnapiima. Aulin 100 mg tabletid (või 100 mg graanulid või 200 mg ravimküünlad) on rinnaga toitvatel naistel vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud, kuid patsiendid, kellel tekib pearinglus, peapööritus või unisus pärast Aulini võtmist, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja masinatega töötamisest.
04.8 Kõrvaltoimed
a) Üldine kirjeldus
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) veidi suurenenud riskiga (vt lõik 4.4).
Seoses MSPVA -dega on teatatud tursest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest. Väga harvadel juhtudel on teatatud bulloossetest reaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4). Pärast Aulini manustamist on teatatud järgmistest: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, melaena, hematemees, haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) ... Gastriiti on täheldatud harvemini.
b) Kõrvaltoimete tabel
Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb kontrollitud kliiniliste uuringute * tulemustel (ligikaudu 7800 patsienti) ja ravimiohutuse järelevalve andmetel. Teatatud juhtumid on klassifitseeritud väga sagedasteks (> 1/10); sage (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu/ riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu (http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Üleannustamine
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ägeda üleannustamisega seotud sümptomid piirduvad tavaliselt unisuse, unisuse, iivelduse, oksendamise ja epigastrilise valuga, mis on tavaliselt toetava ravi korral pöörduvad. Võib esineda seedetrakti verejooks. Võib esineda ka hüpertensiooni, ägedat neerupuudulikkust, hingamispuudulikkust ja koomat, kuigi harva. Pärast mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite terapeutiliste annuste allaneelamist on teatatud anafülaksiareaktsioonidest, mis võivad tekkida ka pärast üleannustamist.
MSPVA -de üleannustamise korral tuleb patsiente ravida sümptomaatilise ja toetava raviga. Spetsiifilisi antidoote pole. Puudub teave nimesuliidi eliminatsiooni kohta hemodialüüsi teel: arvestades selle suurt seondumist plasmavalkudega (kuni 97,5%), ei ole dialüüs üleannustamise korral tõenäoliselt kasulik. Aktiivsüsi (täiskasvanutel 60 ... 100 g) ja / või osmootilised katarsed võivad olla näidustatud, kui neid manustatakse 4 tunni jooksul patsientidele, kellel on üleannustamise sümptomid või kes on võtnud suuri nimesuliidi annuseid. Sunnitud diurees, uriini leelistamine, hemodialüüs või hemoperfusioon ei pruugi suure valguga seondumise tõttu abiks olla. Tuleb jälgida neeru- ja maksafunktsiooni.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid.
ATC -kood: M01AX17.
Nimesuliid on analgeetiliste ja palavikuvastaste omadustega mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis toimib, inhibeerides prostaglandiine sünteesivat tsüklooksügenaasi ensüümi.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Tabletid ja graanulid suukaudse suspensiooni valmistamiseks
Pärast suukaudset manustamist imendub nimesuliid hästi. Pärast 100 mg nimesuliidi ühekordset annust saavutatakse täiskasvanute maksimaalne plasmatase 3-4 mg / l 2-3 tunni pärast. AUC = 20 ... 35 mg h / l. Nende väärtuste ja pärast 100 mg kaks korda päevas 7 päeva jooksul registreeritud väärtuste vahel ei olnud statistiliselt olulisi erinevusi.
Suposiidid
Pärast 200 mg Auliini suposiidi ühekordset manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 2 mg / l 4 tunni jooksul, keskmine AUC on 27 mg h / l. Vastavad püsiseisundi väärtused olid: Cmax umbes 3 mg / l; Tmax = 4 tundi ja AUC 25 mg h / l. Lisaks on näidatud, et Aulin 200 mg suposiidid on bioekvivalentsed Aulin 100 mg tablettidega, hoolimata pikemast Tmax -st ja Cmax vähenemisest.
Kuni 97,5% ravimist seondub plasmavalkudega.
Nimesuliid metaboliseerub maksas ulatuslikult mitmel viisil, sealhulgas tsütokroom P450 isoensüümide CYP2C9 kaudu. Seetõttu on võimalik ravimite koostoime ravimitega, mida metaboliseerib CYP2C9 (vt lõik 4.5). Peamine metaboliit on parahüdroksüderivaat, mis on ka farmakoloogiliselt aktiivne.Aeg metaboliidi ringlusse ilmumiseni on lühike (umbes 0,8 tundi), kuid selle moodustumise konstant ei ole suur ja on tunduvalt madalam kui nimesuliidi imendumiskonstant. Hüdroksünimesuliid on ainus plasmas leiduv metaboliit, mis on peaaegu täielikult konjugeeritud ja selle t½ on vahemikus 3,2 kuni 6 tundi.
Nimesuliid eritub peamiselt uriiniga (ligikaudu 50% manustatud annusest).
Ainult 1-3% eritub modifitseerimata ravimina.Hüdroksünimesuliid, peamine metaboliit, leidub ainult glükuronaadina. Ligikaudu 29% annusest eritub väljaheitega.
Nimesuliidi kineetiline profiil ei muutu eakatel pärast ühekordset ja korduvat manustamist.
Ühekordse annuse eksperimentaalses uuringus kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kliirens kreatiniin 30-80 ml / min) vs. tervetel vabatahtlikel ei olnud nimesuliidi ja selle peamise metaboliidi plasmatipud kõrgemad kui tervetel vabatahtlikel. AUC ja t½ beeta olid 50% kõrgemad, kuid siiski tervetel vabatahtlikel nimesuliidi puhul täheldatud kineetiliste väärtuste vahemikus Korduv manustamine ei põhjustanud kumulatsiooni.
Nimesuliid on maksapuudulikkusega patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja onkogeense potentsiaali mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Korduva annuse toksilisuse uuringutes ilmnes nimesuliidil seedetrakti, neerude ja maksa toksilisus.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati küülikutel teratogeenset või embrüotoksilist potentsiaali (skeleti väärarenguid, aju vatsakeste laienemist), kuid mitte rottidel, keda raviti kuni doosideni, mis ei olnud emadele toksilised. Rottidel täheldati järglaste suremuse suurenemist varases sünnitusjärgses perioodis ja kahjulikku toimet viljakusele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tabletid
naatriumdokusaat, hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkarboksümetüültärklis A, mikrokristalne tselluloos, hüdrogeenitud taimeõli, magneesiumstearaat.
Graanulid suukaudseks suspensiooniks
tsetomakrogool 1000, sahharoos, kuivatatud vedel pihustatud glükoos, veevaba sidrunhape, maisitärklis, apelsinimaitse
Suposiidid
polüsorbaat 61, tahked poolsünteetilised glütseriidid.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Suukaudse suspensiooni tabletid ja graanulid: 5 aastat.
Suposiidid: 4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Tabletid ja graanulid suukaudse suspensiooni valmistamiseks
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Suposiidid
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Tabletid: PVC / alumiiniumist kuumuskindel blister. Pakendis 6, 9, 10, 15, 20 ja 30 tabletti. Kõik pakendi suurused ei ole müügil.
Granulaat: kotikesed, mis koosnevad alumiiniumist, paberist ja polüetüleenist või alumiiniumist, paberist, polüetüleenist ja Surlynist. Pakendis 6, 9, 14, 15, 18 ja 30 kotikest. Kõik pakendi suurused ei ole müügil.
Suposiidid: läbipaistmatu valge PVC blister. Pakendis 10 suposiiti; 2 riba 5 suposiiti, igaüks koos pakendi infolehega pappkarbis.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart - Dublin 15 - Iirimaa
MÜÜJA MÜÜGIL
Ühised keemiaettevõtted Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A
Viale Amelia, 70 - 00181 ROOMA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
6 tabletti 100 mg AIC nr 025940166
9 tabletti 100 mg AIC nr 025940178
10 tabletti 100 mg AIC nr 025940180
15 tabletti 100 mg AIC nr 025940192
20 tabletti 100 mg AIC nr 025940204
30 tabletti 100 mg AIC nr 025940026
6 kotikest 100 mg AIC nr 025940115
9 kotikest 100 mg AIC nr 025940154
14 kotikest 100 mg AIC nr 025940127
15 kotikest 100 mg AIC nr 025940139
18 kotikest 100 mg AIC nr 025940141
30 kotikest 100 mg AIC nr 025940053
10 suposiiti 200 mg AIC nr 025940065
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: aprill 2014
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
02/2014
.jpg)
