Toimeained: E-vitamiin (alfa-tokoferool)
ARMILLA 400 I.U. pehmed kapslid
Miks Armillat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Vitamiinipreparaadid, mitte seotud
Terapeutilised näidustused
E -vitamiini puudused, mis on seotud imendumishäiretega. Tingimused, mille korral on vaja vältida raku lipiidide liigset peroksüdatsiooni.
Vastunäidustused Kui Armillat ei tohi kasutada
Teadaolev ülitundlikkus toote komponentide suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Armilla võtmist
Kuna E -vitamiin vähendab vajadust digitaalise järele, tuleks kahe ravimi samaaegsel manustamisel pöörata tähelepanu võimalikule hüperdigitaliseerumisele. E -vitamiiniga ravitud diabeetikute insuliiniannuseid tuleb hoolikalt kontrollida, kuna E -vitamiin võib tunduvalt vähendada vajadust insuliini (vt ka lõik "Koostoimed").
Üle 800 mg ööpäevaste annuste pikaajalist kasutamist on seostatud suurenenud verejooksuga K -vitamiini vaegusega patsientidel.E -vitamiini liigne kasutamine võib antagoniseerida K -vitamiini funktsiooni ja seda tuleb teha hoolika järelevalve all.
Tokoferooli terapeutilist kasutamist seostatakse hemorraagilise insuldi suurenenud riskiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Armilla toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita. Suured E -vitamiini annused (1200 RÜ) võivad varfariini segada, põhjustades verejooksu aja mööduvat pikenemist. E -vitamiin võib tugevdada digitaali ja insuliini toimet.
Antikoagulantide, trombolüütikumide või trombotsüütide agregatsiooni või hemostaasi inhibiitorite samaaegne kasutamine võib suurendada verejooksu riski.
Α-tokoferooli suured annused võivad vähendada A- ja K-vitamiini imendumist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ja imetamise ajal tohib toodet kasutada ainult range meditsiinilise järelevalve all, kuna selles sisalduv alfa-tokoferool on suures annuses.
Kui ravimi kasutamine on vajalik, tuleb kaaluda nii ema kui ka lapse riski ja kasu suhet ning kohandada ravi vastavalt tokoferooli sisaldusele seerumis.
Võimalus autot juhtida ja masinaid kasutada
Ravim ei muuda tähelepanelikkust.
Annus, manustamisviis ja aeg Armilla kasutamine: Annustamine
400 mg (1 kapsel) päevas.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Armilla’t
Armilla ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Üleannustamise korral võivad tekkida seedetrakti häired (iiveldus, kõhulahtisus), väsimus, lihasnõrkus.
Tokoferooli üleannustamise sümptomid ja nähud on mittespetsiifilised. Üle 1 g ööpäevaste annuste kasutamisel on teatatud mööduvatest seedetrakti häiretest, nagu iiveldus, kõhulahtisus, kõhupuhitus. Muud sümptomid võivad hõlmata väsimust, asteeniat, peavalu, nägemise hägustumist ja dermatiiti. Üleannustamise kahtluse korral tuleb ravi katkestada. Vajadusel tuleks võtta üldisi toetavaid meetmeid.
Hüpervitaminoosi kroonilised nähtused pole teada E.
Kõrvaltoimed Millised on Armilla kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Armilla põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pärast suurte annuste võtmist võib ilmneda väsimus ja lihasnõrkus.
Kõrvaltoimed tekivad spontaansetest teadetest ja seetõttu ei ole nende esinemissagedust võimalik kindlaks teha.
Immuunsüsteemi häired
Allergiline reaktsioon, anafülaktiline reaktsioon. Sümptomiteks võivad olla nõgestõbi (sekundaarne mehhanism), allergiline turse, düspnoe, erüteem, lööve ja keeb. Kui ilmneb allergiline reaktsioon, lõpetage ravi ja pöörduge arsti poole.
Seedetrakti häired
Kõhulahtisus, kõhuvalu, epigastriline valu, iiveldus, kõhupuhitus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nahalööve, sügelus.
Selle infolehe juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAAT LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Koostis ja ravimvorm
Koostis
Üks kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
RRR-a-tokoferooliõli lahus mg 400 (võrdub 400 RÜ E-vitamiiniga).
Abiained:
rafineeritud sojaõli.
Kapsli koostis:
želatiin, glütserool.
Ravimvorm ja sisu
Pehmed kapslid. Karp 30 kapsliga 400 RÜ
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ARMILLA 400 I.U. PEHMED KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte: RRR-α-tokoferooliõli lahus 400 mg (vastab 400 RÜ E -vitamiinile).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Pehmed kapslid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
E -vitamiini puudused, mis on seotud imendumishäiretega. Tingimused, mille korral on vaja vältida raku lipiidide liigset peroksüdatsiooni.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
400 mg (1 kapsel) päevas.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuna E -vitamiin vähendab vajadust digitaalise järele, tuleks kahe ravimi samaaegsel manustamisel pöörata tähelepanu võimalikule hüperdigitaliseerumisele. E -vitamiiniga ravitud diabeetikute insuliiniannuseid tuleb hoolikalt kontrollida, kuna E -vitamiin võib tunduvalt vähendada vajadust insuliini (vt ka lõik 4.5).
Üle 800 mg ööpäevaste annuste pikaajalist kasutamist on seostatud suurenenud verejooksuga K -vitamiini vaegusega patsientidel.E -vitamiini liigne kasutamine võib kahjustada K -vitamiini funktsiooni ja seda tuleb teha hoolika järelevalve all.
Tokoferooli terapeutilist kasutamist seostatakse hemorraagilise insuldi suurenenud riskiga.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suured E -vitamiini annused (1200 RÜ) võivad varfariini segada, põhjustades verejooksu aja mööduvat pikenemist. E -vitamiin võib tugevdada digitaalise ja insuliini toimet
Antikoagulantide, trombolüütikumide või trombotsüütide agregatsiooni või hemostaasi inhibiitorite samaaegne kasutamine võib suurendada verejooksu riski.
Α-tokoferooli suured annused võivad vähendada A- ja K-vitamiini imendumist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Raseduse ja imetamise ajal tohib toodet kasutada ainult range meditsiinilise järelevalve all, kuna selles sisalduv alfa-tokoferool on suures annuses.
Kui ravimi kasutamine on vajalik, tuleb kaaluda nii ema kui ka lapse riski ja kasu suhet ning kohandada ravi vastavalt tokoferooli sisaldusele seerumis.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravim ei muuda tähelepanelikkust.
04.8 Kõrvaltoimed
Pärast suurte annuste võtmist võib ilmneda väsimus ja lihasnõrkus.
Kõrvaltoimed tekivad spontaansetest teadetest ja seetõttu ei ole nende esinemissagedust võimalik kindlaks teha.
Immuunsüsteemi häired
Allergiline reaktsioon, anafülaktiline reaktsioon. Sümptomiteks võivad olla nõgestõbi (sekundaarne mehhanism), allergiline turse, düspnoe, erüteem, lööve ja keeb. Kui ilmneb allergiline reaktsioon, lõpetage ravi ja pöörduge arsti poole.
Seedetrakti häired
Kõhulahtisus, kõhuvalu, epigastriline valu, iiveldus, kõhupuhitus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nahalööve, sügelus.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral võivad tekkida seedetrakti häired (iiveldus, kõhulahtisus), väsimus, lihasnõrkus.
Hüpervitaminoosi kroonilised nähtused pole teada E.
Tokoferooli üleannustamise sümptomid ja nähud on mittespetsiifilised. Üle 1 g ööpäevaste annuste kasutamisel on teatatud mööduvatest seedetrakti häiretest, nagu iiveldus, kõhulahtisus, kõhupuhitus. Muud sümptomid võivad hõlmata väsimust, asteeniat, peavalu, nägemise hägustumist ja dermatiiti. Üleannustamise kahtluse korral tuleb ravi katkestada. Vajadusel tuleks võtta üldisi toetavaid meetmeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
A11HA03 - muud mitteseotud vitamiinipreparaadid.
E -vitamiin täidab oma põhitegevust lipiidistruktuuride füsioloogilise antioksüdandina ja rakumembraanide stabilisaatorina; seetõttu on see abiaine erinevate kliiniliste ilmingute ravis, mis on seotud biomembraanide toksilis-oksüdatiivse haavatavusega.
E -vitamiin kui bioloogiline antioksüdant kaitseb teisi aineid, näiteks A -vitamiini, oksüdatiivse inaktiveerimise eest.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
E-vitamiin imendub soolestikus järgides samu mehhanisme nagu rasvlahustuvad ained. Järelikult leiti maksa-kõhunäärme häiretega isikutel alla normaalsete tokoferolemia väärtuste.
Biosaadavus on vahemikus 20 kuni 40%. Vitamiin ringleb plasmas, mis on seotud lipoproteiinidega. Seda leidub kõigis kudedes, eriti rakumembraanides.
E -vitamiin metaboliseerub halvasti. Selle eliminatsioon toimub peamiselt sapiteede kaudu.
Uriinis on leitud mõningaid metaboliite, mis koosnevad tokoferoolhappe ja selle gammalaktooni glükuroniseeritud ühenditest.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda toksilisuse uuringutes leiti, et hiirtel, rottidel ja koertel suukaudselt manustatud suurim toksilise toimega annus oli vastavalt 50 000 mg / kg, 5000 mg / kg ja 320 mg / kg.
Rott talus hästi ka korduvat suukaudset manustamist 19 järjestikuse nädala jooksul annustes kuni 100 mg ööpäevas.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Rafineeritud sojaõli.
Kapsli koostisosad: želatiin, glütserool.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ei mingeid eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Pehmed kapslid on PVC-PVDC blistrites, mis on keevitatud PVDC-ga lakitud alumiiniumlehele.
Pakend:
ARMILLA 400 I.U. 30 pehmet kapslit
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
ARMILLA 400 I.U. pehmed kapslid - 30 kapslit AIC n. 035596028
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Aprill 2004 / aprill 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2014
