Toimeained: metamisool
NOVALGINA 500 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
NOVALGINA 500 mg tabletid
NOVALGINA Täiskasvanud 1 g suposiite
NOVALGINA Lapsed 300 mg suposiidid
Novalgina pakendi infolehed on saadaval järgmiste suuruste jaoks: - NOVALGINA 500 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus, NOVALGINA 500 mg tabletid, NOVALGINA Täiskasvanud 1 g suposiite, NOVALGINA Lapsed 300 mg ravimküünlaid
- NOVALGINA 1 g / 2 ml süstelahus
Miks Novalginat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Valuvaigistid ja palavikuvastased ained, pürasoloonid.
Terapeutilised näidustused
Rasked või resistentsed valulikud või palavikulised seisundid.
Vastunäidustused Kui Novalginat ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Novalginat ei tohi kasutada patsientidel, kellel on:
- ülitundlikkus teiste pürasoloonide (nt fenasoon, propifenasoon) või pürasolidiinide (nt fenüülbutasoon, oksifenbutasoon) suhtes;
- anamneesis agranulotsütoos, mis on seotud pürasoloonide kasutamisega;
- luuüdi funktsiooni kahjustus (nt pärast tsütostaatilist ravi) või vereloome süsteemi häired, näiteks granulotsütopeenia;
- patsiendid, kellel esineb mitte-narkootiliste analgeetikumide (nt salitsülaadid, paratsetamool, diklofenak, ibuprofeen, indometatsiin, naprokseen) bronhospasm või muud anafülaktoidsed reaktsioonid (nt urtikaaria, nohu, angioödeem);
- äge vahelduv maksaporfüüria (porfüüriahoogude esilekutsumise oht);
- glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi kaasasündinud puudus (hemolüüsi oht);
- imikud alla 3 kuu või kehakaaluga alla 5 kg.
Imikutel vanuses 3 kuni 11 kuud
Novalginat ei tohi manustada intravenoosselt. Hüpotensiooni või vereringe ebastabiilsusega patsientidel ei tohi Novalginat manustada parenteraalselt.
Soovitatav on Novalgina't raseduse esimesel kolmel kuul mitte kasutada ja järgmise kolme kuu jooksul tuleks seda teha alles pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist. Novalginat ei tohi kasutada raseduse viimase kolme kuu jooksul.(Vt ka Erihoiatused: Rasedus ja imetamine).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Novalgina võtmist
Metamizooli põhjustatud agranulotsütoos on immuun-allergiline sündmus, mis kestab vähemalt ühe nädala. Sellised reaktsioonid on väga haruldased, võivad olla tõsised, eluohtlikud ja surmavad. Need ei sõltu annusest ja võivad ilmneda igal ajal ravi ajal.
Patsiente tuleb teavitada vajadusest ravi katkestada ja pöörduda viivitamatult arsti poole, kui ilmneb mõni järgmistest neutropeeniaga seotud sümptomitest: palavik, külmavärinad, kurguvalu, suuhaavandid. Neutropeenia korral (neutrofiilide / mm3 vereanalüüs tuleb teha kiiresti ja jälgida kuni normaalsete väärtuste taastumiseni.
Pantotsütopeenia
Pankütopeenia korral tuleb ravi kohe lõpetada ja täielikku vereanalüüsi jälgida, kuni see normaliseerub. Kõigil patsientidel tuleb soovitada viivitamatult oma arstiga ühendust võtta, kui neil tekivad vere düskraasiatele (nt halb enesetunne) viitavad nähud ja sümptomid. Üldine, infektsioonid, püsiv palavik verevalumid, verejooks, kahvatus) metamizoolravi ajal.
Anafülaktiline šokk:
Need reaktsioonid esinevad peamiselt tundlikel patsientidel. Seetõttu tuleb astmasid või atoopiat põdevatel patsientidel metamizooli kasutada ettevaatusega (vt "Vastunäidustused").
Ravi tuleb kohe katkestada, kui ilmnevad anafülaksia nähud või sümptomid (urtikaaria, angioödeem, lööve, düspnoe, kahvatus või üldine hüpereemia, üldine halb enesetunne, hüpotensioon, šokk, kõriturse) või agranulotsütoos (raske kaasneva neutropeenia äkiline algus). väljendunud asteenia, suuhaavandid, neelu ja / või perineaalsed haavandid) või trombotsütopeenia (kalduvus veritseda koos petehhiatega või ilma).
Arvestades metamisooliga seotud riske, tohib ravimit kasutada alles pärast ravivõimaluste kasutamise võimaluse hindamist.
Patsiendid, kellel on juba esinenud ülitundlikkusreaktsiooni metamisooli suhtes, ei tohi enam metamizooli ega teisi pürasolooni sisaldavaid ravimeid võtta.
Novalgina tabletid ja Novalgina suposiidid täiskasvanutele ei sobi alla 15 -aastaste laste raviks.
Novalgina Children 300 mg suposiidid ei sobi alla 4 -aastaste laste raviks. Alla 5 -aastastele lastele soovitatakse ravimit manustada arsti järelevalve all.
Vältige eriala kasutamist tühiste häirete korral. Lisaks tohib pürasoloone kasutada ainult ajavahemiku jooksul, mis on vajalik valulike või palavikuliste sümptomite kontrollimiseks; valuvaigistite kasutamist suurtes annustes või pikema aja jooksul peab hindama arst.
Novalgina, nagu ka kõiki prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata kasutada naistel, kes kavatsevad rasestuda.
Naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid, tuleb Novalgina kasutamine katkestada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Novalgina toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Tsüklosporiini ja Novalgina samaaegsel manustamisel võib tsüklosporiini sisaldus plasmas väheneda. Seetõttu on vaja ette näha tsüklosporineemia korrapärane kontroll.
Nagu teistegi valuvaigistite puhul, on Novalgina -ravi ajal soovitatav vältida alkoholi tarbimist, kuna ei saa välistada koostoimet ainete vahel.
Metamizooli lisamine metotreksaadile võib suurendada metotreksaadi hematotoksilisust, eriti eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb seda seost vältida.
Metamizool koos atsetüülsalitsüülhappega võib vähendada selle toimet trombotsüütide agregatsioonile. Seetõttu tuleb seda kombinatsiooni kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad kardioprotektsiooniks atsetüülsalitsüülhappe väikseid annuseid.
Metamizool võib põhjustada bupropiooni kontsentratsiooni langust veres. Seetõttu on metamizooli ja bupropiooni samaaegsel manustamisel soovitatav olla ettevaatlik.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid
Manustamisviisi valimisel tuleb arvestada, et parenteraalne manustamisviis on seotud suurenenud anafülaktiliste / anafülaktoidsete reaktsioonide riskiga.
Patsiendid, kellel on:
- valuvaigistav astma või urtikaaria-angioödeemi tüüpi analgeetikumide talumatus (vt "Vastunäidustused"),
- bronhiaalastma, eriti kui sellega kaasneb polüpoos, rinosinusiit,
- krooniline urtikaaria,
- alkoholitalumatus, st patsiendid, kes reageerivad minimaalsele alkoholikogusele selliste sümptomitega nagu aevastamine, vesised silmad või näo õhetus. Alkoholitalumatus võib viidata diagnoosimata valuvaigistavale astmaatilisele sündroomile,
- talumatus värvainete (nt tartrasiin) või säilitusainete (nt bensoaatide) suhtes.
Enne Novalgina manustamist tuleb patsiendilt küsida konkreetseid küsimusi. Anafülaktoidsete reaktsioonide erilise ohu korral tohib Novalginat kasutada alles pärast võimalike riskide ja oodatava kasu hoolikat kaalumist. Sellistel juhtudel Novalgina manustamiseks on vajalik hoolikas meditsiiniline järelevalve ja kohese erakorralise abi kättesaadavus.
Rasked nahareaktsioonid
Metamizooli kasutamisel on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN), nahareaktsioonidest, mis võivad olla eluohtlikud. Kui teil tekivad SJS-i või TEN-i sümptomid või nähud (nt progresseeruv lööve, sageli villid või limaskestade kahjustused) ravi metamizooliga tuleb kohe lõpetada ja seda ei tohi uuesti alustada. Patsiente tuleb teavitada sümptomite tüübist ja hoolikalt jälgida nahareaktsiooni tekkimise võimalust, eriti esimestel ravinädalatel.
Üksikud hüpotensiivsed reaktsioonid
Metamizooli manustamine võib põhjustada üksikuid hüpotensiivseid reaktsioone (vt „Kõrvaltoimed“). Need reaktsioonid võivad olla annusest sõltuvad ja parenteraalse manustamise korral tõenäolisemad.
Lisaks suureneb seda tüüpi raskete hüpotensiivsete reaktsioonide oht:
- kui intravenoosset manustamist ei tehta aeglaselt,
- patsientidel, kellel on olemasolev hüpotensioon, dehüdratsioon või vähenenud maht, vereringe ebastabiilsus või vereringepuudulikkus,
- kõrge palavikuga patsientidel.
Nendel patsientidel tuleb metamizooli kasutamist hoolikalt kaaluda ja selle manustamisel on vajalik hoolikas meditsiiniline järelevalve. Hüpotensiivse reaktsiooni riski vähendamiseks võivad olla vajalikud ennetusmeetmed (vereringe stabiliseerimine).
Hüpotensiooni või vereringe ebastabiilsusega patsientide kohta vt ka "Vastunäidustused". Patsientidel, kellel tuleb vältida vererõhu langust, näiteks raske koronaarpuudulikkusega või aju varustavate veresoonte märkimisväärse stenoosiga patsiente, tohib metamizooli kasutada ainult hoolika hemodünaamilise jälgimise all.
Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel on soovitatav vältida metamizooli suurte annuste manustamist, kuna sellistel patsientidel väheneb ravimi eliminatsiooni kiirus.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Metamizool läbib platsenta. Puuduvad andmed toksilise toime kohta lootele: metamisool ei näidanud teratogeenset toimet rottidele ja küülikutele ning loote toksilisust täheldati ainult suurte annuste korral, mis olid emale toksilised. Siiski ei ole piisavalt andmeid metamizooli kasutamise kohta raseduse ajal.
Novalginat ei tohi kasutada raseduse viimase kolme kuu jooksul.
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Riski on hinnatud Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelse ja -järgse kadumise ning embrüo-loote suremuse vähenemist.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häire, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligo-hüdroamnioniga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Toitmisaeg
Metamisooli metaboliidid erituvad rinnapiima. Imetamist tuleb Novalgina manustamise ajal ja 48 tundi pärast seda vältida.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Soovitatavates annustes ei ole teatatud kahjulikust mõjust keskendumis- ja reaktsioonivõimele. Siiski tuleb vähemalt suuremate annuste puhul arvestada, et keskendumis- ja reageerimisvõime võib muutuda, kujutades endast ohtu olukordades, kus need võimed on eriti olulised (nt autojuhtimine või masinatega töötamine), eriti kui alkohol on tarbitud.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Novalgina tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Novalgina't kasutada: Annustamine
NOVALGINA suukaudsed tilgad, lahus
Täiskasvanud ja 15 -aastased ja vanemad lapsed:
20-40 tilka kuni 4 korda päevas.
Lapsed vanuses 5 kuni 14 aastat:
10-15 tilka kuni 4 korda päevas.
Imikud üle 4 kuu ja lapsed kuni 4 aastat:
2-6 tilka kuni 4 korda päevas.
NOVALGINA tabletid
Täiskasvanud ja 15 -aastased ja vanemad lapsed:
1-2 tabletti kuni 4 korda päevas.
NOVALGINA täiskasvanud 1 g suposiite
Täiskasvanud ja 15 -aastased ja vanemad lapsed:
1 suposiit kuni 3 korda päevas.
NOVALGINA lapsed 300 mg suposiidid
4–14 -aastased lapsed:
1 suposiit kuni 3 korda päevas.
Tabletid tuleb alla neelata koos vedelikuga ilma närimata.
Tilgad võetakse lahjendatuna vähese vedelikuga.
Maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel ei soovitata metamizooli suurtes annustes manustada, kuna neil patsientidel on eliminatsiooni kiirus madal. Lühiajalise ravi korral ei ole vaja annust vähendada. Puuduvad andmed pikaajalise kasutamise kohta neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel.
Maksa- ja neerufunktsiooni kahjustuse võimalust tuleb arvestada eakatel patsientidel ja üldise seisundi häiretega patsientidel.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Novalgina’t
Üleannustamise sümptomid
Pärast ägeda üleannustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhuvalu, neerukahjustusest / ägedast neerupuudulikkusest (nt interstitsiaalse nefriidi tõttu) ja harvemini kesknärvisüsteemi sümptomitest (pearinglus, unisus, kooma, krambid).), Vererõhu langusest ( mõnikord šokk) ja ka südame rütmihäired (tahhükardia).
Pärast väga suurte annuste manustamist võib kahjutu metaboliidi (rubazonhape) eritumine põhjustada uriini punetust.
Üleannustamise ravi
Metamizooli spetsiifiline antidoot puudub. Kui tarbimine on toimunud hiljuti, võib proovida strateegiaid ravimi edasise süsteemse imendumise piiramiseks, näiteks esmane võõrutus (maoloputus) või imendumist vähendavad vahendid (aktiivsüsi). Põhimetaboliidi (4N-metüülaminoantipüriin) saab elimineerida hemodialüüsi, hemofiltratsiooni, hemoperfusiooni või plasma filtreerimise teel.
Juhuslikul Novalgina liiga suure annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Novalgina kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Novalgina kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Novalgina põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
- Südame patoloogiad
Kounise sündroom
- Immuunsüsteemi häired
Metamizool võib põhjustada anafülaktilist šokki, anafülaktilisi / anafülaktoidseid reaktsioone, mis võivad olla rasked ja eluohtlikud ning mõnikord surmavad. Need reaktsioonid võivad ilmneda ravi igal etapil, sõltumata päevaannusest, isegi pärast minevikus korduvat kasutamist ilma komplikatsioonideta.
Kergemad anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid avalduvad tavaliselt naha ja limaskesta sümptomitega (nagu sügelus, põletustunne, punetus, nõgestõbi, turse), düspnoe ja harvemini seedetrakti sümptomid. Kergemad reaktsioonid võivad areneda rasketeks vormideks, millega kaasneb generaliseerunud urtikaaria, raske angioödeem (sh kõri kahjustus), raske bronhospasm, südame rütmihäired, vererõhu langus (mõnikord eelneb vererõhu tõus) ja vereringešokk.
Sellised reaktsioonid võivad ilmneda varsti pärast metamisooli manustamist või isegi pärast tunde; tavaliselt tekivad need aga esimese tunni jooksul pärast manustamist.
Anafülaktilise šoki oht näib aga olevat suurem parenteraalsete vormide kasutamisel. Valuvaigistava astma sündroomiga patsientidel avalduvad talumatusreaktsioonid tavaliselt astmahoogude kujul.
- Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Lisaks ülalnimetatud anafülaktiliste / anafülaktoidsete reaktsioonide naha- ja limaskestade ilmingutele võivad aeg-ajalt tekkida fikseeritud ravimipursked, harva lööve ja üksikjuhtudel ka Stevensi-Johnsoni sündroom või Lyelli sündroom, mis võib olla eluohtlik.
Selliste nahakahjustuste ilmnemisel on vaja kohe ravimi võtmine lõpetada ja konsulteerida arstiga.
- Vere ja lümfisüsteemi häired
Aplastiline aneemia, agranulotsütoos ja pantsütopeenia, sealhulgas surmaga lõppenud tulemus, leukopeenia ja trombotsütopeenia. Neid reaktsioone peetakse oma olemuselt immunoloogilisteks. Need võivad ilmneda ka pärast minevikus korduvat kasutamist ilma komplikatsioonideta. Tüüpilised agranulotsütoosi nähud hõlmavad limaskestade põletikulisi kahjustusi (nt suu- ja neelu- , anorektaalne, suguelundid), kurguvalu, palavik (sh püsiv või korduv palavik). Kuid antibiootikumravi saavatel patsientidel võivad agranulotsütoosi tüüpilised nähud olla minimaalsed.Erütrotsüütide settimise määr on märgatavalt suurenenud, samas kui lümfisõlmede turse on üldiselt kerge või puudub.
Trombotsütopeenia tüüpilisteks tunnusteks on „suurenenud kalduvus veritseda ning naha ja limaskestade petehhiad.
- Vaskulaarsed patoloogiad
Üksikud hüpotensiivsed reaktsioonid
Mõnikord võivad pärast manustamist tekkida mööduvad isoleeritud hüpotensiivsed reaktsioonid (tõenäoliselt farmakoloogiliselt vahendatud ja nendega ei kaasne muid anafülaktiliste / anafülaktoidsete reaktsioonide tunnuseid); harvadel juhtudel avaldub see reaktsioon ägeda vererõhu langusena.
- Neerude ja kuseteede häired
See võib tekkida väga harvadel juhtudel, eriti patsientidel, kellel on anamneesis neeruhaigus või üleannustamise korral äge neerufunktsiooni halvenemine (äge neerupuudulikkus), mõnel juhul oliguuria, anuuria või proteinuuria. Üksikutel juhtudel on teatatud ägedast interstitsiaalsest nefriidist.
- Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Süstekohal võivad tekkida kohalikud valud ja reaktsioonid, mõnikord koos flebiidiga.
Mõnikord on täheldatud uriini punast värvimuutust, mis võib olla tingitud metaboliidi väikesest kontsentratsioonist (rubazonhape); värv kaob pärast ravi lõppu.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
NOVALGINA 500 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
NOVALGINA Täiskasvanud 1 g suposiite
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDKE SEDA RAVIMI LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
NOVALGINA 500 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
1 ml lahust sisaldab:
Toimeaine: naatriumnoramidopüriin metaansulfonaat (metamisool) 500 mg
Abiained: naatriumfosfaat, naatriumnaatriumfosfaat, tsitrusviljade maitse ja puhastatud vesi.
NOVALGINA 500 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: naatriumnoramidopüriin metaansulfonaat (metamisool) 500 mg
Abiained: maisitärklis, laktoos, talk, magneesiumstearaat, naatriumvesinikkarbonaat.
NOVALGINA Täiskasvanud 1 g suposiite
Üks suposiit sisaldab:
Toimeaine: naatriumnoramidopüriin metaansulfonaat (metamisool) 1 g
Abiained: sojaletsitiin, tahked poolsünteetilised glütseriidid.
NOVALGINA Lapsed 300 mg suposiidid
Üks suposiit sisaldab:
Toimeaine: naatriumnoramidopüriin metaansulfonaat (metamisool) 300 mg
Abiained: sojaletsitiin, tahked poolsünteetilised glütseriidid.
Ravimvormid ja sisu
Suukaudsed tilgad, lahus: 20 ml pudel
Tabletid: karbis 20 tabletti
Täiskasvanute suposiidid: 5 suposiiti sisaldav karp
Laste suposiidid: 5 suposiiti sisaldav karp
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NOVALGINA
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Novalgina 500 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
1 ml lahust sisaldab:
Aktiivne põhimõte: noramidopüriinnaatriummetaansulfonaat (metamisool) 500 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained: naatriumfosfaat ja naatriumnaatriumfosfaat
Novalgina 500 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: noramidopüriinnaatriummetaansulfonaat (metamisool) 500 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos
Novalgina Täiskasvanud 1 g suposiite
Üks täiskasvanud suposiit sisaldab:
Aktiivne põhimõte: noramidopüriinnaatriummetaansulfonaat (metamisool) 1 g
Novalgina Children 300 mg suposiidid
Laste suposiit sisaldab:
Aktiivne põhimõte: noramidopüriinnaatriummetaansulfonaat (metamisool) 300 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, lahus.
Suposiidid.
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Rasked või resistentsed valulikud või palavikulised seisundid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Novalgina suukaudsed tilgad.
Täiskasvanud ja 15-aastased ja vanemad lapsed: 20-40 tilka kuni 4 korda päevas.
Lapsed vanuses 5 kuni 14 aastat: 10-15 tilka kuni 4 korda päevas.
Imikud üle 4 kuu ja lapsed kuni 4 aastat: 2-6 tilka kuni 4 korda päevas.
Novalgina tabletid
Täiskasvanud ja 15-aastased ja vanemad lapsed: 1-2 tabletti kuni 4 korda päevas.
Tabletid tuleb alla neelata koos vedelikuga ilma närimata.
Novalgina täiskasvanud 1 g suposiite
Täiskasvanud ja 15 -aastased ja vanemad lapsed: 1 täiskasvanud suposiit kuni 3 korda päevas.
Novalgina lapsed 300 mg suposiidid
4–14 -aastased lapsed: 1 suposiit lastele kuni 3 korda päevas.
Maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel ei soovitata metamizooli suurtes annustes manustada, kuna neil patsientidel on eliminatsiooni kiirus madal. Lühiajalise ravi korral ei ole vaja annust vähendada. Puuduvad andmed pikaajalise kasutamise kohta neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel.
Maksa- ja neerufunktsiooni kahjustuse võimalust tuleb arvestada eakatel patsientidel ja üldise seisundi häiretega patsientidel.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Novalginat ei tohi kasutada patsientidel, kellel on:
- ülitundlikkus teiste pürasoloonide (nt fenasoon, propifenasoon) või pürasolidiinide (nt fenüülbutasoon, oksifenbutasoon) suhtes;
- pürasoloonide kasutamisega seotud agranulotsütoos;
- luuüdi funktsiooni kahjustus (nt pärast tsütostaatilist ravi) või vereloome süsteemi häired, näiteks granulotsütopeenia;
- patsiendid, kellel esineb mitte-narkootiliste analgeetikumide (nt salitsülaadid, paratsetamool, diklofenak, ibuprofeen, indometatsiin, naprokseen) bronhospasm või muud anafülaktoidsed reaktsioonid (nt urtikaaria, nohu, angioödeem);
- äge vahelduv maksaporfüüria (porfüüriahoogude esilekutsumise oht);
-glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi kaasasündinud puudus (hemolüüsi oht);
- alla 3 kuu vanused imikud või kehakaal alla 5 kg.
Imikutele vanuses 3 kuni 11 kuud ei tohi Novalginat intravenoosselt manustada.
Hüpotensiooni või vereringe ebastabiilsusega patsientidel ei tohi Novalginat manustada parenteraalselt.
Soovitatav on Novalgina't raseduse esimesel kolmel kuul mitte kasutada ja järgmise kolme kuu jooksul tuleks seda teha alles pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist. Novalginat ei tohi kasutada raseduse viimasel kolmel kuul (vt ka lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Metamizooli põhjustatud agranulotsütoos on immuun-allergiline sündmus, mis kestab vähemalt ühe nädala. Sellised reaktsioonid on väga haruldased, võivad olla tõsised, eluohtlikud ja surmavad. Need ei sõltu annusest ja võivad ilmneda igal ajal ravi ajal.
Patsiente tuleb teavitada vajadusest ravi katkestada ja pöörduda viivitamatult arsti poole, kui ilmneb mõni järgmistest neutropeeniaga seotud sümptomitest: palavik, külmavärinad, kurguvalu, suuhaavandid. Neutropeenia korral (neutrofiilide / mm3 vereanalüüs tuleb teha kiiresti ja jälgida kuni normaalsete väärtuste taastumiseni.
Pantotsütopeenia
Pankütopeenia korral tuleb ravi kohe lõpetada ja täielikku vereanalüüsi jälgida, kuni see normaliseerub.
Kõigil patsientidel tuleb soovitada pöörduda viivitamatult oma arsti poole, kui neil tekib metamizoolravi ajal vere düskraasiale viitavaid märke ja sümptomeid (nt üldine halb enesetunne, infektsioonid, püsiv palavik, verevalumid, verejooks, kahvatus).
Anafülaktiline šokk: need reaktsioonid esinevad peamiselt tundlikel patsientidel. Seetõttu tuleb astmas või atoopias patsientidel metamizooli kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.3).
Arvestades metamisooliga seotud riske, tohib ravimit kasutada alles pärast ravivõimaluste kasutamise võimaluse hindamist.
Patsiendid, kellel on juba esinenud ülitundlikkusreaktsiooni metamisooli suhtes, ei tohi enam metamizooli ega teisi pürasolooni sisaldavaid ravimeid võtta.
Novalgina tabletid ja Novalgina suposiidid täiskasvanutele ei sobi alla 15 -aastaste laste raviks.
Lastele mõeldud Novalgina ravimküünlad ei sobi alla 4 -aastaste laste raviks. Alla 5 -aastastele lastele soovitatakse ravimit manustada arsti järelevalve all.
Anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid
Manustamisviisi valimisel tuleb arvestada, et parenteraalne manustamisviis on seotud suurenenud anafülaktiliste / anafülaktoidsete reaktsioonide riskiga.
Patsiendid, kellel on:
- valuvaigistav astma või urtikaaria-angioödeemi tüüpi analgeetikumide talumatus (vt lõik 4.3),
- bronhiaalastma, eriti kui sellega kaasneb polüpoosne rinosinusiit,
- krooniline urtikaaria,
- alkoholitalumatus, st patsiendid, kes reageerivad minimaalsele alkoholikogusele selliste sümptomitega nagu aevastamine, vesised silmad või näo õhetus. Alkoholitalumatus võib viidata diagnoosimata valuvaigistava astma sündroomile,
- värvide talumatus (nt.tartrasiin) või säilitusaineid (nt bensoaate).
Enne Novalgina manustamist tuleb patsiendilt küsida konkreetseid küsimusi. Anafülaktoidsete reaktsioonide erilise ohu korral tohib Novalginat kasutada alles pärast võimalike riskide ja oodatava kasu hoolikat kaalumist. Sellistel juhtudel Novalgina manustamiseks on vajalik hoolikas meditsiiniline järelevalve ja kohese erakorralise abi kättesaadavus.
Ravi tuleb kohe katkestada, kui ilmnevad anafülaksia nähud või sümptomid (urtikaaria, angioödeem, lööve, düspnoe, kahvatus või üldine hüpereemia, üldine halb enesetunne, hüpotensioon, šokk, kõriturse) või agranulotsütoos (raske kaasneva neutropeenia äkiline algus). väljendunud asteenia, suuhaavandid, neelu ja / või perineaalsed haavandid) või trombotsütopeenia (kalduvus veritseda koos petehhiatega või ilma).
Rasked nahareaktsioonid
Metamizooli kasutamisel on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN), nahareaktsioonidest, mis võivad olla eluohtlikud. Kui teil tekivad SJS-i või TEN-i sümptomid või nähud (nt progresseeruv lööve, sageli villid või limaskestade kahjustused) ravi metamizooliga tuleb kohe lõpetada ja seda ei tohi uuesti alustada. Patsiente tuleb teavitada sümptomite tüübist ja hoolikalt jälgida nahareaktsiooni tekkimise võimalust, eriti esimestel ravinädalatel.
Üksikud hüpotensiivsed reaktsioonid
Metamizooli manustamine võib põhjustada üksikuid hüpotensiivseid reaktsioone (vt lõik 4.8). Need reaktsioonid võivad olla annusest sõltuvad ja parenteraalse manustamise korral tõenäolisemad.
Lisaks suureneb seda tüüpi raskete hüpotensiivsete reaktsioonide oht:
- kui intravenoosset manustamist ei tehta aeglaselt,
- patsientidel, kellel on olemasolev hüpotensioon, dehüdratsioon või vähenenud maht, vereringe ebastabiilsus või vereringepuudulikkus,
- kõrge palavikuga patsientidel.
Nendel patsientidel tuleb metamizooli kasutamist hoolikalt kaaluda ja selle manustamisel on vajalik hoolikas meditsiiniline järelevalve. Hüpotensiivse reaktsiooni riski vähendamiseks võivad olla vajalikud ennetusmeetmed (vereringe stabiliseerimine). Hüpotensiooniga patsientidel. O vereringe ebastabiilsus vt lõik 4.3.
Patsientidel, kellel tuleb vältida vererõhu langust, näiteks raske koronaarpuudulikkusega või aju varustavate veresoonte märkimisväärse stenoosiga patsiente, tohib metamizooli kasutada ainult hoolika hemodünaamilise jälgimise all.
Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel on soovitatav vältida metamizooli suurte annuste manustamist, kuna sellistel patsientidel väheneb ravimi eliminatsiooni kiirus.
Intravenoosne süst tuleb teha väga aeglaselt (mitte rohkem kui 1 ml minutis), et tagada süstimise lõpetamine anafülaktiliste / anafülaktoidsete reaktsioonide esimeste nähtude ilmnemisel (vt lõik 4.8) ja minimeerida üksikute hüpertensiivsete reaktsioonide riski.
Vältige eriala kasutamist tühiste häirete korral. Lisaks tohib pürasoloone kasutada ainult ajavahemiku jooksul, mis on vajalik valulike või palavikuliste sümptomite kontrollimiseks; valuvaigistite kasutamist suurtes annustes või pikema aja jooksul peab hindama arst.
Novalgina, nagu ka kõiki prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata kasutada naistel, kes kavatsevad rasestuda.
Naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid, tuleb Novalgina kasutamine katkestada.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Metamizool võib põhjustada tsüklosporiini taseme langust plasmas; seetõttu tuleb metamizooliga samaaegse ravi korral regulaarselt kontrollida tsüklosporiini kontsentratsiooni.
Nagu teistegi valuvaigistite puhul, on Novalgina -ravi ajal soovitatav vältida alkoholi tarbimist, kuna ei saa välistada koostoimet ainete vahel.
Metamizooli lisamine metotreksaadile võib suurendada metotreksaadi hematotoksilisust, eriti eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb seda seost vältida.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Metamizool läbib platsenta. Puuduvad andmed toksilise toime kohta lootele: metamisool ei näidanud teratogeenset toimet rottidele ja küülikutele ning loote toksilisust täheldati ainult suurte annuste korral, mis olid emale toksilised. Siiski ei ole piisavalt andmeid metamizooli kasutamise kohta raseduse ajal.
Novalginat ei tohi kasutada raseduse viimase kolme kuu jooksul.
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Riski on hinnatud Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelse ja -järgse kadumise ning embrüo-loote suremuse vähenemist.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Toitmisaeg
Metamisooli metaboliidid erituvad rinnapiima. Imetamist tuleb Novalgina manustamise ajal ja 48 tundi pärast seda vältida.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Soovitatavates annustes ei ole teatatud kahjulikust mõjust keskendumis- ja reaktsioonivõimele. Siiski tuleb vähemalt suuremate annuste puhul arvestada, et keskendumis- ja reageerimisvõime võib muutuda, kujutades endast ohtu olukordades, kus need võimed on eriti olulised (nt autojuhtimine või masinatega töötamine), eriti kui alkohol on tarbitud.
04.8 Kõrvaltoimed
• Immuunsüsteemi häired
Metamizool võib põhjustada anafülaktilist šokki, anafülaktilisi / anafülaktoidseid reaktsioone, mis võivad olla rasked ja eluohtlikud ning mõnikord surmavad. Need reaktsioonid võivad ilmneda ravi igal etapil, sõltumata päevaannusest, isegi pärast minevikus korduvat kasutamist ilma komplikatsioonideta.
Kergemad anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid avalduvad tavaliselt naha ja limaskesta sümptomitega (nagu sügelus, põletustunne, punetus, nõgestõbi, turse), düspnoe ja harvemini seedetrakti sümptomid. Kergemad reaktsioonid võivad areneda rasketeks vormideks, millega kaasneb generaliseerunud urtikaaria, raske angioödeem (sh kõri kahjustus), raske bronhospasm, südame rütmihäired, vererõhu langus (mõnikord eelneb vererõhu tõus) ja vereringešokk.
Sellised reaktsioonid võivad ilmneda varsti pärast metamisooli manustamist või isegi pärast tunde; tavaliselt tekivad need aga esimese tunni jooksul pärast manustamist.
Anafülaktilise šoki oht näib aga olevat suurem parenteraalsete vormide kasutamisel.
Valuvaigistava astma sündroomiga patsientidel avalduvad talumatusreaktsioonid tavaliselt astmahoogude kujul.
• Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Lisaks ülalnimetatud anafülaktiliste / anafülaktoidsete reaktsioonide naha- ja limaskestade ilmingutele võivad aeg-ajalt tekkida fikseeritud ravimipursked, harva lööve ja üksikjuhtudel ka Stevensi-Johnsoni sündroom või Lyelli sündroom, mis võib olla eluohtlik. Selliste nahakahjustuste ilmnemisel on vaja kohe ravimi võtmine lõpetada ja konsulteerida arstiga.
• Vere ja lümfisüsteemi häired
Aplastiline aneemia, agranulotsütoos ja pantsütopeenia, sealhulgas surmaga lõppenud tulemus, leukopeenia ja trombotsütopeenia. Neid reaktsioone peetakse oma olemuselt immunoloogilisteks. Need võivad ilmneda ka pärast korduvat kasutamist ilma komplikatsioonideta.
Agranulotsütoosi tüüpilisteks tunnusteks on põletikulised limaskestakahjustused (nt orofarüngeaalne, anorektaalne, suguelundite), kurguvalu, palavik (sh püsiv või korduv palavik). Siiski võivad agranulotsütoosi tüüpilised nähud antibiootikumravi saavatel patsientidel olla minimaalsed. Erütrotsüütide settimise kiirus on oluliselt suurenenud, samas kui lümfisõlmede turse on üldiselt kerge või puudub.
Trombotsütopeenia tüüpilisteks tunnusteks on „suurenenud kalduvus veritseda ning naha ja limaskestade petehhiad.
• Vaskulaarsed patoloogiad
Üksikud hüpotensiivsed reaktsioonid.
Mõnikord võivad pärast manustamist tekkida mööduvad isoleeritud hüpotensiivsed reaktsioonid (tõenäoliselt farmakoloogiliselt vahendatud ja nendega ei kaasne muid anafülaktiliste / anafülaktoidsete reaktsioonide tunnuseid); harvadel juhtudel avaldub see reaktsioon ägeda vererõhu langusena.
• Neeru- ja kuseteede häired
See võib tekkida väga harvadel juhtudel, eriti patsientidel, kellel on anamneesis neeruhaigus või üleannustamise korral äge neerufunktsiooni halvenemine (äge neerupuudulikkus), mõnel juhul oliguuria, anuuria või proteinuuria. Üksikutel juhtudel on teatatud ägedast interstitsiaalsest nefriidist.
• Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Süstekohal võivad tekkida kohalikud valud ja reaktsioonid, mõnikord koos flebiidiga.
Mõnikord on täheldatud uriini punast värvimuutust, mis võib olla tingitud metaboliidi väikesest kontsentratsioonist (rubazonhape); värv kaob pärast ravi lõppu.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid
Pärast ägeda üleannustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhuvalu, neerukahjustusest / ägedast neerupuudulikkusest (nt interstitsiaalse nefriidi tõttu) ja harvemini kesknärvisüsteemi sümptomitest (pearinglus, unisus, kooma, krambid).), Vererõhu langusest ( mõnikord šokk) ja ka südame rütmihäired (tahhükardia).
Pärast väga suurte annuste manustamist võib kahjutu metaboliidi (rubazonhape) eritumine põhjustada uriini punetust.
Üleannustamise ravi
Metamizooli spetsiifiline antidoot puudub. Kui tarbimine on toimunud hiljuti, võib proovida strateegiaid ravimi edasise süsteemse imendumise piiramiseks, näiteks esmane võõrutus (maoloputus) või imendumist vähendavad vahendid (aktiivsüsi). Põhimetaboliidi (4N-metüülaminoantipüriin) saab elimineerida hemodialüüsi, hemofiltratsiooni, hemoperfusiooni või plasma filtreerimise teel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: valuvaigistid ja palavikuvastased ained, pürasoloonid.
ATC -kood: N02BB02.
Noramidopüriin metaansulfonaat (metamisool / dipüroon) naatriumil on kõrge analgeetiline, palavikuvastane ja antispastiline toime.
Valuvaigistav toime toimub nii tsentraalselt kui ka perifeerselt.
Pärast i.v. toime ilmneb 5-15 minuti pärast, samas kui pärast i.m. ilmneb see 15-30 minutiga; toime kestus on tavaliselt 6 tundi.
Palavikuvastane toime on seda märgatavam, mida kõrgem on palavik, seda normaalne temperatuur ei mõjuta.
Mitmed eksperimentaalsed mudelid tõstavad esile põletikuvastast toimet, samas kui teised soolestiku, bronhide ja emaka silelihaste "in vivo" ja "in vitro" uuringud toovad esile spasmolüütilise.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Inimestel saavutatakse pärast 480 mg metamisooli suukaudset manustamist maksimaalne kontsentratsioon veres 1,5 tunniga (13,4 ± 0,8 mcg / ml); poolväärtusaeg plasmas on 6,9 ± 0,9 tundi.
Uriini kaudu eritub metamizool esimese 24 tunni jooksul 71 ± 6% manustatud annusest ja järgneva 24 tunni jooksul 18 ± 7% (testid märgistatud ravimiga).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Metamisooli LD50 (mg / kg) on rottidel 4351 (os), 2389 (s.c.) ja 2081 (s.c.) ning hiirtel 4161 (s.c.), 2389 (s.c.) ja 2338 (s.c.).
I.v. ja s.c. 150 mg / kg / päevas, jätkates 4 nädalat, ei põhjusta rottidel ja koertel toksilist toimet; samad loomaliigid taluvad hästi suukaudset manustamist 100 ja 300 mg / kg / päevas 6 kuu jooksul.
Mutageensuse testid on kõigi vaadeldavate kontsentratsioonide korral negatiivsed.
Rottidel läbi viidud spetsiifiliste testide tulemused, milles manustati dieedile 18 kuud 1000 ja 3000 ppm metamizooli koos 1000 ppm NaNO2 -ga, näitavad, et metamisoolil puudub kantserogeenne toime.
Prekliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet, välja arvatud need, mis on juba esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Suukaudsed tilgad, lahus
tsitruseliste maitse, naatriumfosfaat, naatriumnaatriumfosfaat ja puhastatud vesi.
Tabletid
maisitärklis, laktoos, talk, naatriumvesinikkarbonaat ja magneesiumstearaat.
Täiskasvanute suposiidid
tahked poolsünteetilised glütseriidid ja sojaletsitiin.
Suposiidid lastele
tahked poolsünteetilised glütseriidid ja sojaletsitiin.
06.2 Sobimatus
Keemilis-füüsikalisi vastuolusid pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Novalgina 500 mg tabletid
Novalgina Children 300 mg suposiidid
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Novalgina 500 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Novalgina Täiskasvanud 1 g suposiite
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Novalgina 500 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus.
Värviline III tüüpi klaaspudel, tilguti ja keeratava korgiga kõrge tihedusega polüetüleenist; pudel 20 ml.
Novalgina 500 mg tabletid
Blisterpakendid läbipaistmatust valgest PVC-st ja alumiiniumist, kuumtihendatud; 20 tabletti.
Novalgina Täiskasvanud 1 g suposiite
Blisterpakendid PVC ja polüetüleenist taskutega, läbipaistmatud valged; 5 täiskasvanute suposiiti.
Novalgina Children 300 mg suposiidid
Blisterpakendid PVC ja polüetüleenist taskutega, läbipaistmatud valged; 5 suposiiti lastele.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Novalgina 500 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Pudelil on "Lastekindel sulgur'.
Avamiseks vajutage korki ja keerake see samal ajal lahti, keerates seda vastupäeva. Pärast kasutamist sulgege. Pudel suletakse, kui kuulete klõpsu, kui keerate korgi ilma vajutamata lahti.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Novalgina 500 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus, 20 ml pudel: A.I.C. n. 008679033
Novalgina 500 mg tabletid, 20 tabletti: A.I.C. n. 008679019
Novalgina Täiskasvanud 1 g suposiite, 5 suposiiti: A.I.C. n. 008679045
Novalgina Children 300 mg suposiidid, 5 suposiiti: A.I.C. n. 008679058
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Tabletid: detsember 1968 / juuni 2010
Tilgad ja suposiidid: veebruar 1954 / juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine aprillis 2013
