Toimeained: sertakonasool
SERTACREAM 2% kreem
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SERTACREAM 2% KREEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 grammi koort sisaldab:
aktiivne põhimõte: sertakonasoolnitraat 2 g
Abiained: metüülparahüdroksübensoaat
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kreem.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Naha mükooside, nagu dermatofütoos, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae ja Tinea manus, paikne ravi; Kandidoos (moniliaas) ja Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Toote kasutamine on reserveeritud täiskasvanud patsientidele
Keskmine soovitatav annus: kreemi tuleb kanda kergelt ja ühtlaselt üks või kaks korda päevas kahjustatud piirkondadele, kattes ka umbes 1 cm ümbritseva terve naha. Kasutatav kogus on varieeruv ja sõltub haigestunud piirkonna laienemisest.Ravi kestus paranemise saavutamiseks on erinevatel patsientidel erinev, sõltuvalt etioloogilisest tegurist ja infektsiooni lokaliseerimisest. Üldiselt soovitatakse täieliku paranemise tagamiseks 4-nädalast ravi, kuigi paljudel juhtudel toimub kliiniline-mikrobioloogiline paranemine teise ja neljanda nädala vahel.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Mitte kasutada oftalmoloogiliseks raviks. Praegu puuduvad uuringud ravimi kasutamise kohta pediaatrias.
Paikselt kasutatavate toodete kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi.
Toode sisaldab metüül-p-hüdroksübensoaati: kergelt ärritab nahka, silmi ja limaskesti.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid teiste ainetega ei ole teatatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Pärast ravimi suurtes kogustes paikset manustamist ei leitud selle plasmast jälgi; sellest hoolimata ei ole rasedatel täiuslikku kahjutust veel tõestatud, seetõttu tuleb enne ravimi kasutamist raseduse ja imetamise ajal hinnata riski ja kasu suhet.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sertacream ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Praeguseks ei ole teatatud toksilisest ega valgustundlikkust põhjustavast toimest.Ravi esimestel päevadel ei ole teatatud ühestki lokaalsest ja mööduvast erütematoossest reaktsioonist, nagu ravi katkestamine.
Nagu kõigi imidasoolide puhul, eriti pärast pikaajalist kasutamist, võivad tekkida lokaalse ärrituse episoodid (nagu põletustunne ja sügelus).
04.9 Üleannustamine
Toimeaine kontsentratsioon ja manustamisviis muudavad joobeseisundi võimatuks, kuid juhusliku allaneelamise korral viiakse läbi asjakohane sümptomaatiline ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Terapeutiliste ravimite kategooria: seenevastased ravimid paikseks kasutamiseks - imidasool ja triasooli derivaadid
ATC -kood: D01AC14
Sertakonasool on uus imidasooli derivaat paikseks kasutamiseks, millel on lai toimespekter, mis hõlmab patogeenseid pärme (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofüüdid (Tricophyton, Epidermophyton ja Microsporum) ja muud naha- või limaskestainfektsioone põhjustavad või nendega kaasnevad ained (grampositiivsed mikroobid, nt Stafülokokid ja streptokokid) . Sertakonasooli toimemehhanism on tüüpiline imidasooli toimeainetele ja see seisneb pärmi- ja seenmembraanide olulise komponendi ergosterooli biosünteesi kahjustamises.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilisest seisukohast on C14-märgistatud sertakonasooli imendumine rottidele naha kaudu väga madal. Pärast tervete vabatahtlike 14-päevast ravi ei leitud veres ja uriinis ravimi esinemist. analüüsimeetod oli 25 ng / ml.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised uuringud näitasid, et suurim suukaudne annus (8 g / kg) rottidele ja hiirtele ei põhjustanud surma, seetõttu ei olnud võimalik nendel loomadel määrata LD50. Pikaajalisel suukaudsel ja naha kaudu manustamisel ei täheldatud märgatavaid kõrvaltoimeid, samas kui krooniliste suurte annustega läbiviidud uuringutes piirdus toksilisus väikese kaalutõusuga, mõnede maksa päritolu biokeemiliste parameetrite tõusuga, kerge hepatomegaaliaga, mis oli seotud maksaensüümide induktsiooniga ja luteiniseeriv toime tuhkrul; neid toimeid põhjustavad aga tavaliselt kõik seenevastased imidasooli derivaadid. Rottidel on mittetoksiline annus 50 mg / kg suu kaudu. Embrüotoksilisuse ja lootetoksilisuse uuringud hiirtel ja küülikutel on näidanud minimaalset toksilist toimet. Maksimaalne annus ilma toksiliste mõjudeta on 100 mg / kg, seetõttu, erinevalt teistest imidasooli põhjustavatest ainetest, annab sertakonasooli kasutamine suuremaid ohutusgarantiisid. Mutageensuse testid (AMES, mikrotuumade erütrotsüüdid jne) on näidanud, et toote esilekutsumine ei ole võimalik mutatsioonid või koostoimed mitootilise protsessi normaalse arenguga. Reklaamitud tegevusest ei teatatud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Polüetüleenglükoolid ja etüleenglükool-palmitostearaadid (Tefose 63), polüoksüetüleeritud lauropalmitosteaarsed glütseriidid (Labrafil M-2130-CS), glütseroolmono-diisostearaat, vaseliiniõli, metüülparahüdroksübensoaat, sorbhape, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Füüsikalisi ega füüsikalis -keemilisi kokkusobimatuid ei ole esile tõstetud.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C, kuivas kohas, originaalpakendis, kaitsta ravimit valguse eest.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Korpus sisemiselt lakitud alumiiniumtoruga, mis sisaldab 30 g koort.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingit erilist juhist.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
AIC hoidja : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARCELONA (Hispaania)
Müüja edasimüüja :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (Prantsusmaa)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Sertacream 2% kreem - tuub 30 g AIC nr 029083021
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2001
Uuendamise kuupäev: juuli 2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus 16. mail 2012