Toimeained: naprokseen (naprokseennaatrium)
SYNFLEX 275 mg kõvakapslid
SYNFLEX 550 mg kaetud tabletid
SYNFLEX 550 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Synflexi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - SYNFLEX 275 mg kõvakapslid, SYNFLEX 550 mg kaetud tabletid, SYNFLEX 550 mg suukaudse suspensiooni graanulid
- SYNFLEX 550 mg süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Näidustused Miks Synflexi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Mittesteroidsed reumavastased põletikuvastased ravimid.
RAVI NÄIDUSTUSED
SYNFLEX on näidustatud luu- ja lihaskonna kahjustuste või kirurgiliste ja hambaravi sekkumiste tõttu valulike ilmingute sümptomaatiliseks raviks. See on näidustatud ka düsmenorröa ja migreeni korral.
Vastunäidustused Kui Synflexi ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine või teiste keemiliselt lähedaste ainete ja / või ükskõik millise abiaine suhtes.
- Mao ja kaksteistsõrmiksoole haavand ja peptiline haavand on pooleli.
- Haavandiline jämesoolepõletik.
- Seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud varasema aktiivse raviga või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
- Raske südamepuudulikkus.
- Risttundlikkuse võimaluse tõttu on SYNFLEX vastunäidustatud patsientidele, kellel atsetüülsalitsüülhape ja / või teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid põhjustavad allergilisi ilminguid nagu astma, urtikaaria, nohu, anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid ja on põhjustanud ninapolüüpe.
- Toote kasutamine on alla 2 -aastastel lastel vastunäidustatud, kuna toote ohutus selles vanuserühmas ei ole kindlaks tehtud.
- Rasedus ja imetamine.
- Neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 20 ml / min).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Synflexi võtmist
SYNFLEXi kasutamist tuleks vältida koos MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik Annus, manustamisviis ja aeg).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Patsiendid, kellel on või on esinenud ägedaid seedetrakti põletikulisi haigusi või kes on kurtnud seedetrakti häirete pärast teisi reumavastaseid ravimeid, tohib ravida ainult range meditsiinilise järelevalve all.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik Vastunäidustused), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik Koostoimed)
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik Koostoimed).
Kui SYNFLEXi võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik Kõrvaltoimed).
Sarnast ettevaatust tuleb rakendada ka raske südame-, maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel. Sellistel patsientidel tuleb perioodiliselt jälgida kliinilisi ja laboratoorseid parameetreid, eriti pikaajalise ravi korral.
Eelkõige ei soovitata kroonilist ravi SYNFLEXiga patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 20 ml / min. Maksafunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb ravida väikseima efektiivse annusega. Nagu teiste MSPVA -de puhul, võib maksafunktsiooni testide tõus tekkida pigem ülitundlikkuse kui otsese toksilisuse tagajärjel.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik Kõrvaltoimed). Suurem risk: reaktsiooni algus enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul.
Kui lööve, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud ilmnevad, tuleb SYNFLEX -ravi katkestada.
Sarnaselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega tuleb naprokseennaatriumi kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on praegu või varem esinenud allergilisi ilminguid, kuna see võib põhjustada bronhospasmi ja muid allergilisi nähtusi. Anafülaktilisi ja anafülaktoidseid reaktsioone võib esineda ka patsientidel, kellel on ülitundlikkus ja ilma selleta aspiriini, teiste MSPVA-de või muude naprokseenipõhiste toodete suhtes. Anafülaktilisi ja anafülaktoidseid reaktsioone võib esineda ka patsientidel, kellel on varem esinenud angioödeem, bronhospasm, bronhide reaktsioonivõime (astma), nohu või ninapolüübid. Anafülaktilised reaktsioonid, aga ka anafülaktoidid, võivad lõppeda surmaga. Bronhospasmi võib vallandada patsientidel, kellel on varasem või praegune allergia või astma või ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe suhtes.
Kuna loomkatsetes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega avastatud silma muutusi, on pikaajalise ravi korral soovitatav perioodiliselt läbi viia oftalmoloogilisi kontrolle. SYNFLEX võib vähendada trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsusaega.Hemostaatiliste häiretega ja antikoagulantravi saavatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
SYNFLEXi, nagu ka kõiki prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata kasutada naistel, kes kavatsevad rasestuda.
SYNFLEXi manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Naprokseen võib vähendada palavikku ja põletikku, vähendades nende kasulikkust diagnostiliste sümptomitena.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Synflexi toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVA -d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine neerufunktsiooni veelgi halvendada, sealhulgas Võimalik äge neerupuudulikkus, tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb kaaluda patsientidel, kes võtavad SYNFLEXi samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Teatatud on furosemiidi natriureetilise toime vähenemisest pärast samaaegset manustamist mõne mittesteroidse põletikuvastase ravimiga.
Nende ravimite seostamine liitiumiga viib neerukliirensi vähenemiseni ja sellest tulenevalt viimase kontsentratsiooni suurenemiseni. SYNFLEX, nagu ka teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib vähendada propranolooli ja teiste beetablokaatorite antihüpertensiivset toimet.
Probenetsiid, mida manustatakse samaaegselt SYNFLEXiga, suurendab selle plasmataset ja pikendab oluliselt selle poolväärtusaega.
Kombinatsiooni metotreksaadiga tuleb kasutada ettevaatusega, kuna on teatatud, et naprokseennaatrium vähendab loommudelites metotreksaadi tubulaarset sekretsiooni.
Soovitatav on naprokseennaatriumravi ajutiselt peatada 48 tundi enne neerupealiste funktsiooni analüüse, kuna see võib häirida mõningaid 17-ketogeensete steroidide teste.
Sarnaselt võib SYNFLEX häirida mõningaid uriini 5-hüdroksüindolaäädikhappe teste.
Naprokseennaatriumi ei tohi kasutada samaaegselt happega (naprokseen) ega vastupidi, kuna mõlemad ringlevad veres anioonsel kujul.
Patsientidel, keda raviti teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ja kumariini tüüpi antikoagulantidega, on täheldatud protrombiini aja pikenemist ja trombotsüütide agregatsiooni vähenemist.
Antikoagulandid: MSPVA -d võivad suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik Ettevaatusabinõud).
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik Ettevaatusabinõud).
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik Ettevaatusabinõud).
Kuna naprokseennaatrium seondub plasmavalkudega suurel määral, tuleb patsiente, kes saavad samaaegselt hüdantoiini, sulfonüüluureat, sulfoonamiide, kumariini antikoagulante, barbituraate, teisi MSPVA -sid ja atsetüülsalitsüülhapet, üleannustamise suhtes jälgida. Kasutada samaaegselt kuldsoolade ja / või kortikosteroididega.
Seda ei soovitata kasutada samaaegselt atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVA -dega.
Vältige alkoholi tarbimist.
Naprokseennaatrium võib vähendada emakasisese seadme efektiivsust.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine kinoloonravimitega ei ole soovitatav.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Selliseid ravimeid nagu SYNFLEX võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.
Kui teil on südameprobleeme, teil on olnud insult või arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või suitsetamine), peate oma ravi arutama oma arsti või apteekriga.
Rasedus ja imetamine
Toode on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
SYNFLEXi, nagu ka kõiki prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata kasutada naistel, kes kavatsevad rasestuda.
SYNFLEXi manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab enne ja pärast implanteerimist ning embrüo-loote suremuse vähenemist.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häire, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligo-hüdroamnioniga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Ravimi kasutamine sünnituse lähedal määrab sünnituse enda hilinemise; lisaks võib ravim selle perioodi jooksul manustamisel põhjustada sündimata lapse väikese vereringe hemodünaamika muutusi, millel on tõsised tagajärjed hingamisele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võimaliku peapöörituse, unisuse, pearingluse või depressiooni tõttu võib SYNFLEX kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ettevaatlikud peavad olema need patsiendid, kelle tegevus nõuab valvsust juhuks, kui nad märkavad naprokseennaatriumi võtmise ajal peapööritust, unisust või pearinglust või depressiooni.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
SYNFLEX 275 mg kapslid sisaldavad laktoosi: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Synflexi kasutada: Annustamine
Täiskasvanud - alguses 550 mg; seejärel 275 mg iga 6-8 tunni järel või 550 mg iga 12 tunni järel vastavalt arsti arvamusele.
Eakad - eakate patsientide ravimisel peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist. Maksapuudulikkus: maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb perioodiliselt jälgida kliinilisi ja laboratoorseid parameetreid, eriti pikaajalise ravi korral.
Selliseid patsiente tuleb ravida väikseima efektiivse annusega.
Neerupuudulikkus: neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb perioodiliselt jälgida kliinilisi ja laboratoorseid parameetreid, eriti pikaajalise ravi korral.
Krooniline ravi SYNFLEXiga on vastunäidustatud patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on alla 20 ml / min.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Synflexi liiga palju?
SYNFLEXi liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla pearinglus, unisus, ebamugavustunne kõhus, epigastriline valu, iiveldus või oksendamine, mööduvad muutused maksa- ja neerufunktsioonis, hüpoprotrombineemia, metaboolne atsidoos, apnoe, desorientatsioon. Võib esineda seedetrakti verejooks.
Juhuslikul või vabatahtlikul allaneelamisel suurel hulgal naprokseennaatriumi tuleb mao tühjendada ja rakendada nendel juhtudel nõutud tavapäraseid meetmeid. Ravi on sümptomaatiline ja puudub spetsiifiline antidoot.
Piisava koguse aktiivsöe kiire manustamine vähendab märkimisväärselt ravimite imendumist. Sunnitud diurees, hemodialüüs või hemoperfusioon ei ole tõenäoliselt vajalikud, kuna naprokseen seondub tugevalt plasmavalkudega. Tuleb jälgida neeru- ja maksafunktsiooni.
Kõrvaltoimed Mis on Synflexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka SYNFLEX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Vere ja lümfisüsteemi häired: On olnud juhuslikke muutusi, nagu trombotsütopeenia, granulotsütopeenia, leukopeenia, eosinofiilia, aplastiline või hemolüütiline aneemia.
Immuunsüsteemi muutused: anafülaktilisi või anafülaktoidseid reaktsioone, isegi raskeid, on täheldatud patsientidel, kes on varem või mitte kokku puutunud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas SYNFLEXi klassi kuuluvate ravimitega.
Ainevahetuse ja toitumise muutused: hüperkaleemia. Psühhiaatrilised häired: ebanormaalsed unenäod, depressioon, unetus.
Närvisüsteemi muutused: pearinglus, desorientatsioon, krambid, peavalu, unisus, retrobulbaarne optiline neuriit, kognitiivne düsfunktsioon, keskendumisraskused, aseptiline meningiit.
Silma kahjustused: papilliit, papillödeem, nägemishäired, sarvkesta hägusus.
Kuuldesüsteemi muutused: kuulmisprobleemid, helin kõrvus, tinnitus, peapööritus.
Südame muutused: südamepekslemine, tahhükardia, südame paispuudulikkus, hüpertensioon, vaskuliit.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga.
Hingamissüsteemi, rindkere ja mediastiinumi muutused: düspnoe, astma, eosinofiilne kopsupõletik, kopsuturse, kõriturse, bronhospasm.
Seedetrakti häired: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav. Pärast SYNFLEXi manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest. Kõhupuhitus, kõhukinnisus düspepsia, kõhuvalu ja epigastriline valu, kõrvetised, melaena, hematemees, haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine, ösofagiit ja pankreatiit. Harvem on täheldatud gastriiti.
Muutused maksa ja sapiteede süsteemis: ikterus, hepatiit (mõned juhud on lõppenud surmaga).
Naha ja nahaaluskoe muutused: lööve, sügelus, ekhümoos, urtikaaria, angioödeem, multiformne erüteem, nodoosne erüteem, fikseeritud ravimi erüteem, samblik, purpur, bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harva), valgustundlikkusreaktsioonid, alopeetsia.
Lihas -skeleti süsteemi ja sidekoe muutused: müalgia, lihasnõrkus.
Neeru- ja kuseteede häired: hematuuria, neerufunktsiooni langus, interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom, neerupuudulikkus, neerude papillaarne nekroos.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: naiste viljatus.
Üldised häired ja manustamiskoha muutus: turse, liigne janu, palavik ja külmavärinad, halb enesetunne.
Uuringud: kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, hüperkreatineemia.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Kontrollige pakendil olevat aegumiskuupäeva. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda. Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil
KOOSTIS
KÕVAD KAPSLID 275 mg
Iga kapsel sisaldab
Aktiivne põhimõte
Naprokseennaatrium 275 mg
Abiained
Mikrogranulaarne tselluloos, laktoos, magneesiumstearaat, puhastatud vesi
L"operculum koosneb
Želatiin, titaandioksiid
KATTETABLETID 550 mg
Iga tablett sisaldab
Aktiivne põhimõte
Naprokseennaatrium 550,0 mg
Abiained
Mikrogranulaarne tselluloos, povidoon, talk, magneesiumstearaat, puhastatud vesi
Katmine
hüpromelloos, makrogool 8000, titaandioksiid, E 110 (lakk)
SUUDELISED PEATUSGRAANULID 550 mg
Iga kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Naprokseennaatrium 550,0 mg
Abiained
Mikrokristalne tselluloos, naatriumkloriid, naatriumkarboksümetüültselluloos, povidoon, tsitrusviljade maitse, sidrunhape, fumaarhape, sahhariin, tuhksuhkur.
RAVIMVORM JA SISU
SYNFLEX 275 mg kõvakapslid 30 kapslit 275 mg
SYNFLEX 550 mg kaetud tabletid 30 tabletti 550 mg 10 tabletti 550 mg
SYNFLEX 550 graanulid suukaudseks suspensiooniks 30 kotikest 550 mg
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SYNFLEX
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Aktiivne põhimõte
Synflex 275 mg kõvakapslid: Naprokseennaatrium 275 mg
Synflex 550 mg kaetud tabletid: naprokseennaatrium 550 mg
Synflex 550 mg suposiidid: naprokseennaatrium 550 mg
Synflex 275 mg ravimküünlad: naprokseennaatrium 275 mg
Synflex 550 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks: naprokseennaatrium 550 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid.
Kaetud tabletid.
Suposiidid.
Graanulid suukaudseks suspensiooniks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Synflex on näidustatud lihas -skeleti haigustest või kirurgilistest ja hambaravi sekkumistest tingitud valulike ilmingute raviks. See on näidustatud ka düsmenorröa ja migreeni korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud: Alguses 550 mg; seejärel 275 mg iga 6-8 tunni järel või 550 mg iga 12 tunni järel vastavalt arsti arvamusele.
Eakad kodanikud: eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Lapsed: (piiratud juveniilse reumatoidartriidi valulike ilmingutega) üle 6 -aastased, 1 suposiit 275 mg üks kord päevas (6–11 -aastased) või 2 korda päevas (12–14 -aastased lapsed) kauguselt 12 tundi, maksimaalselt 7 päeva.
Maksapuudulikkus: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb perioodiliselt jälgida kliinilisi ja laboratoorseid parameetreid, eriti pikaajalise ravi korral.
Selliseid patsiente tuleb ravida väikseima efektiivse annusega (vt lõik 4.4).
Neerupuudulikkus: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb perioodiliselt jälgida kliinilisi ja laboratoorseid parameetreid, eriti pikaajalise ravi korral.
Krooniline ravi Synflexiga on vastunäidustatud patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on alla 20 ml / min (vt lõik 4.4).
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või muude keemiliselt lähedaste ainete ja / või ükskõik millise abiaine suhtes.
- Maohaavand ja peptiline haavand on pooleli
- Haavandiline jämesoolepõletik
- varasema aktiivse raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon või korduv peptiline hemorraagia / haavand (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi);
- Raske südamepuudulikkus
- Risttundlikkuse võimaluse tõttu on Synflex vastunäidustatud patsientidele, kellel atsetüülsalitsüülhape ja / või muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid põhjustavad allergilisi ilminguid, nagu astma, urtikaaria, nohu, anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid ja on põhjustanud ninapolüüpe.
- Toote kasutamine on alla 2 -aastastel lastel vastunäidustatud, kuna toote ohutus selles vanuserühmas ei ole kindlaks tehtud
- Rasedus ja imetamine
- neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 20 ml / min)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Synflexi kasutamist tuleks vältida koos MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et koksiibide ja mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. naprokseeni (1000 mg / päevas) kasutamine võib olla seotud väiksema riskiga, mõningaid riske ei saa välistada.
Kontrollimatu hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, väljakujunenud südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib naprokseeniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete sündmuste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon
Ravi ajal kõigi MSPVA -dega on igal ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga, hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid.
Patsiendid, kellel on olemasolevad või varasemad seedetrakti põletikulised haigused või kes on kurtnud seedetrakti häirete pärast teisi reumavastaseid ravimeid, tohib ravida ainult range meditsiinilise järelevalve all.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Kui Synflexi võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8 - Kõrvaltoimed).
Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientide ravimisel, kellel on raske südame-, maksa- või neerufunktsioon. Sellistel patsientidel tuleb perioodiliselt jälgida kliinilisi ja laboratoorseid parameetreid, eriti pikaajalise ravi korral.
Eelkõige ei soovitata kroonilist ravi Synflexiga patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 20 ml / minutis. Maksafunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb ravida väikseima efektiivse annusega. Nagu teiste MSPVA -de puhul, võib maksafunktsiooni testide tõus tekkida pigem ülitundlikkuse kui otsese toksilisuse tagajärjel. Pärast ravimi manustamist on teatatud mõningatest tõsistest maksareaktsioonidest, sealhulgas ikterusest ja hepatiidist, millest mõned on lõppenud surmaga, samuti teiste MSPVA -dega.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul.
Synflexi kasutamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Sarnaselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega tuleb ka naprokseennaatriumi kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on praegu või varem esinenud allergilisi ilminguid, kuna see võib põhjustada bronhospasmi ja muid allergilisi nähtusi. Anafülaktilisi ja anafülaktoidseid reaktsioone võib esineda ka patsientidel, kellel on ülitundlikkus ja ilma selleta aspiriini, teiste MSPVA-de või muude naprokseenipõhiste toodete suhtes. Anafülaktilisi ja anifylaktoidseid reaktsioone võib esineda ka patsientidel, kellel on varem esinenud angioödeem, bronhospasm, bronhide reaktsioonivõime (astma), nohu või ninapolüübid. Anafülaktilised reaktsioonid, aga ka anafülaktikoidid, võivad lõppeda surmaga. Bronhospasmi võib vallandada patsientidel, kellel on varasem või jätkuv allergia või astma või ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhapete suhtes.
Kuna loomkatsetes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega avastatud silma muutusi, on pikaajalise ravi korral soovitatav perioodiliselt läbi viia oftalmoloogilisi kontrolle.
Synflex võib vähendada trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsusaega.Hemostaatiliste häiretega patsientide või antikoagulantravi saavatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Naprokseen võib vähendada palavikku ja põletikku, vähendades nende kasulikkust diagnoosi sümptomitena.
Synflexi ja teiste prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibeerivate ravimite kasutamist ei soovitata rasestuda kavatsevatel naistel.
Synflexi kasutamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) samaaegne AKE inhibiitori või antagonisti angiotensiin II ja tsükli -oksügenaasisüsteem võib põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, tavaliselt pöörduvat. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad Synflexi samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega, mistõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Teatatud on furosemiidi natriureetilise toime vähenemisest pärast samaaegset manustamist mõne mittesteroidse põletikuvastase ravimiga.
Nende ravimite seostamine liitiumiga viib neerukliirensi vähenemiseni ja sellest tulenevalt viimase kontsentratsiooni suurenemiseni.
Synflex, nagu ka teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib vähendada propranolooli ja teiste beetablokaatorite antihüpertensiivset toimet.
Probenetsiid, mida manustatakse samaaegselt Synflexiga, suurendab selle plasmataset ja pikendab oluliselt selle poolväärtusaega.
Kombinatsiooni metotreksaadiga tuleb kasutada ettevaatusega, kuna on teatatud, et naprokseennaatrium vähendab loommudelites metotreksaadi tubulaarset sekretsiooni.
Soovitatav on naprokseennaatriumravi ajutiselt peatada 48 tundi enne neerupealiste funktsiooni analüüse, kuna see võib häirida mõningaid 17-ketogeensete steroidide teste.
Sarnaselt võib Synflex häirida mõningaid uriini 5-hüdroksüindolaäädikhappe teste.
Synflexi ei tohi kasutada samaaegselt happega (naprokseen) ega vastupidi, kuna mõlemad ringlevad veres anioonsel kujul.
Patsientidel, keda raviti teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ja kumariini tüüpi antikoagulantidega, on täheldatud protrombiini aja pikenemist ja trombotsüütide agregatsiooni vähenemist.
Antikoagulandid: MSPVA -d võivad suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4).
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4).
Kuna Synflex seondub plasmavalkudega suurel määral, tuleb patsiente, kes saavad samaaegselt hüdantoiini või sulfoonamiide, sulfonüüluurea derivaate, kumariini antikoagulante, barbituraate, teisi MSPVA -sid ja atsetüülsalitsüülhapet, üleannustamise suhtes jälgida. Naprokseennaatriumi võib kasutada samaaegselt koos kuldsoolade ja / või kortikosteroididega.
Kasutamine samaaegselt atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA -dega ei ole soovitatav.
Vältige alkoholi tarbimist.
Naprokseennaatrium võib vähendada emakasisese seadme efektiivsust.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine kinoloonravimitega ei ole soovitatav.
04.6 Rasedus ja imetamine
Synflexi, nagu iga prostaglandiini ja tsüklooksügenaasi inhibiitorit, ei soovitata kasutada rasestuda kavatsevatel naistel.
Synflexi manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid (vt lõik 4.4).
Ravim on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab enne ja pärast implanteerimist ning embrüo-loote suremuse vähenemist.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
• ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Ravimi kasutamine sünnituse lähedal määrab sünnituse enda hilinemise; lisaks võib ravim selle perioodi jooksul manustamisel põhjustada sündimata lapse väikese vereringe hemodünaamika muutusi, millel on tõsised tagajärjed hingamisele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Võimaliku peapöörituse, unisuse, pearingluse või depressiooni tõttu võib Synflex kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ettevaatlikud peavad olema need patsiendid, kelle tegevus nõuab valvsust juhuks, kui nad märkavad naprokseenravi ajal peapööritust, unisust või pearinglust või depressiooni.
04.8 Kõrvaltoimed
Muutused veres ja lümfisüsteemis
On olnud juhuslikke kõrvalekaldeid, nagu trombotsütopeenia, granulotsütopeenia, leukopeenia, eosinofiilia, aplastiline või hemolüütiline aneemia.
Immuunsüsteemi muutused
Anafülaktilisi või anafülaktoidseid reaktsioone, sealhulgas raskeid, on täheldatud patsientidel, kes on varem või mitte kokku puutunud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas Synflexi klassi kuuluvate ravimitega.
Ainevahetuse ja toitumise muutused
Hüperkaleemia.
Psühhiaatrilised häired
Ebanormaalsed unenäod, depressioon, unetus.
Närvisüsteemi muutused
Pearinglus, desorientatsioon, krambid, peavalu, unisus, retrobulbaarne optiline neuriit, kognitiivne düsfunktsioon, keskendumisraskused, aseptiline meningiit.
Silma häired
Papilliit, papillödeem, nägemishäired, sarvkesta hägusus.
Kuuldesüsteemi muutmine
Kuulmisraskused, helin kõrvus, tinnitus, peapööritus.
Südame muutused
Südamepekslemine, tahhükardia, südame paispuudulikkus, hüpertensioon, vaskuliit.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest. Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga (vt lõik 4.4).
Hingamissüsteemi, rindkere ja mediastiinumi muutused
Düspnoe, astma, eosinofiilne kopsupõletik, kopsuturse, kõriturse, bronhospasm.
Seedetrakti muutused
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu ja epigastriline valu, kõrvetised, melaena, hematemees, haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4), ösofagiit ja pankreatiit.
Gastriiti on täheldatud harvemini.
Hepatobiliaarse süsteemi muutused
Kollatõbi, hepatiit (mõned juhtumid on lõppenud surmaga).
Naha ja nahaaluskoe muutused
Lööve, sügelus, ekhümoos, urtikaaria, angioödeem, multiformne erüteem, nodoosne erüteem, fikseeritud ravimi erüteem, plaaniline samblik, purpur, bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harva), valgustundlikkusreaktsioonid, alopeetsia.
Lihas -skeleti süsteemi ja sidekoe muutused
Müalgia, lihasnõrkus.
Neerude ja kuseteede häired
Hematuuria, neerufunktsiooni langus, interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom, neerupuudulikkus, neerude papillaarne nekroos.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: naiste viljatus.
Üldised häired ja manustamiskoha muutmine
Turse, liigne janu, palavik ja külmavärinad, halb enesetunne. Suposiitide kasutamisel on teatatud ka väikestest kohalikest kõrvaltoimetest, nagu pärasoolevalu ja -ärritus, põletustunne ja sügelus.
Samuti on esinenud üksikuid rektaalse verejooksu, tenesmi ja proktiidi juhtumeid
Diagnostilised uuringud
Ebanormaalne maksafunktsiooni test, hüperkreatineemia.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla pearinglus, unisus, ebamugavustunne kõhus, epigastriline valu, iiveldus või oksendamine, mööduvad muutused maksa- ja neerufunktsioonis, hüpoprotrombineamia, metaboolne atsidoos, apnoe, desorientatsioon. Võib esineda seedetrakti verejooks.
Juhusliku või tahtliku allaneelamise korral suurel hulgal naprokseennaatriumi tuleb mao tühjendada ja rakendada sellistel juhtudel nõutavaid tavapäraseid meetmeid. Ravi on sümptomaatiline ja puudub spetsiifiline antidoot.
Piisava koguse aktiivsöe kiire manustamine võib oluliselt vähendada ravimi imendumist.
Sunnitud diurees, hemodialüüs või hemoperfusioon on tõenäoliselt kasutud, kuna naprokseen seondub tugevalt plasmavalkudega. Tuleb jälgida neeru- ja maksafunktsiooni.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Terapeutiline klass: mittesteroidsed põletikuvastased / reumavastased ravimid, propioonhappe derivaadid.
ATC -kood: M01AE02
Nagu teistegi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, on naprokseeni toimemehhanism seotud ensüümi tsüklooksügenaasi (COX) pöörduva pärssimisega, mis vastutab arahhidoonhappe muundamise eest tsüklilisteks endoperoksiidideks, näiteks sünteesi vähendamiseks. tromboksaanide (TXA2), prostatsükliin (PGI2) ja prostaglandiinid (PG). Mitmed uuringud on toonud esile ka hüpoteesi, et naprokseen võib vähendada mõnede põletikueelsete tsütokiinide (IL-6) ja neuropeptiidide (aine P) taset plasmas ja sünoviaalvedelikus.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Inimestel imendub naprokseennaatrium suukaudselt väga kiiresti ja plasmakontsentratsioon saavutab oma maksimaalse väärtuse keskmiselt 1-2 tundi pärast manustamist.
Püsiseisund saavutatakse esimesel päeval.
Imendumine pärasoole kaudu on veidi aeglasem, kuid võimaldab pikemat terapeutilist plasmataset.
Levitamine
Seondumine plasmavalkudega on 99%. Naprokseen jaotub kiiresti sünoviaalvedelikus, Cmax 36 mg / l 7,5 tunni pärast.
Ainevahetus
Biotransformatsiooniprotsesside peamine koht on maks ja seda vahendavad tsütokroomid CYP 2C9 ja CYP 1A2. Selliselt toodetud metaboliidid on 6-O-demetüül-naprokseen (mille COX-i pärssiv toime on 100 korda väiksem kui naprokseen), mitteaktiivsed konjugaadid (57% glükuroniidid) ja demetülaadid.
Eritumine
Naprokseen eritub peamiselt uriiniga (95%) osaliselt muutumatul kujul (umbes 10%) ja osaliselt metaboliseerub (6-O-desmetüül-naprokseen) vabas ja konjugeeritud kujul. Sapist eritumine moodustab 1–2% (peamiselt konjugaatidena). Naprokseeni poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 13 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kapslid
Mikrogranulaarne tselluloos, laktoos, magneesiumstearaat, puhastatud vesi.
Operculum koosneb: želatiin, titaandioksiid.
Kaetud tabletid
Mikrogranulaarne tselluloos, povidoon, talk, magneesiumstearaat, puhastatud vesi.
Kate: hüpromelloos, makrogool 8000, titaandioksiid, E110 (lakk).
Suposiidid
Poolsünteetilised tahked glütseriidid, kaltsiumlevulinaatdihüdraat.
Laste suposiidid
Poolsünteetilised glütseriidid.
Graanulid suukaudseks suspensiooniks
Mikrokristalne tselluloos, naatriumkloriid, naatriumkarboksümetüültselluloos, povidoon, tsitrusviljade maitse, sidrunhape, fumaarhape, sahhariin, tuhksuhkur.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
Kõvad kapslid: 60 kuud.
Kaetud tabletid: 36 kuud.
Suposiidid: 24 kuud.
Graanulid suukaudseks suspensiooniks: 36 kuud.
Terves pakendis.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Kõvakapslid ja kaetud tabletid: PVC- ja alumiiniumblistrid
- 30 kapslit 275 mg
- 30 kaetud tabletti 550 mg
- 10 kaetud tabletti 550 mg
Suposiidid: termokeevitatud PVC ventiilid
- 10 suposiiti 550 mg
- 10 suposiiti 275 mg
Suukaudse suspensiooni graanulid: ühendatud paberi, alumiiniumi ja polüetüleeniga
- 30 kotikest 550 mg
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
RECORDATI - Industria Chimica ja Farmaceutica S.p.A. - MILAN - Via Civitali 1
Müüa eksklusiivne esindus: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 - torn C - 20154 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 024722011 - 30 kapslit 275 mg
A.I.C. n. 024722112 - 10 kaetud tabletti 550 mg
A.I.C. n. 024722047 - 30 kaetud tabletti 550 mg
A.I.C. n. 024722023 - 10 suposiiti 550 mg
A.I.C. n. 024722035 - 10 suposiiti 275 mg
A.I.C. n. 024722086 - 30 kotikest suukaudse suspensiooni jaoks 550 mg
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane kasutusluba: juuni 1982
Loa pikendamine: mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2008
.jpg)
