Toimeained: Ibuprofeen
BRUFEN 400 mg kaetud tabletid
Brufeni pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- BRUFEN 400 mg kaetud tabletid
- BRUFEN 600 mg Ibuprofeeniga kaetud tabletid
- BRUFEN 600 mg kihisevad graanulid Ibuprofeen
- BRUFEN 800 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kaetud tabletid
- 20 mg / ml suukaudne suspensioon
Miks kasutatakse Brufeni? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Brufen (Ibuprofeen) kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) kategooriasse.
RAVI NÄIDUSTUSED
Reumavastase vahendina:
- osteoartriit kõigis selle lokalisatsioonides (emakakaela-, selja-, nimme-artroos; õla-, puusa-, põlveliigese-, difuusne osteoartriit jne), abaluu-õlavarre periartriit, lumbago, ishias, radikulooneuriit; fibrosiit, tenosünoviit, müosiit, sporditraumatoloogia reumatoidartriit, Stilli tõbi.
Valuvaigistina erineva etioloogiaga valulike vormide korral:
- juhuslikus ja sporditraumatoloogias;
- hambaravipraktikas, ekstraheerimisjärgse valu korral ja pärast odontostomatoloogilisi sekkumisi;
- sünnitusabis: episiotoomilise ja sünnitusjärgse valu korral;
- günekoloogias: düsmenorröa ennetamisel ja ravimisel;
- kirurgias: operatsioonijärgse valu ravis;
- oftalmoloogias: operatsioonijärgse valu ja erinevate etioloogiate valulike vormide korral;
- üldmeditsiinis: migreeni ja peavalu ravis.
Vastunäidustused Millal Brufeni ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Isikud, kellel on ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ravimite, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) suhtes, eriti kui ülitundlikkus on seotud nina polüpoosi, angioödeemi ja / või astmaga.
- Raske maksapuudulikkus.
- Raske neerupuudulikkus (glomerulaarfiltratsioon alla 30 ml / min).
- Raske südamepuudulikkus.
- Raske või aktiivne peptiline haavand.
- Varem aktiivse raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
- Ibuprofeeni ei tohi anda patsientidele, kellel on haigus, mis põhjustab suurenenud verejooksu.
- Ibuprofeen on raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt Hoiatused).
Alla 12 -aastased lapsed.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Brufeni võtmist
Brufeni samaaegset kasutamist teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitoritega, tuleks vältida haavandite või verejooksude suurenenud riski tõttu (vt lõik 4.5).
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku võimalikult lühikest ravi kestel väikseimat efektiivset annust (vt annus, manustamisviis ja -aeg ning allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib ibuprofeen varjata nakkusnähte.
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt Annustamine, manustamisviis ja aeg).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon
Ravi ajal kõigi MSPVA -dega on igal ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga, hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt Vastunäidustused), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimete riski, tuleb kaaluda gastroprotektiivsete ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) samaaegset kasutamist (vt allpool ja Koostoimed).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d) või trombotsüütidevastased ained, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).
Kui Brufen'i võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt „Kõrvaltoimed“).
Kasutage ettevaatusega isegi hüübimishäiretega patsientidel.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, väljakujunenud südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete sündmuste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Dermatoloogilised mõjud
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt „Kõrvaltoimed“).
Ravi varases staadiumis on patsientidel suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Brufen -ravi tuleb lõpetada, kui ilmnevad esmakordselt nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse tunnused, samuti kui teil on nägemishäired või püsivad maksafunktsiooni häired.
Neerudefektid
Ravi alustamisel ibuprofeeniga tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on märkimisväärne dehüdratsioon.
Ibuprofeeni pikaajaline kasutamine, nagu ka teiste MSPVA-de puhul, on põhjustanud neerude papillaarse nekroosi ja muid patoloogilisi muutusi neerudes.
Üldiselt võib analgeetikumide, eriti erinevate valuvaigistavate toimeainete kombinatsioonide harjumuspärane kasutamine põhjustada püsivaid neerukahjustusi, millega kaasneb neerupuudulikkuse oht (analgeetiline nefropaatia).
Neerutoksilisusest on teatatud patsientidel, kellel neeruprostaglandiinidel on kompenseeriv roll neeru perfusiooni säilitamisel. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine nendele patsientidele võib põhjustada annusest sõltuvat prostaglandiinide moodustumise vähenemist ja kõrvalmõjuna neerude verevoolu. See võib kiiresti põhjustada neerupuudulikkust.
Patsiendid, kellel on nende reaktsioonide tekkerisk kõige suurem, on neeru-, südamepuudulikkuse, maksafunktsiooni häiretega patsiendid, eakad ja kõik need patsiendid, kes võtavad diureetikume ja AKE inhibiitoreid. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite katkestamisele järgneb tavaliselt ravieelse seisundi taastumine.
Pikaajalise kasutamise korral jälgige neerufunktsiooni, eriti hajusa erütematoosluupuse korral.
Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on neerufunktsiooni kahjustuse oht.
Hingamisteede häired
Bronhiaalastma, kroonilise riniidi või olemasoleva või varasema allergilise haigusega patsientidel tuleb Brufen'i määrata ettevaatusega, kuna võib tekkida bronhospasm, urtikaaria või angioödeem. Sama kehtib nende isikute kohta, kellel on pärast aspiriini või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist tekkinud bronhospasm.
Ülitundlikkusreaktsioonid
Valuvaigistid, palavikuvastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad olla tõsised (anafülaktoidsed reaktsioonid) isegi katsealustel, kes ei ole seda tüüpi ravimitega varem kokku puutunud. Ülitundlikkusreaktsioonide risk pärast ibuprofeeni võtmist on suurem isikutel, kellel need reaktsioonid on tekkinud pärast teiste valuvaigistite, palavikuvastaste, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist, ning isikutel, kellel on bronhiaalne hüperreaktiivsus (astma), ninapolüpoos või varasemad angioödeemi episoodid (vt Vastunäidustused ja kõrvaltoimed).
Südame-, neeru- ja maksafunktsiooni halvenemine
Eriti ettevaatlik tuleb olla südame-, maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel, kuna MSPVA -de kasutamine võib põhjustada neerufunktsiooni halvenemist. Tavaline samaaegne mitme valuvaigisti kasutamine võib seda riski veelgi suurendada. Südame-, maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust lühima raviperioodi vältel ning perioodiliselt jälgida kliinilisi ja laboratoorseid parameetreid, eriti pikaajalise ravi korral (vt Vastunäidustused).
Hematoloogilised mõjud
Ibuprofeen, nagu ka teised MSPVA -d, võib pärssida trombotsüütide agregatsiooni ja on näidanud, et see pikendab veritsusaega tervetel isikutel.
Aseptiline meningiit
Harvadel juhtudel on ibuprofeeni saanud patsientidel täheldatud aseptilist meningiiti. Kuigi seda esineb tõenäolisemalt süsteemse erütematoosluupuse ja sellega seotud sidekoehaigustega patsientidel, on seda täheldatud ka patsientidel, kellel ei olnud kaasuvaid kroonilisi haigusi (vt „Kõrvaltoimed“).
Kuna loomkatsetes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega avastatud silma muutusi, on soovitatav pikaajalise ravi korral perioodiliselt läbi viia oftalmoloogilisi kontrolle.
Brufeni, nagu ka kõigi prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibiitorite, kasutamist ei soovitata rasestuda planeerivatel naistel (vt Hoiatused).
Naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid, tuleb Brufen -ravi katkestada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Brufeni toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Ibuprofeeni (nagu ka teisi MSPVA -sid) tuleb kasutada ettevaatlikult koos:
kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4);
antikoagulandid: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt Ettevaatusabinõud kasutamisel).
atsetüülsalitsüülhape ja teised MSPVA -d: need ained võivad suurendada seedetrakti kahjustavate kõrvaltoimete riski (vt Ettevaatusabinõud kasutamisel). Katseandmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile. Siiski ei võimalda piiratud andmed ja ebakindlus seoses nende rakendamisega kliinilises olukorras teha lõplikke järeldusi ibuprofeeni kasutamise jätkamise kohta; tundub, et ibuprofeeni aeg -ajalt kasutamisel puudub kliiniliselt oluline toime. Siiski on soovitav mitte kombineerida ibuprofeeni aspiriini või teiste MSPVA -dega;
trombotsüütidevastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt Ettevaatusabinõud kasutamisel);
diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Diureetikumid võivad samuti suurendada MSPVA-dega seotud nefrotoksilisuse riski.
Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud või eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine halvendada funktsiooni. Neerupuudulikkus, sealhulgas neerupuudulikkus, tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad Brufen'i samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb seda kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni jälgimist tuleks kaaluda pärast samaaegse ravi alustamist ja perioodiliselt pärast seda;
liitium: liitiumi ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne manustamine põhjustab liitiumi taseme tõusu plasmas vähenenud eliminatsiooni tõttu koos võimalusega saavutada toksilisuse lävi. Kui see kombinatsioon on vajalik, tuleb jälgida liitemiat, et kohandada liitiumiannust samaaegse ravi ajal ibuprofeeniga;
metotreksaat: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad pärssida metotreksaadi tubulaarset sekretsiooni ja vähendada selle kliirensit, suurendades sellega toksilisuse riski;
aminoglükosiidid: MSPVA -d võivad vähendada aminoglükosiidide eritumist;
südameglükosiidid: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada glomerulaarfiltratsiooni kiirust ja suurendada südameglükosiidide taset plasmas;
kolestüramiin: ibuprofeeni ja kolestüramiini samaaegne manustamine võib vähendada ibuprofeeni imendumist seedetraktist. Selle koostoime kliiniline tähtsus on aga teadmata;
tsüklosporiin: suurendab nefrotoksilisuse riski MSPVA -de kasutamisel;
Cox-2 inhibiitorid ja teised MSPVA-d: võimaliku aditiivse toime tõttu tuleks vältida samaaegset kasutamist koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega (vt ettevaatusabinõud kasutamisel);
taimeekstraktid: Ginkgo Biloba võib koos MSPVA -dega suurendada verejooksu riski;
mifepristoon: Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite anti-prostaglandiinivastaste omaduste tõttu võib teoreetiliselt esineda ravimi efektiivsuse vähenemine. Piiratud tõendid näitavad, et MSPVA-de samaaegne manustamine prostaglandiinide manustamise päeval ei mõjuta ebasoodsalt mifepristooni või prostaglandiini toimet emakakaela küpsemisele või emakale kontraktiilsus ja ei vähenda ravimi kliinilist efektiivsust raseduse katkestamisel;
kinoloonantibiootikumid: Loomkatsed näitavad, et mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada kinoloonantibiootikumidega seotud krampide riski. MSPVA -sid ja kinoloone võtvatel patsientidel võib olla suurem risk krampide tekkeks;
sulfonüüluuread: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada sulfonüüluureate toimet Harvadel juhtudel on teatatud hüpoglükeemia juhtudest patsientidel, kes saavad ibuprofeeni võtvaid sulfonüüluurea derivaate;
takroliimus: Võimalik suurenenud nefrotoksilisuse oht, kui MSPVA -sid manustatakse koos takroliimusega;
zidovudiin: suurenenud hematotoksilisuse oht, kui seda manustatakse koos MSPVA-dega. On tõendeid hemartroosi ja hematoomi suurenenud riski kohta HIV-nakkusega hemofiiliahaigetel, kes saavad samaaegselt ravi zidovudiini ja teiste MSPVA-dega;
ritonaviir: MSPVA -de kontsentratsiooni suurenemine on võimalik;
probenetsiid: aeglustab mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite eritumist, suurendades nende kontsentratsiooni plasmas;
CYP2C9 inhibiitorid: ibuprofeeni ja CYP2C9 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) ekspositsiooni. Uuringus, kus kasutati vorikonasooli ja flukonasooli (CYP2C9 inhibiitorid), täheldati S (+) - ibuprofeeni ekspositsiooni suurenemist ligikaudu 80% -lt 100% -ni. Samaaegselt tugevate CYP2C9 inhibiitorite manustamisel tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist, eriti kui ibuprofeeni suuri annuseid manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.
Enne ibuprofeeni kasutamist koos teiste ravimitega pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Pikaajalise kasutamise korral jälgige neerufunktsiooni, eriti hajusa erütematoosluupuse korral.
Selliseid ravimeid nagu BRUFEN võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.
Kui teil on südameprobleeme, teil on olnud insult või kui te arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või kui te olete suitsetaja), pidage nõu oma arstiga. arst või apteeker.
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Brufeni, nagu ka kõiki prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata kasutada naistel, kes kavatsevad rasestuda. Tegelikult võib prostaglandiinide sünteesi pärssimine negatiivselt mõjutada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti on risk suurenenud Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelse ja -järgse kadumise ning embrüo-loote suremuse vähenemist.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete haiguste esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Esimene ja teine trimester: raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi Brufen'i manustada, välja arvatud äärmisel vajadusel ja otsese meditsiinilise järelevalve all. Kui Brufen'i kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Kolmas veerand: Raseduse kolmandal trimestril võivad paljastuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
loode a:
- Kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- Neerufunktsiooni häired, mis võivad areneda neerupuudulikkuseks oligo-hüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- Veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- Emaka kokkutõmbumise pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist. Järelikult on Brufen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
MSPVA -sid võib rinnapiimas leida väga väikestes kontsentratsioonides. Võimaluse korral tuleks MSPVA -sid imetamise ajal vältida.
Viljakus
Kasutamine
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pärast ibuprofeeni võtmist võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus, unisus, väsimus ja nägemishäired Seda tuleb arvestada, kui on vaja suuremat valvsust, näiteks autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Brufeni tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Brufeni kasutada: Annustamine
- 400 mg tabletid: arsti arvates 2–4 korda päevas.
Brufeni maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 1800 mg. Reumatoloogias manustatakse hommikuse jäikuse parandamiseks esimene suukaudne annus patsiendi ärgates; järgnevaid annuseid võib võtta koos toiduga.
Lapsed:
Brufeni ohutus ja efektiivsus alla 12 -aastastel lastel ei ole veel tõestatud. Neerupuudulikkuse korral võib eliminatsiooni vähendada ja annust vastavalt kohandada.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajaliku ravi võimalikult lühikest aega väikseimat efektiivset annust (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Manustamisviis
Võtke Brufen tablette rohke veega. Suuõõne ebamugavustunde ja kurguärrituse vältimiseks tuleb tabletid tervelt alla neelata ning neid ei tohi närida, purustada, purustada ega imeda.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Brufen'i
Sümptomid
Enamikul patsientidest, kes on võtnud märkimisväärses koguses ibuprofeeni, tekivad sümptomid 4-6 tunni jooksul.
Kõige sagedamini teatatud üleannustamise sümptomid on: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, letargia ja unisus.
Mõju kesknärvisüsteemile (KNS) hõlmab peavalu, tinnitust, pearinglust, krampe ja teadvusekaotust.
Harva on teatatud ka nüstagmist, metaboolsest atsidoosist, hüpotermiast, neerude toimest, seedetrakti verejooksust, koomast, apnoest, kõhulahtisusest ja kesknärvisüsteemist ning hingamisdepressioonist. Dezorientatsioon, erutusseisund, minestamine ja kardiovaskulaarne toksilisus, sealhulgas hüpotensioon, bradükardia ja tahhükardia. olulise üleannustamise korral on võimalik ebaõnnestumine ja maksakahjustus.
Ravi
Ibuprofeeni üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot. Üleannustamise korral on seetõttu näidustatud sümptomaatiline ja toetav ravi.
Juhuslikul Brufen'i liiga suure annuse võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Kui teil on küsimusi Brufeni kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Brufeni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Brufen põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ibuprofeeni kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt tavalised teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul.
Seedetrakti häired: kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetraktist. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4). Seedetrakti perforatsiooni ibuprofeeni kasutamisel on harva täheldatud.
Pärast Brufeni manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, epigastimaalsest valust, kõrvetistest, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Gastriiti on täheldatud harvemini.
Väga harva on täheldatud ka pankreatiiti.
Immuunsüsteemi häiredPärast ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest. Need võivad koosneda a) mittespetsiifilisest allergilisest reaktsioonist ja anafülaksiast, b) hingamisteede reaktsioonidest, sealhulgas astmast, isegi raskest, bronhospasmist või düspnoest või c) mitmesugustest nahahaigustest, sealhulgas erinevat tüüpi lööbed, sügelus, urtikaaria, purpur, angioödeem ja harvem eksfoliatiivne ja bulloosne dermatiit (sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja multiformne erüteem).
Südame- ja veresoonkonna häiredSeoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, väsimusest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Selliseid ravimeid nagu Brufen võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi riskiga.
Muud harvemini teatatud kõrvaltoimed, mille põhjuslikku seost ei ole tingimata kindlaks tehtud, on järgmised:
Vere ja lümfisüsteemi häired: leukopeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia ja hemolüütiline aneemia.
Psühhiaatrilised häired: unetus, ärevus, depressioon, segasus, hallutsinatsioonid. Närvisüsteemi häired: peavalu, paresteesia, pearinglus, unisus, optiline neuriit.
Infektsioonid ja infestatsioonid: nohu ja aseptiline meningiit (eriti patsientidel, kellel on juba olemasolevad autoimmuunhaigused, nagu süsteemne erütematoosluupus ja segatüüpi sidekoehaigus), millega kaasnevad kaela jäikuse, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või desorientatsioon (vt ettevaatusabinõud kasutamisel). l "nakkusega seotud põletike ägenemine (nt nekrotiseeriva fastsiidi teke). Kui Brufen'i kasutamise ajal ilmnevad või süvenevad infektsiooninähud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole.
Hingamisteede haigused: bronhospasm, hingeldus, apnoe.
Silma kahjustused: harvadel juhtudel silma muutused koos sellest tulenevate nägemishäiretega, toksiline optiline neuropaatia. Kõrva ja labürindi häired: kuulmislangus, tinnitus, peapööritus.
Maksa ja sapiteede häired: maksafunktsiooni kahjustus, maksapuudulikkus, hepatiit ja ikterus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harv), ja valgustundlikkusreaktsioonid. Erandjuhtudel võivad tuulerõugete ajal tekkida rasked nahainfektsioonid ja pehmete kudede tüsistused (vt Infektsioonid ja infestatsioonid).
Neerude ja kuseteede häired: neerufunktsiooni kahjustus ja toksiline nefropaatia erinevates vormides, sealhulgas interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom ja neerupuudulikkus. Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: halb enesetunne, väsimus.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
Üks 400 mg kaetud tablett sisaldab: 400,0 mg ibuprofeeni. Abiained: mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, laktoos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, Opaspray M-1-7111B Valge, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk.
RAVIMVORM JA SISU
400 mg kaetud tabletid - 30 tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BRUFEN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
• BRUFEN 400 mg kaetud tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Ibuprofeen 400 mg
Abiainedlaktoos 26,7 mg
• BRUFEN 600 mg kaetud tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Ibuprofeen 600 mg
Abiainedlaktoos 40 mg
• BRUFEN 600 mg kihisevad graanulid
Üks kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Ibuprofeen 600 mg
Abiained: sahharoos 1000 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid, kihisevad graanulid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Reumavastase vahendina:
- osteoartriit kõigis selle paiknemistes (emakakaela-, selja-, nimmeartroos; õla-, puusa-, põlveliigese-, difuusne osteoartriit jne), scapulohumeral periartriit, lumbago, ishias, radikulooneuriit; fibroos, tenosünoviit, müosiit, sporditraumatoloogia, reumatoidartriit, Stilli tõbi.
Valuvaigistina erineva etioloogiaga valulike vormide korral:
- õnnetus- ja sporditraumatoloogias;
- hambaravis, ekstraheerimisjärgse valu korral ja pärast odontostomatoloogilist sekkumist;
-sünnitusabis: episiotoomilise ja sünnitusjärgse valu korral;
- günekoloogias: düsmenorröa ennetamisel ja ravimisel;
- kirurgias: operatsioonijärgse valu ravis;
- oftalmoloogias: operatsioonijärgse valu ja erineva etioloogiaga valulike vormide korral;
- üldmeditsiinis: migreeni ja peavalu ravis.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
400 mg tabletid: arsti arvates 2–4 tabletti päevas.
600 mg tabletid ja graanulid: arsti arvates 1–3 tabletti päevas.
Brufeni maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 1800 mg. Reumatoloogias manustatakse hommikuse jäikuse parandamiseks esimene suukaudne annus patsiendi ärgates; järgnevaid annuseid võib võtta koos toiduga.
Neerupuudulikkuse korral võib eliminatsiooni vähendada ja annust vastavalt kohandada.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Isikud, kellel on ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ravimite, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) suhtes, eriti kui ülitundlikkus on seotud nina polüpoosi, angioödeemi ja / või astmaga.
Raske maksapuudulikkus.
Raske neerupuudulikkus (glomerulaarfiltratsioon alla 30 ml / min).
Raske südamepuudulikkus.
Raske või aktiivne peptiline haavand.
Varem aktiivse raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
Ibuprofeeni ei tohi anda patsientidele, kellel on haigus, mis põhjustab suurenenud verejooksu
Ibuprofeen on raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Brufeni samaaegset kasutamist teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitoritega, tuleks vältida haavandite või verejooksude suurenenud riski tõttu (vt lõik 4.5).
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib ibuprofeen varjata nakkusnähte.
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon
Ravi ajal kõigi MSPVA -dega on igal ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga, hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda gastroprotektiivsete ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) samaaegset kasutamist (vt allpool ja lõik "Koostoimed").
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandite või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid nagu varfariin, selektiivsed tagasivõtmine serotoniini (SSRI) või trombotsüütide vastaseid aineid, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).
Kui Brufen'i võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Kasutage ettevaatusega isegi hüübimishäiretega patsientidel.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajaliseks raviks, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. , epidemioloogilised uuringud ei viita sellele, et ibuprofeeni väikesed annused (nt ≤ 1200 mg / päevas) on seotud müokardiinfarkti suurenenud riskiga.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, väljakujunenud südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete sündmuste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Dermatoloogilised mõjud
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid olevat suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Ravi Brufen'iga tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud, samuti nägemishäired või püsivad maksafunktsiooni häired.
Neerudefektid
Ravi alustamisel ibuprofeeniga tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on märkimisväärne dehüdratsioon.
Ibuprofeeni pikaajaline kasutamine, nagu ka teiste MSPVA-de puhul, on põhjustanud neerude papillaarse nekroosi ja muid patoloogilisi muutusi neerudes.
Üldiselt võib analgeetikumide, eriti erinevate valuvaigistavate toimeainete kombinatsioonide harjumuspärane kasutamine põhjustada püsivaid neerukahjustusi, millega kaasneb neerupuudulikkuse oht (analgeetiline nefropaatia).
Neerutoksilisusest on teatatud patsientidel, kellel neeruprostaglandiinidel on kompenseeriv roll neeru perfusiooni säilitamisel. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine nendele patsientidele võib põhjustada annusest sõltuvat prostaglandiinide moodustumise vähenemist ja kõrvalmõjuna neerude verevoolu. See võib kiiresti põhjustada neerupuudulikkust.
Patsiendid, kellel on nende reaktsioonide tekkerisk kõige suurem, on neeru-, südamepuudulikkuse, maksafunktsiooni häiretega patsiendid, eakad ja kõik need patsiendid, kes võtavad diureetikume ja AKE inhibiitoreid. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite katkestamisele järgneb tavaliselt taastumine ravieelsest seisundist.
Pikaajalise kasutamise korral jälgige neerufunktsiooni, eriti hajusa erütematoosluupuse korral.
Hingamisteede häired
Bronhiaalastma või praeguse või varasema allergilise haigusega patsientidel tuleb Brufen'i määrata ettevaatusega, kuna võib tekkida bronhospasm. Sama kehtib nende isikute kohta, kellel on pärast aspiriini või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist tekkinud bronhospasm.
Ülitundlikkusreaktsioonid
Valuvaigistid, palavikuvastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad olla tõsised (anafülaktoidsed reaktsioonid) isegi katsealustel, kes ei ole seda tüüpi ravimitega varem kokku puutunud. Ülitundlikkusreaktsioonide risk pärast ibuprofeeni võtmist on suurem isikutel, kellel need reaktsioonid on tekkinud pärast teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ravimite, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist, ning isikutel, kellel on bronhiaalne hüperreaktiivsus (astma), ninapolüpoos või varasemad angioödeemi episoodid (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Südame-, neeru- ja maksafunktsiooni halvenemine
Eriti ettevaatlik tuleb olla südame-, maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel. Sellistel patsientidel tuleb perioodiliselt jälgida kliinilisi ja laboratoorseid parameetreid, eriti pikaajalise ravi korral.
Hematoloogilised mõjud
Ibuprofeen, nagu ka teised MSPVA -d, võib pärssida trombotsüütide agregatsiooni ja on näidanud, et see pikendab veritsusaega tervetel isikutel.
Aseptiline meningiit
Harvadel juhtudel on ibuprofeeni saanud patsientidel täheldatud aseptilist meningiiti.
Kuigi see esineb tõenäolisemalt süsteemse erütematoosluupuse ja sellega seotud sidekoehaigustega patsientidel, on seda täheldatud ka patsientidel, kellel ei olnud kaasuvaid kroonilisi haigusi (vt lõik 4.8).
Kuna loomkatsetes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega avastatud silma muutusi, on soovitatav pikaajalise ravi korral perioodiliselt läbi viia oftalmoloogilisi kontrolle.
Brufeni, nagu ka kõigi prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibiitorite, kasutamist ei soovitata rasestuda kavatsevatel naistel (vt ka lõik 4.6).
Naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid, tuleb Brufen -ravi katkestada.
Brufeni tabletid sisaldavad laktoosi: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Brufeni graanulid sisaldavad sahharoosi: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ibuprofeeni (nagu ka teisi MSPVA -sid) tuleb kasutada ettevaatlikult koos:
kortikosteroidid : suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4);
antikoagulandid : MSPVA -d võivad suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4). Kumariinidega ravitavaid patsiente tuleb jälgida;
atsetüülsalitsüülhape ja teised MSPVA -d : need ained võivad suurendada seedetrakti mõjutavate kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.4). Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile. Siiski ei võimalda piiratud andmed ja ebakindlus nende kasutamise kohta kliinilises olukorras teha kindlaid järeldusi. ibuprofeen; tundub, et ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel ei ole kliiniliselt olulist mõju (vt lõik 5.1). Siiski on soovitatav mitte kombineerida ibuprofeeni aspiriini või teiste MSPVA -dega;
trombotsüütidevastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d) : suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4);
diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid : MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Diureetikumid võivad samuti suurendada MSPVA-dega seotud nefrotoksilisuse riski.
Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud või eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine halvendada funktsiooni. Neerupuudulikkus, sealhulgas neerupuudulikkus, tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad Brufen'i samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb seda kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni jälgimist tuleks kaaluda pärast samaaegse ravi alustamist ja perioodiliselt pärast seda;
liitium : liitiumi ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne manustamine põhjustab liitiumi taseme tõusu plasmas vähenenud eliminatsiooni tõttu koos võimalusega saavutada toksilisuse lävi. Kui see kombinatsioon on vajalik, tuleb jälgida liitemiat, et kohandada liitiumiannust samaaegse ravi ajal ibuprofeeniga;
metotreksaat : Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad pärssida metotreksaadi tubulaarset sekretsiooni ja vähendada selle kliirensit, suurendades sellega toksilisuse riski;
aminoglükosiidid : MSPVA -d võivad vähendada aminoglükosiidide eritumist;
südame glükosiidid : Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada glomerulaarfiltratsiooni kiirust ja suurendada südameglükosiidide taset plasmas;
kolestüramiin : ibuprofeeni ja kolestüramiini samaaegne manustamine võib vähendada ibuprofeeni imendumist seedetraktist. Selle koostoime kliiniline tähtsus on aga teadmata;
tsüklosporiin : suurendab nefrotoksilisuse riski MSPVA -de kasutamisel;
Cox-2 inhibiitorid ja teised MSPVA-d : võimaliku aditiivse toime tõttu tuleks vältida samaaegset kasutamist teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega (vt lõik 4.4);
taimeekstraktid : Ginkgo Biloba võib koos MSPVA -dega suurendada verejooksu riski;
mifepristoon : Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite anti-prostaglandiinivastaste omaduste tõttu võib teoreetiliselt esineda ravimi efektiivsuse vähenemine. Piiratud tõendid näitavad, et MSPVA-de samaaegne manustamine prostaglandiinide manustamise päeval ei mõjuta ebasoodsalt mifepristooni või prostaglandiini toimet emakakaela küpsemisele või emakale kontraktiilsus ja ei vähenda ravimi kliinilist efektiivsust raseduse katkestamisel;
kinoloonantibiootikumid : Loomkatsed näitavad, et mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada kinoloonantibiootikumidega seotud krampide riski. MSPVA -sid ja kinoloone võtvatel patsientidel võib olla suurem risk krampide tekkeks;
sulfonüüluuread : Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada sulfonüüluureate toimet Harvadel juhtudel on teatatud hüpoglükeemia juhtudest patsientidel, kes saavad ibuprofeeni võtvaid sulfonüüluurea derivaate;
takroliimus : Võimalik suurenenud nefrotoksilisuse oht, kui MSPVA -sid manustatakse koos takroliimusega;
zidovudiin : suurenenud hematotoksilisuse oht, kui seda manustatakse koos MSPVA-dega. On tõendeid hemartroosi ja hematoomi suurenenud riski kohta HIV-nakkusega hemofiiliahaigetel, kes saavad samaaegselt ravi zidovudiini ja teiste MSPVA-dega;
ritonaviir : MSPVA -de kontsentratsiooni suurenemine on võimalik;
probenetsiid : aeglustab mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite eritumist, suurendades nende kontsentratsiooni plasmas;
CYP2C9 inhibiitorid : Ibuprofeeni ja CYP2C9 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) ekspositsiooni. Uuringus, kus kasutati vorikonasooli ja flukonasooli (CYP2C9 inhibiitorid), täheldati S (+) - ibuprofeeni ekspositsiooni suurenemist ligikaudu 80% -lt 100% -ni. Samaaegselt tugevate CYP2C9 inhibiitorite manustamisel tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist, eriti kui ibuprofeeni suuri annuseid manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ja südame väärarengute ning gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatakse, et risk suureneb Loomadel on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete haiguste esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi Brufen'i manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel.
Kui Brufen'i kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
Kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
Neerufunktsiooni häired, mis võivad areneda neerupuudulikkuseks oligo-hüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
Veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
Emaka kokkutõmbumise pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on Brufen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Väheste seni kättesaadavate uuringute kohaselt võib mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid rinnapiimas leida väga väikestes kontsentratsioonides. Võimaluse korral tuleks MSPVA -sid imetamise ajal vältida.
Viljakus
Ibuprofeeni kasutamine võib kahjustada naiste viljakust ja seda ei soovitata rasestuda üritavatel naistel. Naistel, kellel on rasestumisraskusi või kellel uuritakse viljatust, tuleks kaaluda ibuprofeeni kasutamise katkestamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pärast ibuprofeeni võtmist võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus, unisus, väsimus ja nägemishäired Seda tuleb arvestada, kui on vaja suuremat valvsust, näiteks autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.
04.8 Kõrvaltoimed
Ibuprofeeni kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt tavalised teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul.
Seedetrakti häired: kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetraktist. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4). Ibuprofeeni kasutamisel on harva täheldatud seedetrakti perforatsiooni.
Pärast Brufeni manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, epigastimaalsest valust, kõrvetistest, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4).
Gastriiti on täheldatud harvemini.
Väga harva on täheldatud ka pankreatiiti.
Immuunsüsteemi häiredPärast ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest. Need võivad koosneda a) mittespetsiifilisest allergilisest reaktsioonist ja anafülaksiast, b) hingamisteede reaktsioonidest, sealhulgas astmast, isegi raskest, bronhospasmist või düspnoest või c) mitmesugustest nahahaigustest, sealhulgas erinevat tüüpi lööbed, sügelus, urtikaaria, purpur, angioödeem ja harvem eksfoliatiivne ja bulloosne dermatiit (sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja multiformne erüteem).
Südame- ja veresoonkonna häiredSeoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, väsimusest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest. Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajaliseks raviks, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardi või insuldi) riskiga. lõik 4.4).
Muud harvemini teatatud kõrvaltoimed, mille põhjuslikku seost ei ole tingimata kindlaks tehtud, on järgmised:
Vere ja lümfisüsteemi häired: leukopeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia ja hemolüütiline aneemia.
Psühhiaatrilised häired: unetus, ärevus, depressioon, segasus, hallutsinatsioonid.
Närvisüsteemi häired: peavalu, paresteesia, pearinglus, unisus, optiline neuriit.
Infektsioonid ja infestatsioonid: nohu ja aseptiline meningiit (eriti patsientidel, kellel on juba olemasolevad autoimmuunhaigused, nagu süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus) koos kaela jäikuse, peavalu, iivelduse, oksendamise, palaviku või desorientatsiooni sümptomitega (vt lõik 4.4).
Hingamisteede haigused: bronhospasm, hingeldus, apnoe.
Silma häired: harvadel juhtudel silma muutused koos sellest tulenevate nägemishäiretega, toksiline optiline neuropaatia.
Kõrva ja labürindi häired: kuulmiskahjustus, tinnitus, peapööritus.
Maksa ja sapiteede häired: maksafunktsiooni kahjustus, maksapuudulikkus, hepatiit ja ikterus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harv), ja valgustundlikkusreaktsioonid.
Neerude ja kuseteede häired: neerufunktsiooni kahjustus ja toksiline nefropaatia erinevates vormides, sealhulgas interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom ja neerupuudulikkus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: halb enesetunne, väsimus.
04.9 Üleannustamine
Toksilisus
Tavaliselt ei täheldatud toksilisuse märke ja sümptomeid alla 100 mg / kg annuste kasutamisel lastel ega täiskasvanutel. Kuid mõnel juhul võib osutuda vajalikuks toetav ravi. Lastel on täheldatud toksilisuse tunnuseid ja sümptomeid pärast ibuprofeeni 400 mg / kg või suurema annuse allaneelamist.
Sümptomid
Enamikul patsientidest, kes on võtnud märkimisväärses koguses ibuprofeeni, tekivad sümptomid 4-6 tunni jooksul.
Kõige sagedamini teatatud üleannustamise sümptomid on: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, letargia ja unisus.
Mõju kesknärvisüsteemile (KNS) hõlmab peavalu, tinnitust, pearinglust, krampe ja teadvusekaotust.
Harva on teatatud ka nüstagmist, metaboolsest atsidoosist, hüpotermiast, neerude toimest, seedetrakti verejooksust, koomast, apnoest, kõhulahtisusest ja kesknärvisüsteemist ning hingamisdepressioonist.
On teatatud desorientatsioonist, erutusseisundist, minestamisest ja kardiovaskulaarsest toksilisusest, sealhulgas hüpotensioonist, bradükardiast ja tahhükardiast. Olulise üleannustamise korral on võimalik neerupuudulikkus ja maksakahjustus.
Ravi
Ibuprofeeni üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot.
Üleannustamise korral on seetõttu näidustatud sümptomaatiline ja toetav ravi. Erilist tähelepanu pööratakse vererõhu, happe-aluse tasakaalu ja seedetrakti verejooksu kontrollimisele.
Ühe tunni jooksul pärast potentsiaalselt toksilise koguse allaneelamist tuleks kaaluda aktiivsöe manustamist. Alternatiivina tuleks kaaluda maoloputust ühe tunni jooksul pärast potentsiaalselt eluohtliku üleannustamise allaneelamist täiskasvanutel.
Tuleb tagada piisav diurees ning hoolikalt jälgida neeru- ja maksatalitlust.
Pärast potentsiaalselt toksilise ravimi koguse allaneelamist peab patsient olema jälgimise all vähemalt neli tundi.
Igasuguseid sagedasi või pikaajalisi krampe tuleb ravida intravenoosse diasepaamiga. Sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist võivad olla vajalikud muud toetavad meetmed.
Lisateabe saamiseks võtke ühendust kohaliku mürgistusjuhtimiskeskusega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline kategooria: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid-propioonhappe derivaadid. ATC-kood: M01AE01
Ibuprofeen on sünteetiline põletikuvastane valuvaigisti, millel on ka tugev palavikuvastane toime. Keemiliselt on see fenüülpropioonderivaatide eelkäija. Valuvaigistav toime ei ole narkootiline ja on 8-30 korda suurem kui atsetüülsalitsüülhappel.
Ibuprofeen on tugev prostaglandiinide sünteesi inhibiitor ja avaldab oma toimet, inhibeerides selle sünteesi perifeersel tasandil.
Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile. Ühes uuringus, pärast ibuprofeeni ühekordse 400 mg annuse manustamist 8 tunni jooksul enne või 30 minutit pärast atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) manustamisel vähenes atsetüülsalitsüülhappe toime tromboksaani moodustumisele ja trombotsüütide agregatsioonile. Siiski ei võimalda piiratud andmed ja ebakindlus seoses nende rakendamisega kliinilises olukorras teha lõplikke järeldusi seoses ibuprofeeni jätkuva kasutamisega; ibuprofeeni aeg -ajalt kasutamisel puudub kliiniliselt oluline toime.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset ja rektaalset manustamist imendub ibuprofeen hästi; tühja kõhuga manustatuna annab "maksimaalse seerumi taseme inimestel umbes 45 minuti pärast. Võrdsete annuste manustamine, millele eelnes toidu allaneelamine, näitas aeglasemat imendumist ja teatud aja jooksul maksimaalse taseme saavutamist vähemalt ühe ja poole tunni ja maksimaalselt kolm tundi. Molekuli poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu kaks tundi. Ibuprofeen metaboliseerub maksas kaheks inaktiivseks metaboliidiks ja need koos muutumatu ibuprofeeniga erituvad neerude kaudu nii eraldi kui ka konjugeerituna. Eritumine on kiire ja nende sisaldus seerumis pole kogunemise märke. 44% ibuprofeeni annusest eritub uriiniga kahe farmakoloogiliselt inertse metaboliidi kujul ja 20% ravimi kujul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
LD50 albiino hiirtel on 800 mg / kg per os; samal ajal kui rottidel, on see jälle per os, 1600 mg / kg. Siiski tuleb märkida, et mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine tiinetele rottidele võib põhjustada loote arterioosjuha piiramist.
Loomkatsetes avaldus ibuprofeeni krooniline ja subkrooniline toksilisus peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena. in vitro ja in vivo ei ole andnud ibuprofeeni mutageensuse potentsiaali kliinilist tähtsust.Rottidel ja hiirtel läbiviidud uuringutes puudusid tõendid ibuprofeeni kantserogeense toime kohta.
Ibuprofeen põhjustab küülikutel ovulatsiooni pärssimist, samuti implanteerimise häireid erinevatel loomaliikidel (küülikud, rotid, hiired) .Katselised uuringud on näidanud, et ibuprofeen läbib platsenta; emasloomale toksiliste annuste kasutamisel on täheldatud väärarengute (nt vatsakeste vaheseina defektide) esinemissageduse suurenemist.
Prekliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet, välja arvatud need, mis on juba esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
• BRUFEN 400 mg ja 600 mg tabletid
Mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, laktoos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, Opaspray M-1-7111B Valge, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk.
• BRUFEN 600 mg graanulid
Õunhape, apelsinimaitse, povidoon, sahharoos, naatriumvesinikkarbonaat, veevaba naatriumkarbonaat, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumsahhariin.
06.2 Sobimatus
Ibuprofeeni füüsikalis-keemiline kokkusobimatus teiste ühenditega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Tabletid: 3 aastat
Granulaat: 2 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
BRUFEN 600 mg graanuleid tuleb hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Tabletid
Karp, mis sisaldab 30 tabletti 400 mg blisterpakendis (PVC / alumiinium)
Karp, mis sisaldab 30 tabletti 600 mg blisterpakendis (PVC / alumiinium)
Granuleeritud
Karp sisaldab 10 kotikest (paber / polüeteen / alumiinium / polüetüleen) 600 mg graanulitega
Karp sisaldab 30 kotikest (paber / polüeteen / alumiinium / polüetüleen) 600 mg graanulitega
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ABBOTT S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 CAMPOVERDE di APRILIA (LT)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
30 tabletti 400 mg PVC / Alu blistris - A.I.C.: N. 022593204
30 tabletti 600 mg PVC / Alu blistris - A.I.C.: N. 022593216
10 kotikest 600 mg graanulitega - A.I.C.: N. 022593178
30 kotikest 600 mg graanulitega - A.I.C.: N. 022593103
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
30 tabletti 400 mg PVC / Alu blistrites: 09.06.2006
30 tabletti 600 mg PVC / Alu blistrites: 09.06.2006
10 kotikest 600 mg graanulitega: 20.12.1999
30 kotikest 600 mg graanulitega: 01.06.1990
Volituse pikendamine: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus 03/04/2012
