Toimeained: Tobramütsiin, Deksametasoon
COMBISTILL 0,3% + 0,1% silmatilgad, suspensioon
Näidustused Miks kasutatakse Combistilli? Milleks see mõeldud on?
Mis on COMBISTILL ja milleks see on mõeldud
COMBISTILL on kahe toimeaine kombinatsioon: tobramütsiin ja deksametasoon. Tobramütsiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse aminoglükosiidantibiootikumideks ja mida kasutatakse mitmesuguste bakterite põhjustatud infektsioonide raviks. Deksametasoon kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks. on palju tegevusi, sealhulgas oluline funktsioon põletiku sümptomite vähendamisel.
See ravim on näidustatud silmapõletiku raviks täiskasvanutel ja lastel alates 2. eluaastast, kui on vaja kortikosteroidi ja kui esineb "infektsioon" või "infektsiooni" tekkimise oht.
Vastunäidustused Kui Combistill'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage COMBISTILL'i
- kui olete tobramütsiini, deksametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on kõrge vererõhk silmas (intraokulaarne hüpertensioon);
- kui teil on tekkinud silmainfektsioon viiruse (viirusherpeetiline keratiit) tõttu, eriti kui sellega kaasnevad kahjustused (äge herpes simplex, muud sarvkesta haavandilised haigused), välja arvatud juhul, kui ravi on seotud viiruseravimitega (spetsiifiline keemiaravi) ja kui arst ei ole seda määranud silmaarsti range kontrolli all;
- kui teil on isegi konjunktiivi põletik (konjunktiviit), millega kaasneb sarvkesta põletik (haavandiline keratiit), isegi algfaasis; - kui teil on bakterite või seente põhjustatud "silmainfektsioon" (tuberkuloos või silma mükoos);
- kui teil on "silmapõletik" koos mäda moodustumisega (äge mädane oftalmia, mädane konjunktiviit ning mädane ja herpeetiline blefariit), kuna see ravim võib sümptomeid varjata või süvendada;
- kui teil on silmalaugude aluses paiknev näärmete põletik.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Combistill'i võtmist
Mida on vaja teada enne COMBISTILLi kasutamist
Enne COMBISTILLi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
COMBISTILLi tuleb kasutada hoolika meditsiinilise järelevalve all. Arst hindab hoolikalt ravi sagedust ja kestust, jälgides silmarõhku (silmasisest rõhku - IOP) alates ravi algusest. Kui te kasutate seda ravimit kauem kui 10 päeva, soovitatakse sageli vererõhku kontrollida. silmad (silma toon). See test on eriti oluline lastel (vt jaotis "Lapsed").
Ravimit ei soovitata kasutada kauem kui 30 päeva järjest.
Kui te kasutate COMBISTILL'i pikka aega, võivad tekkida tõsised silmakahjustused (glaukoom, nägemisnärvide kahjustus, teravus- ja nägemisvälja defektid, tagumine kapsli subkataarne katarakti teke) või tekkida täiendavad infektsioonid (sekundaarsed infektsioonid), sarvkesta seeninfektsioonid). Samuti võib see ravim pikaajalisel kasutamisel kaotada oma efektiivsuse (resistentsete mikroorganismide teke). Seega, kui te ei märka paranemist pärast teatud raviperioodi, lõpetage ravi ja teavitage sellest oma arsti, et määrata piisav ravi.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Combistilli toimet
Muud ravimid ja COMBISTILL
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud retseptiravimid.
Ärge kasutage COMBISTILL'i koos tetratsükliiniga, ravimiga, mida kasutatakse bakterite põhjustatud infektsioonide raviks, kuna see ei sobi kokku selle ravimi ühe koostisosaga (tüloksapool).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Lapsed
Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 2 -aastastel lastel.
Lastel on suurem risk steroidide poolt põhjustatud silmasisese rõhu tõusuks ja see võib ilmneda varem kui täiskasvanutel. Seetõttu, eriti juhul, kui ravimit manustatakse alla 6-aastasele lapsele, soovitatakse sageli silmi kontrollida.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete rase või toidate last rinnaga, kasutage seda ravimit ainult hädavajadusel ja arsti otsese järelevalve all.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Kui aga näete ravimi manustamise ajal hetkega oma nägemist ähmastumas, oodake enne nende toimingute tegemist, kuni nägemine normaliseerub.
COMBISTILL sisaldab bensalkooniumkloriidi
Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmade ärritust. Vältige kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega. Eemaldage kontaktläätsed enne pealekandmist ja oodake enne uuesti kandmist vähemalt 15 minutit. Pange tähele pehmete kontaktläätsede pleegitamist.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Combistill'i kasutada: Annustamine
Kuidas COMBISTILLi kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
COMBISTILLi võib manustada ainult silmadesse (silmale). Seda ravimit, mis on silmatilk, ei tohi süstida.
Soovitatav annus on 1-2 tilka, mis manustatakse silma 4-5 korda päevas, olenevalt arsti otsusest.
Ravimi õigeks kasutamiseks lugege palun hoolikalt järgmisi juhiseid:
- enne silmatilkade kasutamist peske alati käsi;
- loksutage pudelit enne kasutamist;
- avage pudel, keerates korgi lahti;
- kallutage oma pead tahapoole ja langetage veidi silma alumist kaant, et moodustada tasku;
- keerake pudel tagurpidi ja avaldage kerge survet anuma korpusele; - tilgutage 1 või 2 tilka silma vastavalt arsti ettekirjutusele;
- hoidke silma 1 minut suletuna, vajutades sõrmega silmanurka nina lähedal;
- korrake operatsiooni ka teises silmas, kui arst on seda määranud;
- pärast kasutamist sulgege pudel, keerates korki tagasi, kuni see kindlalt anuma külge kinnitub.
Ärge laske tilguti otsal silma, silmaümbruse piirkonda ega muule pinnale kokku puutuda. See ettevaatusabinõu on oluline, et vältida ravimi saastumist bakteritega, mis põhjustavad tõsiseid silmakahjustusi ja võivad samuti põhjustada nägemiskaotust .
Tilguti otsik annab ühe tilga etteantud mahuga. Seetõttu ärge proovige tilguti ava suurendada. Pärast ravi lõpetamist võib pudelisse jääda mõni ravim. Ärge püüdke COMBISTILLi liigset kogust pudelist eemaldada.
Kasutamine lastel
Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 2 -aastastel lastel. Üle 2 -aastaseid võib COMBISTILLi kasutada samades annustes nagu täiskasvanutel.
Kui te unustate COMBISTILLi kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Combistill'i
Kui te kasutate COMBISTILLi rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada. Kui kasutate liiga palju silmatilku, loputage silmi jooksva veega.
Kui te võtate kogemata COMBISTILL’i üleannuse, võtke ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Combistilli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Sagedus teadmata (mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)
- suurenenud silmasisene rõhk koos võimaliku silmahaiguse (glaukoomi) tekkega eelsoodumusega patsientidel pärast 15-20 -päevast ravi; - läätse läbipaistvuse kaotus (tagumine subkapsulaarne katarakt) pärast pikaajalist ravi;
- bakterite, viiruste (Herpes simplex) või seente põhjustatud infektsioonide areng või süvenemine;
- paranemise viivitus;
- silma valge osa (sklera) paksenemine pärast pikaajalist ravi;
- pupillide laienemine (müdriaas) pärast pikaajalist ravi;
- silmalaugude lõdvestamine pärast pikaajalist ravi;
- allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid, nagu silmalaugude turse ja sügelus ning sidekesta ärritus. Need toimed tekivad eriti siis, kui te kasutate koos COMBISTILLiga teisi aminoglükosiidantibiootikume (paikseks kasutamiseks). Kui tobramütsiini kasutatakse ka muul viisil, peab arst kontrollima selle ravimi taset veres.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblikkusaeg“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale ja puutumata pakendis, õigesti hoitud tootele.
Ärge hoidke ravimit temperatuuril üle 25 ° C.
Mitte hoida külmkapis ega külmutada. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult. Pärast pakendi avamist tuleb silmatilgad ära kasutada 28 päeva jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mis COMBISTILL
- Toimeained on: tobramütsiin ja deksametasoon. 1 ml silmatilku sisaldab 3 mg tobramütsiini ja 1 mg deksametasooni.
- Abiained on: bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, naatriumsulfaat, tüloksapool, naatriumhüdroksiid või väävelhape (pH regulaator), hüdroksüetüültselluloos, süstevesi.
COMBISTILLi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
5 ml tilguti pudel.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
COMBISTILL 0,3% + 0,1% SILMA TILGUD, PEATUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml silmatilku sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted: tobramütsiin 3 mg, deksametasoonnaatriumfosfaat 1 mg.
Teadaolevat toimet omav abiaine: bensalkooniumkloriid 0,10 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Silmatilgad, suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Silma põletiku ravi, kui on vaja kortikosteroidi ja kui esineb silmainfektsioon või silmainfektsioonide oht täiskasvanutel ja kaheaastastel ja vanematel lastel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tilgutage 1 või 2 tilka 4-5 korda päevas vastavalt arsti ettekirjutusele.
Lapsed
COMBISTILL silmatilku võib kasutada lastel alates kahe aasta vanusest samades annustes nagu täiskasvanutel. Praegu kättesaadavaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Ohutus ja efektiivsus alla kahe aasta vanustel lastel ei ole tõestatud ning andmed puuduvad.
Enne kasutamist loksutada.
04.3 Vastunäidustused
COMBISTILL on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: a) silmasisene hüpertensioon; b) äge herpes simplex ja enamik teisi sarvkesta viiruse haigusi ägedas haavandilises faasis, välja arvatud seoses herpese viiruse spetsiifiliste kemoterapeutikumidega, konjunktiviit koos haavandilise keratiidiga ka algfaasis (fluorestseiin + test). Viirusliku herpeetilise keratiidi korral ei ole selle kasutamine soovitatav ja võib olla lubatud silmaarsti range järelevalve all; c) silma tuberkuloos; d) silma mükoos; e) ägedad mädased oftalmiad, mädane konjunktiviit ning mädane ja herpeetiline blefariit, mida kortikosteroidid võivad varjata või süvendada; f) sty; g) ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui ravi kestab kauem kui 10 päeva, on soovitatav sageli kontrollida silma toonust. See on eriti oluline pediaatrilistel patsientidel, keda ravitakse deksametasooni sisaldavate ravimitega, kuna steroidide poolt põhjustatud silma hüpertensiooni risk võib olla suurem alla kuueaastastel lastel ja võib tekkida varem kui siis, kui täiskasvanutel tekib steroidvastus. Ravi sagedust ja kestust tuleb hoolikalt hinnata ning silmasisest rõhku (IOP) jälgida ravi algusest peale, arvestades, et steroidide poolt põhjustatud silmasisese rõhu suurenemise risk on suurem ja esineb varem lastel.
Samuti on teada, et kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib põhjustada glaukoomi, nägemisnärvide kahjustusi, teravus- ja nägemisvälja defekte, tagumise subkapsulaarse katarakti teket või soodustada sekundaarsete silmainfektsioonide teket.
Koos pikaajaliste steroidrakendustega on tõenäoline sarvkesta seeninfektsioonide teke; seetõttu tuleks seda võimalust kaaluda igat tüüpi sarvkesta haavandite korral, kus on kasutatud või kasutatakse steroidi.
Katkestusteta rakendamine kauem kui kuu aega ei ole soovitatav.
Antibiootikumide pikaajaline kasutamine võib soodustada resistentsete mikroorganismide teket: kui see peaks juhtuma või kui kliinilist paranemist ei ole mõistliku aja jooksul täheldatud, tuleb preparaadi kasutamine peatada ja määrata sobiv ravi.
Kasutada otsese meditsiinilise järelevalve all.
COMBISTILL silmatilku ei tohi süstida.
COMBISTILL silmatilgad sisaldavad bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust.
Pehmeid kontaktläätsi ei tohi kanda enne manustamist ja vähemalt 15 minutit pärast manustamist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tüloksapooli komponent ei sobi kokku tetratsükliiniga.
04.6 Rasedus ja imetamine
Intensiivse või pikaajalise paikse steroidipõhise ravi ohutus raseduse ajal ei ole täielikult tõestatud.
Rasedus
Rasedatel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima, seetõttu tuleb imetavatel naistel ravimit manustada ettevaatusega ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
COMBISTILL ei sega visuaalset tegevust.
04.8 Kõrvaltoimed
Steroidide / antibiootikumide kombinatsiooni kasutamise järgselt teatatud kõrvaltoimeid võib seostada ainult ühe komponendiga või mõlemaga, isegi kui ei ole teada, mil määral. Steroidist tingitud kõrvaltoimed on: silmasisese rõhu tõus koos võimaliku glaukoomi tekkimine pärast 15-20-päevast paikset manustamist patsientidel, kellel on eelsoodumus glaukoomi või glaukomatoosi tekkeks; tagumise subkapsulaarse katarakti moodustumine pärast pikaajalist ravi; bakteriaalsete, Herpes simplex- või seeninfektsioonide teke või süvenemine; hilinenud paranemine; ilming pärast pikaajalist manustamist, tõsised kõrvaltoimed, nagu sklera paksenemine, müdriaas, silmalaugude longus.
Kõige sagedasem kõrvalmõju pärast tobramütsiini paikset kasutamist on ülitundlikkus, mis väljendub turse, silmalaugude sügeluse ja konjunktiivi erüteemina: need reaktsioonid esinevad vähem kui 3% -l patsientidest ja leitakse ka pärast teiste paikseks manustamist. tobramütsiini samaaegsel manustamisel paikselt ja süsteemselt tuleb jälgida selle kontsentratsiooni.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. Www .agenziafarmaco.gov .see / see / vastutab.
04.9 Üleannustamine
Võttes arvesse manustamisviisi, paikset silma, ei ole üleannustamise juhtumid tõenäolised. Kuid kui see peaks juhtuma, peske silmi põhjalikult voolava veega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
COMBISTILL silmatilkade spetsiaalne oftalmoloogiline ravim sisaldab kahte toimeainet: tobramütsiini antibiootikumina ja deksametasooni kui põletikuvastast ainet. Tobramütsiin on hästi tuntud aminoglükosiidantibiootikum, mis on efektiivne paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete silmapatogeenide põhjustatud infektsioonide korral; eriti on see aktiivne Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli ja Staphylococcus vastu. Deksametasoon on võimas põletikuvastane aine, mis võib tungida esiosasse; see on võimeline pärssima mehaanilise, keemilise või immunoloogilise iseloomuga põletikulist vastust. Deksametasoon on võimeline pärssima turseid, vere-veetõkke avanemist, neovaskularisatsiooni, fibroblastide vohamist ja muid nähtusi, mis iseloomustavad põletikulise protsessi erinevaid faase.
Lapsed
Tobramütsiini 0,3% ja deksametasooni 0,1% silmatilkade ohutus ja efektiivsus lastel on kindlaks tehtud ulatusliku kliinilise kogemuse põhjal, kuid andmed on piiratud. Bakteriaalse konjunktiviidi ravis teise toote, mis koosnes silmatilkadest, 0,3% tobramütsiini suspensioonist ja 0,1% deksametasoonist, kliinilises uuringus raviti 29 last vanuses 1 kuni 17 aastat 1 või 2 tilga silmatilkadega, suspensioon iga 4 või 6 tundi 5 või 7 päeva. Selles uuringus ei täheldatud ohutusprofiilis erinevusi täiskasvanute ja laste vahel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
COMBISTILL silmatilgad manustatakse otse konjunktiivikotti. Küülikute biosaadavuse uuringud näitavad, et pärast paikset silma manustamist imendub tobramütsiin sarvkestas ja deksametasoon sarvkestas ja vesivedelikus.
Tobramütsiini 0,3% + 0,1% deksametasooni silmatilkade kombinatsiooni efektiivsus ja ohutus on tõestatud pärast korduvat paikset silma manustamist küülikutel ühe kuu jooksul ja ahvidel kolm kuud. Nendest uuringutest selgus, et tobramütsiini 0,3% + deksametasooni 0,1% silmatilkade kombinatsioonil ei ole küülikutel ja ahvidel ärritavat toimet, kui neid ravitakse lokaalselt vastavalt inimestele ettenähtud skeemile.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tobramütsiin: Loomkatsed on näidanud, et tobramütsiinil on kvalitatiivselt sarnane toksikoloogiline profiil gentamütsiiniga, millel on vähem rasked kõrvaltoimed. Küülikutel ja inimestel ei leitud tõsist silma toksilisust ei pärast paikset silma manustamist ega pärast subkonjunktiivset süstimist. Nii tervetel silmadel kui ka põhjustatud keratiit.
Deksametasoon: Deksametasooni toksilisus on kirjanduses hästi dokumenteeritud. Nagu kõik kortikosteroidid, pärsib deksametasoon süsteemselt suurtes annustes hüpofüüsi aktiivsust, elektrolüütide häireid, hüperglükeemiat ja glükoosuuria, nakkusohtu, peptilist haavandit, Cushingi sündroomi, tagumist subkapsulaarset katarakti. COMBISTILLis (0,1%), manustamise sagedus ja annus näitavad, et pärast ravimi kliinilist kasutamist on süsteemseid toimeid vähe.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, naatriumsulfaat, tüloksapool, naatriumhüdroksiid või väävelhape (pH regulaator), hüdroksüetüültselluloos, süstevesi.
06.2 Sobimatus
Tüloksapooli komponent ei sobi kokku tetratsükliiniga.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 28 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja sildil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
5 ml tilguti pudel madala tihedusega polüetüleenist
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bruschettini S.r.l.
Via Isonzo 6
16147 Genova
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 041033010 - "0,3% + 0,1% silmatilgad, suspensioon" Tilgutipudel 5 ml
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
01. juulil 2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2016
